No.

Dokumen:

DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika
ACETOFIN® TABLET
Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

Adnan Adriansyah Hastuti Rahmasari

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Cecilia Cheryl liyadi Hanylia Hamzi

Disetujui Oleh

Asisten

Muhammad Rahmatullah

PT. D-Health Pharma

Makassar-Indonesia
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

<<ACETOFIN®>>
I. Rancangan Formula

Tiap 700mgsediaan mengandung

Parasetamol 500 mg
Kafein 65 mg
Povidone 4%
Magnesium Stearat 2%
Talk 6%
Sodium Starch Glycolate 4%
Avicel PH-102 ad 100 %

II. Rencana desain sediaan

- Rencana nomor registrasi
- Rencana nomor bets
- Rencana klaim etiket
- Rencana bahan kemas primer
- Rencana bahan kemas
sekunder
- Rencana bahan label/etiket
- Rencana bahan leaflet/brosur
- Rencana indikasi sediaan
: DBL 1810400110A1
: 8102014
: Tiap 1 Strip @10 tablet × 10, tiap tablet mengandung 500
mg Parasetamol dan 65 mg Kafein.
: Strip
: Kotak karton
:
: Hvs A4 60 gsm
: Produk ini bertujuan untuk meringankan rasa sakit
(analgesik) dan menurunkan panas.

III. Dasar Formulasi

III.1 Dasar pembuatan sediaan
1. Tablet memiliki ukuran dosis yang tepat dan variabilitas yang rendah serta
penggunaannya langsung melalui oral. Selain itu, merupakan sediaan yang memiliki
ongkos pembuatan yang rendah. Tablet juga merupakan obat yang paling mudah
ditelan serta paling kecil kemungkinannya tertinggal di tenggorokan. (Lachman page
645)
2. Mudah dibawa ke mana-mana dan mudah dikemas (Loyd V Allen, Jr. 2005 page 203)
3. Tablet dapat diformulasikan untuk melepaskan agen terapeutik pada situs tertentu
dalam saluran gastrointestinal untuk mengurangi efek samping. (Jones, David. 2008
page 209)
4. Tablet dapat diproduksi dalam jumlah banyak dengan berbagai bentuk, ukuran dan
warna. (Niazi. K. Safaraz. 2009 page 97)
5. Tablet dapat dibagi atau dipecah menjadi 2 bagian atau lebih untuk memudahkan
dalam penggunaannya. (Loyd V Allen, Jr. 2005 page 225)
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif
A. Parasetamol
1. Parasetamol merupakan bahan aktif yang efektif untuk mengatasi nyeri ringan
sampai sedang dan demam. (Sean C, Sweetman. 2009 page 110)
2. Konsentrasi puncak berefek dari aspirin yaitu 1 jam lebih lama dibandingkan
acetaminofen 30-60 menit dikarenakan ikatan protein asetaminofen yaitu 20-
50% sedangkan aspirin 80-90%. (Goodman & Gillman Ed 12th : 966)
3. Dibandingkan dengan ibuprofen, ikatan protein ibuprofen lebih besar 99%
daripada asetaminofen 20-50% sehingga ibu profen lebih cenderung lebih
sedikit memberikan efek farmakologis dibandingkan asetaminofen (Goodman &

Halaman2dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

Gillman Ed 12th : 968)

4. Penggunaan parasetamol sebagai analgesik dan antipiretik, telah menggantikan
penggunaan aspirin, dimana hampir tidak mengiritasi lambung untuk efek
analgesik. (Mardjono, M, 2016 page 242)
5. Dalam dosis 1000 mg , asetaminofen dapat menghambat kedua COXs ~ 50%,
namun dapat ditingkatkan dengan penambahan kafein. (Goodman & Gillman Ed
12th : 964)

