Laporan Resmi P4-A-IV-D

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

Percobaan 4 Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si.,Ph.D.

Asisten : Dita Listya
Gol / Kelompok : IV/4
Anggota : Asrilia Zahra Rosa (19/441513/FA/12130)
Candriya Lael Judiantoro (19/441515/FA/12132)
Celine Aurellia Chang (19/441517/FA/12134)
A. Judul
Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet.
B. Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan kesesuaian dengan
persyaratan disolusi.
C. Alat
1. Dissolution tester
Jenis: LID-6 Vanguard Series
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:
• Kecepatan: 20-200 rpm

• Akurasi kecepatan: + 2 rpm
• Temperatur: sekitar 450C
• Dimensi: 960x320x480
• Berat: 44 kg
• Daya: 110 V, 60 Hz, 1 kW
2. Disintegration tester
Jenis: Erweka ZT 320
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:
• Jumlah stasiun uji: 3 atau 6

• Temperatur: 30-500C
• Tinggi stroke: 55±2mm
• Kecepatan: 20±1 strokes/menit
• Run time: 99 jam, 59 menit, 59±1 detik
3. Spektrofotometer UV
Jenis: Shimadzu UV-1800 UV/Visible
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:
• Tipe beam: Double beam

• Bandwidth: 1 nm
• Rentang panjang gelombang: 190-1100nm
• Rentang transmitan: 0,0-400% T
• Rentang absorbansi: -4,0 - 4,0A
• Sumber cahaya: Tungsten-halogen dan deuterium
• Daya: 100-120VAC,50/60Hz
4. Neraca Analitik
Jenis: ATY 220 Shimadzu
Tipe: Analytical balance
• Spesifikasi:
• Kapasitas: 220 gram
• Berat minimum: 0,1 mg
• Linearitas: ±0,2 mg
• Daya: 12V, 1A
D. Bahan
1. Paracetamol
a. Spesifikasi : USP41-NF36
b. Sifat fisika & kimia :
Rumus molekul : HOC6H4NHCOCH3
Berat molekul : 151.16 g/mol
Titik leleh : 170 °C
Kelarutan : 1 to 5 mg/mL at 72° F (NTP, 1992)
Densitas : 1.293 at 70 °F (NTP, 1992
c. Fungsi : zat aktif
d. Keamanan : dapat menyebabkan iritasi
e. Inkompatibilitas : paracetamol tidak terdekomposisi dengan
kebanyakan bahan, tetapi dengan adanya p-aminofenol dalam paracetamol
akan bereaksi dengan serbuk besi pada kadar rendah, menyebabkan warna
merah muda
2. Laktosa,
a. Spesifikasi : USP 35
• Residu pembakaran : < 0,1%
• Logam berat : < 5µg/g
• Rotasi spesifik : +54,4° - +55,9° basis anhidrat 20°
• Rumus molekul : C12H22O11
• Berat molekul : 342,2
• Titik leleh : 222,8℃
• Titik lebur : 397,76℃
• Massa jenis : 1,5300
• Wujud : Bubuk
• Kelarutan dalam air : 5-10 g/100mL pada suhu 20℃
c. Fungsi : bahan pengisi
d. Keamanan :
Laktosa digunakan secara luas dalam formulasi farmasetik sebagai pengencer
dan filler-binder dalam kapsul oral dan formulasi tablet. Laktosa juga dapat
digunakan dalam injeksi intravena. Reaksi merugikan yang terjadi akibat laktosa
biasa diakibatkan karena adanya intoleransi terhadap laktosa, yang menyebabkan
pengurangan enzim lactase di usus, yang berhubungan juga dengan proses
konsumsi oral yang jumlahnya lebih dari dosis yang ditemukan dalam dosis pada
bentuk sediaan padat.
e. Inkompabilitas :
Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Apabila campuran yang
mengandung antagonis reseptor leukotriene hidrofobik dan laktosa anhidrat atau
laktosa monohidrat disimpan selama enam minggu pada suhu 40℃ dan 75% RH,
campuran yang mengandung laktosa anhidrat akan menunjukkan peningkatan
kelembaban dan degradasi obat. Pada campuran roxifiban asetat (DMP-754) dan
laktosa anhidrat, keberadaan laktosa anhidrat meningkatkan laju hidrolisis ester dan
grup amidine. Laktosa anhidrat adalah gula pereduksi yang berpotensi untuk
berinteraksi dengan amina primer dan sekunder (Reaksi Maillard) saat disimpan
pada kondisi kelembaban tinggi dalam waktu yang lama.
3. PVP
a. Spesifikasi :
Rumus molekul : (C6H9NO)n
Berat Molekul : 111.14 g/mol
Kelarutan : >100 mg/mL at 68° F (NTP, 1992)
c. Fungsi : bahan pembasah
d. Keamanan : dapat menyebabkan iritasi serius pada mata.
e. Stabilitas : Warna povidon berubah gelap dengan pemanasan
pada suhu 105 °C, dan terjadi penurunan kelarutan dalam air. Stabil pada
pemanasan 110-130 oC yang sebentar, sterilisasi dengan uap tidak
mengubah karakteristik povidon. Larutan povidon mudah terkontaminasi
oleh jamur olah karena itu perlu ditambahkan pengawet. Povidon dapat
disimpan dalam kondisi biasa-biasa saja tanpa mengalamai degradasi atau
dekomposisi. Harus disimpan dalam wadah kedap udara pada tempat yang
sejuk dan kering.
f. Inkompatibilitas : dapat membentuk molecular adducts dalam larutan
dengan sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin dab
bahan lain. Efek dari beberapa pengawet seperti thimerosal dapat berubah
(merugikan) ketika terbentuk kompleks dengan povidon
4. Avicel pH 101
• Logam berat : 0.001%
Rumus molekul (C6H10O5)n
Wujud : Bubuk
c. Fungsi : bahan penghancur
d. Keamanan : tidak berbahaya
5. Magnesium stearate,
a. Spesifikasi : USP 39-NF 34
1. Kandungan klorat : < 0,1%
2. Kandungan sulfat : < 1,0%
1. Rumus molekul : C36H70MgO4
2. Berat molekul : 591,24
3. Titik leleh : 200℃
4. Massa jenis : 1,0287g/𝑐𝑚3
5. Wujud : Bubuk padat
6. Warna : Putih
7. Kelarutan : Tidak larut air
c. Fungsi : bahan pelicin
d. Keamanan :
Magnesium stearate digunakan secara luas sebagai eksipien dan dianggap tidak
toksik untuk konsumsi oral pada umumnya. Tetapi, penggunaan secara oral
dalam kuantitas yang besar dapat menyebabkan efek pencahar dan iritasi
mukosa. Tidak ada informasi mengenai magnesium stearat bersifat toksik pada
paparan luar. Magnesium stearat tidak menyebabkan iritasi pada kulit, dan
nontoksik saat dimakan secara oral maupun dihirup.
e. Inkompabilitas :
Inkompatibel dengan asam kuat, basa, dan garam besi. Hindari mencampur
dengan bahan-bahan oksidator kuat. Magnesium stearate tidak bisa digunakan
pada produk yang mengandung aspirin, vitamin, dan garam alkaloid.
6. Gelatin
1. Rumus molekul : (C6H12O6)n
2. Densitas : 1,2
3. Suhu penyimpanan : 2-8 ℃
4. pH : 4.0-6.0 (25 ℃, 67mg/mL dalam air)
5. Stabilitas : stabil. Higroskopis.
6. Inkompatibilitas : oksidator kuat
7. Wujud : Bubuk
8. Kelarutan dalam air : 67 g/mL pada suhu 50℃
9.
c. Fungsi : Bahan pengikat
d. Keamanan : aman
E. Metodologi
Cara Kerja
1. Uji waktu hancur (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
Dijalankan alat, digunakan air bersuhu 37+2 0C sebagai media, kecuali dinyatakan menggunakan cairan
lain dalam masing-masing monografi
Diangkat keranjang pada akhir batas waktu pada monografi
↓
Diamati semua tablet, semua tablet harus hancur sempurna
Diulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya bila ada 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna
Diamati bahwa tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna
2. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II (Metode Paddle) (Farmakope Indonesia
edisi V, 2014)
a. Prosedur Media Disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
↓
Diukur volume media disolusi pada suhu antara 20-250C

