PRAKTIKUM DESAIN BENTUK SEDIAAN OBAT 1 (DBSO 1)

FORMULASI SEDIAAN PADAT OBAT PARASETAMOL

DISUSUN OLEH :

NAMA : Andhika Ramadhan

NIM : 17613050
KELOMPOK : A1

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
2020
 Preformulasi

1. Contoh merk obat dipasaran : Sanmol

2. Kekuatan sediaan : 500mg
3. Penggolongan obat sesuai UU : Obat bebas
4. Penggolongan obat terapi : Ant
5. Monografi Bahan Aktif :
a. Struktur kimia senyawa aktf :

b. Pemerian senyawa aktif : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa
sedikit pahit. (anonim, 2014)
c. Identifikasi senyawa aktif : a). Sprektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan diatas pengering yang cocok dan didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Parasetamol BPFI. b). spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 200.000) dalam
campuran asam klorida 0,1N dalam metanol P (1 dalam 1000), menunjukan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama dengan Parasetamol
BPFI. c). Memenuhi uji identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis, gunakan larutan
1mg/ml dalam metanol P dan fase gerak diklormetana P-metanol P (4:1). (anonim,
2014)
d. Stabilitas senyawa aktif : Larut dalam air mendidih dan dalam Natium
hidroksida 1N; mudah larut dalam etanol. (anonim, 2014)
e. Jarak lebur : Antara 168o dan 172o. (anonim, 2014)
6. Desain formula sediaan :
Zat aktif : Parasetamol
Pengisi : Amilum
Pengikat : Akasia
Disintegran : Natrium alginat
Lubricant : Polioksietilen stearat
Glidant : Natrium benzoat
7. Prosedur pembuatan
Pencampuran Paracetamol (zat aktif) dan amilum (bahan pengisi)

Pembasahan Akasia (bahan pengikat) dan air

Granulasi

Pengeringan

Pengayakan

Pencampuran Polioksietilen stearat (lubrican), natrium benzoat (glidan) dan

natrium alginat (disintegrad)

Pencetakan
 *(Syukri, 2018)
8. Monografi bahan tambahan:
Amilum
a) Struktur kimia:

b) Sifat fisik
 Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, halus, putih hingga putih
bubuk
 Ukuran partikel : -
 Berat jenis : 1.478 g/cm3
 Berat molekul : 370.35 g/mol (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov)
 Distribusi ukuran partikel: 2-32 nm; diameter partikel rata-rata 13nm
 Luas permukaan spesifik : 0,40-0,54 m2/g
(Allen, 2015)
c) Sifat kimia
 pKa :-
 pH : 4-7
 konten amilosa : 24-28%
 Kadar air : 12%
(Allen, 2015)
d) Identifikasi berdasarkan kompendia
 Penyimpanan : disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk
dan tempat kering
 Inkompatibilitas: pati tidak sesuai dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna
senyawa inklusi dibentuk dengan yodium.
(Allen, 2015)
e) Stabilitas terhadap air

Praktis tidak larut dalam etanol dingin (96%) dan air dingin. Pati membengkak
dalam air sekitar 5-10% 37o C. Pati menjadi larut dalam air panas di atas suhu gelatinisasi.
Pati sebagian larut dalam dimetilsulfoksida

(Allen, 2015)
f) Stabilitas terhadap suhu
 Suhu gelatinisasi : 71 oC
 Suhu pembengkakan : 64 oC
g) Fungsi bahan dalam formulasi
Bahan pengisi

Akasia

a) Struktur kimia
 (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/)
b) Sifat fisika
 Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan, butiran, bubuk, atau
bubuk semprot-kering. Tidak berbau dan memiliki rasa hambar.
 Ukuran parikel : -
 Berat jenis :-
 Berat molekul : 402.5 g/mol
 Distribusi ukuran partikel : -
 Luas permukaan spesifik : -
c) Sifat kimia
 pKa :-
 pH : 4,5-5
 Kadar air : 8-13%

d) Identifikasi berdasarkan kompendia

Penyimpanan : disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan
kering.
Inkompatibilitas: tidak kompatibel dengan sejumlah zat termasuk amidopyrine,
apomorphine, cresol, ethanol (95%), garam besi, morfin, fenol, physostigmin, tanin,
timol, dan vanilin.
e) Stabilitas terhadap air
Larut gliserin, propilen glikol, air; praktis tidak larut dalam etanol (95%). Di
air, akasia larut sangat lambat, meskipun hampir sepenuhnya setelah dua jam,
dalam dua kali massa air hanya menyisakan sangat residu kecil bubuk. Solution tidak
berwarna atau kekuningan, kental, perekat, dan tembus cahaya. Akasia kering
semprot lebih cepat, dalam waktu sekitar 20 menit.
f) Stabilitas terhadap suhu : -
g) Fungsi bahan dalam formulasi : pengikat

