STUDI PUSTAKA

A. Bahan Baku
1. Zat Aktif (Ampicillin)
a. Ampicillin (C16H19N3O4S)
Pemerian :
Putih atau hampir putih. Serbuk kristal. Menunjukkan polimorfisme. Sedikit
larut dalam air, praktis tidak larut dalam alkohol, aseton dan dalam minyak
lemak. Larut dalam larutan encer asam dan alkali hidroksida. Suatu larutan
0,25% dalam air mempunyai pH 3.5-5.5. Simpan pada suhu tida lebih dari 30C
dalam wadah kedap udara.
b. Ampicillin Sodium (C16H19N3NaO4S)
Pemerian :
Putih atau hampir putih, serbuk higroskopis, serbuk kristla. Sangat mudah larut
dalam air dan dalam larutan isotonis NaCl dan larutan Glukosa, sedikit larut
dalam aseton, praktis tidak larut dalam larutan parafin dan dalam minyak lemak.
Suatu larutan 10% daam air mempunyai pH 8-10. Simpan dalam wadah kedap
udara.
Incompatibility :
Incompatibility dengan Aminoglikosida. Incompatibility juga terhadap obat lain
termasuk antibakteri lain, dan sangak jelas pada konsentrasi yang lebih tinggi
dan dalam larutan yang mengandung glukosa.
Stabilitas :
Stabilitas dari larutan Ampisillin tergantung pada banyak faktor seperti
konsentrasi, pH, suhu dan sifat dari penghantar. Stabilitas berkurang dengan
adanya glukosa, fruktosa, gula inver, dextran, hetastarch, natrium bikarbonat dan
laktat. Disarankan untuk rekonstruksi larutan Natrium Ampisillin untuk injeksi
harus diberikan dalam waktu 24 jam dari rekonstruksi dan harus sidimpan pada
suhu 2-8C tetapi tidak boleh dibekukan. Larutan untuk infus stabil dalam
berbagai periode dan secara rinci diberikan sebagai produk lisensi.

c. Ampicillin Trihydrate (C16H19N3O4S.3H2O)

Pemerian :
Putih atau hampir putih, bubuk kristal. Sedikit larut dalam air; praktis tidak larut
dalam alkohol dan minyak lemak. Larut dalam larutan encer asam dan

hidroksida alkali. Suatu larutan 0,25% dalam air memiliki pH 3,5-5,5. Simpan
dalam wadah kedap udara.
Stabilitas Penyimpanan :
Ampisilin kapsul, serbuk oral suspensi disimpan pada wadah kedap dengan suhu
antara 15-30C, setelah mengalami pencampuran, ampisilin trihidrat disimpan
dalam lemari pendingin dengan suhu antara 2-8C dan akan bertahan selama 14
hari, tapi jika disimpan dalam suhu ruangan maka akan bertahan selama 7 hari.
Ampisilin injeksi, setelah mengalami pelarutan sebaiknaya digunakan kurang dari 1
jam setelah pencampuran. Stabilitas ampisilin injeksi setelah dilarutkan tergantung
kenaikan konsentrasinya, ampisillin peka sekali dengan cairan yang mengandung
dextrose, karena akan mengakibatkan efek katalitik dan menghidrolisis obat.
Sifat Fisikokimia :
Ampisilin berbentuk anhidrat atau trihidrat mengandung tidak kurang dari 900 g
tiap milligram C16H19N3O4S dihitung terhadap zat anhidrat. Secara komersial,
sediaan ampisilin tersedia dalam bentuk trihidrat untuk sediaan oral dan garam
natrium untuk sediaan injeksi. Potensi ampisilin trihidrat dan natrium penisilin
dihitung berdasarkan basis anhidrous. Ampisilin trihidrat berwarna putih, praktis
tidak berbau, serbuk kristal, dan larut dalam air. Ampisilin trihidrat mempunyai
kelarutan dalam air sekitar 6 mg/mL pada suhu 200C dan 10 mg/mL pada suhu 40
0C. Ampisilin sodium berwarna hampir putih, praktis tidak berbau, serbuk kristal,
serbuk hidroskopis, sangat larut dalam air, mengandung 0.9% natrium klorida.
Pelarutan natrium ampicilin dengan larutan yang sesuai, maka 10 mg ampicilin per
mL memiliki pH 8-10. Jika dilarutkan secara langsung ampisillin trihidrat oral
suspensi memiliki pH antara 5-7.5
(Sweetman, 2009;Gennaro, 2002)
2. Zat Tambahan
Zat tambahan atau eksipiens harus memenuhi persayaratan di bawah (menurut
Farmakope Indonesia) :
a. Tidak boleh berbahaya dalam jumlah yang digunakan
b. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan.

c.
d.
e.
f.

Tidak mengurangi ketersediaan hayati

Tidak mengurangi efek terapi
Tidak mengurangi keamanan sediaan
Tidak boleh menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Jenis-jenis bahan tambahan dalam pembuatan tablet, antara lain :

a. Pengikat (Binders)
Pengikat atau perekat adalah zat yang digunakan untuk menaikkan
kekompakkan atau sifat kohesif dari serbuk sehingga dapat membentuk granul.
Pengikat sebaiknya memenuhi kriteria-kriteria berikut :
1) mudah larut (dalam keadaan dingin), sehingga pelarut yang digunakan
minimal (khusus granulsai basah)
2) tidak higroskopis
3) viskositas sekecil mungkin
4) mudah membasahi campuran bahan
Contohnya :
Nama Bahan
Konsentrasi
Keterangan
Hydroxypropylcellulose
2-6 %
Methyl Cellulose
2-10 %
Hypromellose
2-10 %
Ethyl Cellulose
2-10 %
Na-CMC
5-15 %
Povidone
2-10 %
Copividone
2-8 %
Pregelatinized Starch
5-15 %
HPMC
2-5 %
PVP
0.5-5 %
Sukrosa
50-67 %
Microcrystalline
20-90 %
Digunakan sebagai pengikat dan
Cellulose (MCC)
pengisi
Akasia mucilago
1-5 %; ad 20 % Untuk tablet Keras
(Parikh, 2010; Jones, 2008; Swarbrick, 2007; Niazi, 2009; Augsburger &
Stephen, 2008)
b. Penghancur (Disintegrants)
Penghancur atau disintegran adalah zat yang digunakan untuk memudahkan
hancurnya tablet dalam cairan saluran cerna. Penghancur memiliki lima
mekanisme sebagai berikut :
1) Penguatan efek kapiler, yaitu dengan mempertahankan struktur pori tablet
kempa dan menunjukkan tegangan permukaan yang rendah terhadap cairan,
yang menyebabkan terjadinya penetrasi air yang cepat melalui pori tersebut.