↓
Diatur pH larutan hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-
masing monografi bila media disolusi adalah suatu larutan dapar
↓
Dihilangkan gas terlarut sebelum pengujian dimulai

b. Prosedur Pengujian
Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi yang telah disiapkan ke dalam wadah pada alat yang sesuai
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37+0,50C, dihentikan alat pemanas, dan
diangkat termometer
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
↓
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing monografi
sesegera mungkin
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas
dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding pada tiap waktu atau interval waktu yang tertera
Diganti jumlah volume yang diambil dengan sejumlah volume media disolusi yang sama yang bersuhu
370C bila pengambilan sampel dinyatakan pada beberapa waktu, dan dilakukan koreksi perubahan
volume pada perhitungan
Dipastikan labu tetap tertutup selama pengujian
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan
Diuji disaring larutan uji segera dengan penyaring yang inert pada saat sampling jika penyaringan
diperlukan
Diperhatikan bahwa hasil verifikasi alat harus menunjukkan hasil yang sama dengan alat yang baku bila
digunakan alat otomatis untuk pengambilan sample ataupun peralatan yang dimodifikasi
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan metode penetapan
kadar yang sesuai
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium dengan
suhu 37+0,50C dari data simulasi
Dilakukan interpretasi data hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi V (2014)
Kajian Preformulasi
Parasetamol yang digunakan sebagai zat aktif ini berupa serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit
pahit sesuai FI Edisi III. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, parasetamol bersifat agak sukar larut
dalam air (hanya larut dalam 70 bagian air) sehingga dalam hal ini dilakukan penambahan polivinil
pirolidon sebagai bahan pembasah.
Dalam penelitian ini dibuat tiga formula tablet parasetamol dengan konsentrasi polivinil pirolidon yang
berbeda (0,10%, 0,15%, 0,20%). Adapun metode yang digunakan dala pebuatan tablet ini adalah metode
granulasi basah. Formula dari tablet parasetamol tersebut adalah sebagai berikut.
Bahan Formula
I II III
Parasetamol (mg) 250 250 250
Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275
PVP (mg) 0,0065 0,0975 0,13
Mg Stearat (mg) 0,975 0,975 0,975
Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75
Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5
Dalam hal ini, laktosa sebagai bahan pengisi, PVP (polivinil pirolidon) sebagai bahan pembasah,
magnesium stearat sebagai bahan pelicin, Avicel sebagai bahan penghancur, dan mucilago gelatin
sebagai bahan pengikat.
F. Perhitungan bahan
1. Formula I
Parasetamol : 250 mg
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,065 mg
Mg stearat : 0,975 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
2. Formula II
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,0975 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
3. Formula III
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,13 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
F. Perhitungan Data Simulasi

• Data simulasi hasil pengujian waktu hancur tablet
Saudara bekerja di bagian Kontrol Kualitas (QC)suatu industri farmasi, diminta
untuk menguji waktu hancur tablet antalgin. Diperoleh hasil bahwa waktu hancur
keenam tablet parasetamol adalah sebagai berikut
Tablet Waktu Hancur Interpretasi data
1 10 Memenuhi syarat
2 15 Tidak memenuhi syarat
4 19 Tidak memenuhi syarat
Dengan asumsi tablet antalgin/ paracetamol tersebut adalah tablet tidak
bersalut, semua tablet memenuhi syarat kecuali tablet 2 dan tablet 4. Berdasarkan
Farmakope VI tablet paracetamol dan antalgin yang memenuhi syarat adalah yang
memiliki waktu hancur < 15 menit (Depkes,2020).
• Data simulasi hasil pengujian disolusi
Menit ke- Absorbansi

5 0.338
10 0.323
15 0.354
20 0.368
30 0.377
45 0.379
60 0.413
90 0.453
Keterangan:
Persamaan kurva baku : Y=0,145 x +0,00005.
Sampel obat yang terlepas kemedium diambil pada menit ke-5, 10, 15, 20,
30, 45, 60, dan 90 sebanyak 5 mL. Medium yang terambil digantikan dengan
medium baru dengan volume yang sama sehingga volume medium selalu konstan
yaitu 900 mL
o Banyaknya obat yang terlepas dalam tiap waktu pengambilan sample
o Tentukan nilai Q dan nilai DE sesuai zat aktif dalam tablet yang sudah
Anda uji
o Faktor-faktor yang mempengaruhi disolusi sediaan tablet.
Perhitungan Kadar (X), Jumlah (W) dan faktor koreksi (Wk) Zat Aktif
dalam Tablet
Dalam perhitungan dianggap tidak dilakukan pengenceran
Menit ke-5
Y = 0,145 x +0,00005
0.338 = 0.145 x +0.00005
0.33795 = 0.415 x
x = 2.331 mg/mL
𝑥
W = 1000 × 900mL
2.331
W = 1000 × 900mL = 2.098mg
𝑉𝑝𝑖𝑝𝑒𝑡
Wkoreksi= Wt + (𝑉𝑚𝑒𝑑𝑖𝑢𝑚 × Wk(t-1))
5
Wk = 2.098 + (900 × 0)
= 2.098 + 0
= 2.098mg
Menit ke 10
0.323 = 0.145 x +0.00005
0.32295 = 0.415 x
x = 2.227 mg/mL
2.227
W = 1000 × 900mL = 2.005mg
5
Wk = 2.005 + (900 × 2.098)
= 2.005 + 0.012
= 2.017mg
Menit ke 15
0.354 = 0.145 x +0.00005
0.35395 = 0.415 x
x = 2.441 mg/mL
2.441
W = 1000 × 900mL = 2.197mg
5
Wk = 2.197 + (900 × 2.005) = 2.208mg
Menit ke 20
0.368 = 0.145 x +0.00005
0.36795 = 0.415 x
x = 2.538 mg/mL
2.538
C = 1000 × 900mL = 2.284mg
5
Ck = 2.284 + (900 × 2.197) = 2.296mg
Menit ke 30
0.377 = 0.145 x +0.00005
0.37695 = 0.415 x
x = 2.600 mg/mL
2.600
C = 1000 × 900mL = 2.340mg
5
Ck = 2.340 + (900 × 2.284) = 2.353mg
Menit ke 45
0.379 = 0.145 x +0.00005
0.37895 = 0.415 x
x = 2.613 mg/mL
2.631
C = 1000 × 900mL = 2.352mg
5
Ck = 2.352 + ( × 2.340) = 2.365mg
900
Menit ke 60
0.413 = 0.145 x +0.00005
0.41295 = 0.415 x
x = 2.848 mg/mL
2.331
C = × 900mL = 2.563mg
1000
5
Ck = 2.563 + (900 × 2.352) = 2.576mg
Menit ke 90
0.453 = 0.145 x +0.00005
0.45295 = 0.415 x
x = 3.124 mg/mL
3.124
C = 1000 × 900mL = 2.811mg
5
Ck = 2.811 + (900 × 2.563) = 2.825mg
Perhitungan harga Q
𝑊𝑘 (𝑡𝑖−𝑡𝑥)
Q =( ) × 100%
𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑧𝑎𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑖𝑓 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
2.098
Q5 = ( 500 ) × 100% = 0.420%
2.017
Q10 = ( 500 ) × 100% = 0.403%
2.208
Q15 = ( 500 ) × 100% = 0.442%
2.296
Q20 = ( 500 ) × 100% = 0.459%
2.353
Q30 = ( 500 ) × 100% = 0.471%
2.365
Q45 = ( 500 ) × 100% = 0.473%
2.576
Q60 = ( 500 ) × 100% = 0.515%
2.825
Q90 = ( 500 ) × 100% = 0.565%
Perhitungan Nilai AUC

