Laboratorium Farmasetika

Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

DOKUMEN RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK

CASORIL® EMULSI

PT. FORTHA FARMA

Disusun Oleh:

1. Formulation Development Scientist #1 : Lailatul Urifah/N011191052

2. Formulation Development Scientist #2 : Yusril Dwimeddy Tunggeleng/N011191025
3. Process Development Scientist : risman harnas/N011181355
4. Analytical Method Development Scientist : Elvyna Fujiati/ N011 19 1126
5. Packaging Development Scientist : Adnilla Rizqika April/N011191024

Supervisors:
Nurfarhanah

Nomor Dokumen : 21DRP.EM.B4.060.91025

Tanggal Penuyusunan : 26 September 2021
Taggal Pengesahahan :

MAKASSAR, 2021
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025
Bagian 1 Identitas Produk (Fordev)
No. Item
1 Nama Produsen
2 Nama Produk
3 Kandungan Bahan Aktif
4 Kekuatan Sediaan
5 Nomor Registrasi
6 Indikasi Sediaan
7 Golongan Obat
Bagian 2 Quality Target Product Profile (QTPP) (Fordev)
No. Elemen QTPP
1 Bentuk Sediaan
2 Desain sediaan
3 Rute Pemberian
4 Kekuatan Sediaan
5 Farmakokinetika
6 Stabilitas
7 Wadah Primer
Uraian
PT. FORTHA FARMA
Casoril
Castor Oil
40/60 ml
GBL2134010215A1
Sebagai Obat pencahar untuk konstipasi
Obat bebas
Target Justifikasi
Cair Sesuai bentuk sediaan yang diinginkan
Emulsi Sesuai bentuk sediaan yang diinginkan
Oral Sesuai bentuk sediaan yang diinginkan
40/60 ml
Absorbsi castor oil dalam GI
belum diketahui. Dalam
usus kecil, castor oil
dihidrolisis oleh enzim
lipase pankreas menjadi
Sesuai Pustaka Martindale
bentuk aktifnya yaitu asam
ricinoleic. Diabsorbsi
dengan onset 2-6 jam. Serta
diekskresikan melalui urin
dan feses
2 tahun Setara dengan waktu penyimpanan
Botol Kaca Coklat
Halaman2dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 3 Quality Attribute (Drug Product) (Andev)

No. Quality Attribute Target Justifikasi

Cairan kental Sesuai dengan sediaan yang beredar
Pemerian
di masyarakat
Jeruk Sesuai dengan sediaan yang beredar
Bau
di masyarakat
Orange Sesuai dengan sediaan yang beredar
Warna
Atribut di masyarakat
1
Fisik Jeruk Sesuai dengan sediaan yang beredar
Rasa
di masyarakat
60 ml Sesuai dengan sediaan yang beredar
Bobot
di masyarakat
Dimensi -

Castor oil merupakan

trigliserida asam lemak Sesuai yang tertera pada Rowe Excipient :
2 Identifikasi
denga komposisi asam 126
risinolat 97%
Minyak Jarak adalah minyak
lemak yang diperoleh dari
biji Ricinus communis Linné
3 Assay Sesuai persyaratan FI V: 868
(Familia Euphorbiaceae),
tidak mengandung bahan
tambahan.
Keseragaman
4 -
Kandungan
5 Impurities -

6 pH pH Minyak jarak antara 5-8

7 Viskositas -
Volume rata-rata yang
diperoleh dari 10 wadah
tidak kurang dari 100%,
dan tidak satupun
8 Volume Terpindahkan Persyaratan BPOM No.32 Tahun 2019: 21
volume wadah yang
kurang dari 95% dari
volume etiket yang
tertera
Sesuai dengan yang tertera pada
9 Kerapatan Antara 0,957 dan 0,961.
Farmakope Indonesia Edisi V :1181
Dalam wadah tertutup
10 Integritas Wadah rapat, dan hindarkan dari Sesuai persyaratan FI V: 869
panas berlebihan.
Sesuai dengan persyaratan yang
11 Torsi (Kemasan) Wadah dosis tunggal
tertera pada Farmakope Indonesia VI
ALT : ≤ 105 koloni/g
12 ALT-AKK Persyaratan BPOM No.32 Tahun 2019: 21
AKK : ≤ 103 koloni/g
Escherichiacoli: ≤10
13 Coliform Persyaratan BPOM No.32 Tahun 2019: 21
koloni/mL dan angka

Halaman3dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Enterobacteriaceae: ≤ 103
koloni/mL
negatif/g Clostridia,
14 Bakteri Patogen Persyaratan BPOM No.32 Tahun 2019: 21
Salmonella, dan Shigella

Bagian 4Rancangan Formula (Fordev)

Tiap 60 ml sediaan (o/w) mengandung

Fase minyak
Castor oil 40 ml (Zat aktif)
Span 80 5% (Emulgator)
BHT 0,02% (Antioksidan)

Fase air
Tween 80 5% (Emulgator)
Asam benzoat 0,05% (Pengawet)
Gliserin 10% (Penstabil)
Natrium Sakarin 0,02% (Pemanis)
Orange Flavour 1% (Perasa)
Sunset yellow 0,001% (Pewarna)
Aquadest ad 100% (Pembawa fase air)

* Konsentrasi bahan aktif oral ditulis dalam mg, konsentrasi bahan tambahan/bahan aktif topikal dalam %
**Bahan pengisi/pembawa/basis ditulis paling akhir, add 100%

Bagian 5Dasar Formulasi (Fordev)

A. Dasar Pembuatan Sediaan (5)

1. Sediaan emulsi dapat digunakan untuk obat yang menunjukkan kelarutan dalam air yang
rendah. Beberapa obat lebih mudah diserap ketika diberikan sebagai emulsi dibandingkan
sediaan oral lainnya. Selain itu emulsi dapat digunakan untuk menutupi rasa dengan
penggunaan pemanis dan perasa. Penggunaan emulsi ini juga menguntungkan bagi pasien
yang mengalami kesulitan menelan obat padat. (2:46-47)
2. Sediaan emulsi dapat membantu dalam meracik zat-zat aktif yang sifatnya larut dalam
lemak (minyak) sehingga dapat menjaga kestabilan zat aktif dari kerusakan. (5:90)
3. Bentuk sediaan emulsi dapat memperbaiki rasa (minyak yang rasanya tidak menyenangkan)
dan memperbaiki penyerapan obat dalam tubuh. Bahan obat per oral yang diberikan dalam
bentuk sediaan emulsi merupakan bahan obat berupa minyak. Bila minyak diminum begitu
saja, rasanya sangat tidak menyenangkan, sehingga dapat dipilih bentuk sediaan emulsi.
Yang mana bentuk emulsi, bahan minyak terdispersi menjadi fat globulus yang lebih halus
atau kecil sehingga obat akan mudah untuk diserap oleh tubuh.(4:145)
4. Emulsi digunakan untuk obat yang relatif stabil dan homogen dari campuran dua cairan yang
tidak dapat bercampur. Untuk emulsi yang diberikan secara oral, tipe m/a memungkinkan

