Laporan Resmi Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Padat Praktikum Iv Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur Dan Uji Disolusi Tablet

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

PRAKTIKUM IV
Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Disusun oleh :
Salsabiela Milenia Putri 19/439933/FA/12111
Surya Assyifa Tjahjanaputri 19/440739/FA/12116
Adellia Mutiananda 19/441501/FA/12118

Anik Sri Ernawati 19/441509/FA/12126
Kelas/Golongan/Kelompok : A/IV C
Hari/Jam Praktikum : Senin, 13.00 - 16.50 WIB
Tanggal Praktikum : 14 September 2020
Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si., Ph.D.
Asisten Koreksi : Dita Listya Chairunnisa
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

DEPARTEMEN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS GADJAH MADA
A. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan
menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
B. ALAT
1. Timbangan
Merk : Laboratory Balance Scale PCE-BSK 310

Jenis : Analitik
Tipe :-
Spesifikasi :
- Kapasitas maksimal 310 g

- Ketelitian 0,001 g
- Kalibrasi dilakukan secara eksternal
Pada jurnal digunakan timbangan analitik merk Inaba Seissakusho.
2. Timbangan
Merk : Laboratory Balance Scale PCE-ICS 30

Jenis : Elektrik
Tipe :-
Spesifikasi :
- Kapasitas maksimal 30 kg
- Ketelitian 1 g
- Dapat dilakukan tare berkali-kali
Pada jurnal digunakan timbangan elektrik merk Alsep EX 200 A
3. Alat uji waktu hancur (disintegration tester)
Merk : Erweka G.m.b.h

Jenis : Disintegration Tester
Tipe : Z,T 720
Spesifikasi :
- Kapasitas memori 4 GB
- Pemindahan data mengunakan kabel USB/LAN
- Penetapan waktu disintegrasi otomatis dengan sensor dan magnet
Pada jurnal digunakan disintegration tester merk Erweka G.m.b.h Z.T-2
4. Alat uji disolusi (Dissolution tester tipe II)
Merk : Erweka
Jenis : Dissolution tester
Tipe : DT 600
Spesifikasi :
- Terdapat 8 vessel dengan 6/7/8 stirrer
- Volume vessel 1000 ml atau 2000 ml
- Dilengkapi dengan penutup vessel dengan tingkat evaporasi yang rendah
5. Spektrofotometri UV-Visibel
Merk : Genesys
Jenis : Thermo
Tipe : 10
Spesifikasi :
- Akurasi panjang gelombang ± 1.0nm
- Tipe detektornya Dual Sillicon Photodiodes
- Akurasi intrumen fotometrik ±0.005A pada 1.0A
C. BAHAN
1. Piroksikam (Calao) (FI IV)
Jenis : Serbuk piroksikam
Spesifikasi :-
Sifat fisika kimia : Serbuk berwarna hampir putih atau coklat terang atau kuning
terang, tidak berbau. Berat molekul 331.45. Sangat sukar larut
dalam air, dalam asam-asam encer dan dalam sebagian besar
pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan
alkali mengandung air.
Fungsi : Sebagai obat anti inflamasi non steroid
Keamanan : Kandungan yang diperbolehkan adalah sekitar 0.5-1% dalam

bentuk gel. Dosis yang diperbolehkan untuk diberikan pada
pasien dewasa adalah 20 mg per hari dan dikonsumsi sebanyak
1 kali per hari.
Inkompatibilitas : Jika dikonsumsi bersama obat lain seperti methotrexate dapat

meningkatkan efek samping. Menurunkan efektivitas obat
penurun tekanan darah seperti ACE inhibitor. Meningkatkan
risiko tukak lambung jika dikonsumsi bersama warfarin. Dapat
menurunkan fungsi ginjal jika digunkana bersama angiotensin
II receptor blockers.
2. FlowLac 100 (Meggle Wasserbug GmbH and Co.KG) (Lactose, Spray-Dried)

Jenis : Bubuk/kristal putih laktosa
Spesifikasi :
Sifat fisika kimia : Bubuk/kristal berwarna putih dengan bentuk 80-90% murni
dan 10-20% Amorf. Memiliki BM 342.30 (bentuk amorf) dan
360.31 (bentuk monohidrat). Mempunyai sudut diam 280 dan
densitas (bulk) 0.62 g/cm3.
Fungsi : Sebagai bahan pengisi tablet untuk memperbaiki sifat alir

massa serbuk
Keamanan : Aman digunakan sebagai eksipien tetapi jika berlebihan dalam

penggunaannya dapat mengakibatkan intoleransi laktosa
(terjadi defisiensi enzim laktase).
Inkompatibilitas : Laktosa sebagai gula pereduksi (dalam bentuk amorf) lebih

reaktif dan lebih mudah berinteraksi dengan senyawa lain
disbanding bentuk kristal biasa.
3. Avicel PH-101 (Brataco Chemical) (Cellulose, Microcrystalline)

Jenis : Bubuk mikro kristal selulosa
Spesifikasi : Sisa pembakaran ≤ 0.1% (JP XV, USP32-NF27); bobot

hilang akibat pengeringan ≤ 7.0% (JP XV, PhEur 6.3, USP32-
NF27); bahan larut dalam eter ≤ 0.05% (JP XV, PhEur 6.3,
USP 32-NF27); bahan larut dalam air ≤ 0.25% (PhEur 6.3,
USP32-NF27); kandungan logam berat ≤ 10 ppm (JP XV,
PhEur 6.3), ≤ 0.001% (USP32-NF27); pH 5.0 - 7.5 (JP XV,
PhEur 6.3, USP32-NF27);
Sifat fisika kimia : Berbentuk mikrokristal murni yang mengalami

depolimerisasi sebagian. Kristal berwarna putih, tidak berbau,
dan tidak berasa. Densitas (bulk): 0.32 g/cm3, titik leleh sekitar
260-2700C, bersifat higroskopis. Sedikit larut dalam 5%
larutan NaOH, praktis tidak larut dalam air, asam yang
diencerkan dan sebagian besar pelarut organik.
Fungsi : Bahan pengikat pada tablet dengan potensi daya ikat yang
kuat
Keamanan : Bersifat tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi. Tetapi

pada keadaan selulosa tidak diabsorbsi secara sistematik
berpotensi kecil menimbulkan efek toksik. Konsumsi dengan
jumlah besar dapat menimbulkan efek laksatif (pencahar).
Inkompatibilitas : Selulosa tidak kompatibel dengan agen oksidator kuat.
4. Compritol 888 ATO (Gattefosse) (Glyceryl Behenate)

Jenis : Bubuk gliseril behenat
Spesifikasi : Nilai asam ≤ 4 (PhEur 6.0, USP32-NF27); nilai Iodin ≤ 3

(PhEur 6.0, USP 32-NF27); nilai saponifikasi 145-165 (PhEur
6.0, USP32-NF27); tes kandungan nikel ≤ 1 ppm (PhEur 6.0);
tes kandungan air ≤ 1% (PhEur 6.0); tes kandungan logam
berat ≤0.001% (USP32-NF27); titik leleh 65-770C (PhEur 6.0);
tes kandungan 1-monogliserida 12.0-18.0% (USP32-NF27);
tes kandungan monoasilgliserol 15.0-23.0% (PhEur 6.0), tes
kandungan diasilgliserol 40-60% (PhEur 6.0), tes kandugan
triasilgliserol 21-35% (PhEur 6.0); tes kandungan gliserin
bebas ≤ 1.0% (PhEur 6.0, USP32-NF27)
Sifat fisika kimia : Berbentuk bubuk halus berwarna putih-kuning, bisa dalam
bentuk massa lilin atau sebagai serpihan tidak beraturan.
Berbau samar. Memiliki titik leleh 65-770C.
Fungsi : Bahan lubrikan pada preparasi tablet oral
Keamanan : Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
Inkompatibilitas : -
5. Amprotab (Brataco Chemical) (Amylum Manihot/Pati Singkong)
Jenis : Serbuk halus amilum manihot
Spesifikasi : Klasifikasi tanaman asal
Kingdom : Plantae
Divisi : Spermatophyta/berbiji
Sub divisi : Angiospermae/berbiji tertutup
Kelas : Dicotyledoneae/biji berkeping dua
Ordo : Euphorbiales
Famili : Euphorbiaceae
Genus : Manihot
Spesies : Manihot Utillissima (Pohl.) / ketela
pohon.
Sifat fisika kimia : Berbentuk serbuk halus berwarna putih, tidak berbau, dan
tidak berasa. Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol.
Fungsi : Mempercepat waktu hancur dan memberikan efek disolusi

yang lebih baik.
D. METODOLOGI
Cara Kerja
a. Uji Waktu Hancur (FI V, 2014)
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing

6 tabung dari keranjang
Dijalankan alat disintegration tester,
digunakan air bersuhu 370C sebagai
media, kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing
monografi
Diangkat keranjang setelah memasuki

akhir batas waktu seperti tertera pada
monografi, diamati semua tablet yang ada
Perlu diketahui bahwa semua tablet harus

hancur sempurna. Jika 1 atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, diulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya.
Diuji 18 tablet yang ada, tidak kurang dari

16 dari 18 tablet yang ada harus hancur
sempurna.
b. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II (Metode Paddle)
(FI V, 2014)
- Media Disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai

seperti tertera pada masing-masing
monografi
Dilakukan pengukuran volume media

disolusi pada suhu antara 20-250C.
Jika media disolusi adalah suatu larutan

dapar, diatur pH larutan sedemikian
hingga berada dalam batas 0.05 satuan pH
yang tertera pada masing-masing
monografi.
Dihilangkan gas terlarut terlebih dahulu
sebelum pengujian dimulai karena dapat
membentuk gelembung yang dapat
merubah hasil pengujian
- Prosedur Uji Disolusi
Disiapkan tablet yang hendak diuji

disolusinya
Dimasukkan sejumlah volume media

disolusi seperti tertera pada masing-
masing monografi ke dalam wadah pada
alat yang sesuai
Dijalankan pemanas alat hingga media

disolusi mencapai suhu 37±0.50C
Setelah itu dihentikan alat pemanas dan

diangkat termometernya
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam

masing-masing wadah
Dijaga agar gelembung udara tidak

menempel pada permukaan sediaan
Segera dioperasikan alat pada kecepatan

yang sesuai dengan yang tertera pada
masing-masing monografi
Diambil sejumlah sampel pada daerah

pertengahan antara media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm
dari dinding wadah. Dilakukan dalam
interval waktu yang ditentukan atau pada
tiap waktu yang tertera
Bila pengambilan sampel dinyatakan pada
beberapa waktu, diganti jumlah volume
yang diambil dengan sejumlah volume
media disolusi yang sama yang bersuhu 370C
Dilakukan koreksi perubahan volume pada

perhitungan
Dijaga labu tetap tertutup selama

pengujian
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai

waktu yang dibutuhkan
Disaring segera larutan uji pada saat

sampling, kecuali proses penyaringan
tidak diperlukan
Apabila menggunakan penyaring, dipilih

penyaring yang inert yang tidak
menyebabkan absorbsi zat aktif atau dapat
memengaruhi analisis
Apabila digunakan alat otomatis untuk

pengambilan sample ataupun peralatan
yang dimodifikasi, hasil verifikasi alat
tersebut harus menunjukkan hasil yang
sama dengan alat yang baku seperti tertera
pada ketentuan umum
Dilakukan analisis seperti tertera pada

masing-masing monografi menggunakan
metode penetapan kadar yang sesuai
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency,
%) dan Q (jumlah zat aktif yang terlarut
dalam medium dengan suhu 37+-0.50C
dari data simulasi
Dilakukan interpretasi data hasil uji

disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi
V (2014).
Kajian Preformulasi
Dilakukan kajian terhadap formula yang berbeda dari tablet piroksikam sebagai
berikut.
Berat total tiap formula = 150 mg
1. Kecepatan Alir Massa Tablet

Sifat alir dipengaruhi oleh bentuk partikel dan ukuran partikel melalui
gaya kohesi di antara partikel. Sifat alir ini berkaitan erat dengan waktu alir,
yaitu waktu yang diperlukan serbuk atau granul untuk mengalir melalui corong
(Banker dan Anderson, 1986). Sifat alir dapat ditentukan secara langsung,
yaitu dengan metode corong. Syarat sifat alir dikatakan baik apabila berada di
bawah 10 detik per 100 gram (Wadke dan Jacobson, 1980). Selain itu juga,
jika kecepatan alirnya di atas 10 gram/detik, maka dikatakan bahwa sifat aliran
granul itu sangat baik. Jika kecepatan alirnya 4-10 gram/detik dikatakan baik,
kecepatan alir 1.6 - 4 gram/detik dikatakan sukar, serta kecepatan alir < 1.6
gram/detik dikatakan sangat sukar (Aulton, 2002).
Pada formulasi 1 kecepatan alir yang didapat yaitu 22.23 gram/detik,

formulasi 2 yaitu 6.74 gram/detik, formulasi 3 yaitu 10.68 gram/detik,
formulasi 4 yaitu 14.57 gram/detik, formulasi 5 yaitu 9.81 gram/detik,
formulasi 6 yaitu 16.16 gram/detik, serta formulasi 7 yaitu 11.02 gram/detik.
Sehingga dapat dikatakan bahwa formulasi tablet 1, 3, 4, 6, dan 7 bersifat baik
karena memenuhi syarat kecepatan waktu alir yaitu > 10 gram/detik.
Penambahan jumlah Flowlac berpengaruh terhadap kecepatan alir. Pada

formula 1 ditambahkan 120 mg Flowlac (Lactose, Spray-Dried), sedangkan
pada formula lainnya jumlah laktosa lebih sedikit dari jumlah laktosa pada
formula 1. Dapat dilihat bahwa kecepatan alir formula 1 paling baik di antara
formula-formula lainnya. Maka, dapat disimpulkan bahwa semakin tinggi
kandungan laktosa tersebut maka semakin meningkat kecepatan alir tablet
tersebut. Jika kemudian laktosa berinteraksi dengan komponen-komponen lain
seperti Amprotab dan Avicel maka kecepatan alir massa tablet semakin
menurun. Kita pun juga mengetahui bahwa Avicel tipe pH-101 memiliki sifat
alir yang buruk akibat ukuran partikel yang kecil (50 µm) dan kerapatan jenis
partikel yang rendah (Khan dan Rhodes, 1976).
2. Hasil Uji Kekerasan Massa Tablet

Kekerasan tablet dapat menggambarkan kekuatan tablet secara
keseluruhan dalam melawan berbagai tekanan mekanik, yang diukur dengan
memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tidak hanya itu saja, dijelaskan
pula bahwa bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi tablet harus
dapat tercampurkan (kompatibel) dengan zat aktif dan eksipien lain.
Ketercampuran itu tidak hanya dilihat secara fisik tetapi juga secara kimiawi
seperti tidak dihasilkan reaksi kimia yang tidak diinginkan serta dapat
mempertahankan sifat zat aktif dalam tablet tersebut (Augsburger & Hoag,
2008).
Syarat tablet dengan kompaktiblitas/kekerasan yang baik yaitu berada

pada rentang 4-8 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet
dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang
dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi
batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki
kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan,
dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima,
jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang
dipersyaratkan (Parrott, 1971).
Hasil uji kekerasan tablet untuk ketujuh formulasi yang ada yaitu sebagai
berikut: formula 1 yaitu 7.06 kg, formula 2 yaitu 5.15 kg, formula 3 yaitu 2.25
kg, formula 4 yaitu 4.70 kg, formula 5 yaitu 3.60 kg, formula 6 yaitu 5.16 kg,
dan formula 7 yatiu 3.09 kg. Sehingga dapat disimpulkan bahwa formula 1, 2,
4, dan 6 memenuhi syarat kekerasan tablet.
Dari keseluruhan hasil yang ada, diketahui bahwa formula 1 memiliki
kekerasan tablet yang paling baik. Dapat disimpulkan bahwa FlowLac
(Lactose, Spray-Dried) juga berpengaruh pada kekerasan tablet. Jika kemudian
laktosa jenis ini berinteraksi dengan Avicel dan Compritol maka akan
berpengaruh negatif terhadap kekerasan tablet. Compritol memiliki daya
kompaktibilitas yang buruk dan juga terjadi deformasi elastik sehingga tablet
menjadi mudah rapuh (Alderborn dan Nystrom, 1996). Semakin tinggi
kandungan Compritol maka tablet semakin tidak keras (rapuh), sehingga
formulasi 3 memiliki angka kekerasan tablet yang paling rendah daripada
formula-formula lainnya.
3. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk pecah menjadi
partikel-partikel kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu
hancur dilakukan dengan menggunakan alat Disintegration Tester. Masing-
masing sediaan memiliki prosedur dan persyaratan tertentu. Untuk tablet
peroksisam yang tidak merupakan tablet bersalut, formulasi tablet dikatakan
baik jika waktu hancurnya sekitar 5-30 menit, sedangkan untuk tablet bersalut
waktunya 1-2 jam (Augsburger & Hoag, 2008).
Dari percobaan sebelumnya, didapatkan bahwa waktu hancur formula 1

yaitu 5.98 menit, formula 2 yaitu 14.12 menit, formula 3 yaitu 328.32 menit,
formula 4 yaitu 1.41 menit, formula 5 yaitu 255.60 menit, formula 6 yaitu
182.90 menit, dan formula 7 yaitu 118.65 menit. Dari hasil-hasil tersebut dapat
disimpulkan bahwa formula 1, 2, dan 4 memiliki waktu hancur yang baik.
Selain itu dari hasil-hasil tersebut diketahui bahwa formula 3 memiliki
waktu hancur yang paling lambat dibandingkan formula-formula lainnya.
Ternyata hal ini dipengaruhi oleh Compritol, di mana diketahui bahwa bahan
ini bersifat hidrofob sehingga tablet sukar kontak dengan air serta sukar
terbasahi oleh air sehingga tablet susah larut dan hancur (Maswadeh dkk.,
2006).
Formula 4 memiliki waktu hancur yang paling cepat dibandingkan

formula-formula lainnya. Hal ini lagi-lagi dipengaruhi oleh Flowlac dan
Avicel. Flowlac merupakan senyawa laktosa yang mudah larut dalam air
sehingga tablet mudah hancur dalam waktu yang singkat. Sedangkan Avicel
termasuk senyawa turunan selulosa yang bersifat sukar larut dalam air namun
ketika kontak dengan air akan mengembang membentuk gel (hidrogel)
membentuk jembatan air, sehingga tablet menjadi hancur (Maswadeh dkk.,
2006).
4. Hasil Uji Kadar Piroksikam dalam Tablet
Uji kadar jumlah obat dalam setiap tablet atau batch diperlukan untuk
mengevaluasi kemanjuran suatu tablet (Lachmann, dkk., 1994). Kadar zat
berkhasiat tertera pada masing-masing monografi, baikpersyaratan maupun
cara penetapannya.
Berdasarkan data yang ada, formula 1 memiliki kadar piroksikam yang

paling tinggi, yaitu 10.05 mg/tablet. Hal ini dipengaruhi oleh Flowlac yang
mana bahan ini merupakan komponen yang paling dominan dalam menaikkan
kadar piroksikam terlarut. Sedangkan Avicel dengan sifat alir buruk
memengaruhi pengisian ruang kompresi pada saat penabletan sehingga
memberikan kadar piroksikam dengan persentase yang paling kecil.
5. Hasil Uji Disolusi Piroksikam
Disolusi adalah suatu proses di mana senyawa aktif melarut ke dalam

medium disolusi dalam hal ini pelarut. Uji ini berguna untuk mengetahui
seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau basa, dalam hal
ini lambung dan usus halus serta yang dapat memberikan efek terapi di dalam
tubuh (Ansel, 1989).
Disolusi adalah salah satu pendekatan untuk meramalkan ketersediaan

biologis obat dalam tubuh. Prinsip penentuan disolusi bahan aktif sediaan ini
yaitu dengan menentukan jumlah bahan aktif terlarut pada setiap selang waktu
tertentu. Pengukuran disolusi dalam hal ini dilakukan terhadap tujuh formulasi
tablet, diukur satu per satu menggunakan dissolution tester (Martin, 1990).
Faktor-faktor yang memengaruhi disolusi yaitu kecepatan pengadukan,

suhu medium, pH medium, viskositas, sifat fisika dan kimia bahan aktif,
ukuran partikel, kelarutan, tegangan permukaan antara bahan obat dengan
medium disolusi, faktor formulasi dan faktor teknik pembuatan (Martin,
1990).
Setelah diuji, diperoleh jumlah piroksikam terlarut pada formula 1 yaitu

7.47 mg, formula 2 yaitu 4.10 mg, formula 3 yaitu 6.53 mg, formula 4 yaitu
6.45 mg, formula 5 yaitu 3.24 mg, formula 6 yaitu 3.55 mg, dan formula 7
yaitu 5.15 mg.
Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa formula 1 memiliki
jumlah piroksikam terlarut yang paling tinggi yaitu 7.47 mg. Hal ini secara
dominan dipengaruhi oleh Flowlac. Jika laktosa jenis ini kemudian
berinteraksi dengan Avicel dan Compritol maka dapat memengaruhi disolusi
tablet, yaitu menaikkan angka disolusi tablet sehingga berdampak pada
penurunan jumlah piroksikam yang terlarut. Secara umum, USP XXIII
mensyaratkan sebagai disolusi pada menit ke 45 sebesar minimal 7.5 mg,
tetapi angka piroksikam terlarut pada formula 1 belum memenuhi syarat. Hal
ini disebabkan sifat piroksikam yang sukar larut. Sehingga pada formulasi
tablet piroksikam selanjutnya diperlukan adanya bahan tambahan berupa
solubilizing agent untuk membantu memberikan pelepasan zat aktif
piroksikam yang lebih baik (Aryani, 2004).
E. PERHITUNGAN BAHAN
1. Formula I
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
80
x 150 mg = 120 mg
100
d. Avicel PH101: -
e. Compritol 888 ATO: -
2. Formula II
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
80
x 150 mg = 120 mg
100
3. Formula III
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101: -
e. Compritol 888 ATO:
80
x 150 mg = 120 mg
100
4. Formula IV
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
5. Formula V
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
e. Compritol 888 ATO: 60
40
x 150 mg = 60 mg
100
6. Formula IV
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101: -
40
x 150 mg = 60 mg
100
7. Formula VII
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
d. Avicel PH101: 40
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
F. DATA DAN PERHITUNGAN
Jurnal
No Komposisi Granul Waktu Hancur Disolusi
Tablet Piroksisam Piroksisam
(menit) (C45) (mg)
1 Formula I 5,98 7,47
(100% Flowlac)
2 Formula II 14,12 4,10
(100% Avicel)
3 Formula III 328,32 6,53
(100% Compritol)
4 Formula IV 1,41 6,45
(50% Flowlac + 50% Avicel)
5 Formula V 255,60 3,24
(50% Avicel + 50% Compritol)
6 Formula VI 182,90 3,55
(50% Flowlac + 50% Compritol)
7 Formula VII 118,65 5,15
(33,33% Flowlac + 33,33% Avicel
+ 33,33% Compritol)
Analisis Waktu Hancur Tablet Piroksisam
Dari jurnal, berdasarkan tabel diatas didapatkan persamaan Simplex Lattice Design
Tiga Komponen Granul seperti berikut:
Y = 5,98(A) + 14,12(B) + 32,83(C) - 34,58(A)(B) + 63,0(A)(C) + 33,753(B)(C) +

99,51(A)(B)(C)
Keterangan:
Y = Disolusi tablet piroksikam pada C45
A = Proporsi komponen Flowlac
B = Proporsi komponen Avicel
C = Proporsi komponen Compritol

Countour Plot Waktu Hancur Tablet Piroksisam (menit)
Countour Plot waktu hancur dengan daerah berwarna abu-abu merupakan daerah
optimum yang memberikan waktu hancur ≤ 15 menit
Analisis Disolusi Piroksisam C45
Dari jurnal, berdasarkan tabel diatas didapatkan persamaan Simplex Lattice

Design Tiga Komponen Granul seperti berikut:
Y = 7,47(A) + 4,1(B) + 6,53(C) + 2,66(A)(B) - 13,8(A)(C) - 8,22(B)(C) +

34,23(A)(B)(C)
Keterangan:
Y = Disolusi tablet piroksikam pada C45
A = Proporsi komponen Flowlac
B = Proporsi komponen Avicel
C = Proporsi komponen Compritol
Countour Plot Disolusi Tablet Piroksisam C45 (mg)
Countour Plot Disolusi Tablet dengan daerah optimum ditunjukkan bagian daerah
berwarna abu tua (C45 ≥ 7 mg)
Data Percobaan dan Perhitungan (dari Simulasi)
1. Uji Disintegrasi/Waktu Hancur
Setelah dilakukan uji waktu hancur tablet parasetamol, diperoleh hasil bahwa waktu
hancur keenam tablet parasetamol adalah sebagai berikut:
Tablet Waktu Hancur (menit)
1 10
2 14
3 7
4 13
5 12
6 17
Waktu hancur tercepat pada uji disintegrasi dialami oleh tablet 3 yaitu 7 menit,
sedangkan waktu hancur terlama dialami oleh tablet 6, yaitu 17 menit. Dengan
demikian, tablet parasetamol tidak memenuhi waktu syarat karena tidak memenuhi
syarat yang berlaku yaitu kurang dari 15 (lima belas) menit (Anonim, 2014).
2. Uji Disolusi
Setelah dilakukan uji disolusi dan ditetapkan kadarnya dengan spektrofotometer,

diperoleh nilai absorbansi sebagai berikut:
Menit ke- Absorbansi
5 0.338
10 0.323
15 0.354
20 0.368
30 0.377
45 0.379
60 0.413
90 0.453
Persamaan kurva baku: y = 0.124x + 0.00005.

