PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SOLID

SEDIAAN TABLET AMBROXOL

Disusun Oleh :

Kelompok D

1. Aji Febriansyah (2048312002)

2. Desridiah (2048312004)

3. Inaya Try Nanda P (1948311005)

4. Rosy Suwanti (1948311009)

5. Yayang Insani (1948311011)

Dosen Pengampu :

apt. Yenny, S.Farm, M.Farm

PROGRAM STUDI DIPLOMA FARMASI

POLITEKNIK KESEHATAN GENESIS MEDICARE

2023
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Dasar Teori

A. Pengertian Tablet
Tablet menurut Farmakope Indonesia edisi VI adalah sediaan padat mengandung bahan
obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

Tablet terdapat dalam berbagai bentuk, ukuran, bobot, kekerasan, ketebalan, sifat solusi dan
disintegrasi dan dalam aspek lain, tergantung pada penggunaan yang di maksud dan metode
pembuatannya.

B. Keuntungan dan Kelemahan Tablet

1. Keuntungan Tablet sebagai berikut :
➢ Praktis dan efisien : waktu peresepan dan pelayanan di apotek dapat lebih cepat, lebih
mudah dibawa dan disimpan
➢ Mudah digunakan, tidak memerlukan keahlian khusus
➢ Dosis mudah diatur karena merupakan sistem satuan dosis (unit dose system)
➢ Efek yang ingin dihasilkan dapat diatur : lepas lambat, extended release, enteric tablet,
orros, dsb
➢ Bentuk sediaan tablet lebih cocok dan ekonomis untuk produksi skala besar
➢ Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak (dengan penambahan salut selaput/salut gula
➢ Bentuk sediaan tablet memiliki sifat stabilitas gabungan kimia, mekanik, dan mikrobiologi
yang cenderung lebih baik dibanding bentuk sediaan lain.

2. Kelemahan Tablet sebagai berikut :

➢ Dapat menimbulkan kesulitan
➢ Dalam terapi individual : pahit,
➢ Terlalu besar → sulit ditelan, sakit tenggorokan, dsb.
➢ Waktu hancur lebih lama dibanding bentuk sediaan lain, seperti larutan, injeksi, dsb.
➢ Tidak dapat digunakan pada pasien yang tidak sadar/pingsan
➢ Sasaran kadar obat dalam plasma lebih sulit tercapai.

1.2 Tujuan Penggunaan

Batuk merupakan salah satu gangguan kesehatan yang dianggap ringan atau suatu refleks
pertahanan tubuh untuk mengeluarkan benda asing dari saluran pernafasan. Batuk juga melindungi
paru-paru dari aspirasi asing yaitu masuknya benda asing dari saluran cerna maupun saluran nafas
bagian atas. Saluran nafas bagian atas dimulai dari tenggorokan, trakhea, bronkhioli sampai ke
jaringan paru. Batuk sendiri dibedakan menjadi dua yaitu batuk berdahak dan batuk tidak berdahak
(batuk kering). Batuk berdahak lebih sering terjadi karena adanya dahak pada tenggorokan. Batuk
berdahak lebih sering terjadi karena adanya paparan debu, lembab berlebihan sebagainya. Batuk
tidak berdahak (batuk kering) yaitu batuk yang terjadi karena tidak adanya sekresi saluran nafas,
iritasi pada tenggorokan, sehingga timbul rasa sakit (Djunarko & Hendrawati, 2011). Batuk
berdahak membuat kebanyakan orang merasa tidak nyaman dan kesulitan untuk membuang lendir
atau dahak pada tenggorokan. Ambroxol adalah salah satu obat yang masuk ke dalam golongan
mukolitik, yaitu obat yang berfungsi untuk mengencerkan dahak. Ambroxol umumnya digunakan
untuk mengatasi gangguan pernapasan akibat produksi dahak yang berlebihan pada kondisi seperti
bronkiektasis dan emfisema. Dengan obat mukolitik, dahak yang diproduksi akan lebih encer
sehingga lebih mudah dikeluarkan dari tenggorokan saat batuk. Dengan demikian, pipa saluran
pernapasan pun lebih terbuka dan terasa lega. Penggunaan obat Ambroxol sangat banyak di
masyarakat, karena Ambroxol yang berkhasiat sebagai mukolitik sering diresepkan oleh dokter di
rumah sakit dan klinik, maka Ambroxol cocok dibuat dalam sediaan tablet. Karena Tablet
merupakan sediaan dengan volume dan bentuk kecil sehingga praktis mudah dibawa, disimpan
dan diangkut, serta keuntungan lainnya.
 BAB II
PREFORMULASI

