LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

PERCOBAN IV
MELAKUKAN KONTROL KUALITAS TABLET:
UJI WAKTU HANCUR DAN UJI DISOLUSI TABLET

Disusun oleh:
Nama/NIM : 1. Yulita Kirana Dewi (19/440740/FA/12117)
2. Adysti Wahyu Lestari (19/441502/FA/12119)
3. Ajeng Fadilla Davitria (19/441504/FA/12121)
4. Alya Salsanabilla (19/441508/FA/12125)
Kelas/Golongan : A/IV-A
Hari/Jam Praktikum : Senin/13.00-16.50
Tanggal Praktikum : 8 November 2020
Dosen Pembimbing : Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si. Ph.D.
Asisten Praktikum : Dita Listya Chairunnisa
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
DEPARTEMEN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS GADJAH MADA
YOGYAKARTA
2020
A. Judul : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur Dan Uji Disolusi Tablet

B. Tujuan :

1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet

2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi.

C. Alat

1. Neraca Analitik
Merk : MT-TS Analytical Balance
Kemampuan : Neraca analitik dengan merk MT-TS Analytical Balance dapat
menimbang dengan akurasi hingga 0,0001g
Jenis : Neraca analitik
Tipe : Automatic
Spesifikasi :
a. Kapasitas hingga 320 g
b. Layar touchscreen 11 inch
c. Penyimpanan dapat berupa pdf, word, excel, dll
d. Mesin yang presisi dan kokoh
e. Mudah dan dapat terhubung internet
f. Mudah dibersihkan

Gambar:

(Anonim, 2020).
2. Disintegration Tester
Merk : Disintegration tester BJ-2
Kemampuan : Alat ini berguna untuk mengukur kekerasan suatu obat dengan
melakukan pemecahan sediaan padat menjadi partikel yang lebih kecil dan mengukur
waktu hancurnya.
Jenis : Alat uji waktu hancur tablet
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Tersedia dua tempat penghancur
b. Nacelle back and forth : 30-32 menit
c. Lebar waktu mesin 1-120 menit
d. Power mesin 220V/50Hz/600W
Gambar:

(Anonim, 2020).
3. Dissolution Tester tipe II
Merk : Dissolution tester RC-6
Kemampuan : Alat uji ini digunakan untuk mengukur kelarutan obat zat padat maupun
semi padat. Mudahnya alat ini berperan sebagai simulasi lambung di luar
tubuh manusia. Alat uji ini bekerja dengan melarutkan obat dan
mengukur konsentrasi obat yang larut dalam cairan tubuh (simulasi).
Jenis : Alat uji disolusi
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Jangkauan kecepatan 20-200 rpm
b. Akurasi kecepatan ±2 rpm
c. Jangkauan temperature Rt-45oC
 d. Stabilitas temperature ±0,3oC
e. Preset time 1-999 menit
f. Kapasitas power 220V/50Hz/1200W
Gambar:

(Anonim, 2020).

4. Spektrofotometri UV-Visibel
Merk : Spektofotometer UV-vis Genesys 10S
Kemampuan : Alat spektofotometer UV-vis merupakan alat yang berfungsi untuk
mengukur konsentrasi/kadar suatu larutan (dalam praktikum ini larutan
kadar obat) dengan mengukur serapan cahaya yang diteruskan dari
larutan
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Akurasi panjang gelombang 1nm
b. Dilengkapi USB
c. Bandwith spectral 1,8 nm
d. Detektor dual silicon photodies
e. Jangkauan Panjang gelombang 190-1100 nm
Gambar:

(Anonim, 2020).

D. Bahan
1. Kaptopril
 Spesifikasi
a. Nama resmi : Captoprilum
b. Nama lain : Kaptopril
c. Rumus Molekul : C9H15NO3
d. Berat Molekul : 217,28
Sifat Fisika dan Kimia

a. Bentuk fisik : Serbuk hablur

b. Warna : putih atau hampir putih
c. Bau : bau khas seperti sulfida
d. Titik lebur : 104°-110° C
Kelarutan : mudah larut dalam air, etanol, dan kloroform
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai zat aktif
(Anonim, 1979).
2. Avicel PH-102
Spesifikasi
a. Nama resmi : Microcrystal Cellulose
Sifat fisik dan kimia

a. Bentuk fisik : serbuk kristalin dengan pertikel berpori

b. Warna : putih
c. Bau : tidak berbau
d. Rasa : tidak berasa
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagian besar
pelarut
Organik
f. Luas permukaan : 1,21-1,30 m2/g
g. Bobot jenis : 0,337 g/cm3(baik), 0,478 g/cm3 (tapped), 1,512-1668 g/cm3 (true)

Stabilitas : material higroskopis yang stabil.

Penyimpanan : pada wadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering
 Inkompatibilitas : inkombatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat

Fungsi : pengisi atau pengikat, untuk lubrikan dan disentegrant

(Rowe, R.C., dkk, 2009).

3. Amilum
Spesifikasi
a. Nama lain : Amylum, Starch
Sifat fisik dan kimia

a. Bentuk fisik : serbuk, granul-granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan
ukuran dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman
b. Bau : tidak berbau
c. Rasa : tidak berasa
d. Warna : berwarna putih
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin.
Amilum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37°C
Stabilitas : stabil tapi higroskopis

Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat.terbentuk senyawa

inklusi berwarna bila direaksikan dengan iodium

Fungsi : pengisi, penghancur, pengikat tablet.

(Rowe, R.C., dkk, 2009).

4. Primojel
Spesifikasi :
a. Nama lain : sodium starch glycolate atau sodium carboxymethyl starch
Sifat fisik dan kimia

a. Bentuk : serbuk
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Kelarutan : mudah mengalir dan higroskopis
d. Titik lebur : 200°C
Penyimpanan : wadah tertutup baik
 Fungsi : disintegran

(Rowe, R.C., dkk, 2009).

5. Aerosil
Spesifikasi
a. Rumus molekul : SiO2
b. Berat Molekul : 60,08
Sifat fisik dan kimia

a. Bentuk : terdapat dalam bentuk granul seperti kaca dengan ukuran,

terhidrat sebagian, amorf
b. Ukuran partikel : 7-16 nm
c. Titik leleh : 1600°C
d. Berat jenis : 0,029-0,042 g/cm3
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam solven organic, air dan asam, kecuali
HCl, larut dalam larutan panas alkali hidroksida membentuk disperse koloid.
Untuk aerosol kelarutan dalam air 150 mg/L suhu 25°.
Stabilitas : higroskopis, menyerap banyak air tanpa menjadi cair, bila pH
lebih besar dari 7,5 viskositas akan berkurang dan di atas 10,7
kemampuan akan hilang.

Inkompatibilitas : dengan dietilstibestrol

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Fungsi : glidant

(Anonim, 1995).
6. Magnesium stearate
Spesifikasi

a. Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt

b. Rumus kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Sifat Fisika dan Kimia

a. Bentuk Fisik : serbuk

 b. Warna : putih terang
c. Rasa : khas
d. Bau : bau samar asam stearat
e. pH :-
Fungsi : sebagai bahan pelicin

Keamanan : penggunaan dalam jumlah besar dapat menyebabkan efek

laxative dan iritasi membrane mukosa

Inkompatibilitas : asam kuat, alkali,dan garam besi

(Rowe, R.C., dkk, 2009).

E. METODOLOGI
Cara Kerja
A. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
↓
Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
↓
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir batas waktu yang tertera di
monografi
↓
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dan amati semua tablet
↓
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur

B. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II

Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
↓
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada suhu antara 20-250oC
↓
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada
masing-masing monografi (Bila media disolusi merupakan dapar)
↓
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji

Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya
↓
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing-masing monografi ke
dalam wadah pada alat yang sesuai
 ↓
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5 oC, dihentikan alat
pemanas, dan diangkat termometer.
↓
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah.
↓
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
↓
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
↓
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah, pada interval waktu yang
ditentukan
↓
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
↓
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan
↓
Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali proses penyaringan tidak diperlukan,
dipilih penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif atau dapat
mempengaruhi analisis
↓
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
↓
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam
medium dengan suhu 37±0,5oC dari data simulasi kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi V
Kajian Preformulasi
1. Kecepatan Alir
 Waktu alir yang telah didapat digunakan untuk menentukan kecepatan alir granul
sehingga dapat diperoleh kecepatan alir granul untuk formula I, yaitu 28,137 g/detik, formula
II 19,150 g/detik, formula III 14,513 g/detik, formula IV 13,530 g/detik, dan formula V 11,040
g/detik. Hasil yang didapatkan menunjukkan bahwa kecepatan alir dari ke lima formulasi
sudah memenuhi syarat kecepatan diatas 10 g/detik.
2. Sudut Diam
Hasil sudut diam yang didapat dari formula I (24,69 o), formula II (24,59o), formula III
(22,54o), formula IV (25,20o), dan formula V (21,23o). Hasil yang didapatkan dikatakan baik
karena sudut diam dari ketiga formulasi kurang dari 30 o, sehingga dapat dipastikan granul
akan mengalir dengan baik dari hopper ke lubang die.
3. Uji Keseragaman Bobot
Hasil uji keragaman bobot menunjukkan bahwa formula I (152,3 mg), formula II (154,4
mg), formula III (151,6 mg), formula IV (148,4 mg), dan formula V (148,9 mg). Dari hasil
yang didapatkan bisa dikatakan tablet yang dihasilkan sudah memenuhi persyaratan. Hasil
evaluasi dari uji keragaman bobot tersebut ditunjukkan dengan perolehan nilai CV dari kelima
formula kurang dari 5% dan tidak ada tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 7,5%.
Selain itu berdasarkan nilai SD dari kelima formula menunjukkan hasil pengukuran bobot
tablet hampir dikatakan seragam.
4. Uji Keseragaman Ukuran
Pengujian keseragaman ukuran dilakukan dengan pengukuran diameter dan ketebalan
tablet. Hasil yang didapatkan dari formula I, yaitu rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,73
mm, formula II memiliki rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,49 mm, formula III memiliki
rata-rata diameter 8,07 mm dan tebal 2,38 mm, formula IV memiliki rata-rata diameter 8,05
mm dan tebal 2,37 mm formula V memiliki rata-rata diameter 8,10 mm dan tebal 2,39 mm.
secara umum semua formula telah memenuhi kriteria keragaman ukuran dimana tablet
kaptopril tidak kurang dari 90% (Depkes., 2014) (Wlodarski., 2016). pada hasil pengukuran
diameter tablet tiap formula tidak ada tebal dan diameter tablet yang memiliki simpangan baku
melebihi 5%.
5. Uji Kekerasan
Hasil uji kekerasan pada formula I adalah 5,27 kg, formula II 4,92 kg, formula III 5,57
kg, formula IV 4,87 kg, dan formula V 2,81 kg. Dari kelima formula tersebut yang memenuhi
 persyaratan kekerasan tablet yang baik, yaitu dalam rentang 4-8 kg. adalah formula I, II, III,
dan IV sedangkan formula V dibawah 4 kg. Hasil uji kekerasan menunjukan bahwa kelima
formula memiliki perbedaan hasil kekerasan pada tiap formula dengan menggunakan tekanan
kempa yang sama. Hasil tersebut menunjukkan bahwa variasi konsentrasi amilum hasil
pregelatinasi dengan Avicel PH 102 mempengaruhi kekerasan tablet pada masing-masing
formula sehingga hasil rerata uji kekerasan pada setiap formulasi berbeda signifikan.
6. Uji Kerapuhan
Hasil uji kerapuhan pada formula I adalah 0,32%, formula II 0,29%, formula III 0,17%,
formula IV 0,16%, dan formula V 0,17%. Dari kelima formula tersebut sudah memenuhi
kriteria pada uji kerapuhan yaitu di bawah 1%. Dalam amilum modifikasi terdapat HPMC
yang berfungsi sebagai pengikat dalam tablet. Dari hasil uji kerapuhan dari kelima formula
menunjukkan bahwa kandungan HPMC dalam amilum modifikasi dapat menjadi pengikat
tablet yang baik.
7. Uji Waktu Hancur
Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan bahwa formula I adalah 14,48 menit,
formula II 13,26 menit, formula III 12,09 menit, formula IV 1,9 menit, dan formula V lebih
dari 15 menit. Pada pengujian waktu hancur ini bertujuan untuk mengetahui tablet kaptopril
terdisintegrasi dalam cairan lambung. Berdasarkan hasil uji disintegrasi tablet, formula I, II,
III, dan IV hancur dalam waktu kurang dari 15 menit, sedangkan formula V waktu hancurnya
lebih dari 15 menit dan tentunya tidak memenuhi kriteria waktu hancur tablet yang sudah
ditentukan. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas
8. Uji Disolusi
Dari uji disolusi yang sudah dilakukan, didapat data rerata persen terdisolusi untuk FI
yaitu 85,63 ± 3,62; FII 80,63 ± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 ± 11,1; dan FV 65,25±7,04.
Dari Hasil yang di dapatkan tersebut FI, FII, FIII, FIV tentunya memenuhi persyaratan persen
terdisolusi obat dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak kurang dari 80% selama
20 menit. Kemudian formula V tidak memenuhi persyaratan karena dibawah 80%.
PERHITUNGAN BAHAN
Formulasi Tablet Captopril
 Bahan Formula I Formula Formula Formula Formula
II III IV V
Kaptopril 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg
Avicel PH-102 122 mg 73,2 mg 61 mg 48,8 mg 0 mg
Amilum modifikasi 0 mg 48,8 mg 61 mg 73,2 mg 122 mg
Primojel 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Aerosil 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg
Magnesium stearate 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg
Total 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg

F. Perhitungan Data
1. Data Jurnal
a. Waktu Hancur
Formula Waktu Hancur (Menit)
I 14,48
II 13,26
III 12,09
IV 1,90
V 15,0

b. Disolusi
Kadar terdisolusi (%) ± SD
Waktu
F1 FII FIII FIV FV
3 87,32±5,17 64,43±12,80 33,28±7,83 59,66±3,59 25,44±3,03
5 87,26±1,94 76,31±5,69 51,65±12,36 84,81±9,38 35,33±14,8
7 87,27±3,49 77,07±2,03 69,50±18,22 94,94±2,18 32,90±5,09
10 87,32±1,43 77,54±3,78 73,44±3,96 101,6±7,90 41,13±1,69
15 87,27±2,82 80,13±6,81 78,09±5,27 117,2±17,1 59,62±8,35
20 85,63±3,62 80,63±4,76 90,65±4,81 100,5±11,1 65,25±7,04
30 81,94±4,41 79,05±5,10 71,63±20,30 99,48±8,35 68,06±0,57
2. Data Simulasi
a. Data simulasi hasil pengujian waktu hancur tablet
Saudara bekerja di bagian Kontrol Kualitas (QC) suatu industri farmasi, diminta
untuk menguji waktu hancur tablet antalgin. Diperoleh hasil bahwa waktu hancur keenam
tablet antalgin adalah sebagai berikut (data simulasi):
Tablet Waktu Hancur (Menit)
1 17
2 8
3 11
4 7
5 5
6 14

Tugas:
1) Tentukan waktu hancur tablet dan lakukan interpretasi data (dari data simulasi di
atas).
2) Apakah waktu hancur tablet antalgin memenuhi persyaratan yang ada? Jelaskanlah!

Perhitungan
1) Waktu hancur tablet yang dipilih adalah waktu hancur terlama, yaitu 17 menit.
Berdasarkan waktu hancur tersebut, tablet parasetamol yang diuji belum memenuhi
syarat, meskipun rata-rata waktu hancur pada data simulasi adalah 10.33 menit.
Waktu hancur terlama dipilih untuk merepresentasikan waktu hancur tablet secara
keseluruhan. Tablet parasetamol belum memenuhi persyaratan waktu hancur,
sehingga pengujian harus diulangi dengan 12 tablet lainnya. Hasil akhir pada
pengujian ulang adalah tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.
2) Waktu hancur tablet antalgin pada data simulasi didasarkan pada waktu hancur tablet
tidak bersalut, yaitu tidak lebih dari 15 menit. Namun, waktu hancur tablet yang
didapatkan adalah 19 menit, sehingga tablet tersebut tidak memenuhi persayaratan
waktu hancur menurut Farmakope.
b. Data simulasi hasil pengujian disolusi
PETUNJUK
1) Lakukan prosedur uji disolusi sesuai jenis zat aktif dan tablet yang sudah Anda
produksi pada Topik 3.
2) Larutan sample hasil uji disolusi kemudian ditetapkan kadarnya dengan
spektrofotometer dan diperoleh nilai absorbansi sebagai berikut:
menit ke- Absorbansi
5 0.219
10 0.327
15 0.354
20 0.368
30 0.377
45 0.379
60 0.413
90 0.468

Keterangan:
Persamaan kurva baku: Y=0,134 x +0,00001.
Sampel obat yang terlepas ke medium diambil pada menit ke-5, 10, 15, 20, 30, 45, 60,
dan 90 sebanyak 5 mL. Medium yang terambil digantikan dengan medium baru dengan
volume yang sama sehingga volume medium selalu konstan. Volume medium disolusi
adalah 900 mL.

PERTANYAAN
Berdasarkan data pada tabel di atas, tentukanlah:
1) Banyaknya obat yang terlepas dalam tiap waktu pengambilan sample ;
2) Tentukan nilai Q dan nilai DE sesuai zat aktif dalam tablet yang sudah Anda uji
3) Faktor-faktor yang mempengaruhi disolusi sediaan tablet.

Perhitungan Data
1) Banyaknya obat yang terlepas
a) Penentuan nilai x
t=0,134 x +0.0001
0.219−0.0001
t(5) : = 1,634 𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.134
0.327−0.0001
t(10) : = 2,440 𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.134
0.354−0.0001
t(15) : = 2,641𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.134
0.368−0.0001
t(20) : = 2,746𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.134
0.377−0.0001
t(30) : 0.134
= 2,813 𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.379−0.0001
t(45) : = 2,828𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.134
0.413−0.0001
t(60) : 0.134
= 3,081 𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.468−0.0001
t(90) : = 3,492 𝜇𝑔/𝑚𝐿
0.134

b) Perhitungan kadar obat (C)

𝑥
C = 1000 × 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑢𝑚
1.634
C5 = × 900 𝑚𝐿 = 1,470 mg
1000
2.440
C10 = × 900 𝑚𝐿 = 2,196 mg
1000
2.641
C15 = 1000
× 900 𝑚𝐿 = 2,377mg
2.746
C20 = × 900 𝑚𝐿 = 2,471 mg
1000
2.813
C30 = × 900 𝑚𝐿 = 2,531 mg
1000
2.828
C45 = × 900 𝑚𝐿 = 2,545 mg
1000
3.081
C60 = × 900 𝑚𝐿 = 2,773 mg
1000
3.492
C90 = × 900 𝑚𝐿 = 3,143 mg
1000

c) Perhitungan Kadar Obat Terkoreksi (CKT)

Keterangan: Setiap dilakukan pengambilan 5 mL, medium diisi ulang supaya
volume medium tetap.
 5
CKT = C + (900 × 𝐶𝑘(𝑡 − 1))
5
CKT5 = 1470 + (900 × 0) = 1,470 mg
5
CKT10 = 2,196 + (900 × 1,470) = 2,204 mg
5
CKT15 = 2,377 + (900 × 2,204) = 2,389 mg
5
CKT20 = 2,471 + (900 × 2,389) = 2,484 mg
5
CKT30 = 2,531 + (900 × 2.484) = 2,545 mg
5
CKT5 = 2,545 + (900 × 2.545) = 2,559 mg
5
CKT5 = 2,773 + (900 × 2.559) = 2,787 mg
5
CKT5 = 3,143 + ( × 2,787) = 3.158 mg
900

Grafik Waktu (t) Terhadap Kadar Obat Terkoreksi (Ckt)

3.5

2.5

1.5

0.5

0
0 20 40 60 80 100

2) Nilai Q dan nilai DE

a) Perhitungan jumlah tablet terdisolusi (Q%)
𝐶𝐾𝑇
Qn = 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑡𝑎𝑙𝑔𝑖𝑛 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 × 100
1,470
Q5 = × 100% = 0,294 %
500
2,204
Q10 = × 100% = 0,441 %
500
2,389
Q15 = × 100% = 0,478 %
500
 2,484
Q20 = × 100% = 0,497 %
500
2,545
Q30 = × 100% = 0,509 %
500
2,559
Q45 = × 100% = 0,512 %
500
2,787
Q60 = × 100% = 0,557 %
500
3.158
Q90 = × 100% = 0,632 %
500

b) Perhitungan AUC
𝑡𝑛 − 𝑡𝑛−1
AUCn = (𝑄 + 𝑄𝑛−1 ) × ( )
2
5−0
AUC5 = (0,294 + 0) × ( ) = 0,735 mg menit / mL
2
10 − 5
AUC10 = (0,441 + 0,294) × ( ) = 1.8375 mg menit / mL
2
15 − 10
AUC15 = (0,478 + 0,441) × ( ) = 2.2975 mg menit / mL
2
20 − 15
AUC20 = (0,497 + 0,478) × ( )= 2,4375 mg menit / mL
2
30−20
AUC30 = (0,509 + 0,497) × ( )= 5,03 mg menit / mL
2
45 − 30
AUC45 = (0,512 + 0,509) × ( )= 17,6575mg menit / mL
2
60 − 45
AUC60 = (0,557 + 0,512) × ( )= 8,0175 mg menit / mL
2
90− 60
AUC90 = (0,632 + 0,557) × ( ) = 17.835 mg menit / mL
2

c) Perhitungan DE (Dissolution efficiency)

t (menit) AUC (mg.menit/ml)
0-5 0.735
5-10 1.8375
10-15 2.2975
15-20 2.4375
20-30 5.03
30-60 7.6575
60-90 8.0175
 𝐴𝑈𝐶
DE90 = 𝑡𝑒𝑟𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡 0−90 × 100%
100% × 𝑡
0,735+1,8375+2,2975+2,4375+5,03
= 100 𝑥 30

= 0,411%
Kriteria untuk persen disolusi agar tablet memenuhi syarat yaitu kadar obat
terlarut dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Anonim, 2014).
Sehingga tablet antalgin tidak memenuhi syarat sesuai farmakope.

