TUGAS PRAKTIKUM

TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN SOLIDA

DISUSUN OLEH:

Rachelia Septyaningtyas S 3311181007

Cindy Salsa Sandian 3311181012
Aninda Suci Herdani 3311181016
Yogi Andrian 3311181022
Alisha Ramadhanty Ludin 3311181024
Faza Maulana Ihsan 3311181030
Aura Putri Purnama 3311181031
Ahmad Mutawali 3311181035
Reviki Ploriska 3311181039

Asisten Dosen:
Apt. Wulan Anggraeni, M, Si.

PROGRAM STUDI SARJANA

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2021
 PREFORMULASI

A. Zat Aktif : Asetosal

1. Sifat Fisikokimia
Rumus Molekul: C₉H₈O₄

Berat Molekul: 180,16 g/mol

Pemerian :Hablur, umumnya seperti jarum atau lempengan tersusun, atau serbuk hablur; putih;
tidak berbau atau berbau lemah. Stabil di udara kering; di udara lembab secara bertahap
terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.
Kelarutan: Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol; larut dalam kloroform dan dalam
eter; agak sukar larut dalam eter mutlak
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat
(FI V, hal 144-145)

2. Farmakologi
Farmakologi: antiinflamasi, analgesic dan antipiretik. (Roy, 2007)
Farmakokinetik:
Absorpsi : cepat diabsorpsi pada saluran pencernaan dan dihidrolisis menjadi asam salisilat.
(Beckman Coulter, 2003)
Distribusi : dalam sirkulasi 80 – 90% salisilat terikat dengan protein plasma, terutama albumin.
Didistribusikan ke seluruh cairan tubuh dan jaringan, serta mudah melalui sawar darah plasenta
sehingga dapat masuk ke sirkulasi darah janin. (Roy, 2007)
Metabolisme : Dihidrolisis menjadi asam salisilat di dalam gastrointestinal dan sirkulasi darah
(dengan waktu paruh aspirin 15 menit). (Chyka et. al, 2007)
80% asam salisilat dosis kecil dimetabolisme di hepar, dikonjugasi dengan glisin membentuk
asam salisil urat dan dengan asam glukoronat membentuk asam salisilat glukoronatdan salisil
fenolat glukoronat. Sebagian kecil dihidrosilasi menjadi asam gentisat (Ijaz et. al, 2003)
Eksresi : Eksresi asam salisilat melalui ginjal sebesar 5,6% sampai 35,6% (Kementrian
Kesehatan Malaysia, 2001). Salisilat dieksresikan ke dalam urin melalui proses filtrasi
glomerular dan sekresi aktif tubulus. Eksresi salisilat dalam urin adalah dalam bentuk keadaan
bebas (10%), asam salisilurat (75%), fenol salisilat (10%), asilglukoronat (5%) dan asam gentisat
(1%). (Roy 2007). Selain itu juga dapat eksresi asam salisilat dapat melalui ASI dan juga melalui
air mata antara 1% - 8% (Kemenkes Malaysia, 2001)
Mekanisme Kerja: menghambat sintesis prostaglandin E2 dan tromboksan A2. Tiga aksi utama
asetosal : (1). Antiinflamasi, karena penurunan sintesis prostaglandin proinflamasi, (2)
Analgesik, karena penurunan prostaglandin E2 akan menyebabkan penurunan sensitisasi akhiran
saraf nosiseptif terhadap mediator pro inflamasi, dan (3) Antipiretik, karena penurunan
prostaglandin E2 yang bertanggung jawab terhadap mengikatan set point pengaturan suhu di
hipotalamus. (Roy, 2007)
Kontra Indikasi: tidak direkomendasikan untuk anak dibawah usia 12 tahun karena dapat
menyebabkan sindroma Reye. Pemeriksaan labolatorium dapat menyebabkan peningkatan kadar
transaminase serum, bilirubin dan ammonia. (Orlowski et al., 2002; Glasgow, 2006). Maka dari
itu aspirin dan seluruh derivatnya tidak boleh diberikan sebagai terapi gejala flu pada anak.
Selain itu juga dapat menyebabkan kontraindikasi pada ulkus lambung, hemophilia, dan
penderita gout ( aspirin dosis kecil dapat meningkatkan konsentrasi asam urat). Kontraindikasi
lain yaitu pada asma, penyakit alergi dan pasien dengan kelainan ginjal dan atau hepar (Kemkes
Malaysia, 2002)
Efek Samping:
1. Efek neurologis dalam berbagai system, seperti nausea, vomitus, tinnitus (karena
salisilimus). (Chyka et. Al., 2007)
2. Gangguan keseimbangan asam basa, akibat intoksisitas salisilat berat menyebabkan
alkalosis respiratorik terutama pada anak. (Wilmana & Gan, 2007)
3. Gangguan eritrosit, salisilat menyebabkan oksidasi glutation tereduksi secara besar
besaran dan mampu membentuk methemoglobin. (Ziu & Giasuddin, 1993)
EKSIPIEN
A. Pengisi / Penghancur : Avicel PH 102

