PEMBUATAN SEDIAAN INFUS INTRAVENA

(SEDIAAN VOLUME BESAR DOSIS TUNGGAL)

INFUS NaCl
Tugas : Membuat sediaan infus intravena (sediaan volume besar dosis tunggal )
sebannyak 1 botol infus @ 500 ml.
Tujuan : Mengetahui cara pembuatan sediaan infus intravena (sediaan volume besar dosis
tunggal ) dengan bahan NaCl dan mengevaluasinya.

I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
a. NaCl
Natrium Klorida kira-kira memiliki komposisi berupa cairan ekstraseluler
tubuh. Kira-kira 0,9% larutan NaCl memiliki tekanan osmotik yang sama dengan
cairan tubuh. Natrium Klorida memberikan suplemen elektrolit. Natrium memberikan
kation utama dalam cairan ekstraseluler dan berfungsi mengatur distribusi air,
keseimbangan cairan dan elektrolit dan tekanan osmotic cairan tubuh. Natrium juga
bekerjasama dengan klorida dan bikarbonat dalam keseimbangan regulasi asam basa.
Klorida merupakan anion utama dalam cairan ekstraseluler, mengikuti disposisi
fisiologik natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan
fisiologik natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan cara
mengubah konsentrasi serum klorida.
Injeksi Natrium Klorida mampu meningkatkan dieresis, tergantung dari
volume administer dan kondisi klinis pasien. 0,9% Natrium Klorida tidak
menyebabkan hemolisis eritrosit.
(Mc Evory. 2002 :2547)

b. Carbo Adsorben (Arang Serap)

Carbon merupakan arang halus (nabati/hewani) yana telah diaktifkan
melalui proses tertentu. Obat ini memiliki daya serap pada permukaannya
( adsorpsi) yang kuat, terutama pada zat-zat yang molekulnya besar seperti
alkaloida, toksin bakteri atau zat-zat beracun yang berasal dari makanan. Begitu
pula banyak obat yang dapat diadsorpsi pada carbo in vivo, antara lain asetosal,
parasetamol, phenolbarbital, fenotiasin, digoksin, dan lain-lain.
(Tan Hoan Tjay,1991:297)
 c. Aqua Pro Injection (Aqua p.i)
Aqua Pro Injection adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan anti mikroba atau bahan
tambahan lainnya.
(Depkes RI,1995:112)

2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat

a. Natrium Klorida (NaCl)
BM NaCl : 58,44
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa
asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air ; sedikit lebih mudah larut dalam etanol air
mendidih ; larut dalam gliserin ; sukar larut dalam etanol.
(Depkes RI. 2014: 917)

Melting point = 804o C . (Depkes RI. 1995:584 )

pH stabil infus NaCl: 4,5-7,0 (Depkes RI. 2014: 918)

b. Carbo Adsorben (arang jerap)

Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
(Depkes RI.2014:137)

c. Aqua Pro Injection (Aqua p.i)

Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
(Depkes RI,1995:112)

3. Cara Sterilisasi Bahan

NaCl : autoklaf, suhu 121o C selama 15 menit .
Carbo Adsorben diaktifkan dengan oven suhu 100o C selama 30 menit .
 4. Obat Tidak Tercampur
Larutan berair natrium klorida bersifat korosif untuk besi. Mereka juga bereaksi
membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan merkuri.
(Handbook of Pharmaceutical Exipients 2009: 639)

