No.

Dokumen:
18DRP.SP.D1.032-16028
DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika
CIRAJEA®MULSI
Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

Julia Citra Prastika Hastuti Rahmasari

N111 16 028 N111 16 027

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Jerry Kenneth Tanor Roboth Nur Alfi Qamariah

N111 16 543 N111 16 031

Disetujui Oleh

Asisten

Rezky Raudah Yunus, S.Si.

PT. CITRA-PERSERO
Makassar-Indonesia
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

I. Quality Target Product Profile (QTTP)

Elemen QTTP Target Justifikasi

Bentuk Sediaan Oral Emulsi

Desain Sediaan Emulsi Meningkatkan nilai jual di pasaran

Rute Pemberian Oral

Kekuatan Sediaan 100 mg Castor Oil/ 5 mL Sesuai dengan indikasi sediaan

Terjadi gerkan peristaltik
dalam usus etelah
Farmakokinetika Sesuai farmakokinetika bahan aktif
pemberian castor oil selang
2-3 jam
Cahaya : terlindung dari
Stabilitas cahaya Sesuai dengan kestabilan bahan aktif
Suhu : 40◦C
Karena berupa sediaan emulsi maka
menggunakan botol selain itu, bahan aktif
Wadah Primer Botol kaca cokelat yang digunakan harus terlindung dari
cahaya sehingga menggunakan botol kaca
cokelat.
Quality Attribute (Drug Product)

Pemerian Tidak Jernih

Bau Jeruk
Atribut
Warna Orange Meningkatkan Daya Tarik
Fisik
Rasa Jeruk

Volume 100 ml

Identifikasi -

Assay 95%
Keseragaman
-
Kandungan
Impurities 0,1%

pH 6,61

Viskositas 1000-10.000
Memenuhi standar yang telah ditentukan
Dari 10 wadah tidak kurang dan telah beredar di pasaran
dari 100% dan tidak
Volume Terpindahkan
satupun volume wadah yan
kurang dari 95%
ALT= ≤104 koloni/g
ALT-AKK
AKK= ≤103 koloni/g
Eschericia coli= negatif
Salmonella sp= negatif
Mikroba Patogen Shigella sp= negatif
Pseudomonas
aeruginosa=negatif

Halaman2dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Staphylococcusaureus=
negatif
Informasi Tambahan

Indikasi Sediaan Sembelit( Sebagai pencahar)

Alat Penakar Sendok takar 5 ml

Rencana No. Registrasi DBL1800841A1

Rencana Nomor Bets 8210088

II. Rancangan Formula

Tiap 100 mL/gram atau satuan lain yang sesuai sediaan mengandung :

Fase Minyak
Castor Oil 15 ml (Zat Aktif)
Sorbitol 70% 30% (Pemanis)

Fase air
Acacia Gum 12% (Emulgator)
Natrium Benzoat 0,025% (Pengawet)
Orange 5% (perasa dan pengaroma)
Sunset Yellow0,05 % (Pewarna)
Purified Water add 100%

III. Dasar Formulasi

III.1 Dasar pembuatan sediaan, metode dan sistem
1. Emulsi sangat baik digunakan untuk mencampurkan pada dua cairan yang tidak saling
bercampur yaitu minyak dan air (Ansel : 394)
2. Emulsi dapat membentuk sediaan yang saling tidak bercampur mnejadi sediaan
homogen, bersatu, dan menghasilkan efek obat yang cepat. (Lachman : 986)
3. Emulsi dapat menutupi rasa pahit dari zat aktif dan untuk pasien yang susah menelan
obat maka digunakan sediaan emulsi untuk memudahkan pasien dalam menelan obat
(Fastrak : 58)

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif

1. Castor Oil memiliki efek sebagai pencahar yang digunakan dalam emulsi (Martindle :
2278).
2. Pemberian dosis pada Castor oil pada orang dewasa 15 mL untuk konstipasi (AHFS :
15310)
3. Di dalam usus halus castor oil dihidrolisis oleh enzim lipase menjadi gliserol dan asam
risinoleat. Asam risinoleat inilah yang merupakan bahan aktif sebagai pencahar (Uji
efektivitas antidiare, 2017)