B. Kafein
1. Kafein mempunyai efek farmakologi dapat menyebabkan efek relaksasi otot
polos dan merangsang sistem saraf pusat sehingga dapat meningkatkan
aktivitas mental (Mardjono, M, 2016 page 257)
2. Digunakan kafein anhidrat karena jika digunakan kafein hidrat mengandung satu
molekul air sehingga akan mempengaruhi kelembapan tablet dan juga
memungkinkan tidak adanya air /kering dalam tablet. ( USP page 507)
3. Penambahan kafein bertujuan untuk meningkatkan aktivitas analgesik dari
parasetamol dimana untuk mengatasi rasa nyeri ringan hingga sedang. (Sean C,
Sweetman. 2009 page 1119; AHFS : 11680)
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan
A. Bahan pengikat : Povidone
1. Povidone memiliki koefisien penyebaran yang lebih baik dan modulus young
yang rendah dibandingkan dengan laktosa sehingga cocok dijadikan pengikat.
(Parikh, 2005 page 116-117)
2. Povidone tidak inkompatibel dengan parasetamol-kafein (Rowe, Raymond C,et
al. 2006 page 583)
3. Povidone dapat meningkatkan kelarutan dalam sediaan padat khususnya untuk
bahan yang memiliki kelarutan yang rendah. (Rowe, Raymond C,et al. 2006 page
581)
4. Povidone juga dapat menstabilkan keseragaman isi. (Lieberman, H. et
al.1989page 360).
5. Digunakan povidone K-30 dikarenakan cocok digunakan dalam granulasi basah.
Sebab viskositasnya yang sedikit agak rendah dan viskositas yang tinggi
menyebabkan masalah kelarutan pada pengikat povidone. ( James
Swarbrick,2005 page 112 dan Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 581)

B. Bahan Pelincir/ lubrikan : magnesium stearat

1. Magnesium stearat paling banyak digunakan sebagai pelincir daripada asam
stearat yang efek pelincirnya kurang dibandingkan garamnya. (Lachman vol2 :
703)
2. Magnesium stearat tidak beracun namun dalam jumlah banyak dapat
menghasilkan efek samping pencahar dan iritasi mukosa. (Rowe, Raymond C,et
al. 2006 page 405)
3. Magnesium stearat memiliki kekuatan geser rendah dan membentuk film
antarpart yang menolak keausan dan mengurangi keausan permukaan. (Gibson,
Mark. 2009 page 392)
4. Magnesium Stearat tidak ikampatibel dengan bahan aktif yang digunakan
(parasetamol-kafein). (Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 405)
5. Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan dapat menghambatpembubaran
obat dari bentuk sediaan padat; maka konsentrasi yang digunakan sebaiknya
rendah(Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 405)

Halaman3dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

C. Bahan Glidan dan anti-adheren : Talk

1. Talk merupakan salah satu bahan glidan yang baik untuk meningkatkan sifat
aliran (Lieberman, H. et al.1989page 416)
2. Talk tidak diserap secara sistematik setelah dikonsumsi oral dan tidak beracun
bagi tubuh (Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 730).
3. Talk dapat mengadsorpsi partikel ke permukaan granulasi sehingga gesekan
antar partikel permukaan diminimalkan. (Swarbrick, james, 2007 page 3280)
4. Tidak memiliki inkompabilitas terhadap bahan aktif yang digunakan kecuali
amonium kuarterner. (Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 729)
5. Talk merupakan anti-adheren yang baik (Gibson, Mark. 2009 page 389).

D. Bahan penghancur : Sodium Starch Glycolate

1. Sodium Starch Glycolate merupakan bahan penghancur yang paling sering
digunakan dalam tablet atau formulasi sediaan oral pada proses granulasi basah
dengan konsentrasi optimum 4%. (Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 701)
2. Kekuatan penghancur bahan ini tidak dipengaruhi oleh bahan hidrofobik seperti
lubrikan. Selain itu, bahan ini tidak inkompatibel dengan bahan aktif (Rowe,
Raymond C,et al. 2006 page 701)
3. Sodium Starch Glycolate merupakan super disintegrant oleh karena dalam
konsentrasi kecil dapat bertindak sebagai disintegran yang baik dan memiliki
sifat kompresi yang lebih baik bila dibandingkan dengan amilum/starch.
(Gibson, Mark. 2009 page 398)
4. Sodium Starch Glycolate memiliki daya tarik air yang tinggi dan aksi yang cepat
sehingga sangat baik digunakan sebagai disintegrant. (Loyd V Allen, Jr: 238)
5. bahan ini tidak inkompatibel dengan bahan aktif(Rowe, Raymond C,et al. 2006
page 701)