Halaman4dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

pemberian minyak yang tidak disukai dengan cara mendispersikannnya dalam pembawa
berair yang dimasikan dan diberi rasa. (3 : 465)
5. Sediaan emulsi memiliki tingkat absorpsi lebih cepat dan tidak menimbulkan masalah
disolusi dibandingkan dalam bentuk sediaan. (2 : 28)

B. Dasar Pemilihan Bahan Aktif (3) dan Kekuatan Sediaan (3) (Fordev)
Dasar Pemilihan Bahan Aktif

1. Emulsi minyak jarak digunakan sebagai pencahar untuk konstipasi yang terisolasi, persiapan
usus besar untuk radiografi dan endoksopi. Minyak jarak dalam emulsi bekerja langsung di
usus kecil untuk mendorok pergerakan usus (3: 477)
2. Minyak diperoleh dari biji Ricinus communis digunakan sebagai pencahar stimulan (6:15310)
3. Minyak jarak atau castor oil digunakan untuk mengobati sembelit. Selain itu bisa digunakan
untuk membersihkan usus sebelum pemeriksaan atau operasi usus. Minyak jarak dikenal
sebagai stimulasi pencahar dimana dapat meningkatkan gerakan usus membantu
mengeluarkan feses (7)

Kekuatan Sediaan

1. Dosis umum minyak jarak dewasa untuk sembelit adalah 15 mL. Namun, minyak jarak
biasanya harus dicadangkan untuk pengosongan total usus besar, seperti sebelum operasi
atau radiologis, sigmoidoskopi, atau prosedur proktoskopi. Untuk tujuan ini, dosis biasa
minyak jarak adalah 15-60 mL untuk orang dewasa dan anak-anak usia 12 tahun ke atas, 5-
15 mL untuk anak-anak usia 2-11 tahun, atau 1-5 mL untuk anak-anak di bawah usia 2 tahun,
diberikan sebagai dosis tunggal sekitar 16 jam sebelum operasi. (6: 15310)
2. Sediaan emulsi biasanya mengandung dua pertiga minyak jarak pada dosis 45 ml untuk
dewasa, dan dosis 15 ml untuk anak-anak, Dosis dari minyak jarak bergantung pada jumlah
minyak itu itu sendiri. (3)
3. Jumlah minyak jarak dalam sediaan komersial emulsi bervariasi dari sekitar 35% sampai 67%.
jumlah minyak mempengaruhi dosis yang dibutuhkan. Umumnya, untuk emulsi yang
mengandung sekitar dua pertiga minyak, dosis dewasa adalah 45 mL, sekitar 3 sendok
makan penuh. Untuk anak 2 sampai 6 tahun usia, 15 mL biasanya cukup, dan untuk anak-
anak kurang dari 2 tahun, 5 mL mungkin diberikan. Minyak jarak paling baik diminum saat
kosong perut, diikuti dengan satu gelas penuh air (8: 477)

C. Dasar Pemilihan Bahan Tambahan (4) (Fordev)

Span 80

Halaman5dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Tween 80

BHT

1. Penggunaan antioksidan pada sediaan digunakan untuk menghambat oksidasi bahan aktif dan juga
menangkap radikal bebas. Salah satu antioksidan yang sering digunakan sebagai antioksidan untuk
emulsi ialah BHT, dikarenakan ketersediaan yang banyak dan harga yang murah
2. BHT dimanfaatkan sebagai antioksidan, digunakan pada emulsi untuk mencegah kerusakan oksidatif
pada penyimpanan minyak, pengemulsi atau obat itu sendiri (pada umumnya saat penyimpanan fase
minyak akan rusak, memberi rasa dan aroma yang tidak sedap (2: 1553-1554).
3.

Asam benzoat

1. Asam benzoat adalah pengawet yang digunakan dalam beberapa campuran oral yang memiliki
aktivitas yang jauh lebih besar dalam cairan yang disangga dengan nilai pH asam daripada yang netral
atau basa. Selain itu, karena toksisitasnya yang rendah, asam benzoat telah ditetapkan sebagai
pengawet untuk produk makanan dan obat-obatan. (12: 624,655)
2. Hanya fraksi tak terdisosiasi atau bentuk molekul pengawet yang dapat mengawetkan, karena bagian
yang terion tidak dapat menembus sel mikroorganisme, sehingga sebaiknya pengawet lebih baik tidak
terdisosiasi, contohnya yaitu asam benzoat. Konsentrasi yang biasa digunakan yaitu 0,01% hingga
0,2%. (3: 162)
3. Asam benzoat digunakan sebagai pengawet sediaan farmasi termasuk emulsi yang berguna sebagai
anti mikroba. Konsentrasi asam benzoat yang digunakan sebagai pengawet adalah 0.01%. (11: 65)

Gliserin

1. Penambahan gliserin dapat meningkatkan kemampuan antimikroba dari asam benzoat. Selain
itu juga dapat bersifat sebagai penstabil karena mampu meningkatkan viskositas. (10:437)
2. Penambahan gliserin dengan konsentrasi sebesar 10-20% dapat mengurangi efek cap locking
yang menyebabkan terjadinya kristalisasi gula pada tutup dan leher botol. (2:1770)

Halaman6dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

3. Gliserin merupakan cairan yang tidak berbau dan memiliki rasa manis larut dalam air dan
memiliki sifat kosonvel karena adanya tiga gugus hidroksil. (9:6)

Natrium Sakarin

1. Natrium sakarin merupakan pemanis yang sering digunakan dalam sediaan farmasi karena
kelarutannya yang baik dalam air, kadar rasa manis yang tinggi dibandingkan sukrosa 300-
600 kali lebih tinggi. konsentrasi yang digunakan yaitu 0,075-0,6%. (11 : 641)
2. Natrium sakarin sering digunakan dalam formulasi sediaan farmasi karena rasanya yang
350 kali lebih manis dibandingkan dengan gula, dalam konsentrasi sangat rendah rasa
manisnya ekuivalen dengan 5-10% gula. (2:1770)
3. Pemanis digunakan untuk menutupi rasa yang tidak enak pada minyak. Natrium sakarin
digunakan sebagai sediaan rute oral dan dapat meningkatkan palabilitas dari zat aktif (9)

Orange Flavor

1. Orange oil merupakan salah satu perasa yang digunakan untuk menyamarkan rasa yang tidak
enak dan juga beberapa kali untuk menghilangkan bau yang kurang enak dalam formulasi
sediaan. (8:129)
2. Untuk menutupi rasa yang hambar dari minyak maka digunakan perasa, perasa yang biasa
digunakan salah satunya adalah perasa jeruk. (9:14)
3. Penggunaan bahan pemanis mungkin tidak cukup membuat produk yang mengandung dengan
rasa tidak enak menjadi enak. Sehingga, bahan perisa dapat ditambahkan yang berguna dalam
formulasi pediatrik. Penggunaan bahan perisa memiliki keuntungan tambahan yaitu untuk
memudahkan identifikasi sediaan cair. Penambahan rasa jeruk atau citrus fruits dapat
memberikan sensasi rasa asam.(12:318)