2.1 Zat Aktif

1. Ambroxol HCl (Martindale, Ed 36 Hal 1550)
Struktur kimia :

(C13H18Br2N2O) ( BM 414,6 )

Pemerian : Serbuk kristal putih atau sedikit kekuningan

Kelarutan : Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam

diklorometan, larut dalam metil alkohol.
pH : 4,5 – 6,0
Titik lebur : 233-234,5 ° C
Khasiat : Ekspektoran mukolitik
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Penyimpanan: disimpan terlindung dari matahari.
Dosis : (ISO vol.46 hal. 510 & ISO vol.50 hal.447)
Dewasa dan anak diatas 12tahun : 2-3 x sehari 30mg
Anak 6 – 12 tahun : 2-3 x sehari 15mg
Anak 2-5 tahun : 2-3 x sehari 7,5mg
2.2 Zat Tambahan
1. AVICEL ( HOPE Edisi 6 hal : 132 )

Nama resmi : Cellulose Microcrystaline

Nama sinonim : Avicel PH; Cellets; Celex; cellulose gel; hellulosum

microcristallinum; Celphere; Ceolus KG; crystalline
cellulose; E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; MCC
Sanaq; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.

Struktur Kimia :

(C6H10O5) n
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larutan asam, pelarut organik
dan NaOH5%

pH : 6-8

Titik didih : 260 o C – 270 o C

Pemerian : Sebagian depolimer selulosa berwarna putih, tidak
berwarna, tidak berasa dan tidak berbau

Khasiat : Pengikat Tablet,Pengisi Tablet, Penghancur tablet

20 – 90% Pengikat Tabtlet / pengisi tablet

Konsentrasi :
5 – 15 % Penghancur Tablet

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan

kering.Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan agen
pengoksidasi yang kuat
 Inkompabilitas : Selulosa mikrokristalin tidak kompatibel dengan oksidasi
kuat agen.

Stabilitas : Selulosa mikrokristalin adalah bahan yang stabil

meskipun higroskopis. Bahan curah harus disimpan
dalam wadah tertutup rapat di a tempat sejuk dan kering
2. Amylum (HOPE Edisi VI Halaman 685)
Nama resmi : Starch
Nama sinonim : Amido; amidon; amilo; amylum; C*PharmGel; Eurylon;
fecule; Hylon; maydis amylum; Melojel; Meritena;
oryzae amylum; Pearl; Perfectamyl; pisi amylum; Pure-
Dent; Purity 21; Purity 826; solani amylum; tritici
amylum; Uni-Pure.
Struktur Formula : (C6H10O5)n
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air
dingin. Amilum mengembang dalam air dengan
konsentrasi 5-10% pada 37°C.
Pemerian : Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa
granul- granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan
ukuran dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas
tanaman.
Khasiat : Kegunaan : Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur
tablet dan kapsul; pengikat tablet. (Rowe, 2009, Edisi
VI, Hal 685).
Konsentrasi : Sebagai Penghancur 3 – 25 %
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat di tempat sejuk dan kering
Stabilitas : Stabil tapi higroskopis
Inkompabilitas : Inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat. Terbentuk
senyawa inklusi berwarna bila direaksikan dengan
iodium.
3. Talkum (HOPE Edisi VI Halaman 728)
Nama resmi : Talk
Nama sinonim : Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium silicate;
hydrous magnesium silicate; Imperial; Luzenac Pharma;
magnesium hydrogen metasilicate; Magsil Osmanthus;
Magsil Star; powdered talc; purified French chalk;
Purtalc; soapstone; steatite; Superiore; talcum.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan basa, organik
pelarut, dan air
Pemerian : Talkum berbentuk sangat halus, berwarna putih sampai
putih keabu-abuan, tidak berbau, tidak teraba, bubuk
kristal yang tidak beraturan. Ini mudah melekat pada kulit
dan lembut saat disentuh dan bebas dari pasir
Khasiat : Pelicin,pelincir, antiadherent
Konsentrasi : 1-10% Glidant and Tablet Lubricant (HOPE Edisi 6 Hal
728)
pH : 7,0 - 10
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Stabil tapi higroskopis
Inkompabilitas : Inlkompatibilitas terhadap zat yang mengandung
aluminium kuartener.
 BAB III
METODOLOGI & PERCOBAAN