E. Bahan Pengisi : Avicel PH 102

1. Avicel memiliki sifat mengalir yang baik dan sifat-sifat pencetakan langsungnya
bagus sekali. (Lachman page 701)
2. Avicel tdak inkompabilitas terhadap bahan aktif dan aman (tidak bersifat
toksik). (Rowe, Raymond C,et al. 2006 page 133)
3. Avicel jika digunakan pada konsentrasi 5-15% pada metode granulasi basah
bermanfaat dalam proses granulasi dan pengeringan dalam meminimalkan
kasus pengerasan tablet dan dalam mengurangi bintik-bintik pada tablet. (Troy,
David. 2005 page 891)
4. Avicel mudah untuk dikempa, memiliki kompresiilitasnya bagus, dan
keseragamannya tetap. (Loyd V Allen, Jr. 2005 page 238)
5. Avicel PH 102 sudah dalam bentuk granul, sehingga mempermudah dalam
pembuatan tablet dengan metode granulasi. (Jones, David. 2008 page 212)

III.4 Dasar pemilihan metode granulasi

1. Untuk mendapat keseragaman bobot yang baik maka perlu dibuat granul khusunya
granulasi basah. (Scovillle’s page 97)
2. Metode granulasi dapat meningkatkan densitas dari tablet, kompresibilitas dan
aliran yang baik. (Loyd V Allen, Jr. 2005 page 238)
3. Metode granulasi basah memenuhi persyaratan fisik untuk kompresi tablet yang
baik. (Troy, 2005 page 869)
4. Granulasi basah dapat mengurangi segregasi komponen dalam sediaan selama

Halaman4dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

proses penyimpanan ataupun pembuatan. (Jones, David. 2008 page 228)

5. Dari Hasil proses kompresi, metode granulasi basah lebih baik dibandingkan metode
lain. (Ellis Horwood. 2005 page 60)

III.5 Dasar pemilihan bahan kemas

1. Bahan aktif paracetamol dan coffein harus terlindung dari cahaya (Excipient)
2. Kemasan strip adalah kemasan yang berwarna gelap atau buram, dimana unit dosis
terpisah dan tertutup rapat, serta merupakan kemasan yang sulit untuk dibuka oleh
anak-anak (The Law On Medicines : Volume 1 A Comprehensive Guide : 184)
3. Pada kemasan strip, obat terlindungi secara individual serta dosis obat yang tepat,
sehingga membantu mengurangi kesalahan pihak medis (Packaging Of
Pharmaceuticals and Healthcare Products : 3)

Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmakologi (Martindale 36th ; Farmakologi dan Terapi Ed 6)
Nama : Parasetamol
Kelas : Analgesik-antipiretik
farmakologi
Indikasi : Sebagai analgesik dan antipiretik, telah menggantikan
penggunaan salisilat. Sebagai analgesik lainnya, parasetamol
sebaiknya tidak diberikan terlalu lama karena kemungkinan
menimbulkan nefropati analgesik.
Mekanisme kerja : Menghambat COX-1 dan COX-2 lewat fungsi peroksidase dari
isoenzim tersebut. Ini terjadi akibat penghambatan
pembentukan radikal fenoksil residu tirosin. Dan juga selektif
terhadap penghambatan sintesis prostadlandin dan faktor-faktor
yang mempengaruhi kadar asam arakhidonat dan peroksida.
Kontraindikasi : Tidak memungkinkan untuk penderita hepatitis dan gangguan
hati dan ginjal serta penderita alergi derivat para-aminofenol.
Efek samping : Efek samping parasetamol jarang terjadi dan biasanya ringan.
Kulit ruam dan reaksi hipersensitivitas lainnya kadang terjadi.
Pemberian dosis parasetamol yang berlebih dapat menyebabkan
kerusakan pada hati dan nekrosis tubulus ginjal akut
Toksisitas : Akibat dosis toksik yang paling serius adalah nekrosis hati.
Nekrosis tubuli renalis serta koma hipoglikemik dapat juga
terjadi.
Dosis dan : Per oral 300 mg – 1 g (dewasa) per kali, dengan maksimum 4 g
pemberian per hari; untuk anak 6 – 12 tahun: 150 – 300 mg/kali dengan
maksimum 1.2 g/hari.
Interaksi obat : Resiko toksisitas parasetamol meningkat pada saat menerima
obat hepatotoksik atau obat yang menginduksi enzim