Sampel obat yang terlepas ke medium diambil pada menit ke-5, 10, 15, 20, 30, 45, 60,
dan 90 selama 5 mL. Medium yang terambil digantikan dengan medium dengan
volume yang sama sehingga volume medium selalu konstan.
Media disolusi: 900 mL dalam larutan dapar fosfat pH 5.8 (Anonim, 2014).
Kadar Parasetamol (mg/mL)
Dari persamaan baku, didapat persamaan untuk menentukan kadar parasetamol (x)
sebagai berikut:
y − 0.00005
x=  fp
0.124
dimana Fp tidak ada karena dilakukan tanpa pengenceran;
x = kadar dan y = absorbansi
⚫ Konsentrasi menit ke-5

0.338 − 0.00005 0.33795
x= = = 2.725mg / mL
0.124 0.124

0.323 − 0.00005 0.32295
x= = = 2.604 mg / mL
0.124 0.124

0.354 − 0.00005 0.35395
x= = = 2.854 mg / mL
0.124 0.124

0.368 − 0.00005 0.36795
x= = = 2.967 mg / mL
0.124 0.124

0.377 − 0.00005 0.37695
x= = = 3.040 mg / mL
0.124 0.124

0.379 − 0.00005 0.37895
x= = = 3.056 mg / mL
0.124 0.124

0.413 − 0.00005 0.41295
x= = = 3.330 mg / mL
0.124 0.124
0.453 − 0.00005 0.45295
x= = = 3.653mg / mL
0.124 0.124
Kadar obat parasetamol (mg)
x
Ct  Fp =  900 mL
1000
dimana Fp tidak ada karena dilakukan tanpa pengenceran; X = kadar obat;

serta x = konsentrasi parasetamol (mg/mL)
⚫ Kadar obat pada menit ke-5

2.725
C5 =  900 mL = 2.453mg
1000

2.604
C10 =  900 mL = 2.344 mg
1000

2.854
C15 =  900 mL = 2.569 mg
1000

2.967
C 20 =  900mL = 2.670mg
1000

3.040
C 30 =  900mL = 2.736mg
1000

3.056
C 45 =  900mL = 2.750mg
1000

3.330
C 60 =  900mL = 2.997 mg
1000

3.653
C 90 =  900 mL = 3.288mg
1000
Kadar parasetamol terkoreksi (Ck) (mg)
 Vpipet 
Ck = Ct +   Ck (t − 1) 
 Vmedium 
⚫ Ck menit ke-5
 5 
Ck 5 = 2.453 +   0  = 2.453mg
 900 
⚫ Ck menit ke-10
 5 
Ck10 = 2.344 +   2.453  = 2.358 mg
 900 
⚫ Ck menit ke-15
 5 
Ck15 = 2.569 +   2.358  = 2.582 mg
 900 
⚫ Ck menit ke-20
 5 
Ck 20 = 2.670 +   2.582  = 2.684 mg
 900 
⚫ Ck menit ke-30
 5 
Ck 30 = 2.736 +   2.684  = 2.751mg
 900 
⚫ Ck menit ke-45
 5 
Ck 45 = 2.750 +   2.751  = 2.765 mg
 900 
⚫ Ck menit ke-60
 5 
Ck 60 = 2.997 +   2.765  = 3.012 mg
 900 
⚫ Ck menit ke-90
 5 
Ck 90 = 3.288 +   3.012  = 3.305 mg
 900 
Jumlah Parasetamol Terdisolusi (Q) (%)
 Ckt 
Qt =   100 %
  parasetam o
ldalam tabl
et 
⚫ Q5
2.453
Q5 = 100% = 0.491%
500
⚫ Q10
2.358
Q10 = 100% = 0.472%
500
⚫ Q15
2.582
Q15 = 100% = 0.516%
500
⚫ Q20
2.684
Q20 = 100% = 0.537%
500
⚫ Q30
2.751
Q30 = 100% = 0.550%
500
⚫ Q45
2.765
Q45 = 100% = 0.553%
500
⚫ Q60
3.012
Q60 = 100% = 0.602%
500
⚫ Q90
3.305
Q90 = 100% = 0.660%
500
Perhitungan harga AUC
 t − (t − 1) 
= (Wt + Wt −1 )
t
[ AUC ] 
t −1
 2 
⚫ [AUC] 0-5 menit

5−0
[ AUC ] = (0.491 + 0)
5
 = 1.228 mg.menit / mL
0 2 
⚫ [AUC] 5-10 menit

10 − 5
[ AUC ] = (0.472 + 0.491) 2  = 2.408mg.menit / mL
10

15 − 10
[ AUC ] = (0.516 + 0.472 ) 2  = 2.47 mg.menit / mL
15
10

 20 − 15 
= (0.537 + 0.516 )
20
[ AUC ]  = 2.633mg.menit / mL
15
 2 

 30 − 20 
= (0.550 + 0.537 )
30
[ AUC ]  = 5.435 mg.menit / mL
20
 2 

 45 − 30 
= (0.553 + 0.550 )
45
30
 2 

 60 − 45 
= (0.602 + 0.553 )
60
45
 2 

 90 − 60 
= (0.660 + 0.602 )
90
60
 2 
⚫ [AAUC total] dari 0 - 90 menit: 50.04 mg.menit/mL

Harga Efisiensi Disolusi (DEt)
[ AUCtotal ]t0
DEt = 100 %
AUCt  t
⚫ DE5
1.228
DE5 = 100% = 20%
1.228  5
⚫ DE10
3.636
DE10 = 100% = 15.01%
2.408 10
⚫ DE15
6.106
DE15 = 100% = 16.48%
2.47 15
⚫ DE20
8.739
DE20 = 100% = 16.6%
2.633  20
⚫ DE30
14.174
DE30 = 100% = 8.693%
5.435  30
⚫ DE45
22.447
DE45 = 100% = 6.03%
8.273  45
⚫ DE60
31.11
DE60 = 100% = 5.985%
8.663  60
⚫ DE90
50.04
DE90 = 100% = 2.937%
18.93  90
G. PEMBAHASAN
Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Padat dengan judul “Melakukan
Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet” kali ini bertujuan agar
mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet serta dapat melakukan uji disolusi
terhadap sediaan tablet dan menentukan kesesuaiannya dengan persyaratan disolusi. Dalam
praktikum ini, praktikan akan membahas hasil uji waktu hancur dan disolusi dari dua
sumber. Pertama, akan dibahas hasil uji dari jurnal yaitu tentang tablet piroksisam,
sedangkan yang kedua akan dibahas hasil uji dari data simulasi yang telah didapatkan, yang
mana dalam data simulasi obat yang akan diuji adalah parasetamol.
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Secara umum, tablet dibuat atau dikempa dengan metode kompresi tunggal
yang biasanya terdiri dari bahan aktif atau kombinasi dengan bahan eksipien seperti pengisi,
pengikat, dan disintegrator. Tablet ini biasanya dikehendaki untuk memberikan disintegrasi
dan pelepasan obat yang cepat (Fatmawaty, dkk., 2015).
Uji tablet yang pertama adalah uji waktu hancur (disintegrasi), yaitu hancurnya tablet
berupa hilangnya kohesi bentuk padatan karena pengaruh medium menjadi bentuk granul
atau agregat, sebelum larut dan kemudian diabsorbsi (Augsburger dan Hoag, 2008). Secara
umum, disintegrasi ini adalah aksi kebalikan dari proses pembuatannya karena terjadi
pemisahan partikel yang ada (Fudholi, 2013). Suatu sediaan tablet yang diberikan peroral,
agar dapat diabsorbsi maka tablet tersebut harus terlarut/terdisolusi dalam bentuk molekular
sehingga tahap pertama dalam disolusi tablet ini adalah tablet harus hancur (Sulaiman,
2007).
Untuk itu, dilakukan uji waktu hancur untuk mengetahui kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket yang dinyatakan
bahwa tablet dirancang untuk pelepasan obat terkendali dan yang diperlambat. Alat yang
digunakan adalah disintegration tester, yang mana alat ini berbentuk keranjang, mempunya
6 tube plastik yang terbuka di bagian atas, sementara di bagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no. 10 mesh (Sulaiman, 2007).
Disintegrasi dari tablet tergantung pada sifat fisika dan kimia dari bahan dan
kekerasan tablet. Semakin keras tabletnya maka semakin panjang atau semakin lama waktu
hancurnya karena daya serapnya kurang dan cairan tidak dapat masuk dengan cepat. Bahan-
bahan tertentu juga dapat memengaruhi waktu hancur dari tablet, seperti lubrikan
(Fatmawaty, dkk., 2015).
Sedangkan uji tablet yang kedua adalah uji disolusi tablet. Disolusi ini merujuk pada
proses di mana suatu fase padat (misalnya tablet atau serbuk) yang dibebaskan menuju fase
larutan. Disolusi ini terkait dengan profil proses pelarutan per satuan waktu (Sopyan, dkk.,
2018). Bentuk sediaan farmasetik yang telah mengalami proses disolusi (terlepas dari
sediaannya) kemudian diikuti dengan absorpsi zat aktif ke dalam sirkulasi sistemik dan
kemudian dapat menimbulkan efek farmakologis (Siregar dan Wikarsa, 2010).
Uji disolusi dilakukan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlarut dan juga
memberi efek terapi di dalam tubuh. Dengan ini, kita dianggap telah melakukan salah satu
pendekatan untuk meramalkan ketersediaan biologis obat dalam tubuh. Prinsip utamanya
yaitu dengan menentukan jumlah bahan aktif terlarut pada setiap selang waktu tertentu.
Pengukuran dilakukan dengan menggunakan dissolution tester tipe 2 dengan kecepatan 50
rpm selama 60 hingga 90 menit (Martin, 1990). Alat yang digunakan dalam praktikum ini
merupakan alat tipe dayung, yang terdiri dari daun dan batang logam sebagai pengaduk.
Menurut USP XXX, batang berada pada posisi sedemikian rupa sehingga sumbunya tidak
lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumber vertikal wadah. Jarak dayung dan bagian dasar
sebesar 25±2 cm. Sediaan uji dibiarkan tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung berputar.
Apabila diperlukan dapat ditambahkan bahan yang dapat mencegah terapungnya sediaan
selama uji berlangsung. Dayung ini diiikat secara vertikal ke suatu motor yang berputar
dengan suatu kecepatan terkendali, sementara tablet atau kapsul diletakkan dalam labu
disolusi yang beralas bulat yang dapat memperkecil turbulensi dari media disolusi (Shargel,
2004).
Sedangkan agar dapat menentukan kadar obat yang digunakan dalam uji disolusi,
dapat diketahui dari hasil absorbansi yang dapat diukur dengan menggunakan alat bernama
spektrofotometer. Uji kadar jumlah obat dalam setiap tablet atau batch diperlukan untuk
mengevaluasi kemanjuran suatu tablet (Lachmann, dkk., 1994). Kadar zat berkhasiat tertera
pada masing-masing monografi, baik persyaratan maupun cara penetapannya.
Beberapa faktor yang memengaruhi laju disolusi zat aktif ini dapat terbagi menjadi
empat kategori besar sebagai berikut:
1. Faktor yang berkaitan dengan sifat fisikokimia zat aktif
Sifat-sifat inilah yang kemudian memberikan peranan dalam mengendalikan disolusi
dari suatu sediaan. Sifat fisikokimia zat aktif ini meliputi:
⚫ Kelarutan. Semakin besar kelarutannya maka laju disolusi semakin cepat (jumlah
obat yang terdisolusi semakin banyak)
⚫ Ukuran partikel. Semakin kecil ukuran partikel, semakin luas permukaan obat yang
berhubungan dengan medium, sehingga laju disolusi meningkat.
⚫ Bentuk ion dan anion, yang mana juga tergantung dengan pH. Untuk pH basa
(terutama basa lemah), absorpsi dapat terjadi secara efisien jika dalam bentuk
anion.
⚫ Bentuk kristal. Obat berbentuk kristal cenderung larut lebih lambat daripada bentuk
amorf (bebas).
⚫ Pembentukan kompleks obat, dapat menambah absorpsi obat dari saluran cerna.
(Sopyan, dkk., 2018).
2. Faktor yang berkaitan dengan formulasi sediaan

⚫ Efek formulasi. Bahan-bahan tertentu seperti pengisi, pengikat dan penghancur
yang bersifat hidrofil dapat menambah profil disolusi daripada bahan-bahan yang
hidrofob.
⚫ Efek faktor pembuatan sediaan. Metode granulasi dapat mempercepat laju disolusi.
(Shargel dkk., 2004).
3. Faktor yang berkaitan dengan bentuk sediaan: metode granulasi atau proses pembuatan,
ukuran granul, interaksi zat aktif dan eksipien, pengaruh gaya kempa, dan pengaruh pen
yimpanan pada laju disolusi (Siregar dan Wikarsa, 2010).
4. Faktor yang berkaitan dengan alat disolusi
⚫ Tegangan permukaan medium disolusi, berkaitan dengan surfaktan, dapat

menambah laju disolusi obat
⚫ Viskositas medium. Semakin tinggi viskositas maka semakin kecil laju disolusi
bahan obat
⚫ pH medium disolusi. Larutan asam cenderung mempercepat laju disolusi tetapi jika
dilarutkan dalam medium basa
(Gennaro, 2000).
Kemudian berikut ini pembahasan uji waktu hancur dan uji disolusi ditinjau dari dua
sumber yang berbeda.
Dari Jurnal
Praktikum ini dilakukan dengan membahas sebuah jurnal berjudul “Optimasi

formula sediaan tablet piroksikam menggunakan bahan flowlac, avicel dan compritol secara
Simplex Lattice Design”. Pembuatan tablet piroksikam dengan tujuh formulasi yang
memiliki variasi dalam komposisi bahan pengisi pengikat, dan pelicinnya diharapkan dapat
menghasilkan tablet yang memiliki sifat fisik dan pelepasan obat yang baik. Variasi
formulasi tersebut adalah 100% Flowlac, 100% Avicel, 100% Compritol, 50% Flowlac :
50% Avicel, 50% Avicel : 50% Compritol, 50% Flowlac : 50% Compritol, dan 33,33%
Flowlac : 33,33% Avicel : 33,33% Compritol.
Pada formulasi tablet piroksikam digunakan bahan-bahan seperti piroksikam,

amprotab, flowlac, avicel dan compritol. Piroksikam digunakan sebagai zat aktif yang
bekerja sebagai Non-steroidal Anti-Inflamatory Drugs dan memiliki khasiat dalam
pengobatan rheumatoid arthritis dan osteoarthritis (Fofied, 2014). Amprotab diperoleh dari
umbi akar Manihot uttilissima Pohl dan tersusun atas amilosa dan amilopektin digunakan
sebagai bahan penghancur dalam formulasi ini (Rochmah, 2008). Flowlac terbuat dari
laktosa yang merupakan bahan pengisi yang paling umum dan sering untuk digunakan
digunakan, flowlac digunakan karena memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang sangat
baik dibandingkan jenis laktosa lain sehingga memungkinkan pengkempaan secara langsung
(Anonim, 2014). Avicel PH 101 digunakan sebagai bahan pengikat dalam formulasi ini
karena memiliki potensi daya ikat yang kuat dan sifat kompaktibilitas yang baik namun
diketahui memiliki sifat alir yang kurang baik dibanding Avicel PH102 karena ukuran
partikel Avicel PH102 lebih besar (Hadisoewignyo, 2011). Compritol dipilih untuk
digunakan sebagai pelicin karena sifatnya yang free flowing, inert dan biocompatible.
a. Uji Disolusi
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V, uji disolusi pada tablet piroksikam
dilakukan selama 40 menit dengan dissolution tester type 2 dengan kecepatan 75 rpm
dalam media disolusi yang berupa asam klorida 0,01 N sebanyak 900 ml. Uji ini
dilakukan dengan menetapkan jumlah piroksikam yang terlarut dengan mengukur
serapan alikuot yang diencerkan dengan media disolusi hingga kadar peroksikam lebih
kurang 6 mikrogram per ml. Serapan diukur pada panjang gelombang serapan
maksimum lebih kurang 334 nm dan digunakan media disolusi sebagai blangko. Dalam
waktu 40 menit, harus larut tidak kurang dari 70% piroksikam dari jumlah yang tertera
pada etiket.
Alat yang digunakan dalam uji disolusi pada jurnal ialah dissintegration tester type 2
dengan media air yang bersuhu 37o ± 0,5oC dengan kecepatan 50 rpm. Jarak pengaduk
basket dari dasar adalah 2,5 cm. Sampel diambil pada menit ke 5, 10, 20, 45, 60, dan 90
sebanyak 5,0 mL. Sampel yang diambil diganti dengan medium disolusi baru dalam
jumlah yang sama sehingga volume medium disolusi tetap.
Batasan nilai yang dicantumkan USP XXIII mensyaratkan nilai disolusi C45 > 7,5
mg. Berdasarkan data dari jurnal, diketahui bahwa tidak ada formulasi yang memenuhi
syarat pada USP XXIII, hal ini disebabkan karena sifat piroksikam yang sukar larut
sehingga diperlukan adanya bahan tambahan berupa solubilizing agent untuk membantu
pelepasan zat piroksikam yang lebih baik. Namun formulasi yang paling mendekati
syarat ialah formulasi dengan kandungan Flowlac 100%.
b. Uji Waktu Hancur
Tablet piroksikam seperti pada kebanyakan tablet, tidak memiliki batas waktu
tertentu untuk uji waktu hancur pada monografinya di Farmakope Indonesia.
Persyaratan waktu hancur untuk tablet piroksikam yang merupakan tablet tidak bersalut
ini adalah semua tablet harus harus hancur dalam waktu tidak lebih dari 15 menit. Bila
terdapat 1 atau 2 tablet yang tidak hancur sempurna, pengujian diulang dengan 12 tablet
lain dan tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur semua. Alat yang
digunakan ialah dissintegration tester dengan media air yang bersuhu 37o ± 2oC.
Berdasarkan data dari jurnal, formulasi yang menggunakan 100% flowlac, 100%
avicel, serta campuran 50% flowlac dan 50 % avicel memiliki waktu hancur yang baik
dan memenuhi syarat. Hal ini disebabkan karena flowlac merupakan senyawa laktosa
yang mudah larut dalam air sehingga tablet akan mudah untuk hancur. Avicel sendiri
termasuk senyawa turunan selulosa yang bersifat sukar larut dalam air, namun ketika
terjadi kontak dengan air akan mengembang membentuk hydrogel membentuk jembatan
air sehingga tablet menjadi hancur. Sedangkan compritol bersifat hidrofob sehingga
tablet sukar kontak dengan air sehingga tablet susah larut dan hancur.
Dari data simulasi
Menurut data simulasi yang telah didapatkan sebelumnya, dalam praktikum uji
waktu hancur digunakan beberapa tablet inti sebanyak enam buah yang siap diuji, sedangkan
untuk uji disolusi digunakan tablet yang telah disediakan sebanyak 1 buah dengan
disediakan data antara waktu dengan absorbansi, berikut persamaan kurva bakunya. Karena
kondisi yang tidak memungkinkan untuk dilakukan praktikum secara offline atau wet lab,
maka praktikan tidak dapat melakukan pengukuran kadar. Maka dari itu, sebagai gantinya
praktikan telah diberikan data simulasi. Pengukuran kadar dilakukan untuk mengetahui
ketersediaan hayati atau yang biasa disebut dengan bioavailabilitas obat, dalam hal ini
adalah parasetamol.
a. Uji Waktu Hancur

