LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN I
PENCUCIAN DAN STERILITAS PENGEMAS

Disusun oleh :

Nama : Koko Budianto

Lulu Nur Azizah

Lutfiah Eka S.
NIM : 17/411926/FA/11355

17/411928/FA/11357

17/411930/FA/11359

Kelas/Golongan : B2017/III D
Dosen Pembimbing : Miftahus Sa’adah, M.Si., Apt.

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

DEPARTEMEN FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS GADJAH MADA

YOGYAKARTA
2020

1
 MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Kode Produksi : P1
Nama Produksi : Pencucian dan Sterilitas Pengemas
Departemen/Bagian :
Ukuran Batch :
Farmasetika
Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai: Pelaksana: Penanggung Jawab:
11 Maret 2020 11 Maret 2020 Koko B, Lulu Miftahus Sa’adah, M.Si., Apt.
NA, Lutfiah Eka
No. Jumlah Bahan
Pemerian Bahan Baku
Kode Tiap Satuan Tiap Batch
Natrium Karbonat 0,5%
1 Sinonim: Bisodium karbonat
Struktur: Na 2CO3
Fungsi dalam formula: pencuci pengemas
sediaan steril
Fungsi lain: alkalizing agent, buffering agent
Pemerian: putih, kristal/granul, higroskopis
Karakteristik: BJ: 105, 988 g/mol
TL: 851°C
Kelarutan: freely soluble in water, larut
dalam etanol 95%
Stabilitas: dapat berubah menjadi
monohidrat bila berkontak dengan air dan
memproduksi panas.
Inkompatibilitas: asam, alumunium, asam
sulfur (Rayman, dkk, 2009).

Spiritus dilutus
2. Sinonim: ethanol 70%
Struktur: C2H5OH
Fungsi dalam formula: pencuci
Fungsi lain: disinfektan
Pemerian: cairan, jernih, tidak berwarna,
mudah menguap, bau khas, rasa terbakar
Karakteristik: BJ0,8860-0,8883 g/mol
Kelarutan: mudah larut dalam kloroform,
eter, gliserin, air
Stabilitas: disimpan ditempat kedap udara
dan suhu dingin
Inkompatibilitas: kondisi asam, warna gelap
jika tercampur basa (Rayman, dkk, 2009).

Tepol
Sinonim: Neodol HB7
3. Fungsi dalam formula: cairan pencuci
Pemerian: cairan hijau dengan biru lemah
Karakteristik: TL 0°C
Stabilitas: stabil pada suhu 25°C, pH 6,5-7,5
Inkompatibilitas: basa dan oksidator kuat
(Rayman, dkk, 2009).

2
 HCl encer
Sinonim: muriatic acid
Struktur: H+ -Cl
4. Fungsi dalam formula: cairan pembersih
Pemerian: cairan bening
Karakteristik: BJ: 36,46 g/mol
TL: -25°C
Kelarutan: 67,3 g/ml dalam air pada suhu
30°C
Stabilitas: 25°C
Inkompatibilitas: basa, logam, oksidator
(Anonim, 2007).

Aquadest
Sinonim: Aqua
Fungsi dalam formula: pelarut
Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna,
5. tidak berbau
Karakteristik: BM: 18,02 g/mol
TL 0°C
(Rayman, dkk, 2009).
Catatan:
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seizin
laboratorium.