Halaman5dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

mikrosomal hati. Penyerapan parasetamol bisa dipercepat

dengan obat-obatanseperti metoklopramit. Ekskresi mungkin
akan terpengaruh dan konsentrasi plasma berubah saat
diberikan probenesid. Kolestiramin mengurangi penyerapan
parasetamol jika diberikan dalam waktu 1 jam.
Farmakokinetika : Parasetamol mudah dicerna oleh saluran cerna dengan
konsentrasi puncak plasma mencapai 10 – 60 menit setelah dosis
oral dan masa paruh plasma antara 1-3 jam. Parasetamol
dimetabolisme terutama di hati dan diekskresikan dalam urin
terutama sebagai glukuronida dan sulfat konjugasi. Kurang dari
5% diekskresikan sebagai tidak berubah parasetamol.
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Asetaminofen RB:
Nama lain : Parasetamol
RM : C8H9NO2
BM : 151.16
Pemerian : Warna :Putih
Rasa : Sedikit pahit
Bau : Tidak
Berbau
Bentuk : Serbuk
Hablur

Kelarutan : Dalam air : Larut dalam air mendidih

Dalam pelarut lain : Larut dalam natrium hidroksida 1 N dan
mudah larut dalam etanol

pKa dan pH : 9.38 dan 5.5-6.5

larutan
Titik lebur : 168°-172°
Polimorfisme : Monoklinik
Informasi : -
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu : 45O
Cahaya : terlindung dari cahaya
pH : 5.5 – 6.5
Air : stabil terhadap air
Lainnya : -
Inkompatibiltas : Gugus fungsi : -
Ion logam :-
Senyawa tertentu : interaksi senyawa alkohol, antikonvulsants,
isoniazid, aspirin, obat antikoagulan (AFHS p11683)
Saran : Dalam wadah tertutup rapat; tidak tembus cahaya
penyimpanan
IV.1 Uraian farmakologi(AHFS page 12972, Martindale 36 th 1116)
Nama : Coffeinum
Kelas : Stimulan dan inhibitor fosfodiesterase nonselektif
farmakologi
Indikasi : Antipiretik
Mekanisme kerja : Kafein bertindak sebagai antagonis di adenosine-reseptor di

Halaman6dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

dalam membran plasma.

Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap kafein, ulkus peptikum, gangguan hati,
gangguan ginjal, penyakit kardiovaskular, gajala aritmia,
kehamilan dan menyusui.
Efek samping : Takikardi, insomnia, gugup, kegelisahan, tremor, mual, muntah,
diare, depresi dan lain-lain.
Toksisitas : LD50= 127 mg/kg
Dosis dan : Dosis untuk orang dewas; 50-100 mg secara oral
pemberian Dosis untuk anak-anak ; 10 mg untuk pengobatan dan 5 mg
untuk pemeliharaan.
Dosis tablet dan kapsul ; 200 mg
Interaksi obat : alkohol menurunkan efek kerja dari kafein, fluvozamine dapat
mengurangi klirens danmemperpanjang waktu paruh eliminasi
dari kafein
Farmakokinetika : Mudah diserap setelah pemberian oral atau parenteral. Puncak
tingkat plasma untuk rentang kafein dari 6-10mg / L dan rata-
rata waktu untuk mencapai konsentrasi puncak berkisar antara
30 menit sampai 2 jam.Volume distribusi untuk bayi 0,8-0,9 L / kg
dan untuk dewasa 0,6 L / kg serta Ikatan dengan protein plasma
25-36 %. Eliminasi 3 sampai 7 jam pada orang dewasa, 65-130
jam pada bayi.
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Coffeinum RB : 7,3,7-Trimetil xantin
Nama lain : Kofeina
RM : C8H10N4O2
BM : 194,19
Pemerian : Warna :Putih
Rasa :Pahit
Bau :Tidak berbau
Bentuk :Jarum
mengkilat putih
Kelarutan : Dalam air :sukar larut dalam air
Dalam pelarut lain :Mudah larut dalam kloroform, sukar larut
dalam eter, agak sukar larut dalam etanol.
pKa dan pH : pH=6.9 dan pKa=10,4
larutan
Titik lebur : 2380C
Polimorfisme : -
Informasi : -
tambahan
IV.3 Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu : stabil pada suhu 40oC dan 60OC
Cahaya : Terlindung dari cahaya
pH : 4-7
Air : Stabil dalam air (1,12 mg/Ml)

