Jurnal Tekno Steril

FORMULASI SEDIAAN STERIL

Volume Besar
KCL 0,75 %/100 Ml

“KALIUM KLORIDA
INFUS”

Disusun Oleh :
Kelompok I (Satu)
Anggota kelompok : Jauria
Lila Muliani
Nurjannah Mopangga
Pidyastuti Pakaya
Rifka Sadapu
Asisten : Rini Daud Supu M.Farm,Apt.

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

UNIVERSITAS BINA MANDIRI GORONTALO
FAKULTAS ILMU SAINS TEKNOLOGI DAN KESEHATAN
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
2020
Jurnal Teknologi Sediaan Steril
Praktikum 1
Sediaan Steril Volume Besar
Sediaan Infus KCL 0,75 %
I. Formula
KCL 0,75 %
NaCl 0,9 %
API ad 100 mL
II. Uraian Formula
1. KCL (DI 88 hal. 1410; Excipient hal 385, FI IV hal. 477; HPE: 572)
Pemerian : Kristal atau serbuk kristal putih atau tidak berwarna,
tidak berbau, tidak berasa atau berasa asin
Kelarutan : 1 : 2,8 dalam air (20OC), 1: 1,8 dalam air (100OC), 1:250
dalam etanol 95% (20OC), 1 : 14 dalam gliserin (20OC),
praktis tidak larut dalam aseton dan eter (20OC).
Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk
dan kering, di bawah suhu 25OC (Handbook of
Excipient. 2009.572)
Inkompatibilitas : Larutkan KCl bereaksi kuat dengan bromine trifluoride
dan dengan campuran H2SO4dan KMnO4. Adanya HCl,
NaCl, dan MgCl akan menurunkan kelarutn KCl dalam
air. Larutan intravena. intravena KCl inkompatibel
dngan proton hidrolisat (Handbook Excipient. 2009.573)
Penyimpanan : Harus disimpan pada temperature tidak lebih dari 30°C
pH : 7 untuk larutan air jenuh pada 15 OC (Handbook of
Excipient. 2009.572)
Berat Molekul : 74,55
Konsentrasi : 0.75% (Gerald McEvoy, 2002:hal 2526)
 Kesimpulan Uraian
1. Bentuk Zat Aktif : Bersifat netral
2. Bentuk Sediaan : Larutan
3. Cara sterilisasi : Filtrasi atau autoclave (1210C, 15 menit)
4. Kemasan : Botol Infus
2. NaCl (FI IV hal.584, Martindale 28 hal. 635, Excipient hal, 440)
Pemerian : Bubuk Kristal putih; tidak berwarna; memiliki rasa
asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air
Inkompatibilitas :Larutan NaCl bersifat korosif terhadap zat besi. NaCl
yang bereaksi untuk membentuk endapan dengan perak
timah, merkuri garam
Stabilitas :
Mudah Terhidrolisis oleh air
6,7-7,3
1. Suhu : Harus disimpan pada suhu sejuk (8-150C),
2. Hidrolisis : Mudah Terhidrolisis oleh air
3. pH : 6,7-7,3
Pemyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kesimpulan Uraian
1. Bentuk Zat Aktif : Bersifat Asam
2. Bentuk Sediaan : Serbuk
3. Cara sterilisasi : Autoclave (1210C, 15 menit)
3. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal. 112, FI III hal.97)
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan banyak pelarut polar\
Stabilitas :
Suhu Tahan terhadap pemanasan hingga 8040C
Hidrolisis Terhidrolisis pada pH 6,2-7,3
 pH Pada larutan jenuh 5-7
Inkompatibilitas : Dapat bereaksi dengan logam alkali, bereaksi dengan
garam membentuk hidrat dari berbagai komposisi dan
dengan bahan organic serta kalium karbida tertentu
III. Perhitungan Bahan
Dilebihkan volume tiap wadah untuk sediaan cairan encer dengan volume lebih
dari 50,0 mL yaitu 2% (FI, IV, hlm. 1044)
Dalam 1 botol Infus = 2 /100 X 100 = 2 mL
Jadi dalam 1 botol infus @100 mL dilebihkan 2 mL
100 mL + 2 mL = 102 mL
Perhitungan dalam 1 botol infus
KCL = 0,75 g X 102 = 0,765 gr/mL X 10 = 7,65 gr/L
100 mL
API = 102 mL - 0,765 gr/mL
= 101,2 mL
IV. Perhitungan Osmolaritas dan Tonisitas
Perhitungan Osmolaritas
Diketahui
KCL = Berat = 7,65 g/L
Berat Molekul = 74,55
n (K+ + Cl-) = 2 ion
Penyelesaian
Osmolaritas = bobot zat (g/L) X 1000 X Jumlah Ion
Bobot Molekul