3
 DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch:
Kode Produksi : P1
Nama Produksi : Pencucian dan Sterilitas Pengemas
Departemen/Bagian :
Ukuran Batch :
Farmasetika
Tgl. Pengambilan Cuplikan: Jumlah Cuplikan: Sisa Cuplikan:
- - -
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai: Pelaksana: Penanggung Jawab:
11 Maret 2020 11 Maret 2020 Koko B, Lulu NA, Miftahus Sa’adah, M.Si., Apt.
Lutfiah Eka
Analisis Pemerian Hasil Metode

4
Catatan:
PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman: No. Halaman:
Kode Produksi : P1
Nama Produksi : Pencucian dan Sterilitas Pengemas
Departemen/Bagian :
Ukuran Batch :
Farmasetika
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai: Pelaksana: Penanggung Jawab:
11 Maret 2020 11 Maret 2020 Koko B, Lulu NA, Miftahus Sa’adah, M.Si., Apt .
Lutfiah Eka
Metode Produksi Pengamatan Produksi

Pencucian tutup karet botol infus

Direndam tutup karet dalam larutan HCl 2% selama 2 hari

Direndam tutup karet dalam tepol 1% dan Natrium karbonat 0,5%

selama 1 hari

Didihkan rendaman karet

Dididihkan kembali dengan larutan tepol 1% dan natrium karbonat

0,5% baru dan dididihkan ulang sampai jernih

Ditambahkan akuabides pada karet lalu sterilkan dengan autoclave

(110°C, 20 menit) sebanyak 1-2 kali hingga jernih

Ditambahkan spiritus dilutus dan aquabidest sama banyak 1-2 kali

hingga jernih untuk membilas

Karet disterilisasi kembali dengan autoclave (110°C, 20 menit) dalam

kantong plastik tanpa air

Pencucian ampul, vial, glassware

Direndam ampul, vial, botol infus dengan HCl encer

Dididihkan dengan campuran larutan tepol 1% dan natrium karbonat

0,5% hingga larutan jernih

Dicuci dengan aquadest

Diatur rapi dalam oven dan disterilisasi pada suhu 200°C selama 1 jam

5
 Kontrol Keabsahan
Ketua Asisten Dosen
Kelompok

Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seizin
laboratorium.

6
 LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FTS STERIL

PERCOBAAN I

PENCUCIAN DAN STERILITAS BAHAN PENGEMAS

A. Tujuan Praktikum
Mahasiswa mampu melakukan pencucian dan sterilisasi bahan pengemas
B. Data dan Perhitungan
1. Sterilisasi karet penutup
Jumlah tutup karet = 5 buah
Bahan yang digunakan =
- Tepol 1% 200 mL
- Natrium carbonat 0,5% 200 mL
- Aquades
- Spiritus dilutes (Alkohol 70%)
2. Sterilisasi vial dan ampul
Jumlah vial dan ampul = masing-masing 5 buah
Bahan yang digunakan =
- Tepol 1% 400 mL
- Natrium carbonat 0,5% 400 mL
- Aquades
- Spiritus dilutes (Alkohol 70%)
C. Hasil Percobaan
1. Sterilisasi karet penutup
Metode sterilisasi : Metode panas basah/Autoclave
Hasil : Tidak steril ditandai dengan tidak terjadi perubahan warna pada indikator yang
ditempelkan pada pembungkus
2. Sterilisasi vial dan ampul
Metode sterilisasi : Metode panas kering/oven
Hasil : semua vial dan ampul steril
D. Pembahasan
Praktikum ini bertujuan untuk memperkenalkan metode pencucian dan sterilisasi bahan pengemas
sediaan steril. Proses pencucian dan sterilisasi bahan pengemas sangat penting dalam tahapan
pembuatan sediaan steril karena sangat berpengaruh pada hasil akhir sediaan memenuhi persyaratan
sterilitas atau tidak.