3.1 Formulasi
R/ Ambroksol 30%
Amylum 5%
Talkum 5%
Avicel 60%

3.2 Perhitungan Bahan

3.2.1 Perhitungan untuk 1 tablet
Dibuat untuk 1000 tablet @ 50mg
30
Ambroksol = 𝑥 50𝑚𝑔 = 15𝑚𝑔
100
5
Amylum = 𝑥 50𝑚𝑔 = 2,5𝑚𝑔
100
5
Talkum = 𝑥 50𝑚𝑔 = 2,5𝑚𝑔
100
60
Avicel = 𝑥 50𝑚𝑔 = 30𝑚𝑔
100

3.2.2 Tabel Perhitungan

Zat Persentase Perhitungan u/ 1 tab u/1000 tab

Ambroksol 30% 30% x 50 mg = 15 mg 15 mg 15 gram

Amylum 5% 5% x 50 mg = 2,5 mg 2,5 mg 2,5 gram

Talkum 5% 5% x 50 mg = 2,5 mg 2,5 mg 2,5 gram

Avicel 60% 60% x 50 mg = 30 mg 30 mg 30 gram

3.3 Perhitungan Dosis Dan Aturan Pakai
3.3.1. Dosis Ambroksol
Anak : 30 mg – 45 mg / hari
Dewasa dan anak diatas 12 tahun : 60 mg – 90 mg / hari

3.3.2. Aturan Pakai

Anak :2-3 x sehari 1 tablet

Dewasa dan anak diatas 12 tahun : 2-3 x sehari 2 tablet

3.4 Penimbangan Bahan

1. Ambroksol = 15 gram
2. Amylum = 2,5 gram
3. Talkum = 2,5 gram
4. Avicel = 30 gram

3.5 Alat dan Bahan

1. Alat
a. Timbangan Analitik 1 buah
b. Timbangan Neraca 1 buah
c. Mesin pencetak tablet 1 buah
d. Desintegration tester 1 buah
e. Corong kaca 1 buah
f. Kertas Perkamen Secukupnya
g. Sudip 1 buah
h. Sendok tanduk 1 buah
i. Kertar milimeter blok 1 lembar
j. Penggaris 1 buah
 2. Bahan

a. Ambroksol 15 gram
b. Avicel 30 gram
c. Amylum 2,5 gram
d. Talkum 2,5 gram

3.6 Prosedur Kerja

1. Setarakan timbangan
2. Siapkan alat dan bahan
3. Timbang ambroksol 15 gr, avicel 30 gr, amylum 2,5 gr, dan talkum 2,5 gr.
4. Campurkan ambroksol, avicel, amylum dalam wadah ad homogen (Massa 1)
5. Lakukan uji evaluasi serbuk.
6. Campurkan talkum dengan massa 1 ad homogen
7. Masukkan bahan kedalam alat kempa tablet
8. Lakukan uji evaluasi pada tablet.
 BAB IV
EVALUASI SEDIAAN
5.1 Uji evaluasi serbuk

1. Uji organoleptis
Prinsip uji organoleptis adalah pemeriksaan bentuk (tekstur), bau, dan
warna menggunakan panca indra. Syarat pada uji organoleptis adalah bentuk
(tekstur), bau dan warna sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan

2. Uji Sifat Alir

Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul atau serbuk untuk
mengalir pada alat yang akan dipakai. Bentuk, luas permukaan, kerapatan dan kelembaban
granul mempengaruhi mudah tidaknya granul atau serbuk untuk mengalir.
Ketidakseragaman dan semakin kecilnya ukuran granul akan menaikkan daya kohesi
sehingga granul menggumpal dan tidak mudah mengalir (Fassihi dan Kanfer, 1986).
Menurut Guyot, untuk 100 gram granul atau serbuk dengan waktu alir lebih dari 10 detik
akan mengalami kesulitan pada waktu penabletan (Fudholi, 1983).
Cara Uji sifat alir

a. Timbang 100 gram granul

b. Masukkan kedalam corong yang bagian bawahnya (aliran keluar) ditutup.

c. Buka bagian bawahnya (aliran keluar) sampai seluruh serbuk mengalir

keluardari lubang corong dan membentuk tumpukan.

d. Catat waktu yang diperlukan serbuk untuk melewati corong dengan

menggunakan stopwatch.
e. Hitung kecepatan alirnya dnegan rumus :