3) Faktor-faktor yang mempengaruhi disolusi sediaan tablet

a) Pengadukan
Kondisi pengadukan mempengaruhi kecepatan disolusi yang dikontrol difusi
dengan ketebalan lapisan difusi berbanding terbalik dengan kecepatan putaran
pengadukan. Kecepatan pengadukan mempunyai hubungan dengan tetapan
kecepatan disolusi.
b) Suhu
Semakin tinggi suhu medium akan semakin banyak zat aktif yang terlarut. Suhu
medium dalam percobaan harus dikendalikan pada keadaan yang konstan
umumnya dilakukan pada suhu 37°C, sesuai dengan suhu tubuh manusia. Adanya
kenaikan suhu delain dapat meningkatkan tetapan difusi, sehingga akan
menaikkan kecepatan disolusi.
c) Medium kelarutan
Sifat medium larutan akan mempengaruhi uji pelarutan. Medium larutan
hendaknya tidak jenuh obat. Hal ini tergantung dengan hasil penelitian kecocokan
suatu medium obat dalam pengujian disolusi obat.
d) Wadah
Ukuran dan bentuk dapat mempengaruhi laju dan tingkat kelarutan. Untuk
mengamati kemaknaan dari obat yang sangat tidak larut dalam air mungkin perlu
wadah berkapasitas besar.
e) Vibrasi
Vibrasi torsional adalah variasi berkala dari rpm dalam batas kecil dan merupaka
masalah dini dalam motor pengaduk. Vibrasi ini dapat menyebabkan perubahan
dalam pola aliran media disolusi. Selain itu juga dapat memasukkan energi yang
tidak dikehendaki pada sistem dinamik dimana keduanya mengakibatkan
perubahan dalam laju disolusi. Adanya vibrasi eksternal yang merupakan suatu
variabel eksternal yang secara serius dapat mengubah data setiap sistem disolusi.
Farmakope Indonesia IV menyatakan bahwa bagian dari alat, termasuk
lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat memberikan getaran, goncangan
atau getaran signifikan yang melebihi gerakan akibat putaran alat pengaduk.
G. Pembahasan
A. Uji Waktu Hancur
Praktikum ini bertujuan untuk mengevaluasi waktu hancur tablet, melakukan uji
disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi. Pengujian yang pertama dilakukan adalah uji waktu hancur tablet. Waktu
hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul
atau partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan nomor 10 yang terdapat
dibagian bawah alat uji. Alat uji waktu hancur adalah disintegration tester yang
berbentuk keranjang, mempunyai 6 tabung yang terbuka di bagian atasnya, sementara
dibagian bawah dilapisi dengan ayakan nomor 10 mesh (Sulaiman, 2007). Sediaan
dinyatakan hancur sempurna apabila sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji
merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas (Depkes., 2014). Uji
waktu hancur dilakukan untuk mengetahui daya hancur suatu tablet. Tablet harus
hancur dalam cairan tubuh untuk dilarutkan agar sepenuhnya komponen obat dapat
diabsorpsi dalam saluran pencernaan. Waktu hancur dapat dipengaruhi oleh adanya
bahan penghancur dan bahan pengikat yang digunakan dalam formulasi tablet.
Penambahan bahan penghancur dimaksudkan untuk menyebabkan tablet pecah dan
hancur dalam cairan lambung (Sugiyanto, 2017). Pada praktikum ini tablet yang
digunakan merupakan tablet tidak bersalut, yaitu tablet antalgin pada data jurnal dan
pada data simulasi.
Hal pertama yang dilakukan pada pengujian waktu hancur untuk tablet tidak
bersalut adalah dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang,
kemudian dijalankan alat. Pada data junal dan data simulasi, pengaduk dayung diatur
pada kecepatan 50 rpm sesuai monografi tablet antalgin. Selanjutnya, keranjang akan
bergerak turun naik dalam suatu medium. Medium yang digunakan adalah air bersuhu
37±2oC, kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing
monografi pada Farmakope Indonesia. Medium yang digunakan bersuhu 37±2oC
karena suhu tubuh normal manusia berada pada range tersebut. Medium yang
digunakan untuk tablet antalgin adalah 900 mL dapar phospat pH 5,8 seperti yang
tertera pada monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi,
diangkat keranjang dan diamati semua tablet, yang mana semua tablet harus hancur
 sempurna. Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling lama hancur. Waktu
hancur terlama dipilih untuk merepresentasikan waktu hancur tablet secara
keseluruhan. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih
dari 15 menit dan untuk tablet salut gula atau salut selaput adalah tidak lebih dari 60
menit (Murtini dan Elisa, 2018). Bila terdapat 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
maka pengujian diulangi dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus hancur sempurna.
Berdasarkan hasil uji waktu hancur pada jurnal yang digunakan, waktu hancur
tablet terlama untuk formula I adalah 14,48 menit, formula II adalah 13,26 menit, dan
formula III adalah 12,09 menit, formula IV adalah 1,9 menit, dan formula V lebih
dari 15 menit. Hasil tersebut menunjukan bahwa waktu hancur tablet dari formula I-
IV memenuhi persyaratan waktu hancur tablet tidak bersalut, yaitu tidak lebih dari 15
menit. Formula V memiliki waktu hancur yang lama dikarenakan HPMC pada
amilum yang berinteraksi dengan pelarut membentuk lapisan hidrogel yang akan
menampung air dengan baik sehingga tablet tidak segera hancur serta ditambah
dengan tidak adanya avicel pH 102 yang berfungsi sebagai disintegrant. Mekanisme
Avicel PH-102 sebagai penghancur dengan cara mengambang dan menyerap air
sehingga memberikan kontribusi pada peningkatan waktu disintegrasi tablet
(Gopinath dkk). Sedangkan, pada data simulasi waktu hancur tablet terlama adalah 17
menit sehingga tablet tersebut tidak memenuhi persyaratan waktu hancur.
B. Uji Disolusi
Dari jurnal didapat data rerata persen terdisolusi untuk Formula I yaitu 85,63 ±
3,62; Formula II 80,63 ± 4,76; Formula III 90,65 ± 4,81; Formula IV 100,5 ± 11,1;
dan Formula V 65,25±7,04. Dari Hasil yang di dapatkan tersebut Formula I, Formula
II, Formula III, Formula IV tentunya memenuhi persyaratan persen terdisolusi obat
tablet kaptopril dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak kurang dari
80% selama 20 menit(Depkes., 2014). Kemudian formula V tidak memenuhi
persyaratan karena dibawah 80%.
Berdasarkan data simulasi yang diberikan, didapatkan persamaaan Y=0,134x +
0,00001. Persamaan ini digunakan dalam menentukan kadar obat (x) dengan
memsubstitusikan nilai y yang merupakan absorbansi. Kadar dihitung pada menit ke-
5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, dan 90 dan didapatkan hasil berturut-turut yaitu 1,634 ;
2,440 ; 2,641 ; 2,746 ; 2,813 ; 2,828 ; 3,08 ; dan 3,492 dalam satuan mg/ml.
Kemudian untuk menentukan jumlah obat dalam media dapat dihitung dengan
mengalikan kadar obat dengan volume uji disolusi yaitu 900 ml. Namun, karena dapat
masih dalam satuan mg/ml maka data dibagi dengan 1000 menjadi μg/ml dan
didapatkan hasil pada menit ke-5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, dan 90 secara beruturut-turut
yaitu 1,470 ; 2,196 ; 2,377 ; 2,471 ; 2,531 ; 2,545 ; 2,773 ; dan 3,143 dalam satuan
mg. Jumlah obat yang terdisolusi perlu dilakukan koreksi karena kadar (selain pada
pengambilan pertama) telah melalui pengeceran 5 ml agar volume medium tetap.
Jumlah obat terkoreksi berturut-turut 1,470 ; 2,204 ; 2,389 ; 2,484 ; 2,546 ; 2,560 ;
2,787 ; dan 3,158 dalam satuan mg. Dari hasil yang didapatkan, dapat dilihat bahwa
semakin lama waktu uji maka semakin banyak obat yang terdisolusi. Banyaknya
jumlah obat yang terlarut (Q%) dihitung dengan membagi jumlah obat yang
terkoreksi dengan dosis zat aktif yaitu berupa dosis antalgin dalam tablet sejumlah
250 g dikalikan 100%. Hasil yang diperoleh adalah 0,294 % ; 0,441 % ; 0,478 % ;
0,497 % ; 0,509 % ; 0,512 % ; 0,557 % ; dan 0,632 %. Kemudian dihitung nilai AUC
dalam tiap interval waktu dan didapatkan hasil total yaitu 45,8475 mg.menit/ml.
Dalam Farmakope Indonesia edisi V, penerimaan hasil uji disolusi didasarkan
pada perhitungan nilai Q (jumlah obat yang terdisolusi pada waktu yang ditentukan).
Pada antalgin, sesuai farmakope waktu yang ditentukan adalah 30 menit. Maka,
Dissolution Effiiency dan Q (jumlah obat terukur) diukur pada menit ke 30. DE30
didapatkan dari sigma AUC dibagi dengan 100 (luas bidang pada kurva yang
menunjukkan semua zat aktif telah terlarut pada waktu t) dan 30 (waktu dalam menit)
lalu dikali 100%. Didapatkan DE30 sebesar 0.4113 %. Menurut Farmakope Indonesia
edisi V, kapsul atau tablet antalgin dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang
dari 80% (Q) dari jumlah jumlah yang tertera pada etiket. Dengan kata lain yaitu Q30
yang didapatkan seharusnya minimal 80%. Maka, uji disolusi tablet antalgin tidak
memenuhi syarat farmakope karena hasilnya pada menit ke 30 dibawah 80%.
Adapula beberapa hal yang mempengaruhi waktu disolusi tablet yakni:
1. Pengadukan
 Kondisi pengadukan mempengaruhi kecepatan disolusi yang dikontrol difusi
dengan ketebalan lapisan difusi berbanding terbalik dengan kecepatan putaran
pengadukan. Kecepatan pengadukan mempunyai hubungan dengan tetapan
kecepatan disolusi (Shargel, dkk., 2005).
2. Suhu
Semakin tinggi suhu medium akan semakin banyak zat aktif yang terlarut. Suhu
medium dalam percobaan harus dikendalikan pada keadaan yang konstan
umumnya dilakukan pada suhu 37°C, sesuai dengan suhu tubuh manusia. Adanya
kenaikan suhu delain dapat meningkatkan tetapan difusi, sehingga akan
menaikkan kecepatan disolusi (Shargel, dkk., 2005).
3. Medium kelarutan
Sifat medium larutan akan mempengaruhi uji pelarutan. Medium larutan
hendaknya tidak jenuh obat. Hal ini tergantung dengan hasil penelitian kecocokan
suatu medium obat dalam pengujian disolusi obat (Shargel, dkk., 2005).
4. Wadah
Ukuran dan bentuk dapat mempengaruhi laju dan tingkat kelarutan. Untuk
mengamati kemaknaan dari obat yang sangat tidak larut dalam air mungkin perlu
wadah berkapasitas besar (Shargel, dkk., 2005).
5. Vibrasi
Vibrasi torsional adalah variasi berkala dari rpm dalam batas kecil dan merupaka
masalah dini dalam motor pengaduk. Vibrasi ini dapat menyebabkan perubahan
dalam pola aliran media disolusi. Selain itu juga dapat memasukkan energi yang
tidak dikehendaki pada sistem dinamik dimana keduanya mengakibatkan
perubahan dalam laju disolusi. Adanya vibrasi eksternal yang merupakan suatu
variabel eksternal yang secara serius dapat mengubah data setiap sistem disolusi.
Farmakope Indonesia IV menyatakan bahwa bagian dari alat, termasuk
lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat memberikan getaran, goncangan
atau getaran signifikan yang melebihi gerakan akibat putaran alat pengaduk
(Siregar, 2010).
H. Kesimpulan
1. Hasil uji waktu hancur berdasarkan jurnal pada formula I, II, III, IV dan V secara
berturut-turut adalah 14.48 menit, 15.20 menit, 12.09 menit, 1.9 menit, dan 15 menit.
Formula V tidak memenuhi waktu hancur dimana waktu hancur yang ditetapkan adalah
kurang dari 15 menit.
2. Hasil uji waktu hancur pada data simulasi adalah 17 menit. Berdasarkan waktu hancur
tersebut, tablet antalgin yang diuji belum memenuhi syarat. Waktu hancur terlama
dipilih untuk merepresentasikan waktu hancur tablet secara keseluruhan. Tablet
antalgin pada data simulasi belum memenuhi persyaratan waktu hancur, sehingga
pengujian harus diulangi dengan 12 tablet lainnya. Hasil akhir pada pengujian ulang
adalah tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
3. Hasil uji disolusi berdasarkan jurnal didapatkan bahwa dari uji disolusi yang sudah
dilakukan, didapat data rerata persen terdisolusi untuk FI yaitu 85,63 ± 3,62; FII 80,63
± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 ± 11,1; dan FV 65,25±7,04 menit. Dari hasil yang
didapatkan tersebut FI, FII, FIII, FIV tentunya memenuhi persyaratan persen
terdisolusi obat dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak kurang dari 80%
selama 20 menit. Kemudian formula V tidak memenuhi persyaratan karena di bawah
80%.
4. Hasil uji disolusi pada data simulasi didapatkan bahwa tablet antalgin yang diuji
memiliki DE30 sebesar 0,4113%. Hal ini menunjukkan bahwa tablet tidak memenuhi
syarat uji disolusi. Syarat uji disolusi tablet antalgin adalah DE30 nya lebih dari 80%.
Tidak terpenuhinya syarat uji disolusi pada data simulasi mungkin disebabkan.oleh
beberapa faktor lain seperti kecepatan pengadukan, suhu, wadah, vibrasi, dan medium
uji disolusi yang tidak memenuhi syarat.

I. Daftar Pustaka

Anonim, 2020, Analitycal Balance Adventurer OHAUS,

http://www.alatlabor.com/detail/318/1446/analitycal-balance-adventurer-ohaus-ax-224,
diakses 10 Oktober 2020, 09.23 WIB.
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.

Anonim, 2014, Farmakope Indonesia, Edisi V, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,

Jakarta.

Gopinath H, Venugopal Ks, Shanmugasundaram S, Bada Pk. Disintegrants - A Brief

Overview. J Chem Pharm Sci [Internet]. Available From:
Http://Jchps.Com/Form/Model_Review_Article.Pdf

Murtini, G., dan Elisa, Y., 2018, Teknologi Sediaan Solid, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

Rowe, R. C., dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient, sixth edition,

Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association, USA.

Shargel, L., dkk., 2005, Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan, Edisi Kedua,
Airlangga University Press, Surabaya.

Siregar, C.J.P., 2010, Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-dasar Praktis, Penerbit Buku
Kedokteran EGC, Jakarta.

Sugiyanto, K.C., dkk, 2017, Evaluasi Hasil Keseragaman Ukuran, Keregasan dan Waktu
Hancur Tablet Salut Film Neuralgad Produksi Lafi Ditkesad Bandung, STIKES
Cendekia Utama Kudus, Bandung.
Sulaiman, T. N. S., 2007, Teknologi dan Formulasi Sediaan Padat, Fakultas Farmasi UGM,
Yogyakarta.
 LAMPIRAN
A. Spesifikasi Alat

Gambar 1. Spesifikasi Neraca MT-TS Analytical Balance

Gambar 2. Spesifikasi Disintegration Tester BJ2

Gambar 3. Spesifikasi Dissolution Tester RC-6

 Gambar 4. Spesifikasi Spektrofotometer UV-Vis Genesys 10S

B. Pustaka Sifat Fisika dan Kimia Bahan

Gambar 5. Sifat Fisika Kimia Kaptopril

Gambar 6. Sifat Fisika Kimia Avicel pH 102

Gambar 7. Sifat Fisika Kimia Amilum

Gambar 8. Sifat Fisika Kimia Primojel

Gambar 9. Sifat Fisika Kimia Aerosil

 Gambar 10. Sifat Fisika Kimia Magnesium Stearat

C. ACC Dosen

D. Data Simulasi (terlampir di bawah)

E. Jurnal (terlampir di bawah)
F. Laporan Sementara dan Master Formula (terlampir di bawah)
 TOPIK 4

1. DATA SIMULASI HASIL PENGUJIAN WAKTU HANCUR

TABLET

Saudara bekerja di bagian Kontrol Kualitas (QC) suatu industri farmasi, diminta
untuk menguji waktu hancur tablet antalgin. Diperoleh hasil bahwa waktu
hancur keenam tablet parasetamol adalah sebagai berikut (data simulasi) :

Tablet Waktu Hancur (menit)

1 17
2 8
3 11
4 7
5 5
6 14

Tugas:
1. Tentukan waktu hancur tablet dan lakukan interpretasi data (dari data
simulasi di atas).
2. Apakah waktu hancur tablet asam mefenamat memenuhi persyaratan yang
ada? Jelaskanlah !
 2. DATA SIMULASI HASIL PENGUJIAN DISOLUSI

PETUNJUK

1. Lakukan prosedur uji disolusi sesuai jenis zat aktif dan tablet yang sudah
Anda produksi pada Topik 3.
2. Larutan sample hasil uji disolusi kemudian ditetapkan kadarnya dengan
spektrofotometer dan diperoleh nilai absorbansi sebagai berikut:

menit ke- Absorbansi

5 0,219

10 0,327

15 0,354

20 0,368

30 0,377

45 0,379

60 0,413

90 0,468

Keterangan:
Persamaan kurva baku : Y=0,134 x +0,00001.
Sampel obat yang terlepas ke medium diambil pada menit ke-5, 10, 15, 20, 30, 45,
60, dan 90 sebanyak 5 mL. Medium yang terambil digantikan dengan medium baru
dengan volume yang sama sehingga volume medium selalu konstan. Volume
medium disolusi adalah 900 mL.
PERTANYAAN
Berdasarkan data pada tabel di atas, tentukanlah :
a. Banyaknya obat yang terlepas dalam tiap waktu pengambilan sample ;
b. Tentukan nilai Q dan nilai DE sesuai zat aktif dalam tablet yang
sudah Anda uji ;
c. Faktor-faktor yang mempengaruhi disolusi sediaan tablet.
 FORMULATION AND EVALUATION OF CAPTOPRIL TABLET USING
AMBASSES OF UMBI TALAS AND HPMC WHICH IS MODIFIED AS FILLERS
AND BINDERS INDIRECT METHODS

Aris Perdana Kusumaa*, Oktavia Indratib**, Ahmad Sastra Kelanac***

a,b,c
Program Studi Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universita
Islam Indonesia
*
Email : arisperdana@uii.ac.id
**Email : o.indrati@gmail.com
***Email : sastrakelana46@gmail.com

ABSTRACT

Indonesia is a tropical country that has many plants, one of its functions can be
the material of making medicines such as starches and tubers. Amylum of taro tuber
(Colocasia esculenta) has the potential to be developed into excipient but its use is limited.
The purpose of this study was to optimize the formulation and to evaluate the
characteristics of captopril tablets by using taro thistle of amylum and HPMC modified as
filler and binder on direct compression method. Talc taro is obtained by extraction process,
then combined with HPMC with partial pregelatination and co-process method. Variation
of the use of starch is divided into 5, Formulation I, Formulation II, Formulation III,
Formulation IV, and Formulation V. Captopril tablet formulation is good if it includes
evaluation of granular flow properties, weight diversity test, size diversity test, frayness
test, hardness test, cracking test, dissolution test, and grade determination. The data
analysis is done by theoretical approach between the evaluation result and the literature to
observe the result of the modification formulation. From the fifth formulation, the
evaluation result indicated that the formulation of III of pregelatination taro amylum:
Avicel PH 102 (50:50) has result of evaluation of physical properties of tablet which is
best seen from weight diversity test that is 151,6 ± 2,74 mg, diversity of size with diameter
8.07 ± 0.010 mm and 2.38 ± 0.08 mm thick, hardness of 5.57 ± 0.36 kg, friability of 0.17 ±
0.07, crushing time 12.09 ± 0.52 minutes, determination Levels of 97.88 ± 1.71% and
dissolution test results 90.65 ± 4.81% dimenit to 20, and of the overall test can be said in
accordance with the provisions in the literature. It can be concluded that from this study,
the formula III corresponds to the literature and is suitable as a filler and binder in tablets
of captopril with the ratio of pregelatinasi thoracic acid: Avicel PH 102 (50:50).