Inkompatibiltas : Gugus fungsi :-

Ion logam :-
Senyawa tertentu : Oksidator kuat, yodium, garam perak dan
tanin.

Halaman7dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

Saran : Kofein hidrat dalam wadah terttutup rapat, kofein anhidrat

penyimpanan dalam wadah tertutup baik

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

1. (Povidone, Exipient 6th: 611)
Nama resmi : Povidone RB:
Nama lain : Kollidon
Kelas fungsional : Disintegran
(penghancur),
bantuan
pengenceran, agen
pensuspensi, dan
sebagai pengikat
Konsentrasi : 0.5 % - 5%
RM : (C6H9NO)n
BM : 2500–3 000 000
Pemerian : Warna : putih
Rasa : -
Bau : tidak berbau
Bentuk : higroskopik
Kelarutan : Dalam air : sangat larut dalam air
Dalam pelarut lain : sangat larut dalam asam, kloroform, etanol
(95%), keton, metanol. Praktis tidak larut dalam eter,
hidrokarbon dan minyak mineral.

pKa dan pH : 3.0 – 7.0

larutan
Titik lebur : 150OC
Informasi lain : -

Stabilitas : Povidon menghitam pada pemanasan 150oC dengan mereduksi

dalam kelarutan air. Stabil pada pemanasan sekitar 110 – 130oC
dalam jangka waktu yang pendek.
Inkompatibilitas : Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai macam
garam anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia
lainnya membentuk larutan molekuler dalam larutan dengan
sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin,
dan senyawa lainnya.
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dan kuantitas bahan ditangani. pelindung mata, sarung
tangan, dan masker debu yang direkomendasikan.
Toksisitas : -
Saran : Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa mengalami
penyimpanan dekomposisi atau degradasi. Namun, karena serbuknya bersifat
higroskopis, harus disimpan dalamkontainer kedap udara di
tempat sejuk dan tempat kering.

2. Magnesium stearat (Exipient 5th, 430)

Nama resmi : Magnesii stearas RB:
Nama lain : Magnesium stearat

Halaman8dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

Kelas fungsional : Lubrikan tablet dan

kapsul
Konsentrasi : 0,25% - 5% w/w
RM : C36H70MgO4
BM : 591,4
Pemerian : Warna : Putih terang
Rasa : Rasa khas
Bau : Berbau asam stearat
Bentuk : Serbuk ringan

Kelarutan : Dalam air : Praktis tidak larut

Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol
(95%), dan eter. Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol
(95%) hangat.

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur : 250oC
Informasi lain : -

Stabilitas : Stabil
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium
stearat tidak bisa digunakan pada produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin, dan kebanyakan garam alkaloid.
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Harus disimpan dalam ruang tertutup dalam keadaan dingin dan
penyimpanan tempat kering.

3. Talk, Exipient 5th, 767

Nama resmi : Talcum RB:
Nama lain : Talk
Kelas fungsional : Agen anticaking;
glidant; pengencer
tablet dan kapsul;
lubrikan tablet dan
kapsul.
Konsentrasi : 1-10 %
RM : Mg6(Si2O5)4(OH)4
BM : 379.259
Pemerian : Warna : Putih keabu-abuan
Rasa : -
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Kristal

