No.

Dokumen:
18DRP.SP.D1.032-16027
DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika
DELSIDA®
Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

Hastuti Rahmasari Jerry Kenneth Tanor Roboth

N111 16 027 N111 16 543

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Julia Citra Prastika Nur Alfi Qamariah

N111 16 028 N111 16 031

Diseujui Oleh

Asisten

Riski Asngurun, S.Si

PT. CITRA-PERSERO
Makassar-Indonesia
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

ViB1
I. Quality Target Product Profile (QTTP)

Elemen QTTP Target Justifikasi

Bentuk Sediaan Larutan suspensi oral

Desain sediaan Cair

Rute Pemberian Oral

Kekuatan Sediaan 100 mg

Farmakokinetika

Stabilitas

Wadah Primer

Quality Attribute (Drug Product)

Pemerian Larutan Keruh

Jeruk
Bau
Atribut Kuning
Warna
Fisik
Rasa Manis-Jeruk

Volume 100 ml

Identifikasi

Assay
Keseragaman
Standarisasi dalam pembuatan formula
Kandungan
Impurities

pH

Viskositas

Volume Terpindahkan

ALT-AKK

Mikroba Patogen

Informasi Tambahan

Indikasi Sediaan

Alat Penakar Sendok takar 5ml

Rencana No. Registrasi

Rencana Nomor Bets

Halaman2dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

II. Rancangan Formula

Tiap 100 ml sediaan mengandung

Alluminium Hidroksida 600 mg

Magnesium Hidroksida 300 mg
Sorbitan Monolaurat 0,3% (wetting agent)
NaCl 0,8% (Elektrolit)
Methyl Cellulose 2% (Suspending Agent)
Glycerin 15% (Antimicrobial & Sweetening agent)

Purified water add to 100% (Vehicle)

III. Dasar Formulasi

III.1 Dasar pembuatan sediaan, metode dan sistem
1. Sediaan suspensi digunakan sebagai sistem pembawa obat untuk agen terapi yang
memiliki kelarutan yang rendah, sehingga agen terapi tetap dapat digunakan
dalam pengobatan. (Fastrack :26)
2. Sediaan suspensi dapat digunakan untuk menutupi rasa yang kurang enak dari zat
aktif. Selain itu sediaan ini sangat cocok untuk pasien yang sulit dalam menelan.
(Fastrack:26)
3. Suspensi oral menjamin stabilitas kimia dan memungkinkan terapi dengan cairan,
pemberian lebih mudah serta lebih mudah untuk memberikan dosis yang relatif
sanagtat besar, aman, mudah diberikan untuk anak-anak, juga mudah diatur
penyesuaian doisnya untuk anak.(Ansel:355)
4. Kebanyakan preparat antasida disusun dari bahan-bahan yang tidak larut dalam
air yang bekerja di dalam membatasi saluran cerna dengan menetralkan asam dan
atau meredakan iritasi atau peradangan pada batas dinding saluran cerna.
(Ansel:365)

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif

1. Kombinasi Mg (bereaksi cepat) dan Al (bereaksi lambat) hidroksida memberikan
kapasitas penetralan yang imbang dan kontinu serta disukai oleh para ahli.
(Goodman & Gilman : 590)
2. Dosis 600 mg dari Aliminium dan 300 mg dari magnesium memiliki nilai penetralan
asam yang sangat baik. (Goodman & Gilman : 591)
3.

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

1. Sorbitan monolaurat (Wetting Agent)
 Untuk suspensi oral, surfaktan non-ionik lebih disukai, mis.
asam lemak polioksietilena sorbitan ester, sorbitan ester atau
lecithin. Toksisitas surfaktan ionik yang lebih besar kurang disukai dalam
pembuatan suspensi. (Fastrack :36)
 Sorbitan monolaurat merupakan surfaktan nonionik yang dapat digunakan
sebagi wetting agent dengan konsentrasi 0,1-3%. (Excipient:714)
 Wetting agent adalah surfaktan dengan HLB antara 7 sampai 9. Sorbitan

Halaman3dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

monolaurat merupakan surfaktan yang memiliki nilai HLB sebesar 8,6.