[AUC]tt-1 = (Wt+Wt-1) x tmid
AUC 0-5 menit = (0.420+0) x 2.5 = 1.049
AUC 5-10 menit = (0.403+0.420) x 7.5 = 6.171
AUC 10-15 menit = (0.403+0.442)x12.5 =10.561
AUC 15-20 menit = 0.901 x 17.5 = 15.763
AUC 20-30 menit = 0.930 x 25 = 23.243
AUC 30-45 menit = 0.944 x 37.5 = 35.383
AUC 45-60 menit = 0.988 x 52.5 = 51.883
AUC 60-90 menit = 1.080 x 75 = 81.023
Perhitungan Harga Efisiensi Disolusi (Det)

𝑡
∫ 𝑌 𝑑𝑡
0 𝐴𝑈𝐶 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙
DE = 𝑌.100.𝑡 x 100% = x100%
𝐴𝑈𝐶𝑡 𝑥 𝑡
AUC
t AUC kumulatif DEt(%)
5 1.049 1.049 20
10 6.171 7.220 11.69952
15 10.561 17.781 11.22427
20 15.763 33.544 10.64009
30 23.243 56.787 8.144085
45 35.383 92.170 5.788666
60 51.883 144.053 4.627504
90 81.023 225.077 3.086584
G. Pembahasan
Pembahasan Data Simulasi
Waktu Hancur
Diasumsikan tablet tidak bersalut. Medium yang digunakan adalah air bersuhu
fisiologis yaitu 37±20C keculai dinyatakan lain dalam monografi zat aktif tersebut. Tablet
paracetamol dan antalgin sama-sama dapat diuji dengan medium ini (Depkes RI, 2020).
Tablet tidak bersalut harus hancur dalam waktu kurang dari 15 menit untuk
dikatakan memenuhi syarat (Depkes RI, 2020). Berdasarkan data yang didapat, semua
tablet antalgin/paracetamol tersebut memenuhi syarat kecuali tablet 2 dan tablet 4. Waktu
terlama tablet tersebut hancur adalah 19 menit. Maka, tablet dikatakan tidak memenuhi
syarat.
Disolusi
Kecuali dinyatakan lain di masing-masing monografi, uji disolusi maupun waktu
hancur pada monografi diperuntukan bagi tablet lepas tunda. Uji ini digunakan untuk
menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing
monografi untuk sediaan yang digunakan secara oral. Satuan sediaan yang dimasksud
pada prosedur ini adalah 1 tablet atau sejumlah yang ditentukan.
Terdapat empat tipe alat yang digunakan untuk uji disolusi, yaitu:
• Alat Tipe I : Tipe keranjang
• Alat Tipe II : Dayung
• Alat Tipe III : Silinder kaca bolak-balik
• Alat Tipe IV :Sel yang dapat dialiri.
Alat yang digunakan pada percobaan ini adalah alat tipe 2 seperti yang tercantum pada
monografi tablet paracetamol. Verifikasi kinerja, Alat 2 dapat dilakukan dengan
pengujian masing-masing wadah menggunakan 1 tablet Prednison BPFI sesuai dengan
kondisi operasional yang ditentukan. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh
berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti tertera pada sertifikat dari tablet yang
bersangkutan. Alat dijalankan dengan kecepatan 50 rpm sesuai monografi.
Media yang digunakan sesuai dengan yang tertera pada monografi yaitu 900 mL
dapar fosfat pH 5,8 ± 0.05 dengan mpengukuran volume pada suhu antara 20-250C.
Waktu pengambilan cuplikan harus dinyatakan yaitu 30 menit dengan toleransi 
2%. Pengujian dapat diakhiri dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah
minimum yang terlarut telah dipenuhi.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah paracetamol yang terlarut dengan mengukur
serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku
Parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum
lebih kurang 243 nm. Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%
(Q) Paracetamol dari jumlah yang tertera pada etiket.
Terdapat 2 metode yang dapat digunakan yaitu Metode A dan Metode B yang
dapat dilihat dalam Farmakope VI pada halaman 2116.
(Depkes RI, 2020)
Berdasarkan perhitungan data simulasi, didapatkan hasil kadar sesuai dengan teori
yaitu semakin lama waktu disolusi, semakin besar kadar obat terdisolusi. Perhitungan
dilanjutkan dengan menghitung banyaknya obat yang terlepas dalam satuan waktu serta
pengoreksinya sehingga didapatkan Ck 30 adalah 2.353mg
Dilakukan perhitungan jumlah parasetamol terdisolusi dan didapatkan hasil
0.471% % toleransi obat yang terdisolusi setelah 30 menit (Q30) seharusnya tidak kurang
dari 80% etiket. Namun karena tidak diketahui berapa kandungan paracetamol yang
tertera pada etiket, tidak dapat ditentukan apakah tablet ini memenuhi syarat atau tidak.
DE (Dissolution Efficiency) yang merupakan area di bawah kurva disolusi antara
waktu yang dinyatakan sebagai persen dari kurva. Nilai DE diungkapkan dalam kurun
waktu pengamatan tertentu, dan nilai ini diperlukan untuk mengungkapkan hasil
pengamatan kecepatan disolusi obat dalam suatu medium (Fudholi, 2013). Setelah
dilakukan perhitungan menggunakan rumus yang ada, didapat DE30% = 8.144%. Dari
hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa parasetamol ini tidak baik untuk dikonsumsi
karena efek terapi yang diharapkan tidak maksimal serta pencapaian onset lama dan tidak
efisien, sehingga dikhawatirkan akan terjadi penimbunan obat di dalam tubuh dan dapat
bersifat toksik bagi tubuh
Faktor-faktor yang mempengaruhi disolusi tablet diantaranya adalah
• Kelarutan obat pada air: merupakan faktor utama penentu laju disolusi. Semakin
besar kelarutan, semakin cepat disolusi terjadi
• Ukuran partikel: semakin kecil ukurannya, semakin luas permukaannya, maka
laju disolusi meningkat
• Bentuk ion dan anion : berkaitan dengan pH. Dalam pH basa, terutama basa
lemah, absorpsi akan efisien dalam bentuk anion
• Bentuk kristal: bentuk kristal akan lebih lambat terdisolusi dibanding bentuk
bebas
• Pembentukan kompleks obat: adanya kompleks dapat menambah absorpsi dari
saluran cerna
(Sopyan, dkk., 2018)
• Sifat eksipien : bahan yang bersifat hidrodil akan mempercepat disolusi
sedangkan yang bersifat hidrofob akan mengurang laju disolusinya (shargel
dkk.,2004)
• Metode pembuatan sediaan: metode granulasi akan mempercepat laju disolusi
karena penggunaan bahan pengisi yang umumnya bersifat hidrofil. Tidak hanya
itu, ukuran granul yang terbentuk dan pengaruh gaya kempa juga akan
mempengaruhi disolusi tablet (Siregar dan Wikarsa, 2010).
• Tegangan permukaan medium disolusi: semakin besar, semakin cepat disolusi
• Viskositas medium: Semakin tinggi viskositas maka semakin lambat disolusi
• pH medium disolusi: larutan asam cenderung memecah tablet sedikit lebih cepat
daripada air sehingga dapat mempercepat laju disolusi (Gennaro,2000).
Pembahasan Data Jurnal

