LABORATURIUM FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
TABLET
CANDESARTAN CILEXETIL

DISUSUN OLEH
NAMA
: HENDRA
NIM
: N11109320
KELOMPOK : III/ KAMIS

MAKASSAR
2012

FORMULA ASLI
Candesartan cilexetil
RANCANGAN FORMULA

I.

Candesartan
PVP
Starch
Metil Paraben
Talk
Lactosa Monohidrat

8 mg
2%
10 %
0.18 %
1%
ad 50 mg

MASTER FORMULA
a. Nama Produk
b. Jumlah Produk
c. Nama Pabrik
d. Tanggal Formula Asli
e. Rancangan Produksi
f. No.Reg
g. No.Batch

: ANDEX
: 100
: Hens FARMA
: 30 mei 2012
: 02 juni 2012
: DKL 1200301001 A1
: C01001

PT.HENS FARMA

Dibuat Oleh : Hendra No.Reg :

DKL 1200301001 A1
Disetujui Oleh :

N
o
1.
2.
3.
4.
5.
6.

II.

Kode

Nama Bahan Fungsi

Bahan
CDC-01 Candesartan
Zat Aktif
cilexetil
PVP-02 PVP
Pengikat
STR-03 Starch
Penghancur
MPB-04 Metil Paraben Pengawet
TLK-05 Talk
Lubricant
LCM-06 Lactosa
Pengisi
Monohidrat

DASAR FORMULASI
a. Dasar Pemilihan Sediaan
Lachman : 645

No.Batch :
C01001

Perdos

Perbacth

8 mg

880 mg

1 mg
5 mg
0.09 mg
0.5 mg
35.41 mg

110 mg
550 mg
9.9 mg
55 mg
3395.1 mg

Tablet merupakan sediaan yang utuh yang menawarkan

kemampuan terbaik dari sediaan oral
Prescription Pharmacy : 715
Sediaan tablet dapat memudahkan tyransformasi dalam
pembuatan bagi ahli farmasi dan pasien. Tablet dapat dibagi dua atau
empat dari total bagian dosis tablet. Rasa tidak enak dari tablet dapat
dihilangkan dengan tablet salut.
Pharmaceutical technology : 73-74
Tablet adalah sediaan padat yang mudah dalam penyimpangan
penanganan dan penggunaannya.
RPS : 585
Tablet dapat memberi keuntungan pada produsen misalnya
sediaan sederhana dan hemat stabil dalam pengemasan pengangkutan
penyalutan dan juga untuk pasien misalnya dosis yang akurat.
b. Dasar Pembuatan Zat Aktif Dalam Bentuk Sediaan
Candesartan cilexetil dalam bentuk tablet belum aktif . pada saat
melalui jalur gastrointestinal candesartan cilexetil akan dihidrolisis
menjadi candesartan.
c. Dasar Pemilihan Metode Kerja
Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan
eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan
pengikat dalam jumlah yang tepatsehingga terjadi massa lembab yang
dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan
terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulitdicetak
langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip
dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan
larutan pengikat teretentusampai mendapat tingkat kebasahan tertentu
pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.Metode ini membentuk
granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekatsebagai
pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi atau
bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke
campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke

dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang

ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair
yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan
meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya
tegangan permukaan dan tekanankapiler paling penting pada awal
pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran
dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab
maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat
penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul
sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi
lebih cepat, setelah pengeringan granul diayak kembali ukuranayakan
tergantung pada alat penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang
akandibuat.
Keuntungan metode granulasi basah :
Memperoleh aliran yang baik
Meningkatkan kompresibilitas
Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
Mengontrol pelepasan
Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
Distribusi keseragaman kandungan
Meningkatkan kecepatan disolusi
Kekurangan metode granulasi basah:
Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
Biaya cukup tinggi
Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat di
kerjakan dengan cara ini
. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air

III.

DASAR PEMILIHAN BAHAN DAN WADAH

a. Dasar Penggunaan Zat Aktif
Candesartan cilexetil ( Martindale :)
Candesartan cilexetil merupakan prodrug ester yang terhidrolisis
menjadi candesartan bentuk aktif selama penyerapan di saluran

pencernaan. Ketersediaan hayati absolut untuk candesartan adalah

sekitar 40% ketika candesartan cilexetil diberikan sebagai solusi dan
sekitar 14% bila diberikan sebagai tablet. Konsentrasi puncak plasma
dari candesartan terjadi sekitar 3 sampai 4 jam setelah dosis oral
sebagai tablet. Candesartan lebih dari 99% terikat dengan plasma
protein. Hal ini diekskresikan dalam urin dan empedu terutama
sebagai tidak berubah obat dan sejumlah kecil metabolit tidak aktif.
Penghapusan terminal paruh sekitar 9 jam. Candesartan tidak dihapus
oleh hemodialisis.
b. Dasar Penggunaan Bahan Tambahan
-PVP ( PDF Tablet : 107 )
Mengikat dengan sangat baik kuat dan cepat kering
-Talk ( Aulton : 408-410)
Talk digunakan dengan tujuan glidant lubrikan dan anti adheren. Talk
digunakan sebagai glidan dengan konsentrasi 1-2% dari formulasi
tablet
-Lactosa Monohidrat (Excipient : 364 )
Laktosa banyak digunakan sebagai pengisi dan pengencer dalam
tablet dan kapsul, dan untuk tingkat yang lebih terbatas dalam produk
lyophilized dan formula bayi. (1-9) Laktosa juga digunakan sebagai
pengencer dalam bubuk kering inhalasi; seeLactose, Terhirup.
Berbagai Nilai laktosa tersedia secara komersial yang memiliki sifat
fisik yang berbeda seperti distribusi, ukuran partikel dan karakteristik
aliran. Hal ini memungkinkan pemilihan bahan yang paling cocok
untuk dalam aplikasi, misalnya, kisaran ukuran partikel dipilih untuk
kapsul sering tergantung pada jenis mesin encapsulating digunakan.