2) Penarikan air ke dalam tablet, yang menyebabkan tablet mengembang dan

kemudian pecah menjadi fragmen-fragmen yang sangat menentukan
kelarutan selanjutnya sehingga dapat tercapai ketersediaan hayati yang
diharapkan.
3) Pelepasan gas (terutama CO2), yang dapat merusak struktur tablet.
Mekanisme penghancur seperti ini sering ditemui dalam tablet effervesen.
4) Pelelehan pada suhu tubuh.
5) Perusakan pengikat oleh reaksi enzimatik
Penghancur dapat ditambahkan sebelum granulasi (intragranular) atau saat tahap
lubrikasi (ekstragranular). Penambahan secara ekstragranular bertujuan agar
terjadi mekanisme penghancuran yang lebih cepat, sedangkan penambahan
secara intragranular dapat menyebabkan dispersi partikel menjadi lebih halus.
Kombinasi dari kedua cara penambahan tersebut akan memberikan hasil yang
lebih baik.
Contohnya :
Nama Bahan
Konsentrasi
Keterangan
Pati
2-10 %
Metil Selulosa
2-10 %
Natrium Croscarmillose
0.5-5 %
Pregelatinized Starch
Ad 5 %
Crospividone
2-5 %
Pati Pregelatinasi
5-10 %
Natrium Alginate
2.5-10 %
(Jones, 2008; Swarbrick, 2007; Niazi, 2009; Augsburger & Stephen, 2008)
c. Pelincir (Lubricant)
Lubrikan adalah zat yang digunakan untuk mengurangi gesekan antara granul
dengan dinding cetakan selama pengempaan dan pengeluaran tablet. Lubrikan
dapat bekerja dengan dua mekanisme, yaitu fluid lubrication dan boundary
lubrication. Fluid lubrication bekerja dengan memisahkan kedua permukaan
granul dan dinding. Sedangkan boundary lubrication bekerja karena adanya
penempelan dari bagian molekular yang mempunyai rantai karbon panjang, ke
permukaan logam dari dinding cetakan. Karena penampilannya lebih kuat, maka
mekanisme ini lebih baik jika dibandingkan dengan fluid lubrication.
Contohnya :
Nama Bahan
Konsentrasi
Keterangan
Magnesium Stearat
0.25-0.5 %
Kalsium Stearat
0.5-2 %
Asam Stearat
1-3 %

Gliseril palmitostearat
1-3 %
Polioksietilen Stearat
1-2 %
Natrium Lauril Sulfat
1-2 %
Pati
2-10 %
Talk
1-10 %
(Jones, 2008; Swarbrick, 2007; Niazi, 2009; Augsburger & Stephen, 2008)
d. Perbikan Aliran (Glidant)
Glidan adalah zat yang digunakan untuk memperbaiki aliran granul dari hopper
ke feeder dan ke lubang cetakan. Beberapa mekanisme kerja glidan, yaitu :
dispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul, distribusi glidan selama
granulasi, adsorpsi gas pada glidan yang berlawanan dengan granulasi,
meminimalkan gaya van der Waals dengan pemisahan granul, mengurangi friksi
antar partikel dan mengurangi permukaan kasar granul dengan penempelan
glidan selama granulasi.
Contohnya :
Nama Bahan
Konsentrasi
Keterangan
Talk
5-30 %
Silikin Dioksi Coloidal
0.1-0.5 %
Kalsium Silikat
0.5-2 %
Magnesium Oksida
1-3 %
Magnesium Silikat
0.5-2 %
Magnesium Karbonat
1-3 %
Pati
2-10 %
(Jones, 2008; Swarbrick, 2007; Niazi, 2009; Augsburger & Stephen, 2008)
e. Anti Lengket (Antiadheren)
Antiadheren adalah zat yang digunakan untuk mencegah menempelnya massa
tablet pada punch dan untuk mengurangi penempelan pada dinding cetakan.
Contohnya :
Nama Bahan
Konsentrasi
Keterangan
Magnesium
Oksida/
0.5-1 %
Carbonat
Kaolin/Bentonit
1-2 %
(Augsburger & Stephen, 2008)
f. Penyerap (Adsorbent)
Adsorben adalah zat yang digunakan untuk menyerap sejumlah besar cairan
seperti minyak, ekstrak cair, dan lelehan eutektik yang dapat terinkoporasi dalam
tablet tanpa perubahan zat tersebut menjadi basah.
Contohnya :
Nama Bahan
Konsentrasi
Pati
3-10 %
Microcrystallin Selulosa

Keterangan

Aerosil
(Jones, 2008)
g. Pengisi (Diluent/Filler)
Pengisi adalah zat yang ditambahkan untuk menyesuaikan bobot dan ukuran
tablet jika dosis zat aktif tidak cukup untuk membuat massa tablet, memperbaiki
daya kohesi sehingga tablet dapat dikempa dengan baik, serta mengatasi
masalah kelembaban yang mempengaruhi kestabilan zat aktif. Sedangkan pada
tablet khusus seperti tablet kunyah, pengisi dapat berguna untuk memberikan
rasa yang lebih baik. Bahan pengisi diperlukan untuk memungkinkan suatu
pencetakan sehingga menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang
dibutuhkan (Siregar, 2010). Bahan pengisi harus memenuhi beberapa kriteria
yaitu (Lachman dkk, 1994) :
1) Harus nontoksik dan dapat memenuhi praturan-peraturan dari Negara di
mana produk akan dipasarkan.
2) Harus tersedia dalam jumlah yang cukup di semua negara tempat produk itu
dibuat.
3) Harganya harus cukup murah.
4) Tidak boleh saling berkontraindikasi (misalnya, sukrosa), atau karena
komponen (misalnya, natrium) dalam tiap segmen/bagian dari populasi.
5) Secara fisiologi harus inert/netral.
6) Harus stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi dengan berbagai
obat atau komponen tablet lain.
7) Harus bebas dari segala jenis mikroba.
8) Harus color compatible (tidak boleh mengganggu warna).
9) Bila obat itu termasuk sebagai makanan (produk-produk vitamin tertentu),
pengisi dan bahan pembantu lainnya harus mendapat persetujuan sebagai
bahan aditif pada makanan.
10) Tidak boleh mengganggu bioavailabilitas obat.
Contohnya :
Nama Bahan
Laktosa Anhidrat
Laktosa Monohidrat
Laktosa Spray-Dried
Pati
Apti pregelatinasi
Mikrocriltalline
Cellulose
Mannitol