Sunset Yellow

1. Sunset yellow merupakan pewarna yang memiliki warna merah kekuningan dalam bentuk
serbuk dan mempunyai warna orange cerah dalam bentuk larutan. Hal ini sesuai dengan
perasa yang ditambahkan yaitu rasa jeruk sehingga warna yang dipilih adalah warna jingga
(11: 194).
2. Adanya issue tentang efek hipersensitivitas dan alergi yang timbul dari penggunaan
tartrazine, banyak perusahaan yang telah mengeliminasi tartrazine sebagai pewarna dalam
formulasinya. Oleh karena itu, pewarna yang digunakan merupakan sunset yellow dimana
belum terdapat kasus signifikan terhadap reaksi hipersensitivitas dan alergi, terkecuali jika
terdapat beberapa kasus yang jarang terjadi (2:650)
3. Sunset yellow merupakan salah satu pewarna yang umumnya digunakan untuk pewarna
pada sediaan farmasi dalam bentuk padat maupun dalam bentuk larutan, dibandingkan
dengan tartrazine atau FD&C Yellow #5 lebih umum digunakan karena tartrazine dapat
menyebabkan alergi pada banyak pasien, terutama pada pasien yang alergi terhadap castor
oil (3: 129, 137)

Aquadest

Halaman7dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

1. Untuk larutan pembawa, air murni sering kali digunakan sebagai larutan pembawa pada
sediaan oral farmasi karena harganya yang murah dan juga tingkat toksisitasnya yang rendah
(9: 6)
2. Air adalah pelarut yang paling sering digunakan pada sediaan farmasi karena tidak memiliki
nilai toksisitas, viskositas, dan tidak bisa kompatibel dengan bahan tambahan, tidak memiliki
bau dan warna, dan juga ekonomis. Dibandingkan dengan aseton dan isopropil yang bersifat
toksik jika digunakan pada sediaan farmasetik (10: 435-436)
3. Air murni tidak memiliki batasan penggunaan seperti alkohol yang memiliki batasan
penggunaan karena memiliki potensi beracun ketika dikonsumsi terutama untuk anak-anak
(3: 336)

D. Dasar Pemilihan Bahan Kemas Primer (5) (Packdev)

1. Botol kaca merupakan wadah yang umum digunakan untuk produk farmasi karena memiliki sifat
inert, visibilitas, kuat, kaku dan terlindung dari kelembaban sehingga dapat menjaga kestabilan dari
bahan aktif (19 : 1035)
2. Sediaan oleum ricini harus disimpan di wadah yang terlindung dari cahaya. Salah satu wadah yang
dapat melindungi sediaan dari cahaya ialah gelas amber, dimana gelas amber melindungi masuknya
sinar ultraviolet berbahaya masuk ke dalam botol (18 : 1421)
3. Wadah kaca/gelas tahan terhadap panas, kedap gas, dan dapat menahan interaksi terhadap yang
terkandung di dalam wadah dengan bahan lain (2 : 2508)
4. Castor oil akan mengalami penguraian sebesar 50% setelah disinari oleh sinar UV selama 11,5
menit. Sehingga akan lebih baik jika menggunakan kemasan yang tahan terhadap cahaya (22).
5. Kemasan kaca memiliki keunggulan yang bersifat inert atau lambat bereaksi terhadap bahan kimia
dan tidak mengkontaminasi produk yang dikemas. Selain itu, kemasan kaca memiliki permeabilitas
yang rendah sehingga dapat menahan kelembaban dan oksigen dari luar maupun dari dalam
dibandingkan dengan kemasan plastik yang memiliki permeabilitas yang tinggi (pori-pori lebih besar)
(21).
6. Botol dari kaca amber dapat mengurangi transmisi cahaya yang sangat cocok bagi obat yang peka
terhadap cahaya dimana zat aktif yang digunakan yaitu asetaminofen peka terhadap cahaya (3).
7. Kaca lebih disukai daripada jenis bahan kemasan lainnya karena sifatnya yang transparan
memungkinkannya memberikan visualisasi yang baik dari bahan yang terkandung. Kualitas lain yang
baik dari kaca adalah ketahanannya yang sangat baik terhadap serangan sebagian besar cairan, dan,
oleh karena itu, tahan interaksi dengan produk yang terkandung. Itu juga benar-benar kedap gas,
dan dapat disterilkan dengan proses yang sesuai. Kaca, bila diwarnai dengan benar, juga
memberikan perlindungan pada produk dari cahaya (2).
8. Kaca biasa digunakan sebagai bahan kemas karena tidak menghadirkan masalah yang sangat
menarik bagi teknologi pengemasan dibandingkan dengan penggunaan bahan kemas plastik,
dimana biasanya ekstraksi bahan dari plastik sering bercampur ke dalam produk sehingga
memungkinkan terjadi kontaminasi (22).

Halaman8dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

E. Dasar Pemilihan Sistem (3) (Prosdev)

1. emulsi dengan fase internal berminyak dan fase eksternal berair adalah minyak dalam air (O/W)
emulsi (ansel: 465)
2. Pilihan emulsi tergantung pada rute administrasi dan penggunaan akhir. Untuk pemberian oral,
emulsi o/w dapat digunakan sedangkan untuk penggunaan eksternal, sistem o/w dan w/o dapat
digunakan (encyclopedia: 995)
3. Bahan pengemulsi yang digunakan pada prinsipnya adalah survace active agent. Emulsi
o/w dapat diberikan secara topikal atau oral (fasttrack: 46)

F. Dasar Pemilihan Metode Pembuatan (5) (Prosdev)

1. metode gom basah adalah metode yang paling umum digunakan untuk pembuatan emulsi karena
kelebihan fase luarnya yaitu air yang dapat mendukung pembuatan emulsi yang diinginkan.
kekurangan pada metode gum kering, metode ini dapat membuat interval fase emulsi misalnya
pada tipe m/a ke a/m karena kelebihan fase minyak sehingga memerlukan upaya inversi fase
setelahnya (Remington : 762)

2. Jika dibandingkan dengan metode botol, metode botol tidak dapat digunakan untuk minyak yang
kental karen akan terganggu ketika dicampur dengan zat pengemulsi (Ansel : 474)

3. Metode gom basah lebih sering digunakan karena tidak memerlukan waktu yang lama dibandingkan
metode gom kering. Metode ini juga dapat mencegah kegagalan lebih kecil dengan menambahkan
minyak secara perlahan dan dalam jumlah yang kecil (Marriott : 135)

4. Metode gom basah lebih baik digunakan dibandingkan gom kering karena pencampuran minyak dan
gom yang berlebihan sebelum ditambahkan air dalam metode gom kering menjadi salah satu faktor
emulsi primer tidak terbentuk sehingga hanya cairan tipis minyak yang terbentuk (Rees : 334)

5. Dalam metode gom basah, perbandingan minyak:air:emulgator yang digunakan yaitu 4:2:1. 1 bagian
emulgator dicampur dengan 2 bagian air untuk membentuk massa kental (mucilago) kemudian 4 bagian
minyak ditambahkan secara perlahan untuk membentuk emulsi (Dash: 214)

G. Dasar Penentuan Spesifikasi (Quality Attribute) Sediaan (3) (Andev)

Organoleptik
1. Uji organoleptik merupakan pengamatan yang dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna [14:18]
2. Monografi dapat mencantumkan informasi pemerian suatu bahan. Informasi ini secara tidak langsung
dapat membantu evaluasi pendahuluan suatu bahan, tetapi tidak dimaksudkan sebagai standar atau uji
kemurnian [15:31].