Key words: Tablet, Captopril, Co-Process, Partial Pregelatination

ABSTRAK

Indonesia adalah negara tropis yang memiliki banyak tumbuhan, salah satu
fungsinya bisa menjadi bahan pembuatan obat-obatan seperti pati dan umbi. Amilum dari
umbi talas (Colocasia esculenta) berpotensi dikembangkan menjadi bahan tambahan obat
tetapi peggunaannya masih terbatas. Tujuan dari penelitian ini yaitu mengkaji formulasi
yang optimal dan mengetahui hasil evaluasi sediaan tablet kaptopril menggunakan amilum
umbi talas dan HPMC yang dimodifikasi sebagai pengisi dan pengikat pada metode kempa
langsung. Amilum talas diperoleh melalui proses ekstraksi, kemudian dikombinasi dengan
HPMC dengan metode pregelatinasi parsial dan ko-proses. Variasi penggunaan amilum
dibedakan menjadi 5, yaitu Formulasi I, Formulasi II, Formulasi III, Formulasi IV, dan
Formulasi V. Pengujian yang dilakukan meliputi evaluasi sifat alir granul, uji keragaman

1
 bobot, uji keragaman ukuran, uji kerapuhan, uji kekerasan, uji waku hancur, uji disolusi,
dan penetapan kadar. Analisis data dilakukan dengan pendekatan secara teoritis antara
hasil evaluasi dengan literatur untuk mengamati hasil dari formulasi modifikasi. Dari
kelima formulasi, hasil evaluasi menunjukkan bahwa formulasi III yang mengandung
amilum talas pregelatinasi : Avicel PH 102 (50:50) memiliki hasil evaluasi sifat fisik tablet
yang paling baik dilihat dari uji keragaman bobot yaitu 151,6±2,74 mg, keragaman ukuran
dengan diameter 8,07±0,010 mm dan tebal 2,38±0,08 mm, kekerasan yaitu 5,57±0,36 kg,
kerapuhan yaitu 0,17±0,07, waktu hancur 12,09±0,52 menit, penetapan kadar 97,88±1,71
% dan hasil uji disolusi 90,65±4,81 % dimenit ke 20, dan dari keseluruhan uji dapat
dikatakan sesuai dengan ketentuan yang ada di literatur. Dapat disimpulkan bahwa dari
penelitian ini, formula III sesuai dengan literatur dan cocok sebagai bahan pengisi dan
pengikat dalam tablet captopril dengan perbandingan amilum talas pregelatinasi : Avicel
PH 102 (50:50).
Kata kunci : Tablet, Kaptopril, Ko-Proses, Pregelatinasi Parsial

Pendahuluan Berdasarkan penelitian terdahulu

peningkatan jumlah konsentrasi amilum
Indonesia merupakan negara tropis
jagung pregelatinasi sebagai bahan
yang kaya akan sumber daya alam yang
pengikat tablet vitamin E menunjukkan
bisa dimanfaatkan sebagai bahan baku
penurunan nilai kerapuhan, peningkatan
pembuatan obat seperti amilum. Dalam
kekerasan tablet, dan waktu hancur yang
industri farmasi amilum dapat digunakan
lebih lama (Apriani., 2009). Amilum yang
sebagai bahan pengisi dan pengikat dalam
di gunakan pada penelitian ini adalah
formulasi sediaan tablet (Yusuf dkk.,
amilum talas dimana amilum talas lebih
2008).
baik bentuk partikelnya dari pada jagung.
Penggunaan amilum sebagai bahan
Namun, fungsionalitas yang
pengisi dan pengikat memiliki peranan
diperoleh terbatas dari rentang modifikasi
penting dalam sifat fisik dari sediaan
yang dilakukan. Oleh karena itu,
tablet, tetapi pemanfaatan amilum yang
dibutuhkan suatu metode ko-proses. Suatu
digunakan sebagai bahan pengisi dan
konsep baru yang melibatkan interaksi
pengikat masih memberikan hasil
antara dua atau lebih eksipien pada tingkat
kerapuhan dan kekerasan yang buruk,
subpartikel. Pada ko-proses tidak terjadi
sedangkan pada persyaratan suatu sediaan
perubahan kimiawi selama proses
tablet harus memiliki tingkat kerapuhan
berlangsung dan perubahan yang terjadi
dan kekerasan yang baik. Untuk
hanya perubahan sifat fisik dari partikel.
memperbaiki hal itu maka dilakukan
Ko-proses dapat dilakukan dengan
modifikasi fisika yang dinamakan
cara tunggal yaitu melalui pregelatinasi
pregelatinasi.

2
Namun pregelatinasi menghasilkan serbuk umbi talas dan HPMC yang dimodifikasi
yang kurang optimal, sehingga dilakukan sebagai pengisi dan pengikat pada metode
kombinasi dengan menggunakan HPMC kempa langsung.
(Disign MD., 2015). Pada penelitian
sebelumnya kombinasi hidroksipropil Tujuan Penelitian
metilselulosa K15M sebagai matriks, Tujuan yang diharapkan dari
komponen effervescent natrium bikarbonat penelitian ini yaitu membuat formulasi dan
dan asam sitrat pada tablet floating mengevaluasi tablet kaptopril
kaptopril memberikan pengaruh baik menggunakan amilum umbi talas dan
terhadap sifat fisik granul, sifat fisik tablet, HPMC yang dimodifikasi sebagai pengisi
maupun pelepasan tablet. Semakin banyak dan pengikat pada metode kempa
HPMC K15M yang ditambahkan akan langsung.
meningkatkan kekerasan tablet,
menurunkan waktu alir, kecepatan disolusi METODE PENELITIAN
dan floating time tablet. Sedangkan Alat
semakin banyak komponen effervescent Alat yang digunakan dalam
yang ditambahkan akan menurunkan penelitian ini yaitu magnetic stirrer
kerapuhan tablet(Awaludin., 2016). Maka (Thermolyne Cimarec®2), timbangan
dari itu, HPMC digunakan untuk analitik (Mettler Toledo type
meningkatkan daya ikat pada amilum yang PL303),friability tester (Erweka
digunakan. Pada penelitian sebelumnya Friabilator Type TA-100/TA-200), alat uji
belum dilakukan formulasi dan evaluasi sudut diam, stopwatch, seperangkat alat
pada tablet, maka dari itu penelitian ini spektrofotometer UV, mesin kempa tablet
dilakukan formulasi dan evaluasi pada (korsch tipe EK0), jangka sorong,
tablet(Asyarie 2007). Zat aktif yang seperangkat alat uji disolusi (Erweka DT
digunakan yaitu kaptopril dimana kaptopril 706), hardness tester (Vanguard tipe YD-
adalah obat hipertensi. Dosis obat 2), dan alat uji kerapuhan tablet (Erweka
kaptopril yang digunakan kecil, sehingga Friabilitor Tipe TA- 100/TA-200).
sesuai untuk dijadikan tablet dengan
metode kempa langsung (Depkes., 2014). Bahan
Berdasarkan penjelasan- penjelasan diatas Pada penelitian ini digunakan bahan-
maka dari itu perlu dilakukan penelitian bahan diantaranya kaptopril, umbi talas
lebih lanjut terkait formulasi dan evaluasi (Colocasia esculenta (L). Scott), HCl 0,1
tablet kaptopril menggunakan amilum N, aquades, Avicel pH 102, HPMC K15

3
dan primojel, aerosil, dan magnesium Umbi talas yang didapat dari
stearic. Bahan umbi talas (Colocasia pedagang lokal diekstraksi untuk
esculenta (L.) Schott) didapatkan dari mendapatkan amilum talas. Selanjutnya
pedagang yang ada di pasar Pakem, amilum talas dimodifikasi dengan
Sleman, Yogyakarta yang diperoleh pada dikombinasikan menggunakan HPMC
tanggal 20 Februari 2017. Kaptopril dengan konsentrasi 3% melalui metode
diperoleh dari Laboratorium Teknologi pregelatinasi dan ko-proses untuk
Farmasi FMIPA UII. Aquades, Avicel PH menghasilkan amilum talas termodifikasi.
102 (AsahiKASEI), HPMC K15, primojel,
Pembuatan Tablet
airosil (PT. Brataco) dan magnesium
stearate (PeterGREVEN) diperoleh dari Pembuatan tablet kaptopril
Laboratorium Teknologi Farmasi FMIPA menggunakan metode kempa langsung.
UII. Kempa langsung memiliki keuntungan
Ekstraksi dan Modifikasi Amilum sebagai produksi tablet yang paling
dengan Metode Pregelatinasi dan Ko- singkat. Pada penelitian ini amilum talas
Proses hasil pregelatinasi digunakan sebagai
bahan pengisi.

Tabel 1. Formulasi tablet kaptopril

Bahan Formula Formula Formula Formula Formula
I II III IV V
Kaptopril 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg
Avicel PH-102 122 mg 73,2 mg 61 mg 48,8 mg 0 mg
Amilum 0 mg 48,8 mg 61 mg 73,2 mg 122 mg
modifikasi
Primojel 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Aerosil 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg
Magnesium 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg
stearate
Total 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg

Evaluasi Serbuk meluncur melewati corong lalu dicatat

Uji kecepatan alir serbuk dan Sudut Diam
Serbuk 60 gram dimasukkan dalam
corong alat. Disiapkan wadah untuk
menampung serbuk di bagian bawah alat.
Penutup corong dibuka sehingga serbuk
waktu yang diperlukan serbuk untuk
meluncur melewati corong. Serbuk bisa
dikatakan memenuhi syarat jika kecepatan
waktu alir lebih dari 10 g/detik (Depkes.,
2014)(Setyawan., 2010). Serbuk yang

4
telah jatuh membentuk kerucut kemudian d. Uji keragaman ukuran
diukur tingginya. Besar sudut diam Pengukuran dilakukan pada
ditentukan menggunakan rumus : sejumlah 20 tablet. Pengukuran diameter
ℎ dan ketebalan tablet menggunakan jangka
Tan α = 𝑟 ...............................(1)
sorong. Berdasarkan syarat yang
α = sudut diam
ditetapkan British Pharmacopoeia standar
h = tinggi kerucut
diameter tablet dengan CV lebih kurang
r = jari-jari kerucut
5% untuk tablet diameter hingga 12,55
mm(Wlodarski., 2016).
Uji Evaluasi Tablet
e. Uji Waktu Hancur
a. Uji Kekerasan
Dimasukkan lima buah tablet ke
Dilakukan uji kekerasan 20 tablet
dalam alat disintegration tester. Setiap
menggunakan alat uji kekerasan Erweka
tabung diisi satu tablet. Dijalankan alat
Hardness tester satu per satu. Pengukuran
sampai semua fraksi pecahan tablet lewat
berhenti ketika tablet pecah dan dibaca
ayakan yang terletak pada bagian bawah
tekanan pada skala tertentu. Percobaan
alat dan Dicatat waktu yang diperlukan
diulang sebanyak sepuluh kali(USP 36.,
sebagai waktu hancur tablet (Depkes.,
2013).
2018).
b. Uji Kerapuhan
f. Uji Disolusi dan penetapan kadar
Diambil dua puluh tablet dan
a. Pembuatan larutan asam klorida
dibebas debukan. Kemudian ditimbang
0,1 N
seksama lalu dimasukkan ke dalam alat
Larutan HCL 0,1 N dibuat
friabilator. Pengujian dilakukan selama
dengan cara 8,5 ml asam klorida
empat menit pada kecepatan 25 rpm dan
pekat diencerkan dengan aquades
dibandingkan dengan berat sebelumnya
1000 ml.
(USP 36., 2013).
b. Pengukuran panjang gelombang
c. Uji Keragaman Bobot
maksimum
Diambil dua puluh tablet acak
Larutan induk kaptopril dibuat
ditimbang satu persatu lalu dihitung rata-
dengan cara sebagai berikut: 100
rata. Kemudian dihitung presentase
mg kaptopril ditimbang secara
penyimpangan tiap bobot tablet dengan
seksama kemudian dilarutkan
bobot 130-324 mg simpangan bobot nya
dengan HCl 0,1 N hingga 100 ml.
tidak boleh lebih dari 7,5% (USP 36.,
Dari larutan ini kemudian diambil
2013).
1,0 ml dan diencerkan hingga 100

5
 ml dengan HCl 0,1 N. Larutan
dimasukan ke dalam kuvet dan
diamati absorbansinya pada
spektrofotometer UV diukur
panjang gelombang antara 200-300
nm sehingga akan diperoleh
serapan maksimal dari panjang
gelombang tersebut.
c. Pembuatan kurva baku
Larutan induk kaptopril dibuat
dengan cara berikut, ditimbang 100
mg kaptopril dan dilarutkan dengan
100 ml HCl 0,1 N dan diencerkan
menjadi 100 ppm. Lalu dipipet 0,4
ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml; 1,2 ml;
1,4 ml; dan 1,6 ml, lalu dimasukan
labu ukur 10 ml. Seri larutan
diukur serapannya dengan
spektrofotometer UV pada panjang
gelombang maksimum kaptopril.
d. Uji disolusi tablet kaptopril
Uji disolusi dilakukan untuk
mengetahui tablet yang dibuat
dapat terdisolusi sesuai dengan
klasifikasi yang ditentukan atau
tidak. Pengujian dilakukan dengan
alat dissolution tester aparatus 2
dengan tipe basket. Tablet
dimasukkan ke dalam alat disolusi
yang berisi HCL 0,1 N sebanyak
900 ml pada suhu 37oC dengan
kecepatan pengadukan 50 rpm
selama 30 menit. Pengambilan
sampel 5 ml dilakukan pada menit
6
ke 3, 5, 7, 10, 15, 20, dan 30. Kadar
kaptopril terdisolusi ditentukan
pada spektrofotometer UV pada
panjang gelombang 205
nm(Depkes., 2014).
e. Penetapan kadar zat aktif
Pada setiap formula diambil 20
tablet kemudian digerus dan
ditimbang, tablet yang telah digerus
dimasukkan ke dalam labu takar
100 ml dan ditambahkan HCL 0,1
N hingga 100 ml. Tablet yang telah
dilarutkan kemudian diambil 0,8 ml
lalu diencerkan dengan larutan
HCL 0,1 N hingga 10 ml, hasil
pengenceran dibaca pada
spektrofometer UV pada panjang
gelombang maksimum kaptopril
(203 nm)(Depkes., 2014).
Analisis Hasil
Analisa hasil dilakukan dengan
membandingkan hasil uji serbuk hingga
evaluasi sifat fisik tablet dengan nilai
standar di dalam Farmakope Indonesia V
atau USP 36.
HASIL DAN PEMBAHASAN
1. Hasil evaluasi serbuk
Evaluasi serbuk diperlukan
sebagai proses kontrol kualitas serbuk
yang sudah diproses agar di dapatkan
aliran yang baik dari hopper ke lubang
die. Serbuk dibuat dari campuran untuk menentukan kualitas serbuk
beberapa bahan seperti zat aktif yang kemudian dilanjutkan dengan
kaptopril, amilum talas hasil proses menjadi tablet dengan kempa
pregelatinasi, Avicel PH 102, langsung. Evaluasi serbuk dilakukan
primojel, airosil serta magnesium menggunakan 2 pengukuran yaitu
stearate. Evaluasi serbuk bertujuan waktu alir dan sudut diam.

Tabel 2. Hasil evaluasi serbuk

Sifat Fisik Serbuk (rata-rata ± SD)
Formula Waktu Alir (detik) Sudut Diam ( o )
I 2,1 ± 0,058 24,69 ± 0,54
II 3,1 ± 0,058 24,59 ± 0,24
III 4,1 ± 0,058 22,54 ± 0,61
IV 4,4 ± 0,058 25,20 ± 0,25
V 5,4 ± 0,058 21,23 ± 0,40

a. Kecepatan Alir Berdasarkan tabel diatas,

Berdasarkan tabel diatas,
hasil yang didapat dari formula I (2,1
detik), formula II (3,1 detik), formula
III (4,1 detik), formula IV (4,4 detik),
dan formula V (5,4 detik). Waktu alir
yang telah didapat digunakan untuk
menentukan kecepatan alir granul
sehingga dapat diperoleh kecepatan
alir granul untuk formula I, yaitu
28,137 g/detik, formula II 19,150
g/detik, formula III 14,513 g/detik,
formula IV 13,530 g/detik, dan
formula V 11,040 g/detik. Hasil yang
didapatkan menunjukkan bahwa
kecepatan alir dari ke lima formulasi
sudah memenuhi syarat kecepatan
diatas 10 g/detik(Styawan., 2010).
b. Sudut Diam
hasil sudut diam yang didapat dari
formula I (24,69o), formula II
(24,59o), formula III (22,54o), formula
IV (25,20o), dan formula V (21,23o).
Hasil yang didapatkan dikatakan baik
karena sudut diam dari ketiga
formulasi kurang dari 30o, sehingga
dapat dipastikan granul akan mengalir
dengan baik dari hopper ke lubang
die(Styawan., 2010).
2. Hasil Evaluasi Tablet
Pemeriksaan sifat fisik tablet
ditujukan untuk mengetahui kualitas
dari tablet yang dihasilkan setelah
proses kempa dimana hasil dari
pemeriksaan tersebut harus memenuhi
persyaratan yang sudah ditentukan

7
 agar tablet bisa dikatakan masuk dalam
bentuk sediaan tablet yang baik.

Tabel 3. Hasil Pemeriksaan Sifat Fisik Tablet

Sifat Fisik Tablet (rata-rata ± SD)
Keragaman Ukuran Waktu
Bobot rata- Kekerasan Kerapuhan
Formula (mm) Hancur
rata (mg) (kg) (%)
D Tebal (menit)
I 152,3±1,34 8,09±0,008 2,73±0,05 5,27±0,23 0,32±0,21 14,48±0,01
II 154,4±1,35 8,09±0,027 2,49±0,01 4,92±0,25 0,29±0,27 13,26±0,12
III 151,6±2,74 8,07±0,010 2,38±0,08 5,57±0,36 0,17±0,07 12,09±0,52
IV 148,4±1,14 8,05±0,009 2,37±0,10 4,87±0,20 0,16±0,03 1,90±0,44
V 148,9±1,29 8,10±0,013 2,39±0,03 2,81±0,16 0,17±0,06 15,00±0

a. Uji Keragaman Bobot Pengujian keseragaman ukuran

Hasil uji keragaman bobot dilakukan dengan pengukuran
pada tabel, menunjukkan bahwa diameter dan ketebalan tablet. Hasil
formula I (152,3 mg), formula II yang didapatkan dari formula I, yaitu
(154,4 mg), formula III (151,6 mg), rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal
formula IV (148,4 mg), dan formula V 2,73 mm, formula II memiliki rata-
(148,9 mg). Dari hasil yang rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,49
didapatkan bisa dikatakan tablet yang mm, formula III memiliki rata-rata
dihasilkan sudah memenuhi diameter 8,07 mm dan tebal 2,38 mm,
persyaratan. Hasil evaluasi dari uji formula IV memiliki rata-rata
keragaman bobot tersebut ditunjukkan diameter 8,05 mm dan tebal 2,37 mm
dengan perolehan nilai CV dari kelima formula V memiliki rata-rata diameter
formula kurang dari 5% dan tidak ada 8,10 mm dan tebal 2,39 mm. secara
tablet yang bobotnya menyimpang umum semua formula telah memenuhi
lebih dari 7,5%. Selain itu berdasarkan kriteria keragaman ukuran dimana
nilai SD dari kelima formula tablet kaptopril tidak kurang dari
menunjukkan hasil pengukuran bobot 90%(Depkes., 2014) (Wlodarski.,
tablet hampir dikatakan seragam. 2016). pada hasil pengukuran
b. Uji Keragaman Ukuran diameter tablet tiap formula tidak ada
tebal dan diameter tablet yang

8
memiliki simpangan baku melebihi
5%.
c. Uji Kekerasan
Pada tabel, hasil uji kekerasan
pada formula I adalah 5,27 kg,
formula II 4,92 kg, formula III 5,57
kg, formula IV 4,87 kg, dan formula V
2,81 kg. Dari kelima formula tersebut
yang memenuhi persyaratan kekerasan
tablet yang baik, yaitu dalam rentang
4-8 kg(Sulistyaningrum., 2012).
adalah formula I, II, III, dan IV
sedangkan formula V dibawah 4 kg.
Apabila kekerasan yang didapat
melebihi atau kurang dari rentang
tersebut, maka tablet yang yang
dihasilkan menjadi lebih keras dan
membutuhkan waktu yang lama untuk
hancur dan kalau tablet dibawah
rentang maka akan rapuh dan sulit
untuk berbentuk tablet. Kekerasan
tablet harus diatur supaya tablet yang
diproses mempunyai kekerasan yang
sesuai dengan persyaratan, sehingga
tablet akan tahan terhadap tekanan dan
goncangan mekanik.
Hasil uji kekerasan
menunjukan bahwa kelima formula
memiliki perbedaan hasil kekerasan
pada tiap formula dengan
menggunakan tekanan kempa yang
sama. Hasil tersebut menunjukkan
bahwa variasi konsentrasi amilum
hasil pregelatinasi dengan Avicel PH
9
102 mempengaruhi kekerasan tablet
pada masing-masing formula sehingga
hasil rerata uji kekerasan pada setiap
formulasi berbeda signifikan.
d. Uji Kerapuhan
Hasil uji kerapuhan
berhubungan dengan hilangnya bobot
akibat pengikisan yang terjadi pada
permukaan tablet, pada pemeriksaan
ini dapat dipastikan bahwa tablet yang
memenuhi syarat pada pengujian akan
tahan dari goresan ringan, penanganan
pada tablet, dan aman pada saat
pengemasan. Hasil uji kerapuhan pada
formula I adalah 0,32%, formula II
0,29%, formula III 0,17%, formula IV
0,16%, dan formula V 0,17%. Dari
kelima formula tersebut sudah
memenuhi kriteria pada uji kerapuhan
yaitu di bawah 1%(Styawan., 2010)
(Wlodarski., 2016). Dalam amilum
modifikasi terdapat HPMC yang
berfungsi sebagai pengikat dalam
tablet. Dari hasil uji kerapuhan dari
kelima formula menunjukkan bahwa
kandungan HPMC dalam amilum
modifikasi dapat menjadi pengikat
tablet yang baik.
e. Uji Waktu Hancur
Hasil pengujian waktu hancur
tablet menunjukkan bahwa formula I
adalah 14,48 menit, formula II 13,26
menit, formula III 12,09 menit,
formula IV 1,9 menit, dan formula V
lebih dari 15 menit. Pada pengujian membantu disintegrasi tablet karena
waktu hancur ini bertujuan untuk selain fungsinya sebagai pengisi
mengetahui tablet kaptopril Avicel PH-102 bisa sebagai
terdisintegrasi dalam cairan lambung. disintegrant. Hal itu dibuktikan
Berdasarkan hasil uji disintegrasi dengan waktu hancur pada formula I
tablet, formula I, II, III, dan IV hancur yang sangat cepat karena tidak ada
dalam waktu kurang dari 15 menit, penggunaan amilum termodifikasi.
sedangkan formula V waktu Mekanisme Avicel PH-102 yang juga
hancurnya lebih dari 15 menit dan berperan sebagai penghancur dengan
tentunya tidak memenuhi kriteria cara mengambang dan menyerap air
waktu hancur tablet yang sudah sehingga memberikan kontribusi pada
ditentukan. Sediaan dinyatakan hancur peningkatan waktu disintegrasi
sempurna apabila sediaan yang tablet(Gopinath dkk).
tertinggal pada kasa alat uji d. Penetapan Kadar Kaptopril
merupakan massa lunak yang tidak Berdasarkan pengukuran
mempunyai inti yang jelas(Depkes., panjang gelombang diperoleh serapan
2014). maksimum pada panjang gelombang
Tablet dalam formula V 203,4 nm, panjang gelombang ini
memiliki waktu hancur yang lama hampir mendekati sama dengan
dikarenakan HPMC yang ada dalam farmakope yaitu 205 nm(Depkes.,
amilum ko-proses akan membentuk 2014). Pembuatan kurva baku
lapisan hidrogel jika berinteraksi kaptopril dilakukan dengan mengukur
dengan pelarut atau cairan(Rowe dkk., seri kadar kaptopril dalam medium
2009), Hal ini menyebabkan susahnya pada panjang gelombang 203,4 nm.
waktu hancur akan memperlambat Seri konsentrasi yang digunakan
waktu pelepasan obat dan juga pada adalah 4 ppm, 6 ppm, 8 ppm, 10 ppm,
formula V hanya terdapat amilum 12 ppm, 14 ppm, dan 16 ppm Hasil
modifikasi dan tidak ada Avicel PH- persamaan regresi linear dapat dilihat
102. Waktu disintegrasi tablet pada pada gambar, dengan nilai y = 0,0441
formula I, II, III, dan IV tentunya juga x -0,0161 dan nilai koefisien korelasi
disebabkan oleh Avicel PH-102 yang (r) adalah 0,9989.