(Remington:768 & Excipient: 716)

2. NaCl (Elektrolit)
 Elektrolit dapat digunakan untuk mengontrol flokulasi dengan mengurangi
potensial zeta dan karenanya tolakan listrik yang ada antar partikel. Buffer
adalah elektrolit dan mungkin digunakan untuk tujuan ini; namun, garam
lain juga bisa digunakan.(Fastrack:35)
 Agen flocculating primer adalah elektrolit netral sederhana dalam solusi
yang mampu mengurangi zeta potential partikel bermuatan menjadi nol.
konsentrasi yang sering digunakan adalah (0,01-1%) dari elektrolit netral,
seperti s natrium atau kalium klorida, seringkali cukup untuk menginduksi
flokulasi muatan lemah, tidak larut dalam air, non-elektrolit organik.
(ensiklopedi: 3606)
 Konsentrasi elektrolit yang kurang dari 1% seperti natrium dan kalium
klorida dapat menginduksi flokulasi.(Remington:768)
3. Metil selulosa (Suspending Agent)
 Koloid pelindung atau hidrofilik, seperti gelatin, gum alam, dan turunan
selulosa, yang teradsorpsi pada partikel yang tidak larut, meningkatkan
kekuatan lapisan hidrasi terbentuk di sekitar partikel tersuspensi melalui
ikatan hidrogen dan interaksi molekuler. (Ensiklopedi:3606)
 Metil selulosa digunakan untuk meningkatkan viskositas untuk cairan yang
diberikan secara oral, methylcellulose umumnya digunakan sebagai
pengganti gula sirup atau pangkal suspensi lainnya. Metilselulosa menunda
menyelesaikan penangguhan dan meningkatkan waktu kontak obat-obatan,
seperti antasida, di perut.(Eksipien: 462)
 Polimer hidrofilik biasanya digunakan untuk meningkatkan stabilitas fisik
dan mempengaruhi sifat aliran oral.derivat selulosa merupakan polimer
yang sering digunakan.(Fastrack:38)
4. Gliserin (antimikroba & pemanis)
 Gliserin dapat digunakan sebagai antimikroba dan pemanis pada
konsentrasi kurang dari 20%
 Pengawet tertentu, misalnya parahydroxybenzoate ester, akan
berinteraksi dengan hidrofilik polimer, misalnya polivinilpirolidon, eter
selulosa, sehingga mengurangi konsentrasi pengawet 'bebas' dalam
formulasi. Akibatnya aktivitas antimikroba pengawet dapat
menurun.(Fastrack:40)
5. Purified Water (Vehicle)
 Dalam sediaan larutan oral (dan formulasi terkait), pembawa
yang biasa digunakan untuk formulasi farmasi
suspensi untuk pemberian oral adalah Air Murni USP. (fastrack ;35)

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas primer

1. Bila bahan kemas menggunakan plastik maka aka jauh lebih besar zat aktif obat
mengalami degradasi karena akan terus-menerus terkena oleh oksigen dikareakan
udara yang masuk terlalu banyak melalu wadah, hal ini tidak baik dalam menjaga
kestabilan obat (Ansel;83)
2. Untuk Larutan-larutan alkali digunakan wadah berupa kaca bahan gelas tipe III dan
tipe IV (Aulton : 561)
3. Keperluan dalam pendistribusian sediaan untuk menjaganya tetap baik

Halaman4dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

dibutuhkan sebagai kemasan kedua yang tersedia sebagai sisipan atau lajur dari
karton. Sehingga digunakan pemakaian karton (folding box) yang dilipat untuk
memuat kemasan yang pertama (Lachman Ed.3 : 1459)

III.5 Dasar penentuan spesifikasi sediaan dan parameter dalam trial

1. Viskositas sediaan pada formula sirup yang terkanung dalamnya cukup tinggi
sehingga (Ansel : 165)
2. Perlu memerlukan beberapa percobaan konsentrasi agar agen teraupetik yang
diinginkan dapat tercapai (Fatrack : 16)