Halaman9dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

3. Desain dan formulasi sediaan farmasi harus dimulai dengan pemerian zat aktif, bahan tambahan, dan
bahan aditif antara lain warna, aroma, dan rasa. Zat aktif pada umumnya memiliki sifat organoleptik
yang karakteristik dan menjadi salah satu pertimbangan dalam mendesain dan memformulasikan
sediaan (16: 13).

Identifikasi
1. Ketika uji identifikasi dilakukan, semua persyaratan dari prosedur spesifik harus terpenuhi. Kegagalan
suiatu bahan untuk memenuhi persyaratan uji identifikasi (misalnya tidak sesuai dengan semua
persyaratan prosedur spesifik yang merupakan bagian dari uji) menunjukkan adanya ketidaksesuaian
dengan etiket dan/atau palsu (15 : 35).
2. Identifikasi dapat dilakukan menggunakan spectrum inframerah dan pemenuhan jarak beku antara 470
dan 650 (17 : 652).

Assay
1. Penetapan kadar bertujuan memastikan jumlah kandungan bahan aktif yang ada dalam sediaan sesuai
atau tidak dengan yang tertera pada etiket (20 : 31).
2. Uji penetapan kadar dimaksudkan untuk mengevaluasi sediaan setengah jadi sebelum diserahkan,
tetapi berfungsi sebagai uji resmi jika ada pertanyaan atau perdebata nmengenai pemenuhan
persyaratan terhadap standar resmi (15 : 32).
3. Penetapan kadar bertujuan untuk menentukan kadar analit dalam sampel. Dalam hal ini penetapan
kadar menunjukkan pengukuran komponen utama yang terkandung dalam bahan aktif. Untuk obat,
karakteristik validasi yang serupa juga berlaku untuk penetapan kadar zat aktif atau komponen
tertentu. Karakteristik validasi yang sama juga dapat dilakukan untuk penetapan kadar yang berkaitan
dengan metode analisis lain (misal uji disolusi) (24: 123).

Impurities
1. Impurities dalam bahan obat dan produk obat digolongkan menjadi impurities organik dan impurities
anorganik. Semakin awal dalam pengembangan obat pengotor diidentifikasi maka semakin banyak waktu
untuk mengatasi pengotor melalui perubahan proses (24 : 132)
2. Pengujian cemaran dilakukan untuk mendeteksi dan mengendalikan cemaran yang terkandung dalam
produk yang dapat mempengaruhi keamanan penggunaannya (15 : 1342).
3.

pH

1. Penetapan pH emulsi bertujuan untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan yang dilakukan
dengan menggunakan pH meter yang sebelumnya telah dikalibrasi (25:470)
2. Salah satu faktor terpenting dalam proses formulasi adalah pH. pH dapat mempengaruhi kelarutan dan
stabilitas senyawa asam lemak atau basa lemah. Penyesuaian pH sering digunakan untuk meningkatkan
kelarutan obat yang dapat terionisasi (26 : 18)
3. pH merupakan salah satu faktor penting dalam proses formulasi bentuk sediaan cair.
Penyesuaian pH pelarut berpengaruh untuk meningkatkan kelarutan sediaan (27 : 113).

Volume Terpindahkan
1. Uji ini dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang dikemas dalam wadah dosis ganda,
dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair

Halaman10dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

atau sediaan cair dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan
volume yang ditentukan jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang
tertera pada etiket (17 : 1089)
2. Uji volume terpindahkan dengan persyaratan volume rata rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan
pada penandaan (14 :15)

Viskositas
1. Kekentalan merupakan suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan hambatan untuk mengalir.
Metode yang digunakan untuk pengukuran umumnya meliputi penetapan waktu yang dibutuhkan oleh
sejumlah volume tertentu cairan untuk mengalir melalui pipa kapiler (17 : 1037)
2. Viskositas dianggap baik apabila viskositasnya memenuhi persyaratan 1-1000 cps (31 : 504)
3. Viskositas merupakan sifat penting dalam sediaan cair farmasi. Viskositas adalah resistensi
mengalir atau hambatan cairan untuk terdeformasi di bawah tegangan geser (Karena interaksi
agar molekul molekul dalam cairan (32: 204)

Keseragaman Kandungan
1. Uji dilakukan untuk menentukan kadar zat aktif terhadap sediaan. keseragaman kandungan jika kadar
baku relatif kadar zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%. penetapan SBR ini berdasarkan data
validasi proses dan pengembangan produksi industri (15 :1526)
2. Keseragaman kandungan berfungsi untuk menentukan kualitas produk agar obat diterima
pasien dalam keadaan yang baik (33 :9)

Integritas Wadah
1. Untuk sediaan cair, wadah yang digunakan didesain sedemikian rupa agar memudahkan
pembersihan dari berbagai hal seperti mikroba (14)
2. Wadah yang digunakan untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaran dan
kerusakan dari berbagai hal. Wadah sediaan haruslah bersih dan dibuat dari bahan yang sifat
dan jenisnya sesuai (9)
3. Wadah dan penyimpanan untuk castor oil yaitu dalam wadah tertutup rapat, dan hindarkan
dari panas berlebihan (15)

ALT/AKK
1. Pemeriksaan ALT (Angka Lempeng Total) adalah menentukan jumlah bakteri dalam suatu sampel. Dalam
test tersebut diketahui perkembangan banyaknya bakteri dengan mengatur sampel, di mana total
bakteri tergantung atas formasi bakteri di dalam media tempat tumbuhnya dan masing-masing bakteri
yang dihasilkan akan membentuk koloni yang tunggal (34: 57)
2. Uji ALT digunakan untuk menghitung banyaknya bakteri yang tumbuh dan berkembang pada sampel,
juga sebagai acuan yang dapat menentukan kualitas dan keamanan sediaan (35)
3.

