TUGAS PRAKTIKUM

TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN SOLIDA

DISUSUN OLEH:

Rachelia Septyaningtyas S 3311181007

Cindy Salsa Sandian 3311181012
Aninda Suci Herdani 3311181016
Yogi Andrian 3311181022
Alisha Ramadhanty Ludin 3311181024
Faza Maulana Ihsan 3311181030
Aura Putri Purnama 3311181031
Ahmad Mutawali 3311181035
Reviki Ploriska 3311181039

Asisten Dosen:
Apt. Hestiary Ratih, M.Si

PROGRAM STUDI SARJANA

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2021
 PREFORMULASI

ZAT AKTIF
1. IBUPROFEN (FI VI hal. 727)

1. Sifat Fisikokimia
Berat Molekul: 206,28
Rumus Molekul: C13H18O2
Pemerian: Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; berbau khas lemah.
Kelarutan: Sangat mudah larut dalam etanol, metanol, aseton dan kloroform; sukar larut
dalam etil asetat; praktis tidak larut dalam air.
Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat.
Kadar : Ibuprofen mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
C13H18O2, dihitung terhadap zat anhidrat.

2. Farmakologi
FARMAKOKINETIK:
Absorpsi : ibuprofen cepat melalui lambung Distribusi : kadar maksimum dalam plasma
diperoleh setelah 1-2 jam. Waktu paruh dalam plasma sekitar dua jam dan 90% ibuprofen
terikat pada protein plasma.
Metabolisme : ibuprofen dimetabolisme Sebagian besar melalui hati dengan reaksi oksidasi
yang melibatkan ezim CYP450, terutama enzim CYP2C9
Eksresi : berlangsung cepat dam lengkap melalui urin sebagai metabolit dan konjugatnya

MEKANISME KERJA
Ibuprofen bekerja dengan menghambat sintesis prostaglandin, menekan inflamasi dan nyeri
(Moore & Eliot, 2013).
INDIKASI
Analgesik, mengobati sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot, rasa sakit pada saat haid, rasa
sakit/nyeri setelah operasi, mengatasi demam.

KONTRAINDIKASI
Kehamilan trimester akhir, pasien dengan ulkus peptikum (ulkus duodenum dan lambung),
hipersensitivitas, polip pada hidung, angioedema, asma, rhinitis, serta urtikaria ketika
menggunakan asam asetilsalisilat atau AINS lainnya.

EFEK SAMPING
Mual, muntah, diare, konstipasi dan nyeri lambung, ruam kulit, penyempitan bronkus,
penurunan sel pembeku darah.
(ISO, hal. 44)

DAFTAR PUSTAKA:
Depkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Hal. 727
Ikatan Apoteker Indonesia. 2017. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 51, 2017 s/d 2018.
Jakarta: PT ISFI Penerbitan.
EKSIPIEN
1. Penghancur : PRIMOGEL

SIFAT FISIKOKIMIA:
Pemerian : berwarna putih, atau hampir putih, sangat mudah mengalir,
higroskopis, apabila dilihat dibawah mikroskop butiran berbentuk bulat telur, butiran
menunjukkan pengembangan yang cukup besar jika terkena air.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam metilen klorida, memberikan suspense
transparan di dalam air.
Densitas massal (bulk density): 0.81 g/cm3
Densitas diketuk (tapped density): 0.98 g/cm3
Densitas sebenarnya (true density): 1.56 g/cm3
Titik lebur : tidak meleleh, tetapi karakter sekitar 200oC
Kadar Penggunaan : 2 – 8%, tetapi konsentrasi optimum sebagai disintegran adalah 4%
Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas : inkompaktibel dengan asam askorbat
Literatur :
Rowe, R. C., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of pharmaceutical excipients
Sixth edition. Libros Digitales-Pharmaceutical Press. hal. 663 -665
2. Pengikat : MUCHILAGO AMILI

SIFAT FISIKOKIMIA:
Rumus Molekul : (C6H10O5)n
Berat Molekul : 300–1000
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
Kadar Penggunaan : 3 - 20% w/w, umumnya 5-10% w/w bergantung pada jenis pati
(HOPE, hal 686)
Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Inkompatibilitas : Pati tidak cocok dengan zat pengoksidasi kuat. Senyawa inklusi
berwarna dibentuk dengan yodium.
Literatur:
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2020). Farmakope Indonesia
Edisi VI. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. hal 1368
Rowe, R. C., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of pharmaceutical excipients
Sixth edition. Libros Digitales-Pharmaceutical Press. hal. 686