( 𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔𝑟𝑎𝑚))

𝐿𝑎𝑗𝑢 𝑎𝑙𝑖𝑟 =
𝑊𝑎𝑘𝑡𝑢 (𝑑𝑒𝑡𝑖𝑘)
 Syarat sifat alir :
Laju alir (gram/detik) Sifat alir
>10 Sangat baik
4-10 Baik
1,6-4 Sukar
<1,6 Sangat sukar

3. Uji sudut istirahat

Sudut istirahat adalah sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel
berbentuk kerucut dengan bidang horizontal, jika sejumlah serbuk atau granul
dituang ke dalam alat pengukur. Besar kecilnya sudut istirahat dipengaruhi oleh
bentuk, ukuran partikel dan kelembaban granul.
Cara uji sudut istirahat :
a. Timbang 100 gram granul
b. Masukkan kedalam corong yang bagian bawahnya (aliran keluar) di tutup.
c. Buka bagian bawahnya (aliran keluar) sampai seluruh serbuk mengalir keluar
dari lubang corong dan membentuk tumpukan.
d. Ukur tinggi dan diameter tumpukan serbuk.
ℎ
e. Hitung sudut istirahat dengan rumus 𝑇𝑎𝑛 𝛼 = 𝑟

Syarat sudut istirahat :

Sudut istirahat (𝜶) Keterangan
25-30 Istimewa
31-35 Baik
36-40 Cukup baik
41-45 Agak baik
46-55 Buruk
56-65 Sangat buruk
>66 Sangat buruk sekali

4. Uji kompresibilitas
 Uji kompresibilitas adalah Volume dan kerapatan serbuk ditentukan dari
ukuran dan bentuk partikel, Ukuran partikel dan kerapatan serbuk berpengaruh
dengan volume serbuk, Uji ini berguna untuk penentuan ukuran cangkang kapsul
yang akan digunakan.

Cara uji kompresibilitas :

a. Bobot serbuk ditimbang 25 gram
b. Dimasukkan ke dalam borosilicate glass, catat volume awal
c. kemudian letakan borosilicate glass pada mesin kompresibilitas (joulting
volumeter)
d. kemudian setting mesin dan nyalakan mesin
e. Ketuk dalam waktu yang konstan
f. Amati hasil ketukan, volume yang terbaca adalah volume tuang
g. Baca kembali volume nya setelah konstan, catat hasil volume.
h. Timbang kembali serbuk setelah diuji, lalu hitung menggunakan rumus:
- Bulk density adalah perbandingan antara massa sample yang dalam
kondisi belum dimampatkan dengan volumenya
- BD = Bobot/ volume (awal) =g/ml
- Tapped density adalah volume yang sudah dimampatkan
- TD = Bobot/ volume (mampat) = g/ml
- Kompresibilitas :
(TD-BD) / TD x 100%
Syarat kompresibilitas:
Indeks kompresibilitas (%) Keterangan
<10 Istimewa
11-15 Baik
16-20 Cukup baik
21-25 Agak baik
26-31 Buruk
32-37 Sangat buruk
>38 Sangat buruk sekali
5.2 Uji evaluasi tablet
1. Uji organoleptis

Prinsip uji organoleptis adalah pemeriksaan bentuk (tekstur), bau, dan

warna menggunakan panca indra. Syarat pada uji organoleptis adalah bentuk
(tekstur), bau dan warna sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

2. Uji waktu hancur

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan
kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan
obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara
periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta
dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan massa tablet yang tidak mempunyai inti yang jelas.

Cara uji waktu hancur :

a. Siapkan alat disintegration tester.
b. Masukkan tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
c. Jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 ±2°C sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
d. Amati tablet, catat waktu hancur
e. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.
3. Uji kekerasan tablet
Uji kekerasan tablet adalah upaya yang dilakukan untuk mengetahui
seberapa kuat tablet itu bertahan terhadap tekanan yang diberikan. Tujuan utama
dari uji kekerasan tablet yaitu menentukan kesesuaian suatu bahan dengan
memberikan perlakuan khusus terhadap bahan tersebut. Alat yang digunakan untuk
mengukur kekerasan adalah Hardness Tester. Satuan kekerasan adalah kg/cm2.
Syarat untuk tablet besar adalah 7-10 kg/cm2 dan tablet kecil : 4 kg/cm2 . Tetapi
data diupayakan harus konsisten pada salah satu angka misalnya 7. Nilai kekerasan
tablet untuk standar Erweka adalah 4-8 kg/cm2.
Cara pengujian :
1. Ambil 20 tablet secara acak, Letakan tablet pada alat hardness tester
2. Hidupkan dan baca angka yang ditunjukan pada alat