10
 Tabel 4. Hasil uji kadar kaptopril
Formula Kadar kaptopril
(rata-rata ± SD)
I 96,67 ± 0,57
II 95,45 ± 0,99
III 97,88 ± 1,71
IV 95,53 ± 0,73
V 98,94 ± 0,80
0.8 0.699
0.7 y = 0.0441x - 0.0161
0.597
R² = 0.9989
0.6 0.507
Absorbansi

0.5 0.42
0.4 0.345

0.3 0.246
0.163
0.2
0.1
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

kadar (ppm)

Gambar 1. Grafik kurva baku kaptopril

Penetapan kadar zat aktif Hasil yang didapatkan sesuai dengan

dalam tablet dimaksudkan untuk persyaratan yang sudah ditentukan.
mengetahui jumlah kaptopril yang
e. Uji Disolusi
terdapat dalam setiap tablet dan
Uji disolusi dilakukan untuk
memastikan apakah kadar kaptopril
mengetahui kadar kaptopril yang
yang terdapat dalam tablet sudah
terlarut. dari masing-masing formula
sesuai dengan yang dipersyaratkan
yang sudah dibuat apakah sesuai
atau tidak. Tablet kaptopril
dengan yang dipersyaratkan atau
mengandung tidak kurang dari 90%
tidak. Disolusi obat biasanya berkaitan
dan tidak lebih dari 110% jumlah
dengan waktu hancur tablet dan
kaptopril(Depkes., 2014). Hasil rata-
biasanya akan mempengaruhi
rata persen kadar kaptopril pada
ketersediaan obat dalam cairan tubuh.
formula I adalah 97,67%, formula II
Kriteria untuk persen disolusi agar
95,45%, formula III 97,88%, formula
tablet memenuhi syarat yaitu kadar
IV 95,53% dan formula V 98,94%.
obat terlarut dalam waktu 20 menit

11
 harus larut tidak kurang dari 80%(Depkes., 2014).

Tabel 5. Hasil uji disolusi

FI FII FIII FIV FV
Kadar Kadar Kadar Kadar Kadar
Waktu
terdisolusi terdisolusi terdisolusi terdisolusi terdisolusi
(%) ± SD (%) ± SD (%) ± SD (%) ± SD (%) ± SD
3 87,32±5,17 64,43±12,80 33,28±7,83 59,66±3,59 25,44±3,03
5 87,26±1,94 76,31±5,69 51,65±12,36 84,81±9,38 35,33±14,8
7 87,27±3,49 77,07±2,03 69,50±18,22 94,94±2,18 32,90±5,09
10 87,32±1,43 77,54±3,78 73,44±3,96 101,6±7,90 41,13±1,69
15 87,27±2,82 80,13±6,81 78,09±5,27 117,2±17,1 59,62±8,35
20 85,63±3,62 80,63±4,76 90,65±4,81 100,5±11,1 65,25±7,04
30 81,94±4,41 79,05±5,10 71,63±20,30 99,48±8,35 68,06±0,57

140.00

120.00
rata-rata % terdisolusi

100.00

80.00

60.00

40.00

20.00

0.00
0 5 10 15 20 25 30 35
waktu
Formula 1 Formula 2 Formula 3 formula 4 formula 5

Gambar 2. Grafik hasil uji disolusi

Dari uji disolusi yang sudah Kemudian formula V tidak memenuhi
dilakukan, didapat data rerata persen persyaratan karena dibawah 80%.
terdisolusi untuk FI yaitu 85,63 ± 3,62; FII
80,63 ± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 Kesimpulan
± 11,1; dan FV 65,25±7,04. Dari Hasil Berdasarkan penelitian pembuatan
yang di dapatkan tersebut FI,FII,FIII,FIV tablet kaptopril dengan metode kempa
tentunya memenuhi persyaratan persen langsung, dari formulasi I, II, III, IV, dan
terdisolusi obat dalam kurun waktu yang V yang dibuat, dapat disimpulkan bahwa
sudah ditentukan yaitu tidak kurang dari formulasi III yang mengandung amilum
80% selama 20 menit(Depkes., 2014). talas pregelatinasi : Avicel PH 102 (50:50)
memiliki sifat fisik tablet yang paling baik

12
dilihat dari uji keragaman bobot yaitu
151,6±2,74 mg, keragaman ukuran dengan
diameter 8,07±0,010 mm dan
2,38±0,08 mm, kekerasan yaitu 5,57±0,36
kg, kerapuhan yaitu 0,17±0,07%, waktu
hancur 12,09±0,52 menit, penetapan kadar
97,88±1,71 % dan hasil uji disolusi
90,65±4,81 % dimenit ke 20.
Daftar pustaka
Yusuf H, Radjaram A, Setyawan D.
Modification Of Cassava Starch As
A Co-Process Tablet. 2008;7:31–47.
Apriani Ve, Penggunaan P, Jagung A,
Sifat T, Et Al. Pengaruh
Penggunaan Amilum
Pregelatinasi Sebagai
Pengikat Sebagai Bahan Pengikat
Terhadap Sifat Fisik Tablet Vitamin
E Pengaruh Penggunaan Amilum
Jagung Pregelatinasi Sebagai Bahan
Pengikat. 2009;
Design Md. Optimasi Sediaan Floating
Tablet Kaptopril
Effervescent. 2015;8(2).
Awaluddin R. Karakterisasi Amilum Talas
(Colocasia Esculenta (L.) Schott)
Hasil Modifikasi Kombinasi
Metode Pregelatinasi Parsial Dan
Ko-Proses Menggunakan
(Hydroxy Propyl Methyl Cellulose).
Skripsi, Fmipa, Univ Islam Indones
Yogyakarta. 2016;
tebal
Asyarie S. Formula Tablet Kaptopril Lepas
Lambat Dengan Matriks Pautan
Silang Alginat Tablet Of Captopril
With A Cross-Linked System Of
Alginate. 2007;18(1):34–9.
Depkes Ri. Farmakope Indonesia Edisi V.
Jakarta, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. 2014. 327-569
P.
Setyawan D, Widjaja B, Ningtyas Zf.
Pengaruh Avicel Ph 102 Laju
Disolusi Orally Disintegrating
Tablet Piroksikam Dengan. Maj
Ilmu Kefarmasian. 2010;Vii(1):9–
Jagung
16.
Bahan
Convention Tusp. The United States
Pharmacopeia. In: Usp 36. 2013.
Wlodarski K, Tajber L, Sawicki W.
Physicochemical Properties Of
Direct Compression Tablets With
Spray Dried And Ball Milled Solid
Sistem Dispersions Of Tadalafil In Pvp-Va.
Eur J Pharm Biopharm [Internet].
2016;109:14–23. Available From:
Http://Dx.Doi.Org/10.1016/J.Ejpb.2
016.09.011
Sulistyaningrum Ih, Djatmiko M, Farmasi
Hpmc F, Wahid U, Semarang H. Uji Sifat
Fisik Dan Disolusi Tablet Isosorbid
13
 Dinitrat 5 Mg Sediaan Generik Dan Gopinath H, Venugopal Ks,
Sediaan Dengan Nama Dagang. Maj Shanmugasundaram S, Bada Pk.
Farm Dan Farmakol. Disintegrants - A Brief Overview. J
2012;16(5):21–30. Chem Pharm Sci [Internet].
Available From:
Rowe R, Sheskey P, Quinn M. Handbook
Http://Jchps.Com/Form/Model_Rev
Of Pharmaceutical Excipients.
iew_Article.Pdf
Handb Pharm Excipients, Sixth Ed.
2009;326–9.

14
 KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
DEPARTEMEN FARMASETIKA
Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )

Nama : Yulita Kirana Dewi No. Mahasiswa : 19/440740/FA/12117

No. Percobaan : P4 Dosen Pembimbing : Apt. Rina K., M.Si., PH.D.
Gol / Kelompok : A4/A Hari / tanggal : Senin / 9 November 2020

A. Judul
Percobaan IV
Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

B. Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan kesesuaian
dengan persyaratan disolusi.

C. Alat
1. Neraca Analitik
Merk : MT-TS Analytical Balance
Kemampuan : Neraca analitik dengan merk MT-TS Analytical Balance dapat menimbang
dengan akurasi hingga 0,0001g
Jenis : Neraca analitik
Tipe : Automatic
Spesifikasi :
a. Kapasitas hingga 320 g
b. Layar touchscreen 11 inch
c. Penyimpanan dapat berupa pdf, word, excel, dll
d. Mesin yang presisi dan kokoh
e. Mudah dan dapat terhubung internet
f. Mudah dibersihkan
 Gambar:

(Anonim, 2020).

2. Disintegration Tester
Merk : Disintegration tester BJ-2
Kemampuan : Alat ini berguna untuk mengukur kekerasan suatu obat dengan melakukan
pemecahan sediaan padat menjadi partikel yang lebih kecil dan mengukur
waktu hancurnya.
Jenis : Alat uji waktu hancur tablet
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Tersedia dua tempat penghancur
b. Nacelle back and forth : 30-32 menit
c. Lebar waktu mesin 1-120 menit
d. Power mesin 220V/50Hz/600W
Gambar:

(Anonim, 2020).

3. Dissolution Tester tipe II

Merk : Dissolution tester RC-6
Kemampuan : Alat uji ini digunakan untuk mengukur kelarutan obat zat padat maupun
semi padat. Mudahnya alat ini berperan sebagai simulasi lambung di luar
tubuh manusia. Alat uji ini bekerja dengan melarutkan obat dan mengukur
konsentrasi obat yang larut dalam cairan tubuh (simulasi).
 Jenis : Alat uji disolusi
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Jangkauan kecepatan 20-200 rpm
b. Akurasi kecepatan ±2 rpm
c. Jangkauan temperature Rt-45oC
d. Stabilitas temperature ±0,3oC
e. Preset time 1-999 menit
f. Kapasitas power 220V/50Hz/1200W
Gambar:

(Anonim, 2020).

4. Spektrofotometri UV-Visibel
Merk : Spektofotometer UV-vis Genesys 10S
Kemampuan : Alat spektofotometer UV-vis merupakan alat yang berfungsi untuk
mengukur konsentrasi/kadar suatu larutan (dalam praktikum ini larutan kadar
obat) dengan mengukur serapan cahaya yang diteruskan dari larutan
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Akurasi panjang gelombang 1nm
b. Dilengkapi USB
c. Bandwith spectral 1,8 nm
d. Detektor dual silicon photodies
e. Jangkauan Panjang gelombang 190-1100 nm
Gambar:
 (Anonim, 2020).

D. Bahan
1. Kaptopril
Spesifikasi
a. Nama resmi : Captoprilum
b. Nama lain : Kaptopril
c. Rumus Molekul : C9H15NO3S
d. Berat Molekul : 217,28
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk fisik : Serbuk hablur
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Bau : bau khas seperti sulfida
d. Titik lebur : 104°-110° C
Kelarutan : mudah larut dalam air, etanol, dan kloroform
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai zat aktif
(Anonim, 1979).

2. Avicel PH-102
Spesifikasi
a. Nama resmi : Microcrystal Cellulose
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk kristalin dengan pertikel berpori
b. Warna : putih
c. Bau : tidak berbau
d. Rasa : tidak berasa
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagian besar pelarut
 organik
f. Luas permukaan : 1,21-1,30 m2/g
g. Bobot jenis : 0,337 g/cm3(baik), 0,478 g/cm3 (tapped), 1,512-1668 g/cm3 (true)
Stabilitas : material higroskopis yang stabil.
Penyimpanan : pada wadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : inkombatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat
Fungsi : pengisi atau pengikat, untuk lubrikan dan disentegrant
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
3. Amilum
Spesifikasi
a. Nama lain : Amylum, Starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk, granul-granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan ukuran
dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman
b. Bau : tidak berbau
c. Rasa : tidak berasa
d. Warna : berwarna putih
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum
mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37°C
Stabilitas : stabil tapi higroskopis
Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat.terbentuk senyawa
inklusi berwarna bila direaksikan dengan iodium
Fungsi : pengisi, penghancur, pengikat tablet.
(Rowe, R.C., dkk, 2009).

4. Primojel
Spesifikasi :
a. Nama lain : sodium starch glycolate atau sodium carboxymethyl starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : serbuk
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Kelarutan : mudah mengalir dan higroskopis
 d. Titik lebur : 200°C
Penyimpanan : wadah tertutup baik
Fungsi : disintegran
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
5. Aerosil
Spesifikasi
a. Rumus molekul : SiO2
b. Berat Molekul : 60,08
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : terdapat dalam bentuk granul seperti kaca dengan ukuran, terhidrat
sebagian, amorf
b. Ukuran partikel : 7-16 nm
c. Titik leleh : 1600°C
d. Berat jenis : 0,029-0,042 g/cm3
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam solven organic, air dan asam, kecuali HCl,
larut dalam larutan panas alkali hidroksida membentuk disperse
koloid. Untuk aerosol kelarutan dalam air 150 mg/L suhu 25°.
Stabilitas : higroskopis, menyerap banyak air tanpa menjadi cair, bila pH lebih
besar dari 7,5 viskositas akan berkurang dan di atas 10,7 kemampuan
akan hilang.
Inkompatibilitas : dengan dietilstibestrol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : glidant
(Anonim, 1995).

6. Magnesium stearate
Spesifikasi
a. Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt
b. Rumus kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk Fisik : serbuk
b. Warna : putih terang
c. Rasa : khas
 d. Bau : bau samar asam stearat
e. pH :-
Fungsi : sebagai bahan pelicin
Keamanan : penggunaan dalam jumlah besar dapat menyebabkan efek laxative
dan iritasi membrane mukosa
Inkompatibilitas : asam kuat, alkali,dan garam besi
(Rowe, R.C., dkk, 2009).

E. Metodologi
Cara Kerja
A. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
↓
Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
↓
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir batas waktu yang tertera di
monografi
↓
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dan amati semua tablet
↓
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur

B. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II\
Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
↓
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada suhu antara 20-250oC
↓
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera
pada masing-masing monografi (Bila media disolusi merupakan dapar)
↓
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji

Prosedur Uji Disolusi

 Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya
↓
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing-masing
monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai
↓
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5 oC, dihentikan alat
pemanas, dan diangkat termometer.
↓
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah.
↓
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
↓
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
↓
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah, pada interval waktu
yang ditentukan
↓
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
↓
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan
↓
Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali proses penyaringan tidak
diperlukan, dipilih penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif atau
dapat mempengaruhi analisis
↓
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
↓
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam
medium dengan suhu 37±0,5oC dari data simulasi kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi V

C. Kajian Preformulasi
1. Kecepatan Alir
 Waktu alir yang telah didapat digunakan untuk menentukan kecepatan alir granul
sehingga dapat diperoleh kecepatan alir granul untuk formula I, yaitu 28,137 g/detik, formula
II 19,150 g/detik, formula III 14,513 g/detik, formula IV 13,530 g/detik, dan formula V
11,040 g/detik. Hasil yang didapatkan menunjukkan bahwa kecepatan alir dari ke lima
formulasi sudah memenuhi syarat kecepatan diatas 10 g/detik.
2. Sudut Diam
Hasil sudut diam yang didapat dari formula I (24,69o), formula II (24,59o), formula III
(22,54o), formula IV (25,20o), dan formula V (21,23o). Hasil yang didapatkan dikatakan baik
karena sudut diam dari ketiga formulasi kurang dari 30 o, sehingga dapat dipastikan granul
akan mengalir dengan baik dari hopper ke lubang die.
3. Uji Keseragaman Bobot
Hasil uji keragaman bobot menunjukkan bahwa formula I (152,3 mg), formula II (154,4
mg), formula III (151,6 mg), formula IV (148,4 mg), dan formula V (148,9 mg). Dari hasil
yang didapatkan bisa dikatakan tablet yang dihasilkan sudah memenuhi persyaratan. Hasil
evaluasi dari uji keragaman bobot tersebut ditunjukkan dengan perolehan nilai CV dari
kelima formula kurang dari 5% dan tidak ada tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari
7,5%. Selain itu berdasarkan nilai SD dari kelima formula menunjukkan hasil pengukuran
bobot tablet hampir dikatakan seragam.
4. Uji Keseragaman Ukuran
Pengujian keseragaman ukuran dilakukan dengan pengukuran diameter dan ketebalan
tablet. Hasil yang didapatkan dari formula I, yaitu rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,73
mm, formula II memiliki rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,49 mm, formula III
memiliki rata-rata diameter 8,07 mm dan tebal 2,38 mm, formula IV memiliki rata-rata
diameter 8,05 mm dan tebal 2,37 mm formula V memiliki rata-rata diameter 8,10 mm dan
tebal 2,39 mm. secara umum semua formula telah memenuhi kriteria keragaman ukuran
dimana tablet kaptopril tidak kurang dari 90%(Depkes., 2014) (Wlodarski., 2016). pada hasil
pengukuran diameter tablet tiap formula tidak ada tebal dan diameter tablet yang memiliki
simpangan baku melebihi 5%.
5. Uji Kekerasan
Hasil uji kekerasan pada formula I adalah 5,27 kg, formula II 4,92 kg, formula III 5,57
kg, formula IV 4,87 kg, dan formula V 2,81 kg. Dari kelima formula tersebut yang memenuhi
persyaratan kekerasan tablet yang baik, yaitu dalam rentang 4-8 kg(Sulistyaningrum., 2012).
adalah formula I, II, III, dan IV sedangkan formula V dibawah 4 kg. Hasil uji kekerasan
menunjukan bahwa kelima formula memiliki perbedaan hasil kekerasan pada tiap formula
dengan menggunakan tekanan kempa yang sama. Hasil tersebut menunjukkan bahwa variasi
 konsentrasi amilum hasil pregelatinasi dengan Avicel PH 102 mempengaruhi kekerasan
tablet pada masing-masing formula sehingga hasil rerata uji kekerasan pada setiap formulasi
berbeda signifikan.
6. Uji Kerapuhan
Hasil uji kerapuhan pada formula I adalah 0,32%, formula II 0,29%, formula III 0,17%,
formula IV 0,16%, dan formula V 0,17%. Dari kelima formula tersebut sudah memenuhi
kriteria pada uji kerapuhan yaitu di bawah 1%(Styawan., 2010) (Wlodarski., 2016). Dalam
amilum modifikasi terdapat HPMC yang berfungsi sebagai pengikat dalam tablet. Dari hasil
uji kerapuhan dari kelima formula menunjukkan bahwa kandungan HPMC dalam amilum
modifikasi dapat menjadi pengikat tablet yang baik.
7. Uji Waktu Hancur
Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan bahwa formula I adalah 14,48 menit,
formula II 13,26 menit, formula III 12,09 menit, formula IV 1,9 menit, dan formula V lebih
dari 15 menit. Pada pengujian waktu hancur ini bertujuan untuk mengetahui tablet kaptopril
terdisintegrasi dalam cairan lambung. Berdasarkan hasil uji disintegrasi tablet, formula I, II,
III, dan IV hancur dalam waktu kurang dari 15 menit, sedangkan formula V waktu hancurnya
lebih dari 15 menit dan tentunya tidak memenuhi kriteria waktu hancur tablet yang sudah
ditentukan. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas
8. Uji Disolusi
Dari uji disolusi yang sudah dilakukan, didapat data rerata persen terdisolusi untuk FI
yaitu 85,63 ± 3,62; FII 80,63 ± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 ± 11,1; dan FV 65,25±7,04.
Dari hasil yang di dapatkan tersebut FI, FII, FIII, FIV tentunya memenuhi persyaratan
persen terdisolusi obat dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak kurang dari
80% selama 20 menit. Kemudian formula V tidak memenuhi persyaratan karena dibawah
80%.

D. Perhitungan Bahan
Formulasi Tablet Captopril
Bahan Formula Formula Formula Formula Formula
I II III IV V
Kaptopril 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg
Avicel PH-102 122 mg 73,2 mg 61 mg 48,8 mg 0 mg

Amilum modifikasi 0 mg 48,8 mg 61 mg 73,2 mg 122 mg

Primojel 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
 Aerosil 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg
Magnesium stearate 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg
Total 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg

E. Daftar Pustaka
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Rowe, R. C., dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient, sixth edition, Pharmaceutical
Press and American Pharmacist Association, USA.

Mengetahui, Yogyakarta, 9 November 2020

Dosen / Asisten Praktikan,

(…………………………) (Yulita Kirana Dewi)

 KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
DEPARTEMEN FARMASETIKA
Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )

Nama : Adysti Wahyu L. No. Mahasiswa : 19/441502/FA/12119

No. Percobaan : P4 Dosen Pembimbing : Apt. Rina K., M.Si., PH.D.
Gol / Kelompok : A4/1 Hari / tanggal : Senin / 9 November 2020

A. Judul
Percobaan IV
Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

B. Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan kesesuaian
dengan persyaratan disolusi.

C. Alat
1. Neraca Analitik
Merk : MT-TS Analytical Balance
Kemampuan : Neraca analitik dengan merk MT-TS Analytical Balance dapat menimbang
dengan akurasi hingga 0,0001g
Jenis : Neraca analitik
Tipe : Automatic
Spesifikasi :
a. Kapasitas hingga 320 g
b. Layar touchscreen 11 inch
c. Penyimpanan dapat berupa pdf, word, excel, dll
d. Mesin yang presisi dan kokoh
e. Mudah dan dapat terhubung internet
f. Mudah dibersihkan
 Gambar:

(Anonim, 2020).