Bagian 6 Informasi Bahan Aktif (Andev)

Halaman11dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025
A. Uraian Farmakologi (1)
No. Item
1 Nama
2 Kelas farmakologi
3 Indikasi
4 Mekanisme kerja
5 Kontraindikasi
6 Efek samping
7 Toksisitas
8 Dosis dan pemberian
9 Interaksi obat
Uraian
Castor oil
laxative (28).
Diindikasikan untuk penggunaan bebas sebagai pencahar untuk
penggunaan oral dan sebagai agen penyejuk untuk penggunaan topikal
pada kulit dan rambut (29).
Minyak jarak merupakan campuran trigliserida yang terdiri dari risinolein,
asam linoleat, asam oleat, asam palmitat, asam stearat, asam
dihidroksistearat, dan asam lemak lainnya. Efek farmakodinamik utama
dari minyak jarak dimediasi oleh asam risinoleat, hidroksilasi asam lemak
yang dilepaskan dari minyak jarak oleh usus lipase. Diyakini bahwa asam
risinoleat bertindak sebagai surfaktan anionik yang mengurangi
penyerapan bersih cairan dan elektrolit, dan merangsang peristaltik usus.
Namun, penelitian terbaru menunjukkan bahwa asam risinoleat
berinteraksi dengan EP3 prostanoid reseptor yang diekspresikan pada otot
polos usus dan uterus. Melalui pengaktifan reseptor prostanoid EP3 pada
sel otot polos usus dan rahim, asam risinoleat masing-masing
meningkatkan laksasi dan kontraksi uterus. Reseptor EP3 bertindak sebagai
reseptor prostanoid utama di usus yang memediasi efek pendorong pada
motilitas usus, dan aktivasi reseptor EP3 telah digambarkan untuk
membangkitkan kontraksi otot polos uterus (29).
Castor oil dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif
terhadap minyak jarak, obstruksi usus dan stenosis, atonia, radang usus
buntu, penyakit radang usus besar (misalnya penyakit Crohn, kolitis
ulserativa), sakit perut yang tidak diketahui asalnya, serta keadaan
dehidrasi parah dengan penipisan air dan elektrolit (30).
Penggunaan castor oil dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan
kerusakan morfologi epitel usus. Dimana ini dapat menginduksi gangguan
fungsi usus kecil, seperti dehidrasi dengan ketidakseimbangan elektrolit.
Yang terutama pada kehilangan kalium yang dapat terjadi menyebabkan
gangguan fungsi jantung dan otot kelemahan (30).
Castor oil dianggap minimal beracun bila diberikan secara oral pada
manusia dengan perkiraan dosis yang mematikan adalah 1-2 liter minyak
murni (29).
Castor oil dalam emulsi dibuat dengan bervariasi dari sekitar 35% sampai
67%. Pada umumnya, untuk emulsi yang mengandung sekitar dua pertiga
minyak, maka dosis dewasa adalah 45 mL sekitar 3 sendok makan penuh.
Adapun untuk anak usia 2 sampai 6 tahun adalah 15 mL dan untuk anak-
anak yang kurang dari 2 tahun adalah 5 mL. Castor oil paling baik diminum
saat perut kosong dan dengan satu gelas air penuh (8).
Castor oil memiliki interaksi dengan acetazolamide atau alloin yang
memiliki risiko atau keparahan efek samping dapat meningkat bila
dikombinasikan. Selain itu, bila dikombinasikan dengan amantadine atau
amlodipine, khasiat terapeutik castor oil dapat berkurang (29)
Halaman12dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Castor oil sedikit diabsorbsi dengan onset 2-6 jam. Senyawa ini
dimetabolisme di hati, dan di usus kecil dihidrolisis oleh lipase pankreas
10 Farmakokinetika menjadi bentuk aktif asam risinoleat. Metabolit castor oil diekskresikan
melalui urin dan feses (29)

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (1)(Andev)

No. Item Uraian

1 Nama Castor oil

2,3-bis[[(Z)-12-hydroxyoctadec-9-enoyl]oxy]propyl (Z)-12-
2 Nama IUPAC
hydroxyoctadec-9-enoate (1)
3 Rumus Molekul C57H104O9 (1)

4 Berat Molekul 933,4 (1)

Bentuk Cairan kental (15: 868)

kuning pucat, atau hampir tidak berwarna
Warna
(15: 868)
5 Pemerian
bau lemah, bebas dari bau asing dan tengik
Bau
(15: 868)
Rasa khas (15: 868)

Titik Lebur -10 - -18°C (1)

Profil Termal (Dalam
6 Titik Didih 313°C (1)
Keadaan Padat)
Suhu Dekomposisi 40°C (28)

Dalam Air Tidak larut dalam air (17)

7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain Larut dalam asam asetat glasial P (17)

8 pKa 0,2814 x 10 -8 (36)

9 pH (Dalam Larutan) pH Minyak jarak antara 5-8 (37)

Koefisien partisi castor oil dari derivatnya yang dihidrogenasi garam
10 Koefisien Partisi litium miristat yaitu 2,169 [30]. Koefisien distribusi castor oil yaitu 2,6
(38)
11 Log P log 2,169 = 0,336 (36)
Gugus Hidroksil pada ricinoleic acid akan mempengaruhi secara drastis
12 Polimorfisme
polimorfisme minyak jarak (39)
13 Bentuk Kristal -

14 Higroskopisitas -

15 Ukuran Partikel -

16 Kerapatan Nyata -

Halaman13dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Ruah -

Mampat -

17 Rumus Bangun

(1)

Halaman14dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (Lanjutan) (1) (Andev)

Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

18 Spektrum Serapan UV-Visible

(40)

19 Spektrum Inframerah

(41)

20 Termogram (DSC)

Halaman15dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

21 Termogram (TGA)

22 Difraktogram Sinar-X

(42)
23 Fotomikrograf (SEM)

Halaman16dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025
C. Uraian Stabilitas (Andev)
No. Item
A Dalam Keadaan Padat (1)
1 Pengaruh Suhu
2 Pengaruh Cahaya
3 Pengaruh Kelembaban
B Dalam Larutan (3)
1 Pengaruh Pelarut
2 Pengaruh pH
3 Pengaruh Cahaya
C Inkompatibilitas (1)
1 Gugus Fungsi
2 Ion Logam
3 Senyawa Tertentu
D Saran Penyimpanan
Uraian
-
Castor oil mengalami penguraian sebesar 50% setelah disinari oleh sinar
UV selama 11,5 menit (9)
-
-
Karena adanya asam lemak bebas dalam castor oil, maka perlu untuk
menentukan pH untuk menujukkan apakah disosiasi telah terjadi atau
tidak. pH castor oil antara 5,7-8,3. Dimana ini terkait dengan asam lemas
bebas yang lebih tinggi pada nilai asamnya (43)
-
Gugus hidroksil polar dalam minyak jarak membuatnya kompatibel
dengan plasticizer dari berbagai macam bahan alami dan resin sintesis,
lilin, polimer, dan elastomer (44)
Castor oil memiliki stabilitas oksidasi sebesar 1.1 pada suhu 110˚C.
Stabilitas oksidasi dikatakan cukup rendah karena memiliki asam lemak
yang tinggi, dimana saat lingkungan semakin asam maka mudah
teroksidasi (9)
-
Dalam wadah tertutup rapat, dan hindarkan dari panas berlebihan (15)
Halaman17dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 7 Informasi Bahan Tambahan (Andev)

A. Bahan Tambahan 1 (11)

No. Item Uraian

1 Nama Span 80
[2-[2 R, 3 R, 4 S)-3,4-dihidroksioksolan-2-yl]-2-hidroksietil]
2 Nama IUPAC
(Z)_octadec-9-enoat
3 Rumus Molekul C24H44O6
4 Berat Molekul 428.6