7
 Secara umum metode sterilisasi dibagai menjadi dua yaitu sterilisasi dengan cara dingin dan panas.
Metode pemanasan dibagi menjadi 2 yaitu, panas kering dan panas basah. Metode panas kering
menggunakan alat oven pada suhu 160-180o C selama 60 menit. Sedangkan metode panas basah
menggunakan alat autoclave pada suhu 121o C selama 15 menit pada tekanan 15 Psi. Metode
sterilisasi dengan cara dingin dilakukan dengan radiasi ionisasi (sinar gamma), radiasi non-ionisasi
(sinar UV), sterilisasi dengan toxic gas, dan filtrasi membran (Ayuhastuti, 2016).
Dalam pemilihan metode sterilisasi terdapat pertimbangan utama yang harus diperhatikan, yaitu
sifat fisika dan kimia bahan. Bahan yang bersifat termostabil akan lebih aman menggunakan metode
panas karena tidak terjadi proses hidrolisis akibat pemanasan. Contoh bahan yang bersifat termostabil
adalah gelas dan kaca. Sedangkan untuk bahan yang bersifat termolabil metode sterilisasi yang paling
tepat adalah cara dingin. Contohnya adalah bahan pengemas plastic (Ayuhastuti, 2016).
Pada praktikum ini dilakukan pencucian dan sterilisasi 2 macam bahan pengemas yang berbeda
yaitu bahan pengemas yang terbuat dari karet (tutup karet) dan bahan pengemas yang terbuat dari
gelas (vial dan ampul). Proses pencucian dilakukan dengan merendam bahan pengemas pada larutan
HCl encer selama 2 hari. Fungsi dari HCl adalah untuk membunuh mikroba yang mungkin menempel
pada bahan pengemas dengan sifat asam dari HCl. Selanjutnya tutup karet, vial, dan ampul direndam
dalam larutan pencuci yang terdiri dari campuran Teepol 1% dan Natrium carbonat 0,5% 1:1. Proses
perendaman dilakukan selama 1 hari kemudian rendaman dididihkan. Namun, prosedur ini tidak
dilakukan oleh praktikan karena keterbatasan waktu praktikum. Teepol merupakan deterjen yang
mempunyai fungsi sebagai surfaktan yang memiliki gugus lipofil dan hidrofil sehingga dapat
mengangkat lapisan lemak pada permukaan bahan pengemas. Sedangkan natrium carbonat berfungsi
untuk menetralkan suasana asam pada bahan pengemas yang terlebih dahulu direndam dengan HCl.
Tutup karet direndam dalam campuran larutan Teepol 1% dan Natrium carbonat 0,5% 1:1. Volume
yang dibutuhkan agar semua tutup karet terendam adalah masing-masing 200 mL. Selanjutnya
rendaman didihkan diatas kompor. Untuk bahan pengemas vial dan ampul volume larutan
perendaman yang dibutuhkan adalah masing-masing 400 mL. Proses perendaman dan pendidihan
bahan pengemas dilakukan sampai warna larutan rendaman jernih. Dalam praktikum ini, proses
perendaman dan pendidihan hanya dilakukan sekali karena warna larutan sudah jernih.
Setelah bahan pengemas (tutup karet, ampul, dan vial) diangkat dari perendaman, kemudian
dilakukan pencucian dengan menggunakan aquabidest. Penggunaan aquabidest juga dimaksudkan
untuk menghilangkan partikel logam yang masih menempel pada tutup karet karena karet merupakan
polimer yang dapat dengan mudah menyerap logam. Logam yang terserap oleh karet dapat berpotensi
mengotori produk obat yang dikemas dengan bagan tesebut. Proses selanjutnya adalah sterilisasi
bahan pengemas.