Konsentrasi

Keterangan

Ad 100 %
5-10 %

(Jones, 2008; Niazi, 2009; Augsburger & Stephen, 2008)

BAHAN PENGISI
Pengisi
Laktosa

Keuntungan

1. Mempunyai sifat alir

yang baik
2. Memiliki
kompresibilitas yg
baik
3. Larut dalam air
4. mudah dikeringkan
5. tidak peka terhadap
variasi moderat
dalam kekerasan
tablet pada
pengempaan.
6. Harga lebih murah
Mannitol 1. Non-higroskopis
2. larut air sebagian.
3. tidak memiliki
reaksi
4. terasa dingin di
mulut.
5. sedikit manis

Kekurangan
1. bersifat abrasi,
membutuhkan
lubrikan dalam
jumlah yg cukup
banyak.
2. Memungkingkan
berubah warna
,menjadi
coklat/reaksi
maillard
3. memerlukan
desintegran yang
memadai.
1. bersifat abrasi,
membutuhkan
lubrikan dalam
jumlah yg cukup
banyak.
2. Berpotensi
menyebabkan efek
laksatif pada dosis
tinggi

Comments
Tersedia sebagai
anhidrat dan
monohydrate; bahan
anhidrat digunakan
untuk kompresi
langsung

Pengisi yang baik

untuk tablet
kunyah karena
rasanya enak,
sedikit manis,
halus dan dingin

MCC

1. Memiliki kekerasan 1 Susah larut

Sangan sering
2
tidak
kompatibel
dengan
dan friabilitas yang
digunakan
bahan oksidasi yg
baik
Konsentrasi yg sering
sangat
kuat.
2. waktu hancur lebih
digunakan 20-90%
3
mahal
singkat.
3. Inert.
4. waktu stabilitas
panjang
Tablet yang menggunakan
Pati pada umumnya
Pati
pati dalam konsentrasi
digunakan sebagai
(Amilum)
tinggi sering lunak dan
pengisi dan pengikat
sulit dikeringkan
dalam tablet yang
dibuat dengan
metode granulasi
basah dan kering
Sucrose Sukrosa berfungsi
1 Sukrosa dalam bemtuk
Sukrosa juga
sebagai pengikat (2serbuk dapat
tersedia sebagai
20%) atau sebagai agen
menyebabkan kohesif
gula invert, gula
bulking dan pemanis
2 Tablet yang
kompresibel dan
dalam tablet kunyah
mengandung banyak
bulatan gula.
dan lozenges
sukrosa dapat
Sukrosa berbentuk
menyebabkan kesulitan
Kristal sifat alirnya baik
desintegrasi
Starch
1 sifat alir
Untuk kempa langsung,
1500
nya lebih
mungkin kurang
1 Dapat digunakan
sampai 75% pd
baik
menguntungkan jika
granulasi basah
daripada
dikombinasikan dengan
2
Dapat digunakan
pati biasa
MCC atau laktosa dengan
sampai 50% pada
2 Starch 1500 perbandingan 1:1 untuk
kempa lengsung
meningkatk peningkatan kekerasan
an sifat dari tablet
Dikalsi 1 Sifat alir nya sangat 1. Larut dalam air, dalam
asam tapi tidak larut
1. Tidak
baik
um
dalam
alkali
direkomendasikan
2 Kemampuan
fosfat
2.
Tidak
direkomendasikan
untuk granulasi
memadat sangat baik
untuk
penggunaan
dengan
basah
dan
API
yang
kelarutannya
2.
Digunakan sampai
3 tidak
rendah
50%
bergantu
3. dapat menyebabkan
ng pada
kekurangan Kristal air
kecepata
pada pemanasan bersifat
n mesin
PENGIKAT

Pengikat

Typical
concentration
used (%)

Advantages

Limitations

Gelatin

5 - 10

Cenderung
menghasilkan tablet yang
keras dan waktu hancur
yang lama sehingga
memerlukan disintegran
yang aktif.

Starch
1500

5 - 15

Gelatin dapat digunakan

untuk senyawa yang sulit
diikat. Gelatin sering
digunakan dalam formulasi
Lozenges karena kelarutan
tablet yang dihasilkan
lambat serta memberikan
efek ang menyenangkan
dalam mulut
Sebagaho pengikat danjuga
sebagai desintegran
memiliki aliran yang bagus
Bahan multifungsi

Polyvinyl
pyrrolido
ne (PVP)

2-8

Tersedia tergantung range

berat molekul atau
viskositasnya
Larut dalam air dan alcohol
Sedikit higroskopis
Tidak mengeras selama
penyimpanan

Gives memberikan
kekerasan tablet
berdasarkan stabilitas
lama waktu hancur.

Hydroxyp
ropyl
methylcel
lulose

2-8

Tersedia dalam beberapa

tingkat viskositas
Daya ikat sebanding dengan
derivate selulosa yang lain
Larut dalam air dingin

Dapat memberikan granul

keras terutama jika
konsentrasi pengikat
waktu pengadukannya
meningkat

Sebaiknya tidak
digunakan sebagai pengisi
pada granulasi basah
karena akan menghasilkan
gel yang berfungsi sebagai
pengikat yang sangat kuat
Starch 1500 mengandung
10% kelembaban dan
menyebabkan tablet
menjadi lunak jika
dikombinasi dengan Mg
stearate

Methylcel
lulose

1-5

Good binder pengikat yang

baik
Hanya membutuhkan
konsentrasi yang rendah
untuk efektifitas pengikat nya

Dapat memberikan granul

keras terutama jika
konsentrasi pengikat
waktu pengadukannya
meningkat

Gom Arab

10-25

Gom menghasilkan granul

yang keras
Tablet gom kadang
ditambah lubrikan cair PEG
6000 untuk membantu
pencetakan tablet dan
disintegrasi tablet.

Tidak mengeras pada

penyimpanan
tablet mudah
terkontaminasi mikroba.

