LAPORAN SEMENTARA

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN PADAT

GRANULASI BASAH TABLET TEOFILIN

Kelas/Kelompok :D/7
Tanggal Praktikum : 27 September 2023
Anggota Kelompok :

1. Natasya Aulia Bahri 2022210163

2. Amartya Silvi Andini 2022210164
3. Prayoga Wahyu Eka 2022210306
4. Pramono
Nurul Aulia Fizar 2022210308
5. Claudya Fransiska 2022210309
6. Pratamauli
Adhis Elti Nainggolan 2023212201
7. Agus Nugroho 2023212202
8. Amelia Indah Rezeki 2023212203
9. Annisa Nurfitriany 2023212204
10. Syarifuddin
Canny Nainggolan 2023212205

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2023
I. Data Preformulasi
1. Zat aktif

Teofilin (FI V hal. 1250, Martindale

hal.147)

Struktur Kimia : C7H8N4O

BM : Anhidrat: 180,17g/mol ; Monohidrat 198,18g/mol

RM : C7H8N4O2.H2O
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di udara
Kelarutan : Larut dalam ammonia, agak sukar larut dalam air, lebih
mudah larut dalam air panas, agak sukar larut dalam etanol,
kloroform dan eter
Dosis : 300-100 mg/hari (martindale hal 1147)
Stabilitas : Dapat disimpan dalam suhu kamar, di bawah cahaya
berfluoresensi terus menerus, sebaiknya dilindungi dari
cahaya stabil di udara
Inkompatibilitas : Dengan tannin
Khasiat : Asma bronkial
Penyimpanan : Wadah tertutup baik

2. Bahan Pengikat (Komponen Granulat)

Gelatin ( FI.VI hal.653, HOPE ed.6 hal.278)

Pemerian : Pemerian Lembaran, kepingan atau potongan, atau

serbuk kasar sampai halus; kuning lemah atau coklat
terang; warna bervariasi tergantung ukuran partikel.
Larutannya berbau lemah seperti kaldu. Jika kering stabil
di udara, tetapi mudah terurai oleh mikroba jika lembab
atau dalam bentuk larutan
Kelarutan : Tidak larut dalam air dingin; mengembang dan lunak
bila dicelup dalam air; menyerap air secara bertahap
sebanyak 5 sampai 10 kali beratnya; larut dalam air
panas, asam asetat 6 N dan campuran panas gliserin dan
air; tidak larut dalam etanol, kloroform, eter, minyak
lemak dan minyak menguap.
Stabilitas : Gelatin serbuk stabil di udara, larutan gelatinjuga stabil
untuk penyimpanan dalam jangka waktu lama. Pada suhu
>500C kekuatan gel dapat menurun
Konsentrasi : Variasi konsentrasi yang digunakan 5-10 %

Inkompabilitas : Bereaksi dengan asam dan basa

 Kegunaan : Sebagai pengikat
Penyimpanan : Dalam wadah kering dan tertutup.

3. Bahan Pengisi (Komponen Granulat)

Laktosa (FI edisi III halaman 338 dan Hope ed 6th. Halaman 366-364)
Struktur Kimia : C12H22O1

Konsentrasi : 65% - 85%

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih,sukar
larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P
dan dalam eter P.
Stabilitas : Pertumbuhan jamur dapat terjadi dalam kondisi lembab,laktosa
dapat berubah warna menjadi coklat Dalam waktu penyimpanan,
reaksi dipercepat oleh kondisi hangat dan lembab.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan asam amino, amfetamin dan isopropil

4. Bahan penghancur (Komponen luar)

Amilum (HOPE edisi 6 hal. 685)

Struktur kimia : C6H₁0O5

Pemerian : Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak warna

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
Kegunaan : Penghancur tablet (luar dan alam), disintegran, pengikat
Konsentrasi : 3-25% (HOPE Edisi 6, 2009 hal 686)
Stabilitas : Stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi (pati kering),
larutan pati tidak stabil dan mudah di metabolisme. oleh
mikroorganisme sehingga harus baru disiapkan saat
digunakan untuk granulasi basah.
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
5. Bahan Glidan (Komponen luar)
Aerosil (HOPE eds 6 hal. 185)