Secara umum, prosedur uji waktu hancur mengikuti Farmakope Indonesia edisi V
(Anonim, 2014), karena tablet parasetamol diasumsikan sebagai tablet tidak bersalut.
Langkah pertama yaitu dimasukkan masing-masing satu tablet pada masing-masing
enam tabung dari keranjang pada alat disintegration tester. Kemudian dijalankan alat
tersebut, dengan menekan tombol start pada alat, maka secara otomatis alat tersebut
akan bergerak naik turun sehingga terjadi tumbukan antara tablet, penutup, dan kasa.
Gerakan naik turunnya alat ini diibaratkan seperti gerakan peristaltik pada saluran
pencernaan, khususnya pada daerah lambung.
Selama proses pengujian ini digunakan medium berupa air bersuhu 37±20C sebagai
media, kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.
Suhu 37 derajat Celcius ini dianggap suhu yang optimal sesuai suhu tubuh secara
fisiologis. Setelah selesai, diangkat keranjang tersebut dan diamati semua tabletnya.
Sementara air digunakan sebagai pelarut, yang mana dalam monografi parasetamol itu
sendiri dikatakan bahwa parasetamol dapat larut dalam air (Anonim, 2014).
Dari data simulasi, setelah dilakukan uji waktu hancur, diketahui bahwa tablet 1
memiliki waktu hancur 10 menit, tablet 2 yaitu 14 menit, tablet 3 yaitu 7 menit, tablet 4
yaitu 13 menit, tablet 5 yaitu 12 menit, dan tablet 6 yaitu 17 menit. Dari hasil tersebut
dapat disimpulkan bahwa waktu hancur tercepat pada uji disintegrasi dialami oleh tablet
3 yaitu 7 menit, sedangkan waktu hancur terlama dialami oleh tablet 6, yaitu 17 menit.
Dengan demikian, tablet parasetamol tidak memenuhi waktu syarat karena tidak
memenuhi syarat yang berlaku yaitu waktu hancur terlama dari tablet yang diuji tersebut
kurang dari 15 (lima belas) menit sedangkan semua tablet (6 tablet) yang diuji tersebut
harus hancur secara sempurna (Anonim, 1979). Hasil yang menyimpang tersebut dapat
disebabkan oleh kandungan bahan tambahan yang kemungkinan besar dapat
memperlambat waktu hancur tablet tersebut (tablet 6), sedangkan di data simulai sendiri
tidak disebutkan bahan apa saja yang ditambahkan dalam tablet parasetamol tersebut.
b. Uji Disolusi
Dalam praktikum ini, sesuai yang telah disebutkan pada data simulasi maka
digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi.
Untuk parasetamol sendiri digunakan media disolusi dengan volume 900 mL yang mana
pengukuran volume media disolusi ini telah dilakukan pada suhu antara 20-250C. Media
disolusi yang digunakan adalah suatu larutan dapar fosfat dengan pH 5.8 pH, sesuai yang
tertera pada Farmakope V (Anonim, 2014).
Setelah mempersiapkan media disolusi, langkah selanjutnya adalah menyiapkan
tablet yang hendak diuji disolusinya. Sebelum melakukan uji disolusi, terlebih dahulu
dipersiapkan alatnya di mana bagian tabung diisi air sebanyak 900 mL kemudian
dipasang pada paddle apparatus, diatur kecepatan putaran 50 rpm (sesuai dengan
referensi yang ada bahwa kecepatan ini diperuntukkan untuk sediaan oral padat seperti
tablet) (USP XXX). Kemudian dimasukkan tablet ke dalam wadah tabung lalu tekan
tombol start.
Dalam interval waktu yang ditentukan atau pada setiap waktu yang tertera (dalam hal
ini setiap lima menit), diambil sejumlah cuplikan (air + partikel-partikel tablet yang
terlarut) pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas
dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah. Pengambilan cuplikan ini dilakukan
dengan spuit yang dilengkapi dengan sejenis pipa kaca kecil.
Tetapi pada praktikum ini, pengambilan sampel dinyatakan pada beberapa waktu,
sehingga jumlah volume yang diambil segera diganti dengan sejumlah volume media
disolusi dengan angka yang sama, dan dilakukan koreksi perubahan volume pada
perhitungan.
Pastikan saat mengambil cuplikan tidak ada gelembung pada permukaan sediaan
tablet. Karena jika terdapat gelembung maka akan mengurangi keakuratan volume
cuplikan sebanyak 5 mL yang diambil. Setelah pengambilan cuplikan, langsung
ditambahkan 5 mL akuades ke dalam tabung tadi agar volume medium tidak berkurang
(sama seperti sebelum dilakukan pengambilan cuplikan), setelah itu segera dioperasikan
alat seperti biasa pada kecepatan yang sesuai (50 rpm).
Cuplikan yang telah diambil dimasukkan ke dalam tabung reaksi. Setelah itu diukur
kadar obatnya dengan spektrofotometer. Akan tetapi untuk praktikum kali ini tidak
dilaksanakan karena mengingat kondisi pandemi yang tidak memungkinkan untuk
melakukan pengukuran kadar obat sehingga sebagai gantinya telah disediakan data
simulasi. Pengukuran kadar dilakukan untuk mengetahui ketersediaan hayati
(bioavaibilitas) dari parasetamol dalam tubuh itu sendiri.
Dari data simulasi, diketahui bahwa larutan sampel dibaca serapannya pada suatu
alat bernama spektrofotometer dengan panjang gelombang maksimal, dalam hal ini lebih
kurang 243 nm. Hal ini sesuai dengan metode pengujian disolusi yang terdapat dalam
monografi, di mana untuk melakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut,
langkah pertama yang harus dilakukan adalah dengan mengukur serapan alikuot, jika
perlu diencerkan dengan media disolusi (dalam hal ini adalah 900 mL larutan dapar
fosfat pH 5.8) (Anonim, 2014).
Hasil absorbansi pada waktu menit ke-5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, dan 90 masing-
masing adalah 0.338; 0.323; 0.354; 0.368; 0.377; 0.379; 0.413; dan 0.453. Kemudian
dicari kadar obat parasetamol dalam tiap waktu yang ada dengan melakukan substitusi
pada persamaan kurva baku y = 0.124x + 0.00005, sehingga didapatkan hasil kadar
berturut-turut yaitu 2.725 mg/mL; 2.604 mg/mL; 2.854 mg/mL; 2.967 mg/mL; 3.040
mg/mL; 3.056 mg/mL; 3.330 mg/mL; dan 3.653 mg/mL. Sesuai teori, diketahui bahwa
semakin lama waktu disolusinya maka semakin banyak obat yang terdisolusi, sehingga
kadar obat terdisolusi semakin meningkat. Tetapi dari hasil tersebut diketahui bahwa
terjadi penurunan kadar obat yang terdisolusi dari menit ke-5 hingga menit ke-10,
kemudian meningkat terus-menerus hingga menit ke-90. Hal ini dipengaruhi oleh hasil
absorbansi yang juga relatif naik turun.
Kemudian dilanjutkan dengan menghitung banyaknya obat yang terlepas dalam tiap
waktu pengambilan sampel dan diperoleh data yaitu 2.453 mg; 2.344 mg; 2.569 mg;
2.670 mg; 2.736 mg; 2.750 mg; 2.997 mg; dan 3.288 mg. Setelah itu dilakukan
penghitungan kadar yang terkoreksi karena hal ini terkait dengan pengambilan sampel
tiap interval waktu tertentu (sekitar setiap lima menit) dan hal itu dilakukan setiap kali
pengambilan sampel berikutnya secara terus-menerus. Kemudian diperoleh nilai data
sebagai berikut: 2.453 mg; 2.358 mg; 2.582 mg; 2.684 mg; 2.751 mg; 2.765 mg; 3.012
mg; dan 3.305 mg. Untuk perhitungan jumlah parasetamol terdisolusi (D) (%) dilakukan
dengan rumus:
 Ckt 
Qt / Wt =   100 %
  parasetamoldalam tablet 
dimana t adalah waktu pengujian sampel dan Ck adalah kadar obat dalam waktu (t)
tertentu. Sehingga didapatkan hasil pada Q5, Q10, Q15, Q20, Q30, Q45, Q60, dan Q90 berturut-
turut adalah 0.491%; 0.472%; 0.516%; 0.537%; 0.550%; 0.553%; 0.602; dan 0.660%.
Menurut Farmakope Indonesia (FI V) (Anonim, 2014), toleransi obat yang larut
terdisolusi setelah 30 menit alias Q30 itu tidak kurang dari 80% dari etiket. Namun tidak
diketahui atau tidak tertera jumlah zat aktif parasetamol yang digunakan tiap tablet,
sehingga tidak dapat ditentukan nilai 80% dari etiket yang ada. Sedangkan pada sumber
lain yaitu USP XXIII, dikatakan bahwa nilai disolusi obat setelah 45 menit yaitu tidak
kurang dari 7.5 mg. Menurut perhitungan kadar obat baik sebelum maupun setelah
terkoreksi, yaitu 2.750 mg dan 2.751 mg, ternyata hasil yang diperoleh kurang dari 7.5
mg. Sehingga dapat dinyatakan bahwa C45 dari data simulasi tidak memenuhi syarat.
Selanjutnya dilanjutkan dengan menghitung AUC (Area Under Curve - Area

dibawah Kurva). Nilai AUC ini mengindikasikan jumlah obat yang masuk ke dalam
sirkulasi sistemik. Semakin tinggi nilai AUC maka jumlah obat yang beredar semakin
banyak (Wahyono, 2016). Diperoleh hasil berturut-turut sebagai berikut: 1.228
mg.menit/mL; 2.408 mg.menit/mL; 2.47 mg.menit/mL; 2.633 mg.menit/mL; 5.435
mg.menit/mL; 8.273 mg.menit/mL; 8.663 mg.menit/mL; dan 18.93 mg.menit/mL;
dengan AUC total adalah 50.04 mg.menit/mL.
Terakhir, dilakukan perhitungan DE (Dissolution Efficiency) yang merupakan area di

bawah kurva disolusi antara waktu yang dinyatakan sebagai persen dari kurva. Nilai DE
diungkapkan dalam kurun waktu pengamatan tertentu, dan nilai ini diperlukan untuk
mengungkapkan hasil pengamatan kecepatan disolusi obat dalam suatu medium (Fudholi,
2013). Setelah dilakukan perhitungan menggunakan rumus yang ada, didapat DE30% =
8.693%. Dari hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa parasetamol ini tidak baik untuk
dikonsumsi karena efek terapi yang diharapkan tidak maksimal serta pencapaian onset
lama dan tidak efisien, sehingga dikhawatirkan akan terjadi penimbunan obat di dalam
tubuh dan dapat bersifat toksik bagi tubuh.
H. KESIMPULAN
Jurnal
1. Formulasi tablet piroksikam yang memiliki waktu hancur paling baik adalah Formulasi I
dengan komposisi bahan Flowlac 100%.
2. Formulasi tablet piroksikam yang memiliki dissolusi baik adalah Formulasi I dengan
komposisi bahan Flowlac 100%, Formulasi II dengan komposisi bahan Avicel 100%,
dan Formulasi IV dengan komposisi bahan 50% Flowlac : 50% Avicel.
3. Berdasarkan pertimbangan sifat alir, kekerasan tablet, waktu hancur, kadar piroksisam,
dan disolusi, formulasi yang paling optimal ialah tablet dengan komposisi Flowlac 0,896
bagian, Avicel 0,074 bagian dan Compritol 0,03 bagian.
Data simulasi
1. Uji waktu hancur tablet tidak bersalut dari parasetamol tidak memenuhi syarat FI, karena
menurut FI, waktu hancur paling lama adalah 15 menit sedangkan hasil uji waktu hancur
tablet yang paling lama adalah 17 menit
2. Uji disolusi tablet parasetamol tidak memenuhi syarat FI dan USP. Menurut FI, tablet
yang baik adalah apabila setelah menit ke-30 pengujian obat yang terlarut tidak kurang
dari 80%. Pada praktikum ini tablet parasetamol pada menit ke-30 hanya larut 0.550%.
Sedangkan menurut USP XXIII, nilai disolusi obat setelah 45 menit yaitu tidak kurang
dari 7.5 mg. Pada praktikum ini, kadar obat yang terdisolusi sebesar 2.751 mg..
I. DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi Ketiga, Depkes RI, Jakarta.
Anonim, 2014, Farmakope Indonesia, Edisi Kelima, Depkes RI, Jakarta.
Anonim, 2015, Technicsl Brochure Flowlac, https://www.meggle-pharma.com/, diakses

pada 2 Oktober 2020 pada pukul 19.47
Augsburger, L.L, dan Hoag, S.W., 2008, Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Vol. 1,
3rd Edition, Informa Healthcare, New York.
Fatmawaty, Aisyah, dkk., 2015, Teknologi Sediaan Farmasi, Deepublish, Jakarta.
Fofied, Christine Yosephine, 2014, Peningkatan Laju Disolusi Piroksikam dengan Metode
Campuran Interaktif Menggunakan Laktosa Sebagai Pembawa Larut Air dan SSG
Sebagai Superdisintegran, http://repository.wima.ac.id, diakses pada 2 Oktober 2020
21.57
Fudholi, Achmad, 2013, Disolusi dan Pelepasan Obat in Vitro, Pustaka Pelajar, Jakarta.
Gennaro, A.R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20nd Edition,
Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore.
Hadisoewignyo dkk, 2011, Pengaruh Bahan Pengisi Pada Tablet Ibuprofen dengan Metode
Cetak Langsung, indonesianjpharm.farmasi.ugm.ac.id, diakses pada 2 Oktober 2020
pada 22.17
Lachmann, L., Liebermann, H.A., dan Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, Edisi Kedua, UI Press, Jakarta.
Martin, A., dkk., 1990, Farmasi Fisika Buku I, Universitas Indonesia Press, Jakarta.
Rochmah, 2008, Pengaruh Kadar Amprotab Sebagai Bahan Penghancur Terhadap Sifat
Fisik Tablet Ekstrak Daun Dewandaru (Eugenia uniflora L.),
http://eprints.ums.ac.id/3336, diakses pada 2 Oktober 2020 pada pukul 20.06
Shargel, Leon, dkk., 2004, Biofarmasi dan Farmakokinetika Terapan, Edisi Kelima,
McGraw-Hill’s, USA.
Siregar, C.J.P., Wikarsa, S., 2010, Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-Dasar Praktis,
Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.
Sopyan, Iyan, dkk., 2018, Karakteristik Sediaan Padat Farmasi, Deepublish, Jakarta.
Sulaiman, T.N.S., 2007, Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet, Pustaka Laboratorium
Teknologi Farmasi, Fakultas Farmasi UGM, Yogyakarta.
Wahyono, Djoko, 2016, Farmakokinetika Klinik: Konsep Dasar dan Terapan dalam
Farmasi Klinik, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.
Lampiran
A. Laporan Sementara Praktikum I

(mulai di halaman selanjutnya)
LAMPIRAN
Laporan Sementara P4
KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI

Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com
LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama : Salsabiela Milenia Putri

No. Mahasiswa : 19/439933/FA/12111
No. Percobaan :4
Gol / Kelompok : IV/C
Hari / tanggal : Senin, 28 September 2020
Percobaan 4:
MELAKUKAN KONTROL KUALITAS TABLET: PENENTUAN WAKTU HANCUR DAN
UJI DISOLUSI TABLET
Tujuan :
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi
Alat :
1. Timbangan
Merk : Alsep
Jenis : Elektrik
Tipe : EX 200 A
Spesifikasi :
⚫ Kapasitas minimal 30 kg
⚫ Ketelitian 1 g
⚫ Dapat dilakukan tare berkali-kali
*spesifikasi dan gambar yang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar dari
timbangan elektrik Laboratory Balance Scale PCE-ICS 30
2. Timbangan
Merk : Inaba Seissakusho
Jenis : Analitik
Tipe :-
Spesifikasi :
⚫ Kapasitas maksimal 310 g
⚫ Ketelitian 0,001 g
⚫ Kalibrasi dilakukan secara eksternal
*spesifikasi dan gambar yang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar timbangan
analitik Laboratory Balance Scale PCE-BSK 310

Tipe : Z.T-2
Spesifikasi :
⚫ Kapasitas memori 4 GB
⚫ Pemindahan data mengunakan kabel USB/LAN
⚫ Penetapan waktu disintegrasi otomatis dengan sensor dan magnet
*spesifikasi dan gambar yang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar Dissolution
Tester ZT 720

Merk : Erweka
Jenis : Dissolution Tester
Tipe : DT 600
Spesifikasi :
⚫ Terdapat 8 vessel dengan 6/7/8 stirrer
⚫ Volume vessel 1000 ml atau 2000 ml
⚫ Dilengkapi dengan penutup vessel dengan tingkat evaporasi yang rendah
Merk : Genesys
Jenis : Thermo
Tipe : 10
Spesifikasi :
⚫ Akurasi panjang gelombang ± 1.0nm
⚫ Tipe detektornya Dual Sillicon Photodiodes
⚫ Akurasi intrumen fotometrik ±0.005A pada 1.0A
Bahan :
1. Piroksisam (Calao) (FI IV)
Jenis : serbuk piroksisam
Spesifikasi :-
Sifat fisika kimia : Serbuk hampir putih atau coklat terang atau kuning terang,
tidak berbau. Bentuk monohidrat berwarna kuning, berat molekul
331.45. Sangat sukar larut dalam air, dalam asam-asam encer dan
dalam sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol
dan dalam larutan alkali mengandung air.
Fungsi : sebagai obat anti-inflamasi non-Steroid
Keamanan : secara umum aman, namun kandungan yang diperbolehkan
adalah sekitar 0.5-1% untuk kandungannya dalam bentuk gel. Dosis
yang diperbolehkan untuk diberikan pada pasien dewasa adalah 20
mg per hari yang dikonsumsi sebanyak 1 kali per hari
Inkompatibilitas : jika dikonsumsi bersama obat lain dapat meningkatkan efek
samping
Pada penggunaan obat lain seperti methotrexate, menurunkan
efektivitas obat penurun tekanan darah seperti ACE inhibitor,
meningkatkan risiko petukak lambung jika dikonsumsi bersama
warfarin, atau dapat menurunkan fungsi ginjal jika digunkana
bersama angiotensin II receptor blockers.

Jenis : bubuk/kristal putih laktosa
Spesifikasi :-
Sifat fisika kimia : bubuk/kristal berwarna putih dengan 80-90% murni dan 10-
20%
Amorf, BM 342.30 (bentuk amorf) dan 360.31 (bentuk
monohidrat). Sudut diam 280, densitas (bulk) 0.62 g/cm3.
Fungsi : sebagai bahan pengisi tablet untuk memperbaiki sifat alir
massa serbuk
Keamanan : secara umum aman saat digunakan sebagai eksipien. Tetapi jika
berlebihan dalam penggunaannya dapat mengakibatkan
intoleransi laktosa yaitu terjadi defisiensi enzim laktase.
Inkompatibilitas : Tidak ada informasi lebih lanjut tentang inkompatibilitas, tetapi
dijelaskan bahwa laktosa sebagai gula pereduksi (dalam bentuk
amorf) lebih reaktif dan interaksinya lebih mudah daripada bentuk
kristal biasa.

Jenis : bubuk mikro kristal selulosa
Spesifikasi : Sisa pembakaran ≤ 0.1% (JP XV, USP32-NF27); bobot hilang
akibat
pengeringan ≤ 7.0% (JP XV, PhEur 6.3, USP32-NF27); bahan larut
dalam eter ≤ 0.05% (JP XV, PhEur 6.3, USP 32-NF27); bahan larut
dalam air ≤ 0.25% (PhEur 6.3, USP32-NF27); kandungan logam berat
≤ 10 ppm (JP XV, PhEur 6.3), ≤ 0.001% (USP32-NF27); pH 5.0 - 7.5 (JP
XV, PhEur 6.3, USP32-NF27);
Sifat fisika kimia : berbentuk serbuk halus yang mengalami depolimerisasi sebagian,
berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa. Densitas (bulk): 0.32
g/cm3, titik leleh sekitar 260-2700C, higroskopis, sedikit larut dalam
5% larutan NaOH, praktis tidak larut dalam air, asam yang diencerkan
dan sebagian besar pelarut organik.
Fungsi : bahan pengikat/binder pada tablet dengan potensi daya
ikat yang kuat
Keamanan : secara umum aman karena bersifat tidak beracun dan tidak
menimbulkan iritasi. Tetapi terkadang mikrokristal selulosa tidak
diabsorbsi secara sistematik sehingga berpotensi kecil menimbulkan
efek toksik. Konsumsi dengan jumlah besar dapat menimbulkan efek
laksatif (pencahar) yang tidak menyenangkan.

Jenis : bubuk gliseril behenat
Spesifikasi : Nilai asam ≤ 4 (PhEur 6.0, USP32-NF27); nilai Iodin ≤ 3 (PhEur
6.0, USP
32-NF27); nilai saponifikasi 145-165 (PhEur 6.0, USP32-NF27); tes
kandungan nikel ≤ 1 ppm (PhEur 6.0); tes kandungan air ≤ 1% (PhEur
6.0); tes kandungan logam berat ≤0.001% (USP32-NF27); titik leleh
65-770C (PhEur 6.0); tes kandungan 1-monogliserida 12.0-18.0%
(USP32-NF27); tes kandungan monoasilgliserol 15.0-23.0% (PhEur
6.0), tes kandungan diasilgliserol 40-60% (PhEur 6.0), tes kandugan
triasilgliserol 21-35% (PhEur 6.0); tes kandungan gliserin bebas ≤
1.0% (PhEur 6.0, USP32-NF27)
Sifat fisika kimia : bentuk bubuk halus berwarna putih-kuning, bisa dalam bentuk
massa
lilin atau sebagai serpihan putih atau hampir putih tidak beraturan.
Bau samar. Titik leleh 65-770C, higroskopis
Fungsi : bahan lubrikan/lubricant pada preparasi tablet oral
Keamanan : Jika digunakan sebagai eksipien, umumnya aman karena tidak
beracun
dan tidak menimbulkan iritasi. LD50 (mouse, oral): 5 g/kg

Jenis : serbuk halus amilum manihot
Kingdom : Plantae
Ordo : Euphorbiales
Genus : Manihot
Spesies : Manihot Utillissima (Pohl.) / ketela
pohon
Sifat fisika kimia : bentuk serbuk halus, warna putih, tidak berbau, tidak berasa,
praktis
tidak larut dalam air dingin dan etanol.
Fungsi : memberikan waktu hancur lebih cepat dan disolusi yang
lebih baik
Keamanan : secara umum aman karena tidak beracun dan tidak menimbulkan
iritasi.
Metodologi
Cara Kerja :


digunakan air bersuhu 370C sebagai media,
kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi

Perlu diketahui bahwa semua tablet harus

hancur sempurna. Jika 1 atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, diulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya.
Diuji 18 tablet yang ada, tidak kurang dari

16 dari 18 tablet yang ada harus hancur
sempurna.
b. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II (Metode Paddle) (FI V,
2014)
b-1. Media Disolusi

Digunakan media disolusi yang sesuai
seperti tertera pada masing-masing
monografi
Dilakukan pengukuran volume media

disolusi pada suhu antara 20-250C.
Jika media disolusi adalah suatu larutan dapar,

diatur pH larutan sedemikian hingga berada
dalam batas 0.05 satuan pH yang tertera pada
masing-masing monografi.
Dihilangkan gas terlarut terlebih dahulu
sebelum pengujian dimulai karena dapat
membentuk gelembung yang dapat
merubah hasil pengujian
b-2. Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji
disolusinya

masing monografi ke dalam wadah pada
alat yang sesuai

disolusi mencapai suhu 37+-0.50C
Setelah itu dihentikan alat pemanas dan

diangkat termometernya

masing-masing wadah

Segera dioperasikan alat pada kecepatan

yang sesuai dengan yang tertera pada

pertengahan antara media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm
dari dinding wadah. Dilakukan dalam
interval waktu yang ditentukan atau pada
tiap waktu yang tertera
beberapa waktu, diganti jumlah volume
yang diambil dengan sejumlah volume
media disolusi yang sama yang bersuhu
370C

perhitungan

pengujian
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai

waktu yang dibutuhkan
Disaring segera larutan uji pada saat

tidak diperlukan
Apabila menggunakan penyaring, dipilih

penyaring yang inert yang tidak
menyebabkan absorbsi zat aktif atau dapat
memengaruhi analisis

pengambilan sample ataupun peralatan
sama dengan alat yang baku seperti tertera
pada ketentuan umum

masing-masing monografi menggunakan
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency,
%) dan Q (jumlah zat aktif yang terlarut
dalam medium dengan suhu 37+-0.50C
dari data simulasi
Dilakukan interpretasi data hasil uji

disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi
V (2014).
Kajian Preformulasi :
Dilakukan kajian terhadap formula yang berbeda dari tablet piroksisam sebagai berikut.
1. Hasil Uji Kecepatan Alir Massa Tablet
Sifat alir dipengaruhi oleh bentuk partikel dan ukuran partikel melalui gaya kohesi
di antara partikel. Sifat alir ini berkaitan erat dengan waktu alir, yaitu waktu yang
diperlukan serbuk atau granul untuk mengalir melalui corong (Banker dan Anderson,
1986). Sifat alir dapat ditentukan secara langsung, yaitu dengan metode corong. Syarat
sifat alir dikatakan baik apabila berada di bawah 10 detik per 100 gram (Wadke dan
Jacobson, 1980). Selain itu juga, jika kecepatan alirnya di atas 10 gram/detik, maka
dikatakan bahwa sifat aliran granul itu sangat baik. Jika kecepatan alirnya 4-10
gram/detik dikatakan baik, kecepatan alir 1.6 - 4 gram/detik dikatakan sukar, serta
kecepatan alir < 1.6 gram/detik dikatakan sangat sukar (Aulton, 2002).
Pada formulasi 1 kecepatan alir yang didapat yaitu 22.23 gram/detik, formulasi 2
yaitu 6.74 gram/detik, formulasi 3 yaitu 10.68 gram/detik, formulasi 4 yaitu 14.57
gram/detik, formulasi 5 yaitu 9.81 gram/detik, formulasi 6 yaitu 16.16 gram/detik,
serta formulasi 7 yaitu 11.02 gram/detik. Sehingga dapat dikatakan bahwa beberapa
formulasi tablet yang ada bersifat baik karena memenuhi syarat kecepatan waktu
alir yaitu > 10 gram/detik.
Diketahui pula bahwa penambahan jumlah Flowlac berpengaruh terhadap
kecepatan alir. Pada formula 1 ditambahkan 120 mg Flowlac (Lactose, Spray-Dried),
sedangkan pada formula lainnya jumlah laktosa lebih sedikit dari jumlah laktosa pada
formula 1. Maka dapat disimpulkan bahwa semakin tinggi kandungan laktosa tersebut
maka semakin naik kecepatan alir tablet tersebut. Jika kemudian laktosa berinteraksi
dengan komponen-komponen lain seperti Amprotab dan Avicel maka kecepatan alir
massa tablet semakin menurun. Kita pun juga mengetahui bahwa Avicel tipe pH-101
memiliki sifat alir yang jelek akibat ukuran partikel yang kecil (50 µm) dan kerapatan
jenis partikel yang rendah (Khan dan Rhodes, 1976).
Kekerasan dapat menggambarkan kekuatan tablet secara keseluruhan dalam