Bentuk Cairan

Warna Kekuningan
5 Pemerian
Bau Bau yang khas

Rasa Rasa yang khas

6 Titik Lebur -

Dalam Air Terdispersi dalam air

7 Kelarutan Larut dalam minyak, sukar alrut dalam
Dalam Pelarut Lain
eter
8 pKa <8

9 pH (Dalam Larutan) -

10 Higroskopisitas <0,5

11 Stabilitas Pembentukan sabun bertahap dengan asam atau basa kuat

12 Inkompatibilitas Sorbitol

13 Penanganan Gunakan pelindung mata dan sarung tangan

Tidak beracun, namun ada beberapa yang dapat mengalami
14 Toksisitas
hipersesnsitivitas
15 Saran Penyimpanan Wadah tertutup rapat dan tempat yang kering
16 Konsentrasi 1 - 10%

B. Bahan Tambahan 2 (11)

No. Item Uraian

1 Nama BHT

2 Nama IUPAC 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol

3 Rumus Molekul C15H24O

4 Berat Molekul 220.35

Halaman18dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bentuk serbuk

Warna putih atau kuning pucat

5 Pemerian
Bau berbau fenolik

Rasa tidak berasa

6 Titik Lebur 70˚C

Dalam Air Praktis tidak larut

7 Kelarutan Larut dalam aseton, nebzene, etanol,
Dalam Pelarut Lain
eter, metanol, toluen, minyak mineral
8 pKa 9.88

9 pH (Dalam Larutan) -

10 Higroskopisitas -
Jika terekspos oleh cahaya dan panas maka menyebabkan
11 Stabilitas
perubahan warna dan penurunan aktivitas
Inkompabilitas dengan agen pengoksidasi yang kuat menyebabkan
pembakaran spontan, dengan garam besi akan menyebabkan
12 Inkompatibilitas
perubahan warna , pemanasan dengan asam menyebabkan
dekomposisi
Gunakan sarung tangan dan pelindung mata, serta kerjakan dalam
13 Penanganan
ruangan yang memiliki aliran udara yang baik
14 Toksisitas Dapat mengiritasi mata dan kulit
Dalam wadah yang tertutup, terlindungi dari cahaya, tidak panas,
15 Saran Penyimpanan
dan tempat yang kering
16 Konsentrasi 0.01 - 0.1%

C. Bahan Tambahan 3 (11)

No. Item Uraian

1 Nama Tween 80
2-[2-[3,5-Bis(2-hidroetoksi)oksolan-2-yl]-2-(2-
2 Nama IUPAC
hidroksetoksi)etoksi]etil (E)-octadec-9-enoat
3 Rumus Molekul C64H124O26
4 Berat Molekul 1310

Bentuk Cair

Warna Kuning
5 Pemerian
Bau Bau khas

Rasa Sedikit pahit

6 Titik Lebur -

Halaman19dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Dalam Air larut dalam air

7 Kelarutan Larut dalam etanol, tidak larut dalam
Dalam Pelarut Lain
minyak
8 pKa 2.0
9 pH (Dalam Larutan) -

10 Higroskopisitas higroskopis

11 Stabilitas Stabil dalam asam dan basa lemah

Perubahan warna dan/atau presipitasi dengan fenol, tanin. dapat
12 Inkompatibilitas
menurunkan aktivitas antimikroba dari paraben
13 Penanganan Gunakan pelindung mata dan sarung tangan
Toksik dalam pemberian secara Iv menyebabkan iritasi mata,
14 Toksisitas
tumorigen, mutagenis
Wadah tertutup rapat dan terlindungi dari cahaya, di tempat yang
15 Saran Penyimpanan
sejuk dan kering
16 Konsentrasi 1 - 10%

D. Bahan Tambahan 4 (11)

No. Item Uraian

1 Nama Asam benzoat

2 Nama IUPAC Acidum benzoicum

3 Rumus Molekul C7H6O2

4 Berat Molekul 122.12

Bentuk Serbuk
Warna Putih, tidak berwarna
5 Pemerian
Bau tidak berbau

Rasa tidak berasa

6 Titik Lebur 122˚C

Dalam Air Sangat sukar larut

7 Kelarutan Mudah larut dalam aseton, benzene,
Dalam Pelarut Lain
etanol, eter. Mudah larut dalam minyak
8 pKa

9 pH (Dalam Larutan)

10 Higroskopisitas

11 Stabilitas

Halaman20dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

12 Inkompatibilitas

13 Penanganan

14 Toksisitas

15 Saran Penyimpanan

16 Konsentrasi

E. Bahan Tambahan 5

No. Item Uraian

1 Nama

2 Nama IUPAC

3 Rumus Molekul

4 Berat Molekul

Bentuk

Warna
5 Pemerian
Bau

Rasa

6 Titik Lebur

Dalam Air
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain

8 pKa

9 pH (Dalam Larutan)

10 Higroskopisitas

11 Stabilitas

12 Inkompatibilitas

13 Penanganan

14 Toksisitas

15 Saran Penyimpanan

16 Konsentrasi

Halaman21dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 8Peralatan, CPPs dan Sterilisasi (Prosdev)

A. Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Tipe Merek Jumlah No.SOP

1 AG-ER-00-00 Erlenmeyer 250 mL - 2 SOP-LABFAR.A1.001

2 AG-ER-00-00 Erlenmeyer 500 mL - 1 SOP-LABFAR.A1.001

3 AG-BE-00-00 Gelas Beaker 500 mL - 3 SOP-LABFAR.A1.002

4 AG-UK-00-00 Gelas Ukur 100 mL - 1 SOP-LABFAR.A1.004

5 AG-UK-00-00 Gelas Ukur 50 mL - 2 SOP-LABFAR.A1.004

6 AG-CO-00-00 Corong - 1 SOP-LABFAR.A1.006

7 AG-Ar-00-00 Kaca Arloji - 2 SOP-LABFAR.A1.012

8 AG-BP-00-00 Batang pengaduk - 2 SOP-LABFAR.A1.016

9 AG-PT-00-00 Pipet tetes - 4 SOP-LABFAR.A1.017

10 Cawan Porselen - 1 SOP-LABFAR.A1.015

AP-CP-00-00

11 Sendok tanduk - 1 SOP-LABFAR.A1.024

SE-SE-00-00

12 pH Meter Lutron - 1 SOP-LABFAR.A2.032

PH-LU-00-01

Brookflie
Viskometer
13 d Tipe 1 SOP-LABFAR.A2.010
VM-BF-RV-01
RVT

Halaman22dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Sartorius
14 Timbangan Analitik Tipe 1 SOP-LABFAR.A2.011
TB-BF-TE-01
TE2101

WiseStir
15 Homogenizer Tipe HS- 1 SOP-LABFAR.A2.001
HM-WS-HS-01
50a

B. Critical Process Parameters (CPPs)

Parameter QA* yang
Tahap Bahan Alat Syarat
Kritis Berhubungan
castor oil, span 80,
BHT, asam askorbat,
propilen glikol, tween Timbangan analitik, sesuai dengan
bahan sesuai
Prep 80, asam benzoat sendok tanduk, pipet porsi
ketelitian perhitungan
sakarin, orange tetes, dan gelas ukur bahan
flavour, sunset yellow,
aquadst
homogenisasi,
kecepatan
Viskositas,
Gelas ukur, pencampuran/
tween 80, asam assay, pH, Homogen dan
erlenmeyer, penggerusan,
Mix 1 benzoat, natrium densitas, terbentuk
sakarin, aquadest homogenizer, durasi
impurities, mucilago
sendok tanduk penggerusan,
batas mikroba
konsistensi
campuran
homogenisasi,
kecepatan
Viskositas,
Gelas ukur, pencampuran/
assay, pH,
castor oil, span 80, erlenmeyer, penggerusan,
mix 2 densitas, homogen
BHT, propilen glikol homogenizer, durasi
impurities,
sendok tanduk penggerusan,
batas mikroba
konsistensi
campuran