Struktur
Kimia :
SiO2

Konsentrasi : 0,1% - 0,5%

Pemerian : Silika submikroskopik dengan ukuran partikel lebih kurang 15nm,
serbuk ringan, lentur, berwarna putih, tidak berbau, tidak
berasa, tidak berbentuk
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air
asam, larut dalamalkali
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan dietris
Kegunaan : Glidan (pelicin)
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

6. Bahan Lubrikan (Komponen luar)

Magnesium Stearat (FI eds III hal. 354 dan HOPE edisi 6 hal. 404)
Struktur Kimia : C36H35MgO4

Bobot Molekul : 591.244 g/mol

Pemerian : Serbuk halus, putih; bau lemah khas; mudah melekat di
kulit; bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter.
Kegunaan : Lubrikan
Konsentrasi : 0,5-5%
Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat sejuk dan kering
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
II. Formulasi
Komponen Granulat

No Nama Bahan Fungsi

1. Teofillin 300 mg Asma bronkial; zat aktif
2. Gelatin 7,5 % Pengikat
3. Laktosa q.s Pengisi
4. Amilum 5 % Penghancur dalam

Komponen Luar

No Nama Bahan Fungsi

1. Amilum 5 % Penghancur Luar
2. Magnesium stearat 1 % Lubrikan
3. Aerosil 2 % Glidan

III. Perhitungan dan Penimbangan

Dibuat 500 tablet @ 500 mg

Bobot seluruhnya : 500 x 500 mg = 250.000mg = 250 g
Komponen granulat : 92/100 x 250 g = 230 g
Zat aktif Teofilin : 500 tab x 300 mg = 150 g
Amilum 5% : 5/100 x 250 g = 12,5 g
Gelatin : 7,5% x 250 g = 18,75 g
Laktosa : 230 g – (150g + 12,5g+ 18,75g) = 48,75 g

Misalkan : Setelah pengeringan diperoleh granul ……....g dengan kadar

lembab …..%,
granul 0% H2O = 100 % - (kadar lembab granul %) x bobot granul kering
100
= ………g
Jumlah tablet yang dihasilkan = bobot granul 0% H2O x 500 tab
Komponen granulat teoritis
= ............ g x 500 tab
230 g

= .......... tab
 Komponen luar yang harus ditimbang :

Amylum 5% : 5/92 x bobot granul setelah kering = g

Mg. Stearat : 1/92 x …..g = g

Aerosol : 2/92 x…...g = g

Maka, bobot 1 tablet yang akan dicetak

= bobot granul setelah pengeringan + bobot komponen luar

jumlah tablet dalam praktikum

Larutan gelatin :

Berdasarkan FI, pengujian gelatin dilakukan dengan cara melarutkan gelatin dengan
air sebanyak 5-10 kali bobot gelatin. Dibiarkan mengembang, lalu dipanaskan.
Aquades yang dibutuhkan untuk melarutkan air :
= bobot gelatin x 5
= 18,75 x 5 = 93,75 ml = dipakai 100 ml aquadest

Tabel Penimbangan

BAHAN TEORITIS PRAKTEK (g)

KOMPONEN GRANULAT
Teofilin 150 g
Gelatin 18,75 g
Laktosa 48,75 g
Amilum 12,5 g
KOMPONEN LUAR
Amylum
Mg. Stearat
Aerosil

IV. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditimbang masing-masing bahan
3. Digerus Teofilin ad halus
4. Digerus Laktosa dan Amilum di mortir yang berbeda sampai homogen, tambahkan
Teofilin gerus ad homogen
5. Gelatin dibuat larutan dengan cara merendam serbuk gelatin dengan aquades
secukupnya hingga mengembang, lalu di tambahkan aquadest suhu hangat, aduk
homogen, dipanaskan diatas kompor aduk perlahan hingga serbuk gelatin larut
6. Ditambahkan larutan gelatin sedikit demi sedikit sehingga terbentuk masa yang
kompak
7. Diayak massa yang kompak dalam pengayak mesh 12
8. Dikeringkan granulat dalam oven pada suhu 40-60 selama ± 20 menit dihitung
 kadar lembab
9. Setelah kering diayak kembali dalam pengayak mesh 16
10. Ditimbang granulat & dilakukan sifat alir, kompresibilitas, distribusi ukuran partikel
(uji eval granul)
11. Ditambahkan amilum, Mg . Stearat dan aerosil ad homogen (komponen luar) ke
dalam granulat dan diaduk ad homogen
12. Dicetak massa pada alat pencetak tablet
13. Dilakukan keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, kerapuhan, dan
waktu hancur (uji evaluasi tablet)
14. Dimasukkan tablet ke dalam wadah, beri etiket, dikemas, dan diserahkan

V. Uji Evaluasi

A. Evaluasi Granul

1. Uji Kadar Lembab ( Lachman hal 659)

Alat : Moisture Balance
Cara : Ditimbang 3 g granul kering, lalu dimasukkan ke dalam alat, didapatkan kadar
lemab, dicatat.
Alat : Oven
Cara : Dipanaskan granul dalam oven (40-60 OC) selama 20 menit.
Dihitung persen kelembaban dengan
Rumus : % Kelembaban = Wo−W1/ Wo x 100%
Syarat : 3-5 % (Voight, hal. 172), 2-4% (Lachman, hal. 625)

2. Uji Sifat Alir (Aulton hal 611)

a. Cara Langsung
Alat : Granul Flow tester
Cara :
Ditimbang 25 g granul tempatkan pada corong alat uji waktu alir dalam keadaan
tertutup. Dibuka penutupnya biarkan granul mengalir, dicatat waktunya,dengan
menggunakan stopwatch.
Rumus:
Kecepatan alir : Bobot granul (g) /waktu (s)
 Syarat
KECEPATAN ALIR SIFAT ALIR
>10 Bebas mengalir
4-10 Mudah mengalir
1,6-4 Sukar mengalir
<1,6 Sangat sukar mengalir

b. Cara Tidak Langsung

Alat : Granul Flow tester
Cara : Granul 25 g ditampung pada kertas grafik mili meter, catat tinggi (h), jari
jari (r) dan diameter (d) unggukan granul.
Hitung α (sudut istirahat) menggunakan persamaan : Tan α = ℎ/r
Syarat:
SUDUT ISTIRAHAT SIFAT ALIR
<25 Sangat baik
25-30 baik
30-40 cukup
>40 kurang baik

3. Uji Kompresibilitas(Aulton 1988, hal 356)

Alat : Joulting Volumeter
Cara :
Ditimbang 100 g granul, masukkan kedalam gelas ukur dari alat “Joulting
Volumeter ”. Dicatat volumenya. Dihidupkan motor, dihitung hingga 10 ketukan,
dicatat volumenya, dilakukan selanjutnya pada 500 dan 1250 ketukan.
Hitung % kompresibilitas sbb :
Kp = Vo − Vn / Vo × 100%

Kp : Persen Pemampatan = kompresibilitas

Vo : Volume Awal
Vn : Volume pada tiap jumlah ketukan
Syarat:
Kompresibiltas Keterangan
5-15 Sangat baik
12-16 Baik
18-21 Sedang
23-35 Buruk
33-38 Sangat buruk
>40 Sangat buruk sekali
4. Uji Distribusi Ukuran Partikel (Lachman hal. 482)
Alat : Shieve Shaker
Cara : Ditimbang 25g granul, dimasukkan kedalam ayakan mesh 20 sampai 120,
dinyalakan mesin hingga waktu tertentu (10 menit), ditimbang masing-masing ayakan
dan dihitung distribusi granul tiap ayakan.
Syarat : Kurva berbentuk lonceng
Serbuk kasar Melewati ayakan no.20 tidak lebih dari 60% melewati
ayakan no.40
Serbuk cukup kasar Melewati ayakan no.40 tidak lebih dari 60% melewati
ayakan no.20
Serbuk halus Melewati ayakan no.80
Serbuk sangat halus Melewati ayakan no.120

B. Evaluasi Tablet

1. Uji Keseragaman Bobot (FI III Hal 7)

Alat : Neraca digital

Cara : Ditimbang sebanyak 20 buah tablet, kemudian dihitung bobot rata-
rata tiap tablet.Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 buah
tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satupun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang
ditetapkan kolom B
Syarat :

Bobot Rata2 Penyimpang Bobot Rata-Rata

A B

≤ 25 mg 15% 30%

26-150 mg 10% 20%

151-300 mg 7,5% 15%

>300 mg 5% 10%
2. Uji Keseragaman Ukuran (FI III)
Alat : Jangka sorong
Cara : Diambil 20 tablet ukur diameter dan ketebalannya menggunakan
jangka sorong. Dihitung rata-rata.
Syarat : kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebihdari 3X dan
tidak kurang dari 4/3 tebal tablet.

3. Uji Kekerasan (Ansel edisi IV hal. 215)

Alat : Hardness Tester
Cara : Diambil 20 tablet, ukur kekerasan menggunakan alat.
Dihitung rata-rata dan Sdnya.
Syarat :
Tablet konvensional : 4-10 kg/cm2, tablet hisap : min 10-20 kg/cm2 dan
Tablet kunyah : 3 kg/ cm2

4. Uji Waktu Hancur (FI IV, hal 7 )

Alat : Desintegration tester

Cara : Dimasukkan masing-masing 1 tablet kedalam tabung dari alat uji,
dimasukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat. Digunakan air sebagai
media dengan suhu 37 ͦC ± 2 ͦ C.
Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
diulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang
diuji harus hancur sempurna.
Syarat :
Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet
salut gula dan salut non enterik kurang dari 30 menit.

5. Uji Friabilitas
Alat : Friabilator
Cara : Diambil 20 tablet, dibersihkan dari serbuk halus, ditimbang, dimasukkan
kedalamalat uji, diputar sebanyak 100 putaran. Dikeluarkan tablet, bersihkan dari
serbuk yang terlepas dan ditimbang kembali.
Hitung % friabilitas ( F ) sebagai berikut :
Y = Wo−W1/Wo × 100%
Wo : Bobot Awal W1 : Bobot setelah pengujian
Syarat : Tablet dianggap rusak bila kerapuhan > 1% dan bila kerapuhan < 0,8%,
maka tablet tersebut memuaskan.
VI. Tabulasi Data dan Perhitungan
A. Evaluasi Granul
1.Kadar Lembab
Rumus: % kelembaban = W0-W1/W0
Note = W0: bobot awal ; W1: bobot setelah pengeringan

Penimbangan Bobot (gram)

Bobot cawan petri kosong

Bobot cawan petri + granul awal

Bobot cawan + granul setelah pengeringan

Bobot granul awal (W0)

Bobot granul kering (W1)

2. Sifat alir
Langsung

No Bobot (g) Waktu (s) Kec. Alir (g/s) Sifat Alir

Tidak Langsung

No Bobot (g) D (cm) r (cm) h (cm) Tg α ( ) α°

Sifat alir
3. Distribusi ukuran partikel

No. mesh Diameter Mesh Bobot yg % Bobot yg % Bobot x

(µm) terkumpul (g) tertinggal diameter
mesh
20 850

20/40 673,5

40/60 337,5

60/80 215

80/100 165

100/120 137,5

120 125

Total

4. Kompresibilitas

Vol (ml) Ketukan Volume (Vn) % Kompresibilitas

10

500

1250
B.. Evaluasi Tablet
1. Keseragaman Bobot (FI III hal. 7)

x ( )
Rumus: % Penyimpangan = ( ) x 100%
x

No Bobot (g) %Penyimpangan

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20
2. Kekerasan Tablet

No Kekerasan (kg/cm3)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

3. Waktu Hancur

No Waktu Hancur

6
4. Keseragaman Ukuran

No Diamter (cm) Tebal (cm)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

5. Friabilitas (Voight hal 233, Lachman hal 624)

Bobot Awal (Wo)

Bobot Setelah pengujian

(Wi)

%Friabilitas
Komposisi : Indikasi :

Amiphyllin®
Tiap tablet mengandung
Amiphyllin®
Obstruksi saluran napas
Teofilin 300 mg. yang reversible, serangan
Tablet Teofilin asma berat. Tablet Teofilin
Aturan Pakai :
KontraIndikasi :
2 x Sehari 1 tablet
Hati-hati penggunaan pada
Penyimpan : pasien dengan penyakit
jantung , hipertensi,
Simpan ditempat teduh dan
hipotiroid,ulkus lambung,
terlindungi dari sinar
epilepsy,lanjut
matahari secara langsung.
usia,kehamilan dan menyusui

HARUS DENGAN RESEP

DOKTER
Isi: 30 Tablet Isi: 30 Tablet
KETERANGAN LEBIH
Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh :
No.Reg: DKL2260166710A1 LENGKAP LIHAT BROSUR
No.Batch: C220002 PT. Sukses Pharma PT. Sukses Pharma
Mfg.Date: September 2023
Exp.Date: September 2025 Jakarta - Indonesia
Jakarta - Indonesia
 Aturan pakai :
Tiap tablet mengandung Teofilin 300 mg.
Amiphyllin®
Dewasa 2 kali sehari 1 tablet

Indikasi : Efek samping :

Obstruksi saluran napas yang
reversible, serangan asma berat.
Kontraindikasi:
Hati-hati penggunaan pada pasien
dengan penyakit jantung , hipertensi,
hipotiroid,ulkus lambung, epilepsy,lanjut
usia,kehamilan dan menyusui
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg: DKL2260166710A1
No.Batch: C220002
Mfg.Date: September 2023
Exp.Date: September 2025
Tablet Teofilin
Mual dan muntah, nyeri
epigastrum,sakit kepala..
Perhatian & Peringatan :
Sebaiknya diminum setelah
makan.Hati-hati pada
penggunaan wanita hamil, ibu
menyusui dan penderita penyakit
jantung, gangguan hati,
hipotiroidisme, hipertensi, ulkus
lambung, epilepsy dan porfiria.
Isi: 30 Tablet Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat, simpan
Diproduksi Oleh :
ditempat sejuk dan kering
PT. Sukses Pharma
Jakarta - Indonesia KETERANGAN LEBIH
LENGKAP LIHAT BROSUR
 Amiphyllin ®
Tablet Teofilin
Komposisi :
Tiap tablet mengandung Teofilin 300 mg.

Farmakologi:
Teofilin merupakan turunan metilxantin yang mempunyai efek antara lain merangsang susunan saraf pusat dan melemaskan otot polos,
terutama bronkus.

Farmakokinetika :
Teofilin diserap secara cepat dan sempurna setelah pemberian oral. Distribusi : secara cepat melalui cairan ekstraseluler dan jaringan
tubuh. Metabolisme : secara eksentif pada hati. Eliminasi : melalui urin secara umum dan sedikit melalui feses.

Farmakodinamika :
Efek farmakologi yang terpenting adalah perangsangan SSP yang kuat, lebih kuat dari kafein; merangsang pusat napas di medula oblongata;
memperkuat kontraktifitas diafragma; merelaksasi kuat otot polos bronkus yang menyebabakan meningkatnya kapasitas vital;
dimanfaatkan sebagai bronkodilator pada asma bronkial.

Indikasi :
Obstruksi saluran napas reversibel, asma akut berat.

Kontraindikasi :
Hati-hati penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung, hipertensi, hipotiroid, ulkus lambung, epilepsy, lanjut usia, gangguan h ati,
kehamilan dan menyusui.

Efek samping :
Takikardia, palpitasi, mual dan gangguan saluran cerna yang lain, sakit kepala, stimulasi sistem saraf pusat, insomnia, aritmia, dan konvulsi
terutama bila diberikan melalui injeksi intravena cepat.

Interaksi obat :
Pemberian bersama barbiturat, fenitoin, dan pada penderita perokok akan meningkatkan metabolisme teofilin. Obat alopurinol,
propranolol, simetidin, eritromisin, dan vaksin influenza dapat menurunkan metabolisme Teofilin.

Perhatian dan peringatan :

Bagi wanita hamil atau sedang merencanakan kehamilan atau menyusui, tanyakan pada dokter sebelum mengonsumsi obat ini.
Jika terjadi alergi atau overdosis, segera temui dokter kerumah sakit terdekat.

Aturan pakai :
Dewasa 2 kali sehari 1 tablet.

Kemasan :
Botol @30tablet dalam kotak karton.

Cara Penyimpanan :
Disimpan ditempat sejuk dan terlindung dari sinar matahari secara langsung.

Isi : 30 Tablet
No.Reg: DKL2260166710A1
No.Batch: C220002
Mfg.Date: September 2023
Exp.Date: September 2025

Diproduksi Oleh :
PT. Sukses Pharma
Jakarta - Indonesia