Natrium alginat
a) Struktur kimia

b) Sifat fisika
 Pemerian : bubuk berserat, tanpa rasa, praktis tidak berbau, putih
sampai kekuningan.
 Ukuran partikel :
  Berat jenis : 1.601 g/cm3
 Kadar air : 7,01%
 Berat molekul : 216.12 g/mol
c) Sifat kimia
 pKa :-
 pH : 1.5–3.5
d) Identifikasi berdasarkan kompendia
Penyimpanan : harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk,
tempat yang kering.
Inkompatibilitas: Kompatibel dengan oksidator kuat; bentuk asam alginat
garam yang tidak larut dengan adanya logam alkali tanah dan kelompok III
logam dengan pengecualian magnesium.
e) Stabilitas terhadap air
Larut dalam alkali hidroksida, menghasilkan larutan kental; sangat sedikit
larut atau praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan pelarut organik lainnya. Asam
alginat membengkak dalam air tetapi tidak larut; mampu menyerap 200-300 kali
berat airnya sendiri.
f) Stabilitas terhadap suhu: -
g) Fungsi bahan dalam formulasi : disintegrad (penghancur)

Polioksietilen stearat
a) Struktur kimia

b) Sifat fisika
 Pemerian : serbuk putih, praktis tidak berbau
 Ukuran partikel : -
 Berat jenis :-
 Kadar air : 3%
 Berat molekul : 328.5 g/mol
c) Sifat kimia
 pKa :-
 pH :-
d) Identifikasi berdasarkan kompendia
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat
tempat yang kering, pada suhu kamar.
Inkompatibilitas: Polioksietilen stearat tidak stabil dalam larutan alkali panas karena
hidrolisis, dan juga akan disabuni dengan asam kuat atau pangkalan. Perubahan
warna atau presipitasi dapat terjadi dengan salisilat, zat fenolik, garam yodium, dan
garam bismut, perak, dan tanin.
e) Stabilitas terhadap air
 Polioksietilen stearat umumnya stabil dengan adanya elektrolit dan asam
atau basa lemah. Asam dan basa kuat bisa menyebabkan hidrolisis dan saponifikasi
secara bertahap.
f) Stabilitas terhadap suhu : 37-47 oC
g) Fungsi bahan dalam formulasi : Lubrikan