Metode Penampakan Homogen

pengadukan, visual dan
Gelas beaker,
kecepatan bau
mix 1 dan mix 2, batang pengaduk,
pengadukan,
mix 3 orange flavour, sunset gelas ukur,
yellow, aquadest durasi
homogenizer, dan
pengadukan,
pipet tetes
konsistensi
pengadukan

Metode, sistem Keseragaman Homogen dan

Botol kaca tipe NP dosis, durasi, isi, kontrol tidak
Fill-Seal corong
60 mL dan kecepatan volume, dan mengendap
pengisian berat

Halaman23dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Folding box, leaflet, Gunting - Tertutup rata

Pack
dan label dan rapi

Catatan:
*QA: Quality Attribute
Prep: Preparasi/Sterilisasi; Mix: Mixing; Filtr: Filtrasi; Fill-Seal: Filling dan Sealing; PostSter: Sterilisasi Akhir; Pack: Pengemasan Primer

Bagian 9Rancangan Spesifikasi Sediaan dan Rujukan Metode Pemeriksaan (Andev)

Nilai Spesifikasi
No. Quality Attribute Ref (Nilai Target Ref Rujukan Metode
QA)
FISIKA

KIMIA

MIKROBIOLOGI

Halaman24dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 10Rancangan Pengemasan (Packdev)

No. Rincian

Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.001-XXXXX)

Jenis : Botol kaca coklat
Bahan : Gelas Amber
1 Volume : 60 mL
Dimensi : 9,5 cm x 3,5 cm
Bobot : 100 mL per luas area

Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.001-XXXXX)

Jenis : Folding Box
2
Bahan : Kertas Formika
Dimensi : 10 cm x 4,5 cm
Bobot :- per luas area
Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.001-XXXXX)
Jenis : Kertas
3 Bahan : HVS 60 gms
Ketebalan : 75 gsm
Dimensi : 15 cm x 13 cm
Bobot :- per luas area
Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.001-XXXXX)
4 Jenis : Stiker
Bahan : Kertas stiker
Dimensi : 13 cm x 4 cm

Halaman25dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 11Perhitungan dan BoM (Prosdev)

A. Perhitungan Bahan 60 ml
Fase minyak
Castor oil 40 ml (Zat aktif)
Span 80 5% (Emulgator)
BHT 0,02% (Antioksidan)

Fase air
Tween 80 5% (Emulgator)
Asam benzoat 0,05 % (Pengawet)
Gliserin 10% (Penstabil)
Natrium Sakarin 0,02% (Pemanis)
Orange Flavour 1% (Perasa)
Sunset yellow 0,001% (Pewarna)
Aquadest ad 100% (Pembawa fase air)

HLB X= 10
Berat emulgator total (tween + span) = 10%
tween 80 = a
span 80 = (5-a)
HLB tween 80= 15
HLB SPAN 80 = 4,3
HLBX × Wtot = (HLB1 × W1) + (HLB2 × W2)
10 × 10 = (15 × a) + ( 4,3 × (10-a))
100 = (15a) + (4,3 - 43a)
10 – 43 =15a – 4,3 a
57 = 10,7a
a = 5,3 gram (tween)
span = (10 – 5,3) = 4,7 gram

BHT : 0,02% × 60 ml = 0,012 g

Gliserin : 10% × 60 ml = 6 ml
asam benzoat : 0,05% × 60 ml = 0,03 g
Natrium Sakarin : 0,02% × 60 ml = 0,012 g
Orange Flavour : 1% × 60 ml = 0,6 g
Sunset yellow : 0,001% × 60 ml = 0,0006 g
aquadest : 60 ml - 6 - 6 = 48 ml

B. Pehitungan Bahan Per-Batch (4 botol)

Halaman26dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

BHT : 0,012 g × 4 : 0,048 g

tween 80 : 5,3 g × 4 : 21,2 g
span 80 : 4,7 g × 4 : 18,8 g
Gliserin : 6 ml × 4 : 24 ml
asam benzoat : 0,03 g × 4 : 0,12 g
Natrium Sakarin : 0,012 g × 4 : 0,048 g
Orange Flavour :0,6 g × 4 : 2,4
Sunset yellow : 0,0006 g × 4 : 0,0024
aquadest : 48 ml × 4 : 192 ml

D. Bill of Material
Besar Bets = 240 ml
Item Per Butir Per Bets
Nama Bahan Fungsi
No Jumlah UoM Jumlah UoM
1 castor oil zat aktif 40 ml 160 ml
2 span 80 emulgator 4,7 g 18,8 g
3 BHT antioksidan 0,012 g 0,048 g
4 asam benzoat pengawet 0,03 g 0,12 g
5 tween 80 emulgator 5,3 g 21,2 g
6 gliserin penstabil 6 ml 24 ml
7 natrium sakarin pemanis 0,012 g 0,048 g
8 orange flavour perasa 0,6 g 2,4 g
9 sunset yellow pewarna 0,0006 g 0,0024 g
10 aquadest pembawa fase 192 ml 192 ml
air
11 botol kaca BKP 1 pcs 4 pcs
12 label BKS 1 pcs 4 pcs
13 brosur BKS 1 pcs 4 pcs
14 foldig box BKS 1 pcs 4 pcs
BKP = Bahan Kemas Primer; BKS = Bahan Kemas Sekunder
Rincian Perhitungan:

Halaman27dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 12Rancangan Proses Produksi (Prosdev)

Tahap A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

1. Alat dan bahan yang diperlukan disiapkan
2. Ditimbang bahan yang digunakan

Tahap B Penyiapan Bahan Kemas Primer

1. Disiapkan bahan kemas primer 5 botol tipe NP 60 mL
2. Dicuci sesuai prosedur dan dikeringkan
3. Dikalibrasi

Tahap C.a. Pencampuran I (fase air)

1. DItambahkan tween 80 21,2 gram dan dicampurkan dengan aquades 192 ml hingga homogen
2. ditambahkan asam benzoat 0,12 g dan sakarin 0,048 g, homogenkan selama 2 menit

Tahap C.b. Pencampuran II (fase minyak)

1. Ditambahkan castor oil 40 ml dan span 80 18,8 g kedalam lumpang, campur hingga homogen
2. ditambahkan BHT 0,048 g, gerus hingga homogen

Tahap C.c. Pencampuran III (Pencampuran Akhir)

1. campurkan fase minyak ke fase cair secara perlahan, gerus hingga homogen
2. ditambahkan orange flavour 2,4 gram dan sunset yellow 0,0024 g, gerus hingga homogen