DESINTEGRAN
Disintegrant
Pati

Typical
Concentation
used (%)
5 - 10

Partially
pregelatinized starch

5 10

MCC

10 - 25

Insoluble ion
exchange resings
Sodium starch
glycolate

2 - 10

Croscarmellose
sodium
Gums such as agar,
guar gum, xanthan
gum, etc

1-5

Alginic acid, sodium

alginate

4-6

Crospovidone

1-5

28

<5

Comments
Probably works by wicking; swelling
minimal at body temperature.
Sebagian amilum pada starch 1500 dapat
menyebabkan mengembang
Wicking yang kuat;
Kehilangan desintegran pada saat
kempa dengan kekuatan tinggi
Kecenderungan wicking yang
kuat dan mengembang
Serbuk yang mengalir bebas yang
mengembang dengan cepat jika terkena
air
Mengembang jika terkena air.
Mengembang jika terkena air.;
membentuk gel kental yang dapat
menghambat disolusi, sehingga
membatasi konsentrasi yang digunakan
Mengembang seperti gum arab Swells
like gums, tapi bentuk gel kurang
kental dari guar gum, xanthan, dll
Kemampuan wicking yang sangat tinggi

Talc
Fumed silicon dioxide

1-5

Baik, serbuk Kristal sangat sering

digunakan sebagai lubrikan dan diluen

0.1 - 0.5

Mempunyai ukuran partikel yang kecil

dan area permukaan yang besar untuk
kealiran yang baik; digunakan untuk
adsorben, desintegran dan glidan

Native starch

1 - 10

Sodium lauryl sulfate

0.2 - 2

Serbuk pati digunakan sebagai glidan

dan juga sebagai desintegran
surfaktan anionik, pelicin dan Bahan
pembasah.

Pelicin Padat
Magnesium stearate

0.2 - 2

Hidrofobik, sifatnya bermacam-macam

tergantung pemasok

Calcium stearate

0.5 - 4

hidrofobik

Sodium stearyl fumarat

Polyethylene glycol

e 0.5 - 2
2 - 20

Mudah larut, kemampuan sebagai

pelican lebih buruk dari ester
asam lemak

1-3

Mudah larut, juga bertindak sebagai

bahan pembasah.

4000 & 6000

Sodium lauryl sulfate
Magnesium lauryl sulfat
Sodium benzoate

Sedikit hidrofobik dari stearat logam,

larut sebagian.

e 1-3

bertindak sebagai bahan pembasah

2-5

Mudah larut

Light mineral oil

1-3

Hidrofobik, dapat digunakan baik pada

tablet ataupun alat

Hydrogenated
vegetable oil

1-5

Hidrofobik , digunakan pada

konsentrasi tinggi sebagai bahan
pelepas terkontrol.

Pelicin Cair

Stearic acid

0.25 - 2

Hidrofobik

Glyceryl behenate

0.5 - 4

Hidrofobik, juga digunakan sebagai

bahan pelepas terkontrol.

B. Bahan Pengemas
Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu mencegah atau
mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang dikemas /

dibungkusnya. Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar,
artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau
disimpan (Voigt, 1995).
Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak
membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk

dengan kemasan)
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus
bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul,
vial dan lain-lain.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi
kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu
dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan
primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama
pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam
kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti
kemas
(Julianti dan Nurminah 2006)
Fungsi dan Peranan Kemasan
Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan melindungi
produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut dan
dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan pada bahan pangan adalah :
a. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga kekonsumen, agar
produk tidak tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran
b. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar ultraviolet,
panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan
mikroba yang dapat merusak dan menurunkan mutu produk.
c. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat
komunikasi dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada
kemasan.

d. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan

berisi 10, 1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan
penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia perdagangan..
e. Melindungi pengaruh buruk dari luar, Melindungi pengaruh buruk dari
produk di dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang
berbau tajam, atau produk berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk
yang dapat menularkan warna, maka dengan mengemas produk ini dapat
melindungi produk-produk lain di sekitarnya.
(Julianti dan Nurminah 2006)
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan :
1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu
diperiksa.
5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam satu
palet.
6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus
selalu diberi label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus
dipisah dan diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih,
ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk
(Kurniawan, 2012)
Contoh Bahan Pengemas :
Material
Gelas

Tipe
Primer

Kegunaan
Botol, ampul, vial berisi solution

Plastik

PrimerSekunder

atau tablet
Botol, ampul, vial berisi solution
atau

tabletPembungkus

yang

terdiri dari beberapa kemasan

Wol
Logam
Papan
Kertas
Liners
Aluminium Foil

Primer
Primer
Sekunder
Sekunder
Primer

primer
Pengisi kosong
Penyusun aerosol, penutup bahan
Kotak berisi kemasan primer
Leaflet, label
Penutup yang memberi segel

Primer

kompresi
Strip dan blister
(Lund, 1994)

Beberapa persyaratan bahan pengemas adalah :

1.
2.

Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik
harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi
kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan
citarasa produk yang dikemas
harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan

3.

pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain

harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan

4.

gangguan dari cahaya (penyinaran)

5. harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan
penanganan, pengangkutan dan distribusi
harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang

6.

dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses

penjualan.
Dengan banyaknya persyaratan yang diperlukan untuk bahan kemas, maka tentu saja
bahan kemas alami tidak dapat memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga manusia
dengan bantuan teknologi berhasil membuat bahan kemas sintetik yang dapat memenuhi
sebagian besar dari persyaratan minimal yang diperlukan (Anonim, 2006).
Kriteria pemilihan bahan pengemas primer :

1. Komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel (secara fisika

dan kimia) terhadap formulasi produk dan tidak menyebabkan formulasi berubah
(stabil).
2. Penanganan apa yang akan atau harus dilakukan terhadap kemasan sebalum
3.
4.
5.
6.

digunakan.
Komposisi formulasi produk.
Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan.
Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah.
Penutup wadah harus bisa mencegah isi :
a. Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah.
b. Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap

yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.

7. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya.
8. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat
wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi
melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam
isi wadah.
9. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik.
Strip atau Blister
Kemasan strip/blister merupakan kemasan yang digunakan untuk sediaan padat (tablet,
kapsul, kaplet, dan lain-lain) per oral yang menganut sistem dosis tunggal (Kurniawan,
2012). Strip merupakan kemasan yang terdiri atas dua lembar alumunium. Strip terdiri
dari berbagai macam tergantung bahan penyusun dari strip, seperti Polycellonium,
Polycello dan Polynium. Polycellonium merupakan bahan strip yang paling umum,
dimana kandungannya adalah polycello/selofan dan alumunium. Selofan adalah sejenis
bahan dari serat selulosa yang berbentu tipis transparan, fungsinya dalam kemasan
adalah untuk menempelkan pewarna sehingga strip bisa berwarna-warni. Alumunium
sendiri berfungsi untuk menjaga obat dari pengaruh kelembaban. Semakin tebal
alumunium yang digunakan akan semakin membuat tingkat proteksi menjadi lebih baik.
Namun harus dilihat dari sisi mesin strip, apakah kompatibel atau tidak karena bisa jadi
semakin tebal akan mengganggu proses stripping. Antara selofan dan alumunium ini
terdapat satu lapisan yakni Polyetilen yang fungsinya untuk melekatkan selofan dan
alumunium. Lapisan setelah alumunium sendiri adalah Polyetilen lagi, fungsinya adalah
untuk membuat dua Polycellonium dapat saling melekat saat distripping. Jadi secara
garis besar, ada 4 lapisan dalam Polycellonium, yakni selofan (terluar), Polyetilen,

Alumunium, Polyetilen (terdalam). Pembuatan Polycellonium secara garis besar,

selofan dicetak dan diberi warna lalu Polyetilen dicairkan. Kemudian Alumunium dan
selofan dipasang dalam masing-masing silindernya, saat akan ditemukan maka diberi
cairan Polyetilen, sehingga keduanya melekat. Lalu dilapis dengan Polyetilen kembali
pada bagian dalam. Untuk Polycello dan Polynium hampir sama dengan Polycellonium.
Hanya saja Polycello komposisinya adalah selofan dan Polyetilen sehingga sifatnya
elastis dan tembus pandang (contoh: antimo tablet), sedangkan Polynium kandungannya
adalah Alumunium dan Polyetilen (Anandita, 2012).

DAFTAR PUSTAKA
Anandita, Dipta, 2012, Packaging Development at Pharmaceutical, www.centro.web.id,
diakses tanggal 30 November 2016.
Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta
Augsburger, Larry L. & Stephen W. Hiag. 2008. Pharmaceutical Dosage Forms :
Tablets. 3rd Edition. Volume 2 : Rational Design and Formulation. Informa
Healthcare USA, Inc. : USA.
Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes : Jakarta.
Gennaro, Alfonso R. 2002. Remington : The Science and Practice of Pharmacy. Volume
II. Univercity of the Sciences in Philadelphia.
Jones, David. 2008. Fastrack : Pharmaceutical Dosage Form and Design.
Pharmaceutical Press : London.
Julianti, Elisa dan Mimi Nurminah, 2006, Buku Ajar Tekologi Pengemasan, Universitas
Sumatera Utara Press : Sumatera.
Kurniawan, D.W. dan Teuku Nanda S.S., 2012, Teknologi Sediaan Farmasi,
Laboratorium Farmasetika Unsoed, Purwokerto.
Leon Lachman, Herbert A. Lieberman, Joseph L. Kanig, 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri 1 (Edisi 3). Jakarta : UI Press.
Lund, Walter. 1994. Pharmaceutical Codex Twelfth Edition. The Pharmaceutical Press :
London.
Niazi, Sarfaraz K. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations.
Compressed Solid Products. 2nd Edition. Volume 1. Informa Healthcare USA,
Inc. : USA.
Parikh, Dilip M. 2005. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Taylor &
Francis Group, LLC : New York.
Parikh, Dilip M. 2010. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Informa
Healthcare USA, Inc. : USA.
Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan Alat Kesehatan.

Swarbrick, James. 2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. 3rd Edition.

Volume 1-6. Informa Healthcare USA, Inc. : New York.
Sweetman, Sean C. 2009 Martindale : The Complete Drug Reference. 37th Edition.
Pharmaceutical Press : London.
Voight, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Universitas Gadjah Mada
Press : Yogyakarta

Eksipien/Zat Tambahan Pada Sediaan Tablet

Dalam suatu sediaan farmasi, selain zat aktif juga dibutuhkan eksipien/bahan tambahan.
Eksipien merupakan bahan selain zat aktif yang ditambahkan dalam formulasi
suatu sediaan untuk berbagai tujuan atau fungsi. Walaupun eksipien bukan
merupakan zat aktif, eksipien sangat penting untuk kesuksesan produksi sediaan
yang dapat diterima. IPEC (The International Pharmaceutical Excipients
Council) membagi eksipien untuk sediaan padat dalam 13 katagori umum
berdasarkan fungsinya yaitu: pengikat, penghancur, pengisi, lubrikan, glidan,
pembantu

pengempaan,

pewarna,

pemanis,

pengawet,

zat

pensuspensi/pendispersi, material penyalut, pemberi rasa, dan tinta untukprinting.

Dalam buku Handbook of Pharmaceutical Excipients, eksipien atau bahan penolong
didefinisikan sebagai zat tambahan yang digunakan untuk merubah zat aktif
menjadi bentuk sediaan farmasi yang sesuai untuk digunakan pada pasien. The
International

Pharmaceutical

Excipients

Council (IPEC)mendefinisikan

Pharmaceutical excipients sebagai substansi selain obat atau prodrug yang telah
dievaluasi keamanannya dan dimaksudkan untuk sistem penghantaran obat untuk
berbagai tujuan berikut
1. Untuk membantu selama proses pembuatan
2. Melindungi, mendukung dan meningkatkan stabilitas dan bioavailabilitas
3. Membantu dalam identifikasi produk
4. Meningkatkan keamanan dan efektifitas produk selama distribusi dan
penggunaan