2. Disintegration Tester
Merk : Disintegration tester BJ-2
Kemampuan : Alat ini berguna untuk mengukur kekerasan suatu obat dengan melakukan
pemecahan sediaan padat menjadi partikel yang lebih kecil dan mengukur
waktu hancurnya.
Jenis : Alat uji waktu hancur tablet
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Tersedia dua tempat penghancur
b. Nacelle back and forth : 30-32 menit
c. Lebar waktu mesin 1-120 menit
d. Power mesin 220V/50Hz/600W
Gambar:

(Anonim, 2020).
3. Dissolution Tester tipe II
Merk : Dissolution tester RC-6
Kemampuan : Alat uji ini digunakan untuk mengukur kelarutan obat zat padat maupun
semi padat. Mudahnya alat ini berperan sebagai simulasi lambung di luar
tubuh manusia. Alat uji ini bekerja dengan melarutkan obat dan mengukur
konsentrasi obat yang larut dalam cairan tubuh (simulasi).
Jenis : Alat uji disolusi
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Jangkauan kecepatan 20-200 rpm
b. Akurasi kecepatan ±2 rpm
c. Jangkauan temperature Rt-45oC
d. Stabilitas temperature ±0,3oC
e. Preset time 1-999 menit
f. Kapasitas power 220V/50Hz/1200W
Gambar:

(Anonim, 2020).

4. Spektrofotometri UV-Visibel
Merk : Spektofotometer UV-vis Genesys 10S
Kemampuan : Alat spektofotometer UV-vis merupakan alat yang berfungsi untuk
mengukur konsentrasi/kadar suatu larutan (dalam praktikum ini larutan kadar
obat) dengan mengukur serapan cahaya yang diteruskan dari larutan
Tipe : otomatis
 Spesifikasi :
a. Akurasi panjang gelombang 1nm
b. Dilengkapi USB
c. Bandwith spectral 1,8 nm
d. Detektor dual silicon photodies
e. Jangkauan Panjang gelombang 190-1100 nm
Gambar:

(Anonim, 2020).

D. Bahan
1. Kaptopril
Spesifikasi
a. Nama resmi : Captoprilum
b. Nama lain : Kaptopril
c. Rumus Molekul : C9H15NO3S
d. Berat Molekul : 217,28
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk fisik : Serbuk hablur
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Bau : bau khas seperti sulfida
d. Titik lebur : 104°-110° C
Kelarutan : mudah larut dalam air, etanol, dan kloroform
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai zat aktif
(Ditjet POM, 1979).
2. Avicel PH-102
Spesifikasi
a. Nama resmi : Microcrystal Cellulose
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk kristalin dengan pertikel berpori
b. Warna : putih
c. Bau : tidak berbau
d. Rasa : tidak berasa
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagian besar pelarut
organik
f. Luas permukaan : 1,21-1,30 m2/g
g. Bobot jenis : 0,337 g/cm3(baik), 0,478 g/cm3 (tapped), 1,512-1668 g/cm3 (true)
Stabilitas : material higroskopis yang stabil.
Penyimpanan : pada wadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : inkombatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat
Fungsi : pengisi atau pengikat, untuk lubrikan dan disentegrant
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
3. Amilum
Spesifikasi
a. Nama lain : Amylum, Starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk, granul-granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan ukuran
dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman
b. Bau : tidak berbau
c. Rasa : tidak berasa
d. Warna : berwarna putih
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum
mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37°C
Stabilitas : stabil tapi higroskopis
Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat.terbentuk senyawa
inklusi berwarna bila direaksikan dengan iodium
Fungsi : pengisi, penghancur, pengikat tablet.
 (Rowe, R.C., dkk, 2009).

4. Primojel
Spesifikasi :
a. Nama lain : sodium starch glycolate atau sodium carboxymethyl starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : serbuk
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Kelarutan : mudah mengalir dan higroskopis
d. Titik lebur : 200°C
Penyimpanan : wadah tertutup baik
Fungsi : disintegran
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
5. Aerosil
Spesifikasi
a. Rumus molekul : SiO2
b. Berat Molekul : 60,08
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : terdapat dalam bentuk granul seperti kaca dengan ukuran, terhidrat
sebagian, amorf
b. Ukuran partikel : 7-16 nm
c. Titik leleh : 1600°C
d. Berat jenis : 0,029-0,042 g/cm3
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam solven organic, air dan asam, kecuali HCl,
larut dalam larutan panas alkali hidroksida membentuk disperse
koloid. Untuk aerosol kelarutan dalam air 150 mg/L suhu 25°.
Stabilitas : higroskopis, menyerap banyak air tanpa menjadi cair, bila pH lebih
besar dari 7,5 viskositas akan berkurang dan di atas 10,7 kemampuan
akan hilang.
Inkompatibilitas : dengan dietilstibestrol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : glidan
(Anonim, 1995).
 6. Magnesium stearate
Spesifikasi
a. Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt
b. Rumus kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk Fisik : serbuk
b. Warna : putih terang
c. Rasa : khas
d. Bau : bau samar asam stearat
e. pH :-
Fungsi : sebagai bahan pelicin
Keamanan : penggunaan dalam jumlah besar dapat menyebabkan efek laxative
dan iritasi membrane mukosa
Inkompatibilitas : asam kuat, alkali,dan garam besi
(Rowe, R.C., dkk, 2009).

E. Metodologi
Cara Kerja
A. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
↓
Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
↓
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir batas waktu yang tertera di
monografi
↓
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dan amati semua tablet
↓
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur
B. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II\
Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
↓
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada suhu antara 20-250oC
↓
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera
pada masing-masing monografi (Bila media disolusi merupakan dapar)
↓
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji

Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya

↓
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing-masing
monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai
↓
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5 oC, dihentikan alat
pemanas, dan diangkat termometer.
↓
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah.
↓
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
↓
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
↓
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah, pada interval waktu
yang ditentukan
↓
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
↓
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan
↓
 Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali proses penyaringan tidak
diperlukan, dipilih penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif atau
dapat mempengaruhi analisis
↓
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
↓
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam
medium dengan suhu 37±0,5oC dari data simulasi kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi V

C. Kajian Preformulasi
1. Kecepatan Alir
Waktu alir yang telah didapat digunakan untuk menentukan kecepatan alir granul
sehingga dapat diperoleh kecepatan alir granul untuk formula I, yaitu 28,137 g/detik, formula
II 19,150 g/detik, formula III 14,513 g/detik, formula IV 13,530 g/detik, dan formula V
11,040 g/detik. Hasil yang didapatkan menunjukkan bahwa kecepatan alir dari ke lima
formulasi sudah memenuhi syarat kecepatan diatas 10 g/detik.
2. Sudut Diam
Hasil sudut diam yang didapat dari formula I (24,69o), formula II (24,59o), formula III
(22,54o), formula IV (25,20o), dan formula V (21,23o). Hasil yang didapatkan dikatakan baik
karena sudut diam dari ketiga formulasi kurang dari 30 o, sehingga dapat dipastikan granul
akan mengalir dengan baik dari hopper ke lubang die.
3. Uji Keseragaman Bobot
Hasil uji keragaman bobot menunjukkan bahwa formula I (152,3 mg), formula II (154,4
mg), formula III (151,6 mg), formula IV (148,4 mg), dan formula V (148,9 mg). Dari hasil
yang didapatkan bisa dikatakan tablet yang dihasilkan sudah memenuhi persyaratan. Hasil
evaluasi dari uji keragaman bobot tersebut ditunjukkan dengan perolehan nilai CV dari
kelima formula kurang dari 5% dan tidak ada tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari
7,5%. Selain itu berdasarkan nilai SD dari kelima formula menunjukkan hasil pengukuran
bobot tablet hampir dikatakan seragam.
4. Uji Keseragaman Ukuran
Pengujian keseragaman ukuran dilakukan dengan pengukuran diameter dan ketebalan
tablet. Hasil yang didapatkan dari formula I, yaitu rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,73
mm, formula II memiliki rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,49 mm, formula III
 memiliki rata-rata diameter 8,07 mm dan tebal 2,38 mm, formula IV memiliki rata-rata
diameter 8,05 mm dan tebal 2,37 mm formula V memiliki rata-rata diameter 8,10 mm dan
tebal 2,39 mm. secara umum semua formula telah memenuhi kriteria keragaman ukuran
dimana tablet kaptopril tidak kurang dari 90%(Depkes., 2014) (Wlodarski., 2016). pada hasil
pengukuran diameter tablet tiap formula tidak ada tebal dan diameter tablet yang memiliki
simpangan baku melebihi 5%.
5. Uji Kekerasan
Hasil uji kekerasan pada formula I adalah 5,27 kg, formula II 4,92 kg, formula III 5,57
kg, formula IV 4,87 kg, dan formula V 2,81 kg. Dari kelima formula tersebut yang memenuhi
persyaratan kekerasan tablet yang baik, yaitu dalam rentang 4-8 kg(Sulistyaningrum., 2012).
adalah formula I, II, III, dan IV sedangkan formula V dibawah 4 kg. Hasil uji kekerasan
menunjukan bahwa kelima formula memiliki perbedaan hasil kekerasan pada tiap formula
dengan menggunakan tekanan kempa yang sama. Hasil tersebut menunjukkan bahwa variasi
konsentrasi amilum hasil pregelatinasi dengan Avicel PH 102 mempengaruhi kekerasan
tablet pada masing-masing formula sehingga hasil rerata uji kekerasan pada setiap formulasi
berbeda signifikan.
6. Uji Kerapuhan
Hasil uji kerapuhan pada formula I adalah 0,32%, formula II 0,29%, formula III 0,17%,
formula IV 0,16%, dan formula V 0,17%. Dari kelima formula tersebut sudah memenuhi
kriteria pada uji kerapuhan yaitu di bawah 1%(Styawan., 2010) (Wlodarski., 2016). Dalam
amilum modifikasi terdapat HPMC yang berfungsi sebagai pengikat dalam tablet. Dari hasil
uji kerapuhan dari kelima formula menunjukkan bahwa kandungan HPMC dalam amilum
modifikasi dapat menjadi pengikat tablet yang baik.
7. Uji Waktu Hancur
Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan bahwa formula I adalah 14,48 menit,
formula II 13,26 menit, formula III 12,09 menit, formula IV 1,9 menit, dan formula V lebih
dari 15 menit. Pada pengujian waktu hancur ini bertujuan untuk mengetahui tablet kaptopril
terdisintegrasi dalam cairan lambung. Berdasarkan hasil uji disintegrasi tablet, formula I, II,
III, dan IV hancur dalam waktu kurang dari 15 menit, sedangkan formula V waktu hancurnya
lebih dari 15 menit dan tentunya tidak memenuhi kriteria waktu hancur tablet yang sudah
ditentukan. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas
8. Uji Disolusi
Dari uji disolusi yang sudah dilakukan, didapat data rerata persen terdisolusi untuk FI
yaitu 85,63 ± 3,62; FII 80,63 ± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 ± 11,1; dan FV 65,25±7,04.
 Dari Hasil yang di dapatkan tersebut FI, FII, FIII, FIV tentunya memenuhi persyaratan
persen terdisolusi obat dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak kurang dari
80% selama 20 menit. Kemudian formula V tidak memenuhi persyaratan karena dibawah
80%.

D. Perhitungan Bahan
Formulasi Tablet Captopril
Bahan Formula Formula Formula Formula Formula
I II III IV V
Kaptopril 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg
Avicel PH-102 122 mg 73,2 mg 61 mg 48,8 mg 0 mg

Amilum modifikasi 0 mg 48,8 mg 61 mg 73,2 mg 122 mg

Primojel 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Aerosil 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg
Magnesium stearate 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg
Total 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg

E. Daftar Pustaka
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Depkes RI ; JAkarta
Rowe, R. C., dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient, sixth edition, Pharmaceutical
Press and American Pharmacist Association, USA.

Mengetahui, Yogyakarta, 9 November 2020

Dosen / Asisten Praktikan,

(…………………………) (Adysti Wahyu Lestari)

 KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
DEPARTEMEN FARMASETIKA
Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )

Nama : Ajeng Fadilla D No. Mahasiswa : 19/441504/FA/12121

No. Percobaan : P4 Dosen Pembimbing : Apt. Rina K., M.Si., PH.D.
Gol / Kelompok : A4/1 Hari / tanggal : Senin / 9 November 2020

A. Judul
Percobaan IV
Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

B. Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi.

C. Alat
1. Neraca Analitik
Merk : MT-TS Analytical Balance
Kemampuan : Neraca analitik dengan merk MT-TS Analytical Balance dapat menimbang
dengan akurasi hingga 0,0001g
Jenis : Neraca analitik
Tipe : Automatic
Spesifikasi :
a. Kapasitas hingga 320 g
b. Layar touchscreen 11 inch
c. Penyimpanan dapat berupa pdf, word, excel, dll
d. Mesin yang presisi dan kokoh
e. Mudah dan dapat terhubung internet
f. Mudah dibersihkan
 Gambar:

(Anonim, 2020).

2. Disintegration Tester
Merk : Disintegration tester BJ-2
Kemampuan : Alat ini berguna untuk mengukur kekerasan suatu obat dengan melakukan
pemecahan sediaan padat menjadi partikel yang lebih kecil dan mengukur
waktu hancurnya.
Jenis : Alat uji waktu hancur tablet
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Tersedia dua tempat penghancur
b. Nacelle back and forth : 30-32 menit
c. Lebar waktu mesin 1-120 menit
d. Power mesin 220V/50Hz/600W
Gambar:

(Anonim, 2020).
3. Dissolution Tester tipe II
Merk : Dissolution tester RC-6
Kemampuan : Alat uji ini digunakan untuk mengukur kelarutan obat zat padat maupun
semi padat. Mudahnya alat ini berperan sebagai simulasi lambung di luar
tubuh manusia. Alat uji ini bekerja dengan melarutkan obat dan mengukur
konsentrasi obat yang larut dalam cairan tubuh (simulasi).
Jenis : Alat uji disolusi
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Jangkauan kecepatan 20-200 rpm
b. Akurasi kecepatan ±2 rpm
c. Jangkauan temperature Rt-45oC
d. Stabilitas temperature ±0,3oC
e. Preset time 1-999 menit
f. Kapasitas power 220V/50Hz/1200W
Gambar:

(Anonim, 2020).

4. Spektrofotometri UV-Visibel
Merk : Spektofotometer UV-vis Genesys 10S
Kemampuan : Alat spektofotometer UV-vis merupakan alat yang berfungsi untuk
mengukur konsentrasi/kadar suatu larutan (dalam praktikum ini larutan
kadar obat) dengan mengukur serapan cahaya yang diteruskan dari larutan
Tipe : otomatis
 Spesifikasi :
a. Akurasi panjang gelombang 1nm
b. Dilengkapi USB
c. Bandwith spectral 1,8 nm
d. Detektor dual silicon photodies
e. Jangkauan Panjang gelombang 190-1100 nm
Gambar:

(Anonim, 2020).

D. Bahan
1. Kaptopril
Spesifikasi
a. Nama resmi : Captoprilum
b. Nama lain : Kaptopril
c. Rumus Molekul : C9H15NO3S
d. Berat Molekul : 217,28
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk fisik : Serbuk hablur
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Bau : bau khas seperti sulfida
d. Titik lebur : 104°-110° C
Kelarutan : mudah larut dalam air, etanol, dan kloroform
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai zat aktif
(Ditjet POM, 1979).
2. Avicel PH-102
Spesifikasi
a. Nama resmi : Microcrystal Cellulose
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk kristalin dengan pertikel berpori
b. Warna : putih
c. Bau : tidak berbau
d. Rasa : tidak berasa
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagian besar pelarut
organik
f. Luas permukaan : 1,21-1,30 m2/g
g. Bobot jenis : 0,337 g/cm3(baik), 0,478 g/cm3 (tapped), 1,512-1668 g/cm3 (true)
Stabilitas : material higroskopis yang stabil.
Penyimpanan : pada wadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : inkombatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat
Fungsi : pengisi atau pengikat, untuk lubrikan dan disentegrant
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
3. Amilum
Spesifikasi
a. Nama lain : Amylum, Starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk, granul-granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan ukuran
dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman
b. Bau : tidak berbau
c. Rasa : tidak berasa
d. Warna : berwarna putih
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum
mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37°C
Stabilitas : stabil tapi higroskopis
Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat.terbentuk senyawa
inklusi berwarna bila direaksikan dengan iodium
Fungsi : pengisi, penghancur, pengikat tablet.
 (Rowe, R.C., dkk, 2009).

4. Primojel
Spesifikasi :
a. Nama lain : sodium starch glycolate atau sodium carboxymethyl starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : serbuk
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Kelarutan : mudah mengalir dan higroskopis
d. Titik lebur : 200°C
Penyimpanan : wadah tertutup baik
Fungsi : disintegran
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
5. Aerosil
Spesifikasi
a. Rumus molekul : SiO2
b. Berat Molekul : 60,08
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : terdapat dalam bentuk granul seperti kaca dengan ukuran, terhidrat
sebagian, amorf
b. Ukuran partikel : 7-16 nm
c. Titik leleh : 1600°C
d. Berat jenis : 0,029-0,042 g/cm3
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam solven organic, air dan asam, kecuali HCl,
larut dalam larutan panas alkali hidroksida membentuk disperse
koloid. Untuk aerosol kelarutan dalam air 150 mg/L suhu 25°.
Stabilitas : higroskopis, menyerap banyak air tanpa menjadi cair, bila pH lebih
besar dari 7,5 viskositas akan berkurang dan di atas 10,7 kemampuan
akan hilang.
Inkompatibilitas : dengan dietilstibestrol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : glidan
(Anonim, 1995).
 6. Magnesium stearate
Spesifikasi
a. Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt
b. Rumus kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk Fisik : serbuk
b. Warna : putih terang
c. Rasa : khas
d. Bau : bau samar asam stearat
e. pH :-
Fungsi : sebagai bahan pelicin
Keamanan : penggunaan dalam jumlah besar dapat menyebabkan efek laxative
dan iritasi membrane mukosa
Inkompatibilitas : asam kuat, alkali,dan garam besi
(Rowe, R.C., dkk, 2009).

E. Metodologi
Cara Kerja
A. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
↓
Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
↓
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir batas waktu yang tertera di
monografi
↓
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dan amati semua tablet
↓
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur
B. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II\
Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
↓
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada suhu antara 20-250oC
↓
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera
pada masing-masing monografi (Bila media disolusi merupakan dapar)
↓
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji

Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya

↓
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing-masing
monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai
↓
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5 oC, dihentikan alat
pemanas, dan diangkat termometer.
↓
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah.
↓
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
↓
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
↓
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah, pada interval waktu
yang ditentukan
↓
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
↓
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan
↓
 Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali proses penyaringan tidak
diperlukan, dipilih penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif atau
dapat mempengaruhi analisis
↓
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
↓
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam
medium dengan suhu 37±0,5oC dari data simulasi kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi V

C. Kajian Preformulasi
1. Kecepatan Alir
Waktu alir yang telah didapat digunakan untuk menentukan kecepatan alir granul
sehingga dapat diperoleh kecepatan alir granul untuk formula I, yaitu 28,137 g/detik,
formula II 19,150 g/detik, formula III 14,513 g/detik, formula IV 13,530 g/detik, dan
formula V 11,040 g/detik. Hasil yang didapatkan menunjukkan bahwa kecepatan alir dari
ke lima formulasi sudah memenuhi syarat kecepatan diatas 10 g/detik.
2. Sudut Diam
Hasil sudut diam yang didapat dari formula I (24,69o), formula II (24,59o), formula
III (22,54o), formula IV (25,20o), dan formula V (21,23o). Hasil yang didapatkan dikatakan
baik karena sudut diam dari ketiga formulasi kurang dari 30 o, sehingga dapat dipastikan
granul akan mengalir dengan baik dari hopper ke lubang die.
3. Uji Keseragaman Bobot
Hasil uji keragaman bobot menunjukkan bahwa formula I (152,3 mg), formula II
(154,4 mg), formula III (151,6 mg), formula IV (148,4 mg), dan formula V (148,9 mg).
Dari hasil yang didapatkan bisa dikatakan tablet yang dihasilkan sudah memenuhi
persyaratan. Hasil evaluasi dari uji keragaman bobot tersebut ditunjukkan dengan
perolehan nilai CV dari kelima formula kurang dari 5% dan tidak ada tablet yang bobotnya
menyimpang lebih dari 7,5%. Selain itu berdasarkan nilai SD dari kelima formula
menunjukkan hasil pengukuran bobot tablet hampir dikatakan seragam.
4. Uji Keseragaman Ukuran
Pengujian keseragaman ukuran dilakukan dengan pengukuran diameter dan ketebalan
tablet. Hasil yang didapatkan dari formula I, yaitu rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal
2,73 mm, formula II memiliki rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,49 mm, formula III
 memiliki rata-rata diameter 8,07 mm dan tebal 2,38 mm, formula IV memiliki rata-rata
diameter 8,05 mm dan tebal 2,37 mm formula V memiliki rata-rata diameter 8,10 mm dan
tebal 2,39 mm. secara umum semua formula telah memenuhi kriteria keragaman ukuran
dimana tablet kaptopril tidak kurang dari 90%(Depkes., 2014) (Wlodarski., 2016). pada
hasil pengukuran diameter tablet tiap formula tidak ada tebal dan diameter tablet yang
memiliki simpangan baku melebihi 5%.
5. Uji Kekerasan
Hasil uji kekerasan pada formula I adalah 5,27 kg, formula II 4,92 kg, formula III 5,57
kg, formula IV 4,87 kg, dan formula V 2,81 kg. Dari kelima formula tersebut yang
memenuhi persyaratan kekerasan tablet yang baik, yaitu dalam rentang 4-8
kg(Sulistyaningrum., 2012). adalah formula I, II, III, dan IV sedangkan formula V dibawah
4 kg. Hasil uji kekerasan menunjukan bahwa kelima formula memiliki perbedaan hasil
kekerasan pada tiap formula dengan menggunakan tekanan kempa yang sama. Hasil
tersebut menunjukkan bahwa variasi konsentrasi amilum hasil pregelatinasi dengan Avicel
PH 102 mempengaruhi kekerasan tablet pada masing-masing formula sehingga hasil rerata
uji kekerasan pada setiap formulasi berbeda signifikan.
6. Uji Kerapuhan
Hasil uji kerapuhan pada formula I adalah 0,32%, formula II 0,29%, formula III
0,17%, formula IV 0,16%, dan formula V 0,17%. Dari kelima formula tersebut sudah
memenuhi kriteria pada uji kerapuhan yaitu di bawah 1%(Styawan., 2010) (Wlodarski.,
2016). Dalam amilum modifikasi terdapat HPMC yang berfungsi sebagai pengikat dalam
tablet. Dari hasil uji kerapuhan dari kelima formula menunjukkan bahwa kandungan
HPMC dalam amilum modifikasi dapat menjadi pengikat tablet yang baik.
7. Uji Waktu Hancur
Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan bahwa formula I adalah 14,48
menit, formula II 13,26 menit, formula III 12,09 menit, formula IV 1,9 menit, dan formula
V lebih dari 15 menit. Pada pengujian waktu hancur ini bertujuan untuk mengetahui tablet
kaptopril terdisintegrasi dalam cairan lambung. Berdasarkan hasil uji disintegrasi tablet,
formula I, II, III, dan IV hancur dalam waktu kurang dari 15 menit, sedangkan formula V
waktu hancurnya lebih dari 15 menit dan tentunya tidak memenuhi kriteria waktu hancur
tablet yang sudah ditentukan. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas
8. Uji Disolusi
Dari uji disolusi yang sudah dilakukan, didapat data rerata persen terdisolusi untuk FI
yaitu 85,63 ± 3,62; FII 80,63 ± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 ± 11,1; dan FV
 65,25±7,04. Dari Hasil yang di dapatkan tersebut FI, FII, FIII, FIV tentunya memenuhi
persyaratan persen terdisolusi obat dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak
kurang dari 80% selama 20 menit. Kemudian formula V tidak memenuhi persyaratan
karena dibawah 80%.