Percobaan pada jurnal ini bertujuan untuk mengetahui formula optimum tablet
parasetamol dengan variasi konsentrasi Polivinil Pirolidon (PVP) sebagai zat pembasah. Adapun
digunakannya zat pembasah PVP dalam formulasi pembuatan tablet parasetamol ini karena sifat
parasetamol yang bersifat agak sukar larut dalam air sehingga diharapkan dapat meningkatkan
disolusi tablet di dalam tubuh. Adapun cara PVP dapat membantu peningkatan kelarutan yaitu
dengan membentuk kompleks. Kompleks ini diharapkan lebih mudah larut dalam air sehingga
mudah diabsorbsi tubuh dan menghasilkan respon terapeutik yang optimum. Dalam percobaan
ini juga dilakukan uji kerapuhan, uji kekerasan, dan waktu hancur untuk memastikan bahwa
formulasi yang digunakan memenuhi syarat setiap uji tablet tersebut.
Bahan yang digunakan dalam formula tersebut adalah parasetamol (kualitas farmasi dari
Brataco) sebagai zat aktif, PVP (kualitas farmasi) sebagai bahan pembasah, laktosa (kualitas
farmasi) sebagai bahan pengisi, avicel pH 101 (kualitas farmasi) sebagai bahan penghancur,
magnesium stearat (kualitas farmasi) sebagai bahan pelicin, dan gelatin (kualitas farmasi)
sebagai bahan pengikat. Alat yang digunakan untuk uji kerapuhan dan uji kekerasan berturut-
turut yaitu abrasive tester dan Hardness Monsanto Stokes, sedangkan alat untuk menguji disolusi
digunakan alat disolusi tipe dayung (LID-6D dissolution tester, vanguard pharmaceutical),
spektrofotometer UV, pH meter. Alat tipe disolusi tipe dayung atau yang lebih dikenal dengan
alat disolusi tipe 2 ini menggunakan batang pengaduk yang bentuknya mirip seperti dayung.
Pada alat tersebut, tablet yang diuji diletakkan langsung dalam labu disolusi yang berisi larutan
buffer pH 5,8. Berbeda halnya dengan alat uji disolusi 1 yang menempatkan tablet pada suatu
tempat khusus seperti keranjang.
Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet dalam jurnal ini adalah metode
granulasi basah. Melalui metode granulasi basah ini juga diharapkan dapat memperbaiki sifat alir
dan dapat memperbesar ukuran partikel sehingga membentuk granul yang lebih teratur. Formula
yang diuji adalah sebagai berikut
Bahan Formula
Formula 1 Formula II Formula III
Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275
PVP (mg) 0,065 0,0975 0,13
Mg stearat (mg) 0,975 0,975 0,975
Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75
Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5
Sebelum dilakukan uji disolusi, dilakukan terlebih dahulu uji sifat fisik granul, uji
kerapuhan, uji kekerasan, dan uji waktu hancur tablet. Pada pengujian waktu hancur, tablet
diletakkan dalam 6 tabung gelas pada alat dan digunakan air sebagai media dalam beaker. Pada
uji disolusi, digunakan alat tipe dayung atau paddle dan menggunakan media berupa dapat fosfat
pH 5,8. Pengaduk dayung ini kecepatannya diatur sebesar 50 rpm.
Evaluasi pertama, yaitu uji sifat alir granul, didapat hasil kurang baik dari ketiga
formulasi tablet. Persyaratan sifat alir granul yang baik adalah 10 g/detik, tetapi dari ketiga
formulasi yang ada didapat hasil rata2 kecepatan alirnya 7.77, 7.78, dan 7.78 yang mana belum
memenuhi syarat. Penelitian disini ingin menunjukkan pengaruh penggunaan konsentrasi PVP
yang berbeda-beda dari ketiga formulasi terhadap sifat tablet, dan dari hasil kecepatan alir yang
didapat penambahan PVP tidak berpengaruh terhadap kecepatan alir granul. Uji selanjutnya
adalah uji keseragaman bobot. Hasil dari ketiga formulasi semuanya memenuhi persyaratan uji
keseragaman bobot, yaitu tablet yang lebih dari 300 mg jika ditimbang satu persatu tidak ada dua
tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata sebesar 5% dan tidak ada satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata sebesar 10%. Uji selanjutnya adalah uji kekerasan
tablet. Ketiga formulasi memenuhi persyaratan uji kekerasan tablet, yaitu kekerasan antara 4-8
kg, yang mana hasil rata-rata uji kekerasan tiap formulasi adalah 4.54, 4.80, dan 4.75 kg. Hasil
ketiga formulasi tidak menunjukkan perubahan yang signifikan terhadap kekerasan tabletnya.
Uji evaluasi dilanjutkan dengan uji kerapuhan tablet. Hasil rata-rata yang didapat dari
ketiga formulasi adalah 0.20, 0.20, dan 0.30. Ketiga formulasi memenuhi syarat yaitu lebih kecil
dari 0.5% dan perbedaan hasil yang tidak signifikan antara ketiga formulasi menunjukkan
penambahan PVP tidak berpengaruh terhadap kerapuhan. Uji selanjutnya berupa uji waktu
hancur tablet. Didapatkan rata-rata waktu hancur tablet dari ketiga formulasi 6.90, 5.07, dan 4.19
menit yang mana ketiga formulasi masih memenuhi persyaratan yaitu waktu hancur dibawah 15
menit. Terdapat perbedaan hasil yang cukup terlihat dari ketiga formulasi. Dapat disimpulkan
bahwa waktu hancur tablet dipengaruhi dengan penambahan PVP pada formulasi, karena dengan
adanya PVP/surfaktan tablet parasetamol yang kurang larut air menjadi lebih mudah dibasahi
medium dan air akan semakin cepat masuk dan mempercepat waktu hancur tablet.
Uji evaluasi sifat tablet yang terakhir adalah uji disolusi. Uji disolusi dilakukan secara in vitro
dengan medium yang cocok untuk parasetamol, yaitu dapat fosfat pH 5.8. Hasil C30 rata-rata
dari masing-masing formulasi adalah 67.42, 86.54, dan 91.04%. Syarat uji disolusi parasetamol
pada farmakope adalah C30 diatas 80% yang mana persyaratan ini tidak dipenuhi formulasi
pertama. Disimpulkan bahwa penambahan PVP/surfaktan memperbaiki disolusi dari tablet.
H. Kesimpulan
Data simulasi
1. Uji waktu hancur tablet tidak bersalut dari data simulasi tidak memenuhi syarat FI
karena masih terdapat tablet yang memiliki waktu hancur lebih dari 15 menit
2. Uji disolusi tablet parasetamol tidak memenuhi syarat FI dan USP. Menurut FI, tablet
yang baik adalah apabila setelah menit ke-30 pengujian obat yang terlarut tidak
kurang dari 80%. Pada praktikum ini tablet parasetamol pada menit ke-30 hanya larut
0.471% Sedangkan menurut USP XXIII, nilai disolusi obat setelah 45 menit yaitu
tidak kurang dari 7.5 mg. Pada praktikum ini, kadar obat yang terdisolusi sebesar
2.353mg
3. Percobaan pada jurnal ini bertujuan untuk mengetahui formula optimum tablet
parasetamol dengan variasi konsentrasi Polivinil Pirolidon (PVP) sebagai zat
pembasah sehingga diharapkan dapat meningkatkan disolusi tablet di dalam tubuh.
4. Ketiga formulasi tidak memenuhi persyaratan uji sifat alir
5. Ketiga formulasi memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot, uji kekerasan tablet,
uji kerapuhan tablet, dan uji waktu hancur tablet.
6. Formulasi pertama (PVP 0.10%) tidak memenuhi persyaratan uji disolusi tablet
parasetamol, sedangkan formulasi kedua dan ketiga (PVP 0.15 & 0.20%) memenuhi
persyaratan.
I. Daftar Pustaka
Depkes RI, 2020, Farmakope Indonesia, Edisi Keenam, Depkes RI, Jakarta.
Fudholi, Achmad, 2013, Disolusi dan Pelepasan Obat in Vitro, Pustaka Pelajar, Jakarta.
Gennaro, A.R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20nd Edition,
Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore.
Siregar, C.J.P., Wikarsa, S., 2010, Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-Dasar
Praktis, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.
Sopyan, Iyan, dkk., 2018, Karakteristik Sediaan Padat Farmasi, Deepublish, Jakarta.
Lampiran-Lampiran
LAPORAN SEMENTARA
KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
DEPARTEMEN FARMASETIKA
Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com
LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama : Asrilia Zahra Rosa
No. Percobaan :4
Gol / Kelompok : 4/D
No. Mahasiswa : 19/441513/FA/12130
Hari/tanggal : Senin/23 November 2020
Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswhyuning, M.Si., Ph. D.
A. Judul
B. Tujuan
C. Alat
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