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

Acacia Gum (Emulgator)
1. Acacia gum secara luas digunakan dalam formulasi sediaan oral yang tidak bersifat
iritan dan toksik, pada sediaan oral acacia gum digunakan sebagai emulgator

Halaman3dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

dalam konsentrasi 10-20% (Exipient : 1)

2. Gelatin dapat bereaksi dengan bahan-bahan amfoter dan bahan-bahan yang
besifat basa dan asam sehingga lebih baik digunakan acacia gum (Exipient : 280)
3. Castor oil dapat meningkatkan viskositas hanya dalam konsentrasi rendah (Fastrak
: 49)
4. Turunan acacia mudah untuk menyebar dalam air maka digunakan dalam fase cair
(aulton : 73).
5. Zat seperti acacia dapat menghasilkan emulsi yang stabil (Aulton : 96)

Natrium Benzoat (Pengawet).

1. Natrim benzoat sebagai pengaawet telh banyak digunakan dalam makanan, obat-
obatan dan kosmetik dengan konsentrasi 0,02-0,5% serta kelarutannya yang
cukup besar (Exipient : 627).
2. Natrium benzoat dapat digunakan untuk meningkatkan viskositas (Fastrak : 28)
3. Pengawet farmasi yang paling terkenal stabil dalam dalam air dn memiliki sifat
sebagai antibakteri dan antifungi (Lachman 2 : 962)

Sorbitol 70% (Pemanis)

1. Dalam penggunaan sorbitol yaitu pemberian oral dapat meningkatkan agen
teraupetik (Fastrak : 9)
2. Sorbitol, dalam sediaan farmasetik oral liquid, digunakan sebagai agen pemanis
bebas gula, memiliki kemanisan 50-60% dari sukrosa (Eksipient : 679)
3. Tidak digunakan Metil paraben karna inkom dengan sorbitol dan mudah bereaksi
dengan berbagai gula sehingga digunakan natrium benzoat (Exipient : 443)

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas primer

1. Kebanyakan produk farmasi membutuhkan wadah yang tahan terhadap cahaya.

Wadah yang terbuat dari kaca amber akan mengurangi transmisi cahaya untuk
melindungi produk farmasi yang sensitif terhadap cahaya.(Ansel:82)
2. Wadah yang terbuat dari kaca/gelas memiliki kelebihan yaitu inert terhadap larutan-
larutan air yang kisaran pH yang tepat untuk cairan-cairan oral. Bila dibandingkan
dengan wadah plastik, pada wadah plastik dan rasa seringkali berubah dengan makin
lamanya waktu penyimpanan karena adsorpsi oleh wadah plastik dan penutupnya
ataupun karena penguapan dari pelarut dengan hasil akhir yang mengakibatakan
kerusakan kimia. (Lachman Ed. 2 :973)
3. Wadah kaca juga memiliki kelebihan tahan terhadap panas, trasparan sehingga
memberikan visualisasi dari isi dalam wadah serta kedap gas, dapat menahan interaksi
terhadap yang terkandung dalam wadah, dan dapat disterilisasi dengan proses yang
sesuai. (Ensiklopedia: 2508)

III.5 Dasar penentuan spesifikasi sediaan dan parameter dalam trial

Emulgator yang digunakan yaitu gom arab. Emulgator ditrialkan karena dalam
emulsi emulgator sangat penting. Pada pembuatan emulsi tahap awal yang
dilakukan yaitu pemilihan emulgator atau zat pengemulsi. Zat pengemulsi sangat
penting dan harus memiliki kemampuan untuk membentuk emulsi dan dapat
menjaga stabilitas dari emulsi tersebut agar tercapai shelf life dari produk yang
diinginkan (ansel pengantar bentuk sediaan farmasi : 379-380).
Adapun perbandingan konsentrasi yang digunakan yaitu %, %, dan %