Natrium benzoat
a) Struktur kimia

b) Sifat fisika
 Pemerian : butiran putih atau kristal, sedikit bubuk higroskopis. Tidak
berbau, atau dengan aroma benzoin yang samar dan memiliki rasa manis
dan asin yang tidak menyenangkan
 Ukuran pertikel : 1.645-2.436 nm
 Berat jenis : 1.497–1.527 g/cm3
 Kadar air : 1,5%
 Berat molekul : 144.1 g/mol
c) Sifat kimia
 pKa :-
 pH : pH = 8,0 (larutan air jenuh pada 258C). Ini relatif tidak aktif di atas
sekitar pH 5
d) Identifikasi berdasarkan kompendia
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat tempat yang sejuk dan
kering.
Inkompatibilitas: Tidak cocok dengan senyawa kuaterner, gelatin, garam besi, garam
kalsium, dan garam logam berat, termasuk perak, timbal, dan air raksa. Aktivitas
pelestarian dapat dikurangi dengan interaksi dengan kaolin (2) atau surfaktan
nonionik.
e) Stabilitas terhadap air : praktis larut dalam etanol (95%), etanol (90%) dan larut
dalam air dengan suhu 20 oC
f) Stabilitas terhadap suhu: 20 oC
g) Fungsi bahan dalam formulasi : glidan
9. Prosedur disolusi
a) Media disolusi : 900 ml dapar fosfat pH 5,8
Prosedur pembuatan media : dimasukkan 50 ml kalium fosfatmonobasa 0.2 M ke
dalam labu tentukur 200 ml, tambahkan volume 3,6 natrium hidroksida 0.2 M
kemudian tambahkan air sampai tanda.
b) Alat tipe dan putaran rpm
 Alat : Tipe 2 (Tipe dayung)
 Putaran rpm : 50 rpm
c) Waktu disolusi : 30 menit
 d) Nilai Q : dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%
10. Prosedur uji waktu hancur
a) Ketentuan : 6 tablet harus hancur sempurna dalam 10 menit
b) Prosedur uji :
 Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tablet dari keranjang,
dimasukkan batang bentuk dayung pada tiap tabung
 Alat dijalankan dengan menggunakan cairan dapat fosfat selama 30 menit
 Keranjang diangkat dan diamati tablet, semua tablet harus hancur sempurna
 Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya; tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus sempurna
11. Prosedur uji waktu hancur
a) Keragaman bobot (Nilai Keberterimaan)
 Nilai keterimaan dihitung dengan rumus 1M-XI+ks
 Tablet tidak bersalut memiliki keberterimaan antara > 25 mg dan > 25%
b) Keseragaman kandungan (Prosedur uji dan persyaratan)
 Persyaratan : Jika simpangan baku relatif (SBR) kadar dari zat aktif pada
sediaan akhir tidak boleh lebih dari 2%
 Prosedur :
o Diambil tidak kurang dari 30 satuan. Jika prosedur yang digunakan
untuk penetapan kadar dan uji keseragaman sediaan berbeda,
diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh
hasil pengujian
o Ditetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode
yang sesuai
12. Proses penetapan kadar
a) Instrumen penetapan kadar : Dicampurkan air - metanol p (3:1), sharing dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut kesesuaian sistem seperti
pada kromatografi
b) Prosedur uji
 Prosedur pembuatan eluen fase gerak : Buat campuran air-metanol P (3:1),
saring dan awaudarakan.
 Detektor : sinar UV
 Panjang Gelombang : 243 nm
13. Desain kemasan
 Menggunakan desain strip. Karena, strip merupakan pengemasan yang menganut
sistem dosis tunggal, biasanya untuk sediaan padat (tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain) yang
digunakan secara per oral dan kebanyakan produk pada umumnya menggunakan desain
strip. Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan atas atau bawah, dan kemudian
diseal dan dicut (D A Dean, E R Evans, 1970). Mesin pengemas strip umumnya lebih fleksibel
dari pada pengepakan blister, waktu penggantian lebih pendek dan jauh lebih murah
(kecuali untuk mesin yang sangat luas). Karenanya,strip mereka lebih ideal untuk lari pendek
(short run) (D A Dean, E R Evans, 1970).
14. Daftar pustaka

Allen, L. V. (2015). Handbook of Pharmaceutical Excipients, E.28, 257–262.

Anonim. (2008). Informatorium Obat Nasional Indonesia (IONI). Retrieved from

http://pionas.pom.go.id/obat/alphagesic Anonim. (2014).

Farmakope Indonesia Edisi V. Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (v).
Kementerian Kesehatan RI. D A Dean, E R Evans, I. H. H. (1970).

Pharmaceutical Packaging Technology. Journal of Chemical Information and Modeling (Vol. 53).
London: Taylor & Francis. https://doi.org/10.1017/CBO9781107415324.004

Dewi rashati, A. F. (2017).PENGARUH VARIASI KONSENTRASI AMILUM Zea mays (L) SEBAGAI
BAHAN PENGHANCUR SECARA GRANULASI BASAH TERHADAP SIFAT FISIK TABLET
PARASETAMOL. J. Ilmiah Akfar Jember, 2(1).

Sari, A. I. N., & Kuntari, K. (2019). Penentuan Kafein dan Parasetamol dalam Sediaan Obat Secara
Simultan Menggunakan Spektrofotometer UV-Vis. IJCA (Indonesian Journal of Chemical
Analysis), 2(01), 20–27. https://doi.org/10.20885/ijca.vol2.iss1.art3

Syukri, Y. (2018). Teknologi Sediaan Obat Dalam Bentuk Solid. Sleman DIY 55581: Universitas
Islam Indonesia.