Tahap D pengisian
emulsi yang terbentuk dimasukkan kedalam botol kaca coklat yang telah dikalibrasi dan tutup menggunakan
tutup botol

Tahap E Pemberian Label

penempelan label pada kemasan primer botol kaca

Tahap F Pengemasan Sekunder

Emulsi yang telah dimasukkan ke dalam botol kaca, leaflet, dan sendok takar 15 mL dimasukkan ke dalam
folding box

Halaman28dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

Bagian 13 Referensi

1. Pubchem. Castor Oil. National Library of Medicine. 2021

2. Swarbrick,James. Encyclopedia Pharmaceutical.Informa HealthCare USA,Inc : New York. 2007.
3. Ansel, Howard, C. Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System 9th Edition. China: The Point.
2005.
4. Agoes, G. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit ITB. 2012
5. Sinila, S. Farmasi Fisik. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI. 2016
6. Gerald K. McEvoy. AHFS Drug Information. USA:Amer Soc of Health System. 2004.
7. Maheswari, M. et al. Masterly’s Series : Lab Manual of Pharmaceutics. Nitya Publications. 2020
8. Allen.L.V ., and Ansel. H.C. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 10thEdition.
Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins. 2014
9. Jones, David. FASTTrack: Pharmaceutics – Dosage Form and Design. Pharmaceutical Press : London. 2008
10. Troy, D. B. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins.
2006.
11. Rowe, RC., Sheskey, PJ. & Quinn, ME. Handbook of Pharmaceuticals Excipients. 6th Edition. UK:
Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. 2009
12. Aulton, M. E.,.Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design, Second Edition, 408, ELBS Founded by
British Government. 2003.
13. Sweetman, S., C. Martindale The Complete Drug Reference. 36th Edition. London : Pharmaceutical Press.
2009.
14. BPOM RI. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
Jakarta : BPOM RI. 2014.
15. Depkes RI. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014.
16. Fatmawaty A., Nisa M., Riski R. Teknologi Sediaan Farmasi. Yogyakarta: Deepublish Publisher. 2019
17. Depkes RI. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
1995.
18. Lachman, Leo. Dkk. 1986. The Theory and Practice of Industial Pharmacy. Washington Square:
Philadelphia. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Jakarta: UI
Press.
19. Osol, A. and J.E. Hoover, et al. (eds.). 1975. Remington's Pharmaceutical Sciences. 15th ed. Easton,
Pennsylvania: Mack Publishing Co.
20. Edy HJ., Mansauda KLR. Teknologi dan Formulasi Sediaan Padat. Boyolali: Penerbit Lakeisha, 2020.
21. Kurniawan, B. R. Stabilitas Resep Racikan Yang Berpotensi Mengalami Inkompatibilitas Farmasetika Yang
Disimpan Pada Wadah Tertutup Baik. Jurnal Ilmiah Mahasiswa Universitas Surabaya. 2013. 2(2).
22. Dean, D.A., Evans, E.R., and Hall, I. H. Pharmaceutical Packaging Technology. New York : Taylor and Francis.
2000.
23. BPOM RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Kemenkes RI. 2006.
24. Qiu Yihong et al. Developing Solid Oral Dosage Form And Design. UK : RPS Publishing. 2008
25. Sinila, Santi. Farmasi Fisik. Jakarta: Kemenkes RI. 2016.
26. Mahato, R.I & Narang, A.S. Pharmaceutical Dosage Forms And Drug Delivery Second Edition. London: CRC
Press. 2012
27. Ansel, H.C. Pengantar Bentuk Sediaan ed IV. Alih Bahasa Ibrahim, F. Jakarta : UI Press.2008.
28. Sweetman, SC. Martindale: The Complete Drug Reference 36 th Edition. London: Pharmaceutical Press,
2009.
29. Drugbank. Castor Oil. OMx Personal Health Analytics, Inc. 2021.
30. Kroes, B. Assessment report on Ricinus communis L., oleum. Committee on Herbal Medicinal Products
(HMPC). European Medicines Agency. 2016.
31. Lieberman, A. H., Rieger, M. M., dan Banker, S. G. Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse System Second
Edition. Marcel Dekker, Inc., New York. 1998
32. David Trey. Remington The Science And Practice of Pharmacy Edition 21. Washington Square : Philadelphia.
2011.
33. Aulton M. Pharmaceutics: The Science of DosageForm Design. London: Churchill Living Stone. 2002
34. Mursalim. Pemeriksaan Angka Lempeng Total Bakteri pada Minuman Sari Kedelai yang Diperjualbelikan di
Kecamatan Manggala Kota Makassar. Jurnal Media Analis Kesehatan. Vol 1 edisi 1. 2018.

Halaman29dari30
 Casoril® Emulsi, 40/60 ml, 21DRP.EM.B4.060-91025

35. Tivani, I, dkk. Uji Angka Lempeng Total (ALT) pada Jamu Gendong Kunyit Asem di Beberapa Desa
Kecamatan Talang Kabupaten Tegal. Pancasakti Science Education Journal. Vol. 3 No.1. 2018.
36. European Chemical Agency. Castor Oil (https://echa.europa.eu/) diakses pada tanggal 21 September 2021.
37. Puspitasari, S., et al. Reaksi Transfer Hidrogenasi Minyak Jarak Kastor Serta Aplikasinya Sebagai Bahan
Pelunak Kompon Karet. Majalah Kulit, Karet, dan Plastik. 32(2): 85-98.
38. Groot, W.J., Soedjak, H.S., dkk., 1990. Butanol Recovery from Fermentation by Liquid-liquid Extraction and
Membrane Solvent Extraction. Vioprocess Engineering 5. 203-216
39. Mensha, M. B, J.A.M. Awudza & P. O’Brien. Castor Oil: A Suitable Green Source of Capping Agent for
Nanoparticle Syntheses and Facile Surface Functionalization. R. Soc. open sci.5: 180824.
http://dx.doi.org/10.1098/rsos.180824.
40. Isra N Akram. et al,.UV–VISIBLE ABSORPTION, FLUORESCENCE CHARACTERISTICS AND LASER
PERFORMANCE OF CASTOR OIL. Journal of Southwest Jiaotong University. 2019
41. Panhwar T. et al,. Physicochemical composition and FTIR characterization of castor seed oil. Ukrainian
Food Journal. Volume 8. Issue 4. 2019.
42. Suman Tripathi1 , Maheshwar Sharon2 , N. N. Maldar3 , Jayashri Shukla1 and Madhuri Sharon. Nanocarbon
synthesis using plant oil and differential responses to various parameters optimized using the Taguchi
method. Carbon Letters. Vol. 14, No. 4, 210-217. 2013.
43. Omari et al. Fatty Acid Profile and Physico-Chemical Parameters of Castor ils in Tanzania. Green and
Sustainable Chemistry. 5:154-163. 2015.
44. Ariviani, S. et al. Formulasi Dan Stabilitas Mikroemulsi O/W Dengan Metode Emulsifikasi Spontan
Menggunakan Vco Dan Minyak Sawit Sebagai Fase Minyak: Pengaruh Rasio Surfaktan-Minyak.
AGROTECH, 35 (1) : 27-34

Halaman30dari30