I.

FORMULA ASLI : Tablet Parasetamol

II. MASTER FORMULA :
Nama Produk : IGNAMOL
Jumlah Produk : 500 Tablet
No. Registrasi : DBL21123111910A1
No. Batch : 101001

Tiap 650 mg Mengandung

Paracetamol 500 mg
Gelatin 5%
Avicel pH 101 7,5 %
Lactosa q.s
Amilum manihot 5%
Mg stearat 1%
Talk 2%

Pabrik Nama Produk

PT IGNACIFAR JAYA IGNAMOL
Tgl. Produk Master Formula Dibuat Oleh Disetujui Oleh
25 Februari 2021 Nuraeni Apt. Nurfitria Junita M. Farm
Kode Bahan Nama Bahan Per Dosis Per Batch
PC-01 Paracetamol 0,5 gram 250 gram
GL-02 Gelatin 0,032 gram 16,25 gram
AP-03 Avicel pH 101 0,048 gram 24,375 gram
LT-04 Lactosa q.s 8,375 gram
AM-05 Amilum manihot 0,035 gram 0,017 gram
MS-06 Mg stearat 0,007 gram 3,532 gram
TK-07 Talk 0,014 gram 7,065 gram

III. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Paracetamol

Parasetamol memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang buruk dengan bentuknya yang
kristal, maka perlu dibuat granul dengan metode granulasi basah sehingga dapat meningkatkan
fluiditas dan kompresibilitas yang baik. Dimana pada pembuatan tablet parasetamol dengan
granulasi basah membutuhkan bahan pengikat (Zulfa, 2019).
2. Gelatin
Gelatin merupakan bahan pengikat yang baik karena mempunyai kekuatan pengikatan yang
tinggi, sehingga menghasilkan granul yang seragam dengan daya kompresibilitas dan
kompaktibilitas yang bagus (Yulistia, 2018). Gelatin pada konsentrasi 2-7% dapat
memperbaiki kekompakan, meningkatkan, kekerasaan dan kecepatan disolusi tablet hisap
secara oral (Lutfi dkk, 2014).

3. Avicel pH 101
Avicel digunakan untuk meningkatkan keterkempaan sehingga menghasilkan
kompaktibilitas massa tablet dan sifat alir yang baik karena mempunyai ukuran granul yang
besar sehingga dapat memperbaiki sifat alir granul, menambah kekerasan tablet dan
memperlama waktu hancur tablet (Hayatus, 2016). Avicel PH-101 (mycrocristaline cellulose)
berfungsi sebagai bahan pengikat dengan potensi daya ikat yang kuat (Farida chandra gunarsih,
2012). Avicel dalam granulasi basah memperbaiki ikatan pada pengempaan, mengurangi
capping dan friabilitas tablet. Avicel juga membantu obat larut dengan air agar homogenn,
mencegah migrasi pewarna larut air dan membantu agar evaporasi cepat dan (Aisyah, 2012).
4. Lactosa

Laktosa memiliki kecepatan alir massa granul paling cepat. Ukuran partikel granul secara
langsung mempengaruhi kecepatan alir granul yang pada akhirnya akan berpengaruh pada
variasi bobot tablet yang dikompresi (Syukri, 2018). Laktosa hidrat merupakan pengisi yang
paling luas digunakan dalam formulasi sediaan tablet. Zat ini menunjukkan stabilitas yang baik
dalam gabungan dengan kebanyakan zat aktif hidrat ataupun anhidrat (surya, 2018). Laktosa
sebagai pengisi untuk memenuhi bobot tablet yang diinginkan, dimana laktosa ini mempunyai
sifat alir dan kompaktibilitas yang baik sehingga dapat memperbaiki sifat alir massa serbuk
yang dihasilkan (Farida chandra gunarsih ,2012).
5. Amilum manihot

Pemakaian amilum manihot sebagai bahan penghancur disini karena pati ini memiliki
keunggulan dari pati lain, yaitu memiliki suhu gelatinasi terendah, pati singkong memiliki
viskositas paling tinggi bila dibandingkan dengan pati-pati lain (Rahayu, 2017). Penggunaan
amilum Manihot dengan berbagai konsentrasi dalam pembuatan tablet dapat mempengaruhi
sifat fisik dari tablet tersebut (Hilaria,2020). Amilum Manihot merupakan jenis bahan
penghancur yang paling umum digunakan, harganya juga paling murah. Konsentrasi 5-20%
dari berat tablet (Aisyah, dkk. 2012).

6. Mg stearat
Magnesium streat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik
padat yang di peroleh dari lemak,terutama terdiri dari magnesium streat dan magnesium
plamitat dalam berbagai perbandingan (Farida chandra gunarsih ,2012). Magnesium stearat
sebagai pelincir (lubricant) digunakan untuk meminimalisir gesekan yang terjadi antara
dinding ruang kempa dengan tepi tablet selama proses pentabletan (Yulistia, 2018).
7. Talk

Talk Sebagai bahan pelicin memudahkan pengeluaran tablet keluar ruang cetak melalui
pengurangan gesekan antara dinding dan lubang ruang cetak dengan permukaan sisi tablet.
Bahan pelicin talk berupa granul dapat menimbulkan gaya kohesi antar partikel sehingga bila
dua zat dicampurkan tidak akan saling melekat. Talk juga Sebagai bahan pengatur aliran untuk
 memperbaiki daya luncur massa atau granulat yang ditabletasi dan menjamin bahwa yang
ditabletasi mudah mengalir dari suatu pengisi ke dalam ruang cetak (Pertiwi, 2012).

IV. URAIAN BAHAN

1. Paracetamol (Ditjen POM 2020 : Hal 1359)

Nama Resmi : PARASETAMOL

Nama Lain : Asetaminofen, Paracetamol

Berat Molekul : 151,16

Rumus Molekul : C8H9NO2

Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;

mudah larut dalam etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak menembus cahaya, simpan pada

suhu ruang, terlindungi dari kelembapan dan panas.

2. Gelatin (Ditjen POM 2020 : Hal 653)

Nama Resmi : GELATIN

Nama Lain : Gelatin

Pemerian : Lembaran, kepingan atau serbuk kasar simpan halus, kuning lemah

atau coklat terang; warna bervariasi tergantung ukuran partikel,

larutan berbaur lemah seperti kaldu. Jika kering stabil di udara,

tetapi mudah terurai oleh mikroba jika lembab atau dalam bentuk
 larutan. Gelatin tipe A menunjukkan titik asodektrik antara pH 7

dan pH 9, gelatin tipe B menunjukkan titik isodetrik antara pH 4,7

dan pH 5,2.

Kelarutan : Tidak larut dalam air dingin; mengembang dan lunak bila dicelup

dalam air; menyerap air secara bertahap sebanyak 5-10 kali

beratnya; larut dalam iar panas, asam asetat 6 N dan campur panas

gliserin dan air; tidak larut dalam etanol, kloroform, eter, minyk

lemak dan minyak menguap.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat kering.

3. Avicel pH 301 (Raymond, dkk. 2009)

Nama Generik : BP; Selulosa Mikrokristalin JP; Selulosa

Internasional : Mikrokirstalin PhEur: Selulosa, Mikrokristalin USP-NF: Selulosa

Mikrokristalin

Nama Lain : Avicel pH; selet; celek; gel selulosa; hellulosum microsristalin-

num; Celphore; Ceolus KG; Selulosa kristal, E460; Emcocel;

Ethisperes; Fibrocel; MCC sanacf; Pharmacel takulosa; Vivapur.

isodetrik antara pH 4,7 dan pH 5,2.

Nama Bahan : Selulosa [9004-34-6]

kimia dan nomor

registrasi CAS

Berat Molekul : 36.00

Rumus Molekul : (C6H10O5)n dimana n = 220

Kategori : Adsorben; agen penangguhan; pengenceran tablet dan kapsul;

Fungsional penghancur tablet.

 Aplikasi dalam Selulosa mikrokristalin banyak digunakan dalam farmasi,

formula Farmasi : terutama sebagai pengikat/pengencer dalam tablet oral dan

atau Teknologi formula kapsul dimana itu digunakan baik dalam granulasi basah

dan kompresi langsung proses selain penggunaannya sebagai

pengikat/pengencer, mikrokristal selulosa juga memiliki beberapa

pelumas dan disitegran property yang membuatnya berguna dalam

pembuatan tablet.

Deskripsi Microcrystalline cellulose adalah selulosa yang dimurnikan,

: sebagian berdepolomerisasi yang terjadi sebagai bubuk kristal

putih, tidak berbau, tidak berasa, yang terdiri dari partikel berpori.

Ini tersedia secara komersial dalam berbagai ukuran partikel dan

tingkay kelembaban yang memiliki sifat dan aplikasi berbeda.

4. Lactosa (Ditjen POM 2004 : Hal 1721)

Berat Molekul : 360,31

Rumus Molekul : C12H22O11.H2O

No. Registrasi : 64-42-2

5. Mg. Stearat (Ditjen POM 2020 : Hal 1080)

Nama Resmi : MAGNESIUM STEARAT

Nama Lain : Magnesium Sterate

Pemerian : Serbuk halus, putih, dan volumeinus; bau lemah khas; mudah

melekat dikulit bebas dari butiran

Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

6. Amylum Manihot (Ditjen POM 2014 : Hal 1003)

Nama Resmi : PATI SINGKONG

Nama Lain : Tapioca Starch, Amylum manihot

Pemerian : Memenuhi syarat seperti tertera pada pati beras

Kelarutan : Memenuhi syarat seperti tertera pada pati beras

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

7. Talk (Ditjen POM 2020 : Hal 1674)

Nama Resmi : TALK

Nama Lain : Talkum

Pemerian : Serbuk halus sangat halus, putih, atau putih kelabu.

Berikat, mudah melekat pada kulit dan bebas

dari butiran

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

V. FARMAKOLOGI

Parasetamol merupakan obat analgesik-antipiretik dengan sedikit efek antiinflamasi yang

digunakan secara luas di kalangan masyarakat. Dalam dunia kedokteran, parasetamol dosis
analgesik dinilai efektif dalam menangani nyeri akut paska operasi derajat ringan sampai
sedang. Penggunaan obat pada dosis besar, dapat memberikan efek toksik pada beberapa organ
salah satunya adalah ginjal. Salah satu marker endogen yang dapat digunakan untuk memonitor
fungsi ginjal adalah kadar kreatinin serum. Peningkatan kadar kreatinin serum digunakan
sebagai indikator adanya toksisitas ginjal dan merupakan marker nonspesifik untuk gagal ginjal
akut. Parasetamol bekerja sebagai analgesik dengan cara menghambat N-methyl-D-aspartat,
sintesis nitrit oksida, dan pelepasan prostaglandin E2 (Taufik, 2016).

Sifat farmakologis dari parasetamol menyangkut inhibisi sintesis prostaglandin dari asam
arakhidonat, aksi yang sama seperti selektif COX-2 inhibitor. Parasetamol tidak memberikan
efek samping seperti NSAID yang disebabkan karena inhibisi prostaglandin.9 Meskipun
 demikian, pada sel yang rusak, parasetamol dengan dosis diatas jendela terapi dapat
menghambat sintesis prostaglandin. Parasetamol menghambat sintesis prostaglandin dari asam
arakhidonat dibawah kondisi tertentu, yaitu ketika peroksidanya rendah (Taufik, 2016).

VI. PERHITUNGAN BAHAN

VII. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungannya
3. Digerus paracetamol ke dalam lumpang, keluarkan dan sisihkan
- Digerus amilum ke dalam lumpang, keluarkan dan sisihkan
- Digerus laktosa ke dalam lumpang, keluarkan dan sisihkan
- Digerus bersama (Paracetamol + laktosa + amilum) ke dalam lumpang, keluarkan dan
sisihkan
4. Dibuat Avicel dengan cara dipanaskan avicel dengan aquadest (diatas Hotplate)
5. Dimasukkan avicel kedalam campuran sedikit demi sedikit hingga membentuk massa
kental
6. Diayak dengan menggunakan ayakan no.12
7. Granul dicampurkan pada permukaan yang lebih luas dengan suhu 45-700C selama 1 x 24
jam.
8. Diayak kembali dengan menggunakan ayakan no.14
9. Dilakukan evaluasi granul dengan metode uji bobot, uji kelembaban, uji porositas, uji
kekuatan dan kerapuhan dan uji kecepatan.
10. Ditambahkan fase luar yaitu mg. stearat, talk dan amilum
11. Dicetak menjadi tablet.
12. Dilakukan kembali evaluasi tablet dengan menggunakan uju keseragaman ukuran, uji
keseragaman bobot, uji kerapahan tablet dan uji kekerasan tablet
13. Dimasukkan ke dalam wadah dan diberikan etiket dan kemudian dikemas.

DAFTAR PUSTAKA

Adryan, Fristiohady, dkk. 2020. “Pengaruh Penambahan Gelatin Sebagai Pengikat Terhadap
Stabilitas Fisik Tablet Ekstrak Etanol Buah Wualae (Etilingera elatior (JACK)
R.M Smith)”. Jurnal Sains Dan Teknologi Pangan Vol. 5, No. 6. Hal: 3575-3588.

Aisyah, dkk. 2012. “Teknologi Sediaan Farmasi”. STIFA Makassar : Makassar.Nugroho,

Taufik

Chabib, Lutfi, dkk. 2014. “Formulasi Tablet Hisap Ekstrak Kulit Buah Manggis (Garcinia
mangostana L.) Sebagai Antioksidan Dengan Variasi Konsentrasi Gelatin Sebagai
Bahan Pengikat”. Khazanah, Vol. 6 No. 2. Hal: 47-54.

Ditjen POM. 2014. “Farmakope Indonesia Edisi V”. Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta.

Ditjen POM. 2020. “Farmakope Indonesia Edisi VI”. Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta.

Eko dan Gianita Puspita Dewi. 2016. “Pengaruh Pemberian Analgesik Kombinasi
Parasetamol Dan Tramadol Terhadap Kadar Kreatinin Serum Tikus wistar”.
Jurnal Kedokteran Diponegoro, Vol. 5 No. 4. Hal 917-925.
Elisa, Yetri dan Gloria Murtini. 2018. "Teknologi Sediaan Solid". Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia : Jakarta.

Gunarsih, Farida Chandra. 2012. “Pengaruh Gelatin sebagai Bahan Pengikat terhadap Sifat
Fisik Tablet Hisap Ekstrak Daun Jambu Biji (Psidium Guajava Linn.) dengan
Metode Granulasi Basah”. Fakultas Matematika Dan Ilmu Pengetahuan Alam,
Universitas Sebelas Maret : Surakarta.

Hayatus. 2016. “Formulasi Granul Ekstrak Daun Kersen (Muntingia calabura L.)
Menggunakan Aerosil Dan Avicel pH 101”. Media Sains, Vol. 9 No. 1. Hal: 1-8.

Hilaria, Maria, dkk. 2020. “Pengaruh Penambahan Amilum Gewang (Corypha utan Lamarck)
Secara Intragranular Dan Ekstragranular Terhadap Sifat Fisik Tablet
Paracetamol Dengan Metode Granulasi Basah”. Jurnal Ilmiah Manuntung, Vol. 6
No. 1. Hal: 110-121.

Pertiwi, Riska Widyas. 2012. “Pengaruh Variasi Bentuk Bahan Pelicin Talk Terhadap Sifat
Fisis Tablet Parasetamol”. Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam:
Universitas Sebelas Maret Surakarta.

Rahayu, Sri. 2017. “Penggunaan Amylum Manihot Sebagai Bahan Penghancur Dalam
Formulasi Tablet Ibuprofen Secara Kombinasi Intragranular-Ekstragranular”.
Journal.umbjm, Vol. 1 No. 1.

Rowe, Raymond C. dkk. 2009. "Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi VI".

Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association : Amerika Serikat.

Soemarie, Yulistia Budianti. 2018. “Formulasi Orally Disintergrating Tablet (ODT) Ekstrak
Etanol Daun Kemangi (Ocimum americanum L.) Dengan Menggunakan
Explotab®”. Jurnal Ilmiah Manuntung, Vol. 4 No. 1. Hal: 1-7.

Surya. 2008. “Pengaruh Perbandingan Bahan Pengisi Amilum-Laktosa Terhadap Parameter

Preformulasi Dan Evaluasi Tablet Kombinasi Ekstrak Daun Sirih (Piper betle L.)
Dan Ekstrak Daun Kemangi (Ocimum africanum Lour.) Yang Dibuat Dengan
Metode Cetak Langsung”. Universitas Sumatera Utara: Medan.

Syukri, dkk. 2018. “Pemilihan Bahan Pengisi Untuk Formulasi Tablet Ekstrak Buah Mahkota
Dewa (Phaleria macrocarpa Boerl)”. Jurnal Sains Farmasi & Klinis, Vol. 5 No. 1.
Hal: 66-71.

Zulfa, Elya dkk. 2019. “Formulasi Tablet Paracetamol dengan Bahan Pengikat Pati Umbi
Gembili (Dioscorea esculenta L.)”. Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02.