Expire date dan

Beyond Use
date obat
Aksal Eming Widiarta
F202303001
F1-Farmasi
 Expire date
 Exire date ( ED) atau tanggal kadaluarsa adalah batas waktu penggunaan produk obat
setelah diproduksi oleh pabrik farmasi , sebelum kemasannya dibuka.

 Expire date dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat ,expire date
juga di tetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan pada
kemasannya.

 Tanggal kadaluarsa / Expired Date adalah tanggal terakhir dimana keefektifan dan
keamanan produk obat masih terjamin untuk dikonsumsi atau digunakan oleh
konsumen. Setelah tanggal tersebut, maka keefektifan dan keamanan obat tersebut
akan berkurang sehingga disarankan untuk tidak mengkonsumsi obat tersebut.
Tanggal kadaluarsa telah ditentukan oleh industri farmasi, serta penulisan tanggal
kadaluarsa sering ditulis seperti “Exp atau ED” pada kemasan obat.
 Beyond Use Date
 Beyond Use Date adalah tanggal yang ditetapkan pada produk yang telah dibuka,
dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan masih dapat
dikonsumsi
 Beyond Use Date digunakan untuk obat yang telah dilakukan perubahan bentuk
sediaan seperti pelarutan sediaan sirup kering, obat racikan, racikan salep, atau obat
tetes mata.
 Jangka waktu untuk obat tersebut bermacam-macam tergantung jenis sediaan obat,
serta jangka waktu Beyond Use Date pun lebih pendek daripada tanggal kadaluarsa
obat itu sendiri
 Untuk sediaan obat yang diminum yang mengandung air (water containing oral
formulations) jangka waktu tidak lebih dari 14 hari jika disimpan pada suhu dingin
yang terkontrol. Sediaan cair atau semi padat (topikal/dermal/mukosal) yang
mengandung air Beyond Use Date tidak lebih dari 30 hari. Sementara untuk sediaan
racikan yang tidak mengandung air, dipilih salah satu dari tanggal kadaluarsa masing-
masing obat yang paling singkat
Tanda –tanda obat kadaluarsa
Menurut departemen kesehatan RI tahun 2007 tentang pedoman
pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan di daerah kepulauan,
tanda- tanda kadaluarsa obat tergantung dari bentuk sediannya
1. Padat, dapat berupa sediaan tablet, kapsul, pil dan
serbuk
 Tablet dan kapsul mudah menyerap air dari udara sehingga
menjadi meleleh, lengket dan rusak.
 Kemasan mungkin menjadi menggelembung.
 Tablet berubah ukuran, ketebalannya dan terdapat bintik-
bintik.
 Masing-masing tablet dalam kemasan ukurannya tidak
sama dan tulisan pada tablet dapat memudar.
 Kapsul berubah ukuran dan panjangnya, mengalami
keretakan dan warna kapsul memudar.
 Obat puyer akan menggumpal jika telah mengalami reaksi
kimia
 Bahaya mengonsumsi obat
kadaluarsa
 Konsumsi obat yang sudah melewati waktu kadaluarsa dan waktu
BUD bersiko terhadap kesehatan pasien.
 Obat sudah tidak dijamin stabilitas dan keamanannya. Bila obat
sudah tidak stabil bisa menimbulkan keracunan obat dan
berbahaya mengancam kesehatan pasien.Jadi pasien bukannya
sembuh tapi malah sakit.
 penting menjadi kebiasaan melihat dahulu waktu kadaluarsa obat
dan BUD sebelum mengonsumsi obat.
 Sebaiknya waktu pertama kali obat dibuka dari kemasan primer
ditulis pada kemasan menggunakan spidol sehingga kita bisa
menghitung BUDnya.
2. Semisolid, dapat berupa sediaan salep, krim, pasta, dan jeli.
Umumnya mengalami perubahan karena dipengaruhi oleh panas
 Salep dan krim berubah konsistensinya dan dapat menjadi terpisah-pisah, bau dan viskositasnya
berubah, melembut, kehilangan komponen airnya, tidak homogen lagi, penyebaran ukuran dan
bentuk partikel tidak merata serta pH nya berubah.
 Cair, dapat berupa sediaan eliksir, sirup, emulsi dan suspensi oral. umumnya dipengaruhi oleh
panas. Perubahannya dalam hal warna, konsistensi, ph, kelarutan, dan viskositas, Bentuk sediaan
cair menjadi tidak homogen. Beberapa obat, seperti obat suntik dan tetes mata atau telinga,
cepat rusak bila terkena sinar. Terdapat partikel-partikel kecil yang mengambang pada obat cair
namun hal ini normal pada suspensi. Bau dan rasa obat berubah menjadi tajam seperti bleach,
acid, gasoline, punguent.
3. Gas, contohnya oksigen

 Aerosol mengalami kebocoran, kontaminasi partikelnya,

fungsi tabungnya rusak dan beratnya berkurang. Jika diukur
dosisnya maka terdapat perbedaan dosis.
 Hal-hal yang perlu di perhatikan dalam menentukan BUD :

 Sifat obat dan mekanisme degredasinya (seperti: stabilitas bahan kimia,

adanya bahan pengawet dan konsentrasinya)

 Bentuk sediaan dan komponennya

 Kemungkinan masuknya bakteri ke sediaan

 Kemasan sediaan /jenis wadah penyimpanan

 Cara penyimpanan

 Kondisi lingkungan penyimpanan: suhu kamar, didinginkan ,suhu beku serta

kondisi kelembapan, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka.
 Perbedaan ED dan BUD
ED
Waktu atau tanggal setelah sediaan racikan
atau campuran tidak dapat digunakan lagi
dan ditentukan dari tanggal produk ini
diracik atau dicampur atau setelah kemasan
dibuka.
Produk racikan dan produk komersial
Biasanya dinyatakan dalam”jam
,tanggal/hari atau bulan”
Ditentukan setelah peracikan
Tidak selalu tercantum pada kemasan obat
BUD
Waktu dimana sediaan atau produk obat
diharpkan masih memenuhi persyaratan
farmakope bila produk tersebut disimpan
pada kondisi penyimpanan yang sesuai
dengan yang di khendaki farmakope
Bukan produk racikan atau produk komersial
Biasanya dinyatakan dalam”bulan atau
tahun”
Ditentukan setelah studi eksentif dari
stabilitas produk ke produsen
Selalu tercantum pada kemasan obat
Call Samantha and gossip a little
Terima
kasih