• Berat: 44 kg
• Daya: 110 V, 60 Hz, 1 kW
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

• Bandwidth: 1 nm
• Daya: 100-120VAC,50/60Hz
4. Neraca Analitik
• Spesifikasi:
• Daya: 12V, 1A
D. Bahan
1. Paracetamol
Densitas : 1.293 at 70 °F (NTP, 1992
merah muda
2. Laktosa,
• Wujud : Bubuk
d. Keamanan :
e. Inkompabilitas :
3. PVP
a. Spesifikasi :
sejuk dan kering.
4. Avicel pH 101
Wujud : Bubuk
6. Warna : Putih
d. Keamanan :
e. Inkompabilitas :
6. Gelatin
2. Densitas : 1,2
4. pH : 4.0-6.0 (25 ℃, 67mg/mL dalam air)
7. Wujud : Bubuk
9.
d. Keamanan : aman
E. Metodologi
Cara Kerja
edisi V, 2014)
↓
↓
↓

diangkat termometer
sesegera mungkin

↓
diperlukan
kadar yang sesuai
Kajian Preformulasi
Bahan Formula
I II III
Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275
PVP (mg) 0,0065 0,0975 0,13
Mg Stearat (mg) 0,975 0,975 0,975
Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75
Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5

1. Formula I
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,065 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
2. Formula II
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,0975 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
3. Formula III
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,13 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
Mengetahui, Yogyakarta, 23 November 2020
Dosen / Asisten Praktikan,
(Apt. Rina Kuswhyuning, M.Si., Ph. D.) (Asrilia Zahra Rosa)
19/441513/FA/12130

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama : Candriya Lael Judiantoro
No. Percobaan :4
No. Mahasiswa : 19/441515/FA/12132
A. Judul
B. Tujuan
C. Alat
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

• Berat: 44 kg
• Daya: 110 V, 60 Hz, 1 kW
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

• Bandwidth: 1 nm
• Daya: 100-120VAC,50/60Hz
4. Neraca Analitik
• Spesifikasi:
• Daya: 12V, 1A
D. Bahan
7. Paracetamol
Densitas : 1.293 at 70 °F (NTP, 1992
merah muda
8. Laktosa,
• Wujud : Bubuk
d. Keamanan :
e. Inkompabilitas :
9. PVP
a. Spesifikasi :
sejuk dan kering.
10. Avicel pH 101
Wujud : Bubuk
6. Warna : Putih
d. Keamanan :
e. Inkompabilitas :
12. Gelatin
2. Densitas : 1,2
4. pH : 4.0-6.0 (25 ℃, 67mg/mL dalam air)
7. Wujud : Bubuk
9.
d. Keamanan : aman
E. Metodologi
Cara Kerja
edisi V, 2014)
↓
↓
↓

diangkat termometer
sesegera mungkin

↓
diperlukan
kadar yang sesuai
Kajian Preformulasi
Bahan Formula
I II III
Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275
PVP (mg) 0,0065 0,0975 0,13
Mg Stearat (mg) 0,975 0,975 0,975
Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75
Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5

