PREFORMULASI

Tetes Mata Pilokarpin Nitrat

Selasa, 13 Desember 2016

Kelompok 7

Kelas A 2015

Nama Anggota NPM

Luthfi Utami Setyawati 260110150013
Chairunnisa 260110150014

PREFORMULASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2016
I. FORMULA

Pilocarpini Nitratis Guttae Ophthalmicae

Komposisi : Tiap 10 mL mengandung

Pilocarpini nitras 50 mg

Dapar yang sesuai hingga 10 mL

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya

Dosis : 1 sampai 6 kali sehari 1 sampai 2 tetes

Catatan : 1. Dapat juga ditambahkan zat pengawet, zat pengental, dan zat
penstabil

2. pH 4,0-5,5

3. Disterilkan dengan cara sterilisasi C

4. Jika terdapat endapan tidak boleh digunakan

5. Sediaan berkekuatan isotonis lain: 100mg, 200mg, 300mg,

400mg, 600mg.

(DepKes RI, 1978, hal 246).

Formula yang dipakai

Tiap 10 mL mengandung

Pilocarpini nitras 50 mg

Dapar ftalat netral pH 5 ad 10 mL

Formula Dapar Ftalat Netral pH 5

Kalium biftalat 0,2 M 50 mL

NaOH 22,6 mL

Aqua pro injectio ad 200 mL

(Depkes RI, edisi IV, 1995, hal. 1210).

 II. MONOGRAFI

Zat Aktif

1. Pilokarpin Nitrat (Pilocarpine Nitrate, Pilokarpin Mononitrat)

Pemerian : Hablur, putih, mengkilat; stabil di udara,
dipengaruhi oleh cahaya.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Larutan dalam air bereaksi asam terhadap kertas lakmus.
(Depkes RI, Edisi V, 2014, halaman 1000).
Stabilitas : Tidak stabil jika terkena cahaya
(Sweetman, 2009, hal 1884).
Inkompatibilitas : Seperti dengan neostigmin
(Sweetman, 2009, hal 1885). Bloker adenergik
dapat menurunkan efek pilokarpin. Inkompatibel
dengan softlense karena softlens dapat menyerap
air dalam sediaan (Martindale Pharma, 2016).
Titik lebur/Titik didih : Jarak lebur 1710-1760
(Depkes RI, Edisi V, 2014, halaman 1000).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya.
Kegunaan/fungsi : Parasimpatomimetikum
(Depkes RI, Edisi III, 1979, halaman 499).

Zat Tambahan

1. Aqua Pro Injectione (Air untuk injeksi)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan
tidak mempunyai rasa (Depkes RI, edisi III, 1979, hal 97).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika
digunakan dalam wadah tertutup kapas berlemak
harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan (Depkes RI, edisi III, 1979, hal 97).
Kegunaan/fungsi : Untuk pembuatan injeksi
(Depkes RI, edisi III, 1979, hal 97).
 Pembuatan : Suling air suling segar
menggunakan alat kaca netral atau wadah logam
yang cocok yang dilengkapi dengan labu percik.
Buang sulingan pertama, tampung sulingan
selanjutnya dalam wadah yang cocok. Sterilkan
dengan sterilisasi A atau Sterilisasi C tanpa
penambahan bakterisida. Untuk mendapatkan air
untuk injeksi bebas karbon dioksida, didihkan
sulinga selama tidak kurang dari 10 menit sambil
mencegah sesempurna mungkin hubungan dengan
udara, dinginkan, masukkan kedalam wadah
tertutup kedap, sterilkan segera dengan sterilisasi
A (Depkes RI, edisi III, 1979, hal 97).

2. Kalium Biftalat (Kalium Hidrogenftalat)

Pemerian : Serbuk hablur, putih
Kelarutan : Larut perlahan-lahan dalam air, larutan jernih,
tidak berwarna.
Kegunaan/fungsi : Pereaksi (untuk membuat
dapar) (Depkes RI, Edisi III, 1979, halaman 686).