D. Perhitungan Bahan
Formulasi Tablet Captopril
Bahan Formula Formula Formula Formula Formula
I II III IV V
Kaptopril 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg
Avicel PH-102 122 mg 73,2 mg 61 mg 48,8 mg 0 mg

Amilum modifikasi 0 mg 48,8 mg 61 mg 73,2 mg 122 mg

Primojel 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Aerosil 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg
Magnesium stearate 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg
Total 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg

E. Daftar Pustaka
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Depkes RI ; JAkarta
Rowe, R. C., dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient, sixth edition, Pharmaceutical
Press and American Pharmacist Association, USA.

Mengetahui, Yogyakarta, 9 November 2020

Dosen / Asisten Praktikan,

(…………………………) (Ajeng Fadilla D)

 KEMENTRIAN RISTEK DAN PENDIDIKAN TINGGI
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
DEPARTEMEN FARMASETIKA
Alamat : Sekip Utara,Yogyakarta 55182 Telp : (0274)542739/6492567 Email : tek.far.ugm@gmail.com

LAPORAN SEMENTARA
( FTS. PADAT )

Nama : Alya Salsanabilla No. Mahasiswa : 19/441508/FA/12125

No. Percobaan : P4 Dosen Pembimbing : Apt. Rina K., M.Si., PH.D.
Gol / Kelompok : A4/1 Hari / tanggal : Senin / 9 November 2020

A. Judul
Percobaan IV
Melakukan Kontrol Kualitas Tablet: Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

B. Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengevaluasi waktu hancur tablet.
2. Mahasiswa dapat melakukan uji disolusi terhadap sediaan tablet dan menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi.

C. Alat
1. Neraca Analitik
Merk : MT-TS Analytical Balance
Kemampuan : Neraca analitik dengan merk MT-TS Analytical Balance dapat menimbang
dengan akurasi hingga 0,0001g
Jenis : Neraca analitik
Tipe : Automatic
Spesifikasi :
a. Kapasitas hingga 320 g
b. Layar touchscreen 11 inch
c. Penyimpanan dapat berupa pdf, word, excel, dll
d. Mesin yang presisi dan kokoh
e. Mudah dan dapat terhubung internet
f. Mudah dibersihkan
 Gambar:

(Anonim, 2020).

2. Disintegration Tester
Merk : Disintegration tester BJ-2
Kemampuan : Alat ini berguna untuk mengukur kekerasan suatu obat dengan melakukan
pemecahan sediaan padat menjadi partikel yang lebih kecil dan mengukur
waktu hancurnya.
Jenis : Alat uji waktu hancur tablet
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Tersedia dua tempat penghancur
b. Nacelle back and forth : 30-32 menit
c. Lebar waktu mesin 1-120 menit
d. Power mesin 220V/50Hz/600W
Gambar:

(Anonim, 2020).
3. Dissolution Tester tipe II
Merk : Dissolution tester RC-6
Kemampuan : Alat uji ini digunakan untuk mengukur kelarutan obat zat padat maupun
semi padat. Mudahnya alat ini berperan sebagai simulasi lambung di luar
tubuh manusia. Alat uji ini bekerja dengan melarutkan obat dan mengukur
konsentrasi obat yang larut dalam cairan tubuh (simulasi).
Jenis : Alat uji disolusi
Tipe : otomatis
Spesifikasi :
a. Jangkauan kecepatan 20-200 rpm
b. Akurasi kecepatan ±2 rpm
c. Jangkauan temperature Rt-45oC
d. Stabilitas temperature ±0,3oC
e. Preset time 1-999 menit
f. Kapasitas power 220V/50Hz/1200W
Gambar:

(Anonim, 2020).

4. Spektrofotometri UV-Visibel
Merk : Spektofotometer UV-vis Genesys 10S
Kemampuan : Alat spektofotometer UV-vis merupakan alat yang berfungsi untuk
mengukur konsentrasi/kadar suatu larutan (dalam praktikum ini larutan
kadar obat) dengan mengukur serapan cahaya yang diteruskan dari larutan
Tipe : otomatis
 Spesifikasi :
a. Akurasi panjang gelombang 1nm
b. Dilengkapi USB
c. Bandwith spectral 1,8 nm
d. Detektor dual silicon photodies
e. Jangkauan Panjang gelombang 190-1100 nm
Gambar:

(Anonim, 2020).

D. Bahan
1. Kaptopril
Spesifikasi
a. Nama resmi : Captoprilum
b. Nama lain : Kaptopril
c. Rumus Molekul : C9H15NO3S
d. Berat Molekul : 217,28
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk fisik : Serbuk hablur
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Bau : bau khas seperti sulfida
d. Titik lebur : 104°-110° C
Kelarutan : mudah larut dalam air, etanol, dan kloroform
Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai zat aktif
(Ditjet POM, 1979).
2. Avicel PH-102
Spesifikasi
a. Nama resmi : Microcrystal Cellulose
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk kristalin dengan pertikel berpori
b. Warna : putih
c. Bau : tidak berbau
d. Rasa : tidak berasa
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagian besar pelarut
organik
f. Luas permukaan : 1,21-1,30 m2/g
g. Bobot jenis : 0,337 g/cm3(baik), 0,478 g/cm3 (tapped), 1,512-1668 g/cm3 (true)
Stabilitas : material higroskopis yang stabil.
Penyimpanan : pada wadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas : inkombatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat
Fungsi : pengisi atau pengikat, untuk lubrikan dan disentegrant
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
3. Amilum
Spesifikasi
a. Nama lain : Amylum, Starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk fisik : serbuk, granul-granul kecil berbentuk sterik atau oval dengan ukuran
dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman
b. Bau : tidak berbau
c. Rasa : tidak berasa
d. Warna : berwarna putih
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum
mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37°C
Stabilitas : stabil tapi higroskopis
Inkompatibilitas : inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat.terbentuk senyawa
inklusi berwarna bila direaksikan dengan iodium
Fungsi : pengisi, penghancur, pengikat tablet.
 (Rowe, R.C., dkk, 2009).

4. Primojel
Spesifikasi :
a. Nama lain : sodium starch glycolate atau sodium carboxymethyl starch
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : serbuk
b. Warna : putih atau hampir putih
c. Kelarutan : mudah mengalir dan higroskopis
d. Titik lebur : 200°C
Penyimpanan : wadah tertutup baik
Fungsi : disintegran
(Rowe, R.C., dkk, 2009).
5. Aerosil
Spesifikasi
a. Rumus molekul : SiO2
b. Berat Molekul : 60,08
Sifat fisik dan kimia
a. Bentuk : terdapat dalam bentuk granul seperti kaca dengan ukuran, terhidrat
sebagian, amorf
b. Ukuran partikel : 7-16 nm
c. Titik leleh : 1600°C
d. Berat jenis : 0,029-0,042 g/cm3
e. Kelarutan : praktis tidak larut dalam solven organic, air dan asam, kecuali HCl,
larut dalam larutan panas alkali hidroksida membentuk disperse
koloid. Untuk aerosol kelarutan dalam air 150 mg/L suhu 25°.
Stabilitas : higroskopis, menyerap banyak air tanpa menjadi cair, bila pH lebih
besar dari 7,5 viskositas akan berkurang dan di atas 10,7 kemampuan
akan hilang.
Inkompatibilitas : dengan dietilstibestrol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : glidan
(Anonim, 1995).
 6. Magnesium stearate
Spesifikasi
a. Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt
b. Rumus kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Sifat Fisika dan Kimia
a. Bentuk Fisik : serbuk
b. Warna : putih terang
c. Rasa : khas
d. Bau : bau samar asam stearat
e. pH :-
Fungsi : sebagai bahan pelicin
Keamanan : penggunaan dalam jumlah besar dapat menyebabkan efek laxative
dan iritasi membrane mukosa
Inkompatibilitas : asam kuat, alkali,dan garam besi
(Rowe, R.C., dkk, 2009).

E. Metodologi
Cara Kerja
A. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
↓
Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
↓
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir batas waktu yang tertera di
monografi
↓
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dan amati semua tablet
↓
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur
B. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II\
Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing monografi
↓
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada suhu antara 20-250oC
↓
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera
pada masing-masing monografi (Bila media disolusi merupakan dapar)
↓
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji

Prosedur Uji Disolusi

Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya

↓
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing-masing
monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai
↓
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5 oC, dihentikan alat
pemanas, dan diangkat termometer.
↓
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah.
↓
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan
↓
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
↓
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah, pada interval waktu
yang ditentukan
↓
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
↓
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan
↓
 Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali proses penyaringan tidak
diperlukan, dipilih penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif atau
dapat mempengaruhi analisis
↓
Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai
↓
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam
medium dengan suhu 37±0,5oC dari data simulasi kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia Edisi V

C. Kajian Preformulasi
1. Kecepatan Alir
Waktu alir yang telah didapat digunakan untuk menentukan kecepatan alir granul
sehingga dapat diperoleh kecepatan alir granul untuk formula I, yaitu 28,137 g/detik,
formula II 19,150 g/detik, formula III 14,513 g/detik, formula IV 13,530 g/detik, dan
formula V 11,040 g/detik. Hasil yang didapatkan menunjukkan bahwa kecepatan alir dari
ke lima formulasi sudah memenuhi syarat kecepatan diatas 10 g/detik.
2. Sudut Diam
Hasil sudut diam yang didapat dari formula I (24,69o), formula II (24,59o), formula
III (22,54o), formula IV (25,20o), dan formula V (21,23o). Hasil yang didapatkan dikatakan
baik karena sudut diam dari ketiga formulasi kurang dari 30 o, sehingga dapat dipastikan
granul akan mengalir dengan baik dari hopper ke lubang die.
3. Uji Keseragaman Bobot
Hasil uji keragaman bobot menunjukkan bahwa formula I (152,3 mg), formula II
(154,4 mg), formula III (151,6 mg), formula IV (148,4 mg), dan formula V (148,9 mg).
Dari hasil yang didapatkan bisa dikatakan tablet yang dihasilkan sudah memenuhi
persyaratan. Hasil evaluasi dari uji keragaman bobot tersebut ditunjukkan dengan
perolehan nilai CV dari kelima formula kurang dari 5% dan tidak ada tablet yang bobotnya
menyimpang lebih dari 7,5%. Selain itu berdasarkan nilai SD dari kelima formula
menunjukkan hasil pengukuran bobot tablet hampir dikatakan seragam.
4. Uji Keseragaman Ukuran
Pengujian keseragaman ukuran dilakukan dengan pengukuran diameter dan ketebalan
tablet. Hasil yang didapatkan dari formula I, yaitu rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal
2,73 mm, formula II memiliki rata-rata diameter 8,09 mm dan tebal 2,49 mm, formula III
 memiliki rata-rata diameter 8,07 mm dan tebal 2,38 mm, formula IV memiliki rata-rata
diameter 8,05 mm dan tebal 2,37 mm formula V memiliki rata-rata diameter 8,10 mm dan
tebal 2,39 mm. secara umum semua formula telah memenuhi kriteria keragaman ukuran
dimana tablet kaptopril tidak kurang dari 90%(Depkes., 2014) (Wlodarski., 2016). pada
hasil pengukuran diameter tablet tiap formula tidak ada tebal dan diameter tablet yang
memiliki simpangan baku melebihi 5%.
5. Uji Kekerasan
Hasil uji kekerasan pada formula I adalah 5,27 kg, formula II 4,92 kg, formula III 5,57
kg, formula IV 4,87 kg, dan formula V 2,81 kg. Dari kelima formula tersebut yang
memenuhi persyaratan kekerasan tablet yang baik, yaitu dalam rentang 4-8
kg(Sulistyaningrum., 2012). adalah formula I, II, III, dan IV sedangkan formula V dibawah
4 kg. Hasil uji kekerasan menunjukan bahwa kelima formula memiliki perbedaan hasil
kekerasan pada tiap formula dengan menggunakan tekanan kempa yang sama. Hasil
tersebut menunjukkan bahwa variasi konsentrasi amilum hasil pregelatinasi dengan Avicel
PH 102 mempengaruhi kekerasan tablet pada masing-masing formula sehingga hasil rerata
uji kekerasan pada setiap formulasi berbeda signifikan.
6. Uji Kerapuhan
Hasil uji kerapuhan pada formula I adalah 0,32%, formula II 0,29%, formula III
0,17%, formula IV 0,16%, dan formula V 0,17%. Dari kelima formula tersebut sudah
memenuhi kriteria pada uji kerapuhan yaitu di bawah 1%(Styawan., 2010) (Wlodarski.,
2016). Dalam amilum modifikasi terdapat HPMC yang berfungsi sebagai pengikat dalam
tablet. Dari hasil uji kerapuhan dari kelima formula menunjukkan bahwa kandungan
HPMC dalam amilum modifikasi dapat menjadi pengikat tablet yang baik.
7. Uji Waktu Hancur
Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan bahwa formula I adalah 14,48
menit, formula II 13,26 menit, formula III 12,09 menit, formula IV 1,9 menit, dan formula
V lebih dari 15 menit. Pada pengujian waktu hancur ini bertujuan untuk mengetahui tablet
kaptopril terdisintegrasi dalam cairan lambung. Berdasarkan hasil uji disintegrasi tablet,
formula I, II, III, dan IV hancur dalam waktu kurang dari 15 menit, sedangkan formula V
waktu hancurnya lebih dari 15 menit dan tentunya tidak memenuhi kriteria waktu hancur
tablet yang sudah ditentukan. Sediaan dinyatakan hancur sempurna apabila sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas
8. Uji Disolusi
Dari uji disolusi yang sudah dilakukan, didapat data rerata persen terdisolusi untuk FI
yaitu 85,63 ± 3,62; FII 80,63 ± 4,76; FIII 90,65 ± 4,81; FIV 100,5 ± 11,1; dan FV
 65,25±7,04. Dari Hasil yang di dapatkan tersebut FI, FII, FIII, FIV tentunya memenuhi
persyaratan persen terdisolusi obat dalam kurun waktu yang sudah ditentukan yaitu tidak
kurang dari 80% selama 20 menit. Kemudian formula V tidak memenuhi persyaratan
karena dibawah 80%.

D. Perhitungan Bahan
Formulasi Tablet Captopril
Bahan Formula Formula Formula Formula Formula
I II III IV V
Kaptopril 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg 12,5 mg
Avicel PH-102 122 mg 73,2 mg 61 mg 48,8 mg 0 mg

Amilum modifikasi 0 mg 48,8 mg 61 mg 73,2 mg 122 mg

Primojel 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Aerosil 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg
Magnesium stearate 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg
Total 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg

E. Daftar Pustaka
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Depkes RI ; JAkarta
Rowe, R. C., dkk., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient, sixth edition, Pharmaceutical
Press and American Pharmacist Association, USA.

Mengetahui, Yogyakarta, 9 November 2020

Dosen / Asisten Praktikan,

(…………………………) (Alya Salsanabilla)

 MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Kode Produksi : P4
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji
Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/ Bagian :
Farmasetika/FTSP
Ukuran Batch :

Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab

9 November 2020 9 November Yulita Apt. Rina Kuswahyuning,
2020 Kirana Dewi M.Si., Ph.D

Jumlah Bahan
No.Kode Pemerian Bahan Baku
Tiap Satuan Tiap Batch

1. Formula I Tablet 150 mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Anonim, 1979).

Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf,
berwarna putih, tidak berbau, dan
tidak berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 122 mg

Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk 0 mg
putih tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna 2 mg
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).

2. Formula II Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Anonim, 1979).
1
 Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf,
berwarna putih, tidak berbau, dan
tidak berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 73,2 mg

Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum 48,8 mg
Pemerian : granul atau serbuk
putih tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).

3. Formula III Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Anonim, 1979).

Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf, -
berwarna putih, tidak berbau, dan
tidak berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 61 mg
Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).
2
 Amilum 61 mg
Pemerian : granul atau serbuk
putih tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, R. C., dkk, 2009).

Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, R. C., dkk, 2009).

4. Formula IV Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Anonim, 1979).

Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf,
berwarna putih, tidak berbau, dan
tidak berasa (Rowe, R. C., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 48,8 mg

Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum 73,2 mg
Pemerian : granul atau serbuk
putih tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).

5. Formula V Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Anonim, 1979).

Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
3
 berasa, dan serbuk amorf,
berwarna putih, tidak berbau, dan
tidak berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 0 mg
Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum 122 mg
Pemerian : granul atau serbuk
putih tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Catatan :
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium.
DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch : P4

Kode Produksi :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu
P4
Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/Bagian
Farmasetika/FTSP Ukuran Batch :

Tgl.Pengambilan Cuplikan Jumlah Cuplikan : Sisa Cuplikan :

Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab

Senin, 9 November 2020 Senin, 9 Yulita Kirana Dewi Apt. Rina
November 2020 Kuswahyuning, M.Si.,
Ph.D

Analisis Pemerian Hasil Metode

1. Pemilihan kaptopril Pemerian : serbuk

Dipilih sebagai zat aktif hablur putih atau
karena berfungsi sebagai hampir putih
inhibitor angiotensin dengan bau khas
converting enzyme (ACE) (Anonim, 1979).
yang telah banyak
digunakan untuk
pengobatan gagal jantung
dan hipertensi

4
2. Pemilihan aerosol Pemerian : Serbuk
Dipilih karena merupakan berwana putih-
absorben yang dapat kebiruan koloid
mengatasi lengketnya silikon dioksida
partikel satu sama lainnya dengan ukuran
sehingga mengurangi partikel sekitar 15
gesekan antar partikel. nm, ringan, tidak
Penambahan aerosol pada berbau, tidak
tablet akan menyebabkan berasa, dan serbuk
penampilan tablet yang amorf, berwarna
bagus, jernih dan mengkilat putih, tidak
(Lachman,1994). berbau, dan tidak
berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

3. Pemilihan Pemerian : serbuk

Primogel/Carboxymethyl hablur berwarna
Starch/ Sodium Salt putih dengan rasa
Dipilih karena merupakan khas atau agak
bahan penghancur yang asam serta bau
biasa digunakan pada yang lemah
metode kempa langsung (Rowe, RC., dkk,
dengan waktu disintegrasi 2009).
bisa tergantung pada gaya
kempa.

4. Pemilihan Avicel pH 102 Pemerian : kristal

Dipilih karena Avicel pH
102 merupakan pengikat
yang kuat pada konsentrasi
1-5%. Pengikat yang baik
akan menghasilkan daya
tarik-menarik antara partikel
yang baik
berwana putih, tak
berbau, tak berasa,
dan tidak larut
dalam air (Rowe,
RC., dkk, 2009).

5. Pemilihan Amilum Pemerian : granul

Dipilih karena merupakan atau serbuk putih
bahan sebagai pengikat pada tidak berbau dan
proses pembuatan tablet tidak berasa
akan mempersulit disolusi (Rowe, RC., dkk,
zat aktif dari dalam granul 2009).
karena mucilago amili yang
sudah kering sulit ditembus
air. Untuk mengatasinya,
perlu ditambah pembasah
(Tween 80 0.05%-0.15%)
sehingga tablet mempunyai
waktu hancur lebih baik.

6. Pemilihan mg stearate. Pemerian : Bubuk,

Mg stearate dipilih karena hablur berwarna
merupakan bahan pelican putih pucat dengan
yang baik yang dapat larut bau asam yang
dalam air namun tidak larut samar dan rasa
dalam alcohol atau eter, asam yang samar
tidak beracun, berfungsi (Rowe, RC., dkk,
sebagai bahan pelicin dalam 2009).
tablet.

Catatan :
1. Uji Disintegrasi
F1 = 14,48 ± 0,01 menit
F2 = 13,26 ± 0,12 menit

5
 F3 = 12,09 ± 0,52 menit
F4 = 1,9 ± 0,44 menit
F5 = 15 menit
Waktu hancur tablet (tanpa salut) yang baik adalah kurang dari 15 menit, sehingga F5 tidak
memenuhi syarat (Anonim, 2014).

2. Uji Disolusi

Kadar Terdisolusi (% ± SD)

Waktu
F1 F2 F3 F4 F5
3 87,32±5,17 64,43±12,80 33,28±7,83 59,66±3,59 25,44±3,03
5 87,26±1,94 76,31±5,69 51,65±12,36 84,81±9,38 35,33±14,8
7 87,27±3,49 77,07±2,03 69,50±18,22 94,94±2,18 32,90±5,09
10 87,32±1,43 77,54±3,78 73,44±3,96 101,6±7,90 41,13±1,69
15 87,27±2,82 80,13±6,81 78,09±5,27 117,2±17,1 59,62±8,35
20 85,63±3,62 80,63±4,76 90,65±4,81 100,5±11,1 65,25±7,04
30 81,94±4,41 79,05±5,10 71,63±20,30 99,48±8,35 68,06±0,57

Hasil F1,F2, F3, dan F4 memenuhi Q20 dimana nilai Q20 ≤ 80% sedangkan F5 tidak memenuhi
(Anonim, 2014).

PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman : No.Halaman :

Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas

Kode Produksi : P4
Tablet : Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/Bagian : Farmasetika Ukuran Batch :

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab

Senin, 9 November 2020 Senin, 9 Yulita Kirana Apt. Rina Kuswahyuning,
November 2020 Dewi M.Si., Ph.D

Metode Produksi Pengamatan Produksi

1. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6
tabung dari keranjang Dayung/
Rotor

Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu

37±2oC sebagai media, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi
Diangkat keranjang dan amati semua tablet
pada akhir batas waktu yang tertera di
monografi
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat
keranjang dan amati semua tablet
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur
Alat uji disintegrasi akan bekerja dengan
menghancurkan tablet dan mengukur seberapa lama
waktu yang dibutuhkan tablet hingga hancur. Pertama
waterbath akan diisi dengan cairan yang ditentukan.
Lalu tabung dengan rangkaian tabung kecil untuk uji
masing-masing tablet dihubungkan ke rotor/dayung
dan diisi dengan media air atau yang telah ditentukan.
Media lalu dihubungkan dengan pengatur suhu
hingga suhu yang telah ditentukan (37oC, simulasi
suhu tubuh). Setelah suhu telah sesuai, pengatur suhu
dimatikan, lalu dimasukkan sampel tablet ke dalam
alat dan alat mulai dihidupkan, rotor/dayung akan
6
 2. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera
dengan Alat Tipe II
A. Media disolusi
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti
tertera pada masing-masing monografi
Dilakukan pengukuran volume media disolusi
pada suhu antara 20-250oC
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada
dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada
masing-masing monografi (Bila media disolusi
merupakan dapar)
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji
B. Prosedur Uji Disolusi
Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi
seperti tertera pada masing-masing monografi
ke dalam wadah pada alat yang sesuai
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi
mencapai suhu 37±0,5oC, dihentikan alat
pemanas, dan diangkat termometer.
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-
masing wadah.
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel
pada permukaan sediaan
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai
dengan yang tertera pada masing-masing
monografi
Diambil sejumlah sample pada daerah
pertengahan antara permukaan media disolusi
dan bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm
dari dinding wadah, pada interval waktu yang
ditentukan
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian
bergerak secara vertical, lalu diperhatikan dibutuhkan
berapa lama waktu untuk menghancurkan tablet
Dayung/
Rotor
Alat uji disolusi merupakan alat uji kelarutan obat
dengan melakukan simulasi yang mirip dengan
tubuh. Pertama disiapkan rangkaian alat seperti
gambar diatas, seetiap rotor akan terhubung dengan
wadah tempat sampel diuji. Wadah tempat sampel
akan diisi dengan media yang sesuai dengan
monografi. Waterbath diisi juga dan dipanaskan
dengan pengatur suhu hingga ketentuan suhu (37 oC,
sesuai simulasi tubuh). Setelah suhu telah sesuai,
sampel tablet akan diletakkan ke dalam wadah uji,
dan alat dinyalakan. Rotor akan berputar berporos
pada sumbu vertical.
Dalam jangka waktu 5, 10, 15, 30, dan 60 menit,
larutan sampel diuji kadarnya menggunakan
spektofotometer UV-Vis dengan Panjang gelombang
200-400 nm. Larutan sampel diambil menggunakan
pipet dan diletakkan ke wadah lain, larutan juga
disaring apabila terdapat tablet yang belum larut
sempurna tidak terbawa. Sembari dipipet,
ditambahkan pula air ke dalam wadah yang tadi
dipipet, hal ini agar jumlah air dalam wadah tidak
berkurang.
7
 Neraca analitik digunakan untuk mengukur bobot
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai granul. Neraca ini memiliki ketelitian 0,0001g
waktu yang dibutuhkan dengan kapasitas 320 g.

Disaring segera larutan uji pada saat sampling,

kecuali proses penyaringan tidak diperlukan,
dipilih penyaring yang inert yang tidak
menyebabkan absorbsi zat aktif atau dapat
mempengaruhi analisis

Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-

masing monografi menggunakan metode
penetapan kadar yang sesuai Kontrol Keabsahan

Ketua Asisten Dosen

Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) Kelompok
dan Q (Jumlah zat aktif yang terlarut dalam
Apt. Rina
medium dengan suhu 37±0,5oC dari data Yulita Kirana Kuswahyuning,
M.Si., Ph.D
simulasi kemudian dilakukan interpretasi data
hasil uji disolusi sesuai Farmakope Indonesia
Edisi V
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium

8
 MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas
Kode Produksi : P4 Tablet : Uji Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/ Bagian : Farmasetika/FTSP

Ukuran Batch :

Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung

9 November 2020 9 November Adysti jawab
2020 Wahyu Apt. Rina
Lestari Kuswahyuning,
M.Si., Ph.D

Jumlah Bahan
No.Kode Pemerian Bahan Baku
Tiap Satuan Tiap Batch

1. Formula I Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril
Pemerian: serbuk hablur putih atau hampir 12,5 mg
putih dengan bau khas (Dirjen POM, 1979).

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih-kebiruan 1,5 mg
koloid silikon dioksida dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ Sodium Salt 12 mg

Pemerian: serbuk hablur berwarna putih
dengan rasa khas atau agak asam serta bau
yang lemah (Rowe, RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 122 mg

Pemerian: kristal berwana putih, tak berbau,
tak berasa, dan tidak larut dalam air (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Amilum 0 mg
Pemerian: granul atau serbuk putih tidak berbau
dan tidak berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna putih
pucat dengan bau asam yang samar dan rasa
asam yang samar (Rowe, RC., dkk, 2009).

2
Formula II Tablet 150mg Kaptopril 150 mg
Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau hampir
putih dengan bau khas (Dirjen POM, 1979).

Aerosil
1
 Pemerian : Serbuk berwana putih-kebiruan 1,5 mg
koloid silikon dioksida dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ Sodium Salt 12 mg

Pemerian : serbuk hablur berwarna putih
dengan rasa khas atau agak asam serta bau
yang lemah (Rowe, RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana putih, tak berbau, 73,2 mg
tak berasa, dan tidak larut dalam air (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Amilum
48,8 mg
Pemerian : granul atau serbuk putih tidak berbau
dan tidak berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate
2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna putih
pucat dengan bau asam yang samar dan rasa
asam yang samar (Rowe, RC., dkk, 2009).
3
Formula III Tablet 150mg Kaptopril 150 mg
Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau hampir
putih dengan bau khas (Dirjen POM, 1979).

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih-kebiruan 1,5 mg
koloid silikon dioksida dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ Sodium Salt 12 mg

Pemerian : serbuk hablur berwarna putih
dengan rasa khas atau agak asam serta bau
yang lemah (Rowe, RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 61 mg
Pemerian : kristal berwana putih, tak berbau,
tak berasa, dan tidak larut dalam air (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk putih tidak berbau 61 mg
dan tidak berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate

2 mg

2
 Pemerian: Bubuk, hablur berwarna putih
pucat dengan bau asam yang samar dan rasa
asam yang samar (Rowe, RC., dkk, 2009).

4 Formula IV Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril
Pemerian : serbuk hablur putih atau hampir 12,5 mg
putih dengan bau khas (Dirjen POM, 1979).

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih-kebiruan 1,5 mg
koloid silikon dioksida dengan ukuran
partikel sekitar 15 nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ Sodium Salt

Pemerian : serbuk hablur berwarna putih 12 mg
dengan rasa khas atau agak asam serta bau
yang lemah (Rowe, RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana putih, tak berbau,
tak berasa, dan tidak larut dalam air (Rowe, 48,8 mg
RC., dkk, 2009).

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk putih tidak berbau
73,2 mg
dan tidak berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna putih 2 mg
pucat dengan bau asam yang samar dan rasa
asam yang samar (Rowe, RC., dkk, 2009).

Formula V Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril
Pemerian : serbuk hablur putih atau hampir 12,5 mg
putih dengan bau khas (Dirjen POM, 1979).

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih-kebiruan
koloid silikon dioksida dengan ukuran 1,5 mg
partikel sekitar 15 nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ Sodium Salt 12 mg

Pemerian : serbuk hablur berwarna putih
dengan rasa khas atau agak asam serta bau
yang lemah (Rowe, RC., dkk, 2009).

3
 Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana putih, tak berbau, 0
tak berasa, dan tidak larut dalam air (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk putih tidak berbau 122mg
dan tidak berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna putih
pucat dengan bau asam yang samar dan rasa 2 mg
asam yang samar (Rowe, RC., dkk, 2009).

Catatan :
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan harus
seijin laboratorium.
4
 DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch : P4

Kode Produksi :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji
P4
Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/Bagian
Farmasetika/FTSP Ukuran Batch :

Tgl.Pengambilan Cuplikan Jumlah Cuplikan : Sisa Cuplikan

:

Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung

jawab
Senin, 9 November 2020 Senin, 9 November 2020 Adysti
Wahyu Apt. Rina
Lestari Kuswahyunin
g, M.Si., Ph.D
Analisis Pemerian Hasil Metode

1. Pemilihan kaptopril dipilih Pemerian: serbuk hablur

sebagai zat aktif karena putih atau hampir putih
berfungsi sebagai inhibitor dengan bau khas (Anonim,
angiotensin converting enzyme 1979).
(ACE) yang telah banyak
digunakan untuk pengobatan
gagal jantung dan hipertensi

2. Pemilihan aerosil dipilih Pemerian: Serbuk berwana

karena merupakan absorben putih-kebiruan koloid
yang dapat mengatasi lengketnya silikon dioksida dengan
partikel satu sama lainnya ukuran partikel sekitar 15
sehingga mengurangi gesekan nm, ringan, tidak berbau,
antar partikel. Penambahan tidak berasa, dan serbuk
aerosol pada tablet akan amorf, berwarna putih,
menyebabkan penampilan tablet
tidak berbau, dan tidak
yang bagus, jernih dan mengkilat
(Lachman, 1994). berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

3. Pemilihan Pemerian: serbuk hablur

Primogel/Carboxymethyl Starch/ berwarna putih dengan rasa
Sodium Salt dipilih karena khas atau agak asam serta
merupakan bahan penghancur bau yang lemah (Rowe,
yang biasa digunakan pada RC., dkk, 2009).
metode kempa langsung
dengan waktu disintegrasi bisa
tergantung pada gaya kempa.

4. Pemilihan Avicel pH 102 Pemerian: kristal berwana

dipilih karena merupakan
bahan pengikat dikarenakan
Avicel pH102
merupakan pengikat yang kuat
putih, tak berbau, tak
berasa, dan tidak larut
dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).
5
 pada konsentrasi 1-5%.
Pengikat yang baik akan
mengasilkan d a ya t a r i k -
menarik antara partikel
de n ga n bai k.

5. Pemilihan Amilum dipilih Pemerian: granul atau

karena merupakan bahan serbuk putih tidak berbau dan
sebagai pengikat pada proses tidak berasa (Rowe, RC.,
pembuatan tablet akan dkk, 2009).
mempersulit disolusi zat aktif
dari dalam granul karena
mucilago amili yang sudah
kering sulit ditembus air.
Untuk mengatasinya, perlu
ditambah pembasah (Tween 80
0.05%-0.15%) sehingga tablet
mempunyai waktu hancur
lebih baik.

6. Pemilihan mg stearate. Pemerian: Bubuk, hablur

Mg stearate dipilih karena
merupakan bahan pelicin yang
baik yang dapat larut dalam air
namun tidak larut dalam
alcohol atau eter, tidak
beracun, berfungsi sebagai
bahan pelicin dalam tablet.
berwarna putih pucat
dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang
samar(Rowe, RC., dkk,
2009).

Catatan :
1. Uji Disintegrasi
F1 = 14,48 ± 0,01 menit
F2 = 13,26 ± 0,12 menit
F3 = 12,09 ± 0,52 menit
F4 = 1,9 ± 0,44 menit
F5 = 15 menit
Waktu hancur tablet (tanpa salut) yang baik adalah kurang dari 15 menit, sehingga F5 tidak
memenuhi syarat (Anonim, 2014).

2. Uji Disolusi

Kadar Terdisolusi (% ± SD)

Waktu
F1 F2 F3 F4 F5
3 87,32±5,17 64,43±12,80 33,28±7,83 59,66±3,59 25,44±3,03
5 87,26±1,94 76,31±5,69 51,65±12,36 84,81±9,38 35,33±14,8
7 87,27±3,49 77,07±2,03 69,50±18,22 94,94±2,18 32,90±5,09
10 87,32±1,43 77,54±3,78 73,44±3,96 101,6±7,90 41,13±1,69
15 87,27±2,82 80,13±6,81 78,09±5,27 117,2±17,1 59,62±8,35
20 85,63±3,62 80,63±4,76 90,65±4,81 100,5±11,1 65,25±7,04
30 81,94±4,41 79,05±5,10 71,63±20,30 99,48±8,35 68,06±0,57

Hasil F1,F2, F3, dan F4 memenuhi Q60 dimana nilai Q80 ≤ 80% sedangkan F5 tidak
memenuhi (Anonim, 2014).

6
 PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman : No.Halaman
:

Nama Produksi : Melakukan

Kode Produksi : P4 Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu
Hancur dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/Bagian : Farmasetika Ukuran Batch :

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab
Senin, 9 November 2020 Senin, 9 Adysti Apt. Rina
November Wahyu Kuswahyuning,
2020 Lestari M.Si., Ph.D

Metode Produksi Pengamatan Produksi

1. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari
keranjang Dayung/
↓ Rotor

Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2 oC

sebagai media, kecuali dinyatakan menggunakan cairan Alat uji disintegrasi akan bekerja
lain dalam masing-masing monografi dengan menghancurkan tablet dan
↓ mengukur seberapa lama waktu yang
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir dibutuhkan tablet hingga hancur.
batas waktu yang tertera di monografi Pertama waterbath akan diisi dengan
↓ cairan yang ditentukan. Lalu tabung
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dengan rangkaian tabung kecil untuk
dan amati semua tablet uji masing-masing tablet dihubungkan
↓ ke rotor/dayung dan diisi dengan media
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur air atau yang telah ditentukan. Media
2. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan lalu dihubungkan dengan pengatur
Alat Tipe II suhu hingga suhu yang telah ditentukan
A. Media disolusi (37oC, simulasi suhu tubuh). Setelah
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera suhu telah sesuai, pengatur suhu
pada masing-masing monografi dimatikan, lalu dimasukkan sampel
↓ tablet ke dalam alat dan alat mulai
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada dihidupkan, rotor/dayung akan
suhu antara 20-250oC bergerak secara vertical, lalu
↓ diperhatikan dibutuhkan berapa lama
waktu untuk menghancurkan tablet

7
 Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam
batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-masing
monografi (Bila media disolusi merupakan dapar)

↓
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji Dayung/
B. Prosedur Uji Disolusi Rotor
Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya

↓
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti Alat uji disolusi merupakan alat uji
tertera pada masing-masing monografi ke dalam wadah kelarutan obat dengan melakukan
pada alat yang sesuai simulasi yang mirip dengan tubuh.
↓ Pertama disiapkan rangkaian alat
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi seperti gambar diatas, seetiap rotor
mencapai suhu 37±0,5oC, dihentikan alat pemanas, dan akan terhubung dengan wadah tempat
diangkat termometer. sampel diuji. Wadah tempat sampel
↓ akan diisi dengan media yang sesuai
Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing dengan monografi. Waterbath diisi
wadah. juga dan dipanaskan dengan pengatur
↓ suhu hingga ketentuan suhu (37oC,
Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada sesuai simulasi tubuh). Setelah suhu
permukaan sediaan telah sesuai, sampel tablet akan
↓ diletakkan ke dalam wadah uji, dan alat
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan dinyalakan. Rotor akan berputar
yang tertera pada masing-masing monografi berporos pada sumbu vertical.
↓
Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan
antara permukaan media disolusi dan bagian atas
dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah,
pada interval waktu yang ditentukan

↓
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian

↓
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang Dalam jangka waktu 5, 10, 15, 30, dan
dibutuhkan 60 menit, larutan sampel diuji kadarnya
↓ menggunakan spektofotometer UV-Vis
Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali dengan Panjang gelombang 200-400
proses penyaringan tidak diperlukan, dipilih penyaring nm. Larutan sampel diambil
yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat aktif menggunakan pipet dan diletakkan ke
atau dapat mempengaruhi analisis
wadah lain, larutan juga disaring
↓ apabila terdapat tablet yang belum larut
8
 Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing sempurna tidak terbawa. Sembari
monografi menggunakan metode penetapan kadar yang dipipet, ditambahkan pula air ke dalam
sesuai wadah yang tadi dipipet, hal ini agar
↓ jumlah air dalam wadah tidak
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q berkurang.
(Jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium
dengan suhu 37±0,5oC dari data simulasi kemudian
dilakukan interpretasi data hasil uji disolusi sesuai
Farmakope Indonesia Edisi V

Neraca analitik
digunakan untuk mengukur bobot
granul. Neraca ini memiliki ketelitian
0,0001g dengan kapasitas 320 g.

Kontrol Keabsahan
Ketua Asisten Dosen
Kelompok

Apt. Rina
Yulita Kuswahyuni
Kirana ng, M.Si.,
Ph.D
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus
seijin laboratorium

9
 MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Nama Produksi : Melakukan
Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu
Kode Produksi : P4 Hancur dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/ Bagian : Farmasetika/FTSP

Ukuran Batch :

Tgl. Pembuatan : Tgl. Pelaksa Penanggung

9 November 2020 Selesai na jawab
: Ajeng Apt. Rina
9 Fadilla Kuswahyuni
Novem D ng, M.Si.,
ber Ph.D
2020
Jumlah Bahan
No.Kode Pemerian Bahan Baku Tiap Tiap Batch
Satuan

1. Formula I Tablet 150mg Kaptopril 150 mg

Kaptopril 12,5
Pemerian : serbuk hablur putih atau mg
hampir putih dengan bau khas
(Dirjen POM, 1979).

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih- 1,5
kebiruan koloid silikon dioksida mg
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak 12 mg
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk, 122
2009). mg

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk putih
tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate 0
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna mg
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).
2
Formula II Tablet 150mg Kaptopril mg
2

1
 Kaptopril
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Dirjen POM, 1979).

Aerosil 150 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida 12,5 mg
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak 1,5 mg
berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102 12 mg
Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk putih 73,2 mg
tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar 48,8 mg
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Formula III Tablet 150mg Kaptopril

2 mg
3
Kaptopril
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Dirjen POM, 1979).

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih- 150
kebiruan koloid silikon dioksida mg
dengan ukuran partikel sekitar 15
12,5 mg
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk, 2009).
1,5 mg
Primogel/Carboxymethyl Starch/
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
-
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana putih,

2
 tak berbau, tak berasa, dan tidak 12 mg
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum
Pemerian : granul atau serbuk putih
tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009). 61 mg

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).
61 mg
4 Formula IV Tablet 150mg Kaptopril

Kaptopril
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas 2
(Dirjen POM, 1979). mg

Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana putih-
kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak 150
berasa, dan serbuk amorf, berwarna mg
putih, tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk, 2009). 12,5
mg
Primogel/Carboxymethyl Starch/
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe, 1,5 mg
RC., dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum 12 mg
Pemerian : granul atau serbuk putih
tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang 48,8 mg
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Formula V Tablet 150mg Kaptopril

Kaptopril 73,2 mg
Pemerian : serbuk hablur putih atau
hampir putih dengan bau khas
(Dirjen POM, 1979).

Aerosil 2 mg
Pemerian : Serbuk berwana putih-

3
 kebiruan koloid silikon dioksida
dengan ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau, tidak
berasa, dan serbuk amorf, berwarna
putih, tidak berbau, dan tidak 150
berasa (Rowe, RC., dkk, 2009). mg

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12,5

12 mg
mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur berwarna
putih dengan rasa khas atau agak
asam serta bau yang lemah (Rowe,
RC., dkk, 2009). 1,5 mg

Avicel pH 102 0 mg
Pemerian : kristal berwana putih,
tak berbau, tak berasa, dan tidak
larut dalam air (Rowe, RC., dkk,
2009).

Amilum 122 mg
Pemerian : granul atau serbuk putih
tidak berbau dan tidak berasa
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur berwarna
putih pucat dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang samar
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Catatan :
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium.
DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch : P4

Kode Produksi :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji
P4
Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/Bagian
Farmasetika/FTSP Ukuran Batch :

Tgl.Pengambilan Cuplikan Jumlah Cuplikan : Sisa Cuplikan :

Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung

jawab
Senin, 9 November 2020 Senin, 9 November 2020 Ajeng Fadilla
D Apt. Rina
Kuswahyuning,
M.Si., Ph.D
Analisis Pemerian Hasil Metode

1. Pemilihan kaptopril dipilih Pemerian : serbuk hablur

sebagai zat aktif karena putih atau hampir putih
berfungsi sebagai inhibitor dengan bau khas (Anonim,
angiotensin converting enzyme 1979).
(ACE) yang telah banyak
digunakan untuk pengobatan
gagal jantung dan hipertensi

4
2. Pemilihan aerosil dipilih karena Pemerian : Serbuk berwana
merupakan absorben putih-kebiruan koloid silikon
yang dapat mengatasi lengketnya dioksida dengan ukuran
partikel satu sama lainnya partikel sekitar 15 nm,
sehingga mengurangi gesekan ringan, tidak berbau, tidak
antar partikel. Penambahan berasa, dan serbuk amorf,
aerosol pada tablet akan berwarna putih, tidak berbau,
menyebabkan penampilan tablet dan tidak berasa (Rowe, RC.,
yang bagus, jernih dan mengkilat dkk, 2009).
(Lachman,1994).

3. Pemilihan Pemerian : serbuk hablur

Primogel/Carboxymethyl Starch/ berwarna putih dengan rasa
Sodium Salt dipilih karena khas atau agak asam serta
merupakan bahan penghancur bau yang lemah (Rowe, RC.,
yang biasa digunakan pada dkk, 2009).
metode kempa langsung dengan
waktu disintegrasi bisa
tergantung pada gaya kempa.

4. Pemilihan Avicel pH 102 dipilih Pemerian : kristal berwana

karena merupakan bahan putih, tak berbau, tak berasa,
pengikat dikarenakan Avicel dan tidak larut dalam air
pH102 merupakan pengikat yang (Rowe, RC., dkk, 2009).
kuat pada konsentrasi 1-5%.
Pengikat yang baik akan
mengasilkan d a y a tarik-
menarik antara partikel d
engan baik.

5. Pemilihan Amilum dipilih karena Pemerian : granul atau

merupakan bahan sebagai serbuk putih tidak berbau
pengikat pada proses pembuatan dan tidak berasa (Rowe, RC.,
tablet akan mempersulit disolusi dkk, 2009).
zat aktif dari dalam granul karena
mucilago amili yang sudah
kering sulit ditembus air. Untuk
mengatasinya, perlu ditambah
pembasah (Tween 80 0.05%-
0.15%) sehingga tablet
mempunyai waktu hancur lebih
baik.