1. Formula I
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,065 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
2. Formula II
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,0975 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
3. Formula III
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,13 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
(Apt. Rina Kuswhyuning, M.Si., Ph. D.) (Candriya Lael Judiantoro)
19/441515/FA/12132

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )
Nama : Celine Aurellia Chang
No. Percobaan :4
No. Mahasiswa : 19/441517/FA/12134
A. Judul
B. Tujuan
C. Alat
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:
• Berat: 44 kg
• Daya: 110 V, 60 Hz, 1 kW
Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

Tipe: Otomatis
Spesifikasi:

• Bandwidth: 1 nm
• Daya: 100-120VAC,50/60Hz
4. Neraca Analitik

• Spesifikasi:
• Daya: 12V, 1A
D. Bahan
13. Paracetamol
Densitas : 1.293 at 70 °F (NTP, 1992
merah muda
14. Laktosa,
• Wujud : Bubuk
d. Keamanan :
e. Inkompabilitas :
15. PVP
a. Spesifikasi :
sejuk dan kering.
16. Avicel pH 101
Wujud : Bubuk
6. Warna : Putih
d. Keamanan :
e. Inkompabilitas :
18. Gelatin
2. Densitas : 1,2
4. pH : 4.0-6.0 (25 ℃, 67mg/mL dalam air)
7. Wujud : Bubuk
9.
d. Keamanan : aman
E. Metodologi
Cara Kerja
edisi V, 2014)

↓

↓
↓

diangkat termometer
sesegera mungkin

↓
diperlukan
kadar yang sesuai
Kajian Preformulasi
Bahan Formula
I II III
Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275
PVP (mg) 0,0065 0,0975 0,13
Mg Stearat (mg) 0,975 0,975 0,975

Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75
Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5
1. Formula I
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,065 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
2. Formula II
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,0975 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
3. Formula III
Laktosa : 25,275 mg
PVP : 0,13 mg
Avicel : 48,75 mg
Gelatin : 16,5 mg
(Apt. Rina Kuswhyuning, M.Si., Ph. D.) (Celine Aurellia Chang)
19/441517/FA/12134
MASTER FORMULA
MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Kode Produksi : P4 Nama Produksi : Pembuatan Tablet dengan Metode Granulasi Basah dan
Evaluasi Tablet
Departemen/ Bagian :
Ukuran Batch : 20 gram
Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana: Penanggung jawab:
23 November 2020 23 November 2020 Asrilia Zahra

Rosa
Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si.,Ph.D.
Jumlah Bahan
No.Kode Pemerian Bahan Baku
Tiap Satuan Tiap Batch
1. Formula I
Parasetamol 250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
Berupa serbuk hablur putih yang tidak

berbau dan terasa sedikit pahit
Laktosa
Serbuk hablur putih keras tidak berbau

yang sedikit manis 25,275 mg 0,025275 x 20 = 0,5055 gram
PVP
Serbuk halus berwarna putih kekuningan,

tak berbau atau hampir berbau, 0,0975 mg 0,0000975 x 20 = 0,00195 gram
higroskopis
Mg stearate
Serbuk halus berwarna putih, berbau

khas lemah, mudah melekat di kulit,
bebas dari butiran
0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
Avicel
Serbuk kristalin partikel berpori,

berwarna putih tidak berbau dan tidak
berasa
Gelatin 48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram

Serbuk atau butiran, tidak berwarna atau
kekuningan pucat, bau dan rasa lemah
Formula II 16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Parasetamol
Laktosa
PVP
Mg stearate
2. Avicel
Gelatin
250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
Formula III 25,275 mg 0,025275 x 20 = 0,5055 gram
0,0975 mg 0,0000975 x 20 = 0,00195 gram
Parasetamol 0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
Laktosa 48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram
PVP 16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Mg stearate
3. Avicel
Gelatin
250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
25,275 mg 0,025275 x 20 = 0,5055 gram
0,13 mg 0,00013 x 20 = 0,0026 gram
0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram
16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Catatan :
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin laboratorium.
DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch :
Kode Produksi : P4
Nama Produksi : Pembuatan Tablet dengan Metode Granulasi Basah dan
Evaluasi Tablet
Departemen/Bagian
Tgl.Pengambilan Jumlah Cuplikan : Sisa Cuplikan :

Cuplikan
Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab :

23 November 2020 23 November 2020 Candriya Lael Apt. Rina Kuswahyuning,
Judiantoro M.Si.,Ph.D.
Analisis Pemerian Hasil Metode
Kecepatan Alir Granul
Formula I PVP 0,065 mg Replikasi 1: 7,82 g/s metode corong/langsung
Replikasi 2: 7,75 g/s
Rata2 : 7,77 g/s
Tidak memenuhi syarat

(<10 g/s)

Formula II PVP 0,0975 mg metode corong/langsung
Rata2 : 7,78 g/s

(<10 g/s)

Formula III PVP 0,13 mg metode corong/langsung
Rata2 : 7,78 g/s

(<10 g/s)
Replikasi 1: 4,05 kg
Uji Kekerasan Tablet Replikasi 2: 4,00 kg
Formula I PVP 0,065 mg Replikasi 3: 4,60 kg langsung dengan hardness tester
Rata2 : 4,54 kg
Memenuhi syarat (4-8

kg)
Replikasi 2: 4,95 kg langsung dengan hardness tester
Formula II PVP 0,0975 mg Replikasi 3: 5,00 kg
Rata2 : 4,80 kg

kg)
Formula III PVP 0,13 mg Replikasi 4: 5,00 kg
Rata2 : 4,75 kg

kg)
Replikasi 1: 0,15%
alat uji keausan abrasive tester
Replikasi 2: 0,15%
Replikasi 3: 0,30%
Uji Kerapuhan Tablet
Rata2 : 0,20%
Formula I PVP 0,065 mg
Memenuhi syarat
(<0,5%)
Replikasi 1: 0,15% alat uji keausan abrasive tester
Replikasi 2: 0,30%
Replikasi 3: 0,15%
Rata2 : 0,20%
Formula II PVP 0,0975 mg
Memenuhi syarat
(<0,5%)

Replikasi 1: 0,30%
Replikasi 2: 0,45%
Replikasi 3: 0,15%
Rata2 : 0,30%
Formula III PVP 0,13 mg

Memenuhi syarat
(<0,5%)
dengan disintegration tester

Erweka ZT 320
Replikasi 1: 7,12min
Uji Waktu Hancur Tablet Rata2 : 6,90 min
Formula I
PVP 0,065 mg Memenuhi syarat (<15

menit)

Erweka ZT 320
Rata2 : 5,07 min
Formula II
Memenuhi syarat (<15
PVP 0,0975 mg menit)