Beberapa kriterial umum yang esensial untuk eksipien yaitu: netral secara fisiologis,
stabil secara fisika dan kimia, memenuhi peraturan perundangan, tidak
mempengaruhi bioavailabilitas obat, bebas dari mikroba patogen dan tersedia
dalam jumlah yang cukup dan murah.
Eksipien mempunyai peranan atau fungsi yang sangat penting dalam formulasi tablet.
Hal ini karena tidak ada satupun zat aktif yang dapat langsung dikempa menjadi
tablet tanpa membutuhkan eksipien. Eksipien dalam sediaan tablet dapat
diklasifikasikan berdasarkan peranannya dalam produksi tablet. Pertama adalah
eksipien yang berperan dalam membantu proses pengempaan (berpengaruh pada
fluiditas dan kompaktibilitas) massa yaitu: bahan pengisi-pengencer, pengikat,
glidan dan lubrikan. Grup yang kedua adalah eksipien yang membantu
memperbaiki karakter sifat fisik tablet, yaitu bahan: penghancur, pewarna, serta
pembasah dan surface-active agents. Tablet yang diperuntukkan untuk hancur dan
memberi rasa dimulut juga membutuhkan bahan pemanis dan flavors. Tablet yang
dimodifikasi pelepasanya (controlled or modified-release tablets), membutuhkan
polimer, malam, atau material yang lain yang dapat menghambat pelepasan
obatnya. Sementara itu, tablet salut membutuhkan material penyalut untuk
melindungi/menutupi inti (core) untuk berbagai tujuan penyalutan.
Berikut adalah bahan tambahan yang biasa digunakan pada saat pembuatan tablet :
FILLERS/DILUENTS/BAHAN PENGISI
Bahan pengisi dibutuhkan untuk membuat bulk (menambah bobot sehingga memiliki
bobot yang sesuai untuk dikempa), memperbaiki kompresibilitas dan sifat alir
bahan aktif yang sulit dikempa serta untuk memperbaiki daya kohesi sehingga
dapat dikempa langsung. Bahan pengisi dapat dibagi berdasarkan katagori:
material organik (karbohidrat dan modifikasi karbohidrat), material anorganik
(kalsium fosfat dan lainnya), serta co-processed diluents. Jumlah bahan pengisi
yang dibutuhkan bervariasi, berkisar 5-80% dari bobot tablet (tergantung jumlah
zat aktif dan bobot tablet yang diinginkan). Bila bahan aktif berdosis kecil, sifat
tablet (campuran massa yang akan ditablet) secara keseluruhan ditentukan oleh
sifat bahan pengisi.

Tabel I. Macam-macam bahan pengisi tablet

Tidak larut

Larut

Kalsium sulfat

Laktosa

Kalsium fosfat, dibasic dan tribasik

Sukrosa

Kalsium karbonat

Dektrosa

Amilum

Mannitol

Modifikasi amilum

Sorbitol

Mikrokritalin selulosa
Bahan pengisi yang dapat digunakan untuk kempa langsung disebut dengan fillerbinders. Filler-binders adalah bahan pengisi yang sekaligus memiliki kemampuan
meningkatkan

daya

alir

dan

kompaktibilitas

massa

tablet. Filler

binders digunakan dalam kempa langsung. Persyaratan suatu material dapat

berfungsi sebagai filler-binders adalah mempunyai fluiditas dan kompaktibilitas
yang baik. Material yang mempunyai sifat demikian biasanya mempunyai ukuran
partikel yang relatif besar (bukan fines) dengan bentuk yang sferis. Bahan pengisi
yang

dapat

berfungsi

sebagai filler-binders biasanya

hasil

modifikasi,

termasuk co-processed diluents. Co-processed diluentsmerupakan material hasil

modifikasi dan kombinasi 2 atau lebih material dengan proses yang sesuai.
Material co-processed diluents lebih baik untuk kempa langsung dibandingkan
hasil modifikasi 1 macam diluents saja.
Tabel II. Macam-macam filler- binder hasil modifikasi tunggal dan co-processed
Filler- binder

Diskripsi

Modifikasi tunggal

Modifikasi dari mikrokristalinselulosa/MCC

Avicel

Hasil spray laktosa

Spray dried lactose

Modifikasi dikalsium fosfat dihidrat

Ditab

Hasil spray campuran -lactose kristalin

Co-processed
Fast Flo lactose
Microcellac
Ludipress
Nu-Tab
Di-Pac

monohidrat dan laktosa amorp.

75% laktosa dan 25% MCC (Microkristalin
selulosa).
93% -laktosa monohidra, 3,5% PVP dan
3,5% crospovidone.
Sukrosa 95-97%, gula invert 3-4% dan

Sugartab

magnesium stearat 0,5%.

Emdex

Sukrosa 97% dan dextrin modifikasi 3%

Cal-Tab

Sukrosa 90-93% dan gula invert 7-10%.

Cal-Carb

Dextrosa 93-99% dan maltosa 1-7%

Calcium 90

Kalsium sulfat 93% da gom alam 7%

StarLac

Kalsium karbonat 95% dan maltodektrin5%

Kalsium

karbonat

(minimum)

90%

da

Amilum, NF (maksimum) 9%
Laktosa 80% dan Amilum Jagung 20%
BINDERS (PENGIKAT)
Binders atau bahan pengikat berfungsi memberi daya adhesi pada massa serbuk pada
granulasi dan kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi yang telah ada
pada bahan pengisi. Bahan pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk kering dan
bentuk larutan (lebih efektif). Bahan pengikat secara umum dapat dibedakan
menjadi: pengikat dari alam, polimer sintetik/semisintetik dan gula.
Pada granulasi basah, bahan pengikat biasanya ditambahkan dalam bentuk larutan
(dibuat solution, musilago atau suspensi), namun dapat juga ditambahkan dalam
bentuk kering, setelah dicampur dengan massa yang akan digranul baru
ditambahkan pelarut.
Tabel III. Pengikat yang biasanya digunakan dalam granulasi basah
Nama

Konsentrasi

Pelarut

(%dari formula)
Selulosa mikrokristalin

10-50

Air

Polimer (turunan selulosa)

1-5

Air

CMC Na

2-7

Alcohol

HPC

2-5

Alkohol, air

HPMC

1-3

Air

MC

1-5

Air

HEC

2-5

Air (pasta)

EC

10-25

Air

PVP

2-20

Air

Gelatin

5-10

Air

Gom Alam

5-10

Akasia
Tragakan
Guar
Pektin
Amilum
Amilum pregelatin
Sukrosa
Lainnya
Sirup jagung
PEG
Na Alginat
Magnesium aluminum silikat
Pada proses granulasi, dengan adanya bahan pengikat dalam bentuk cair maka bahan
pengikat akan membasahi permukaan partikel, selanjutnya terbentuk jembatan
cair (liquid bridges) antar partikel. Selanjutnya partikel yang berikatan akan
semakin banyak sehingga terjadi pertumbuhan/pembesaran granul. Setelah proses
pengayakan dilakukan proses pengeringan yang mengakibatkan terbentuknya
jembatan padat antara partikel yang saling mengikat membentuk granul.
Banyaknya larutan pengikat yang dibutuhkan dalam proses granulasi bervariasi
tergantung pada: jumlah bahan, ukuran partikel, kompresibilitas, luas permukaan,
porositas, hidrofobisitas, kelarutan dalam larutan pengikat, dan cara/metode
penggranulan. Pada tabel IV terlihat perkiraan volume larutan pengikat yang
dibutuhkan untuk menggranul berbagai bahan pengisi.
Tabel IV. Banyaknya larutan pengikat yang dibutuhkan untuk menggranul 3000 g
pengisi
Larutan bahan pengikat

