TEKNIK PEMBUATAN

SEDIAAN STERIL

XII-FARMASI
Pendahuluan
Steril adalah suatu keadaan zat yang bebas dari mikroba hidup, baik patogen
maupun tidak patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk spora.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruangan/benda menjadi steril.
Sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat.

Tujuan sterilisasi
“Untuk menjamin sterilisasi produk dan karakteristik
kualitasnya, termasuk stabilitas produk”
 Dapat dilakukan berdasarkan beberapa faktor :
A. Stabilitas
Sifat fisika kimia, khasiat yang diingikan serta
struktur bahan obat tidak boleh mengalami
perubahan setelah proses sterilisasi
B. Efektivitas
Cara sterilisasi yang dipilih harus memberikan
hasil maksimal dengan proses yang
sederhana, cepat, dan biaya murah
C. Waktu
Waktu sterilisasi ditentukan oleh bentuk, jenis,
sifat zat, dan kecepatan tercapainya suhu
sterilisasi yang merata

Pemilihan Cara Sterilisasi

Faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas sediaan:

1.      Terapi, meliputi:
Dosis efektif obat. Obat dibuat dalam dosiss yang disesuaikan dengan dosis terapi
efektif obat tersebut.
Lama penggunaan obat. Hal ni juga berpengaruh pada penentuan bentuk sediaan
obat yang akan dibuat dan besarnya dosis obat, sehingga pasien tetap merasa
nyaman selama terapi.
2.      Farmakokinetka obat. Meliputi waktu paruh, absorpsi, t ½ eliminasi, Vd, Cl, dan
lain-lain.
3.      Sifat fisika-kimia meliputi:
a. Ukuran partikel
b. Sifat alir
c. Kompaktibilitas
d. Ketahanan terhadap kelembapan
Sifat fisika kimia inilah yang menetukan formulasi dan pemilihan metode pembuatan
sediaan obat
 1.  Efikasi mencakup kemanjuran suatu obat yang dalam terapi termasuk efektivitas obat dalam terapi
 2. Safety : keamanan ini antara lain meliputi: eamanan dosis obat dalam terapi, memberikan efek terapi sesuai dengan yang
diinginkan dan tidak memberikan efek toksik atau efek samping yang tidak diinginkan.
3. Aceeptable : maksudnya disukai oleh pasien. Jadi obat perlu dibuat sedemikian menarik dan mudah dipakai konsumen
4. Sediaan obat harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan tersebut. Jadi, meskipun
sediaan berearna, tetap terlihat jernih (tidak keruh).
5. Tidak berwarna. Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun warna larutan sama dengan warna zat aktifnya
sehingga tidak ada campuran warna lain dalam sediaan itu.
6. Bebas dari partikel asing. Partikel asing; partikel yang bukan penyusun obat. Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan
kimia, personil yang bekerja, seratr dari alat/pakaian personil, alat-alat, lingkungan, pengemas (gelas, plastik).
7. Keseragaman volume/berat. Terutama untuk sediaan solid steril.
Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam ampul. Uji kebocoran dapat dilakukan dengan:
a. Uji dengan larutan warna (dye bath test)
 b.Metode penarikan vakum ganda (the double vacuum pull method)
8. Stabil. Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal jika bentuk sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap
berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi). Sifat stabil ini berkaitan dengan formulasi. Ketidakstabilan dapat dilihat
dari:
         a.  Terjadi perubahan warna. Contoh: larutan adrenalin yang awalnya berwarna jernih karena
teroksidasi akan menjadi merah karena terbentuk adenokrom.
b. Terjadi pengendapan. Contoh: injeksi aminophilin dibuat dengan air bebas CO2, karena jika tidak bebas CO2 maka
akan terbewntuk theopilin yang kelarutannya kecil dalam air sehingga kanmengendap. Akibatnya dosis menjadi
berkurang.

Syarat Sediaan Steril

Persyaratan dalam larutan injeksi :
1. Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara
parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi
2. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan
yang ada dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama
penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya.
3. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan
tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antarbahan obat dan
material dinding wadah.
4. Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk beberapa faktor yang paling
menentukan: bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara
fisiologis, isotonis , isohidris, bebas bahan melayang.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III,
Cara sterilisasi terbagi atas :

Cara Cara
Cara C
C :: Dengan
Dengan cara
cara
Cara A
A :: Pemanasan
Pemanasan secara
secara Cara
Cara B
B :: Dengan
Dengan cara
cara
basah
basah dengan
dengan uap
uap air
air panas
menggunakan
menggunakan
panas penambahan
penambahan
menggunakan
menggunakan autoklaf
autoklaf pada
pada penyaring
penyaring (filter)
(filter)
suhu bakterisida
bakterisida
suhu 115-116
115-116 derajat
derajat celsius
celsius bakteri
bakteri steril
steril
selama 30
selama 30 menit
menit

Cara Cara
Cara DD :: Pemanasan
Cara Aseptik
Aseptik :: Dengan
Dengan Pemanasan
mencegah secara
secara kering
kering dengan
mencegah dan
dan dengan
menghindari udara
udara panas
panas
menghindari
lingkungan menggunakan
menggunakan oven
lingkungan dari
dari oven
cemaran pada
pada suhu
suhu 150
150 derajat
cemaran bakteri
bakteri derajat
seminimal celsius
celsius selama
selama 11 jam
seminimal mungkin
mungkin jam

Cara Sterilisasi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV,
cara sterilisasi dibedakan atas :

2. Sterilisasi Panas
1. Sterilisasi uap
kering 3. Sterilisasi Gas

5. Sterilisasi dengan
4. Sterilisasi dengan 6. Sterilisasi aseptik
penyaringan
radiasi ion
Secara umum, sterilisasi dibedakan atas :

1. Sterilisasi dengan 2. Sterilisasi dengan

Pemanasan Kering Pemanasan Basah

3. Sterlisasi dengan
penambahan Zat 4. Sterilisasi Gas 7. Teknik
Tertentu Aseptik

5. Sterilisasi dengan 6. Sterilisasi dengan

Penyinaran Penyaring (Filter)
BE CONTINUED….^_^