3. Natrium Hidroksida
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; rasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah
larut dalam etanol air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam
etanol.
(Depkes RI, Edisi V, 2014, halaman 903).
Stabilitas : Larutan natrium klorida stabil.
Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida
bersifat korosif untuk besi. Juga bereaksi
membentuk endapan dengan garam perak, timbal,
dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin
dari larutan natrium klorida yang diasamkan.
 Menurunkan kelarutan metilparaben dan viskositas
gel karbomer (Rowe, et al., edisi VI, 2009, hal
639).
Titik lebur/Titik didih : Jarak lebur 1710-1760
(Depkes RI, Edisi V, 2014, halaman 1000).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan : Cantumkan pada etiket, jika
dimaksudkan untuk penggunaan hemodialisa
(Depkes RI, Edisi V, 2014, halaman 904).
Kegunaan/fungsi : Zat tambahan (Depkes RI,
Edisi III, 1979, halaman 412). Zat pengisotonis
(Rowe, et al., edisi VI, 2009, hal 639).
III. FORMULASI
1. Menimbang bahan yang akan digunakan.
2. Membuat larutan dapar ftalat netral pH 5.
3. Melarutkan pilokarpin nitrat dengan dapar ftalat pH 5.
4. Mensterilkan dengan cara sterilisasi C, yaitu disterilkan dengan penyaringan
melalui penyaring bakteri steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik
aseptik.
5. Memasukkan ke dalam wadah akhir yang steril dan ditimbang secara aseptik.

(Depkes RI, Ed III, 1979, hal 9 dan 18).

 IV. EVALUASI SEDIAAN
1. Uji Visualisasi

Pemeriksaan visualisasi merupakan uji kejernihan, dilakukan dengan

mengamati endapan atau kekeruhan pada sediaan tetes mata selama waktu
penyimpanan (Abdassah, et al., 2015).
Uji kejernihan dapat juga dilakukan dengan melakukan pemeriksaan visual di
bawah penerangan cahaya yang baik, berlatar belakang hitam dan putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar (Lachman, et al., 1994).

2. Uji pH

Diuji dengan:

a. Kertas indikator pH

Kertas dicelupkan ke dalam larutan dan hasil warna yang terbentuk

dibandingkan terhadap warna standar.

b. pH meter

Harga pH adalah harga yan gdiberikan oleh alat potensiometrik (pH meter)
yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku larutan dapar, yang mampu
mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH. Pelarut untuk Larutan dapar harus sama
dengan pelarut sediaan (Depkes RI, Edisi IV, 1995, halaman 1071).

3. Uji sterilitas

Menggunakan teknik penyaringan membran:

Dibersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi

yang sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak
kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan
segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah
bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membran atau setengah bagian
membran ke dalam 100ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari.
Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas (Depkes RI, Edisi IV, 1995, halaman 858).

4. Penetapan Kadar

Bisa melakukan uji kadar terhadap zat aktif yang digunakan menggunakan
instrumen spektrofotometer UV dengan metode standar adisi.
 DAFTAR PUSTAKA

Abdassah, Marline, Tenry N., Jutti Levita, Shelvy E. S. 2015. Formulasi dan Uji
Stabilitas Tetes Mata Sulfasetamida. IJPST, 2 (1) : 33-44.

DepKes RI. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Jakarta : Depkes RI.

DepKes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.

DepKes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.

DepKes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Depkes RI.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Jakarta: UI Press.

Martindale Pharma. 2016. Pilocarpine Eye Drops BP 1.0% w/v. Available online at
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29352#INCOMPATIBILITIES.
[Diakses 10 Desember 2016 17:13 WIB].

Rowe, R.C., Sheskey, P.J., and Quin, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipient 6th Edition. London : Pharmaceutical Press.

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale thirty sixth edition. USA : Pharmaceutical

Press.