8
 Bahan pengemas yang berbahan polimer seperti karet menggunakan metode sterilisasi panas basah
dengan autoclave pada suhu 121o C selama 15 menit. Pemilihan metode ini didasarkan pada sifat
polimer karet yang dapat rusak jika dilakukan pemanasan kering dengan oven. Prinsip dasar sterilisasi
dengan autoclave adalah membunuh mikroba melalui proses koagulasi protein dan denaturasi protein
dalam sel sehingga mikroba mati. Sebelum dimasukkan ke dalam autoclave, tutup karet terlebih
dahulu dimasukkan dalam kantung sterilisasi kemudian bagian tutupnya ditempeli indikator sterilitas
berupa selotip yang dapat berubah warna jika bahan pengemas steril (coklat menjadi hijau). Waktu
sterilisasi dengan autoclave dihitung saat suhu dalam alat sudah mencapat 121o C selama 15 menit.
Bahan pengemas berupa glassware (vial dan ampul) dilakukan sterilisasi dengan metode panas
kering menggunakan oven suhu 160o C selama 1 jam. Pemilihan metode panas kering untuk sterilisasi
bahan glassware karena sifat dari bahan tersebut yang tahan pemanasan pada suhu tinggi. Prinsip
sterilisasi dengan metode panas kering adalah dengan memicu proses oksidasi sel mikroorganisme
sehingga terjadi kematian sel. Vial dan ampul dimasukkan ke dalam oven dan ditunggu selama 1 jam.
Hasil dari proses sterilisasi bahan pengemas karet menunjukkan bahwa tutup karet masih belum
steril. Hal ini terlihat dari indikator selotip yang tidak menunjukkan perubahan warna.
Ketidaksterilitas tutup karet dikarenakan pada saat pencucian terdapat proses perendaman yang tidak
dilakukan sehingga masih dimungkinkan adanya cemaran mikroba. Sedangkan hasil sterilisasi bahan
pengemas vial dan ampul menunjukkan bahwa bahan pengemas tersebut dalam kondisi steril karena
tidak lagi ditemukan sisa bahan pencucian dan perendaman pada bahan pengemas.
E. KESIMPULAN
1. Sterilisasi bahan pengemas berbahan karet dilakukan dengan metode panas basah (autoclave 121 o
C selama 15 menit) hasilnya tutup karet menunjukkan belum steril.
2. Sterilisasi bahan pengemas glassware (ampul dan vial) dilakukan dengan metode panas kering
(oven 160-180 o C selama 1 jam) hasilnya vial dan ampul menunjukkan steril.

9
 Peralatan yang digunakan dalam produksi

- Autoklaf

Autoklaf adalah instrumen yang menggunakan uap di bawah tekanan untuk mensterilkan
barang seperti kain kasa, instrumen gigi dan bedah, solusi steril, dan bahan yang digunakan
dalam mikrobiologi. Kondisi autoklaf yang khas adalah 121oC untuk 15-20 menit pada lima
belas pound per inchi (psi). Uap diterima masuk kedalam ruang. Siklus waktu dimulai ketika
temperatur dan tekanan telah mencapai level yang di set. Autoklaf memiliki alat pengukur
waktu dan tekanan, dan kebanyakan memiliki diagram atau perekam digital yang merekam
temperatur dari setiap siklus autoklaf. Pada akhir dari siklus, tekanan dan temperatur akan
turun; autoklaf dapat dibuka ketika alat pengukur tekanan menunjuk 0 psi (Estridge et al,
2000).
Prinsip kerja autoklaf adalah pengunaan uap air jenuh pada tekanan di atas atmosfer dan
digunakan untuk memanaskan isi autoklaf. Pada awalnya muatan atau isi autoklaf tersebut
dalam keadaan dingin, kemudian uap air memenuhi ruang dalam autoklaf sehingga
tekanannya menghasilkan suhu tinggi. Agar autoklaf bekerja dengan tepat, perlu dipastikan
bahwa uap air benar – benar jenuh (udara dalam autoklaf harus dikeluarkan). Autoklaf telah
dirancang bekerja untuk sterilisasi pada temperatur 121 oC dengan tekanan 103,4 kPa (15 lbf
in-2) atau pada temperatur 115 oC dengan tekanan 69 kPa (10 lbf in-2) (Prasko, 2012).
Autoklaf mempunyai kelebihan dan kekurangan. Kelebihan autoklaf adalah waktu yang
dibutuhkan untuk proses sterilisasi lebih cepat dan dapat membunuh jasad mikroorganisme
terutama karena panas basah dapat menyebabkan denaturasi protein, termasuk enzim – enzim
di dalam sel dari mikroorganisme. Kekurangan autoklaf adalah terdapat tetesan uap air yang
mengenai alat dan bahan yang disterilisasi dan pada saat memakai autoklaf, autoklaf tidak
dapat ditinggalkan untuk mengerjakan hal lain (Permatasari dkk, 2013).
Prinsip kerja dari autoklaf ini adalah sterilisasi menggunakan uap air bertekanan sehingga
melalui proses pemanasan pada suhu tingggi ini, mikrobia pada alat dan bahan, proteinnya