melawan berbagai tekanan mekanik, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap
diameter tablet. Tidak hanya itu saja, dijelaskan pula bahwa bahan tambahan yang
digunakan dalam formulasi tablet harus dapat tercampurkan (kompatibel) dengan zat
aktif dan eksipien lain. Ketercampuran itu tidak hanya dilihat secara fisik tetapi juga
secara kimiawi seperti tidak dihasilkan reaksi kimia yang tidak diinginkan serta dapat
mempertahankan sifat zat aktif dalam tablet tersebut (Augsburger & Hoag, 2008).
Syarat tablet dengan kompaktiblitas/kekerasan yang baik yaitu berada pada
rentang 4-8 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil
dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat
diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi
biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit
penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar
dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu
hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Parrott, 1971).
Hasil uji kekerasan tablet untuk ketujuh formulasi yang ada yaitu sebagai berikut:
formula 1 yaitu 7.06 kg, formula 2 yaitu 5.15 kg, formula 3 yaitu 2.25 kg, formula 4 yaitu
4.70 kg, formula 5 yaitu 3.60 kg, formula 6 yaitu 5.16 kg, dan formula 7 yatiu 3.09 kg.
Sehingga dapat disimpulkan bahwa beberapa formulasi tablet memenuhi syarat,
kecuali formula 3, 5, dan 7.
Dari keseluruhan hasil yang ada, diketahui bahwa formula 1 memiliki kekerasan
tablet yang paling tinggi. Dapat disimpulkan bahwa FlowLac (Lactose, Spray-Dried) juga
berpengaruh pada kekerasan tablet. Jika kemudian laktosa jenis ini berinteraksi dengan
Avicel dan Compritol maka akan berpengaruh negatif terhadap kekerasan tablet. Kita
juga mengetahui bahwa Compritol memiliki daya kompaktibilitas yang jelek dan juga di
bahan tersebut terjadi deformasi elastik sehingga tablet menjadi mudah rapuh
(Alderborn dan Nystrom, 1996). Semakin tinggi kandungan Compritol maka semakin
rendah kekerasan tabletnya, sehingga formulasi 3 memiliki angka kekerasan tablet yang
paling rendah daripada formula-formula lainnya.
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk pecah menjadi partikel-
partikel kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu hancur dilakukan
dengan menggunakan alat Disintegration Tester. Masing-masing sediaan memiliki
prosedur dan persyaratan tertentu. Untuk tablet peroksisam yang tidak merupakan
tablet bersalut, formulasi tablet dikatakan baik jika waktu hancurnya sekitar 5-30
menit, sedangkan untuk tablet bersalut waktunya 1-2 jam (Augsburger & Hoag, 2008).
Dari percobaan sebelumnya, didapatkan bahwa waktu hancur formula 1 yaitu 5.98
menit, formula 2 yaitu 14.12 menit, formula 3 yaitu 328.32 menit, formula 4 yaitu 1.41
menit, formula 5 yaitu 255.60 menit, formula 6 yaitu 182.90 menit, dan formula 7 yaitu
118.65 menit. Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa beberapa formulasi
tablet dikatakan baik karena memenuhi syarat, kecuali formula 3, 5, 6, dan 7.
Selain itu dari hasil-hasil tersebut diketahui bahwa formula 3 memiliki waktu
hancur yang paling lambat dibandingkan formula-formula lainnya. Ternyata hal ini
dipengaruhi oleh Compritol, di mana diketahui bahwa bahan ini bersifat hidrofob
sehingga tablet sukar kontak dengan air serta sukar terbasahi oleh air sehingga tablet
susah larut dan hancur (Maswadeh dkk., 2006).
Kemudian, formula 4 memiliki waktu hancur yang paling cepat dibandingkan
formula-formula lainnya. Hal ini lagi-lagi dipengaruhi oleh Flowlac dan Avicel. Flowlac
merupakan senyawa laktosa yang mudah larut dalam air sehingga tablet mudah hancur
dalam waktu yang singkat. Sedangkan Avicel termasuk senyawa turunan selulosa yang
bersifat sukar larut dalam air namun ketika kontak dengan air akan mengembang
membentuk gel (hidrogel) membentuk jembatan air, sehingga tablet menjadi hancur
(Maswadeh dkk., 2006).
4. Hasil Uji Kadar Piroksisam dalam Tablet
mengevaluasi kemanjuran suatu tablet (Lachmann, dkk., 1994). Kadar zat berkhasiat
tertera pada masing-masing monografi, baikpersyaratan maupun cara penetapannya.
Berdasarkan data yang ada, formula 1 memiliki kadar piroksisam yang paling
tinggi, yaitu 10.05 mg/tablet. Hal ini dipengaruhi oleh Flowlac yang mana bahan ini
merupakan komponen yang paling dominan dalam menaikkan kadar piroksisam
terlarut. Sedangkan Avicel dengan sifat alir jelek memengaruhi pengisian ruang
kompresi pada saat penabletan sehingga memberikan kadar piroksisam dengan
persentase yang paling kecil (contohnya pada formula 2 yaitu 9.36 mg/tablet).
5. Hasil Uji Disolusi Piroksisam

Disolusi adalah suatu proses di mana senyawa aktif melarut ke dalam medium
disolusi dalam hal ini pelarut. Uji ini berguna untuk mengetahui seberapa banyak obat
yang melarut dalam medium asam atau basa, dalam hal ini lambung dan usus halus
serta yang dapat memberikan efek terapi di dalam tubuh (Ansel, 1989).
Disolusi adalah salah satu pendekatan untuk meramalkan ketersediaan biologis
obat dalam tubuh. Prinsip penentuan disolusi bahan aktif sediaan ini yaitu dengan
menentukan jumlah bahan aktif terlarut pada setiap selang waktu tertentu. Pengukuran
disolusi dalam hal ini dilakukan terhadap tujuh formulasi tablet, diukur satu per satu
menggunakan dissolution tester (Martin, 1990).
Faktor-faktor yang memengaruhi disolusi yaitu kecepatan pengadukan, suhu
medium, pH medium, viskositas, sifat fisika dan kimia bahan aktif, ukuran partikel,
kelarutan, tegangan permukaan antara bahan obat dengan medium disolusi, faktor
formulasi dan faktor teknik pembuatan (Martin, 1990).
Setelah diuji, diperoleh jumlah piroksisam terlarut pada formula 1 yaitu 7.47 mg,
formula 2 yaitu 4.10 mg, formula 3 yaitu 6.53 mg, formula 4 yaitu 6.45 mg, formula 5
yaitu 3.24 mg, formula 6 yaitu 3.55 mg, dan formula 7 yaitu 5.15 mg.
Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa formula 1 memiliki angka
jumlah piroksisam terlarut yang paling tinggi yaitu 7.47 mg. Hal ini secara dominan
dipengaruhi oleh Flowlac. Jika laktosa jenis ini kemudian berinteraksi dengan Avicel
dan Compritol maka dapat memengaruhi disolusi tablet, yaitu menaikkan angka
disolusi tablet sehingga berdampak pada penurunan jumlah piroksisam yang terlarut.
Secara umum, USP XXIII mensyaratkan sebagai disolusi pada menit ke 45 sebesar
minimal 7.5 mg, tetapi angka piroksisam terlarut pada formula 1 belum memenuhi
syarat. Hal ini disebabkan sifat piroksisam yang sukar larut. Sehingga pada formulasi
tablet piroksisam selanjutnya diperlukan adanya bahan tambahan berupa solubilizing
agent untuk membantu memberikan pelepasan zat aktif piroksisam yang lebih baik
(Aryani, 2004).
Perhitungan Bahan :
1. Formula I
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100:
80
x 150 mg = 120 mg
100
Avicel PH101: -
Compritol 888 ATO: -
2. Formula II
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100: -
Avicel PH101:
80
x 150 mg = 120 mg
100
3. Formula III
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100: -
Avicel PH101: -
Compritol 888 ATO:
80
x 150 mg = 120 mg
100
4. Formula IV
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
5. Formula V
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100: -
Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
Compritol 888 ATO:
40
x 150 mg = 60 mg
100
6. Formula IV
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
Avicel PH101: -
Compritol 888 ATO:
40
x 150 mg = 60 mg
100
7. Formula VII
Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
Flowlac 100:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
Avicel PH101:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
Compritol 888 ATO:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
Daftar Pustaka :
Alderborn, G., Nystrom, C., 1996, Pharmaceutical Powder Compaction Technology,
Marcell dekker Inc., New York.
Ansel, C. H., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat, Universitas
Indonesia Press, Jakarta.
Aryani, N.I.D., 2004, Pengaruh pH dan PVP K-30 Terhadap Sifat Fisikokimia Piroksisam
dan Uji Pelepasan serta Transpor Membran Piroksisam dari Sediaan Gel secara in
vitro, Tesis, Program Pascasarjana, Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada,
Yogyakarta.
Aulton, M.E., 2002, Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, Longmann Group
Churchill Livingstone, New York.
Augsburger, L.L, dan Hoag, S.W., 2008, Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Vol. 1, 3rd
Edition, Informa Healthcare, New York.
Banker, G.S., dan Anderson, R.N, 1986, Tablet, dalam Lachman, L., Liebermann, H.A.,
Kanig J.L., (Eds), The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 2nd Edition, Lea
and Febriger, Philadelphia.
Lachmann, L., Liebermann, H.A., dan Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, Edisi Kedua, UI Press, Jakarta.
Parrott, E.L., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, 3rd Edition,
Burgess Publishing Company, Minneapolis.
Wadke, H.A., dan Jacobson, H., 1980, Preformulation Theory, dalam Liebermann, H.A.,
Lachmann, L., (Eds), Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Vol. 1, Marcell Dekker
Inc., New York.
Mengetahui, Yogyakarta, 28 September 2020

Dosen / Asisten Praktikan,
(…………………………) (Salsabiela Milenia Putri)

(19/439933/FA/12111)

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama :Surya Assyifa T.
No. Mahasiswa :19/440739/FA/12116
No. Percobaan :IV
Dosen Pembimbing :Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si.,Ph.D.
Gol / Kelompok :IV/C
Hari / tanggal :Senin,
A. Judul
Percobaan IV: Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu Hancur dan Uji
Disolusi Tablet
B. Tujuan
2. Mahasiwa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan
menentukan kesesuaian dengan persyarat disolusi
C. Alat
1. Timbangan
Merk: Alsep
Jenis:Elektrik
Tipe: EX 200 A
Spesifikasi:
1. Kapasitas maksimal 30 kg
2. Ketelitian 1 g
3. Dapat dilakukan tare berkali-kali
2. Timbangan
Merk: Inaba Seissakusho

Jenis: Analitik
Tipe: -
Spesifikasi:
1. Kapasitas maksimal 310 g
2. Ketelitian 0,001 g
3. Kalibrasi dilakukan secara eksternal
*spesifikasi dan gambar yang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar

timbangan analitik Laboratory Balance Scale PCE-BSK 310
3. Disintegration tester
Merk: Erweka G.m.b.H

Jenis: Disintegration Tester
Tipe: Z.T-2
Spesifikasi:
1. Kapasitas memori 4 GB
2. Pemindahan data mengunakan kabel USB/LAN
3. Penetapan waktu disintegrasi otomatis dengan sensor dan magnet
*spesifikasi dan gambar dyang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar

Dissoluition Tester ZT 720
4. Dissolution tester tipe II
Merk: Erweka
Jenis: Dissolution Tester
Tipe: DT 600
Spesifikasi:
1. Terdapat 8 vessel dengan 6/7/8 stirrer
2. Volume vessel 1000 ml atau 2000 ml
3. Dilengkapi dengan penutup vessel dengan tingkat evaporasi yang
rendah
Merk: Genesys
Jenis: Thermo
Tipe: 10
Spesifikasi:
1. Akurasi panjang gelombang ± 1.0nm
2. Tipe detektornya Dual Sillicon Photodiodes
3. Akurasi instrumen fotometrik ±0.005A pada 1.0A
D. Bahan
1. Piroksisam
Jenis : Serbuk piroksisam
Spesifikasi :-
Sifat Fisika-Kimia: Serbuk berwarna putih atau cokelat terang atau kuning
terang, tidak berbau, berat molekulnya 331.45, sukar
larut dalam air dan etanol
Fungsi : Zat aktif, obat anti-inflamasi non-Steroid
Keamanan : Secara umum aman, kandungan yang
diperbolehkan
sekitar 0.5-1% untuk kandungan dalam bentuk gel. Dosis yang

diperbolehkan untuk diberikan pada pasien dewasa adalah 20
mg per hari yang dikonsumsi sebanyak 1 kali per hari
Inkompatibilitas : Jika dikonsumsi bersama obat lain dapat

meningkatkan efek samping seperti, dapat menurunkan
fungsi ginjal jika digunkan bersama angiotensin II receptor
blockers dan meningkatkan risiko maag jika dikonsumsi
bersama warfarin
2. Amprotab (Amylum Manihot/Pati Singkong)

Jenis : Serbuk halus amilum manihot
Spesifikasi :
Klasifikasi tanaman singkong
Kingdom : Plantae
Ordo : Euphorbiales
Genus : Manihot
Spesies : Manihot Utillissima (Pohl.) / ketela pohon

Sifat Fisika-Kimia : Bentuk serbuk halus, warna putih, tidak berbau, tidak
berasa, praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol
Fungsi : Memperbaiki waktu hancur menjadi lebih cepat dan

disolusi yang lebih baik
Keamanan : Secara umum aman untuk digunakan karena tidak
beracun
dan tidak menimbulkan iritasi.

Inkompatibilitas :-
3. Flowlac 100
Spesifikasi :-
Sifat Fisika-Kimia : Bubuk/kristal berwarna putih, memiliki densitas 0,62
g/cm3 , memiliki berat molekul 342.30 dalam bentuk amorf
dan 360,31 dalam bentuk bentuk mmonohidrat
Fungsi : Bahan pengisi tablet untuk memperbaiki sifat alir massa
serbuk
Keamanan : Secara umum aman untuk digunakan, namun
penggunaan berlebihan dapat mengakibatkan intoleransi
laktosa yaitu terjadi defisiensi enzim laktase
Inkompatibilitas : Tidak ada informasi mengenai inkompatibilitas namun
dijelaskan bahwa laktosa sebagai gula pereduksi (dalam
bentuk amorf) lebih reaktif dan interaksinya lebih mudah
daripada bentuk kristal biasa
4. Aviccel PH101
Spesifikasi : Sisa pembakaran ≤ 0.1% (JP XV, USP32-NF27); bobot

hilang akibat pengeringan ≤ 7.0% (JP XV, PhEur 6.3, USP32-
NF27); bahan larut dalam eter ≤ 0.05% (JP XV, PhEur 6.3, USP
32-NF27); bahan larut dalam air ≤ 0.25% (PhEur 6.3, USP32-
NF27); kandungan logam berat ≤ 10 ppm (JP XV, PhEur 6.3), ≤
0.001% (USP32-NF27); pH 5.0 - 7.5 (JP XV, PhEur 6.3, USP32-
NF27);
Sifat Fisika-Kimia : Mikrokristal murni, berwarna putih, tidak berbau,

tidak berasa, memiliki densitas 0.32 g/cm 3 , praktis tidak
larut dalam air
Fungsi : Bahan pengikat/binder pada tablet dengan potensi daya
ikat yang kuat
Keamanan : Secara umum aman, namun penggunaan berlebihan
dapat menimbulkan efek laksatif
Inkompatibilitas : Selulosa tidak kompatibel dengan agen oksidator kuat
5. Compritol 888 ATO

tes kandungan 1-monogliserida 12.0-18.0% (USP32-NF27);
tes kandungan monoasilgliserol 15.0-23.0% (PhEur 6.0), tes
Sifat Fisika-Kimia : Bubuk halus berwarna putih-kuning, memiliki bau samar,

dan memiliki titik leleh di suhu 65-770C
Fungsi : Bahan lubrikan/lubricant pada preparasi tablet oral
Keamanan : Secara umum aman untuk digunakan karena tidak
beracun
dan tidak menimbulkan iritasi.

E. Metodologi
1. Cara kerja
a. Uji Waktu Hancur (Tablet Tidak Bersalut)
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
Dijalankan alat, digunakan air bersuhu 37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
Pada akhir batas waktu seperti pada monografi, diangkat keranjang dan diamati
semua tablet
Semua tablet harus hancur semua
Bila ada 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, diulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya
Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna
b. Uji Disolusi Sediaan Lepas Segera
1) Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
Pengukuran volume media disolusi dilakukan pada suhu antara 20-25oC
Bila media disolusi adalah suatu buffer, atur pH larutan sedemikian hingga berada
dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-masing monografi
Gas terlarut dapat membentuk gelombang yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh
karena itu, gas terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu sebelum pengujian dimulai
2) Proses uji disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing-masing

monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5oC, dihentikan
alat pemanas, dan diangkat termometer
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
Segera dioperasikan alat pada kececpatan yang sesuai dengan yang tertera pada
Dalam interval waktu yang ditentukan, atau pada tiap waktu yang tertera diambil
sejumlah sampel pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian
atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
Bila digunakan alat otomatis untuk pengambilan sampel ataupun peralatan yang
dimodifikasi, hasil verifikasi alat tersebut harus menunjukkan hasil yang sama dengan
alat yang baku seperti pada ketentuan umum
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan

Dihitung nilai Dissolution efficiency ( DE, %) dan jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium
dengan suhu 37±0,5oC (Q) dari data simulasi kemudian dilakukan interpretasi data hasil uji
disolusi sesuai FI Edisi V
2. Kajian Preformulasi
Dilakukan kajian terhadap formula yang berbeda dari tablet piroksisam
sebagai berikut
1. K
e
c
e
p
a
t
a
n
Alir
Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan granul untuk mengalir melalui
lubang corong. Waktu alir dapat ditentukan melalui metode langsung dan
metode tidak langsung. Dari waktu tersebut dapat ditentukan kecepatan
alir granul. Granul akan dikatakan memiliki kemampuan alir yang baik bila
kecepatan yang dibutuhkan untuk mengalir ≥10 gram/detik. Pada
formulasi 1 kecepatan alir yang didapat adalah 22.23 gram/detik,
formulasi 2 kecepatan air yang didapat adalah 6.74 gram/detik, formulasi
3 kecepatan alir yang didapat adalah 10.68 gram/detik, formulasi 4
kecepatan alir yang didapat adalah 14.57 gram/detik, formulasi 5
kecepatan alir yang didapat adalah 9.81 gram/detik, formulasi 6 kecepatan
alir yang didapat adalah 16.16 gram/detik, formulasi 7 kecepatan alir yang
didapat adalah 11.02 gram/detik. Sehingga dapat dikatakan bahwa sifat
alir seluruh formulasi memiliki kecepatan alir yang baik karena nilainya
≥10 gram/detik, kecuali formula ke-2 dan ke-5. Interaksi ketiga komponen
berpengaruh menurunkan kecepatan alir massa tablet, dimana flowlac
akan menaikan kecepatan alir dan Avicel type pH-101 mempunyai sifat alir
yang jelek akibat ukuran partikel yang kecil dan kerapatan jenis partikel
yang rendah sehingga sifat alirnya jelek.
2. Kekerasan Tablet
Kekerasan tablet menggambarkan ketahanan tablet melawan tekanan

mekanik. Syarat tablet dengan kompaktiblitas/kekerasan yang baik yaitu
berada pada rentang 4-8 kg. Pada formulasi 1 kekerasan tablet yang
didapat adalah 7.06 kg, formulasi 2 kekerasan tablet yang didapat adalah
5.15 kg, formulasi 3 kekerasan tablet yang didapat adalah 2.25 kg,
formulasi 4 kekerasan tablet yang didapat adalah 4.70 kg, formulasi 5
kekerasan tablet yang didapat adalah 3.60 kg, formulasi 6 kekerasan tablet
yang didapat adalah 5.16 kg, formulasi 7 kekerasan tablet yang didapat
adalah 3.09 kg. Sehingga dapat dikatakan bahwa kekerasan tablet
formulasi ke-1, ke-2, ke-4, dan ke-6 memiliki kekerasan tablet yang baik
karena nilainya berada di rentang 4-8 kg. Dapat dikatakan bahwa Flowlac
merupakan faktor yang paling berpengaruh menaikkan kekerasan tablet dan
Compritol mempunyai daya kompaktibilitas yang jelek.
3. Waktu hancur
Waktu hancur atau disintegrasi tablet merupakan waktu yang diperlukan

tablet untuk dapat terdisintegrasi menjadi bentuk partikel-partikel halus.
Waktu hancur menjadi hal yang penting untuk diuji karena tablet harus
terdisintegrasi secara sempurna sebelum diabsorpsi oleh tubuh. Uji waktu
hancur dilakukan pada tablet piroksisam yang merupakan tablet tidak
bersalut dapat dikatakan optimum bernilai ≤ 15 menit. Pada formulasi 1
waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah 5.98 menit, formulasi 2
waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah 14.12 menit, formulasi 3
waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah 328.32 menit, formulasi
4 waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah 1.41 menit, formulasi
5 waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah 255.60 menit,
formulasi 6 waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah 182.90
menit, formulasi 7 waktu yang diperlukan tablet untuk hancur adalah
118.65 menit, Sehingga dapat dikatakan bahwa waktu hancur tablet
formulasi ke-1, ke-2, dan ke-4 memiliki waktu hancur yang baik karena
bernilai ≤ 15 menit. Hal ini dikarenakan Flowlac merupakan senyawa
laktosa yang mudah larut dalam air, sehingga tablet mudah hancur,
sedangkan Avicel termasuk senyawa turunan selulose yang bersifat sukar
larut dalam air, namun ketika kontak dengan air akanmembentuk hidrogel,
sehingga tablet menjadi hancur dan Compritol bersifat hidrofob sehingga
tablet susah larut dan hancur.
4. Kadar Piroksisam dalam tablet

Uji kadar diperlukan untuk mengevaluasi keefektifan suatu tablet. Pada formulasi
1 kadar piroksisam dalam tablet adalah 10.05, formulasi 2 kadar piroksisam
dalam tablet adalah 9.36, formulasi 3 kadar piroksisam dalam tablet adalah 9.80,
formulasi 4 kadar piroksisam dalam tablet adalah 9.99, formulasi 5 kadar
piroksisam dalam tablet adalah 9.83, formulasi 6 kadar piroksisam dalam tablet
adalah 9.80, formulasi 7 kadar piroksisam dalam tablet adalah 9.90. Flowlac
merupakan komponen yang paling dominan menaikkan kadar piroksikam terlarut
karena sifat alirnya yang baik dan Avicel dengan sifat alir jelek mempengaruhi
pengisian granul ke dalam dies sehingga memberikan kadar piroksikam dengan
presentase yang lebih kecil.
5. Disolusi piroksisam
Disolusi obat merupakan proses dibebaskannya molekul-molekul obat dari

fase padatan menuju fase cair atau larutannya (medium). USP XXIII
mensyaratkan disolusi pada menit ke-45 ≥ 7.5 mg Kecepatan disolusi obat
dapat mempengaruhi kecepatan absorbsi obat ke dalam sirkulasi sistemik.
Pada formulasi 1 jumlah piroksisom dalam larutan adalah 7.47 mg,
formulasi 2 jumlah piroksisom dalam larutan adalah 4.10 mg, formulasi 3
jumlah piroksisom dalam larutan adalah 6.53 mg, formulasi 4 jumlah
piroksisom dalam larutan adalah 6.45 mg, formulasi 5 jumlah piroksisom
dalam larutan adalah 3.24 mg, formulasi 6 jumlah piroksisom dalam
larutan adalah 3.55 mg,
formulasi 7 jumlah piroksisom dalam larutan adalah 5.15 mg. Sehingga
dapat dikatakan yang memiliki disolusi yang cukup baik hanyalah formula 1
karena nilainya mendekati syarat dari USP. Sifat piroksikam yang sukar
larut, menyebabkan pada formulasi tablet piroksikam selanjutnya
diperlukan adanya bahan tambahan berupa solubilizing agent untuk
membantu pelepasan zat aktif piroksisam yang lebih baik.
F. Perhitungan Bahan
1. Formula I
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
80
x 150 mg = 120 mg
100
d. Avicel PH101: -
2. Formula II
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
80
x 150 mg = 120 mg
100
3. Formula III
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101: -
80
x 150 mg = 120 mg
100
4. Formula IV
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
5. Formula V
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
40
x 150 mg = 60 mg
100
6. Formula IV
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101: -
40
x 150 mg = 60 mg
100
7. Formula VII
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
d. Avicel PH101: 40
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
(…………………………) Surya Assyifa Tjahjanaputri
(19/440739/FA/12116)

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama : Adellia Mutiananda
No. Mahasiswa : 19/441501/FA/12118
No. Percobaan :4
A. Judul
Percobaan IV. Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu Hancur dan Uji
Disolusi Tablet
B. Tujuan
4. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi
C. Alat
1. Timbangan
Merk : Laboratory Balance Scale PCE-BSK 310

Jenis : Analitik
Tipe :-
Spesifikasi :
Pada jurnal digunakan timbangan analitik merk Inaba Seissakusho
2. Timbangan
Merk : Laboratory Balance Scale PCE-ICS 30

Jenis : Elektrik
Tipe :-
Spesifikasi :
2. Ketelitian 1 g
Pada jurnal digunakan timbangan elektrik merk Alsep EX 200 A

Tipe : Z,T 720
Spesifikasi :
Pada jurnal digunakan disintegration tester merk Erweka G.m.b.h Z.T-2
Merk : Erweka
Jenis : Dissolution tester
Tipe : DT 600
Spesifikasi :
3. Dilengkapi dengan penutup vessel dengan tingkat evaporasi yang rendah
Merk : Genesys
Jenis : Thermo
Tipe : 10
Spesifikasi :
3. Akurasi intrumen fotometrik ±0.005A pada 1.0A
D. Bahan :
1. Piroksikam (Calao) (FI IV)
Jenis : serbuk piroksikam
Spesifikasi :-
Sifat fisika kimia : Serbuk berwarna hampir putih atau coklat terang atau kuning terang,
tidak berbau. Berat molekul 331.45. Sangat sukar larut dalam air,
dalam asam-asam encer dan dalam sebagian besar pelarut organik;
sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali mengandung air.
Fungsi : Sebagai obat anti inflamasi non steroid

Keamanan : Kandungan yang diperbolehkan adalah sekitar 0.5-1% dalam bentuk
gel. Dosis yang diperbolehkan untuk diberikan pada pasien dewasa
adalah 20 mg per hari dan dikonsumsi sebanyak 1 kali per hari.
Inkompatibilitas : Jika dikonsumsi bersama obat lain seperti methotrexate dapat

meningkatkan efek samping. Menurunkan efektivitas obat penurun
tekanan darah seperti ACE inhibitor. Meningkatkan risiko tukak
lambung jika dikonsumsi bersama warfarin. Dapat menurunkan fungsi
ginjal jika digunkana bersama angiotensin II receptor blockers.