5. Cara Penggunaan
Larutan Infus NaCl 0,9% digunakan dengan cara parenteral dengan diberikan
dibawah kulit secara intravena.
( Anonim. 1979 )
II. FORMULASI
1. Permasalahan dan Penyelesaian
NO. Permasalahan Penyelesaian
1. Sediaan infus harus steril Sterilisasi infus meliputi sterilisasi alat
dan sediaan (sterilisasi akhir dengan
otoklaf pada suhu 1150C selama 30 menit)
(Depkes RI. 1978:323-324 )
2. Salah satu syarat dari sediaan infus Dilakukan depirogenasi dengan
adalah harus bebas pirogen menambahkan norit yang sudah
diaktifkan sebanyak 0,1% selagi hangat
atau dihangatkan bila perlu (600 700C)
( Salvatore Turco. 1979: 167 )
3. Sifat karbo adsorben adalah menyerap Tiap zat-zat yang dikocok bersama karbo
(daya serap kuat) zat-zat yang dikocok adsorben diberi kelebihan 5%
bersamanya, sehingga dapat menyerap (Jr.Wattimena. 1968: 107 )
zat-zat termasuk zat berkhasiat
4. Sediaan infus sedapat mungkin dibuat Isohidris : Sediaan dibuat pH 7,
isotonis, isohidris dan isoosmol agar mendekati pH fisiologis tubuh (7,4)
tidak terasa sakit saat disuntikkan. pH Isoosmol : dengan perhitungan
stabil sediaan adalah antara 5 7,5 dan osmolaritas
sediaan infuse harus dibuat pada pH
7,4 (pH fisiologis tubuh).
5. Untuk menghilangkan norit dilakukan Diberi kelebihan 20% untuk membasahi
penyaringan kertas saring
 2. Formula Standart
Sodium Chloride Injections 0,9%
Sodium Chloride 9,33 g
Activated charcoal 0,50 g
Water for injection to 1,00 L
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Sterile Product. 2004: 335)
Formula yang akan dibuat
NaCl 0,9%
Carbo Adsorben 0,1 %
Aqua p.i ad 500 ml
(The Art of compounding, Jaklins, hal 1044)
3. Perhitungan Berat dan Volume
Volume Kelebihan
Kelebihan volume injeksi dalam wadah untuk cairan encer lebih dari
50 ml adalah 2% .
(Depkes RI.1995:1044 )
V = vol,pembuatan + ( penambahan volume )
= 500 ml + ( 2% x 500 ml )
= 500 ml + 10 ml
= 510 ml .

Kelebihan Penyaringan
Diberi kelebihan 20% .

V = vol.pembuatan + ( penambahan vol )

= 510 ml + ( 20% x 510ml )
= 510 ml + 102 ml
= 612 ml .
 Perhitungan Bahan

Bahan Perhitungan Jumlah

NaCl 0,9% x 612 ml x 5,7834 g ~ 5,785 g
( 105/100 )
Carbo Adsorben 0,1% x 612 ml 0,612g ~ 0,615 g
Aqua p.i Ad 612 ml Ad 612 ml

Perhitungan Osmolaritas
Osmol = gram/L solute x 1000 x jumlah ion
BM
= 5,785 g/0,612 L x 1000 x 2
58,44
= 323,4086 mOsm/L
Kesimpulan : sediaan infus NaCl isotonis

Tabel Osmolaritas-Tonisitas
Osmolaritas ( mOsm/L ) Tonisitas
>350 Hipertonis
329 350 Agak Hipertonis
270 328 Isotonis
250 269 Agak Hipotonis
0 249 Hipotonis

( Salvatore Turco.1979: 60 )

4. Cara Sterilisasi Sediaan

Natrii Chloridi Injectio, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C segera setelah
dibuat .
(Depkes RI. 1978: 203 )

Cara Sterilisasi :
Pemanasan dalam Otoklaf ( cara A )
 Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok, kemudian
ditutup kedap. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi
dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit .
Penyaringan ( cara C )
Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril, diisikan kedalam wadah
akhir yang steril, kemudian ditutup kedap dengan cara Teknik Aseptik. Larutan
harus melalui syarat uji sterilitas yang tertera pada Farmakope Indonesia.
(Depkes RI. 1978:323-324 )
Sterilisasi Botol Infus ( kaca ) dengan oven suhu 250o C selama 30 menit .

III. PELAKSANAAN
1) Penyiapan Alat
No. Alat Jumlah Ukuran Sterilitas Waktu
1. Erlenmeyer 1 1000ml Autoklaf 121oC 15 menit
2. Bekerglass 1 1L Autoklaf 121oC 15 menit
3. Corong Kaca 1 Besar Autoklaf 121oC 15 menit
4. Batang Pengaduk 1 Besar Autoklaf 121oC 15 menit
5. Pipet Tetes 1 Besar Autoklaf 121oC 15 menit
6. Karet Pipet 1 Besar Autoklaf 121o C 15 menit
7. Botol Infus 1 Besar Oven 250oC 30 menit
8. Tutup Infus 1 Besar Autoklaf 121o C 15 menit
9. Plat Tetes 1 Kecil _ _
10. Sudip 1 Besar Dipijarkan dengan 20 detik
api langsung
11. Kertas Saring, 1 Besar Autoklaf 121o C 15 menit
Kertas Whatman
12. Thermometer 1 Besar Dengan alkohol _
13. Cawan Porselen 1 Besar Dibasahi dengan 20 detik
alkohol dan dibakar
dengan api

2) Pencucian dan Pembungkusan Alat

Alat Gelas
Direndam alat alat gelas dalam larutan teepol
5%, kemudia direbus.