Halaman4dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmaramkolgi
Nama : Castor Oil
Kelas farmakologi : Pencahar
Indikasi : Mengatasi sembelit
Mekanisme kerja : Minyak jarak dihidrolisis di dalam pangkreas lipase, gerak pristaltik
pada usus terjadi setelah pemberian minyak jarak antara 2-3 jam
Kontraindikasi : Pasien yang memiliki sakit asam lambung (maag), glikosida
jantung, kortikosteroid,
Efek samping : Reaksi alergi, mual, muntah, dan kram perut, cairan dan kadar
elektrolit jadi tidak seimbang (penggunaan kronis)
Toksisitas : Castor oil tida lebih 4% alkohol
Dosis dan : Dosis diberikan pada orang dewasa sebanyak 15 ml dalam 3 kali
pemberian sehari sendok takar 5 ml
Interaksi obat : Minyak jarak dipecah dalam usus halus menjadi ricinoleic acid,
yang sangat mengiritasi usus, den segera meningkatkan peristaltik
usus. Obat ini harus dihindari oleh pasien hamil karena dapat
merangsang kontraksi uterus.
Farmakokinetika : Castor oil adalah pengiritasi usus sehingga terjadipergerakan
peristaltik pada usus sehingga meningkatkan penggosongan usus
secara cepat karna adaanya gerakan peristaltik, sehingga tinja
cepat keluar, ini yang menyebabkan pada pasien dehidrasi,
sehingga jika pasien mengkonsumsi obat pencahar maka perlu
diimbangi dengan cairan yang banyak.
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif (FI:IV)
Nama resmi : Alumunium Hydroxide RB:
Nama lain : Aliuminio hidroksidas;
Alumiinihydroksidi; Aluminii
Hydroxidum;
Aluminii oxidum hydricum;
Aluminium Oxidum Hydricum;
Aluminium (oxyde d’) hydraté;
Aluminiumhydroxid; Aluminum
Hydroxide; Alüminyum
Hidroksit; Glinu wodorotlenek;
Hidróxido
de aluminio; Hydroxid hlinitý;
Wasserhaltiges
Aluminiumoxid.
RM : Al (OH)3
BM : 78
Pemerian : Warna :putih atau
hampirputih
Rasa :tidak berasa
Bau :tidak berbau
Bentuk :serbuk amorf
Kelarutan : Dalam air :praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain :sedikitlarut dalam alkohol dan metilena

Halaman5dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

klorida, larut dalam asam mineral encer dan larutan alkali

hidroksida
pKa dan pH :pKa = 7
larutan pH = -
Titik lebur :300°C
Polimorfisme :Bubuk kristal
Informasi :-
tambahan
UraianFarmakologi (Martindle, FI IV : 513, USP : 102)
Nama : Magnesium hidroksida
Kelas Farmakologi : Antiulcer
Indikasi : Antasida dan Katarik
Mekansime Kerja : Magnesium hidroksida yang tidak bereaksi akan tetap berada
dalam lambung dan akan menetralkan HCl yang seresi sehingga
masa kerjanya lama
Kontra indikasi : -
Efek samping : Magnesium hidroksida dapat menyebabkan diare efek yang
ketergantungan dosis, ion magnesium yang diserap akan
menyebabkan kelainan neoromuskular
Toksisitas : Oral rat LD50 : 8500 mg/kg
Farmakokinetika : Magnesium hidroksida, diberikan secara oral, bereaksi relatif
cepat dengan asam klorida dalam lambung untuk membentuk
magesium disrap dari usus kecil
Uraian sifat fisika-kimia bahan aktif
Nama : Magnesium Hydroxida RB :
Nama lain : Hydroxid hořečnatý; Magnesii
hydroxidum; Magnesio, hidróxido de;
Magnesium Hydrate; Magnésium,
hydroxyde de; Magnesiumhydroksidi;
Magnesiumhydroxid; Magnézium-
hidroxid;
Magnezyum Hidroksit; Magnio
hidroksidas.
RM : Mg (OH)2
BM : 58,32
Pemerian : Warna : putih atau hampir putih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : serbuk hablur
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : larut dalam asam encer tidak larut dalam
etanol
pKa dan pH : pH : 9,5-10,5
larutan
Titik lebur : 350◦C
Informasi lain : -