Spesifikasi :
Sifat fisika kimia : Bubuk/kristal berwarna putih dengan bentuk 80-90% murni dan 10-
20% Amorf. Memiliki BM 342.30 (bentuk amorf) dan 360.31 (bentuk
monohidrat). Mempunyai sudut diam 280 dan densitas (bulk) 0.62
g/cm3.
Fungsi : Sebagai bahan pengisi tablet untuk memperbaiki sifat alir massa
serbuk
Keamanan : Aman digunakan sebagai eksipien tetapi jika
berlebihan dalam penggunaannya dapat mengakibatkan intoleransi

laktosa (terjadi defisiensi enzim laktase).
Inkompatibilitas : Laktosa sebagai gula pereduksi (dalam bentuk amorf) lebih reaktif
dan lebih mudah berinteraksi dengan senyawa lain disbanding bentuk
kristal biasa.

Spesifikasi : Sisa pembakaran ≤ 0.1% (JP XV, USP32-NF27); bobot hilang akibat
pengeringan ≤ 7.0% (JP XV, PhEur 6.3, USP32-NF27); bahan larut
dalam eter ≤ 0.05% (JP XV, PhEur 6.3, USP 32-NF27); bahan larut
dalam air ≤ 0.25% (PhEur 6.3, USP32-NF27); kandungan logam berat ≤
10 ppm (JP XV, PhEur 6.3), ≤ 0.001% (USP32-NF27); pH 5.0 - 7.5 (JP
XV, PhEur 6.3, USP32-NF27);
Sifat fisika kimia : Berbentuk mikrokristal murni yang mengalami depolimerisasi

sebagian. Kristal berwarna putih, tidak berbau, dan tidak berasa.
Densitas (bulk): 0.32 g/cm3, titik leleh sekitar 260-2700C, bersifat
higroskopis. Sedikit larut dalam 5% larutan NaOH, praktis tidak larut
dalam air, asam yang diencerkan dan sebagian besar pelarut organik.
Fungsi : Bahan pengikat pada tablet dengan potensi daya ikat yang kuat
Keamanan : Bersifat tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi. Tetapi pada
keadaan selulosa tidak diabsorbsi secara sistematik berpotensi kecil
menimbulkan efek toksik. Konsumsi dengan jumlah besar dapat
menimbulkan efek laksatif (pencahar).

Spesifikasi : Nilai asam ≤ 4 (PhEur 6.0, USP32-NF27); nilai Iodin ≤ 3 (PhEur 6.0,
USP 32-NF27); nilai saponifikasi 145-165 (PhEur 6.0, USP32-NF27);
tes kandungan nikel ≤ 1 ppm (PhEur 6.0); tes kandungan air ≤ 1%
(PhEur 6.0); tes kandungan logam berat ≤0.001% (USP32-NF27); titik
leleh 65-770C (PhEur 6.0); tes kandungan 1-monogliserida 12.0-18.0%
(USP32-NF27); tes kandungan monoasilgliserol 15.0-23.0% (PhEur
6.0), tes kandungan diasilgliserol 40-60% (PhEur 6.0), tes kandugan
triasilgliserol 21-35% (PhEur 6.0); tes kandungan gliserin bebas ≤
1.0% (PhEur 6.0, USP32-NF27)
Sifat fisika kimia : Berbentuk bubuk halus berwarna putih-kuning, bisa dalam bentuk
massa lilin atau sebagai serpihan tidak beraturan. Berbau samar.
Memiliki titik leleh 65-770C.
Fungsi : bahan lubrikan pada preparasi tablet oral
Inkompatibilitas :-

Kingdom : Plantae
Ordo : Euphorbiales
Genus : Manihot
Spesies : Manihot Utillissima (Pohl.) / ketela pohon.
Sifat fisika kimia : Berbentuk serbuk halus berwarna putih, tidak berbau, dan tidak
berasa. Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol.
Fungsi : Mempercepat waktu hancur dan memberikan efek disolusi yang lebih
baik.
Inkompatibilitas :-
E. Metodologi
1. Cara Kerja
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung
dari keranjang
Dijalankan alat disintegration tester, digunakan air

bersuhu 370C sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing
monografi
Diangkat keranjang setelah memasuki akhir batas

waktu seperti tertera pada monografi, diamati
semua tablet yang ada
Perlu diketahui bahwa semua tablet harus hancur

sempurna. Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, diulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya.
Diuji 18 tablet yang ada, tidak kurang dari 16 dari

18 tablet yang ada harus hancur sempurna.
b. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II (Metode
Paddle) (FI V, 2014)
- Media Disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti

tertera pada masing-masing monografi
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada

suhu antara 20-250C.

diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam
batas 0.05 satuan pH yang tertera pada masing-
masing monografi.
Dihilangkan gas terlarut terlebih dahulu sebelum
pengujian dimulai karena dapat membentuk
gelembung yang dapat merubah hasil pengujian
- Prosedur Uji Disolusi

Dimasukkan sejumlah volume media disolusi

seperti tertera pada masing-masing monografi ke
dalam wadah pada alat yang sesuai
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi

mencapai suhu 37+-0.50C
Setelah itu dihentikan alat pemanas dan diangkat

termometernya
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-

masing wadah
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel

pada permukaan sediaan
Segera dioperasikan alat pada kecepatan yang

sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
pertengahan antara media disolusi dan bagian
atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding
wadah. Dilakukan dalam interval waktu yang
ditentukan atau pada tiap waktu yang tertera

beberapa waktu, diganti jumlah volume yang
diambil dengan sejumlah volume media disolusi
yang sama yang bersuhu 370C

perhitungan
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu

yang dibutuhkan
Disaring segera larutan uji pada saat sampling,

kecuali proses penyaringan tidak diperlukan
Apabila menggunakan penyaring, dipilih penyaring

yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat
aktif atau dapat memengaruhi analisis

pengambilan sample ataupun peralatan yang
dimodifikasi, hasil verifikasi alat tersebut harus
menunjukkan hasil yang sama dengan alat yang
baku seperti tertera pada ketentuan umum
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-
masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q

(jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium
dengan suhu 37±0.50C dari data simulasi
Dilakukan interpretasi data hasil uji disolusi sesuai

Farmakope Indonesia Edisi V (2014).
2. Kajian Preformulasi
Dilakukan kajian terhadap formula yang berbeda dari tablet piroksikam sebagai berikut.
- Kecepatan Alir Massa Tablet
Sifat alir dipengaruhi oleh bentuk partikel dan ukuran partikel melalui gaya
kohesi di antara partikel. Sifat alir ini berkaitan erat dengan waktu alir, yaitu waktu
yang diperlukan serbuk atau granul untuk mengalir melalui corong (Banker dan
Anderson, 1986). Sifat alir dapat ditentukan secara langsung, yaitu dengan metode
corong. Syarat sifat alir dikatakan baik apabila berada di bawah 10 detik per 100
gram (Wadke dan Jacobson, 1980). Selain itu juga, jika kecepatan alirnya di atas 10
gram/detik, maka dikatakan bahwa sifat aliran granul itu sangat baik. Jika kecepatan
alirnya 4-10 gram/detik dikatakan baik, kecepatan alir 1.6 - 4 gram/detik dikatakan
sukar, serta kecepatan alir < 1.6 gram/detik dikatakan sangat sukar (Aulton, 2002).
Pada formulasi 1 kecepatan alir yang didapat yaitu 22.23 gram/detik, formulasi 2
yaitu 6.74 gram/detik, formulasi 3 yaitu 10.68 gram/detik, formulasi 4 yaitu 14.57
gram/detik, formulasi 5 yaitu 9.81 gram/detik, formulasi 6 yaitu 16.16 gram/detik,
serta formulasi 7 yaitu 11.02 gram/detik. Sehingga dapat dikatakan bahwa formulasi
tablet 1, 3, 4, 6, dan 7 bersifat baik karena memenuhi syarat kecepatan waktu alir
yaitu > 10 gram/detik.
Penambahan jumlah Flowlac berpengaruh terhadap kecepatan alir. Pada formula
1 ditambahkan 120 mg Flowlac (Lactose, Spray-Dried), sedangkan pada formula
lainnya jumlah laktosa lebih sedikit dari jumlah laktosa pada formula 1. Dapat dilihat
bahwa kecepatan alir formula 1 paling baik di antara formula-formula lainnya. Maka,
dapat disimpulkan bahwa semakin tinggi kandungan laktosa tersebut maka semakin
meningkat kecepatan alir tablet tersebut. Jika kemudian laktosa berinteraksi dengan
komponen-komponen lain seperti Amprotab dan Avicel maka kecepatan alir massa
tablet semakin menurun. Kita pun juga mengetahui bahwa Avicel tipe pH-101
memiliki sifat alir yang buruk akibat ukuran partikel yang kecil (50 µm) dan
kerapatan jenis partikel yang rendah (Khan dan Rhodes, 1976).
- Hasil Uji Kekerasan Massa Tablet
Kekerasan tablet dapat menggambarkan kekuatan tablet secara keseluruhan

dalam melawan berbagai tekanan mekanik, yang diukur dengan memberi tekanan
terhadap diameter tablet. Tidak hanya itu saja, dijelaskan pula bahwa bahan
tambahan yang digunakan dalam formulasi tablet harus dapat tercampurkan
(kompatibel) dengan zat aktif dan eksipien lain. Ketercampuran itu tidak hanya
dilihat secara fisik tetapi juga secara kimiawi seperti tidak dihasilkan reaksi kimia
yang tidak diinginkan serta dapat mempertahankan sifat zat aktif dalam tablet
tersebut (Augsburger & Hoag, 2008).
Syarat tablet dengan kompaktiblitas/kekerasan yang baik yaitu berada pada

rentang 4-8 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil
dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat
diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi
biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit
penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih
besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu
hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Parrott, 1971).
Hasil uji kekerasan tablet untuk ketujuh formulasi yang ada yaitu sebagai
berikut: formula 1 yaitu 7.06 kg, formula 2 yaitu 5.15 kg, formula 3 yaitu 2.25 kg,
formula 4 yaitu 4.70 kg, formula 5 yaitu 3.60 kg, formula 6 yaitu 5.16 kg, dan formula
7 yatiu 3.09 kg. Sehingga dapat disimpulkan bahwa formula 1, 2, 4, dan 6 memenuhi
syarat kekerasan tablet.
Dari keseluruhan hasil yang ada, diketahui bahwa formula 1 memiliki kekerasan
tablet yang paling baik. Dapat disimpulkan bahwa FlowLac (Lactose, Spray-Dried) juga
berpengaruh pada kekerasan tablet. Jika kemudian laktosa jenis ini berinteraksi
dengan Avicel dan Compritol maka akan berpengaruh negatif terhadap kekerasan
tablet. Compritol memiliki daya kompaktibilitas yang buruk dan juga terjadi
deformasi elastik sehingga tablet menjadi mudah rapuh (Alderborn dan Nystrom,
1996). Semakin tinggi kandungan Compritol maka tablet semakin tidak keras (rapuh),
sehingga formulasi 3 memiliki angka kekerasan tablet yang paling rendah daripada
formula-formula lainnya.
- Hasil Uji Waktu Hancur Tablet
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk pecah menjadi
partikel-partikel kecil atau granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu hancur
dilakukan dengan menggunakan alat Disintegration Tester. Masing-masing sediaan
memiliki prosedur dan persyaratan tertentu. Untuk tablet peroksisam yang tidak
merupakan tablet bersalut, formulasi tablet dikatakan baik jika waktu hancurnya
sekitar 5-30 menit, sedangkan untuk tablet bersalut waktunya 1-2 jam (Augsburger &
Hoag, 2008).
Dari percobaan sebelumnya, didapatkan bahwa waktu hancur formula 1 yaitu

5.98 menit, formula 2 yaitu 14.12 menit, formula 3 yaitu 328.32 menit, formula 4
yaitu 1.41 menit, formula 5 yaitu 255.60 menit, formula 6 yaitu 182.90 menit, dan
formula 7 yaitu 118.65 menit. Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa
formula 1, 2, dan 4 memiliki waktu hancur yang baik.
Selain itu dari hasil-hasil tersebut diketahui bahwa formula 3 memiliki waktu
hancur yang paling lambat dibandingkan formula-formula lainnya. Ternyata hal ini
dipengaruhi oleh Compritol, di mana diketahui bahwa bahan ini bersifat hidrofob
sehingga tablet sukar kontak dengan air serta sukar terbasahi oleh air sehingga tablet
susah larut dan hancur (Maswadeh dkk., 2006).
Formula 4 memiliki waktu hancur yang paling cepat dibandingkan formula-

formula lainnya. Hal ini lagi-lagi dipengaruhi oleh Flowlac dan Avicel. Flowlac
merupakan senyawa laktosa yang mudah larut dalam air sehingga tablet mudah
hancur dalam waktu yang singkat. Sedangkan Avicel termasuk senyawa turunan
selulosa yang bersifat sukar larut dalam air namun ketika kontak dengan air akan
mengembang membentuk gel (hidrogel) membentuk jembatan air, sehingga tablet
menjadi hancur (Maswadeh dkk., 2006).
- Hasil Uji Kadar Piroksikam dalam Tablet
mengevaluasi kemanjuran suatu tablet (Lachmann, dkk., 1994). Kadar zat
berkhasiat tertera pada masing-masing monografi, baikpersyaratan maupun
cara penetapannya.
Berdasarkan data yang ada, formula 1 memiliki kadar piroksikam yang

paling tinggi, yaitu 10.05 mg/tablet. Hal ini dipengaruhi oleh Flowlac yang mana
bahan ini merupakan komponen yang paling dominan dalam menaikkan kadar
piroksikam terlarut. Sedangkan Avicel dengan sifat alir buruk memengaruhi
pengisian ruang kompresi pada saat penabletan sehingga memberikan kadar
piroksikam dengan persentase yang paling kecil.
- Hasil Uji Disolusi Piroksikam
Disolusi adalah suatu proses di mana senyawa aktif melarut ke dalam medium
disolusi dalam hal ini pelarut. Uji ini berguna untuk mengetahui seberapa banyak obat
yang melarut dalam medium asam atau basa, dalam hal ini lambung dan usus halus
serta yang dapat memberikan efek terapi di dalam tubuh (Ansel, 1989).
Disolusi adalah salah satu pendekatan untuk meramalkan ketersediaan biologis

obat dalam tubuh. Prinsip penentuan disolusi bahan aktif sediaan ini yaitu dengan
menentukan jumlah bahan aktif terlarut pada setiap selang waktu tertentu.
Pengukuran disolusi dalam hal ini dilakukan terhadap tujuh formulasi tablet, diukur
satu per satu menggunakan dissolution tester (Martin, 1990).
Faktor-faktor yang memengaruhi disolusi yaitu kecepatan pengadukan, suhu

medium, pH medium, viskositas, sifat fisika dan kimia bahan aktif, ukuran partikel,
kelarutan, tegangan permukaan antara bahan obat dengan medium disolusi, faktor
formulasi dan faktor teknik pembuatan (Martin, 1990).
Setelah diuji, diperoleh jumlah piroksikam terlarut pada formula 1 yaitu 7.47 mg,
formula 2 yaitu 4.10 mg, formula 3 yaitu 6.53 mg, formula 4 yaitu 6.45 mg, formula 5
yaitu 3.24 mg, formula 6 yaitu 3.55 mg, dan formula 7 yaitu 5.15 mg.
Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa formula 1 memiliki jumlah

piroksikam terlarut yang paling tinggi yaitu 7.47 mg. Hal ini secara dominan
dipengaruhi oleh Flowlac. Jika laktosa jenis ini kemudian berinteraksi dengan Avicel
dan Compritol maka dapat memengaruhi disolusi tablet, yaitu menaikkan angka
disolusi tablet sehingga berdampak pada penurunan jumlah piroksikam yang terlarut.
Secara umum, USP XXIII mensyaratkan sebagai disolusi pada menit ke 45 sebesar
minimal 7.5 mg, tetapi angka piroksikam terlarut pada formula 1 belum memenuhi
syarat. Hal ini disebabkan sifat piroksikam yang sukar larut. Sehingga pada formulasi
tablet piroksikam selanjutnya diperlukan adanya bahan tambahan berupa solubilizing
agent untuk membantu memberikan pelepasan zat aktif piroksikam yang lebih baik
(Aryani, 2004).
1. Formula I
f. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
g. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
h. Flowlac 100:
80
x 150 mg = 120 mg
100
i. Avicel PH101: -
j. Compritol 888 ATO: -
2. Formula II
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
80
x 150 mg = 120 mg
100
3. Formula III
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101: -
80
x 150 mg = 120 mg
100
4. Formula IV
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
5. Formula V
f. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
g. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
h. Flowlac 100: -
i. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
j. Compritol 888 ATO: 60
40
x 150 mg = 60 mg
100
6. Formula IV
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101: -
40
x 150 mg = 60 mg
100
7. Formula VII
a. Piroksikam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
d. Avicel PH101: 40
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
G. Daftar Pustaka
Alderborn, G., Nystrom, C., 1996, Pharmaceutical Powder Compaction Technology, Marcell dekker
Inc., New York.
Ansel, C. H., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat, Universitas Indonesia Press,
Jakarta.
Aryani, N.I.D., 2004, Pengaruh pH dan PVP K-30 Terhadap Sifat Fisikokimia Piroksikam dan Uji
Pelepasan serta Transpor Membran Piroksikam dari Sediaan Gel secara in vitro, Tesis,
Program Pascasarjana, Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.
Aulton, M.E., 2002, Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, Longmann Group Churchill
Livingstone, New York.
Augsburger, L.L, dan Hoag, S.W., 2008, Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Vol. 1, 3rd Edition,
Informa Healthcare, New York.
Banker, G.S., dan Anderson, R.N, 1986, Tablet, dalam Lachman, L., Liebermann, H.A., Kanig J.L.,
(Eds), The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 2nd Edition, Lea and Febriger,
Philadelphia.
Lachmann, L., Liebermann, H.A., dan Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, Edisi Kedua, UI Press, Jakarta.
Parrott, E.L., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, 3rd Edition, Burgess
Publishing Company, Minneapolis.
Wadke, H.A., dan Jacobson, H., 1980, Preformulation Theory, dalam Liebermann, H.A., Lachmann,
L., (Eds), Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, Vol. 1, Marcell Dekker Inc., New York.
(…………………………) (Adellia Mutiananda)


LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama : Anik Sri Ernawati
No. Mahasiswa :19/441509/FA/12126
No. Percobaan : IV
Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si.,Ph.D.
A. Judul
Percobaan IV: Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji Wakyu Hancur dan Uji
Disolusi Tablet
B. Tujuan
2. Mahasiwa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan
kesesuaian dengan persyarat disolusi
C. Alat
1. Timbangan
Merk: Alsep
Jenis:Elektrik
Tipe: EX 200 A
Spesifikasi:
2. Ketelitian 1 g
2. Timbangan
Merk: Inaba Seissakusho

Jenis: Analitik
Tipe: -
Spesifikasi:
*spesifikasi dan gambar yang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar

timbangan analitik Laboratory Balance Scale PCE-BSK 310
3. Disintegration tester
Merk: Erweka G.m.b.h

Jenis: Disintegration Tester
Tipe: Z.T-2
Spesifikasi:
*spesifikasi dan gambar dyang digunakan merupakan spesifikasi dan gambar
Dissoluition Tester ZT 720
4. Dissolution tester tipe II
Merk: Erweka
Jenis: Dissolution Tester
Tipe: DT 600
Spesifikasi:
3. Dilengkapi dengan penutup vessel dengan tingkat evaporasi yang rendah
Merk: Genesys
Jenis: Thermo
Tipe: 10
Spesifikasi:
3. Akurasi intrumen fotometrik ±0.005A pada 1.0A
D. Bahan
1. Piroksisam (Calao) (FI IV)
Jenis : serbuk piroksisam
Spesifikasi :-
Sifat fisika kimia : Serbuk hampir putih atau coklat terang atau kuning
terang, tidak berbau. Bentuk monohidrat berwarna
kuning, berat molekul 331.45. Sangat sukar larut dalam
air, dalam asam-asam encer dan dalam sebagian besar
pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam
larutan alkali mengandung air.
Fungsi : Sebagai obat anti-inflamasi non-Steroid
Keamanan : Secara umum aman digunakan, namun kandungan

yang diperbolehkan adalah sekitar 0.5-1% untuk
kandungannya dalam bentuk gel. Dosis yang
diperbolehkan untuk diberikan pada pasien dewasa
adalah 20 mg per hari yang dikonsumsi sebanyak 1 kali
per hari
Inkompatibilitas : Jika dikonsumsi bersama obat lain dapat

meningkatkan efek samping. Pada penggunaan obat lain
seperti methotrexate, menurunkan efektivitas obat
penurun tekanan darah seperti ACE inhibitor,
meningkatkan risiko petukak lambung jika dikonsumsi
bersama warfarin, atau dapat menurunkan fungsi ginjal
jika digunkana bersama angiotensin II receptor
blockers.

Jenis : bubuk/kristal putih laktosa
Spesifikasi :
Sifat fisika kimia : bubuk/kristal berwarna putih dengan 80-90% murni dan
10-20%Amorf, BM 342.30 (bentuk amorf) dan 360.31 (bentuk
monohidrat). Sudut diam 280, densitas (bulk) 0.62 g/cm3.
Fungsi : sebagai bahan pengisi tablet untuk memperbaiki sifat alir
massa serbuk
Keamanan : secara umum aman saat digunakan sebagai eksipien. Tetapi

jika berlebihan dalam penggunaannya dapat mengakibatkan
intoleransi laktosa yaitu terjadi defisiensi enzim laktase.
Inkompatibilitas : Tidak ada informasi lebih lanjut tentang inkompatibilitas,

tetapidijelaskan bahwa laktosa sebagai gula pereduksi (dalam
bentuk amorf) lebih reaktif dan interaksinya lebih mudah
daripada bentuk kristal biasa.

Spesifikasi : Sisa pembakaran ≤ 0.1% (JP XV, USP32-NF27); bobot hilang
akibat pengeringan ≤ 7.0% (JP XV, PhEur 6.3, USP32-NF27);
bahan larut dalam eter ≤ 0.05% (JP XV, PhEur 6.3, USP 32-
NF27); bahan larut dalam air ≤ 0.25% (PhEur 6.3, USP32-
NF27); kandungan logam berat ≤ 10 ppm (JP XV, PhEur 6.3),
≤ 0.001% (USP32-NF27); pH 5.0 - 7.5 (JP XV, PhEur 6.3,
USP32-NF27);
Sifat fisika kimia : berbentuk mikrokristal murni yang mengalami depolimerisasi
sebagian, berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa. Densitas
(bulk): 0.32 g/cm3, titik leleh sekitar 260-2700C, higroskopis,
sedikit larut dalam 5% larutan NaOH, praktis tidak larut dalam
air, asam yang diencerkan dan sebagian besar pelarut organik.
Fungs : bahan pengikat/binder pada tablet dengan potensi daya ikat

yang kuat
Keamanan : secara umum aman karena bersifat tidak beracun dan
tidak menimbulkan iritasi. Tetapi terkadang mikrokristal

selulosa tidak diabsorbsi secara sistematik sehingga berpotensi
kecil menimbulkan efek toksik. Konsumsi dengan jumlah besar
dapat menimbulkan efek laksatif (pencahar) yang tidak
menyenangkan.