Erweka ZT 320
Rata2 : 4,19 min
Formula III Memenuhi syarat (<15

PVP 0,13 mg menit)
metode Paddle
Replikasi 1: 67,41%
Replikasi 2: 64,74%
Replikasi 3: 70,12%
Rata2 : 67,42%
Uji Disolusi
Formula I Tidak memenuhi syarat

(<80%)
PVP 0,065 mg
metode Paddle
Replikasi 1: 88,94%
Replikasi 2: 81,46%
Replikasi 3: 89,21%
Rata2 : 86,54%
Memenuhi syarat
Formula II (>80%)
PVP 0,0975 mg
Replikasi 1: 91,36% metode Paddle
Replikasi 2: 90,73%
Replikasi 3: 91,04%
Rata2 : 91,04%
Memenuhi syarat
Formula III (>80%)
PVP 0,13 mg
Catatan :
PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman : No.Halaman :
Nama Produksi : Pembuatan Tablet dengan Metode Granulasi

Kode Produksi : P4
Basah dan Evaluasi Tablet
Departemen/Bagian : Ukuran Batch : 20 gram
Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab :

Asrilia Zahra Rosa
23 November 2020 23 November 2020
Metode Produksi Pengamatan Produksi

1. Uji waktu hancur (tablet
tidak bersalut)
Dimasukkan 1 tablet pada

masing-masing 6 tabung dari
keranjang
Dijalankan alat, gunakan air

bersuhu 37±2℃ sebagai media,
kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain
dalam masing-masing
monografi
Diangkat keranjang dan amati

semua tablet, pada akhir batas
waktu
Semua tablet hancur sempurna
Diulangi pengujian dengan 12

tablet bila ada 1 atau 2 tablet
yang tidak hancur sempurna
Tidak kurang 16 dari 18 tablet

yang diuji harus dihancurkan
sempurna
2. Uji disolusi sediaan lepas

segera dengan alat tipe II
(Metode Paddle)
MEDIA DISOLUSI
Digunakan media disolusi yang

sesuai seperti tertera pada
masing-masing monografi
Dilakukan pengukuran volume
media disolusi pada suhu 20-
25℃
Diatur pH larutan sedemikian

hingga berada dalam batas 0,05
satuan pH yang tertera pada
masing-masing monografi jika
media disolusi adalah larutan
dapar
Gas terlarut dihilangkan

terlebih dahulu sebelum
Kontrol Keabsahan
pengujian dimulai karena gas
terlarut dapat membentuk
gelembung yang Ketua Kelompok Asisten Dosen
mempengaruhi hasil
PROSEDUR UJI DISOLUSI
Disiapkan tablet yang hendak diuji
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi

seperti tertera pada masing-masing monografi
ke dalam wadah pada alat yang sesuai
Dijalankan pemanas alat hingga media

disolusi mencapai suhu 37±0,5℃, hentikan
alat pemanas, dan angkat thermometer
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-

masing wadah
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel

pada permukaan sediaan
Alat dioperasikan pada kecepatan yang

sesuai dengan yang tertera pada
masing-masing monografi.
Diambil sejumlah sample pada daerah
pertengahan antara permukaan media
disolusi dan bagian atas dayung, tidak
kurang dari 1 cm dari dinding wadah
dalam interval waktu yang ditentukan
Diganti jumlah volume yang diambil

dengan sejumlah volume media
disolusi yang sama yang bersuhu
370C, lakukan koreksi perubahan
volume pada perhitungan jika
pengambilan sampel dinyatakan pada
beberapa waktu
Dijaga labu agar tetap tertutup selama

pengujian
Diamati suhu pada saat pengadukan

sesuai waktu yang dibutuhkan
Disaring larutan uji segera pada saat

sampling, kecuali proses penyaringan
tidak diperlukan.
Apabila menggunakan penyaring,

dipilih penyaring yang inert yang tidak
menyebabkan absorbsi zat aktif atau
dapat mempengaruhi analisis.
Bila digunakan alat otomatis untuk

pengambilan sample ataupun peralatan
yang dimodifikasi, hasil verifikasi alat
tersebut harus menunjukkan hasil yang
sama dengan alat yang baku seperti
tertera pada ketentuan umum.
Dilakukan analisis seperti tertera pada

menggunakan metode penetapan kadar
yang sesuai.
Dihitung nilai DE (dissolution

efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif
yang terlarut dalam medium dengan
kemudian lakukanlah interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope
Indonesia Edisi V
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin laboratorium
MASTER FORMULA
Evaluasi Tablet
23 November 2020 23 November 2020 Candriya Lael

Judiantoro
Jumlah Bahan
1. Formula I

Laktosa

PVP

higroskopis
Mg stearate

bebas dari butiran
0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
Avicel

berasa
Gelatin 48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram

Parasetamol
Laktosa
PVP
Mg stearate
2. Avicel
Gelatin
250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
0,0975 mg 0,0000975 x 20 = 0,00195 gram
Laktosa 48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram
PVP 16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Mg stearate
3. Avicel
Gelatin
250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
25,275 mg 0,025275 x 20 = 0,5055 gram
0,13 mg 0,00013 x 20 = 0,0026 gram
0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram
16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Catatan :
DATA ANALISIS
Kode Produksi : P4
Evaluasi Tablet
Departemen/Bagian

Cuplikan

23 November 2020 23 November 2020 Candriya Lael Apt. Rina Kuswahyuning,
Judiantoro M.Si.,Ph.D.
Rata2 : 7,77 g/s

(<10 g/s)

Rata2 : 7,78 g/s

(<10 g/s)

Rata2 : 7,78 g/s

(<10 g/s)
Rata2 : 4,54 kg

kg)
Rata2 : 4,80 kg

kg)
Rata2 : 4,75 kg

kg)
Replikasi 1: 0,15%
Replikasi 2: 0,15%
Replikasi 3: 0,30%
Rata2 : 0,20%
Memenuhi syarat
(<0,5%)
Replikasi 2: 0,30%
Replikasi 3: 0,15%
Rata2 : 0,20%
Memenuhi syarat
(<0,5%)

Replikasi 1: 0,30%
Replikasi 2: 0,45%
Replikasi 3: 0,15%
Rata2 : 0,30%

Memenuhi syarat
(<0,5%)

Erweka ZT 320
Formula I

menit)

Erweka ZT 320
Rata2 : 5,07 min
Formula II

Erweka ZT 320
Rata2 : 4,19 min

PVP 0,13 mg menit)
metode Paddle
Replikasi 1: 67,41%
Replikasi 2: 64,74%
Replikasi 3: 70,12%
Rata2 : 67,42%
Uji Disolusi

(<80%)
PVP 0,065 mg
metode Paddle
Replikasi 1: 88,94%
Replikasi 2: 81,46%
Replikasi 3: 89,21%
Rata2 : 86,54%
Memenuhi syarat
Formula II (>80%)
PVP 0,0975 mg
Replikasi 2: 90,73%
Replikasi 3: 91,04%
Rata2 : 91,04%
Memenuhi syarat
Formula III (>80%)
PVP 0,13 mg
Catatan :
PRODUKSI

Kode Produksi : P4

23 November 2020 23 November 2020 Candriya Lael
Judiantoro

tidak bersalut)

keranjang

kecuali dinyatakan
dalam masing-masing
monografi

waktu


sempurna

(Metode Paddle)
MEDIA DISOLUSI

25℃

dapar

Kontrol Keabsahan
mempengaruhi hasil



masing wadah



beberapa waktu

pengujian


tidak diperlukan.



yang sesuai.