1. Sifat Fisikokimia
Rumus Molekul : (C6H10O5)n
Berat Molekul: 3600 g/mol
Pemerian: Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa, terdiri dari partikel berpori.
Kelarutan: Sedikit larut dalam 5% b/b larutan natrium hidroksida; praktis tidak larut dalam air,
asam encer dan sebagian besar pelarut organic.
Titik leleh : 260-270oC

2. Kompaktibilitas
Mikrokristalin selulosa tidak sesuai dengan agen pengoksidasi kuat.

3. Kadar dalam Sediaan

Sebagai diluent 20 – 90%
Sebagai penghancur 5 – 15%
(HOPE, hal. 129 – 131)
B. Pengisi / Penghancur : Starch 1500
(C6H10O5)n dimana n = 300-1000
1. Organoleptis
Pati pra gelatin (Starch 1500) terjadi sebagai bubuk berwarna agak kasar sampai halus,
putih sampai putih pudar. Tidak berbau dan memiliki sedikit rasa yang khas. Pemeriksaan
pati yang telah dipregelatin sepenuhnya sebagai bubur dalam air dingin, di bawah
mikroskop polarisasi, menunjukkan tidak ada butiran yang tidak dilapisi yang signifikan,
yaitu tidak ada karakteristik ‘persilangan maltese’ dari pola birefringence pati.
Pemeriksaan sampel tersuspensi dalam gliserin menunjukkan bentuk karakteristik
tergantung pada metode pengeringan yang digunakan selama pembuatan: baik potongan
tidak teratur dari pengeringan drum atau pelat tipis. Pati yang dipregelatinisasi sebagian
(misalnya Starch 1500G dan Sepistab ST200) menunjukkan retensi pola fringensi bire
yang khas dari butiran pati yang tidak dimodifikasi.

2. Keasaman / alkalinitas
pH : 4,5-7,0 untuk 6eprogra air 10% b/v

3. Sudut istirahat
40.78

4. Densitas (massal) (bulk density)

0,586 g / cm3

5. Densitas (mengetuk) (tapped density)

0,879 g / cm3

6. Densitas (sebenarnya) (true density)

1,516 g / cm3

7. Flowabilitas (daya alir)

18–23%
8. Distribusi ukuran partikel
30–150 mm, diameter median 52 mm. Untuk pati yang dipregelatinisasi sebagian,
lebih besar dari 90% melalui mata 6eprogr US # 100 (149 mm); dan kurang dari 0,5%
ditahan pada 6eprogr # 40 AS (420 mm).

9. Luas permukaan spesifik

0,26 m2/g (Colorcon); 0,18–0,28 m2/ g (Roquette).

10. Viskositas (dinamis)

8-10 mPa s (8-10 cP) untuk 6eprogra air 2% w / v pada suhu 25°C.
 11. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam pelarut 6eprogr. Sedikit larut hingga larut dalam air dingin,
tergantung pada derajat pregelatinisasi. Pasta dapat dibuat dengan mengayak pati yang
telah dipelatinisasi sebelumnya ke dalam air dingin yang diaduk. Materi yang larut dalam
air dingin untuk pati yang 6eprogram sebagian adalah 10-20%.

12. Kadar Penggunaan

13. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan

Pati pregelatinisasi adalah bahan yang stabil tetapi higroskopis, yang harus disimpan
dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.

B. LUBRIKAN : Asam Stearat

1. Sifat Fisikokimia
Rumus Molekul : C18H36O2
Berat Molekul: 284, 48 g/mol
Kelarutan: larut dalam benzena, karbon tetraklorida, eter; ; larut dalam etanol (95%), heksana
dan propilen glikol, praktis tidak larut dalam air.
Pemerian: berwarna putih agak kuning, glossy, kristal padat atau bubuk putih atau putih
kekuningan. Memiliki sedikit bau dan rasa.
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

2. Kompaktibilitas
Asam stearate tidak kompatibel dengan sebagian besar logam hidroksida dan mungkin saja tidak
cocok dengan basa, zat pereduksi, dan zat pengoksidasi.

3. Kadar dalam Tablet

Sebagai lubrikan 1 – 3 %
(HOPE, hal. 670 – 673)

ANTI ADHERENT : Talk

1. Sifat Fisikokimia
Rumus Molekul : Mg3Si4O10(OH)2
Berat Molekul:
Kelarutan: tidak larut dalam hampir semua pelarut (FI III hal. 159)
Pemerian: serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada
kulit dan bebas dari butiran. (FI V, hal. 1247)
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. (FI III hal. 159)