IV.3 Stabilitas : Aluminium:

Suhu: 220°C
Cahaya: stabil terhadap cahaya

Halaman6dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Air: dalam waktu yang lama membentuk gel

pH: 8.5-10.2

Magnesium:
Suhu: 340°C-490°C
Cahaya: stabil terhadap cahaya
Air: -
pH: 9.5-10.5
Inkompatibilitas : -
Penanganan : -
Toksisitas ; toksisitas pada pasien dialisis dan penyekit Alzheimer
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. Sorbitan Esters (Excip; 675)
Nama resmi : Sorbitan Ester RB:
Nama lain : Sorbitan Laurate
Sorbitan Oleate
Sorbitan Palmitate
Sorbitan Stearate
Sorbitan Trioleate
Sorbitan Sesquioleate
Kelas fungsional : Agen Dispersing; agen
pengemulsi; surfaktan
nonionik; zat pelarutan;
menangguhkan agen; agen
pembasahan.
Konsentrasi : 0,1-3%
RM : C24H46O6
BM : 431
Pemerian : Warna :berwarna kuning krem
Rasa : rasa khas
Bau :khas
Bentuk : kristal, hablur higroskopis
Kelarutan : Dalam air :larut dalam air
Dalam pelarut lain :larut dan terdispersi dalam minyak

pKa dan pH : pKa = -

larutan pH =
Titik lebur : 53-57°C
Informasi lain : -
Stabilitas : Stabil dalam asam atau basa lemah
Inkompatibilitas : -
Penanganan : Disimpan ditempat yang sejuk dan kering
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
2. (Natrium klorida (FI III : 403, Excipient : 637)
Nama resmi : Natrii chloride RB:
Nama lain : klorida de sodium; garam
biasa; garam hopper; natrii

Halaman7dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

kloridum; halit alam; garam

kasar; saline; garam; garam
laut; garam dapur
Kelas fungsional : Penstabil
Konsentrasi : Kurang atau sama dengan
0,1%
RM : NaCl
BM : 58,44
Pemerian : Warna : tidak berwarna atau berwarna putih
Bau :-
Rasa : asin
Bentuk : kristal putih
Kelarutan : Dalam air : mudah laru dalam air, sedikit mudah larut dalam air
mendidih
Dalam pelarut lain : larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol
pKa dan pH : 6,7 – 7,3
larutan
Titik lebur : 804°C
Informasi lain : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Natrium klorida inkom terhadap besi dan juga bereaksi dengan
perak dan garam merkuri
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Disimpan dalam wadah tertutup baik
penyimpanan
3. Metil Selulosa(Exip;438)
Nama resmi : Methylcellulose RB:
Nama lain : Benecel; Cellacol; Culminal MC;
E461; Mapolose; Methocel;
methylcellulosum; Metolose;
Tylose; Viscol
Kelas fungsional : Suspending agent
Konsentrasi : 1,0-2,0
RM : OCH3
BM : 9004-67-5

Pemerian : Warna : tidak berwarna

Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Bentuk : kristal
Kelarutan : Dalam air :bereaksi netral terhadap lakmus
Dalam pelarut lain :tidak larut dalam etanol , dalam eter dan
dalam kloroform
pKa dan pH : Ph : 5-8
larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : -
Stabilitas : Brsifat higroskopis
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam askorbat, sulfit

Halaman8dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan

2. Gliserin(Excip : 283)
Nama resmi : Glycerin RB:
Nama lain : Gliserol
Kelas fungsional : Sebagai Pelarut tambahan
Konsentrasi : 10%
RM : C3H8O3
BM : 92.09
Pemerian : Warna : jernih tak berwarna
Rasa : manis, kira-kira hampir semanis sukrosa
Bau : tak berbau
Bentuk : cairan higroskopis