Kelarutan : Dalam air :praktis tidak larut dalam air

Dalam pelarut lain :praktis tdiak larut dalam basa dan asam

pKa dan pH : pH = 7-10

Halaman9dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

larutan
Titik lebur : 900-1000°C
Informasi lain : -

Stabilitas : Stabil pada pemanasan 160oC

Inkompatibilitas : Inkompabilitas dengan bahan amonium kuartener

Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan

keadaan dankuantitas bahan ditangani. Talk menyebabkan iritasi
bila terhirup danpaparan berlebihan berkepanjangan dapat
menyebabkan pneumoconiosis selama jangka panjang debu
terhirup 8 jam. pelindung mata, sarung tangan,dan respirator
yang direkomendasikan.
Toksisitas : Dapat menyebabkan Pneumoconiosis dan kanker.
Saran : Dalam Wadah Tertutup baik
penyimpanan
4. Amilum (Exipient 6 th: 725)
Nama resmi : Amilum (Starch) RB :
Nama lain : Amido; amidon; amilo;
amylum; Aytex P;
C*PharmGel;
Fluftex W; Instant Pure-
Cote; Melojel
Kelas fungsional : Glidan, pengisi tablet
dan kapsul, penghancur
tablet dan kapsul,
pengikat tablet
Konsentrasi : 3 % - 15 %
RM : (C6H10O5)n
BM : 50 000–160 000

Pemerian : Warna : Putih

Rasa : hambar
Bau : Tidak berbau
Bentuk : serbuk
Kelarutan : Dalam air :praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain :praktis tdiak larut dalam etanol 95 %

pKa dan pH : 5.5 – 6.5

larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : -
Stabilitas : Bila digunakan sebagai pengencer atau disintesis dalam bentuk
sediaan padat, pati dianggap inert di bawah penyimpanan
normal. Namun, larutan pati atau pasta yang panas
secara fisik tidak stabil dan mudah terserang mikroorganisme
Inkompatibilitas : -
Penanganan :
Toksisitas : -

Halaman10dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

Saran : disimpan dalam wadah kedap udara yang sejuk dan kering.
penyimpanan
5. Avicel, Exipient 6th: 132
Nama resmi : Microcrystalline RB :
Cellulose
Nama lain : Avicel
Kelas fungsional : Absorben, agen
pensuspensi, pengisi
tablet dan kapsul,
penghancur
Konsentrasi : 20%–90%
RM : (C6H10O5)n
BM : 36000

Pemerian : Warna : putih

Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : higroskopik
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain :sedikit larut dalam 5% b/v natrium
hidroksida; asam encer, dan pelarut organik
pKa dan pH : 5-7.5
larutan
Titik lebur : 260o– 270oC
Informasi lain : -
Stabilitas : Stabil meski higroskopik
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan pengoksidasi kuat
Penanganan : HIndari menghirup terlalu berlebihan karena dapat
mengakibatkan granuloma selulosa.
Toksisitas : Tidak toksik dan tidak mengiritasi
Saran : Wadah tertutup baik,simpan di tempat yang sejuk dan kering.
penyimpanan

6 Propilparaben (Exipient 6th page 629)

Nama resmi : Propylparaben RB
Nama lain : Nipasol
Kelas fungsional : Pengawet antimikroba
Konsentrasi : 0,02 % w/v
RM : C10H12O3

BM : 180.20
Pemerian : Warna : putih
Rasa : Tidak berasa/ hambar
Bau : Tidak berbau
Bentuk : kristal
Kelarutan : Dalam air : larut dalam 2500 bagian air
Dalam pelarut lain : sangat larut dalam aceton, eter, dan etanol
pKa dan pH : 8.4 / pH 4–8
larutan

Halaman11dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

Titik lebur : 295oC

Informasi lain : -
Stabilitas : Pada pH 3-6, stabil (kurang dari 10% dekomposisi) hingga
sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan pada pH 8 di
atas terhidrolisis dengan cepat (10% atau lebih setelah sekitar
60 hari pada suhu kamar).
Inkompatibilitas : Magnesium aluminium silikat,magnesium trisilikat, oksida besi
kuning, dapat mengurangi khasiat pengawet
Penanganan : -
Toksisitas : Tidak ada reaksi buruk terkait propilparaben

Saran : disimpan dalam wadah tertutup dan kering.

penyimpanan
VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi
VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
Alat kompresi 1
Ayakan 2
Gelas beaker 1
Kertas perkamen Secukupnya
Labu erlenmeyer 1
Lumpang dan alu 1
Mixer 1
Oven 1
Sendok tanduk 2
plastik
Sikat tabung 2
Timbangan 1
VI.2 Parameter Kritis
Tabel Data Parameter Kritis
No. Tahap Parameter Kritis Pengujian Ref
1. Penggiing Homogenitas
an serbuk
2. Granulasi Ukuran partikel
3. Pencetaka Keseragaman
n tablet bobot
4. Pengemas
an
5.

VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan

Tabel Data Spesifikasi Produk Ruah
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref
1. Ukuran partikel
2. Densitas
3. Aliran serbuk
4. Mikrobiologi - - -

Halaman12dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

Tabel Data Spesifikasi Produk Akhir

No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref
1. Lachman, Tidak lebih dari 2 tablet Lachman,
hal. 656 yang beratnya di luar hal. 656
batasan persentase, serta
Kseragaman tablet tidak satupun tablet yang
beratnya lebih dari 2 kali
batasan presentase yang
diizinkan.
2. Lachman, Waktu hancur paling Lachman,
Waktu Hancur
hal. 659 rendah 5 menit-30 menit. hal. 659
3. Ansel, hal. Tidak kurang dari 85 % Ansel, hal.
236 dari jumlah tablet pada 236
Disolusi
label yang terlarut dalam
30 menit
4. Ansel, hal. 200 mg Ansel, hal.
Berat
232 232
5. Ansel, hal. 4 kg Ansel, hal.
Kekerasan tablet
233 233
6. Ansel, hal. Penurunan berat Ansel, hal.
Friabilitas 233 maksimum tidak lebih 233
dari 1 % (<99%)
7. USP, hal. 15 PCT dan kafein USP, hal.
Kadar mengandung 90% - 110% 15
dari kuantitas pada label

VII. Rancangan Pengemasan

VII.1 Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.001-16027)
Jenis : Strip
Bahan : Aluminium
Dimensi : p : 16 cm , l : 6,5 cm
Volume :-
VII.2 Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.001-16027)
Jenis : Kertas Karton
Bahan : Formika
Dimensi : p : 18 cm , l : 8 cm
Volume :-
VII.3 Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.001-16027)
Jenis : Kertas Hvs putih
Bahan : 60 gsm
Dimensi : p : 14 cm , l : 9 cm

Halaman13dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

VII.4 Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.001-XXXXX)

Jenis :-
Bahan :-
Dimensi :-
VIII. Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
1. Perhitungan Batch
1 tablet : 700 mg
1 strip : 10 tablet
1 batch : 10 strip
2. Perhitungan bahan
Tiap 700mgsediaan mengandung
Parasetamol 500 mg
Kafein 65 mg
Povidone 4%
Magnesium Stearat 2%
Talk 6%
Amilum 4%
Avicel PH-102 ad 100 %
PCT : 500 mg
Kafein : 65 mg
4
Povidone : 𝑥 700 = 28 mg
100

2
Magnesium stearat : 100 𝑥 700 = 14 mg

6
Talk : 100 𝑥 700 = 42 mg

4
Amilum : 𝑥 700 = 28 mg
100

Avicel pH-102 : ad 100% = 700-677 = 23 mg

3. Perhitungan Per-batch
1 batch : 10 strip
PCT : 500 x 10 = 5000 mg
Kafein : 65 x 10 = 650 mg
Povidone : 28 x 10 = 280 mg
Magnesium stearat : 14 x 10 = 140 mg
Talk : 42 x 10 = 420 mg
Amilum : 28 x 10 = 280 mg
Avicel PH-102 : 23 x 10 = 230 mg

4. Perhitungan Bahan Produksi (100 tablet)

PCT : 500 x 100 = 50000 mg
Kafein : 65 x 100 = 6500 mg
Povidone : 28 x 100 = 2800 mg
Magnesium stearat : 14 x 100 = 1400 mg
Talk : 42 x 100 = 4200 mg
Amilum : 28 x 100 = 2800 mg
Avicel PH-102 : 23 x 100 = 2300 mg