Pengisi
Sukrosa

Lactosa

Dektrosa

Mannitol

Gelatin 10%

200

290

500

560

Glukosa 50%

300

325

500

585

Metilselulosa 2 % (400 cps)

290

400

835

570

Air

300

400

660

750

Akasia 10%

220

400

685

675

Musilagoamili 10%

285

460

660

810

Alkohol 50%

460

700

1000

1000

PVP dalam air 10%

260

340

470

525

PVP dalam alcohol 10%

780

650

825

900

Sorbitol dalam air 10%

280
440
750
655
Pada pembuatan tablet dengan metode granulasi kering dan kempa langsung, bahan
pengikat ditambahkan dalam bentuk kering.
Tabel V. Jenis-jenis bahan pengikat yang umum digunakan pada kempa langsung
Bahan Pengikat

Kelas

Avicel (PH 101)

Mikrokristalinselulosa

SMCC (50)

Silicified Mikrokristalinselulosa

UNI-PURE(DW)

Amilum pregelatin partial

UNI-PURE (LD)

Amilum densitas rendah

DC Lactose

DC laktosa anhydrous

DI TAB
DC-Calsium fosfat dihidrat dibasa
Tabel VI. Karakteristik bahan pengikat untuk kempa langsung (DC/Direct compression)
Sifat alir

DI TAB > SMCC(50) > DC Lactose , UNI PURE(DW) >

Avicel (PH 101) > UNI PURE(LD)

Compresibilitas

UNI PURE(LD) > SMCC(50) , Avicel (PH 101) > UNI

PURE(DW) , DC Lactose > DI TAB

Crushing Strength

UNI PURE(LD) > SMCC(50) > UNI PURE(DW) >

Avicel
DISINTEGRANTS DAN SUPER DISINTEGRANTS
Bioavailabilitas suatu tablet tergantung pada absorpsi obatnya. Absorpsi obat tergantung
pada kelarutan obat dalam cairan gastrointestinal dan permeabilitas obat melintasi
membran. Kecepatan kelarutan suatu obat dalam tablet tergantung pada sifat
fisika-kimia obat, dan juga kecepatan disintegrasi dan disolusi dari tablet. Untuk
mempercepat

disintegrasi

tablet,

maka

ditambahkan

disintegran/bahan

penghancur. Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet menjadi granul,

selanjutnya menjadi partikel partikel penyusun sehingga akan meningkatkan
kecepatan disolusi tablet.

Bahan penghancur dapat ditambahkan langsung (pada kempa langsung) atau dapat
ditambahkan secara intragranular, ekstragranular serta kombinasi intra-ekstra pada
granulasi. Aksi bahan penghancur dalam menghancurkan tablet, ada beberapa
mekanisme, yaitu: aksi kapiler,swelling/pengembangan, heat of wetting, particle
repulsive forces, deformation, release of gases,enzymatic action.
Tabel VII. Tipe dan jumlah disintegran/bahan penghancur yang umum ditambahkan
Disintegrant

Konsentrasi (%)

Amilum

5-20

Amilum 1500

5-15

Avicel (mikrokristalin selulosa)

5-10

Solka floc

5-15

Asam alginat

5-10

Explotab (sodium starch glycolate)

2-8

Gom guar

2-8

Policlar AT (Crosslinked PVP)

0,5-5

Amberlite IPR 88

0,5-5

Metilselulosa, CMC, HPMC.

BAHAN PELICIN

5-10

Bahan pelicin mempunyai 3 fungsi, yaitu:

1. Lubricants
Lubrikan adalah bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi antara permukaan
dinding/tepi tablet dengan dinding die selama kompresi dan ejeksi. Lubrikan
ditambahkan pada pencampuran akhir/final mixing, sebelum proses pengempaan.
Lubrikan dapat diklasifikasikan berdasarkan kelarutannya dalam air yaitu larut
dalam air dan tidak larut dalam air. Pertimbangan pemilihan lubrikan tergantung
pada cara pemakaian, tipe tablet, sifat disintegrasi dan disolusi yang dinginkan,
sifat fisika-kimia serbuk/granul dan biaya.
Tabel VIII. Macam-macam lubrikan yang biasa digunakan pada sediaan tablet
Jenis Lubricants

Konsentrasi(%)

Water insoluble lubricants

Stearates(Magnesium Stearate, Calcium Stearate, 0,25-1
Sodium stearate)

Talc

1-2

Sterotex

0,25-1

Waxes

1-5

Stearowet

1-5

Glyceryl behapate(Compritol888)

1-5

Liquid paraffin

Sampai 5

Water soluble lubricants

Boric acid

Sodium benzoate, Sodium oleate, Sodium acetate 5

Sodium Lauryl sulfate (SLS)

1-5

Magnesium lauryl sulfate (MLS)

2. Glidants

1-5

Glidants ditambahkan dalam formulasi untuk menaikkan/meningkatkan fluiditas massa

yang akan dikempa, sehingga massa tersebut dapat mengisi die dalam jumlah
yang seragam. Amilum adalah glidan yang paling populer karena disamping dapat
berfunsi sebagai glidan juga sebagai disintegran dengan konsentrasi sampai 10%.
Talk lebih baik sebagai glidan dibandingkan amilum, tetapi dapat menurunkan
disintegrasi dan disolusi tablet. Pada tabel IX terlihat beberapa tipe glidan yang
biasa digunakan.
Tabel IX. Tipe dan jumlah lubrikan yang biasanya digunakan
Glidants

Konsentrasi (%)

Logam stearat

<1

Asam stearat

1-5

Talk

1-5

Amilum

1-10

Natrium benzoat

2-5

Natrium klorida

5-20

Natrium dan magnesium lauril sulfat

1-3

PEG 4000 dan 6000

3. Antiadherents

2-5

Antiadherents adalah bahan yang dapat mencegah melekatnya (sticking) permukaan

tablet padapunch atas dan punch bawah. Talk, magnesium stearat dan amilum
jagung merupakan material yang memiliki sifat antiadherent yang sangat baik.
Tabel X. Daftar antiadherent yang biasa digunakan