6. Pemilihan mg stearate. Pemerian : Bubuk, hablur

Mg stearate dipilih karena berwarna putih pucat dengan
merupakan bahan pelicin yang bau asam yang samar dan
baik yang dapat larut dalam air rasa asam yang samar(Rowe,
namun tidak larut dalam alcohol RC., dkk, 2009).
atau eter, tidak beracun,
berfungsi sebagai bahan pelicin
dalam tablet.

5
Catatan :
1. Uji Disintegrasi
F1 = 14,48 ± 0,01 menit
F2 = 13,26 ± 0,12 menit
F3 = 12,09 ± 0,52 menit
F4 = 1,9 ± 0,44 menit
F5 = 15 menit
Waktu hancur tablet (tanpa salut) yang baik adalah kurang dari 15 menit, sehingga F5 tidak
memenuhi syarat (Anonim, 2014).

2. Uji Disolusi

Kadar Terdisolusi (% ± SD)

Waktu
F1 F2 F3 F4 F5
3 87,32±5,17 64,43±12,80 33,28±7,83 59,66±3,59 25,44±3,03
5 87,26±1,94 76,31±5,69 51,65±12,36 84,81±9,38 35,33±14,8
7 87,27±3,49 77,07±2,03 69,50±18,22 94,94±2,18 32,90±5,09
10 87,32±1,43 77,54±3,78 73,44±3,96 101,6±7,90 41,13±1,69
15 87,27±2,82 80,13±6,81 78,09±5,27 117,2±17,1 59,62±8,35
20 85,63±3,62 80,63±4,76 90,65±4,81 100,5±11,1 65,25±7,04
30 81,94±4,41 79,05±5,10 71,63±20,30 99,48±8,35 68,06±0,57

Hasil F1,F2, F3, dan F4 memenuhi Q60 dimana nilai Q80 ≤ 80% sedangkan F5 tidak memenuhi
(Anonim, 2014).

PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman : No.Halaman :

Nama Produksi :
Melakukan Kontrol Kualitas
Kode Produksi : P4
Tablet : Uji Waktu Hancur
dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/Bagian : Farmasetika Ukuran Batch :

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksa Penanggung

Senin, 9 November 2020 Senin, 9 na : jawab
November Ajeng Apt. Rina
2020 Fadilla Kuswahyuning,
D M.Si., Ph.D

Metode Produksi Pengamatan Produksi

1. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
Dayung/
Rotor
Dijalankan alat dan digunakan air bersuhu 37±2 oC sebagai media, kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi
Alat uji disintegrasi akan
Diangkat keranjang dan amati semua tablet pada akhir batas waktu yang bekerja dengan
tertera di monografi menghancurkan tablet dan
mengukur seberapa lama
Dipastikan semua tablet hancur, dan diangkat keranjang dan amati semua waktu yang dibutuhkan tablet

6
 tablet hingga hancur. Pertama
waterbath akan diisi dengan
Dipastikan 16 dari 18 tablet yang diuji hancur cairan yang ditentukan. Lalu
2. Uji Disolusi untuk Sediaan Lepas Segera dengan Alat Tipe II tabung dengan rangkaian
A. Media disolusi tabung kecil untuk uji
Digunakan media disolusi yang sesuai seperti tertera pada masing-masing masing-masing tablet
monografi dihubungkan ke rotor/dayung
dan diisi dengan media air
Dilakukan pengukuran volume media disolusi pada suhu antara 20-250oC atau yang telah ditentukan.
Media lalu dihubungkan
Diatur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH dengan pengatur suhu hingga
yang tertera pada masing-masing monografi (Bila media disolusi suhu yang telah ditentukan
merupakan dapar) (37oC, simulasi suhu tubuh).
Setelah suhu telah sesuai,
Dihilangkan gas pelarut sebelum diuji pengatur suhu dimatikan,
B. Prosedur Uji Disolusi lalu dimasukkan sampel
Disiapkan tablet yang hendak diuji disolusinya tablet ke dalam alat dan alat
mulai dihidupkan,
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti tertera pada masing- rotor/dayung akan bergerak
masing monografi ke dalam wadah pada alat yang sesuai secara vertical, lalu
diperhatikan dibutuhkan
o
Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37±0,5 C, berapa lama waktu untuk
dihentikan alat pemanas, dan diangkat termometer. menghancurkan tablet

Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah.

Dijaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan

Dayung/
Dioperasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada Rotor
masing-masing monografi

Diambil sejumlah sample pada daerah pertengahan antara permukaan Alat uji disolusi merupakan
media disolusi dan bagian atas dayung, tidak kurang dari 1 cm dari alat uji kelarutan obat dengan
dinding wadah, pada interval waktu yang ditentukan melakukan simulasi yang
mirip dengan tubuh. Pertama
Dijaga labu tetap tertutup selama pengujian disiapkan rangkaian alat
seperti gambar diatas, seetiap
Diamati suhu pada saat pengadukan sesuai waktu yang dibutuhkan rotor akan terhubung dengan
wadah tempat sampel diuji.
Disaring segera larutan uji pada saat sampling, kecuali proses penyaringan Wadah tempat sampel akan
tidak diperlukan, dipilih penyaring yang inert yang tidak menyebabkan diisi dengan media yang
absorbsi zat aktif atau dapat mempengaruhi analisis sesuai dengan monografi.
Waterbath diisi juga dan

7
 Dilakukan analisis seperti tertera pada masing-masing monografi dipanaskan dengan pengatur
menggunakan metode penetapan kadar yang sesuai suhu hingga ketentuan suhu
(37oC, sesuai simulasi
Dihitung nilai DE (dissolution efficiency, %) dan Q (Jumlah zat aktif yang tubuh). Setelah suhu telah
terlarut dalam medium dengan suhu 37±0,5 oC dari data simulasi sesuai, sampel tablet akan
kemudian dilakukan interpretasi data hasil uji disolusi sesuai Farmakope diletakkan ke dalam wadah
Indonesia Edisi V uji, dan alat dinyalakan.
Rotor akan berputar berporos
pada sumbu vertical.

Dalam jangka waktu 5, 10,

15, 30, dan 60 menit, larutan
sampel diuji kadarnya
menggunakan
spektofotometer UV-Vis
dengan Panjang gelombang
200-400 nm. Larutan sampel
diambil menggunakan pipet
dan diletakkan ke wadah
lain, larutan juga disaring
apabila terdapat tablet yang
belum larut sempurna tidak
terbawa. Sembari dipipet,
ditambahkan pula air ke
dalam wadah yang tadi
dipipet, hal ini agar jumlah
air dalam wadah tidak
berkurang.

Neraca
analitik digunakan untuk
mengukur bobot granul.

8
 Neraca ini memiliki
ketelitian 0,0001g dengan
kapasitas 320 g.

Kontrol Keabsahan

Ketua Asiste Dosen

Kelomp n
ok
Apt.
Rina
Yulita Kuswah
Kirana yuning,
M.Si.,
Ph.D
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium

9
 MASTER FORMULA
Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM
Kode Produksi : Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji Waktu Hancur
P4 dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/ Bagian :
Farmasetika/FTSP
Ukuran Batch :

Tgl. Pembuatan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung jawab

9 November 2020 9 November 2020 Alya Salsanabilla Apt. Rina
Kuswahyuning,
M.Si., Ph.D

Jumlah Bahan
No.Kode Pemerian Bahan Baku
Tiap Satuan Tiap Batch

1. Formula I Tablet 150mg 150 mg

Kaptopril

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur
putih atau hampir putih
dengan bau khas (Dirjen
POM, 1979).

Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana
putih-kebiruan koloid
silikon dioksida dengan
ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk
amorf, berwarna putih,
tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur
berwarna putih dengan rasa
khas atau agak asam serta
bau yang lemah (Rowe, RC.,
dkk, 2009).

Avicel pH 102 122 mg

Pemerian : kristal berwana
putih, tak berbau, tak berasa,
dan tidak larut dalam air
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Amilum
Pemerian : granul atau 0 mg
serbuk putih tidak berbau
dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Mg stearate
2 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur
berwarna putih pucat
dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang
1
 samar (Rowe, RC., dkk,
2009).

Formula II Tablet 150mg 150 mg

Kaptopril

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur
putih atau hampir putih
dengan bau khas (Dirjen
POM, 1979).

Aerosil 1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana
putih-kebiruan koloid
silikon dioksida dengan
ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk
amorf, berwarna putih,
tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/
Sodium Salt 12 mg
Pemerian : serbuk hablur
berwarna putih dengan rasa
khas atau agak asam serta
bau yang lemah (Rowe, RC.,
dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana 73,2 mg
putih, tak berbau, tak berasa,
dan tidak larut dalam air
(Rowe, RC., dkk, 2009).
3
Amilum
Pemerian : granul atau
48,8 mg
serbuk putih tidak berbau
dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Mg stearate
2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur
berwarna putih pucat
dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang
samar (Rowe, RC., dkk,
2009).

Formula III Tablet 150mg 150 mg

Kaptopril

Kaptopril 12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur
putih atau hampir putih
dengan bau khas (Dirjen
POM, 1979).

Aerosil 1,5 mg
2
 Pemerian : Serbuk berwana
putih-kebiruan koloid
silikon dioksida dengan
ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk
amorf, berwarna putih,
tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur
berwarna putih dengan rasa
khas atau agak asam serta
bau yang lemah (Rowe, RC.,
dkk, 2009).

Avicel pH 102
Pemerian : kristal berwana 61 mg
putih, tak berbau, tak berasa,
dan tidak larut dalam air
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Amilum
Pemerian : granul atau
serbuk putih tidak berbau 61 mg
dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur
2 mg
berwarna putih pucat
dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang
samar (Rowe, RC., dkk,
2009).

4 Formula IV Tablet 150mg

150 mg
Kaptopril

Kaptopril
12,5 mg
Pemerian : serbuk hablur
putih atau hampir putih
dengan bau khas (Dirjen
POM, 1979).
1,5 mg
Aerosil
Pemerian : Serbuk berwana
putih-kebiruan koloid
silikon dioksida dengan
ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk
amorf, berwarna putih,
tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur
berwarna putih dengan rasa

3
 khas atau agak asam serta
bau yang lemah (Rowe, RC.,
dkk, 2009).

Avicel pH 102 48,8 mg

Pemerian : kristal berwana
putih, tak berbau, tak berasa,
dan tidak larut dalam air
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Amilum
Pemerian : granul atau 73,2 mg
serbuk putih tidak berbau
dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).

Mg stearate
Pemerian : Bubuk, hablur 2 mg
berwarna putih pucat
dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang
samar (Rowe, RC., dkk,
2009).

Formula V Tablet 150mg

150 mg
Kaptopril
12,5 mg
Kaptopril
Pemerian : serbuk hablur
putih atau hampir putih
dengan bau khas (Dirjen
POM, 1979).

Aerosil
1,5 mg
Pemerian : Serbuk berwana
putih-kebiruan koloid
silikon dioksida dengan
ukuran partikel sekitar 15
nm, ringan, tidak berbau,
tidak berasa, dan serbuk
amorf, berwarna putih,
tidak berbau, dan tidak
berasa (Rowe, RC., dkk,
2009).

Primogel/Carboxymethyl Starch/ 12 mg
Sodium Salt
Pemerian : serbuk hablur
berwarna putih dengan rasa
khas atau agak asam serta
bau yang lemah (Rowe, RC.,
dkk, 2009).

Avicel pH 102 0 mg
Pemerian : kristal berwana
putih, tak berbau, tak berasa,
dan tidak larut dalam air
(Rowe, RC., dkk, 2009).

Amilum 122 mg
Pemerian : granul atau
serbuk putih tidak berbau
dan tidak berasa (Rowe,
RC., dkk, 2009).
4
 Mg stearate 2 mg
Pemerian : Bubuk, hablur
berwarna putih pucat
dengan bau asam yang
samar dan rasa asam yang
samar (Rowe, RC., dkk,
2009).

Catatan :
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri , segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium.
DATA ANALISIS
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM No. Batch : P4

Kode Produksi :
Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji
P4
Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet
Departemen/Bagian
Farmasetika/FTSP Ukuran Batch :

Tgl.Pengambilan Cuplikan Jumlah Cuplikan : Sisa Cuplikan :

Tgl. Pelaksanaan : Tgl. Selesai : Pelaksana Penanggung

jawab
Senin, 9 November 2020 Senin, 9 November 2020 Alya
Salsanabilla Apt. Rina
Kuswahyuning,
M.Si., Ph.D
Analisis Pemerian Hasil Metode

1. Pemilihan kaptopril dipilih Pemerian : serbuk hablur

sebagai zat aktif karena putih atau hampir putih
berfungsi sebagai inhibitor dengan bau khas (Anonim,
angiotensin converting enzyme 1979).
(ACE) yang telah banyak
digunakan untuk pengobatan
gagal jantung dan hipertensi

2. Pemilihan aerosil dipilih karena Pemerian : Serbuk berwana

merupakan absorben putih-kebiruan koloid silikon
yang dapat mengatasi lengketnya dioksida dengan ukuran
partikel satu sama lainnya partikel sekitar 15 nm,
sehingga mengurangi gesekan ringan, tidak berbau, tidak
antar partikel. Penambahan berasa, dan serbuk amorf,
aerosol pada tablet akan berwarna putih, tidak berbau,
menyebabkan penampilan tablet dan tidak berasa (Rowe, RC.,
yang bagus, jernih dan mengkilat dkk, 2009).
(Lachman,1994).

3. Pemilihan Pemerian : serbuk hablur

Primogel/Carboxymethyl Starch/
Sodium Salt dipilih karena
merupakan bahan penghancur
yang biasa digunakan pada
metode kempa langsung dengan
berwarna putih dengan rasa
khas atau agak asam serta
bau yang lemah (Rowe, RC.,
dkk, 2009).
5
 waktu disintegrasi bisa
tergantung pada gaya kempa.

4. Pemilihan Avicel pH 102 dipilih Pemerian : kristal berwana

karena merupakan bahan putih, tak berbau, tak berasa,
pengikat dikarenakan Avicel dan tidak larut dalam air
pH102 merupakan pengikat yang (Rowe, RC., dkk, 2009).
kuat pada konsentrasi 1-5%.
Pengikat yang baik akan
mengasilkan d a y a tarik-
menarik antara partikel d
engan baik.

5. Pemilihan Amilum dipilih karena Pemerian : granul atau

merupakan bahan sebagai serbuk putih tidak berbau
pengikat pada proses pembuatan dan tidak berasa (Rowe, RC.,
tablet akan mempersulit disolusi dkk, 2009).
zat aktif dari dalam granul karena
mucilago amili yang sudah
kering sulit ditembus air. Untuk
mengatasinya, perlu ditambah
pembasah (Tween 80 0.05%-
0.15%) sehingga tablet
mempunyai waktu hancur lebih
baik.

6. Pemilihan mg stearate. Pemerian : Bubuk, hablur

Mg stearate dipilih karena berwarna putih pucat dengan
merupakan bahan pelicin yang bau asam yang samar dan
baik yang dapat larut dalam air rasa asam yang samar(Rowe,
namun tidak larut dalam alcohol RC., dkk, 2009).
atau eter, tidak beracun,
berfungsi sebagai bahan pelicin
dalam tablet.

Catatan :
1. Uji Disintegrasi
F1 = 14,48 ± 0,01 menit
F2 = 13,26 ± 0,12 menit
F3 = 12,09 ± 0,52 menit
F4 = 1,9 ± 0,44 menit
F5 = 15 menit
Waktu hancur tablet (tanpa salut) yang baik adalah kurang dari 15 menit, sehingga F5 tidak
memenuhi syarat (Anonim, 2014).

2. Uji Disolusi

Kadar Terdisolusi (% ± SD)

Waktu
F1 F2 F3 F4 F5
3 87,32±5,17 64,43±12,80 33,28±7,83 59,66±3,59 25,44±3,03
5 87,26±1,94 76,31±5,69 51,65±12,36 84,81±9,38 35,33±14,8
7 87,27±3,49 77,07±2,03 69,50±18,22 94,94±2,18 32,90±5,09
10 87,32±1,43 77,54±3,78 73,44±3,96 101,6±7,90 41,13±1,69
15 87,27±2,82 80,13±6,81 78,09±5,27 117,2±17,1 59,62±8,35
6
 20 85,63±3,62 80,63±4,76 90,65±4,81 100,5±11,1 65,25±7,04
30 81,94±4,41 79,05±5,10 71,63±20,30 99,48±8,35 68,06±0,57

Hasil F1,F2, F3, dan F4 memenuhi Q60 dimana nilai Q80 ≤ 80% sedangkan F5 tidak memenuhi
(Anonim, 2014).

PRODUKSI
Lab. Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi UGM Jumlah Halaman : No.Halaman :

Nama Produksi : Melakukan Kontrol Kualitas Tablet : Uji

Kode Produksi : P4
Waktu Hancur dan Uji Disolusi Tablet

Departemen/Bagian :
Ukuran Batch :
Farmasetika

Tgl.Pelaksanaan : Selesai : Pelaksana : Penanggung jawab

Senin, 9 Senin, 9 Alya Salsanabilla Apt. Rina Kuswahyuning, M.Si.,
November 2020 November Ph.D
2020
Metode Produksi Pengamatan Produksi
1. Uji Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-
masing 6 tabung dari keranjang Dayung/
Rotor

Dijalankan alat dan digunakan air

bersuhu 37±2oC sebagai media,
kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing
monografi
Diangkat keranjang dan amati semua
tablet pada akhir batas waktu yang
tertera di monografi
Dipastikan semua tablet hancur, dan
diangkat keranjang dan amati semua
tablet
Alat uji disintegrasi akan bekerja dengan menghancurkan tablet
dan mengukur seberapa lama waktu yang dibutuhkan tablet hingga
hancur. Pertama waterbath akan diisi dengan cairan yang
ditentukan. Lalu tabung dengan rangkaian tabung kecil untuk uji
masing-masing tablet dihubungkan ke rotor/dayung dan diisi
dengan media air atau yang telah ditentukan. Media lalu
dihubungkan dengan pengatur suhu hingga suhu yang telah
ditentukan (37oC, simulasi suhu tubuh). Setelah suhu telah sesuai,
pengatur suhu dimatikan, lalu dimasukkan sampel tablet ke dalam
alat dan alat mulai dihidupkan, rotor/dayung akan bergerak secara
vertical, lalu diperhatikan dibutuhkan berapa lama waktu untuk
menghancurkan tablet

Dipastikan 16 dari 18 tablet yang

diuji hancur
2. Uji Disolusi untuk Sediaan
Lepas Segera dengan Alat Tipe Dayung/
II Rotor
A. Media disolusi
Digunakan media disolusi yang
sesuai seperti tertera pada masing- Alat uji disolusi merupakan alat uji kelarutan obat dengan
masing monografi melakukan simulasi yang mirip dengan tubuh. Pertama disiapkan

7

Dilakukan pengukuran volume
media disolusi pada suhu antara 20-
250oC
Diatur pH larutan sedemikian hingga
berada dalam batas 0,05 satuan pH
yang tertera pada masing-masing
monografi (Bila media disolusi
merupakan dapar)
rangkaian alat seperti gambar diatas, seetiap rotor akan terhubung
dengan wadah tempat sampel diuji. Wadah tempat sampel akan
diisi dengan media yang sesuai dengan monografi. Waterbath diisi
juga dan dipanaskan dengan pengatur suhu hingga ketentuan suhu
(37oC, sesuai simulasi tubuh). Setelah suhu telah sesuai, sampel
tablet akan diletakkan ke dalam wadah uji, dan alat dinyalakan.
Rotor akan berputar berporos pada sumbu vertical.

Dihilangkan gas pelarut sebelum

diuji
B. Prosedur Uji Disolusi
Disiapkan tablet yang hendak diuji
disolusinya Dalam jangka waktu 5, 10, 15, 30, dan 60 menit, larutan sampel
diuji kadarnya menggunakan spektofotometer UV-Vis dengan
Dimasukkan sejumlah volume media Panjang gelombang 200-400 nm. Larutan sampel diambil
disolusi seperti tertera pada masing- menggunakan pipet dan diletakkan ke wadah lain, larutan juga
masing monografi ke dalam wadah disaring apabila terdapat tablet yang belum larut sempurna tidak
pada alat yang sesuai terbawa. Sembari dipipet, ditambahkan pula air ke dalam wadah
yang tadi dipipet, hal ini agar jumlah air dalam wadah tidak
Dijalankan pemanas alat hingga berkurang.
media disolusi mencapai suhu
37±0,5oC, dihentikan alat pemanas,
dan diangkat termometer.

Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam

masing-masing wadah. Neraca analitik digunakan untuk mengukur
bobot granul. Neraca ini memiliki ketelitian 0,0001g dengan
Dijaga agar gelembung udara tidak kapasitas 320 g.
menempel pada permukaan sediaan

Dioperasikan alat pada kecepatan

yang sesuai dengan yang tertera pada
masing-masing monografi

Diambil sejumlah sample pada

daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan
bagian atas dayung, tidak kurang Kontrol Keabsahan
dari 1 cm dari dinding wadah, pada
Ketua Kelompok Asiste Dosen
interval waktu yang ditentukan n

8
 Yulita Kirana Apt.
Rina
Dijaga labu tetap tertutup selama
Kuswah
pengujian yuning,
M.Si.,
Ph.D
Diamati suhu pada saat pengadukan
sesuai waktu yang dibutuhkan

Disaring segera larutan uji pada saat

sampling, kecuali proses
penyaringan tidak diperlukan, dipilih
penyaring yang inert yang tidak
menyebabkan absorbsi zat aktif atau
dapat mempengaruhi analisis

Dilakukan analisis seperti tertera

pada masing-masing monografi
menggunakan metode penetapan
kadar yang sesuai

Dihitung nilai DE (dissolution

efficiency, %) dan Q (Jumlah zat
aktif yang terlarut dalam medium
dengan suhu 37±0,5oC dari data
simulasi kemudian dilakukan
interpretasi data hasil uji disolusi
sesuai Farmakope Indonesia Edisi V
Dokumen hanya untuk kalangan sendiri, segala bentuk peniruan dan penggandaan harus seijin
laboratorium