Disikat alat alat tersebut sampai bersih, lalu dibilas dengan air kran
sebanyak 3x.
 Dibilas alat alat dengan air bebas pirogen selama 3x

Dikeringkan alat alat dalam oven dengan suhu 100oC dalam keadaan
terbalik.

Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila

masih kotor dicuci lagi.

Alat yang bersih dan kering dibungkus rangkap 2 dan dilakukan

sterilisasi dengan metode yang cocok ( alat gelas tahan
pemanasan dengan oven)

Alat Karet

Direndam kembali dalam larutan HCl 2%

selama 2 hari.

Alat karet direndam dalam larutan campuran

teepol 1%

Dididihkan selama 15 menit (diulang sampai bersih

dengan larutan baru).

Alat karet dalam rendaman dimasukkan di autoklaf pada suhu 115o C

selama 15 menit, lakukan 1 atau 2 kali sampai larutan tsb jernih.

Dibilas alat karet dengan spititus dilutus dan aq.dest sama

banyak sampai bersih.
 Alat alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan
autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.

Alat Alumunium

Alat dididihkan dengan larutan detergen/tepol selama 10 menit

(bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 15 menit).

Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir.

Alat dididihkan dengan air kran selama 15 menit.

Dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali.

Alat dididihkan dalam aquadest selama 15

menit.

Dibilas dg aquadest sebanyak 3 kali

Dikeringkan terbalik dalam oven pada suhu 100oC

ad kering.

Alat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dengan otoklaf pada

suhu 180oC selama 30 menit.
Pencucian Botol Infus

Dicuci botol dengan HCl encer.

Dididihkan dalam teepol 1% dan Na Karbonat 0,5%

sama banyak.

Diulangi sampai larutan jernih ( max 3 kali ).

Dicuci botol infuse dengan aq.dest.

Diatur container dengan teratur dan rapi dalam oven dan

disterilkan pada temperature 250oC selama 30 menit.

Cara Pembuatan dan Sterilisasi Sediaan

1. Alat-alat disterilkan
2. Dikalibrasi botol infus 510 ml dan beaker glass 612 ml
3. Ditimbang NaCl sebanyak 5,785g lalu dimasukkan ke dalam beaker glass,
dilarutkan dengan aqua p.i hingga 600ml ( dicek pH 7 ), kemudian di ad 612 ml
4. Larutan dipanaskan suhu 60o C-70oC, ditambah Carbo Adsorben yang telah
diaktifkan pada suhu 100o C selama 30 menit, suhu larutan dijaga konstan 60oC-
70oC selama 15 menit sambil diaduk.
5. Disaring 2x ( saring dengan kertas saring dimasukkan Erlenmeyer dan saring
kedua dengan kertas whatman dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 510
ml )
6. Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit atau pada suhu
121 o C selama 15 menit.
7. Dikemas dan diberi etiket .

Cara Kerja Evaluasi

 Uji Kejernihan
( Pengotor tidak larut, bahan melayang )
Secara Visual ditunjukkan untuk pengotor tidak larut, khususnya bagi bahan
melayang dan serpihan gelas.

Botol Infus diputar secara vertical 180o berulang-ulang

didepan latar belakang yang gelap dan sisinya diberi cahaya.

Serpihan gelas akan berjatuhan yang mula-mula jatuh dan

berkumpul didasar botol.

Bahan berkilau bila terkena cahaya, kotoran berwarna terlihat pada

latar belakang putih akan melayang bila terkena cahaya dan tidak
berwarna terlihat pada latar belakang hitam.

Syarat: larutan dalam infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
(Depkes RI.1979:12)
Uji Ph

Larutan Infus di uji pH sebelum

dimasukkan kedalam infuse.

Diambil secukupnya beberapa tetes dengan pipet tetes

steril dan di teteskan pada plat tetes.

Dimasukkan kertass indicator pH universal

dalam plat tetes. Dibaca pH nya.
Syarat :pH stabil NaCl yaitu 4,5-7,0 (Depkes RI. 1978: 203 )