Jenis antiadherents

Konsentrasi (% b/b)

Talk

1-5

Magnesium stearat

<1

Amilum jagung

3-10

Colloidal silica

0,1-0,5

DL-Leucine

3-10

Natrium lauril sulfat

COLORS DAN PIGMENTS

<1

Bahan pewarna tidak mempunyai aktifitas terapetik, dan tidak dapat meningkatkan
bioavailabilitas atau stabilitas produk, tetapi pewarna ditambahkan kedalam
sediaan tablet untuk fungsi menutupi warna obat yg kurang baik, identifikasi
produk, dan untuk membuat suatu produk lebih menarik (aesthetic appearance
and brand image in the market). Akan tetapi penggunaan pewarna yang tidak
tepat/salah akan mempengaruhi mutu produk. Pewarna yang digunakan haruslah
pewarna yang diperbolehkan oleh undang-undang untuk digunakan sebagai
pewarna untuk sediaan obat.
Bahan pewarna ada yang larut dalam air dan ada tidak larut. Pewarna ditambahkan
dalam bentuk larutan atau suspensi dalam granulasi basah, tergantung apakah
pewarna tersebut larut atau tidak. Penggunaan pewarna yang larut kemungkinan
dapat terjadi migrasi zat warna selama proses pengeringan yang dapat
mengakibatkan tidak meratanya warna. Penggunaan pewarna yang tidak larut
dapat mengurangi resiko interaksi yang kemungkinan terjadi dengan zat aktif dan
bahan tambahan yang lain. Terhadap tablet yang telah diberi pewarna, sangat
penting untuk dilakukan pengukuran keseragaman warna pengkilapan, serta
perubahan warna karena pengaruh cahaya pada permukaan tablet. Pengukuran
dapat dilakukan dengan Reflectance Spectrophotometry,Tristimulus Colourimetric
Measurements dan Microreflectance Photometer
Tabel XI: Jenis pewarna (sintetik) yang biasa digunakan
Pewarna

Nama umum

Red 3

Erythrosine

Red 40

Allura red AC

Yellow 5

Tartrazine

Yellow 6

Sunset Yellow

Blue 1

Brilliant Blue

Blue 2

Indigotine

Green 3
Fast Green
SWEETENERS, FLAVORS
Penambahan Pemanis dan pemberi rasa biasanya hanya untuk tablet-tablet kunyah,
hisab, buccal, sublingual, effervescent dan tablet lain yg dimaksudkan untuk
hancur atau larut dimulut.
Tabel XII. Beberapa pemanis yang biasa digunakan dalam formulasi tablet
Pemanis alami

Pemanis sintesis/buatan

Mannitol

Sakarin

Lactosa

Siklamat

Sukrosa

Aspartame

Dektrosa
Sakarin 500 kali lebih manis dibandingkan sukrosa, kekurangannya berasa pahit pada
akhir dan bersifat karsinogenik, sama seperti siklamat yang juga karsinogenik.
Aspartame 180 kali lebih manis dibanding sukrosa, tetapi kurang stabil pada
kondisi lembab sehingga tidak dapat digunakan dengan komponen yang
higroskopis.
Flavors digunakan untuk memberi rasa atau meningkatkan rasa pada tablet-tablet yang
dikehendaki larut atau hancur dimulut sehingga lebih dapat diterima oleh
konsumen. Flavors dapat ditambahkan dalam bentuk padat (spray dried flavors)
atau dalam bentuk minyak atau larutan (water soluble) flavors. Dalam bentuk
padat lebih mudah penanganannya dan secara umum lebih stabil dari pad bentuk
minyak. Minyak biasanya ditambahkan pada tahap lubrikasi sebab minyak sensitif
terhadap moisture dan bertendensi menguap ketika dipanaskan pada pengeringan.
Jadi yang paling mungkin adalah diadsorbsikan ke dalam eksipien dan
ditambahkan pada proses lubrikasi. Maksimum penambahan minyak yang
ditambahkan pada granul tanpa mempengaruhi karakter tablet atau proses
penabletan adalah 0,5-0,75. Aqueous flavors tidak banyak digunakan sebab tidak
stabil because pada penyimpanan.
PERTIMBANGAN DALAM PEMILIHAN EKSIPIEN UNTUK TABLET
Eksipien yang dibutuhkan dalam formulasi sediaan padat begitu banyak (jenis dan
fungsinya), dengan pilihan yang beragam pula. Dalam beberapa decade terakhir,

produsen terus mengembangkan dan meriset berbagai eksipien generasi baru

dengan berbagai sifat kimia-fisika dan keunggulannya. Dalam memilih eksipien,
dituntut kejelian dan kecerdasan dari formulator sehingga dapat dihasilkan suatu
tablet yang bermutu (aman, manjur, acceptable dan stabil). Banyak faktor yang
harus dipertimbangkan dalam memilih eksipien seperti: sifat fisika kimia zat aktif
dan eksipien, proses/metode pembuatan, cara/rute pemakaian, dosis dan profil
pelepasan yang dinginkan, dan lain sebagainya. Semua pertimbangan tersebut
harus dikaji secara komprehensif, sehingga akan dapat dihasilkan suatu formula
yang baik. Prinsip dasar yang dapat menjadi landasan adalah penggunaan eksipien
sebaiknya dalam jumlah (jenis dan kuantitas) yang sesedikit mungkin untuk
menghindari interaksi yang lebih besar yang mungkin terjadi antar komponen
yang ada. Sebaliknya suatu ketika mungkin akan dibutuhkan jumlah (jenis dan
kuantitas) yang besar untuk mencapai tujuan tertentu.

Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan eksipien

KESIMPULAN
Dalam formulasi sediaan tablet, selain bahan aktif juga dibutuhkan eksipien/bahan
tambahan, karena zat aktif tidak memiliki semua sifat yang baik untuk langsung
dibuat tablet. Bahan tambahan bukan merupakan bahan aktif, namun secara
langsung atau tidak langsung akan berpengaruh pada kualitas/mutu tablet yang
dihasilkan. Pemilihan bahan tambahan harus disesuaikan dengan sifat kimia-fisika
dari bahan obat, serta dengan tujuan yg ingin dicapai.