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmaramkolgi (
Nama : Magnesium Hidroksida
Kelas farmakologi : Antasida
Indikasi : Maag
Mekanisme kerja : Thiamin HCL dikonversi menjadi Thiamin Pirofosfat sebagai bentuk
aktif yang kemudian berfungsi sebagai koenzim dalam karboksilasi
asam piruvat dan asam ketoglutarat, sehingga mengurangi kadar
asam piruvat dalam darah
Kontraindikasi : Penderita hipersensitivitas Thiamin HCl
Efek samping : Hipersensitivitas,
Toksisitas : Hipotensi, depresi penafasan, blokade sistem saraf ganglionik
Dosis dan : 10-20mg per hari secara oral
pemberian
Interaksi obat : Meningkatkan kerja pbat-obat penghambat neuromascular
Farmakokinetika : Thiamin Hydrocholrida di absorbsi melali saluran gastrointestinal
dan mengalami metabolisme di hati, dan mengalami eliminasi di
ginjal dan dikeluarkan melalui urin
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Thiamine Hydrocloride RB:
Nama lain : Thiamin HCl, Vitamin B1
RM : C12H17CIN5OS.HCl
BM : 337,27
Pemerian : Warna : Tidak berwarna
Rasa : pahit
Bau : Bau Khas
Bentuk : Hablur
Kelarutan : Dalam air : mudah larut dalam air
Dalam pelarut lain : larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol,
tidak larut dalam eter dan benzena
pKa dan pH : pKa = 4,8-9,0
larutan pH = 2
Titik lebur : 248°C

Halaman5dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Polimorfisme : -
Informasi : -
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu :40°C
Cahaya : Tidak stabil terhadaP cahaya
pH : pH 3 -4
Air : Stabil terhadap air
Lainnya : Tidak stabil terhadap udara
Inkompatibiltas : Gugus fungsi : Sulfit, bisulfit
Ion logam :
Senyawa tertentu : agent oxidasi dan reduksi
Saran : Dalam wadah terlindung dari cahaya
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. Asam Benzoat (Excip; 61)
Nama resmi : Benzoic Acid RB:
Nama lain : Acidum benzoicum,
benzenecaboxylic acid,
benzeneformic acid,
carboxybenzene, asam
benzoat
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,01-0,15
RM : C7H6O2
BM : 122,12
Pemerian : Warna : putih atau tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk :habrlur kristal atau serbuk
Kelarutan : Dalam air :sukar larut dalam air
Dalam pelarut lain : mudah larut dalam etanol, dalam kloroform
dan ether
pKa dan pH : pKa = 4,19
larutan pH = 2,8
Titik lebur : 122°C
Informasi lain : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Kaolin dapat menurunkan efektifitas
Tidak kompatibel dengan logam berat dan alkalis
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
2. Asam sitrat (Excip; 181)
Nama resmi : Citric Acid RB:
Nama lain : Acidum citricum
Kelas fungsional : Perasa, buffer, pengkhelat,
pengawet
Konsentrasi : 0,5-0,15%

Halaman6dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

RM : 210,14
BM : C6H8O7 H2O

Pemerian : Warna : tidak berwarna

Rasa :Rasa Asam
Bau : tidak berbau
Bentuk :kristal
Kelarutan : Dalam air : sangat mudah larut dalam air
Dalam pelarut lain : mudah larut dalam etanol, agak sukar larut
dalam ether
pKa dan pH : pKa =3,1- 6,3
larutan pH = 2,2
Titik lebur : 100°C
Informasi lain : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Inkomatibel dengan kalium tartrat, alkali dan alkaline tanah
karbonat dan bikarbonat,
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan
3. Sukrosa (Exip;703)
Nama resmi : Sucrose RB:
Nama lain : Gula tebu,gula halus, gula,
sakarum
Kelas fungsional : Pemanis
Konsentrasi : 67%
RM : C12H12O11
BM : 342,30