Kelarutan : Dalam air : mudah larut

Dalam pelarut lain : mudah larut dalam metanol dan etanol 95%,
praktis tidak larut dalam kloroform dan benzene

pKa dan pH : 4,5 – 7 dalam larutan 10%

larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : -

Stabilitas : Suhu : terdekomposisi pada pemanasan, akan membentuk kristal

pada suhu rendah dan kembali pada suhu hangat diatas 20 derajat
celcius
Cahaya : -
Air : tercampur baik dengan air
Udara : harus disimpan pada tempat kedap udara, sejuk dan kering

Inkompatibilitas : Mungkin akan terjadi ledakan apabila tercampur dengan bahan-

bahan pengoksidasi kuat sepeti Kalium permanganat, kalium
klorat.

Penanganan : -

Toksisitas : -
Saran : Tertutup dengan rapat di tempat sejuk dan kering
penyimpanan
3. Purifed Water (Exip;766)
Nama resmi : Aqua Purificata RB: Aqua Purificata
Nama lain : Air Murni
Kelas fungsional : Pelarut H H
Konsentrasi : Ad. 100%
RM : H2O
BM : 18,02 O

Halaman9dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Pemerian : Warna :jernih

Rasa : tidak berasa
Bau :tidak berbau
Bentuk : cairan
Kelarutan : Dalam air : -
Dalam pelarut lain : larut dalam beberapa pelarut polar.
pKa dan pH : 5,0-7,0
larutan
Titik lebur : 0°C
Informasi lain : Titik didih 100°C
Stabilitas : Secara kimiawi air larut dalam semua keadaan fisik (dingin, cair,
dan uap)
Inkompatibilitas : Dalam memformulasi, air dapat bereksi dengan obat dan eksipien
rentan terhadap hidrolisis.
Penanganan : -
Toksisitas : Bila memenuhi standar kualitas, aman digunakan untuk
memformulasi.
Saran : Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpanan
4. Mentol(Exip;433)
Nama resmi : Mentholum RB:
Nama lain : Mentol
Kelas fungsional : Perasa
Konsentrasi : 0,005-0,015
RM : C10H20O
BM : 156,27
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa : seperti minyak permen
Bau : enak
Bentuk :hablur heksagonal atau serbuk hablur, biasanya
berbentuk
jarum atau massa yang melebur
Kelarutan : Dalam air : sukar larut
Dalam pelarut lain : sangat mudah larut dalam etanol, dalam
klorofom, dalam eter dan dalam heksana, mudah larut dalam
asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dan dalam minyak
lemak dan dalam minyak atsiri.
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 34°C
Informasi lain : -
Stabilitas : Mentol harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada suhu
yang tidka melebihi 25°C karena dapat menyublim dengan mudah.
Inkompatibilitas : Inkom dengan buthylchloral hidrat camphor, chloral hidrat,
kromium trioxides, fenol, kalium permanganat, pirogalol,
resorsinol dan timol.
Penanganan : Sangat berbahaya jika terhirup atau dikonsumsi dalam jumlah
besar. Harus diperhatikan pada penggunaan bahan dengan
menggunakan pelindung mata, sarung tangan dan respirator.
Toksisitas : Menghirup zat atau menelah dalam jumlah yang banyak dapat

