Dian Indrawati Santoso / 125070507111004

PENDAHULUAN
Metode granulasi basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet untuk bahan
yang memiliki sifat kompresibilitas , laju alir dan sifat kohesif yang kurang baik, sehingga
bahan tidak dapat dicetak langsung. Pada metode granulasi basah digunakan untuk
pembuatan tablet dengan jumlah banyak. Untuk mengatasi kekurangan dari sifat bahan
tersebut, maka dibutuhkan larutan sebagai bahan pengikat (Ansel, 1989).
Langkah-langkah yang diperlukan dalam metode granulasi basah adalah sebagai
berikut (Ansel, 1989) :
1. Menghaluskan bahan aktif dan tambahan
2. Mencampur komponen formula tablet yang sudah dihaluskan (pengisi, zat aktif,
disintegran)
3. Membuat larutan binder
4. Mencampur komponen formula tablet yang sudah dihancurkan dengan larutan binder
5. Mengayak massa basah dengan ayakan kasar ukuran 6-12 mesh
6. Mengeringkan granul basah
7. Mengayak granul kering
8. Mencampur granul kering dengan fase luar (lubrikan, glidan dan disintegran)
9. Pencetakan tablet
Paracetamol dibentuk dalam sediaan tablet karena memiliki kestabilan yang lebih baik
daripada sediaan lain dan dapat memenuhi tujuan untuk menutupi rasa pahit dari paracetamol
(lieberman et al, 1989). Dosis paracetamol yang memberikan efek terapi adalah 500 mg.
Dosis paada dewasa adalah 0,5-1 gram per 4-6 jam, dosis anak 6-12 tahun adalah 200-500
mg per 4-6 jam dan dosis untuk anak usia 1-5 tahun adalah 120-250 mg (ISO, 1998)
PREFORMULASI
1. Starch
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

Nonproprietary Names : Topioca Starch (BP) ; Corn Starch ; Maize Starch

Synonyms : Amilum
Nama Kimia : Starch
Formula Empirik dan Bobot Molekul : (C6H10O5)n ; n= 300-1000 ; BM :
50.000-160.000
Fungsi Bahan : disintegran, diluen, binder, thickening agent
Aplikasi dalam Formulasi : disintegran
Deskripsi Bahan
Sifat Bahan
1) Acidity/alkalinity : pH 4-8
2) Density : 1,478 gr/cm3 untuk corn starch
3) Dissociation constant : -

4) Solubility : Praktis tidak larut dalam ethanol dingin (96%) dan air dingin
5) Luas permukaan : 0,4-0,54 m3/gr untuk corn starch
i. Stabilitas :
Amilum kering stabil jika dijaga kelembapannya. Amilum yang kering dan tidak
dipanasi stabil jika terlindung dari (high humidity) saat digunakan sebagai pelincir
atau disintegran pada sediaan padat, amilum dipertimbangkan sebagai bahan inert
dibawah kondisi penyimpanan normal. Namun larutan amilum yang dipanaskan
atau pasta amilum secara fisik tidak stabil dan rentan serangan mikroorganisme
j. Kondisi penyimpanan : disimpan di tempat yang kering dan sejuk
k. Inkompatibilitas : Amilum inkompatibel dengan senyawa yang mengoksidasi
2. Povidone
a.

Nonproprietary Names : Povidone

b. Synonyms : Kollidon
c.

Nama Kimia : 1- ethenyl 2 pyrrolidinone homopolimer

d. Formula Empirik dan Bobot Molekul :(C6H9NO)n BM : 50.000

e. Fungsi Bahan : disintegran, disolution enhancer , suspending agent, tablet binder
f.

Aplikasi dalam Formulasi : binder

g. Deskripsi Bahan : Halus, berwarna putih sampai cream, tidak berbau, higroskopik
h. Sifat Bahan
1.
2.
3.
4.

Acidity/alkalinity : pH 3-7 (5 % w/v larutan); pH 4-7 (5% w/v larutan)

Density : 1,18 gr/cm3
Melting point : 150 derajat celcius
Solubility : Praktis larut dalam asam, kloroform , erhanol 95%, keton,
methanol, air . Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan mineral oil
5. Luas permukaan : 0,4-0,54 m3/gr untuk corn starch
i.

Stabilitas : -

j.

Kondisi penyimpanan : disimpan di tempat yang kering dan sejuk

k. Inkompatibilitas : -

3. Talc
a.

Nonproprietary Names : Talk

b.

Synonyms : Magnesi osmanthus; powdered talc; purified French chalk.

c.

Nama Kimia : -

d. Formula Empirik dan Bobot Molekul : Mg6(Si2O5)4 (OH)4

e. Fungsi Bahan : anticacking agent, glidan, tablet, dan kapsul diluen, lubrikan
tablet dan kapsul
f.

Aplikasi dalam Formulasi : Glidant dan lubrikan

g.

Deskripsi Bahan : Halus, berwarna putih hingga abu-abu, tidak berbau, kristalin,
mudah menempel pada kulit, lembut jika disentuh, bebas dari pasir (hidrofobik).

h. Sifat Bahan :
1.
2.
3.
4.

Acidity/alkalinity : pH 7-10 pada 20% w/v cairan dispersi

Density : Dissociation constant : Solubility : Praktis tidak larut dalam cairan asam dan basa, pelarut organik
dan air
5. Specific gravity : 2,7-2,8
6. Luas permukaan : 2,41-2,42 m3/gr

i.

Stabilitas : Talc merupakan materi yang stabil dan dapat disterilisasi dengan
panas pada suhu 160 derajat celcius , tidak kurang dari 1 jam

j.

Kondisi penyimpanan : Disimpan pada wadah tertutup yang sejuk dan kering

k. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan senyawa amonium kuartener dan

senyawa surfaktan
4. Laktosa
a. Nonproprietary Names : Anhydrous Lactosse
b. Synonyms : Anhydrous 60 M, Anhydrous Direct Tableting , saccharum lactis
c. Nama Kimia : 0d. Formula Empirik dan Bobot Molekul : C12H22H11 ; BM : 342,30
e. Fungsi Bahan : Tablet eksipien, diluen kapsul dan tablet, pengisi
f. Aplikasi dalam Formulasi : Pengisi
g. Deskripsi Bahan : Berwarna putih berupa serbuk kristalin
h. Sifat Bahan
1. Acidity/alkalinity

2. Density : 0,88 gr/cm3 (Super Tab 21 AN); 0,78 gr/cm3 (SuperTAB 22AN)
3. Dissociation constant
4. Solubility : Larut dalam air, dengan perlahan larut dalam ethanol 95% dan
eter
5. Specific gravity

i. Stabilitas : Jamur mudah tumbuh jika kondisi lembap , warna menjadi kecoklatan
saat penyimpanan
j. Kondisi penyimpanan : Disimpan pada tempat yang sejuk dan tertutup
k. Inkompatibilitas :
Inkompatibel dengan strong acidizers. Reaksi kondensasi hailard tupe mungkin terjadi
antara senyawa laktosa dengan kelompok berwarna cokelat. Reaksi ini terjadi lebih
mudah daripada bahan amorf dengan kristal laktosa meteri kering yang mengandung
laktosa amorf 10 % yang rentang terhadap perubahan warna

5. PARACETAMOL
a. Nonproprietary names :b. Synonyms : Acetaminophen
c. Nama kimia : N- (4-hydroxyphenyl) acetamide
d. Formula empirik dan bobot molekul : C8H9NO2 ; BM : 151,17
e. Fungsi bahan : Bahan aktif (antipiretik, analgesik)
f. Aplikasi dalam formulasi : Bahan aktif
g. Deskripsi bahan : Tidak berbau, warna putih, dan rasa pahit
h. Sifat Bahan
1. Melting point : 170 derajat celcius
2. Densitas : 1,293
3. Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P,
dalam 13 bagian aseton P, dalam bagian gliserol p dan dalam 9 bagian
propilen glikol; larut dalam larutan alkali hidroksida
i. Stabilitas :
Terhadap pelarut

:Paracetamol sangat stabil dalam air

 Terhadap PH

:Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6

diperkirakan selama 21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan basah
dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28 tahun pada PH 9.
Terhadap cahaya : Terhadap oksigen : -

j. Kondisi penyimpanan : Disimpan di tempat tertutup dan terlindung dari cahaya

k. Kemurniaan

Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2 dihitung
terhadap zat anhidrat.

6. MAGNESIUM STEARAT
a. Nonproprietary names : b. Synonyms : Magnesii Stearas, magnesium distearate; magnesia stearas, magnesium
octadecanoate, asam oktadekanoat, magnesium garam, asam stearat, garam
magnesium, Synpro 90
c. Nama kimia : C36H70MgO4
d. Formula empirik dan bobot molekul : (CH3(CH2)16COO)2Mg ; BM : 591,24
e. Fungsi bahan :
Magnesium stearat secara luas digunakan dalam kosmetik, makanan, dan formulasi
farmasi. Hal ini terutama digunakan sebagai pelumas dalam kapsul dan pembuatan
tablet pada konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b / b. Hal ini juga digunakan dalam
krim penghalang.

f. Aplikasi dalam formulasi : Pengikat

g. Deskripsi bahan :
Magnesium stearat adalah, serbuk putih yang sangat halus, dipercepat atau giling,
bubuk teraba dari bulk density yang rendah, memiliki bau samar asam stearat dan rasa
yang khas. Serbuk berminyak dengan menyentuh dan mudah melekat pada kulit.
h. Sifat Bahan

1. Kelarutan
: Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13
bagian aseton P, dalam bagian gliserol p dan dalam 9 bagian propilen glikol; larut
dalam larutan alkali hidroksida
2. Sifat khas
: Bentuk kristal kemurnian tinggi magnesium stearat telah diisolasi
sebagai trihidrat, dihidrat, dan sebuah anhidrat
3. Titik lebur
: 117-150 derajat celcius
i. Stabilitas

:-

j. Kondisi penyimpanan : Disimpan di tempat tertutup dan terlindung dari cahaya

k. Inkompatibilitas

Inkompatibilitas dengan asam kuat, alkalis, dan garam besi. Hindari pencampuran
dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam
produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan paling alkaloid garam

DAFTAR PUSTAKA
Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical Exipients.Second
edition.Washington : American Pharmaseutical Association

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. ISO Indonesia. Volume 32.Jakarta : PT. Anem
Kosong Anem.
Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight edition.
London : The Pharmaseutical Press.

Ansel, Howard.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. Jakarta : Universitas
Indonesia (UI) press.