Pemerian : Warna : tidak berwarna

Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Bentuk : kristal
Kelarutan : Dalam air : sangat muah larut dalam air
Dalam pelarut lain : sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut
dalam kloroform
pKa dan pH : pKa = 12,62
larutan
Titik lebur : 160-186°C
Informasi lain : -
Stabilitas : -

Halaman7dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan asam askorbat, sulfit

Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan
4. Sorbitol (Excip; 679)
Nama resmi : Sorbitol RB:
Nama lain : Sorbit, meritol, neosorb,
sorbitolum, sorbogem
Kelas fungsional : Pemanis, humektan,
plastisizer, stabilizer, pengisi
Konsentrasi : 15-30%
RM : C6H14O6
BM : 182,7
Pemerian : Warna : putih atau tidak berwarna
Rasa : rasa manis dan dingin
Bau : tidak berbau
Bentuk : kristal, hablur higroskopis
Kelarutan : Dalam air : sangat mudah larut dalam air
Dalam pelarut lain : sukar lartu dalam etanol, praktis tidak larut
dalam eter dan kloroform
pKa dan pH : pKa = -
larutan pH = 4,5-7
Titik lebur : 10-112°C
Informasi lain : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan peniciline menyebabkan peningkatan
degradasi sorbitol
Inkompatibel dengan besi oksida menyebabkan larutan tidak
berwarna
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
5. Curcumin (pubchem )
Nama resmi : Curcumin RB:
Nama lain : Curcumine
Kelas fungsional : Pemberi warna
Konsentrasi : -
RM : C21H20O6
BM : 368,38 g/mol
Pemerian : Warna : merah kecoklatan
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : kristal
Kelarutan : Dalam air : mudah larut dalam air
Dalam pelarut lain : larut dalam 30 bagian kloroform,praktis tidak
larut dalam etanol
pKa dan pH : -

Halaman8dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

larutan
Titik lebur : 183°C
Informasi lain : -
Stabilitas : Sangat rentan terhadap oksidasi sehingga diperlukan adanya
antioksidant
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan zat pengoksidasi
Penanganan : Segera bilas dengan air jika terkena mata
Toksisitas : -
Saran : Simpan ditempat tertutup rapat
penyimpanan
6. NaOH (Excipient : 648)
Nama resmi : Sodium Hidroksida RB :
Nama lain : Caustic soda; E524; lye; natrii
hydroxidum; soda lye; sodium
hydrate
Kelas fungsional : Alkalizing agent; buffering agent.
Konsentrasi : 5%
RM : NaOH
BM : 40.00
Pemerian : Serbuk atau butiran, putih, keras, kristalin
Kelarutan : Cepat menyerp kabondioksida dan air
pKa dan pH : Ph 14
larutan
Titik lebur : 318°C
Informasi lain : -
Stabilitas : Natrium hidroksida cepat menyerap kelembaban dan mencairkan,
tetapi kemudian menjadi padat lagi karena penyerapan karbon
dioksida dan pembentukan natrium karbonat.
Inkompatibilitas : Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak sesuai dengan
apapun senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi.
Itu akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam
larutan berair.
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan

VI. Peralatan, CPP dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
1. TB-OH-PA01 Timbangan ohaus 1 SOP-LABFAR-A2-012
2 AG-ER-00-00 Erlenmeyer 2 SOP-LABFAR-A1-001
3 AG-CO-00-00 Corong 1 SOP-LABFAR-A1-006
4 AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 1 SOP-LABFAR-A1-016
5 AG-UK-00-00 Gelas Ukur 2 SOP-LABFAR-A1-004
6 SE-SE-00-00 Sendok Tanduk 1 SOP-LABFAR-A1-024
7 AG-PT-00-00 Pipet Tetes 2 SOP-LABFAR-A1-017
8 TB-SA-TE-01 Timbangan Sartorius 1 SOP-LABFAR-A2-011
Tipe TE2101