Halaman10dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

mengakibatkan efek samping yang serius , seperti reaksi

hipersensitif misalnya muntah, mual, vertigo, mengantuk, sakit
perut parah
Saran : Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu kamar
penyimpanan terkendali.
6. NaOH (Excipient : 648)
Nama resmi : Sodium Hidroksida RB :
Nama lain : Caustic soda; E524; lye; natrii
hydroxidum; soda lye; sodium
hydrate
Kelas fungsional : Alkalizing agent; buffering agent.
Konsentrasi : 5%
RM : NaOH
BM : 40.00
Pemerian : Serbuk atau butiran, putih, keras, kristalin
Kelarutan : Cepat menyerap kabondioksida dan air
pKa dan pH larutan : pH 14
Titik lebur : 318°C
Informasi lain : -
Stabilitas : Natrium hidroksida cepat menyerap kelembaban dan
mencairkan, tetapi kemudianmenjadi padat lagi karena
penyerapan karbon dioksida danpembentukan natrium karbonat.
Inkompatibilitas : Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak sesuai dengan
apapunsenyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi.
Itu akanbereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam
larutan berair.
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
VI. Peralatan, CPP dan Spesifikasi Produk Jadi
VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
1. TB-OH-PA01 Timbangan ohaus 1 SOP-LABFAR-A2-012
2 AG-ER-00-00 Erlenmeyer 2 SOP-LABFAR-A1-001
3 AG-CO-00-00 Corong 1 SOP-LABFAR-A1-006
4 AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 1 SOP-LABFAR-A1-016
5 AG-UK-00-00 Gelas Ukur 2 SOP-LABFAR-A1-004
6 SE-SE-00-00 Sendok Tanduk 1 SOP-LABFAR-A1-024
7 AG-PT-00-00 Pipet Tetes 2 SOP-LABFAR-A1-017
8 TB-SA-TE-01 Timbangan Sartorius 1 SOP-LABFAR-A2-011
Tipe TE2101
9 TB-OH-PA-01 Timbangan Ohaus Tipe 1 SOP-LABFAR-A2-012
PA214
10 PH-LU-00-01 pHMeter Larutan 1 SOP-LABFAR-A2-032
VI.2 Critical Process Parameters (CPP)

Halaman11dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Tabel Data Parameter Kritis

Parameter QA* yang
Tahap Bahan Alat Syarat
Kritis Berhubungan
Mix1 Sorbitol, Beaker, Tipe dan Ukuran Meleleh
castor oil termometer, ukuran partikel, sempurna
dan kompor erlenmeyer, Density
suhu
pemanasan
Mix2 Acacia gum, Beaker, Tipe dan Viskositas, Meleleh
orange, termometer, ukuran density, sempurna
natrium dan kompor erlenmeyer, pH
benzoat, suhu
sunset yellow pemanasan
Mix 3 Mixing 1 Beaker 250 Cara Viskositas, Homogen,
dimasukkan ml, pencampura pH, terdispersi
dalam mixing homogeneize n, kecepatan kelarutan, merata
2 r dan lama density
pencampura
n
Filling Produk ruah Botol coklat Kebersihan Viskositas, Homogen,
botol, ukuran jumlah terdispersi
botol. mikroba, merata
density,
impurity,
pH
VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan
Tabel Data Spesifikasi Sediaan (Produk Akhir)
Rujukan
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref
Metode
FISIKA
Bau : Mint
Warna : Putih
1 Organoleptis Rasa : Mint
Bentuk :
Suspensi
2 pH FI V:81 7,3-8,5 FI V:81
Fastrac Fastrack:
3 Laju sedimentasi ≤2%
k:33 33
Fastrac Fastrack:
4 Volume sedimentasi ≤1
k:32 33
Ensiklo
Ensiklope
5 Viskositas pedia : 1-1000 cps
dia : 3601
3601
Moder
n Modern
6 Diameter partikel Pharma 1-75 µm Pharmace
ceutic: utic: 46
46
FI
7 Volume terpindahkan 95-100% FI IV:1089
IV:1089
8 Aliran Fastrac Pseudoplastis Fastrack:

Halaman12dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

k: 37 37
Reming <25 mV Remingto
9 Zeta potensial
ton:322 n:322
KIMIA
1 Kadar FI V: 81 90-110% FI V:81
Dari 30 satuan
sediaan,
tidak lebih dari
satu satuan
sediaan
terletak
diluar rentang
85,0%-115,0%
dari yang
tertera
2 Keseragaman kandungan BPOM pada etiket. BPOM
Tidak satu
satuanpun
sediaan
terletak diluar
rentang
75,0%-125,0%
dari yang
tertera pada
etiket. Serta
rsd ≤ 7,8%
MIKROBIOLOGI
1 ALT BPOM ≤104 Koloni/g BPOM
2 AKK BPOM ≤103 Koloni/g BPOM
Eschericia coli=
negatif
Salmonella
spp= negatif
Shigella spp=
negatif
3 Mikroba Patogen BPOM BPOM
Pseudomonas
aeruginase=
negatif
Staphylococcu
s
aereus=negatif
VII. Rancangan Pengemasan
VII.1 Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.001-16031)
Jenis :Botol
Bahan :Kaca
Dimensi : 5 x12
Volume (max) :100 mL
VII.2 Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.001-16031)
Jenis :Box
Bahan :Kertas Formika

Halaman13dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Dimensi :6 x 14
Volume :100 mL
VII.3 Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.001-16031)
Jenis :Kertas
Bahan :Kertas A4
Dimensi :7 x 14
VII.4 Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.001-16031)
Jenis :Stiker
Bahan :Kertas Stiker
Dimensi :10 x 3

VIII Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain

. Tabel Perhitungan Trial
Konsentrasi Jumlah
No. Nama Bahan (%) (g)
F1 F2 F3 F1 F2 F3

Rincian Perhitungan:

Perhitungan F1( )
1. Castor oil : 15 ml

30
2. Sorbitol : 100 x 100 ml= 30 ml

12
3. Acacia Gum :100 x 100 ml= 12 g

0.025
4. Natrium Benzoat : 100 x 100 ml=0.025 g

5
5. Orange : 100 x 100 ml= 5 g

0.05
6. Sunset Yellow : 100 x 100 ml=0.05 g

7. Aquadest : 37.9 ml

Perhitungan F2 ()
1. Castor oil : 15 ml

30
2. Sorbitol : 100 x 100 ml= 30 ml

12
3. Acacia Gum : 100 x 100 ml= 12 g

0.025
4. Natrium Benzoat : 100
x 100 ml=0.025 g

5
5. Orange : 100 x 100 ml= 5 g

0.05
6. Sunset Yellow : x 100 ml=0.05 g
100

Halaman14dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

7. Aquadest : 37.9 ml

Perhitungan F3 ()
1. Castor oil : 15 ml

30
2. Sorbitol : 100 x 100 ml= 30 ml

12
3. Acacia Gum : x 100 ml= 12 g
100

0.025
4. Natrium Benzoat : 100
x 100 ml=0.025 g

5
5. Orange : 100 x 100 ml= 5 g

0.05
6. Sunset Yellow : 100
x 100 ml=0.05 g

7. Aquadest : 37.9 ml

Rincian Perhitungan:
Perhitungan tiap 100 ml emulsi
Per Wadah Per Bets
No. Nama Bahan Fungsi
Jumlah UoM Jumlah UoM
1 Castor oil Zat aktif 15 ml 45 ml
2 Sorbitol Pemanis 30 ml 90 ml
3 Acacia gum Emulgator 12 g 36 g

4 Natrium Benzoat Pengawet 0,025 g 0.075 g

5 Orange Perasa 5 g 15 g
6 Sunset Yellow Pewarna 0.05 g 1.15 g
7 Botol kaca BKP 1 Buah 3 Buah
8 Tutup ulir ulastik BKP 1 Buah 3 Buah
9 Sendok takar Penakar 1 Buah 3 Buah
10 Label BKS 1 Buah 3 Buah
11 Brosur BKS 1 Buah 3 Buah
12 Folding box BKS 1 Buah 3 Buah

BKP = Bahan Kemas Primer; BKS = Bahan Kemas Sekunder

Rincian Perhitungan:

Perhitungan tiap 1 botol emulsi (100 ml)