Jenis : bubuk gliseril behenate
tes kandungan 1-monogliserida 12.0-18.0% (USP32-NF27); tes
kandungan monoasilgliserol 15.0-23.0% (PhEur 6.0), tes
Sifat fisika kimia : bentuk bubuk halus berwarna putih-kuning, bisa dalam bentuk
massa lilin atau sebagai serpihan putih atau hampir putih tidak
beraturan. Bau samar. Titik leleh 65-770C
Fungsi : bahan lubrikan/lubricant pada preparasi tablet oral
Keamanan : Jika digunakan sebagai eksipien, umumnya aman karena
tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi. LD50 (mouse,

oral): 5 g/kg
Inkompatibilitas :-
Kingdom : Plantae
Ordo : Euphorbiales
Genus : Manihot
Spesies : Manihot Utillissima (Pohl.) / ketela pohon
Sifat fisika kimia : bentuk serbuk halus, warna putih, tidak berbau, tidak berasa,
praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol.
Fungsi : memberikan waktu hancur lebih cepat dan disolusi yang lebih
baik
Keamanan : secara umum aman karena tidak beracun dan tidak
menimbulkan iritasi.
Inkompatibilitas :-
E. Metodologi
Cara Kerja :


digunakan air bersuhu 370C sebagai
media, kecuali dinyatakan menggunakan
monografi

Perlu diketahui bahwa semua tablet harus hancur

sempurna. Jika 1 atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, diulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya.
Diuji 18 tablet yang ada, tidak kurang dari 16 dari
18 tablet yang ada harus hancur sempurna.
b. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II (Metode Paddle) (FI
V, 2014)
b-1. Media Disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada

suhu antara 20-250C.

diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam
batas 0.05 satuan pH yang tertera pada masing-
masing monografi.
Dihilangkan gas terlarut terlebih dahulu sebelum

pengujian dimulai karena dapat membentuk
gelembung yang dapat merubah hasil pengujian
b-2. Prosedur Uji Disolusi
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi

seperti tertera pada masing-masing monografi ke
dalam wadah pada alat yang sesuai
Setelah itu dihentikan alat pemanas dan diangkat
termometernya
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi

mencapai suhu 37+-0.50C
Apabila menggunakan penyaring, dipilih penyaring

yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat
aktif atau dapat memengaruhi analisis

pengambilan sample ataupun peralatan yang
dimodifikasi, hasil verifikasi alat tersebut harus
menunjukkan hasil yang sama dengan alat yang
baku seperti tertera pada ketentuan umum
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-

masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q

(jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium
dengan suhu 37+-0.50C dari data simulasi
Dilakukan interpretasi data hasil uji disolusi sesuai

Farmakope Indonesia Edisi V (2014).
Kajian Preformulasi :
Dilakukan kajian terhadap formula yang berbeda dari tablet piroksisam sebagai berikut.
6. Hasil Uji Kecepatan Alir Massa Tablet
Sifat alir dipengaruhi oleh bentuk partikel dan ukuran partikel melalui gaya kohesi di antara partikel.
Sifat alir ini berkaitan erat dengan waktu alir, yaitu waktu yang diperlukan serbuk atau granul untuk
mengalir melalui corong (Banker dan Anderson, 1986). Sifat alir dapat ditentukan secara langsung, yaitu
dengan metode corong. Syarat sifat alir dikatakan baik apabila berada di bawah 10 detik per 100 gram
(Wadke dan Jacobson, 1980). Selain itu juga, jika kecepatan alirnya di atas 10 gram/detik, maka dikatakan
bahwa sifat aliran granul itu sangat baik. Jika kecepatan alirnya 4-10 gram/detik dikatakan baik, kecepatan
alir 1.6 - 4 gram/detik dikatakan sukar, serta kecepatan alir < 1.6 gram/detik dikatakan sangat sukar (Aulton,
2002).
Pada formulasi 1 kecepatan alir yang didapat yaitu 22.23 gram/detik, formulasi 2 yaitu 6.74 gram/detik,
formulasi 3 yaitu 10.68 gram/detik, formulasi 4 yaitu 14.57 gram/detik, formulasi 5 yaitu 9.81 gram/detik,
formulasi 6 yaitu 16.16 gram/detik, serta formulasi 7 yaitu 11.02 gram/detik. Sehingga dapat dikatakan
bahwa beberapa formulasi tablet yang ada bersifat baik karena memenuhi syarat kecepatan waktu
alir yaitu > 10 gram/detik.
Diketahui pula bahwa penambahan jumlah Flowlac berpengaruh terhadap kecepatan alir. Pada formula
1 ditambahkan 120 mg Flowlac (Lactose, Spray-Dried), sedangkan pada formula lainnya jumlah laktosa lebih
sedikit dari jumlah laktosa pada formula 1. Maka dapat disimpulkan bahwa semakin tinggi kandungan laktosa
tersebut maka semakin naik kecepatan alir tablet tersebut. Jika kemudian laktosa berinteraksi dengan
komponen-komponen lain seperti Amprotab dan Avicel maka kecepatan alir massa tablet semakin menurun.
Kita pun juga mengetahui bahwa Avicel tipe pH-101 memiliki sifat alir yang jelek akibat ukuran partikel yang
kecil (50 µm) dan kerapatan jenis partikel yang rendah (Khan dan Rhodes, 1976).
Kekerasan dapat menggambarkan kekuatan tablet secara keseluruhan dalam melawan berbagai tekanan
mekanik, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tidak hanya itu saja, dijelaskan
pula bahwa bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi tablet harus dapat tercampurkan (kompatibel)
dengan zat aktif dan eksipien lain. Ketercampuran itu tidak hanya dilihat secara fisik tetapi juga secara
kimiawi seperti tidak dihasilkan reaksi kimia yang tidak diinginkan serta dapat mempertahankan sifat zat
aktif dalam tablet tersebut (Augsburger & Hoag, 2008).
Syarat tablet dengan kompaktiblitas/kekerasan yang baik yaitu berada pada rentang 4-8 kg. Namun hal
ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet
kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan.
Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya
pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika
masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Parrott, 1971).
Hasil uji kekerasan tablet untuk ketujuh formulasi yang ada yaitu sebagai berikut: formula 1 yaitu 7.06
kg, formula 2 yaitu 5.15 kg, formula 3 yaitu 2.25 kg, formula 4 yaitu 4.70 kg, formula 5 yaitu 3.60 kg, formula 6
yaitu 5.16 kg, dan formula 7 yatiu 3.09 kg. Sehingga dapat disimpulkan bahwa beberapa formulasi tablet
memenuhi syarat, kecuali formula 3, 5, dan 7.
Dari keseluruhan hasil yang ada, diketahui bahwa formula 1 memiliki kekerasan tablet yang paling
tinggi. Dapat disimpulkan bahwa FlowLac (Lactose, Spray-Dried) juga berpengaruh pada kekerasan tablet.
Jika kemudian laktosa jenis ini berinteraksi dengan Avicel dan Compritol maka akan berpengaruh negatif
terhadap kekerasan tablet. Kita juga mengetahui bahwa Compritol memiliki daya kompaktibilitas yang jelek
dan juga di bahan tersebut terjadi deformasi elastik sehingga tablet menjadi mudah rapuh (Alderborn dan
Nystrom, 1996). Semakin tinggi kandungan Compritol maka semakin rendah kekerasan tabletnya, sehingga
formulasi 3 memiliki angka kekerasan tablet yang paling rendah daripada formula-formula lainnya.
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan tablet untuk pecah menjadi partikel-partikel kecil atau
granul sebelum larut dan diabsorbsi. Uji waktu hancur dilakukan dengan menggunakan alat Disintegration
Tester. Masing-masing sediaan memiliki prosedur dan persyaratan tertentu. Untuk tablet peroksisam yang
tidak merupakan tablet bersalut, formulasi tablet dikatakan baik jika waktu hancurnya sekitar 5-30 menit,
sedangkan untuk tablet bersalut waktunya 1-2 jam (Augsburger & Hoag, 2008).
Dari percobaan sebelumnya, didapatkan bahwa waktu hancur formula 1 yaitu 5.98 menit, formula 2
yaitu 14.12 menit, formula 3 yaitu 328.32 menit, formula 4 yaitu 1.41 menit, formula 5 yaitu 255.60 menit,
formula 6 yaitu 182.90 menit, dan formula 7 yaitu 118.65 menit. Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan
bahwa beberapa formulasi tablet dikatakan baik karena memenuhi syarat, kecuali formula 3, 5, 6, dan
7.
Selain itu dari hasil-hasil tersebut diketahui bahwa formula 3 memiliki waktu hancur yang paling lambat
dibandingkan formula-formula lainnya. Ternyata hal ini dipengaruhi oleh Compritol, di mana diketahui
bahwa bahan ini bersifat hidrofob sehingga tablet sukar kontak dengan air serta sukar terbasahi oleh air
sehingga tablet susah larut dan hancur (Maswadeh dkk., 2006).
Kemudian, formula 4 memiliki waktu hancur yang paling cepat dibandingkan formula-formula lainnya.
Hal ini lagi-lagi dipengaruhi oleh Flowlac dan Avicel. Flowlac merupakan senyawa laktosa yang mudah larut
dalam air sehingga tablet mudah hancur dalam waktu yang singkat. Sedangkan Avicel termasuk senyawa
turunan selulosa yang bersifat sukar larut dalam air namun ketika kontak dengan air akan mengembang
membentuk gel (hidrogel) membentuk jembatan air, sehingga tablet menjadi hancur (Maswadeh dkk., 2006).
3. Hasil Uji Kadar Piroksisam dalam Tablet
Uji kadar jumlah obat dalam setiap tablet atau batch diperlukan untuk mengevaluasi kemanjuran suatu
tablet (Lachmann, dkk., 1994). Kadar zat berkhasiat tertera pada masing-masing monografi, baikpersyaratan
maupun cara penetapannya.
Berdasarkan data yang ada, formula 1 memiliki kadar piroksisam yang paling tinggi, yaitu 10.05
mg/tablet. Hal ini dipengaruhi oleh Flowlac yang mana bahan ini merupakan komponen yang paling dominan
dalam menaikkan kadar piroksisam terlarut. Sedangkan Avicel dengan sifat alir jelek memengaruhi pengisian
ruang kompresi pada saat penabletan sehingga memberikan kadar piroksisam dengan persentase yang paling
kecil (contohnya pada formula 2 yaitu 9.36 mg/tablet).
4. Hasil Uji Disolusi Piroksisam

Disolusi adalah suatu proses di mana senyawa aktif melarut ke dalam medium disolusi dalam hal ini
pelarut. Uji ini berguna untuk mengetahui seberapa banyak obat yang melarut dalam medium asam atau
basa, dalam hal ini lambung dan usus halus serta yang dapat memberikan efek terapi di dalam tubuh (Ansel,
1989).
Disolusi adalah salah satu pendekatan untuk meramalkan ketersediaan biologis obat dalam tubuh.
Prinsip penentuan disolusi bahan aktif sediaan ini yaitu dengan menentukan jumlah bahan aktif terlarut pada
setiap selang waktu tertentu. Pengukuran disolusi dalam hal ini dilakukan terhadap tujuh formulasi tablet,
diukur satu per satu menggunakan dissolution tester (Martin, 1990).
Faktor-faktor yang memengaruhi disolusi yaitu kecepatan pengadukan, suhu medium, pH medium,
viskositas, sifat fisika dan kimia bahan aktif, ukuran partikel, kelarutan, tegangan permukaan antara bahan
obat dengan medium disolusi, faktor formulasi dan faktor teknik pembuatan (Martin, 1990).
Setelah diuji, diperoleh jumlah piroksisam terlarut pada formula 1 yaitu 7.47 mg, formula 2 yaitu 4.10
mg, formula 3 yaitu 6.53 mg, formula 4 yaitu 6.45 mg, formula 5 yaitu 3.24 mg, formula 6 yaitu 3.55 mg, dan
formula 7 yaitu 5.15 mg.
Dari hasil-hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa formula 1 memiliki angka jumlah piroksisam terlarut
yang paling tinggi yaitu 7.47 mg. Hal ini secara dominan dipengaruhi oleh Flowlac. Jika laktosa jenis ini
kemudian berinteraksi dengan Avicel dan Compritol maka dapat memengaruhi disolusi tablet, yaitu
menaikkan angka disolusi tablet sehingga berdampak pada penurunan jumlah piroksisam yang terlarut.
Secara umum, USP XXIII mensyaratkan sebagai disolusi pada menit ke 45 sebesar minimal 7.5 mg, tetapi
angka piroksisam terlarut pada formula 1 belum memenuhi syarat. Hal ini disebabkan sifat piroksisam yang
sukar larut. Sehingga pada formulasi tablet piroksisam selanjutnya diperlukan adanya bahan tambahan
berupa solubilizing agent untuk membantu memberikan pelepasan zat aktif piroksisam yang lebih baik
(Aryani, 2004).
1. Formula I
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
80
x 150 mg = 120 mg
100
d. Avicel PH101: -
2. Formula II
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
80
x 150 mg = 120 mg
100
3. Formula III
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101: -
80
x 150 mg = 120 mg
100
4. Formula IV
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
5. Formula V
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100: -
d. Avicel PH101:
40
x 150 mg = 60 mg
100
40
x 150 mg = 60 mg
100
6. Formula IV
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
40
x 150 mg = 60 mg
100
d. Avicel PH101: -
40
x 150 mg = 60 mg
100
7. Formula VII
a. Piroksisam:
6,67
x 150 mg = 10 mg
100
b. Amprotab:
13,33
x 150 mg = 20 mg
100
c. Flowlac 100:
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
d. Avicel PH101: 40
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
26,67
x 150 mg = 40 mg
100
(…………………………) Anik Sri Ernawati
(19/441509/FA/12126)
Master Formula P4
MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Kode Produksi : P4 Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji
Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/ Bagian :
Farmasetika Ukuran Batch : 2 x 600 tablet
Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab

28 September 2020 28 September Salsabiela Milenia Apt. Rina
2020 Putri Kuswahyuning,
M.Si.,Ph.D.
Jumlah Bahan
No.Kode Pemerian Bahan Baku
Tiap Satuan Tiap Batch
1. Formula 1 150 mg 90 g
100% Flowlac
Piroksikam (Calao) 10 mg 6g
• Serbuk hampir putih atau
agak kuning terang
• Praktis tidak atau sukar
larut dalam air, sukar larut
dalam etanol, larut dalam
diklorometana
Amprotab (Brataco Chemical) 20 mg 12 g

• Serbuk hablur halus putih
• Tidak berbau
• Tidak berasa
• Praktis tidak larut dalam
etanol dingin dan air dingin
Flowlac 100 (Meggle Wasserburg

GmbH and Co.KG) 120 mg 72 g
• Standar laktosa semprot
kering, warna putih
• Sifat alir sangat baik
• Kepadatan paling baik
dibanding laktosa lain
Avicel PH-101 (Brataco Chemical) 0 mg -

• Serbuk hablur sangat halus
• Berwarna putih,
• Tidak berbau
• Sifat alir jelek
• Sukar larut dalam air
Compritol 888 ATO 0 mg -

• Serbuk kristal
• Berwarna putih – keruh atau
kuning
• Higroskopis
• Bau samar
2. 150 mg 90 g
Formula 2
Avicel 100%
10 mg 6g
Piroksikam
20 mg 12 g
Amprotab
0 mg -
Flowlac
120 mg 72 g
Avicel
0 mg -
Compritol
3. 150 mg 90 g
Formula 3
Compritol 100%
10 mg 6g
Piroksikam
20 mg 12 g
Amprotab
0 mg -
Flowlac
0 mg -
Avicel
120 mg 72 g
Compritol
4. 150 mg 90 g
Formula 4
Flowlac 50% Avicel 50%
10 mg 6g
Piroksikam
20 mg 12 g
Amprotab
60 mg 36 g
Flowlac
60 mg 36 g
Avicel
0 mg -
Compritol
5. 150 mg 90 g
Formula 5
Avicel 50% Compritol 50%
10 mg 6g
Piroksikam
20 mg 12 g
Amprotab
0 mg -
Flowlac
60 mg 36 g
Avicel
60 mg 36 g
Compritol
Flowlac 50% Compritol 50%
Piroksikam 10 mg 6g
Amprotab 20 mg 12 g
Flowlac 60 mg 36 g
Avicel 0 mg -
Compritol 60 mg 36 g
Flowlac 33,3% Avicel 33,3%
Compritol 33,3%
Piroksikam 10 mg 6g
Amprotab 20 mg 12 g
Flowlac 40 mg 24 g
Avicel 40 mg 24 g
Compritol 40 mg 24 g
Catatan :
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan
harus seijin laboratorium.
DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch :
Kode Produksi : P4
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu
Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/Bagian :
Farmasetika
Ukuran Batch : 2 x 600 tablet
Tgl.Pengambilan Jumlah Cuplikan : Sisa Cuplikan :

Cuplikan :
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana: Penanggung jawab:

Salsabiela Milenia Apt. Rina
28 September 2020 28 September 2020 Putri Kuswahyuning,
M.Si., Ph.D.
Analisis Pemerian Hasil Metode
1. Formula 1
- Kecepatan alir - Piroksikam (mg) = 22,23 Uji kecepatan alir
massa tablet 10 Tablet mempunyai menggunakan alat
(g/s) - Amprotab (mg) = sifat alir yang baik flowability tester
20 karena waktu alir merk Erweka.
- Flowlac (mg) = 120 lebih dari 10 g/s.
- Avicel (mg) = - Formula 1 memiliki
- Compritol (mg) = - sifat alir yang
paling baik di
antara formula-
formula yang lain.
- Kekerasan 7,06 Uji kekerasan tablet

tablet (kg) Formula 1 menggunakan alat
memiliki kekerasan hardness tester merk
yang baik karena Stokes Monsato.
nilai kekerasan
tablet ≥ 4 kg.
- Waktu hancur 5,98 Uji waktu hancur

tablet (menit) Tablet mempunyai menggunakaln alat
waktu hancur yang disintegration tester
baik karena merk Erweka
membutuhkan G.m.b.h tipe ZT-2.
waktu ≤ 15 menit.
- Kadar zat aktif 10,05 Penentuan kadar zat

(mg) Formula 1 aktif piroksikam tiap
merupakan formula tablet menggunakan
yang optimal karena alat spektrofotometer
tiap tablet UV-Vis merk
mengandung zat Genesys 10, thermo.
aktif piroksikam ≥
9,9 mg.
- Disolusi tablet Σ piroksikam Uji disolusi tablet

pada 𝐶45 terlarut = 7,47 mg menggunakan alat
Tablet dengan dissolution tester tipe
formula 1 basket merk Erweka
mengalami disolusi DT 600.
yang baik karena
nilai disolusi pada
menit ke 45 lebih
dari 7 mg (menurut
USP XXIII nilai
disolusi pada menit
ke-45 ≥ 7,5 mg).
2. Formula 2
(g/s) - Amprotab (mg) = sifat alir yang buruk flowability tester
- Flowlac (mg) = - kurang dari 10 g/s.
- Avicel (mg) = 120 Formula 2 memiliki
- Compritol (mg) = - sifat alir yang
paling buruk di
antara formula-
formula yang lain.

tablet (kg) Tablet dengan menggunakan alat
formula 2 memiliki hardness tester merk
kekerasan yang baik Stokes Monsato.
karena nilai
kekerasan tablet ≥ 4
kg.

waktu ≤15 menit.

yang kurang alat spektrofotometer
optimal karena tiap UV-Vis merk
tablet mengandung Genesys 10, thermo.
zat aktif piroksikam
≤ 9,9 mg.

pada 𝐶45 terlarut = 4,10 mg menggunakan alat
yang kurang baik
karena nilai disolusi
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
XXIII nilai disolusi
pada menit ke-45 ≥
7,5 mg).
3. Formula 3
- Kecepatan alir
massa tablet - Piroksikam (mg) = 10,68 Uji kecepatan alir
(g/s) 10 Tablet dengan menggunakan alat
- Amprotab (mg) = formula 3 flowability tester
20 mempunyai sifat merk Erweka.
- Flowlac (mg) = - alir yang baik
- Avicel (mg) = - karena waktu alir
- Compritol (mg) = lebih dari 10 g/s.
120
- Kekerasan
tablet (kg) 2,25 Uji kekerasan tablet
Tablet dengan menggunakan alat
kekerasan yang Stokes Monsato.
kurang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≤ 4 kg.
- Waktu hancur
tablet (menit) 328,32 Uji waktu hancur
Tablet mempunyai menggunakaln alat
buruk karena merk Erweka
waktu ≥ 15 menit.
Formula 3 memiliki
waktu hancur yang
paling buruk (paling
lama) daripada
formula-formula
lainnya.
- Kadar zat aktif

(mg) 9,80 Penentuan kadar zat
Formula 3 aktif piroksikam tiap
≤ 9,9 mg.
- Disolusi tablet
pada 𝐶45 Σ piroksikam Uji disolusi tablet
terlarut = 6,53 mg menggunakan alat
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
7,5 mg).
4. Formula 4
- Kecepatan alir
(g/s) 10 Tablet dengan menggunakan alat
- Amprotab (mg) = formula 4 flowability tester
20 mempunyai sifat merk Erweka.
- Flowlac (mg) = 60 alir yang baik
- Avicel (mg) = 60 karena waktu alir
- Compritol (mg) = - lebih dari 10 g/s.
- Kekerasan
karena nilai
kg.
- Waktu hancur
waktu ≤ 15 menit.
Tablet dengan
formula 4
membutuhkan
waktu paling
singkat untuk
hancur
dibandingkan tablet
dengan formula-
formula lainnya.
- Kadar zat aktif

9,9 mg.
- Disolusi tablet
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
7,5 mg).
5. Formula 5
- Kecepatan alir
(g/s) 10 Tablet mempunyai menggunakan alat
- Amprotab (mg) = sifat alir yang flowability tester
20 kurang baik karena merk Erweka.
- Flowlac (mg) = - waktu alir kurang
- Avicel (mg) = 60 dari 10 g/s.
- Compritol (mg) =
60
- Kekerasan
kurang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≤ 4 kg.
- Waktu hancur
waktu ≥ 15 menit.
- Kadar zat aktif 9,83

(mg) Formula 5 Penentuan kadar zat
merupakan formula aktif piroksikam tiap
yang kurang tablet menggunakan
optimal karena tiap alat spektrofotometer
tablet mengandung UV-Vis merk
zat aktif piroksikam Genesys 10, thermo.
≤ 9,9 mg.
- Disolusi tablet Σ piroksikam

pada 𝐶45 terlarut = 3,24 mg Uji disolusi tablet
formula 5 dissolution tester tipe
mengalami disolusi basket merk Erweka
yang baik karena DT 600.
nilai disolusi pada
menit ke 45 kurang
dari 7 mg (menurut
USP XXIII nilai
disolusi pada menit
ke-45 ≥ 7,5 mg).
6. Formula 6
- Kecepatan alir 16,16
massa tablet - Piroksikam (mg) = Tablet mempunyai Uji kecepatan alir
(g/s) 10 sifat alir yang baik menggunakan alat
- Amprotab (mg) = karena waktu alir flowability tester
20 lebih dari 10 g/s. merk Erweka.
- Flowlac (mg) = 60
- Avicel (mg) = -
- Compritol (mg) =
60
- Kekerasan
karena nilai
kg.
- Waktu hancur
waktu ≥ 15 menit.
- Kadar zat aktif
≤ 9,9 mg.
- Disolusi tablet
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
7,5 mg).
7. Formula 7
- Kecepatan alir
(g/s) 10 Tablet mempunyai menggunakan alat
- Amprotab (mg) = sifat alir yang baik flowability tester
- Avicel (mg) = 40
- Compritol (mg) =
40
- Kekerasan
kurang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≤ 4 kg.
- Waktu hancur
Tablet mempunyai menggunakan alat
waktu ≥ 15 menit.
- Kadar zat aktif

≤ 9,9 mg.
- Disolusi tablet
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
7,5 mg).
Catatan :
PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman :
No.Halaman :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas

Kode Produksi : P4 Tablet : Uji Wakyu Hancur dan Uji Disolusi
Tablet
Departemen/Bagian : Farmasetika Ukuran Batch : 2 x 600 tablet

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab :
28 September 2020 28 September Salsabiela Apt. Rina Kuswahyuning,
2020 Milenia Putri M.Si.,Ph.D.
Metode Produksi Pengamatan Produksi
1. Uji waktu hancur untuk tablet
tidak bersalut
Dimasukkan 1 tablet pada masing-

masing 6 tabung dari keranjang.
Dijalankan alat dan digunakan air

bersuhu 37±2°C sebagai media,
kecuali dinyatakan menggunakan
monografi. Alat timbangan merk Alsep ini digunakan untuk
menimbang tablet. Kapasitas maksimum dari alat
ini adalah 30 kg dengan sensitivitas pembacaan 1
Diangkat keranjang dan diamati gram. Timbangan ini memungkinkannya
semua tablet pada akhir batas waktu dilakukan tare secara berkali-kali.
seperti tertera pada monografi. *Gambar yang digunakan adalah Laboratory
Balance Scale PCE-ICS 30
Semua tablet harus hancur sempurna.

Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, diulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya.
Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang

diuji harus hancur sempurna.
2. Uji disolusi untuk sediaan lepas

segera Alat timbangan merk Inaba Seissakusho ini
Media Disolusi digunakan untuk menimbang tablet. Kapasitas
Digunakan media disolusi sesuai maksimum dari alat ini adalah 310 g dengan
seperti tertera pada masing-masing sensitivitas pembacaan 0,001 gram. Kalibrasi
monografi. timbangan ini dilakukan secara eksternal.
*Gambar yang digunakan adalah Laboratory
Balance Scale PCE-BSK 310
Diukur volume media disolusi pada
suhu 20-25°C.
Diatur pH larutan sedemikian hingga

berada dalam batas 0,05 satuan pH
monografi bila media disolusi adalah
larutan dapar.
Dihilangkan gas terlarut terlebih

dahulu sebelum penguian karena
dapat membentuk gelembung yang
dapat mengubah hasil pengujian.
Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji.

disolusi seperti tertera pada masing- Alat disintegration tester merk Erweka ini
masing monografi ke dalam wadah digunakan untuk menghitung waktu hancur tablet.
pada alat yang sesuai. Alat ini memiliki kapasitas memori sebsar 4 GB
dan memiliki penetapan waktu disintgrasi yang
otomatis dengan sensor dan magnet. Pemindahan
Dijalankan pemanas alat hingga data dapat dilakukan menggunakan kabel
media disolusi mencapai suhu USB/LAN.
37±0,5°C lalu dihentikan alat *Gambar yang digunakan adalah Dissolution
pemanas dan diangkat thermometer. Tester ZT 720

masing-masing wadah.

menempel pada permukaan sediaan.
Dioperasikan segera alat pada

kecepatan yang sesuai dengan yang Alat dissolution tester merk Erweka ini digunakan
tertera pada masing-masing untuk menghitung jumlah piroksisam dalam
monografi. larutan. Alat ini memiliki 8 vessel yang dilengkapi
dengan 6 hingga 8 stirrer dan kapasitas vessel nya
sebesar 1000 ml atau 2000 ml. Vessel dilengkapi
Diambil sejumlah sampel pada dengan penutup yang dapat menahan penguapan
daerah pertengahan antara permukaan zat.
media disolusi dan bagian atas
dayung (tidak kurang dari 1 cm dari
dinding wadah) dalam interval waktu
yang ditentukan.
Diganti jumlah volume yang diambil

dengan sejumlah volume media
disolusi yang sama bersuhu 37°C bila
pengambilan sampel dinyatakan pada
beberapa waktu. Dilakukan koreksi
perubahan volume pada perhitungan. Spektrofotomer UV-Vis dengan merk Genesys ini
digunakan dalam menentukan kadar zat aktif
piroksisam. Alat ini memiliki akurasi panjang
Dijaga agar labu tetap tertutup selama gelombang ± 1.0nm dan akurasi instrumen fotometrik
pengujian. ±0.005A pada 1.0A. Tipe detektor alat ini adalah
Dual Sillicon Photodiodes.
Diamati suhu pada saat pengadukan

sesuai waktu yang dibutuhkan.
Disaring larutan uji pada saat

tidak diperukan.
Dipilih penyaring yang inert yang

tidak menyebabkan absorbsi zat aktif
atau dapat mempengaruhi analisis.
Bila digunakan alat otomatis untuk

pengambilan sampel maupun
peralatan yang dimodifikasi, hasil
verifikasi alat tersebut harus sama
dengan alat baku seperti tertera pada
ketentuan umum.
Dilakukan analisis seperti tertera

pada masing-masing monografi
menggunakan metode penetapan
kadar yang sesuai.
Dihitung nilai DE (Dissolution

Efficiency, %) dan Q (jumlah zat aktif
yang terlarut dalam media dengan
suhu 37±0,5°C dari data kemudian
dilakukan interpretasi data hasil uji
disolusi sesuai Farmakope Indonesia
Edisi V.
Kontrol Keabsahan
Ketua Asisten Dosen
Kelompok
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan
harus seijin laboratorium
MASTER FORMULA
Kode Produksi :
Nama Produksi :
Ukuran Batch :
Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab

28 September 2020 28 September Surya Apt. Rina Kuswahyuning,
2020 Assyifa T. M.Si.,Ph.D.
Jumlah Bahan
1. Formula I 150 mg 90 g
- Piroksisam 10 mg 6g
Serbuk berwarna putih atau cokelat
terang atau kuning terang, tidak
berbau
- Amprotab 20 mg 12 g
Serbuk halus, warna putih,
tidak berbau, tidak berasa
- Flowlac 100 120 mg 72 g

Bubuk/kristal berwarna putih
- Avicel PH101 - -
Mikrokristal murni, berwarna
putih, tidak berbau, tidak
berasa
- Compritol 888 ATO - -

Bubuk halus berwarna putih-
kuning, memiliki bau samar
2. Formula II 150 mg 90 g
berbau
- Amprotab
Serbuk halus, warna putih, 20 mg 12 g
- Flowlac 100 - -
- Avicel PH101 120 mg 72 g

berasa
- Compritol 888 ATO - -

3. Formula III 150 mg 90 g

berbau
- Amprotab 20 mg 12 g
- Flowlac 100 - -
- Avicel PH101 - -
berasa
- Compritol 888 ATO 120 mg 72 g

4. Formula IV 150 mg 90 g
berbau
- Amprotab
20 mg 12 g
- Flowlac 100
Bubuk/kristal berwarna putih 60 mg 36 g
- Avicel PH101
Mikrokristal murni, berwarna 60 mg 36 g
berasa
- Compritol 888 ATO

Bubuk halus berwarna putih- - -
Formula V
5. - Piroksisam 150 mg 90 g
Serbuk berwarna putih atau cokelat 10 mg 6g
berbau
- Amprotab
- Flowlac 100
Bubuk/kristal berwarna putih - -
- Avicel PH101
Mikrokristal murni, berwarna 60 mg 36 g
berasa
- Compritol 888 ATO

Bubuk halus berwarna putih- 60 mg 36 g
Formula VI
6. - Piroksisam 150 mg 90 g
Serbuk berwarna putih atau cokelat 10 mg 6g
berbau
- Amprotab
- Flowlac 100
60 mg 36 g
- Avicel PH101
putih, tidak berbau, tidak - -
berasa
- Compritol 888 ATO

kuning, memiliki bau samar 60 mg 36 g
Formula VII
- Piroksisam
7. Serbuk berwarna putih atau cokelat 150 mg 90 g
terang atau kuning terang, tidak 10 mg 6g
berbau
- Amprotab
tidak berbau, tidak berasa 20 mg 12 g
- Flowlac 100
40 mg 43,2 g
- Avicel PH101
putih, tidak berbau, tidak 40 mg 43,2 g
berasa
- Compritol 888 ATO

kuning, memiliki bau samar 40 mg 43,2 g
Catatan :
DATA ANALISIS
Kode Produksi :
Nama Produksi :
Departemen/Bagian
Ukuran Batch :

Cuplikan
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab

28 September 2020 28 September 2020 Surya Assyifa T. Apt. Rina
Kuswahyuning,
M.Si.,Ph.D.
8. Formula 1
- Kecepatan alir • Piroksikam 22,23 Uji kecepatan alir
massa tablet (g/s) 10 mg Tablet mempunyai menggunakan alat
• Amprotab sifat alir yang baik flowability tester
20 mg karena waktu alir merk Erweka.
• Flowlac 100 lebih dari 10 g/s.
120 mg Formula 1 memiliki
• Avicel PH101 sifat alir yang paling
- baik di antara
• Compritol 888 formula-formula
ATO yang lain.
-
- Kekerasan tablet
(kg) 7,06 Uji kekerasan tablet
karena nilai
kg.
- Waktu hancur
baik karena tablet merk Erweka
hancur G.m.b.H tipe ZT-2.
membutuhkan
waktu ≤15 menit.
- Kadar zat aktif
mengandung zat Genesys 10.
9,9 mg.
- Disolusi tablet
yang baik karena
nilai disolusi pada
menit ke 45 lebih
dari 7 mg (menurut
USP XXIII nilai
disolusi pada menit
ke-45 ≥ 7,5 mg).
9. Formula 2
- Kecepatan alir • Piroksikam
massa tablet (g/s) 10 mg 6,74 Uji kecepatan alir
• Amprotab Tablet mempunyai menggunakan alat
20 mg sifat alir yang buruk flowability tester
• Flowlac 100 karena waktu alir merk Erweka.
- kurang dari 10 g/s.
• Avicel PH101 Formula 2 memiliki
120 mg sifat alir yang paling
• Compritol 888 buruk di antara
ATO formula-formula
- yang lain.
- Kekerasan tablet
(kg) 5,15
Tablet dengan Uji kekerasan tablet
formula 2 memiliki menggunakan alat
kekerasan yang baik hardness tester merk
karena nilai Stokes Monsato.
kg.
- Waktu hancur
tablet (menit) 14,12
Tablet mempunyai Uji waktu hancur
waktu hancur yang menggunakaln alat
baik karena tablet disintegration tester
hancur merk Erweka
membutuhkan G.m.b.H tipe ZT-2.
waktu ≤15 menit.
- Kadar zat aktif
(mg) 9,36
Formula 2 Penentuan kadar zat
yang kurang optimal tablet menggunakan
karena tiap tablet alat spektrofotometer
mengandung zat UV-Vis merk
aktif piroksikam ≤ Genesys 10.
9,9 mg.
- Disolusi tablet
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
10. Formula 3 7,5 mg).
- Kecepatan alir • Piroksikam
massa tablet (g/s) 10 mg
• Amprotab 10,68 Uji kecepatan alir
20 mg Tablet dengan menggunakan alat
• Flowlac 100 formula 3 flowability tester
- mempunyai sifat alir merk Erweka.
• Avicel PH101 yang baik karena
- waktu alir lebih dari
- Kekerasan tablet • Compritol 888 10 g/s.
(kg) ATO
120 mg 2,25 Uji kekerasan tablet
kurang baik karena
nilai kekerasan
- Waktu hancur tablet ≤ 4 kg.
tablet (menit)
328,32 Uji waktu hancur
buruk karena tablet merk Erweka
membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.
Formula 3 waktu
hancurnya paling
buruk (paling lama)
dibanding formula-
formula lainnya.
- Kadar zat aktif

(mg)
9,80 Penentuan kadar zat
yang kurang optimal alat spektrofotometer
karena tiap tablet UV-Vis merk
aktif piroksikam ≤
- Disolusi tablet 9,9 mg.
pada 𝐶45
Σ piroksikam Uji disolusi tablet
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
11. Formula 4 • Piroksikam 7,5 mg).
- Kecepatan alir 10 mg
massa tablet (g/s) - Amprotab
20 mg 14,57 Uji kecepatan alir
- Flowlac 100 Tablet dengan menggunakan alat
60 mg formula 4 flowability tester
- Avicel PH101 mempunyai sifat alir merk Erweka.
60 yang baik karena
- Compritol 888 waktu alir lebih dari
- Kekerasan tablet ATO 10 g/s.
(kg) -
4,70 Uji kekerasan tablet

karena nilai
- Waktu hancur kekerasan tablet ≥ 4
tablet (menit) kg.

membutuhkan
waktu ≤ 15 menit.
Formula 4
membutuhkan
waktu paling
singkat untuk
hancur dibanding
formula-formula
- Kadar zat aktif lainnya.
(mg)

- Disolusi tablet aktif piroksikam ≥
pada 𝐶45 9,9 mg.

yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
12. Formula 5 pada menit ke-45 ≥
- Kecepatan alir - Piroksikam 7,5 mg).
massa tablet (g/s) 10 mg
- Amprotab
20 mg 9,81 Uji kecepatan alir
- Flowlac 100 Tablet mempunyai menggunakan alat
- sifat alir yang flowability tester
- Kekerasan tablet - Avicel PH101 kurang baik karena merk Erweka.
(kg) 60 mg waktu alir kurang
- Compritol 888 dari 10 g/s.
ATO
kurang baik karena
- Waktu hancur nilai kekerasan
tablet (menit) tablet ≤ 4 kg.

- Kadar zat aktif hancur G.m.b.H tipe ZT-2.
(mg) membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

- Disolusi tablet mengandung zat Genesys 10.
pada 𝐶45 aktif piroksikam ≤
9,9 mg.

yang baik karena
nilai disolusi pada
menit ke 45 kurang
dari 7 mg (menurut
13. Formula 6 USP XXIII nilai
- Kecepatan alir - Piroksikam disolusi pada menit
massa tablet (g/s) 10 mg ke-45 ≥ 7,5 mg).
- Amprotab
20 mg
- Flowlac 100 16,16 Uji kecepatan alir
- Kekerasan tablet 60 mg Tablet mempunyai menggunakan alat
(kg) - Avicel PH101 sifat alir yang baik flowability tester
- karena waktu alir merk Erweka.
- Compritol 888 lebih dari 10 g/s.
ATO
- Waktu hancur kekerasan yang baik Stokes Monsato.
tablet (menit) karena nilai
kg.

- Kadar zat aktif buruk karena tablet merk Erweka
(mg) hancur G.m.b.H tipe ZT-2.
membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

- Disolusi tablet karena tiap tablet UV-Vis merk
pada 𝐶45 mengandung zat Genesys 10.
9,9 mg.

yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
14. Formula 7 (menurut USP
- Kecepatan alir - Piroksikam XXIII nilai disolusi
massa tablet (g/s) 10 mg pada menit ke-45 ≥
- Amprotab 7,5 mg).
20 mg
- Flowlac 100
- Kekerasan tablet 40 mg 11,02 Uji kecepatan alir
(kg) - Avicel PH101 Tablet mempunyai menggunakan alat
40 mg sifat alir yang baik flowability tester
- Compritol 888 karena waktu alir merk Erweka.
ATO lebih dari 10 g/s.
40 mg
- Waktu hancur kekerasan yang Stokes Monsato.
tablet (menit) kurang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≤ 4 kg.

- Kadar zat aktif hancur G.m.b.H tipe ZT-2.
(mg) membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

- Disolusi tablet yang kurang optimal alat spektrofotometer
pada 𝐶45 karena tiap tablet UV-Vis merk
9,9 mg.

yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
7,5 mg).
Catatan :
PRODUKSI
No.Halaman :
Kode Produksi : Nama Produksi :
Departemen/Bagian : Ukuran Batch :

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab
28 September 2020 28 September Surya Assyifa T. Apt. Rina Kuswahyuning,
2020 M.Si.,Ph.D.

1. Uji Waktu Hancur (Tablet Tidak
Bersalut)
Dimasukkan 1 tablet pada masing-
masing 6 tabung dari keranjang
Dijalankan alat, digunakan air bersuhu

37±2oC sebagai media, kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi Alat timbangan merk Alsep digunakan untuk
menimbang. Kapasitas maksimum dari alat ini
adalah 30 kg dengan sensitivitas pembacaan 1 gram.
Pada akhir batas waktu seperti pada Timbangan ini memungkinkannya dilakukan tare
monografi, diangkat keranjang dan secara berkali-kali.
diamati semua tablet *Gambar yang digunakan adalah Laboratory
Semua tablet harus hancur semua
Bila ada 1 atau 2 tablet tidak hancur

sempurna, diulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya
Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang

diuji harus hancur sempurna
Alat timbangan merk Inaba Seissakusho digunakan
2. Uji Disolusi Sediaan Lepas Segera untuk menimbang. Kapasitas maksimum dari alat
a) Media Disolusi ini adalah 310 g dengan sensitivitas pembacaan
Digunakan media disolusi yang sesuai 0,001 gram. Kalibrasi tmbangan ini dilakukan
seperti tertera pada masing-masing secara eksternal
monografi *Gambar yang digunakan adalah Laboratory
Balance Scale PCE-BSK 310
Pengukuran volume media disolusi

dilakukan pada suhu antara 20-25oC
Bila media disolusi adalah suatu buffer,

atur pH larutan sedemikian hingga
berada dalam batas 0,05 satuan pH yang
Gas terlarut dapat membentuk

gelombang yang dapat merubah hasil
pengujian. Oleh karena itu, gas terlarut
harus dihilangkan terlebih dahulu Alat dissintegration tester merk Erweka ini
sebelum pengujian dimulai digunakan untuk menghitung waktu hancur tablet.
Alat ini memiliki kapasitas memori sebsar 4 GB dan
b) Proses Uji Disolusi memiliki penetapan waktu disintgrasi yang otomatis
Disiapkan tablet yang hendak diuji dengan sensor dan magnet. Pemindahan data dapat
disolusinya dilakukan menggunakan kabel USB/LAN.
*Gambar yang digunakan adalah Dissoluition Tester
ZT 720
masing monografi ke dalam wadah
pada alat yang sesuai

disolusi mencapai suhu 37±0,5oC,
dihentikan alat pemanas, dan diangkat
termometer
Alat dissolution tester merk Erweka ini digunakan

Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam untuk menghitung jumlah piroksisam dalam larutan.
masing-masing wadah Alat ini memiliki 8 vessel yang dilengkapi dengan
6/7/8 stirrer dan kapasitas vessel nya sebesar 1000
ml atau 2000 ml. Vessel dilengkapi dengan penutup
Dijaga agar gelembung udara tidak yang dapat menahan penguapan zat.
Segera dioperasikan alat pada

kececpatan yang sesuai dengan yang
Dalam interval waktu yang ditentukan,

atau pada tiap waktu yang tertera
diambil sejumlah sampel pada daerah
pertengahan antara permukaan media
disolusi dan bagian atas dayung, tidak
kurang dari 1 cm dari dinding wadah
Spektrofotomer UV-Vis dengan merk Genesys ini
Bila pengambilan sampel dinyatakan piroksisam. Alat ini memiliki akurasi panjang
pada beberapa waktu, diganti jumlah gelombang ± 1.0nm dan akurasi instrumen fotometrik
volume yang diambil dengan sejumlah ±0.005A pada 1.0A. Tipe detektor alat ini adalah
volume media disolusi yang sama yang Dual Sillicon Photodiodes.
bersuhu 37oC, dilakukan koreksi
peubahan volume pada perhitungan

pengujian
Diamati suhu pada saat pengadukan

sesuai waktu yang dibutuhkan
Larutan uji disaring segera pada saat

sampling, kecuali proses penyaring
tidak diperlukan
Apabila menggunakan penyaring,

dipilahlah penyaring yang inert yang
tidak menyebabkan absorbsi zat aktif
atau dapat mempengaruhi analisis
Bila digunakan alat otomatis untuk

pengambilan sampel ataupun peralatan
sama dengan alat yang baku seperti
pada ketentuan umum

menggunakan metode penetapan kadar
yang sesuai
Dihitung nilai Dissolution efficiency (

DE, %) dan jumlah zat aktif yang
terlarut dalam medium dengan suhu
37±0,5oC (Q) dari data simulasi
kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai FI Edisi V
Kontrol Keabsahan
Ketua Asisten Dosen
Kelompok
MASTER FORMULA
Kode Produksi : P4 Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet:
Penentuan Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab:

28 September 2020 28 September 2020 Adellia Apt. Rina Kuswahyuning,
Mutiananda M.Si.,Ph.D.
Jumlah Bahan
1. Formula 1
100% Flowlac
Piroksikam (Calao) 10 mg 12 gram
• Kristal Bubuk putih atau
agak kuning
• Praktis tidak larut dalam air,
larut dalam diklorometana
Amprotab (Brataco Chemical)

• Serbuk hablur putih 20 mg 24 gram
• Tidak berbau
• Tidak berasa

GmbH and Co.KG)
120 mg 144 gram
kering
disbanding laktosa lain
Avicel PH-101 (Brataco Chemical) 0 mg 0 gram

• Berwarna putih,
• Tidak berbau
Compritol 888 ATO

• Serbuk kristal 0 mg 0 gram
• Berwarna putih – keruh
• Higroskopis
Formula 2
Avicel 100%
Piroksikam 10 mg 12 gram
2. Amprotab 20mg 24 gram
Flowlac 0 mg 0 gram
Avicel 120 mg 144 gram
Compritol 0 mg 0 gram
Formula 3
Compritol 100%
3. Piroksikam 10 mg 12 gram
Amprotab 20 mg 24 gram
Flowlac 0 mg 0 gram
Avicel 0 mg 0 gram
Formula 4
Flowlac 60 mg 72 gram
Formula 5
Flowlac 0 mg 0 gram
Formula 6
Avicel 0 mg 0 gram
Formula 7
7. Compritol 33,3%
Catatan :
DATA ANALISIS
Kode Produksi : P4
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet:
Departemen/Bagian:
Farmasetika

Cuplikan
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana; Penanggung jawab:

28 September 2020 28 September 2020 Adellia Apt. Rina
Mutiananda Kuswahyuning,
M.Si.,Ph.D.
1. Formula 1
(g/s) - Amprotab (mg) = sifat alir yang baik flowability tester
- Avicel (mg) = - Tablet dengan
- Compritol (mg) = - formula 1 memiliki
sifat alir yang
paling baik di
antara tablet dengan
formula-formula
- Kekerasan yang lain.
tablet (kg)
- Waktu hancur baik karena nilai
tablet (menit) kekerasan tablet ≥ 4
kg.

- Kadar zat aktif waktu hancur yang disintegration tester
(mg) baik karena tablet merk Erweka
hancur G.m.b.h tipe ZT-2.
membutuhkan
waktu ≤15 menit.
- Disolusi tablet 10,05 Penentuan kadar zat

pada C45 Formula 1 aktif piroksikam tiap
yang optimal alat spektrofotometer
9,9 mg.

Tablet dengan dissolution tester
2. Formula 2 formula 1 tipe basket merk
- Kecepatan alir mengalami disolusi Erweka DT 600.
massa tablet yang baik karena
(g/s) nilai disolusi pada
menit ke 45 lebih
dari 7 mg (menurut
USP XXIII nilai
disolusi pada menit
ke-45 ≥ 7,5 mg).
- Piroksikam
(mg) = 10
- Kekerasan - Amprotab 6,74 Uji kecepatan alir
tablet (kg) (mg) = 20 Tablet mempunyai menggunakan alat
- Flowlac (mg) sifat alir yang flowability tester
=- buruk karena waktu merk Erweka.
- Avicel (mg) = alir kurang dari 10
120 g/s. Tablet dengan
- Waktu hancur - Compritol formula 2 memiliki
tablet (menit) (mg) = - sifat alir yang
paling buruk di
antara tablet dengan
formula-formula
yang lain.
- Kadar zat aktif
(mg) 5,15 Uji kekerasan tablet
baik karena nilai
- Disolusi tablet kg.
pada C45
membutuhkan
waktu ≤15 menit.

3. Formula 3 Formula 2 aktif piroksikam tiap
- Kecepatan alir merupakan formula tablet menggunakan
massa tablet yang kurang alat spektrofotometer
(g/s) optimal karena tiap UV-Vis merk
≤ 9,9 mg.
- Kekerasan
tablet (kg) Σ piroksikam Uji disolusi tablet
formula 2 tipe basket merk
mengalami disolusi Erweka DT 600.
- Waktu hancur yang kurang baik
tablet (menit) karena nilai disolusi
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
- Piroksikam (mg) 7,5 mg).
= 10
- Amprotab (mg) =
20 10,68 Uji kecepatan alir
- Flowlac (mg) = - Tablet dengan menggunakan alat
- Avicel (mg) = - formula 3 flowability tester
- Kadar zat aktif - Compritol (mg) = mempunyai sifat merk Erweka.
(mg) 120 alir yang baik
karena waktu alir
lebih dari 10 g/s.

- Disolusi tablet formula 3 memiliki hardness tester merk
pada C45 kekerasan yang Stokes Monsato.
kurang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≤ 4 kg.