3. Pengisi: LAKTOSA MONOHIDRAT

SIFAT FISIKOKIMIA:
Rumus Molekul : C12H22O11.
Berat Molekul : 360.31
Pemerian : Serbuk putih, mengalir bebas.
Kelarutan :Mudah larut dalam air secara perlahan-lahan; praktis tidak larut
dalam etanol.
Densitas sebenarnya (true density): 1.545 g/cm3 (a-lactose monohydrate)
Titik lebur :201-202˚C
Kadar Penggunaan : Biasanya, kadar laktosa yang baik digunakan dalam pembuatan
tablet dengan metode granulasi basah atau saat penggilingan selama proses dilakukan,
karena ukuran halus memungkinkan pencampuran yang lebih baik dengan bahan
formulasi yang lain dan menggunakan pengikat dengan lebih efisien.
Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : Pertumbuhan jamur dapat terjadi dalam kondisi
lembab (kelembaban relatif 80% ke atas). Laktosa dapat menghasilkan warna coklat pada
penyimpanan, reaksinya dipercepat oleh kondisi yang hangat dan lembab. Kemurnian
laktosa yang berbeda dapat bervariasi dan evaluasi warna mungkin penting, terutama jika
tablet putih sedang diformulasikan. Stabilitas warna berbagai laktosa juga berbeda.
Laktosa harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Dapat terjadi reaksi kondensasi dengan senyawa yang memiliki
gugus amin primer, menghasilkan produk berwarna coklat. Laktosa juga tidak kompatibel
dengan asam amino, amfetamin, dan lisinopril
Literatur:
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2020). Farmakope Indonesia
Edisi VI. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. hal 978
Rowe, R. C., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of pharmaceutical excipients
Sixth edition. Libros Digitales-Pharmaceutical Press. hal. 364-365

4. Lubrikan : MG STEARAT

SIFAT FISIKOKIMIA
Rumus Molekul : C36H70MgO4
Berat Molekul : 591.24
Pemerian : Serbuk halus, putih dan volumeinus; bau lemah khas; mudah melekat di
kulit; bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter.
Densitas massal (bulk density): 0,159 g / cm3
Densitas diketuk (tapped density) : 0,286 g / cm3
Densitas sebenarnya (true density) : 1,092 g / cm3
Titik lebur :117–150°C
Kadar Penggunaan : Sebagai pelumas dalam pembuatan kapsul dan tablet pada
konsentrasi antara 0,25% - 5,0% b / b.
Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : Magnesium stearat stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan asam kuat, basa, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan sebagian besar garam
alkaloid.
Literatur:
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2020). Farmakope Indonesia
Edisi VI. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. hal 1080
Rowe, R. C., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of pharmaceutical excipients
Sixth edition. Libros Digitales-Pharmaceutical Press. hal. 40
5. Glidan : TALK

SIFAT FISIKOKIMIA:
Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4
Berat Molekul : 591,25
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat,
mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut asam, basa, organik dan air
Kadar Penggunaan : Tablet and capsule diluent 5.0 - 3.0 %

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : Talk adalah bahan yang stabil dan dapat disterilkan
dengan pemanasan pada suhu 160oC tidak kurang dari 1jam. Ini juga dapat disterilkan dengan
paparan etilen oksida atau iradiasi gamma. Bedak harus disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan kering.
Cara penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. (FI VI, hal 1674)
Inkompatibilitas :Tidak cocok dengan senyawa amonium kuaterner
Litelatur:
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2020). Farmakope Indonesia
Edisi VI. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. hal 1674
Rowe, R. C., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of pharmaceutical excipients
Sixth edition. Libros Digitales-Pharmaceutical Press. hal. 728
 LABORATORIUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI FARMASI
NONSTERIL FAKULTAS FARMASI UNJANI

Produk : Kelompok / Kelas : 4A

Nama Praktikan :
Rachelia Septyaningtyas S 3311181007
Cindy Salsa Sandian 3311181012
Aninda Suci Herdani 3311181016
Yogi Andrian 3311181022
Alisha Ramadhanty Ludin 3311181024
Faza Maulana Ihsan 3311181030
Aura Putri Purnama 3311181031
Ahmad Mutawali 3311181035
Reviki Ploriska 3311181039

Produk Disahkan Oleh : PT. FORAKIM

FARMA

Tanggal : 17 Mei 2021

Nama Produk : PROPENAL

Kadar : 200 mg

Batch No. : IB10109904A

Proses No. : Solida 03

Ruangan : Ruang Produksi

Berlaku tanpa perubahan sampai Desember 2022

Granul Tablet

Batch 273,8 g 1000 tab

Recoveries 247,5 g 904 tab

Jumlah 26,3 g 96 tab

I. FORMULASI

Bahan Dasar No. Jumlah Jumlah yang Paraf Cek

Kode Berat per Diperlukan
Batch

Ibuprofen 200 mg IB01 200 g 200 g

Primogel 4% PG01 12 g 12 g

Muchilago Amili 10% MA01 92 g 92 g

Laktosa LA01 54,8 g 54,8 g

Mg stearate MS01 2,72 g 2,72 g

Talk TA01 5,43 g 5,43 g

Amprotab AM02 13,59 g 13,59 g

Semua bahan - bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai

:

(Yogi Andrian) (Tanda Tangan dan Nama Jelas)

Batch Sheet disahkan oleh :

(apt.Hestiary Ratih , M.Si)

Hasil granulasi .................................................. %

Hasil kompresi .................................................. %
 PERHITUNGAN BERAT TABLET TEORITIS

Fase Dalam (92%)

Total fase dalam untuk 1000 tablet (92% x 300 mg x 1000) = 276 g
- Ibuprofen : 200 mg x 1000 = 200 g
- Primogel : 4% x 300 mg x 1000 = 12 g
- Mucilago Amili : ⅓ x 276 mg x 1000 = 92 g
- Laktosa : (276-(200+12+(0,1x92)g = 54,8 g

Granul yang diperoleh : 250 g, kandungan lembab 1% (dimisalkan) Jumlah

mucilago amili yang digunakan adalah 70 g, maka bobot granul teoritis
menjadi :
- Bobot Granul teoritis : 200 g + 12 g + (0,1 x 70 g) + 54,8 g = 273,8 g
- Granul kering tanpa air : 99/100 x 250 gr = 247,5 gr
- Jumlah tablet yang dapat = 247,5 gr/ 273,8 gr x 1000 tablet = 903,94
tablet ~ 904 tablet

Fase Luar (8%)

- Mg Stearat : 1/92 x 250 g = 2,72 gr
- Talk : 2/92 x 250 g = 5,43 gr
- Amprotab : 5/92 x 250 g = 13,59 gr
+
= 21,74 gr
Jumlah massa cetak 250 g + 21, 74 g = 271,74 g
Bobot per tablet = 271,74 g / 904 tablet = 0,3 g/tablet = 300
mg/tablet
Jumlah Granul dan Tablet
- Batch untuk 1000 tablet
Jumlah granul : 273,8 g
Jumlah tablet : 1000 tablet
- Recoveries
Jumlah granul : 247,5 g
Jumlah tablet : 968 tablet
- Jumlah total
Jumlah total granul : 273,8 – 247,5 g = 26,3g
Jumlah total tablet : 1000 tab - 904 tab = 96 tab
II. PROSES
Pembuatan Larutan Pengikat (Mucilago Amili 10%) Paraf Cek

1. Ditimbang beaker glass kosong dengan batang

pengaduk (misal: 150 g)

2. Dimasukkan dan ditimbang air ke dalam beaker glass

lalu ditimbang (misal: 100 g),

3. Dipanaskan air sampai mendidih sehingga total berat

air beaker glass dan batang pengaduk sebesar (misal:
100 + 150 = 250 g (1)

4. Dibuat MA01 dengan cara menimbang amilum

sebanyak 15 g dan dilarutkan dalam 30 ml, aduk
(2)

5. Setelah air dalam gelas piala (1) mendidih,

ditambahkan suspensi amilum dari gelas piala (2)
sambil terus diaduk hingga bening.

6. Ditimbang kembali gelas piala (1) hingga dengan air

sampai bobot total (+ gelas piala 1) adalah 300 g.
Pembuatan Tablet dengan penambahan Pengikat (cara basah) Paraf Cek

1. Dicampurkan IB01, PG01 dan LA01 dicampur ad

homogen pada beaker glass.

2. Dimasukkan MA01 sedikit demi sedikit sambil

diaduk sampai terbentuk massa basah yang sesuai.

3. Diayak massa basah menggunakan mesh 10 atau 12.

4. Dikeringkan hasil ayakan menggunakan oven

dengan suhu 60°C sampai kandungan lembab
kurang dari 3%.

5. Ditimbang granul kering hasil pengeringan dan

diayak kembali menggunakan mesh 14 atau 16.

6. Ditimbang kembali untuk mengetahui berapa

banyak fase luar (MS01, AM02,TA01) yang dapat
ditambahkan.

7. Dicampurkan antara granul kering dan fase luar

(MS01, AM02,TA01) sampai homogen dengan
waktu cukup sebentar saja.

8. Dilakukan evalusi granul, meliputi:

1. Distribusi ukuran granul
2. Kandungan kelembapan
3. Bobot jenis
4. Kecepatan alir dan sudut istirahat
5. Kadar zat aktif dalam granul
9. Dicetak dengan mesin cetak tablet.

10. Dilakukan evaluasi tablet, meliputi:

1. Organoleptis
2. Keseragaman Ukuran
3. Friabilitas tablet
4. Keseragaman bobot
5. Keseragaman sediaan: keragaman bobot dan
keseragaman kandungan
 6. Uji disolusi
7. Uji waktu hancur

III. RANCANGAN KEMASAN

1. Kemasan dus
2. Brosur
3. Etiket