2. Kompaktibilitas
Inkompaktibel dengan senyawa ammonium kuartener.

3. Kadar dalam Tablet

Sebagai anti adherent 1 – 10%
(HOPE, hal, 728)
 DAFTAR PUSTAKA

Beckman Coulter, 2003. Salicylate (SALY), Bulletin 9282 tdm 9, Beckman Coulter.
Chyka P.A., Erdman A.R., Christianson G., Wax P.M., Booze L.L., Manoguerra A.S., et
al.,2007, Salicylate poisoning: An evidence‐based consensus guideline for out‐of‐ hospital
management. Clin Toxicol 45:95‐131.DOI: 10.1080/15563650600907140
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Hal. 159
Goskonda S. R., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C.,
Sheskey, P. J., Queen, M. E. (Editor), London, Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Assosiation, hal 129 – 131; 728.
Ijaz,A., Bhatti,H.N., Rasheed, S., Sadaf, B., danNawaz, R., 2003. Pharmacokinetic Study of
Aspirin in Healthy Female Volunteers. Pakistan J of Biol Sci 6:1404‐1407.
Kementerian Kesehatan Malaysia, 2001. Aspirin. Monograf Ubat 174, September 2001.
Kemeskes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Kementrian Kesehatan RI. Hal.
144,1247
Orlowski J.P.,Hannah U.A., Falls M.R., 2002, Is aspirin a cause of Reye’s Syndrome? A case
against. Drug Safety 25:225‐31.
Roy V., 2007, Pharmacology Autacoids:Nonsteroidal AntiinflammatoryDrugs, Antipyretics,
Rowe, R. C., Sheskey, P., & Quinn, M. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth
Edition. Libros Digitales-Pharmaceutical Press.
Analgesics: Drugs used in Gout
Wilmana P.F., Gunawan S.G., 2007, Analgesik‐antipiretik, Analgesik Anti‐inflamasi non steroid,
dan Obat Gangguan Sendi Lainnya, dalam Gunawan SG, Setiabudy R, Nafrialdi, Elysabeth
(editor), Farmakologi dan Terapi, edisi 5, Departemen Farmakologi dan Terapetik FK UI,
Jakarta, pp: 234‐237.
ZiuM.M.,GiasuddinA.S.M., 1993a, In vitro chemotoxicity of aspirin metabolites on eritrosit
manusia dengan G6PD normal dan defisiensi G6PD, J Islamic Acad Sci 6: 202‐208.
 LABORATORIUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI FARMASI NON-STERIL
FAKULTAS FARMASI UNJANI

Produk : Kelompok : 4A
Nama Praktikan :
Rachelia Septyaningtyas S 3311181007
Cindy Salsa Sandian 3311181012
Aninda Suci Herdani 3311181016
Yogi Andrian 3311181022
Alisha Ramadhanty Ludin 3311181024
Faza Maulana Ihsan 3311181030
Aura Putri Purnama 3311181031
Ahmad Mutawali 3311181035
Reviki Ploriska 3311181039

Produk Disyahkan Oleh :

Tanggal : 3 Mei 2021

Nama Produk : Nuexyn Tablet

Kadar : 80 mg
Batch No : P030520
Proses No : 02
Ruangan Tablet
Berlaku tanpa perubahan sampai :
Granul Tablet
Batch g 1000 tab
Recoveries g
Jumlah g 200mg
I. FORMULASI

Bahan No. Jumlah Jumlah Paraf Cek

Dasar Code Berat per yang
Batch Diperlukan
Asetosal AT01 80g 80g

Starch 1500 ST01 26,5g 26,5g

Asam Stearat (2%) AS01 4g 4g

Avicel PH 102 (10%) AV01 79,5g 79,5g

Talk (5%) TA01 10g 10g

Semua bahan – bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

(Tanda Tangan dan Nama jelas)

Batch Sheet disyahkan oleh : Yogi Andrian

 Hasil granulasi....................................................%
Hasil kompresi............................................................%
II. PERHITUNGAN PENIMBANGAN BAHAN BAKU
Asetosal = 80mg x 1000 tab = 80.000mg = 80g
Asam Stearat (2%) = 2% x 200mg = 4mg x 1000 tab = 4g
Talk (5%) = 5% x 200mg = 10mg x 1000 tab = 10g
Starch 1500 : Avicel PH 102 (1:3) = 200 – (80 + 4 + 10) = 106g
 Starch 1500 1/4 x 106g = 26,5g
 Avicel PH 102 3/4 x 106g = 79,5g
III. PROSES
Pencampuran dan Peracikan Paraf Cek
1. Dicampurkan AT01, ST01 dan AV01 yang telah ditimbang, kemudian
diaduk hingga homogen selama 15 menit. (Campuran 1).
2. Ditambahkan AS01 dan TA01 ke dalam campuran 1, kemudian diaduk
Kembali hingga homogen selama 2 menit.
3. Dilakukan evaluasi masa cetak yang meliputi:
a. Kerapat ruah dan kerapatan mampat
b. Kecepatan aliran dan sudut istirahat
c. Estimasi distribusi ukuran partikel
4. Dilakukan tahap pencetakan tablet menggunakan mesin pencetak tablet.

5. Dilakukan evaluasi tablet meliputi:

a. Uji friabilitas
b. Uji keseragaman sediaan
c. Uji kekerasan
d. Uji disolusi
e. Uji Waktu hancur
f. Uji Keseragaman bobot dan ukuran