4. Formula 4 membutuhkan
- Kecepatan alir waktu ≥ 15 menit.
massa tablet Tablet dengan
(g/s) formula 3 waktu
hancurnya paling
buruk (paling lama)
dibanding tablet
- Kekerasan dengan formula-
tablet (kg) formula lainnya.

- Waktu hancur yang kurang alat spektrofotometer
tablet (menit) optimal karena tiap UV-Vis merk
≤ 9,9 mg.

yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
- Kadar zat aktif (menurut USP
(mg) - Piroksikam XXIII nilai disolusi
(mg) = 10 pada menit ke-45 ≥
- Amprotab 7,5 mg).
(mg) = 20
- Flowlac (mg)
= 60 14,57 Uji kecepatan alir
- Disolusi tablet - Avicel (mg) = Tablet dengan menggunakan alat
pada C45 60 formula 4 flowability tester
- Compritol mempunyai sifat merk Erweka.
(mg) = - alir yang baik
karena waktu alir
lebih dari 10 g/s.

baik karena nilai
5. Formula 5 kekerasan tablet ≥ 4
- Kecepatan alir kg.
massa tablet
(g/s) 1,41 Uji waktu hancur
membutuhkan
waktu ≤ 15 menit.
- Kekerasan Tablet dengan
tablet (kg) formula 4
membutuhkan
waktu paling
singkat untuk
hancur dibanding
- Waktu hancur tablet dengan
tablet (menit) formula-formula
lainnya.

- Kadar zat aktif merupakan formula tablet menggunakan
(mg) yang optimal alat spektrofotometer
9,9 mg.

pada C45 terlarut = 6,45 mg menggunakan alat
yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
- Piroksikam XXIII nilai disolusi
(mg) = 10 pada menit ke-45 ≥
- Amprotab 7,5 mg).
6. Formula 6 (mg) = 20
- Kecepatan alir - Flowlac (mg)
massa tablet =-
(g/s) - Avicel (mg) = 9,81 Uji kecepatan alir
60 Tablet mempunyai menggunakan alat
- Compritol sifat alir yang flowability tester
- Kekerasan (mg) = 60 kurang baik karena merk Erweka.
tablet (kg) waktu alir kurang
dari 10 g/s.
- Waktu hancur
tablet (menit) 3,60 Uji kekerasan tablet
kurang baik karena
- Kadar zat aktif nilai kekerasan
(mg) tablet ≤ 4 kg.

- Disolusi tablet hancur G.m.b.h tipe ZT-2.
pada C45 membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

≤ 9,9 mg.
7. Formula 7 Σ piroksikam Uji disolusi tablet

- Kecepatan alir terlarut = 3,24 mg menggunakan alat
massa tablet Tablet dengan dissolution tester
(g/s) formula 5 tipe basket merk
yang baik karena
- Kekerasan nilai disolusi pada
tablet (kg) menit ke 45 kurang
- Piroksikam (mg) dari 7 mg (menurut
= 10 USP XXIII nilai
- Amprotab (mg) = disolusi pada menit
20 ke-45 ≥ 7,5 mg).
- Waktu hancur - Flowlac (mg) =
tablet (menit) 60
- Avicel (mg) = -
- Compritol (mg) =
60 16,16 Uji kecepatan alir
- Kadar zat aktif Tablet mempunyai menggunakan alat
(mg) sifat alir yang baik flowability tester
karena waktu alir merk Erweka.
lebih dari 10 g/s.
- Disolusi tablet Tablet dengan menggunakan alat
pada C45 formula 6 memiliki hardness tester merk
baik karena nilai
kg.

membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

≤ 9,9 mg.

- Piroksikam (mg) = yang kurang baik
10 karena nilai disolusi
- Amprotab (mg) = pada menit ke 45
20 kurang dari 7 mg
- Flowlac (mg) = 40 (menurut USP
- Avicel (mg) = 40 XXIII nilai disolusi
- Compritol (mg) = pada menit ke-45 ≥
40 7,5 mg).
11,02 Uji kecepatan alir

Tablet mempunyai menggunakan alat
sifat alir yang baik flowability tester
karena waktu alir merk Erweka.
lebih dari 10 g/s.

kurang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≤ 4 kg.

membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

≤ 9,9 mg.

yang kurang baik
pada menit ke 45
kurang dari 7 mg
(menurut USP
7,5 mg).
Catatan :
PRODUKSI
No.Halaman :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol

Kode Produksi : P4 Kualitas Tablet: Penentuan Waktu Hancur dan
Uji Disolusi Tablet

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab:
28 September 28 September Adellia Apt. Rina Kuswahyuning,
2020 2020 Mutiananda M.Si.,Ph.D.

tidak bersalut
Dimasukkan 1 tablet pada
masing-masing 6 tabung dari
keranjang.

bersuhu 37±2°C sebagai media,
kecuali dinyatakan menggunakan Uji waktu hancue menggunakan alat disintegration
cairan lain dalam masing-masing tester merk Erweka G.m.b.h Z.T 720 (di dalam
monografi. jurnal menggunakan Erweka G.m.b.h Z.T-2)
Diangkat keranjang dan diamati

semua tablet pada akhir batas
waktu seperti tertera pada
monografi.
Semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 atau 2 tablet
tidak hancur sempurna, diulangi
pengujian dengan 12 tablet
lainnya.
Tidak kurang 16 dari 18 tablet

yang diuji harus hancur
sempurna.

segera
Media Disolusi
Digunakan media disolusi sesuai
seperti tertera pada masing-
masing monografi.
Uji disolusi menggunakan alat dissolution tester

merk Erweka DT 600.
Diukur volume media disolusi
pada suhu 20-25°C.
Diatur pH larutan sedemikian

hingga berada dalam batas 0,05
satuan pH yang tertera pada
masing-masing monografi bila
media disolusi adalah larutan
dapar.

dapat membentuk gelembung
yang dapat mengubah hasil
pengujian.
Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak
diuji.
Dimasukkan sejumlah volume

media disolusi seperti tertera
ke dalam wadah pada alat yang
sesuai.
Dijalankan pemanas alat hingga

media disolusi mencapai suhu
37±0,5°C lalu dihentikan alat
pemanas dan diangkat
thermometer.
Dimasukkan 1 unit sediaan ke

dalam masing-masing wadah.
Dijaga agar gelembung udara

tidak menempel pada permukaan
sediaan.

kecepatan yang sesuai dengan
monografi.
Diambil sejumlah sampel pada

daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung (tidak kurang
dari 1 cm dari dinding wadah)
dalam interval waktu yang
ditentukan.
Diganti jumlah volume yang

diambil dengan sejumlah volume
media disolusi yang sama
bersuhu 37°C bila pengambilan
sampel dinyatakan pada beberapa
waktu. Dilakukan koreksi
perubahan volume pada
perhitungan.
Dijaga agar labu tetap tertutup

selama pengujian.
Diamati suhu pada saat

pengadukan sesuai waktu yang
dibutuhkan.

sampling, kecuali proses
penyaringan tidak diperukan.
Dipilih penyaring yang inert

yang tidak menyebabkan
absorbsi zat aktif atau dapat
mempengaruhi analisis.
Bila digunakan alat otomatis

untuk pengambilan sampel
maupun peralatan yang
dimodifikasi, hasil verifikasi alat
tersebut harus sama dengan alat
baku seperti tertera pada
ketentuan umum.

kadar yang sesuai.

Efficiency, %) dan Q (jumlah zat
aktif yang terlarut dalam media
dengan suhu 37±0,5°C dari data
kemudian dilakukan interpretasi
data hasil uji disolusi sesuai
Farmakope Indonesia Edisi V.
Kontrol Keabsahan
Ketua Asisten Dosen
Kelompok
MASTER FORMULA
Kode Produksi : P4 Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet:
Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab:

28 September 2020 28 September 2020 Anik Sri Apt. Rina Kuswahyuning,
Ernawati M.Si.,Ph.D.
Jumlah Bahan
1. Formula 1
100% Flowlac
Piroksikam (Calao) 10 mg 12 gram
• Kristal Bubuk putih atau
agak kuning
• Praktis tidak larut dalam air,
larut dalam diklorometana
Amprotab (Brataco Chemical)

• Serbuk hablur putih 20 mg 24 gram
• Tidak berbau
• Tidak berasa

GmbH and Co.KG)
120 mg 144 gram
kering
disbanding laktosa lain
Avicel PH-101 (Brataco Chemical) 0 mg 0 gram

• Berwarna putih,
• Tidak berbau
Compritol 888 ATO

• Serbuk kristal 0 mg 0 gram
• Berwarna putih – keruh
• Higroskopis
2. Formula 2
Avicel 100%
Amprotab 20mg 24 gram
Flowlac 0 mg 0 gram
3. Formula 3
Compritol 100%
Flowlac 0 mg 0 gram
Avicel 0 mg 0 gram
4. Formula 4
5. Formula 5
Flowlac 0 mg 0 gram
6. Formula 6
Avicel 0 mg 0 gram
7. Formula 7
Compritol 33,3%
Catatan :
DATA ANALISIS
Kode Produksi : P4
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet:
Departemen/Bagian:
Farmasetika

Cuplikan
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana; Penanggung jawab:

28 September 2020 28 September 2020 Anik Sri Ernawati Apt. Rina
Kuswahyuning,
M.Si.,Ph.D.
1. Formula 1
- Kecepatan alir - Piroksikam (mg) = 22,23
massa tablet 10 Tablet mempunyai Uji kecepatan alir
(g/s) - Amprotab (mg) = sifat alir yang baik menggunakan alat
20 karena waktu alir flowability tester
- Flowlac (mg) = 120 lebih dari 10 g/s. merk Erweka.
- Avicel (mg) = - Tablet dengan
- Compritol (mg) = - formula 1 memiliki
sifat alir yang
paling baik di
antara tablet
dengan formula-
formula yang lain.

tablet (kg) Tablet dengan menggunakan alat
formula 1 hardness tester merk
memiliki kekerasan Stokes Monsato.
yang baik karena
nilai kekerasan
tablet ≥ 4 kg.

membutuhkan
waktu ≤15 menit.

yang optimal alat spektrofotometer
9,9 mg.

yang baik karena
nilai disolusi pada
menit ke 45 lebih
dari 7 mg (menurut
USP XXIII nilai
disolusi pada menit
ke-45 ≥ 7,5 mg).
2. Formula 2
- Kecepatan alir - Piroksikam 6,74
massa tablet (mg) = 10 Tablet mempunyai Uji kecepatan alir
(g/s) - Amprotab sifat alir yang menggunakan alat
(mg) = 20 buruk karena waktu flowability tester
- Flowlac (mg) alir kurang dari 10 merk Erweka.
=- g/s. Tablet dengan
- Avicel (mg) = formula 2 memiliki
120 sifat alir yang
- Compritol paling buruk di
(mg) = - antara tablet
dengan formula-
formula yang lain.
- Kekerasan 5,15
tablet (kg) Tablet dengan Uji kekerasan tablet
formula 2 menggunakan alat
nilai kekerasan
tablet ≥ 4 kg.
- Waktu hancur 14,12

tablet (menit) Tablet mempunyai Uji waktu hancur
hancur merk Erweka
waktu ≤15 menit.

≤ 9,9 mg.

pada C45 terlarut = 4,10 mg Uji disolusi tablet
yang kurang baik DT 600.
karena nilai
disolusi pada menit
ke 45 kurang dari 7
mg (menurut USP
7,5 mg).
3. Formula 3
- Kecepatan alir - Piroksikam (mg) 10,68
massa tablet = 10 Tablet dengan Uji kecepatan alir
(g/s) - Amprotab (mg) = formula 3 menggunakan alat
20 mempunyai sifat flowability tester
- Flowlac (mg) = - alir yang baik merk Erweka.
- Avicel (mg) = - karena waktu alir
- Compritol (mg) = lebih dari 10 g/s.
120
- Kekerasan 2,25
yang kurang baik Stokes Monsato.
karena nilai
kekerasan tablet ≤
4 kg.

buruk karena tablet disintegration tester
hancur merk Erweka
waktu ≥ 15 menit.
Tablet dengan
formula 3 waktu
hancurnya paling
buruk (paling lama)
dibanding tablet
dengan formula-
formula lainnya.

≤ 9,9 mg.

karena nilai
disolusi pada menit
ke 45 kurang dari 7
mg (menurut USP
7,5 mg).
4. Formula 4
- Kecepatan alir - Piroksikam 14,57
massa tablet (mg) = 10 Tablet dengan Uji kecepatan alir
(g/s) - Amprotab formula 4 menggunakan alat
(mg) = 20 mempunyai sifat flowability tester
- Flowlac (mg) alir yang baik merk Erweka.
= 60 karena waktu alir
- Avicel (mg) = lebih dari 10 g/s.
60
- Compritol
(mg) = -
- Kekerasan 4,70
nilai kekerasan
tablet ≥ 4 kg.
- Waktu hancur 1,41

hancur merk Erweka
waktu ≤ 15 menit.
Tablet dengan
formula 4
membutuhkan
waktu paling
singkat untuk
hancur dibanding
tablet dengan
formula-formula
lainnya.

yang optimal tablet menggunakan
karena tiap tablet alat spektrofotometer
mengandung zat UV-Vis merk
aktif piroksikam ≥ Genesys 10, thermo.
9,9 mg.
karena nilai
disolusi pada menit
ke 45 kurang dari 7
mg (menurut USP
7,5 mg).
5. Formula 5 - Piroksikam 9,81

- Kecepatan alir (mg) = 10 Tablet mempunyai Uji kecepatan alir
massa tablet - Amprotab sifat alir yang menggunakan alat
(g/s) (mg) = 20 kurang baik karena flowability tester
- Flowlac (mg) waktu alir kurang merk Erweka.
=- dari 10 g/s.
- Avicel (mg) =
60
- Compritol
(mg) = 60
- Kekerasan 3,60
karena nilai
4 kg.

membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

≤ 9,9 mg.

yang baik karena
nilai disolusi pada
menit ke 45 kurang
dari 7 mg (menurut
USP XXIII nilai
disolusi pada menit
ke-45 ≥ 7,5 mg).
6. Formula 6
- Kecepatan alir - Piroksikam (mg) 16,16
massa tablet = 10 Tablet mempunyai Uji kecepatan alir
(g/s) - Amprotab (mg) = sifat alir yang baik menggunakan alat
20 karena waktu alir flowability tester
- Flowlac (mg) = lebih dari 10 g/s. merk Erweka.
60
- Avicel (mg) = -
- Compritol (mg) =
60
- Kekerasan 5,16
nilai kekerasan
tablet ≥ 4 kg.

tablet (menit) Tablet mempunyai
waktu hancur yang Uji waktu hancur
buruk karena tablet menggunakaln alat
hancur disintegration tester
membutuhkan merk Erweka
waktu ≥ 15 menit. G.m.b.h tipe ZT-2.
≤ 9,9 mg.

karena nilai
disolusi pada menit
ke 45 kurang dari 7
mg (menurut USP
7,5 mg).
7. Formula 7 - Piroksikam (mg) = 11,02

- Kecepatan alir 10 Tablet mempunyai
massa tablet - Amprotab (mg) = sifat alir yang baik Uji kecepatan alir
(g/s) 20 karena waktu alir menggunakan alat
- Flowlac (mg) = 40 lebih dari 10 g/s. flowability tester
- Avicel (mg) = 40 merk Erweka.
- Compritol (mg) =
40
- Kekerasan 3,09
karena nilai
4 kg.

membutuhkan
waktu ≥ 15 menit.

≤ 9,9 mg.

karena nilai
disolusi pada menit
ke 45 kurang dari 7
mg (menurut USP
7,5 mg).
Catatan :
PRODUKSI
No.Halaman :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol

Kode Produksi : P4 Kualitas Tablet: Penentuan Waktu Hancur dan
Uji Disolusi Tablet

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab:
28 September 28 September Anik Sri Apt. Rina Kuswahyuning,
2020 2020 Ernawati M.Si.,Ph.D.

tidak bersalut
Dimasukkan 1 tablet pada
masing-masing 6 tabung dari
keranjang.

bersuhu 37±2°C sebagai media, Alat timbangan merk Alsep digunakan untuk
kecuali dinyatakan menggunakan menimbang. Kapasitas maksimum dari alat ini
cairan lain dalam masing-masing adalah 30 kg dengan sensitivitas pembacaan 1
monografi. gram. Timbangan ini memungkinkannya dilakukan
tare secara berkali-kali.
Diangkat keranjang dan diamati

semua tablet pada akhir batas
waktu seperti tertera pada
monografi.
Semua tablet harus hancur

sempurna. Bila 1 atau 2 tablet
tidak hancur sempurna, diulangi
pengujian dengan 12 tablet Alat timbangan merk Inaba Seissakusho
digunakan untuk menimbang. Kapasitas
lainnya. maksimum dari alat ini adalah 310 g dengan
sensitivitas pembacaan 0,001 gram. Kalibrasi
tmbangan ini dilakukan secara eksternal
Tidak kurang 16 dari 18 tablet Balance Scale PCE-BSK 310
yang diuji harus hancur
sempurna.

segera
Media Disolusi
Digunakan media disolusi sesuai
seperti tertera pada masing-
masing monografi.
Diukur volume media disolusi

pada suhu 20-25°C. Alat dissintegration tester merk Erweka ini
digunakan untuk menghitung waktu hancur tablet.
Alat ini memiliki kapasitas memori sebsar 4 GB
dan memiliki penetapan waktu disintgrasi yang
Diatur pH larutan sedemikian otomatis dengan sensor dan magnet. Pemindahan
hingga berada dalam batas 0,05 data dapat dilakukan menggunakan kabel
satuan pH yang tertera pada USB/LAN.
masing-masing monografi bila *Gambar yang digunakan adalah Dissoluition Tester
media disolusi adalah larutan ZT 720
dapar.

dapat membentuk gelembung
yang dapat mengubah hasil
pengujian.
Prosedur Uji Disolusi Alat dissolution tester merk Erweka ini digunakan
Disiapkan tablet yang hendak untuk menghitung jumlah piroksisam dalam
diuji. larutan. Alat ini memiliki 8 vessel yang dilengkapi
dengan 6/7/8 stirrer dan kapasitas vessel nya
sebesar 1000 ml atau 2000 ml. Vessel dilengkapi
dengan penutup yang dapat menahan penguapan
Dimasukkan sejumlah volume zat.
media disolusi seperti tertera
ke dalam wadah pada alat yang
sesuai.
Dijalankan pemanas alat hingga

media disolusi mencapai suhu
37±0,5°C lalu dihentikan alat
pemanas dan diangkat
thermometer.
Spektrofotomer UV-Vis dengan merk Genesys ini

Dimasukkan 1 unit sediaan ke piroksisam. Alat ini memiliki akurasi panjang
dalam masing-masing wadah. gelombang ± 1.0nm dan akurasi instrumen fotometrik
±0.005A pada 1.0A. Tipe detektor alat ini adalah
Dual Sillicon Photodiodes.
Dijaga agar gelembung udara

tidak menempel pada permukaan
sediaan.

kecepatan yang sesuai dengan
monografi.
Diambil sejumlah sampel pada

daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung (tidak kurang
dari 1 cm dari dinding wadah)
dalam interval waktu yang
ditentukan.
Diganti jumlah volume yang

diambil dengan sejumlah volume
media disolusi yang sama
bersuhu 37°C bila pengambilan
sampel dinyatakan pada beberapa
waktu. Dilakukan koreksi
perubahan volume pada
perhitungan.
Dijaga agar labu tetap tertutup

selama pengujian.
Diamati suhu pada saat

pengadukan sesuai waktu yang
dibutuhkan.

sampling, kecuali proses
penyaringan tidak diperukan.
Dipilih penyaring yang inert

yang tidak menyebabkan
absorbsi zat aktif atau dapat
mempengaruhi analisis.
Bila digunakan alat otomatis

untuk pengambilan sampel
maupun peralatan yang
dimodifikasi, hasil verifikasi alat
tersebut harus sama dengan alat
baku seperti tertera pada
ketentuan umum.
kadar yang sesuai.

Efficiency, %) dan Q (jumlah zat
aktif yang terlarut dalam media
dengan suhu 37±0,5°C dari data
kemudian dilakukan interpretasi Kontrol Keabsahan
data hasil uji disolusi sesuai
Farmakope Indonesia Edisi V. Ketua Asisten Dosen
Kelompok
ACC Dosen
Jurnal
Alat
1. Dissolution tester
2. Spektrofotometer
3. Neraca Analitik
4. Neraca Digital
5. Dissintegration Tester
Bahan
Material Safety Data Sheet
1. Piroksikam
Karsinogen
Sesitisasi pernapasan
Toksisitas Akut (Severe)
Toksik terhadap reproduksi
Toksisitas sistemik pada organ sasaran
Mutagenitas
2. Amprotab
Tidak berbahaya
3. Flowlac
Tidak berbahaya
4. Avicel
Tidak berbahaya
5. Compritol
Menyebabkan iritasi sensitasi kulit

Toksitasi akut (berbahaya)

Laporan Resmi Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Padat Praktikum Iv Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur Dan Uji Disolusi Tablet

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Resmi Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Padat Praktikum Iv Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur Dan Uji Disolusi Tablet

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

Adellia Mutiananda 19/441501/FA/12118

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

Merk : Laboratory Balance Scale PCE-BSK 310

- Kapasitas maksimal 310 g

Merk : Laboratory Balance Scale PCE-ICS 30

Merk : Erweka G.m.b.h

Fungsi : Sebagai obat anti inflamasi non steroid

Keamanan : Kandungan yang diperbolehkan adalah sekitar 0.5-1% dalam

Inkompatibilitas : Jika dikonsumsi bersama obat lain seperti methotrexate dapat

2. FlowLac 100 (Meggle Wasserbug GmbH and Co.KG) (Lactose, Spray-Dried)

Fungsi : Sebagai bahan pengisi tablet untuk memperbaiki sifat alir

Keamanan : Aman digunakan sebagai eksipien tetapi jika berlebihan dalam

Inkompatibilitas : Laktosa sebagai gula pereduksi (dalam bentuk amorf) lebih

3. Avicel PH-101 (Brataco Chemical) (Cellulose, Microcrystalline)

Spesifikasi : Sisa pembakaran ≤ 0.1% (JP XV, USP32-NF27); bobot

Sifat fisika kimia : Berbentuk mikrokristal murni yang mengalami

Keamanan : Bersifat tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi. Tetapi

Inkompatibilitas : Selulosa tidak kompatibel dengan agen oksidator kuat.

4. Compritol 888 ATO (Gattefosse) (Glyceryl Behenate)

Spesifikasi : Nilai asam ≤ 4 (PhEur 6.0, USP32-NF27); nilai Iodin ≤ 3

Fungsi : Bahan lubrikan pada preparasi tablet oral

Keamanan : Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.

Spesifikasi : Klasifikasi tanaman asal

Sub divisi : Angiospermae/berbiji tertutup

Kelas : Dicotyledoneae/biji berkeping dua

Spesies : Manihot Utillissima (Pohl.) / ketela

Fungsi : Mempercepat waktu hancur dan memberikan efek disolusi

Keamanan : Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.

Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing

Diangkat keranjang setelah memasuki

Perlu diketahui bahwa semua tablet harus

Diuji 18 tablet yang ada, tidak kurang dari

Digunakan media disolusi yang sesuai

Dilakukan pengukuran volume media

Jika media disolusi adalah suatu larutan

- Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji

Dimasukkan sejumlah volume media

Dijalankan pemanas alat hingga media

Setelah itu dihentikan alat pemanas dan

Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam

Dijaga agar gelembung udara tidak

Segera dioperasikan alat pada kecepatan

Diambil sejumlah sampel pada daerah

Dilakukan koreksi perubahan volume pada

Dijaga labu tetap tertutup selama

Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai

Disaring segera larutan uji pada saat

Apabila menggunakan penyaring, dipilih

Apabila digunakan alat otomatis untuk

Dilakukan analisis seperti tertera pada

Dilakukan interpretasi data hasil uji

Berat total tiap formula = 150 mg

1. Kecepatan Alir Massa Tablet

Pada formulasi 1 kecepatan alir yang didapat yaitu 22.23 gram/detik,

Penambahan jumlah Flowlac berpengaruh terhadap kecepatan alir. Pada

2. Hasil Uji Kekerasan Massa Tablet

Syarat tablet dengan kompaktiblitas/kekerasan yang baik yaitu berada

3. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet

Dari percobaan sebelumnya, didapatkan bahwa waktu hancur formula 1

Formula 4 memiliki waktu hancur yang paling cepat dibandingkan