Halaman9dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

9 TB-OH-PA-01 Timbangan Ohaus Tipe 1 SOP-LABFAR-A2-012

PA214
10 PH-LU-00-01 Ph Meter Larutan 1 SOP-LABFAR-A2-032
VI.2 Critical Process Parameters (CPP)
Tabel Data Parameter Kritis
Parameter QA* yang
Tahap Bahan Alat Syarat
Kritis Berhubungan
Viskositas, Terbentuk
Mix1 NaCMC 2 g, Lumpang & Homogenitas impurity, mucillago
air hangat 40 Alu jumlah yang
mL bebas CO2 mikroba homogen

Sukrosa 134 pH, viskositas, Jernih

Mix2 g, Purified impurity,
water 50 mL, Erlenmeyer Homogenitas densitas,
sorbitol 40 mL jumlah
mikroba

Thiamine HCl Erlenmeyer Homogenitas pH, viskositas, Jernih

Mix 3 0,066 g, asam impurity,
sitrat 2 g, densitas,
asam benzoat jumlah
0,3 g, purified mikroba
water 20 mL

Mix 4 Curcumin 0,2 Erlenmeyer Homogenitas Warna, Warna

g, purified Impurity Kuning
water 30 mL

pH, viskositas,
MixF Mix 1 , Mix 2, Erlenmeyer Homogenitas impurity, Warna
Mix 3, dan densitas, Kuning
Mix 4 jumlah
mikroba
pH, viskositas,
Filt- - Wadah Homogenitas impurity, Jernih
Fill densitas,
jumlah
mikroba

VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan

Halaman10dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Tabel Data Spesifikasi Sediaan (Produk Akhir)

Rujukan
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref
Metode
FISIKA
FI V Bobot bersih tidak FI V
1 <861 boleh lebih dari 150 g <861
Isi Minimum
>: atau 150 ml >:
1519 1519
FI V Tidak Lebih dari 5,0% FI V Metode 1
2 <103 <103
Penetapan Kadar Air
1>:1 1>:1
265 265
FI V Antara 2,7 dan 3,4 FI V Lakukan
<107 <107 penetapan
3 Penetapan pH 1> : 1> : menggunakan
1265 1265 larutan (1
dalam 100)
FI V Didasarkan pada FI V
<981 perbandingan bobot <981
4 >: zat di udara pada suhu >:
Bobot Jenis
1553 25◦C terhadap bobot 1553
air dengan volume dan
suhu yang sama
Bau : Jeruk
5 Warna : kuning Hablur
Organoleptis
Rasa: Manis jeruk
Bentuk : Larutan
KIMIA
1 FI V < Persyaratan dengan R2 FI V <
281> = 0,999 281>
Uji Identifiksi (KCKT)
: :
1421 1421
2 FI V Mengandung FI V
Uji Kandungan <441 Sejumlah pengawet <441
Mikroba >: dalam rentang ±20% >:
1441 1441
4 FI V Simpangan Baku FI V
Keseragaman Sediaan <911 Relatif (SBR) Kadar <911
(Kandungan) >: dari zat aktif tidak >:
1526 lebih dari 2% 1526
5 FI V : Tiamin Hidroklorida FI V :
1265 mengandung tidak 1265
Kadar kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 102,0%
C12H17CIN4OS.HCL
MIKROBIOLOGI
1 FI V - Staphylococcus FI V
<51> aureus : ≤100 <51>
Uji Numerasi Mikroba
: koloni, 30-35◦C, ≤3 :
( ALT-AKK)
1344 hari 1344
- - Pseudomonas -

Halaman11dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

1345 aeruginosa : ≤100 1345

koloni, 30-35◦C, ≤3
hari
- Bacillus Subtilis :
≤100 koloni, 30-
35◦C, ≤3 hari
- Candida albicans :
≤100 koloni, 30-
35◦C, ≤5 hari
- Aspergillus
brasiliensis: ≤100
koloni, 30-35◦C, ≤5
hari