5. Perhitungan Dosis

Halaman14dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

a. Paracetamol
Diketahui : DL : 500 mg/500 mg – 2 g
Untuk anak 1 – 5 tahun
1
DL : 13 x 500 mg/500 mg – 2 g = 38 mg/38 mg – 153 mg
1 x p = 120 sampai 250 mg
1 x h = 360 sampai 750 mg
Untuk anak 6 sampai 12 tahun
12
DL : x 500 mg/500 mg – 2 g = 300 mg/300 mg – 1200 mg
20
1 x p = 250 mg sampai 500 mg
1 x h = 750 mg sampai 1500 mg
b. Kafein
Diketahui DL kafein jika dikombinasikan dengan Paracetamol : 15 mg – 65 mg
1 x p = 15 mg sampai 65 mg
1 x h = 45 mg sampai 195 mg

IX. Rancangan proses produksi

Tahap A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas Sekunder

Halaman15dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

 Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

 Ditimbang semua bahan yaitu antalgin 50 g, cafein 6,5 g, Povidone 2.8 g, Magnesium
stearat 1.4 g, talk 4.2 g, amilum 2.8 g, avicel pH 102 2.3 g.
 Disiapkan 1 bahan kemas sekunder berupa …..
Tahap B Penyiapan Bahan Kemas Primer
 Disiapkan 10 bahan kemas berupa …..
Tahap C Penggilingan Serbuk
Tahap D Granulasi
Tahap E Pencetakan Tablet
 Setelah dilakukan evaluasi granul kemudian dimasukkan kedalam mesin tablet untuk
dikempa
 Selanjutnya dilakukan evaluasi tablet.
Tahap F Pengemasan Primer
 Tablet yang dihasilkan dimasukkan dalam wadah pengemas primer.
 dikemas setiap 10 tablet dalam…..
Tahap G Pemberian Label
 Dlakukan pemberian label pada setiap…..
Tahap H Pengemasan Sekunder
 Dimasukkan dalam ….. dan diberikan brosur keterangan
 Dilakukan evaluasi akhir

X Referensi

1. Jones, David. 2008. Pharmaceutics Dosage Form and Design - FASTtrack. UK: RPS
Publishing.
2. Loyd V Allen, Jr, et al. 2005. ANSEL’S Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
System. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins.
3. Sean C, Sweetman. 2009. Martindale: The Complete Drug References 36th edition.UK: RPS
Publishing.
4. Lachman, Leon, dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press
5. Mardjono, Mahar. 2016. Farmakologi dan Terapi Edisi 6. Jakarta: Departemen Farmakologi
dan Terapeutik Fakultas Kedokteran
6. Goodman & Gillman. 2011. The Pharmacological Basis of Therapeutics. New York.:Mc Graw
Hill Medical
7. Parikh, Dilip M. 2005. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Boca Raton:
Taylor & Francis Group.
8. Rowe, Raymond C, et al. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients 5th Edition. UK:
Pharmaceutical Press.
9. Rowe, Raymond C, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition. UK:
Pharmaceutical Press.
10. Lieberman, H, et al. 1989. Pharmaceutical Dosage Form Tablets Volume 1. New York:
Markel Dekker
11. Gibson, Mark. 2009. Pharmaceutical Preformuation and Formulation, Second Edition. USA:
Informa Healthcare USA, Inc.
12. Swarbrick, James. 2007. Encyclopedia Pharmaceutical Technology Ed 3rd volume 1. North
California: PharmaceuTech, Inc
13. Niazi. K. Safaraz. 2009. Handbook Pharmaceutical Manufaturing Formulation: Compressed
Solid Products Ed 2nd volume 1. USA: Pharmaceutical Scientist, Inc
14. Troy, David. 2005. Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21st Edition.
Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins.
15. Scoville’s. 1957. The Art of Compounding. London : McGrawHIll Book Company, Inc

Halaman16dari17
 Acetofin® Tablet, 700 mg/tablet, 18DRP.TU.B4.013-16006

16. Ellis Horwood. 2005. Pharmaceutical Technology Controlled Drug Release Volume 2. London
: School of Health Sciences
17. AHFS. 2004. AHFS Drug Information. Bethesda: American Society of Health System
Pharmacists.
18. Li, N. et al. 2012. Kinetic Study of Catechin Stability: Effects of pH, Concentration, and
Temperature.United States : Department of Industrial and Physical Pharmacy, Purdue
University60 (51), pp 12531–12539

Halaman17dari17