1. Castor oil : 15 ml

30
2. Sorbitol : 100 x 100 ml= 30 ml

12
3. Acacia Gum : 100 x 100 ml= 12 g

Halaman15dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

0.025
4. Natrium Benzoat : 100
x 100 ml=0.025 g

5
5. Orange : x 100 ml= 5 g
100

0.05
6. Sunset Yellow : 100
x 100 ml=0.05 g

7. Aquadest : 37.9 ml

Perhitungan tiap 1 batch suspensi

1. Castor oil : 15 ml x 3 = 45 ml

30
2. Sorbitol : 100 x 100 ml= 30 ml x 3 = 90 ml

12
3. Acacia Gum : x 100 ml= 12 g x 3 = 36 g
100

0.025
4. Natrium Benzoat : 100
x 100 ml=0.025 g x 3 =0.075 g

5
5. Orange : x 100 ml= 5 g x 3 = 15 g
100

0.05
6. Sunset Yellow : 100
x 100 ml=0.05 g x 3 = 0.15 g

7. Aquadest : 113.8 ml

IX. Rancangan proses produksi

1. Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemasan
 Dilakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada
dokumen produksi
 Disusun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang
 Disimpan bahan-bahan yang akan ditimbang untuk proses selanjutnya
2. Penyiapan Kemasan Primer
 Dilakukan pencucian pada kemasan primer sesuai prosedur
 Dikeringkan kemasan yang telah dicuci dengan meniriskan pada keranjang
 Disimpan kemasan yang telah dicuci dan diberi penandaan/kaliberasi
3. Pencampuran 1
 Buat mixing 1 dengan cara memasukkan zat aktif castor oil dan sorbitol ke dalam
beaker 250 ml
 Kemudian dipanaskan pada suhu 70°C hingga melebur sempurna
4. Pencampuran 2
 Buat mixing 2 dengan cara memasukkan acacia gum, natrium benzoat, orange, dan
sunset yellow ke dalam beaker 250 ml
 Kemudian panaskan pada suhu 80°C hingga melebur sempurna
 Kemudian dicampur fase minyak dan fase air pada saat suhu kedua campuran
65°C
 Dihomogenkan dengan menngunakan alat homogenizer

Halaman16dari18
 CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

5. Pengisian dan Pengemasan Primer

 Dimasukkan sediaan ke dalam wadah 100 ml
 Ditutup botol dan disimpan untuk proses selanjutnya
6. Pemberian Label dan Pengemasan Sekunder
 Ditempel label pada botol
 Dimasukkan leaflet pada kemasan sekunder
 Dimasukkan botol sediaan pada kemasan sekunder

X Referensi
1. Lachman dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi 3 Jilid II. Jakarta: UI Press
2. Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi 2 Jilid II. Jakarta: UI Press.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Jilid V. Jakarta: Kementrian
Kesehatan
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Jilid I V. Jakarta: Kementrian
Kesehatan
5. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Jilid III. Jakarta: Kementrian
Kesehatan
6. Goodman and Gilman’s. 2012. The Pharmacological Basic of Therapeutics. 12th Edition.
7. Rogers, T.L. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition. London:
Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.
8. Aulton, M., E. 2012. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. London: Churchill
Living Stone
9. Allen, L. V., and Ansel H. C.. 2014. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System
10thEdition.Philadelpia: Lippincott Williams & Wilkins
10. Jones, David. 2008. Pharmaceutics : Dosage Form and Desgn. Chicago: Pharmaceutical Press
11. Parikh, Dilip M. 2005. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Boca Raton:
Taylor and Francis Group
12. Ofner III CM and Klech-Gelotte CM.2007. Gel and Jellies.Encyclopedia of pharmaceutical
Technology, 3 rd edition. New York: Informa
13. Boc Gases .1996. Material safety data shit phosgene.
14. Reynold, James. E., F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopeia, 36th Edition. London: The
Pharmaceutical Press
15. Katzung, Bertram. 2007. Basic & clinical Pharmacology. 13th edition. United States : Lange
Medicinal Publications
16. Aulton, M., E. 2002. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design 2th Edition. London:
Churchill Living Stone
17. Parrot, E.L. 1971. Pharmaceutical Technology : Fundamental Pharmaceutics. Mineapolis :
Burgess Publishing Company

Halaman17dari18
CIRAJEA®MULSI100 mg /5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Halaman18dari18