2 FI V - Escherichia coli: FI V
<51> tidak ada <51>
: pertumbuhan koloni :
1348 - Salmonella : tidak 1348
- ada pertumbuhan -
1352 koloni berarna 1352
merah, dengan atau
tanpa titik hitam
dibagian tengah
- Pseudomonas : tidak
ada koloni
Uji Mikroba Spesifik pertumbuhan
(Patogen) - Staphylococcus
aureus : tidak ada
pertumbuhan koloni
berwaarna kuning
atau putih dikelilingi
zona kuning
- Clostridiatidak ada
pertubuhan koloni
anaerob untuk
batang ( dengan
atau tanpa
endospora)
3 FI Tidak ada FI
V<71 pertumbuhan mikroba V<71
Uji Sterilitas
>: >:
1361 1361
4 FI V Penetapan titik akhir FI V
<201 reaksi dilakukan <201
>: dengan >:
1406 membandingkan 1406
Endotoksinbakteri langsung enceran dari
zat ujji dengan
enceran endotoksin
baku, dan jumlah
endotoksin dinyatakan

Halaman12dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

dalam unit Endotoksin

(UE)

VII. Rancangan Pengemasan

VII.1 Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.001-16031)
Jenis :Botol
Bahan :Kaca
Dimensi : 5 x12
Volume (max) :100 mL
VII.2 Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.001-16031)
Jenis :Box
Bahan :Kertas Formika
Dimensi :6 x 14
Volume :100 mL
VII.3 Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.001-16031)
Jenis :Kertas
Bahan :Kertas A4
Dimensi :7 x 14
VII.4 Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.001-16031)
Jenis :Stiker
Bahan :Kertas Stiker
Dimensi :10 x 3
VIII. Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
Tabel Perhitungan Trial
Konsentrasi Jumlah
No. Nama Bahan (%) (g)
F1 F2 F3 F1 F2 F3
1 Sorbitol 20 % 25 % 30 % 20 25 30
(+sukro (+sukro
sa 67 sa 67 g)
%)

Rincian Perhitungan:

Rincian Perhitungan:
Perhitungan tiap 100 ml sirup
67
Sukrosa 67% =100 x 100 ml = 67 g

20
Sorbitol 20% =100 x 100 ml = 20 g

25
Sorbitol 25% = 100 x 100 ml =25 g

30
Sorbitol 30% = 100 x 100 ml = 30 g

Halaman13dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Tabel Perhitungan Bets

Besar Bets = 100 mL
Per Wadah Per Bets
No. Nama Bahan Fungsi
Jumlah UoM Jumlah UoM
1 Thiamin hydroclorida Zat aktif 0,033 g 0,066 g
2 Asam benzoat Pengawet 0,15 g 0,3 g
3 Asam sitrat Perasa, 1 g 2 g
Buffer,
pengkhelat
4 Sukrosa pemanis 67 g 134 g
5 NaCMC Pemviskos 1 g 2 g
6 Sorbitol pemanis 20 mL 40 mL
7 Curcumin pewarna 0,1 g 0,2 g
8 Purified water pelarut 100 mL 200 mL
9 Botol Kaca BKP 1 Buah 2 Buah
10 Tutup Ulir Plastik BKP 1 Buah 2 Buah
11 Sendok Takar Penakar 1 Buah 2 Buah
12 Label BKS 1 Buah 2 Buah
13 Brosur BKS 1 Buah 2 Buah
14 Folding Box BKS 1 Buah 2 Buah

BKP = Bahan Kemas Primer; BKS = Bahan Kemas Sekunder

Rincian Perhitungan:

1
Asam sitrat 1% =100 x 100 ml = 1 g x 2 = 2 g

20
Sorbitol 20% =100 x 100 ml = 20 mL x 2 = 40 mL

25
Sorbitol = 100 x 100 ml =25 mL

30
Sorbitol = x 100 ml = 30 mL
100

0,15
Asam benzoat = 100 x 100 ml = 0,15 g x 2 = 0,3 g

67
Sukrosa 67% =100 x 100 ml = 67 g x 2 = 134 g

0,1
Curcumin =100 x 100 ml = 0,1 g x 2 = 0,2 g

Purified water untuk melarutkan curcumin = 30 mL

NaCMC 1% = 1 g dalam 20 mL Aquadest hangat bebas CO2

= 2 g dalam 40 mL Aquadest hangat bebas CO2

Purified water ad 200 mL

Halaman14dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

IX. Rancangan proses produksi

1. Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemasan

 Dilakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada
dokumen produksi
 Disusun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang
 Disimpan bahan-bahan yang akan ditimbang untuk proses selanjutnya
2. Penyiapan Kemasan Primer
 Dilakukan pencucian pada kemasan primer sesuai prosedur
 Dikeringkan kemasan yang telah dicuci dengan meniriskan pada keranjang
 Disimpan kemasan yang telah dicuci dan diberi penandaan/kaliberasi
3. Pencampuran 1
 Buat mixing 1 dengan cara memasukkan 2 g NaCMC dan 40 ml air hangat bebas
CO2 ke dalam lumpang
 Kemudian digerus hingga membentuk mucillago
 Pindahkan mixing 1 ke dalam beaker
4. Pencampuran 2 dan Penyaringan
 Masukkan sukrosa 134 g dalam erlenmeyer dan larutkan dalam 50 ml aquadest,
tambahkan sorbitol 40 mL (mixing 2)
 Masukkan thiamine HCl 0,066 g, asam sitrat 2 g, asam benzoat 0,3 g dalam
erlenmeyer dengan 20 ml air, jika tidak larut panaskan di atas kompor listrik
(mixing 3)
 Larutkan perwarna curcumin 0,2 g dengan 30 ml aquadest (mixing 4)
 Campur mixing 4 dan mixing 3 ke dalam mixing 2, aduk hingga homogen
 Cukupkan hingga volume 200 ml
5. Pengisian dan Pengemasan Primer
 Dimasukkan sediaan ke dalam wadah 100 ml
 Ditutup botol dan disimpan untuk proses selanjutnya
6. Pemberian Label dan Pengemasan Sekunder
 Ditempel label pada botol
 Dimasukkan leaflet pada kemasan sekunder
 Dimasukkan botol sediaan pada kemasan sekunder

X Referensi
1. Lachman dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi 3 Jilid II. Jakarta: UI Press
2. Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi 2 Jilid II. Jakarta: UI Press.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Jilid V. Jakarta:
Kementrian Kesehatan
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Jilid I V. Jakarta:
Kementrian Kesehatan
5. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Jilid III. Jakarta:
Kementrian Kesehatan
6. Goodman and Gilman’s. 2012. The Pharmacological Basic of Therapeutics. 12th Edition.
7. Rogers, T.L. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition. London:

Halaman15dari17
 DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.

8. Aulton, M., E. 2012. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design. London: Churchill
Living Stone
9. Allen, L. V., and Ansel H. C.. 2014. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System
10thEdition.Philadelpia: Lippincott Williams & Wilkins
10. Jones, David. 2008. Pharmaceutics : Dosage Form and Desgn. Chicago: Pharmaceutical
Press
11. Parikh, Dilip M. 2005. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Boca Raton:
Taylor and Francis Group
12. Ofner III CM and Klech-Gelotte CM.2007. Gel and Jellies.Encyclopedia of pharmaceutical
Technology, 3 rd edition. New York: Informa
13. Boc Gases .1996. Material safety data shit phosgene.
14. Reynold, James. E., F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopeia, 36th Edition. London: The
Pharmaceutical Press
15. Katzung, Bertram. 2007. Basic & clinical Pharmacology. 13th edition. United States : Lange
Medicinal Publications
16. Aulton, M., E. 2002. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design 2th Edition.
London: Churchill Living Stone
17. Parrot, E.L. 1971. Pharmaceutical Technology : Fundamental Pharmaceutics. Mineapolis :
Burgess Publishing Company

Halaman16dari17
DELSIDA® 100/5ml, 18DRP.SP.D1.032-16027

Halaman17dari17