mOsmol KCL = 7,65 g/L X 1000 X 2 = 205, 231 mOsmol/L

74,55
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis = Hipotonis
 Dalam tabel Hubungan antara osmolaritas dan tonisitas, sediaan ini bersifat
Hipotonis. Maka diperlukan penambahan NaCl untuk mencapai sediaan yang
isotonis
Perhitungan Tonisitas
Untuk metode Ekivalensi :
Nilai Tonisitas = % kadar X E
Nama Zat Konsentrasi E Tonisitas (%)
E 1% = 0,76
Kalium Klorida 0, 75 % 0, 57 %
Tonisitas Total Sediaan 0, 57 %
Sediaan Hipotonis sehingga diperlukan penambahan NaCl.
NaCl yang perlu ditambahkan agar isotonis
= 0,9% – 0, 57 %
= 0,33 % 0, 33 g X 102 mL = 0,336 g
100 mL
Jadi NaCl yang perlu ditambahkan agar sediaan menjadi isotonis adalah 0,336
atau 0,3 g
V. Persiapan alat dan bahan
a. Alat
Nama alat Cara Waktu Jumlah Suhu
sterilisasi sterilisasi
Botol Infus Autoklaf 15 menit 1 buah 121oC
Gelas beker Oven 20 menit 5 buah 160oC
Batang Oven 30 menit 5 buah 180 oC
pengaduk
Corong Autoklaf 15 menit 1 buah 121oC
Pipet tetes Autoklaf 15 menit 5 buah 121oC
Gelas ukur Autoklaf 15 menit 5 buah 121oC
Kaca arloji Oven 30 menit 3 buah 180 oC
Sendok logam Oven 30 menit 2 buah 180 oC
Erlenmeyer Oven 30 menit 2 buah 180 oC
b. Bahan
Bahan Cara Waktu Jumlah Suhu
sterilisasi sterilisasi
Kcl Autoklaf 15 menit 2,98 g 121 oC
NaCl Autoklaf 15 menit 42,09 g 121 oC
Aquapro Autoklaf 15 menit 56,83 mL 121 oC
injeksi

c. Prosedur Kerja

RUANG PROSEDUR

1. Disiapkan semua alat dan wadah, Kemudian sterilisasi

dengan cara yang sesuai.
2. Setelah dilakukan sterilisasi, semua alat dan wadah
Grey Area dimasukkan ke dalam white area melalui transfer box
(Ruang Steriliasi) (penyangga transfer barang antara dari luar ruangan
kedalam ruangan steril ataupun sebaliknya sehingga
tidak menganggu tekanan udara dan juga tidak ada
udara luar yang masuk kedalam ruang steril tersebut)
3. Ditimbang bahan yang dibutuhkan diatas kaca arloji
steril
- KCL 0,765 g
Grey Area
- NaCl 0,3 g
(Ruang
4. Kaca arloji yang berisi bahan yang telah ditimbang,
Penimbangan)
ditutup dengan aluminium foil beri label (nama bahan
dan jumlah) dan dimasukkan ke white area melalui
transfer box.
White Area 5. Dilarutkan KCL sebanyak 0,765 g dilarutkan dengan
(Ruang 50 ml aqua pro injeksi kedalam gelas kimia 100 mL dan
Pencampuran) diaduk dengan batang pengaduk hingga zat terlarut.
 6. NaCl sebanyak 0,336 g dilarutkan dengan 30 ml aqua
pro injeksi kedalam gelas kimia 50 mL dan diaduk
dengan batang pengaduk hingga zat terlarut.
7. Kedua larutan dicampurkan dalam labu Erlenmeyer 250
mL lalu diaduk hingga homogen. Tambahkan aqua pro
injeksi bebas pirogen hingga mencapai 102 mL.
8. Dilakukan pengecekan pH dengan beberapa tetes
larutan menggunakan pH indikator atau pH meter
9. Bila nilai pH tidak mencapai nilai yang diharapkan
maka tambahkan larutan NaOH 0,1 N atau HCL 0,1 N
hingga pH larutan mencapai 7,4..
10. Larutan obat yang sudah dibuat disaring menggunakan
kertas saring. Kertas saring dilipat menjadi dua
kemudian dibasahi dengan api bebas pirogen, lalu
dipasang pada corong dan ditempatkan pada labu
Erlenmeyer 250 mL yang lain. Larutan sediaan disaring
menggunakan kertas saring tersebut dalam keadaan
masih panas.
11. Larutan disaring kembali dengan membran filter
0.22µm dalam kolom G3
12. Filtrat dimasukkan dalam 1 botol flakon yang telah
ditandai sebanyak 100 mL
White Area
Grade C 13. Sediaan ditutup
(Ruang penutupan)
14. Sediaan di sterilisasi menggunakan autoklaf dalam
Grey Area
gelas kimia yang telah dialasi kapas (121°C, selama 15
(Ruang Sterilisasi)
menit)
 15. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan
Grey Area
16. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas
(Ruang Evaluasi)
dalam wadah sekunder.
VI. Kemasan Sekunder