-Metil Paraben ( Excipient : 442 )

Methylparaben secara luas digunakan sebagai
pengawet antimikroba dalam kosmetik, produk
makanan, dan formulasi farmasi, lihat
Tabel I. Ini dapat digunakan baik sendiri atau dalam
kombinasi dengan paraben atau dengan antimikroba

lain. Dalam kosmetik,

Methylparaben adalah pengawet antimikroba yang
paling sering digunakan. ( 1) Para paraben efektif pada
rentang pH yang luas dan memiliki luas spektrum
aktivitas antimikroba, meskipun mereka yang paling
efektif terhadap ragi dan jamur. Antimikroba kegiatan
peningkatan sebagai panjang rantai dari bagian alkil
meningkat, tetapi air penurunan kelarutan, sehingga
campuran paraben sering digunakan untuk
memberikan perlindungan yang efektif. Efektivitas
pengawet juga ditingkatkan dengan penambahan
propilen glikol (2-5%), atau dengan menggunakan
paraben dalam kombinasi dengan agen antimikroba
lain seperti imidurea; lihat Bagian 10. Karena kelarutan
paraben kurang, paraben garam (Terutama garam
natrium) lebih sering digunakan dalam formulasi.
Namun, ini meningkatkan pH kurang buffered formulasi.
Methylparaben (0,18%) bersama dengan propylparaben
(0,02%)
telah digunakan untuk pelestarian farmasi parenteral
berbagai
formulasi, lihat Bagian 14.
c. Dasar Pewadahan
Wadah Plastik
Plastik dalam kemasan telah membuktikan kegunaannya disebabkan
oleh beberapa alasan, termasuk kemudahannya untuk dibentuk,
mutunya yang tinggi, dan menunjang kebebasan desainnya. Wadah
plastic tahan pecah, aman bagi pemakai serta mengurangi resiko
pecah pada semua tahap distribusi dan penggunaannya.

IV.

METODE KERJA
a. Alat Dan Bahan Yang Digunakan
1. Alat
Alat alat yang di gunakan adalah anak timbangan,ayakan, baskom
,kertas miliblow,kertas perkamen,mesin cetak,sendok tanduk,dan
timbangan.
2. Bahan
Bahan-bahan yang digunakan adalah candesartan cilexetil, pati,
PVP,metil paraben,talk,dan lactose monohidrat,etanol ( 95 %) p

b. Cara Kerja
Granulasi Basah
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang bahan-bahan sesuai yang dibutuhkan
3. Dicampur zat aktif,pengikat,pengisi,pengawet dalam baskom dan
disemprotkan etanol (95%)p secukupnya lalu dihomogenkan
4. Kemudian diayak dengan ayakan 6-12
5. Lalu dikeringkan lemari pengering granul
6. Kemudian diayak lagi dengan ayakan 14-20
7. Ditambahkan glidant dan dihomogenkan
8. Lalu dikempa dengan mesin tablet

c. Perhitungan
Perhitungan Bahan di lebihkan 10%
Candesartan Cilexetil = 8 mg x 100 x 110% = 880 mg

PVP
Pati
Metil Paraben
Talk
Lactosa monohidrat

= 2% x 50 mg x 100 x 110%= 110 mg

= 10% x 50 mg x 100 x 110%= 550 mg
= 0.18% x 50 mg x 100 x 110%=9.9 mg
= 1% x 50 mg x 100 x 110%= 55 mg
= 50 mg x100 ( 880 +110 +550+9.9+55)mg
= 3395.1 mg

Perhitungan Dosis
- Umur 12 thn : DL= 4/8 x 12/20= 2.4/4.8 mg
DM= 32 mg x 12/20=19.2 mg
- Umur 14 thn : DL= 4/8 x 14/20= 2.8/5.6 mg
DM= 32 mg x 14/20=22.4 mg
- Umur 16 thn : DL= 4/8 x 16/20= 3.2/6.4 mg
DM= 32 mg x 16/20=25.6 mg
- Umur 18 thn : DL= 4/8 x 18/20= 3.6/7.2 mg
DM= 32 mg x 18/20=28.8 mg
- Umur 20 thn : DL= 4/8 x 20/20= 4/8 mg
DM= 32 mg x 20/20=32 mg

DAFTAR PUSTAKA

1. http://www1.astrazeneca-us.com/pi/Atacand.pdf
2. http://www.sandoz.ca/assets/content/en/leaflets/Feuillet%20Web
%20Candesartan_46042375%20vi_EN.pdf
3. http://www.medsafe.govt.nz/Profs/Datasheet/a/Atacandtab.pdf
4. Lachman, L et al. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi ke-3. Jakarta:
UI Press.

5.