Indonesia Edisi V
MASTER FORMULA
Evaluasi Tablet
23 November 2020 23 November 2020 Celine Aurellia

Chang
Jumlah Bahan
1. Formula I

Laktosa

PVP

higroskopis
Mg stearate

bebas dari butiran
0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
Avicel

berasa
Gelatin 48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram

Parasetamol
Laktosa
PVP
Mg stearate
2. Avicel
Gelatin
250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
0,0975 mg 0,0000975 x 20 = 0,00195 gram
Laktosa 48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram
PVP 16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Mg stearate
3. Avicel
Gelatin
250 mg 0,25 x 20 = 5 gram
25,275 mg 0,025275 x 20 = 0,5055 gram
0,13 mg 0,00013 x 20 = 0,0026 gram
0,975 mg 0,000975 x 20 = 0,0195 gram
48,75 mg 0,04875 x 20 = 0,975 gram
16,5 mg 0,0165 x 20 = 0,33 gram
Catatan :
DATA ANALISIS
Kode Produksi : P4
Evaluasi Tablet
Departemen/Bagian

Cuplikan

23 November 2020 23 November 2020 Celine Aurellia Chang Apt. Rina Kuswahyuning,
M.Si.,Ph.D.
Rata2 : 7,77 g/s

(<10 g/s)

Rata2 : 7,78 g/s

(<10 g/s)

Rata2 : 7,78 g/s

(<10 g/s)
Rata2 : 4,54 kg

kg)
Rata2 : 4,80 kg

kg)
Rata2 : 4,75 kg

kg)
Replikasi 1: 0,15%
Replikasi 2: 0,15%
Replikasi 3: 0,30%
Rata2 : 0,20%
Memenuhi syarat
(<0,5%)
Replikasi 2: 0,30%
Replikasi 3: 0,15%
Rata2 : 0,20%
Memenuhi syarat
(<0,5%)

Replikasi 1: 0,30%
Replikasi 2: 0,45%
Replikasi 3: 0,15%
Rata2 : 0,30%

Memenuhi syarat
(<0,5%)

Erweka ZT 320
Formula I

menit)

Erweka ZT 320
Rata2 : 5,07 min
Formula II

Erweka ZT 320
Rata2 : 4,19 min

PVP 0,13 mg menit)
metode Paddle
Replikasi 1: 67,41%
Replikasi 2: 64,74%
Replikasi 3: 70,12%
Rata2 : 67,42%
Uji Disolusi

(<80%)
PVP 0,065 mg
metode Paddle
Replikasi 1: 88,94%
Replikasi 2: 81,46%
Replikasi 3: 89,21%
Rata2 : 86,54%
Memenuhi syarat
Formula II (>80%)
PVP 0,0975 mg
Replikasi 2: 90,73%
Replikasi 3: 91,04%
Rata2 : 91,04%
Memenuhi syarat
Formula III (>80%)
PVP 0,13 mg
Catatan :
PRODUKSI

Kode Produksi : P4

23 November 2020 23 November 2020 Celine Aurellia
Chang

tidak bersalut)

keranjang

kecuali dinyatakan
dalam masing-masing
monografi

waktu


sempurna

(Metode Paddle)
MEDIA DISOLUSI

25℃

dapar

Kontrol Keabsahan
mempengaruhi hasil



masing wadah



beberapa waktu

pengujian


tidak diperlukan.



yang sesuai.

Indonesia Edisi V
MSDS BAHAN
Paracetamol:
GELATIN:
Merck, 2017, Gelatin SDS, https://www.merckmillipore.com/ID/id/product/msds/MDA_CHEM-
104078?ReferrerURL=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F diakses pada 21 Novemer 2020 pada
pukul 04:01 WIB
MAGNESIUM STEARAT :
Bersifat iritan
AVICEL PH 101G5
LAKTOSA
Bersifat iritan
PVP
KUALIFIKASI ALAT
1. Dissolution tester (LID-6 Vanguard)
2. Disintegration tester (Erweka ZT 320)
3. Spektrofotometer UV (Shimadzu UV-1800)

4. Neraca Analitik (ATY 220 Shimadzu)
5. Bukti ACC Dosen

Laporan Resmi P4-A-IV-D

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Resmi P4-A-IV-D

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si.,Ph.D.

1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.

Jenis: LID-6 Vanguard Series

• Kecepatan: 20-200 rpm

Jenis: Erweka ZT 320

• Jumlah stasiun uji: 3 atau 6

• Tipe beam: Double beam

Jenis: ATY 220 Shimadzu

Tipe: Analytical balance

1. Uji waktu hancur (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang

Diangkat keranjang pada akhir batas waktu pada monografi

a. Prosedur Media Disolusi

Diukur volume media disolusi pada suhu antara 20-250C

Dihilangkan gas terlarut sebelum pengujian dimulai

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya

Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah

Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan

Dipastikan labu tetap tertutup selama pengujian

Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan

Parasetamol (mg) 250 250 250

Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275

PVP (mg) 0,0065 0,0975 0,13

Mg Stearat (mg) 0,975 0,975 0,975

Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75

Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5

F. Perhitungan Data Simulasi

Menit ke- Absorbansi

Perhitungan Nilai AUC

Perhitungan Harga Efisiensi Disolusi (Det)

Pembahasan Data Jurnal

Formula 1 Formula II Formula III

Parasetamol (mg) 250 250 250

Laktosa (mg) 25,275 25,275 25,275

PVP (mg) 0,065 0,0975 0,13

Mg stearat (mg) 0,975 0,975 0,975

Avicel (mg) 48,75 48,75 48,75

Gelatin (mg) 16,5 16,5 16,5

KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI

Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com

Nama : Asrilia Zahra Rosa

Gol / Kelompok : 4/D

No. Mahasiswa : 19/441513/FA/12130

Hari/tanggal : Senin/23 November 2020

Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswhyuning, M.Si., Ph. D.

1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.

Jenis: LID-6 Vanguard Series

• Kecepatan: 20-200 rpm

Jenis: Erweka ZT 320

• Jumlah stasiun uji: 3 atau 6

Jenis: Shimadzu UV-1800 UV/Visible

• Tipe beam: Double beam

Tipe: Analytical balance

1. Uji waktu hancur (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang

Diangkat keranjang pada akhir batas waktu pada monografi

Diamati semua tablet, semua tablet harus hancur sempurna

a. Prosedur Media Disolusi

Dihilangkan gas terlarut sebelum pengujian dimulai

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya

Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah