A.

Research and Development (R & D)

Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak mengalami

perkembangan dari segi formulasi (Lachman, 1994). Selain mengandung zat
aktif, dalam pembuatan tablet diperlukan bahan tambahan yaitu bahan
pengisi, pengikat, penghancur, pelicin dan pewarna. Bahan pengikat
memegang peranan penting dalam pembuatan tablet yaitu untuk menjamin
penyatuan bersama dari partikel serbuk dalam sebuah butir granulat.
Kompaktibilitas tablet dapat dipengaruhi oleh tekanan kompresi maupun
bahan pengikat. Bahan pengikat yang biasa digunakan adalah gula, amilum,
gelatin, tragakan, povidon (PVP), gom arab dan zat lain yang sesuai
(Voight, 1984).

Parasetamol merupakan zat aktif pada obat yang banyak digunakan

dan dimanfaatkan sebagai analgesik dan antipiretik. Parasetamol
dimetabolisir oleh hati dan dikeluarkan melalui ginjal. Senyawa ini dikenal
dengan nama lain asetaminofen, merupakan senyawa metabolit aktif
fenasetin, namun tidak memiliki sifat karsinogenik (menyebabkan kanker)
seperti halnya fanesatin. Senyawa ini bila dikombinasikan dengan obat anti
inflamasi non steroid (NSAID) atau obat pereda nyeri opioid, dapat
digunakan untuk mengobati nyeri yang lebih parah (Ansel, 1989). Hal ini
disebabkan Parasetamol bekerja pada tempat yang tidak terdapat peroksid
sedangkan pada tempat inflamasi terdapat lekosit yang melepaskan peroksid
sehingga efek anti inflamasinya tidak bermakna (Katzung, 2001).

Parasetamol, mempunyai daya kerja analgetik dan antipiretik sama

dengan asetosal, meskipun secara kimia tidak berkaitan. Tidak seperti
Asetosal, Parasetamol tidak mempunyai daya kerja antiradang, dan tidak
menimbulkan iritasi dan pendarahan lambung. Sebagai obat antipiretika,
dapat digunakan baik Asetosal, Salsilamid maupun Parasetamol. Karena
itulah obat ini sering dianggap aman oleh para konsumen (Samuel, 2009).

Rumus molekul C8H9NO2

Nama Paracetamol
Nama lain Acetaminofhen
Nama kimia n-acetil-4-aminofel
Berat molekul 151,16
Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit (FI III,
1979)
Suhu lebur 1690C-1720C
pH Antara 5,3 dan 6,5
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol, 13 bagian
aceton, 40 bagian glicerol, 9 bagian propilen glikol,
 larut dalam larutan alkali hidroksid
Stabilitas - Terhidrolisis pada ph minimal 5-7
- Stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk
serbuk)
- Dapat terdegradasi oleh quinominim dan
terbentuk warna pink, coklat dan hitam
- Relatif stabil terhadap oksidasi
- Menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan
pada suhu 250C dan kelembaban 90%
- Tablet yang dibuat granulasi basah
menggunakan pasta gelatin tidak dipengaruhi
oleh kelembaban tinggi dibandingkan
menggunakan povidon (codek hal 988)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon
Penyimpanan Dalam wadah tertutup permukaan rapat, tidak tembus
cahaya (FI IV, 1995)

B. Formula
1. Master Formula
Bahan Konsentrasi
Paracetamol 500 mg
Laktosa 29 mg
Mucilago Pati Gembili 10%
Primogel 30 mg
Mg stearat 6 mg
2. Rancangan Formula
Nama Sediaan ˸
No. Registrasi ˸ DBL2312623110A2
No. Batch ˸ 2170331
Kekuatan Dan Bentuk Sediaan ˸ Paracetamol 500 mg Tablet
Jumlah tablet per strip ˸ 10 tablet
Jumlah tablet per box ˸ 100 tablet
Jumlah tablet per box ˸ 1000 tablet
Desain formula/modifikasi formula
Kode Nama konsentrasi Range Manfaat pustaka
bahan bahan pengunaan
Paracetamol 500 mg 90,0% - Zat Aktif DepKes
100% RI,
2014)
Laktosa 180 mg 65 – 85% Pengisi Rowe
et al.,
2009
Avicel pH 120 mg 15% Pengikat
102
Primogel 30 mg penghancu
 r
Mg Stearat 30 mg 0,25 – Lubrikan Allen
5,0% dan
Luner,
2006
Talk 30 mg 1 - 5% Glidant Voight.,
1995

C. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

Parasetamol dalam bentuk sediaan tablet beredar luas antara lain
karena kelebihan tentang kemudahan pemakaian, dosis yang akurat,
stabilitas yang bagus, mudah diproduksi dan harga yang terjangkau
(Pahwa dan Gupta, 2011).

D. Alasan Pemilihan Bahan

1. Bahan Aktif
Pemilihan zat aktif (paracetamol) sebagai model bentuk sediaan padat
karena obat ini banyak diminati oleh masyarakat, selain harganya
murah, paracetamol juga mampu mengurangi atau menghilangkan
demam tanpa mempengaruhi SSP (Susunan Saraf Pusat) atau
menurunkan kesadaran dan juga tidak menimbulkan ketagihan.
2. Bahan Tambahan
a. Laktosa
Pada penggunaan laktosa sebagai eksipien tablet, adanya
peningkatan konsentrasi laktosa akan menyebabkan peningkatan
kekerasan tablet. Sehingga apabila dikombinasikan dengan avicel
maka akan memperbaiki sifat alir massa serbuk yang dihasilkan
oleh avicel tersebut. Hal inilah yang menjadi dasar penggunaan
laktosa sebagai bahan pengisi untuk memenuhi bobot tablet yang
diinginkan (Gajera et al., 2016).
Laktosa dalam formulasi tablet berfungsi sebagai bahan pengisi
yang baik karena dapat memadatkan massa granul untuk metode
granulasi basah juga pada metode kempa langsung (Edge et al.,
2006).
b. Avicel pH 102
Penggunaan avicel PH 102 lebih baik digunakan pada metode
cetak langsung karena mempunyai sifat alir yang baik, karena
disebabkan partikelnya berbentuk spheris (berbentuk bulat), dan
memiliki ukuran partikel yang besar dan mudah mengalir
(Setyawan dkk, 2010).
c. Primogel
Primogel merupakan amilum termodifikasi sehingga mampu
menyerap air 200-300%, yang memungkinkan peningkatan proses
disintegrasi pada sediaan tablet. Mekanisme disintegrasi primogel
Primogel adalah dengan cara pengembangan dimana ketika
(Internal) primogel dibasahi dengan air maka air yang masuk
 Primogel kedalam pori-pori tablet akan menyebabkan primogel
(Eksternal) mengembang, sehingga partikel-pertikel dalam tablet
saling bergesekan karena adanya tekanan mekanik Talk didalam
tablet sehingga menyebabkan tablet hancur (Andayana, 2009).
d. Mg Stearat
Magnesium stearat merupakan salah satu bahan pelicin
yang umum digunakan dalam formula tablet. Alasan penggunaan
magnesium stearat sebagai bahan pelicin tablet karena magnesium
stearat mudah didapatkan di pasaran, bersifat inert, harganya relatif
murah, dan kompatibilitas dengan bahan-bahan yang digunakan
dalam formulasi tablet (Soebagyo, 2003). Selain itu penggunaan
magnesium stearat sebagai bahan pelicin akan dapat
mempengaruhi sifat fisik dari tablet yang dihasilkan terutama pada
penampilan fisik tablet, keseragaman bobot tablet dan kerapuhan
tablet (Soebagyo, 1994).
e. Talk
Talk sebagai bahan pelicin membentuk lapisan di sekitar
granul sehingga mengurangi kerusakan tablet setelah dikempa.
Talk sebagai bahan pelicin dapat memacu aliran granul dengan
cara mengurangi gesekan diantara partikel (Lachman, dkk., 2008).
Sifat alir yang baik menyebabkan volume bahan yang masuk ke
dalam ruang kompresi akan seragam sehingga variasi berat tablet
yang dihasilkan tidak terlalu besar (Kuswahyuning dan Soebagyo,
2005).
E. Metode Pembuatan Sediaan
Metode yang dipilih yaitu metode granulasi basah. Metode
granulasi basah. Granulasi basah adalah metode yang dilakukan dengan
cara membasahi massa tablet menggunakan larutan pengikat sampai
diperoleh tingkat kebasahan tertentu, lalu digranulasi. (Hadisoewignyo dan
fudholi, 2013).
F. Alasan Pemilihan Metode Pembuatan Sediaan
Metode granulasi basah sesuai untuk bahan aktif sukar larut dalam
air dan bahan aktif yang tahan akan pemanasan dan lembap. Pada
umumnya, metode granulasi basah digunakan untuk zat aktif yang sulit
dicetak karena mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang buruk.
Pembuatan tablet dengan metode granulasi basah memiliki beberapa
keuntungan yaitu: mencegah terjadi segregasi campuran serbuk,
memperbaikin sifat alir serbuk, memperbaikin kompaktibilitas serbuk,
dengan jalan meninggkatkan kohevisitas serbuk karna ada penambahan
bahan pengikat yang dapat menyebabkan terbentuknya jembatan padat,
meningatkan disolusi obat yang bersifat hidrofob,mempertahankan
distribusi obat atau zat warna selalu merata dalam granul kering dan dapat
digunakan untuk nahan obat dosis kecil (Hadisoewignyo dan fudholi,
2013).
G. Uraian Bahan
1. Laktosa (Hope, 2006)
Nama Lactosum
Sinonim Laktosa
Rumus bangun
Pemerian Serbuk putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, sukar larut dalam 1 bagian air
mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) praktis tidak
larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Stabilitas Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada kondisi lembab
(80% RH ke atas). Laktosa bisa mengalami warna
coklat pada penyimpanan, reaksi dipercepat melalui
kondisi hangat dan basa.
PH 6,6
Inkompatibilitas Laktosa tidak inkom dengan zat pengoksida yang kuat.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang
sejuk dan kering.
2. Avicel pH
Nama Cellulose, microcrystalin
Sinonim Cellulose gel
Rumus bangun
Pemerian Putih, tidak berbau, kristal bubuk terdiri dari partikel
berpori
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, larut dalam larutan basa,
sukar larut dalam piridina, sangat sukar larut dalam
etanol dan praktis tidak larut dalam eter (Owen, 2006).
Stabilitas Material higroskopis yang stabil.
PH
Inkompatibilitas Dengan Fe
Penyimpanan Tempat dingin, tempat kering
3. Primogel
Nama Sodium starch glycolate
Sinonim Primogel, exptloab
Rumus bangun
Pemerian Serbuk yang memiliki laju alir balik, putih sampai agak
putih, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan Larut sebagian di dalam etanol (95%), praktis tidak
larut air.
Stabilitas Stabil
PH 3-5 atau 5,5-7,5 untuk larutan dispersi 3,3%
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam askorbat dan agen
pengoksidasi kuat.
Penyimpanan Di simpan di wadah yang tertutup baik terhindar
cahaya.
4. Mg stearat
Nama Magnesium stearat
Sinonim Sinonim Dibasic magnesium stearate; magnesium
 distearate; magnesii stearas; oktadekanoat magnesium;
asam oktadekanoat, garam magnesium; asam stearat;
Synpro 90.
Rumus bangun
Pemerian Serbuk halus, licin, putih, dan mudah melekat pada
kulit, bau lemah khas.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan
air; sedikit larut dalam benzena hangat dan etanol
hangat (95%).
Stabilitas Stabil
PH
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam besi.
Hindari mencampurnya dengan bahan pengoksidasi
kuat. Tidak dapat dicampurkan dalam produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan hampir
seluruh garam alkaloid.
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan kering.
5. Talk
Nama Talkum
Sinonim Talk
Rumus bangun
Pemerian Sangat halus, berwarna putih keabu-abuan, tidak
berbau, manis, serbuk kristal. Mudah melekat pada
kulit dan lembut.
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Stabilitas Stabil dan dapat didterilkan dengan pemanasan pada
16080C selama tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga
disterilkan oleh paparan etilen oksida atau radiasi gama.
PH 6,5
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa ammonia kuartener.
Penyimpanan Wadah tertutup baik.

H. Metode/prosedur Kerja
1. Pembuatan
a. Granul dan Parasetamol dicampur homogen dengan perbandingan
2:1.
b. Kemudian campuran dimasukan ke dalam pencetak tablet.
2. Evaluasi Sediaan
a. Uji Organoleptis
b. Uji Kerapuhan Tablet
1) Timbang 10 tablet pada timbangan analitik, catat bobotnya
sebagai bobot mula-mula
2) Masukan dalam friabilator, pengujian dilakukan selama 4
menit.
 3) Setelah 5 menit keluarkan tablet dari alat kemudian timbang
lagi sebagai bobot akhir,
4) Kemudian hitung kerapuhannya
Berat awal tablet −Berat tablet akhir
𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑢ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100%
Berat tablet awal
3. Uji Keseragaman bobot
a. Timbang 10 tablet satu persatu pada neraca analitik dan catat lalu
hitung rata – rata dan koefisien variasinya
CV = ( SD / X ) x 100 %
Keterangan
CV : Koefisien variasi
SD : Simpangan baku
X : Rata – rata
4. Uji Waktu Hancur
a. Lima buah tablet dimasukkan kedalam tabung disintegration tester,
setiap tabung diisi 1 tablet, kemudian masukkan dalam penangas
air pada temperatur 37oC.
b. Jalankan alat sampai semua obat terlarut, kemudian catat waktu
yang ditunjukkan sebagai waktu hancur tablet.
5. Uji Kekerasan Tablet
a. Ambil satu tablet diletakan pada ujung alat dengan posisi vertical
b. Putar sekrup pada ujung alat sehingga tablet tertekan
c. Pemutaran dihentikan saat tablet telah pecah
d. Lakukan percobaan sebanyak 5 kali, hitung harga putarannya
6. Uji disolusi
a. Dimasukkan 900 mL air kedalam labu disolusi, kemudian sebagian
labu masukkan kedalam penangas air
b. Kemudian atur suhu sampai 37o± 0,5oC.
c. Masukkan tablet kedalam labu disolusi, kemudian pasang
apparatus tipe 2 (padlle) sampai jarak 2,5 ± 0,2 cm dari dasar labu
d. Atur kecepatan putaran 50 rpm
e. Ambil sampel sebanyak 5,0 mL dengan spuit injeksi yang
dilengkapi dengan filter holder.
f. Setiap pengambilan sampel, masukkan aquades sejumlah yang
diambil pada pengambilan sebelumnya (5,0 mL), dengan suhu
37oC.
g. Pengambilan sampel dilakukan pada menit ke 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15,
20, 25, 30, 35, 40, 45, 55, 60.
h. Lakukan pengambilan sampel didaerah tengah antara permukaan
media dengan permukaan atas
I. 1
J. LAPORAN
PRAKTIKUM
TEKNOLOGI
FORMULASI
K. SEDIAAN TABLET
“TABLET
PARASETAMOL”
L. 1. Dasar Teori
M. 1.1 Pengertian Tablet
N. Tablet adalah
sediaan padat kompak,
dibuat secara kempa
cetak
O. dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya
rata atau
P. cembung.
Q. Mengandung satu
jenis obat dengan atau
bahan tambahan. Zat
R. tambahan yang
digunakan dapat
berfungsi sebagai zat
pengisi, zat
S. penghancur, zat
pengikat, zat pelicin,
 zat pembasah, atau zat
lain yang
T. cocok. Tablet
merupakan bahan obat
dalam bentuk sediaan
padat yang
U. biasanya dibuat
dengan penambahan
bahan tambahan
farmasetik yang
V. sesuai (Ansel, 1989).
W.
X. 1
Y. LAPORAN
PRAKTIKUM
 TEKNOLOGI
FORMULASI
Z. SEDIAAN TABLET
“TABLET
PARASETAMOL”
AA. 1. Dasar Teori
BB. 1.1 Pengertian
Tablet
CC. Tablet adalah
sediaan padat kompak,
dibuat secara kempa
cetak
DD. dalam bentuk
tabung pipih atau
sirkuler, kedua
 permukaannya rata
atau
EE.cembung.
FF. Mengandung satu
jenis obat dengan atau
bahan tambahan. Zat
GG. tambahan yang
digunakan dapat
berfungsi sebagai zat
pengisi, zat
HH. penghancur, zat
pengikat, zat pelicin,
zat pembasah, atau zat
lain yang
II. cocok. Tablet
merupakan bahan obat
dalam bentuk sediaan
padat yang
JJ. biasanya dibuat
dengan penambahan
bahan tambahan
farmasetik yang
KK. sesuai (Ansel,
1989)
LL.
MM. 1
NN. LAPORAN
PRAKTIKUM
 TEKNOLOGI
FORMULASI
OO. SEDIAAN
TABLET “TABLET
PARASETAMOL”
PP. 1. Dasar Teori
QQ. 1.1 Pengertian
Tablet
RR. Tablet adalah
sediaan padat kompak,
dibuat secara kempa
cetak
SS. dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler,
 kedua permukaannya
rata atau
TT.cembung.
UU. Mengandung satu
jenis obat dengan atau
bahan tambahan. Zat
VV. tambahan yang
digunakan dapat
berfungsi sebagai zat
pengisi, zat
WW. penghancur, zat
pengikat, zat pelicin,
zat pembasah, atau zat
lain yang
XX. cocok. Tablet
merupakan bahan obat
dalam bentuk sediaan
padat yang
YY. biasanya dibuat
dengan penambahan
bahan tambahan
farmasetik yang
ZZ.sesuai (Ansel, 1989).