10
 terdenaturasi. Maka dari itu, autoclave merupakan sterilisasi secara fisik. Waktu yang
digunakan untuk melakukan sterilisasi pada percobaan ini adalah 20 menit karena waktu yang
optimum untuk membunuh mikrobia pada alat dan bahan adalah 20 menit, diambil dari suhu
maksimal untuk melakukan sterilisasi pada alat. Selain itu, agar bahan yang disterilisasi tidak
rusak karena dipanaskan terlalu lama pada suhu tinggi. Apabila yang disterilisasi hanya alat,
waktu yang dibutuhkan sekitar 15-20 menit, sedangkan apabila hanya bahan, waktu yang
dibutuhkan sekitar 10-15 menit. Jadi, jika yang disterilisasi adalah alat dan bahan, waktu
optimum yang dibutuhkan adalah 20 menit.
Link: https://www.youtube.com/watch?v=eMCB6mQaMzQ

- Oven

Oven merupakan salah satu alat laboratorium yang penting, fungsinya untuk
memamaskan atau mengeringkan alat-alat laboratorium atau objek-objek lainnya. Biasanya
digunakan untuk mengeringkan peralatan gelas laboratorium, zat-zat kimia maupun pelarut
organik. Dapat pula digunakan untuk mengukur kadar air. Suhu oven lebih rendah
dibandingkan dengan suhu tanur yaitu berkisar antara 105ºC (IPN, 2008).

Prinsip kerja :
Oven merupakan alat sterilisasi dengan menggunakan prinsip Uap Panas Kering sehingga
dapat mengeringkan alat-alat gelas. Tidak semua alat gelas dapat dikeringkan didalam oven,
hanya alat gelas dengan spesifikasi tertentu saja yang dapat dikeringkan, yaitu alat gelas
dengan ketelitian rendah. Sedangkan untuk alat gelas dengan ketelitian tinggi tidak dapat
dikeringkan dengan oven. Apabila alat gelas dengan ketelitian tinggi tersebut dimasukkan ke
dalam oven, maka alat gelas tersebut akan memuai dan berakibat ketelitiannya tidak lagi teliti.
Biasanya digunakan desikator untuk mengeringkannya (IPN, 2008).
Link: https://www.youtube.com/watch?v=yEsDVJQf4io

11
DAFTAR PUSTAKA

Ayuhastuti, Anggraeni., 2016, Praktikum Teknologi Sediaan Steril, Departemen Kesehatan Indonesia,
Jakarta.

Estridge, B. H., Reynolds, A. P., dan Walters, N. J., 2000, Basic Medical Laboratory Techniques Fourth
Edition, Delmar, New York.
IPN, Sridhar Rao, 2008, Sterilization and Disinfectan, Departement of Microbiology JJMMC,
Davangere.
Permatasari, T. D. A, Sumarlan, S. H., dan Susilo, B., 2013, Uji Pembuatan Marning Jagung dengan
Menggunakan Autoklaf. Jurnal Keteknikan Pertanian Tropis dan Biosistem, 1(1): 69 – 75.
Prasko, 2012, Sterilisasi Uap Panas Tekanan Tinggi (Autoklaf) Alat Kedokteran
Tinggi, http://www.prasko.com/2012/03/sterilisasi-uap-panas-tekanan-tinggi.html diakses pada
17 April pukul 09.02 WIB.
Rowe, Raymond., Sheshey, Paul., Quinn, Marian., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th
Edition, Pharmaceutical Press, London.

12