4. Uji keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot dilakukan untuk melihat keseragaman dosis obat
yang masuk kedalam tubuh sehingga dosis setiap tablet diharapkan sama dan
sesuai dengan keamanan terapi dari sediaan tersebut.
Cara uji keseragaman bobot :
a. Ambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan dan timbang seksama 10 tablet
satu per satu.
b. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen
dari jumlah yang tertera pada etiket dari hasil penetapan kadar masing-
masing tablet
c. Hitung nilai penerimaan sesuai tabel
5. Uji ketebalan tablet
Ambil 20 tablet ,ukur tebal dan diameter satu persatu dengan jangka sorong
.Kecuali dinyatakan lain ,diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1/3 tebal tablet

6. Uji kerapuhan tablet

Uji kerapuhan dilakukan dengan alat friabilator atau friability tester
Cara kerja :
a. Ambil 20 tablet secara acak dan ditimbang bobotnya
b. Tablet diletakkan pada alat dan alat dijalankan sebanyak 100 putaran atau
selama 20 menit dengan kecepatan 25 RPM
c. Tablet ditimbang bobotnya, hitung persentase kerapuhan.

Persyaratan uji kerapuhan : nilai F kurang dari 0,8%

 BAB V
HASIL DAN PEMBAHASAN
 DAFTAR PUSTAKA

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia edisi VI.

Jakarta: Direktorat Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Rowe RC, Sheskey PJ & Owen SC. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients.
(Edisi 6). London: Pharmaceutical Press
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 the Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
Design Box Broxolam Tablet
 Design Kemasan Stripe Broxolam Tablet

HET Rp. 4532 25-11-2023 25-11-2025 3251121

Design Leaflet Broxolam Tablet

Broxolam Tablet
Ambroxol Hydrochloride Tablet 15mg
Komposisi
Tiap tablet mengandung :
Ambroxol Hydrochloride 15mg
Avicel 30mg
Amylum 25mg
Talkum 2,5mg

Cara Kerja Obat

Ambroxol mempunyai sifat sekretolitik yang dapat mempermudah
pengeluaran sekret yang kental dan lengket didalam saluran
pernafasan.

Dosis
Dewasa dan anak diatas 12 tahun: 2 tablet 2-3 kali sehari
Anak 6 – 12 tahun : 1 tablet 2-3 kali sehari

Peringatan Dan Perhatian

• Pemakaian pada kehamilan trimester pertama tidak dianjurkan
• Pemakaian selama menyusui keamannya belum diketahui
dengan pasti.
• Ambroxol tidak boleh digunakan dalam jangka panjang tanpa
konsultasi Dokter. Dalam beberapa kasus insufisiensi ginjal,
akumulasi dari metabolik Ambroxol terbentuk di hati.

Efek Samping
• Reaksi intoleran setelah pemberian Ambroxol pernah
dilaporkan tetapi jarang.
• Efek samping yang ringan pada saluran cerna pernah dilaporkan
pada beberapa pasien.
• Reaksi alergi dapat terjadi dalam keadaan yang jarang dan
beberapa pasien yang terkena alergi juga menunjukkan reaksi
alergi terhadap obat-obat lain. Reaksi yang ditemukan : ruam
kulit, pembengkakan wajah, dyspnoea, demam.

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap Ambroxol

Interaksi Obat
Kombinasi ambroxol dengan obat-obatan lain dimungkinkan,
terutama yang berhubungan dengan sediaan yang digunakan
sebagai obat standar untuk sindroma bronkitis (glikosida jantung,
kortikosteroid bronkospasmolitik, diuretik dan antibiotik).

Overdosis
• Belum pernah dilaporkan
• Bila terjadi overdosis berikan terapi simptomatik yang sesuai

Penyimpanan
Simpan pada suhu dibawah 30 C, dan terlindung dari cahaya

Kemasan
Box @ 10 strip
No. Reg. DKL2300100110A1

Diproduksi Oleh :
PT. Adiry Pharma
Depok - Indonesia HARUS DENGAN RESEP DOKTER