PT. FRRLN Pharm

No Reg : DKL 1641700649A1

KALIUM KLORIDA 0,75%

INFUS

STERIL DAN BEBAS PIROGEN

Isi Bersih : 100 mL
Setiap 100 mL larutan mengandung
KCL 0,75 %
NaCl 0,33 %
Air untuk injeksi ad 100 mL

Osmolaritas 205,231 mOsmol/L

K+
Cl-

KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR

Penyimpanan : Simpan pada suhu 300C

Diproduksi Oleh :
PT. FRRLN Pharm
Gorontalo-Indonesia

No Batch : E202E17
Tgl Produksi : 13.06.2020
Kadaluarsa : 13.06.2023

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

KALIUM KLORIDA 0,75 %

INFUS
Brosur

KALIUM KLORIDA®
INFUS
Komposisi
Setiap 100 mL mengandung :
KCL……………………0,75 %
Zat tambahan q.s
Indikasi
Untuk mengobati dan mencegah kekurangan kalium (Hipokalemia)
Kontra Indikasi
Penderita yang memiliki hipersensitivitas berat terhadap sediaan kalium
klorida jenis apapun. Selain itu pasien yang mengalami hiperkalemia juga
kontraindikasi untuk mengkonsumsi kalium klorida, pasien dengan
gangguan jantung, gangguan ginjal dan kelaianan strukural saluran cerna
yang dapat menghambat waktu transit diusus juta tidak disarankan
mengkonsumsi kalium klorida.
Efek Samping
Dapat menyebabkan mual,muntah,flatulens, nyeri perut, diare dan reaksi
alergi, nyeri pada lokasi injeksi, flebitis, infeksi pada lokasi injeksi,
trombosisvena dan ekstravasasi, Efek samping kalium klorida yang paling
penting untuk diperhatikan adalah hiperkalemia.
Efek Farmakologi
Farmakologi Kalium klorida sebagai pengganti ion kalium yang hilang
dalam tubuh.
Peringatan dan Perhatian
Hindari pemakaian berkepanjangan.Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis
segera temui dokter.
Aturan Pemakaian
Untuk dewasa dosis disesuaikan dengan kadar kalium dalam darah dan
pemeriksaan elektrokardiografi. umumnya kurang dari 10 mEq per jam.
Dosis maksimal adalah 20 ,Eq per jam atau 2-3 mEq/KgBB per hari.
Penyimpanan
Disimpan pada suhu dibawah 30oC, dalam wadah tertutup rapat

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Batch : E202E17
NO REG : DKL 1641700649A1
Mg. Date : Juni 2020
Exp. Date : Juni 2023
Diproduksi oleh

PT. FRRLN Pharm

Gorontalo-Indonesia
VII.
DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indinesia Edisi

IV, Jakarta: Departemen Kesehtan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indinesia Edisi
III, Jakarta: Departemen Kesehtan Republik Indonesia.
Martindale, 2009, The Complete Drug Reference, 36thEdition,London:
Pharmaceutical Press
Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,
London : Pharmaceutical Press
.