INFUS DEKSTROSA

KELOMPOK 10 (Produksi 4)
Diky Sugih Pangestu (18010114)
Muhammad Ridwan Mutaqin (18010126)
Nida Azizah (18010129)
Rama Aditya Khaidir M.S (18010133)
Tri Ardi Yanti (18010141)
 TUJUAN
1. Mempelajari cara pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara sterilisasi
2. Mempelajari cara perhitungan isotonis
3. Membuat sediaan bebas pyrogen
4. Melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan kering menggunakan oven
MONOGRAFI BAHAN
DEKSTROSA
Dekstrosa merupakan suatu monosakarida yang dapat diberikan secara peroral maupun
intravena sebagai treatment dalam depresi cairan dan karbonat. Disamping itu, dekstrosa dapat
menurunkan metabolisme lemak dan mencegah ketonemia.
Dekstrosa cepta diabsorbsi pada gastrointestinal, kadar puncak dekstrosa kira-kira 40 menit
setelah pemberian secara peroral pada pasien hipoglikemia. Dekstrosa dimetabolisme melalui
piruvat atau asam laktat untuk karbondioksida dan air dengan pembebasan energi.
(Martindale ed
32, Hal 1344)
• pH = 3,5-5,5 ;,
• Titik leleh = 83˚C ;
• Kelarutan = praktis tidak larut dalam klorofor dan eter, larut dalam 60 bagian etanol 95%, larut dalam
gliserin dan larut dalam 1 bagian air (HOPE: 223).
• Stabilitas dan Penyimpanan: Dekstrosa stabil pada kondisi penyimpanan yang sejuk dan kering (HOPE:

224).
• Inkompabilitas: Larutan dekstrosa inkompatibel dengan beberapa obat seperti cyanocobalamin,
kanammycin sulfate, novobiocin sodium, dan warfarin sodium (HOPE: 224).
 ASAM
KLORIDA

 Pemerian: Cairan tidak berwarna, tidak berasap, bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2 bagian air,
asap
menghilang, bobot jenis kurang 1,8 (FI III, Hal 53)
 Stabilitas: Bersifat korosif (FI III, Hal 53)
 Penyimpanan: Wadah tertutup rapat (FI III, Hal 53)
 Inkompabilitas: Dengan basa, alkali karbonat, dengan garam perak, dan garam merkuri (Martindale, Hal
783)
 NATRIUM HIDROKSIDA

 Pemerian: putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet, serpihan atau batang atau
bentuk lain. Keras, rapuh dan menunjukkan pecahan hablur. Bila dibiarkan di udara, akan
cepat menyerap karbon dioksida dan lembab (FI IV, Hal. 589)
 Kelarutan: mudah larut dalam air dan dalam etanol (FI IV, Hal. 589)
 Konsentrasi: 0,1 N
 Stabilitas dan kondisi penyimpanan:
disimpan dalam non-logam kedap udara wadah di tempat yang sejuk dan kering. Bila terkena
udara, natrium hidroksida cepat menyerap kelembaban dan mencair, tapi kemudian menjadi
padat lagi karena penyerapan karbon dioksida dan pembentukan natrium karbonat.
 Inkompatibilitas:
Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak kompatibel dengan
senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi. Akan bereaksi dengan asam, ester,
dan eter, terutama dalam larutan air.
(HOPE, Hal. 649)
 WATER FOR
INJECTION

 Pemerian: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak memiliki rasa (FI III, Hal 1479)
 Penyimpanan: Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus
digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan (FI III, Hal 1479)
 UPS 32 mendeskripsikan WFI sebagai air yang dimurnikan dengan cara destilasi atau Revers Osmosis
(RO).
WFI tidak mengandung bahan tambahan lain (HOPE, Hal 762)
PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN

 Dekstorsa untuk IV 5 % digunakan sebagai pelengkap cairan tubuh

 NaCl digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan infus setara dengan 0,9%
larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan
cairan tubuh
 Tidak digunakan pengawet karena berdasarkan literature sediaan infus yang dibuat
merupakan
tekanan tunggal sehingga kemungkinan terjadinya kontaminasi mikroba sangat kecil
MASTER FORMULA

Nama bahan Kegunaan Per botol (50 0mL) Perbatch (1000 sediaan)
Dekstrosa 5 % Zat aktif 25,6 gram 25.600 gram
HCl 0,1 N Pengatur pH qs qs
NaOH 0,1 N Pengatur pH qs qs
NaCl 0,9% Pengisotonis qs qs
Water For Injection Pelarut Ad 500 mL Ad 500.000 mL
 PERHITUNGAN TONISITAS
1. Metode ekuivalen NaCl
Dekstrose 5% : nilai tukar terhadap
NaCl 0.16 aqua pro injection ad 500
ml
jumlah gram NaCl yang
ekuivalen 5% x 0,16 = 0,8%
(hipotonis)
yang ditambahkan:
0,1
x 500 ml0,9%
= 0,5 -gram
100 𝑚𝑙
0,8% = 0,1%
2. Metode White and Vincent
V= W x E x 111,1
= (25,6 g x 0,16 x 111,1)
= 455,06 ml
volume NaCl yang
Volume yang dilebihkan: 4% (cairan encer 500 ml atau lebih berdasarkan FI IV Hal.
1044)
1. Dekstrose 4% x 25,6 gram = 1,024 gram, dekstrose yang dipakai 25,6 + 0,1 = 25,7
gram
2. NaCl 4 % x 0,05 gram = 0,002 gram, yang ditimbang 0,05 + 0,002 = 0,052 gram
3. WFI 4% X 500 ml = 20 ml, yang diadkan 500 ml + 2 ml = 502 ml

Untuk 1000 batch

1. Dekstrosa = 25,7 x 1000 = 25.700 gram
2. NaCl 0,9% = 0,052 x 1000 = 52 gram
3. WFI = 502 ml x 1000 = 502.000 ml atau 502 L
 PERHITUNGAN
OSMOLARITAS

 Dekstrosa 5% = gram/L zat terlarut xMr1000 x jumlah ion

50𝑔 𝑥1000 𝑥 1𝐿
198,17
= 252, 3 (sedikit hipotonis, sehingga diperlukan penambahan NaCL)

OSMOLARITAS CAIRAN TUBUH

Orang sehat : 285-295 mosmol/L
 CARA STERILISASI

 Infus dekstrosa dapat disterilkan menggunakan pemanasan dengan autoklaf pada

suhu 115°C- 116°C selama 30 menit untuk volume lebih dari 100 ml waktu sterilisasi
diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115°C-116°C selama
30 menit.
 ALAT DAN BAHAN

Nama alat/bahan Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

Gelas kimia 1 200 ml Autoklaf 30 menit
Batang pengaduk 1 Oven 1 jam
Kaca arloji 3 Oven 1 jam
Timbangan analitik 1 Desinfektan 15 menit
Corong kaca 3 Oven 1 jam
Spatel 1 Pemijaran 10 menit
Sendok tanduk 1 Autoklaf 30 menit
Handskun 4 Autoklaf 30 menit
Masker 4 Autoklaf 30 menit
Penutup kepala 4 Autoklaf 30 menit
Botol kaca 3 50 ml Autoklaf 30 menit
PENCUCIAN, PENGERINGAN, DAN PEMBUNGKUSAN ALAT
1. Pencucian
a. alat-alat gelas
1). Dicuci dengan air dan HCl encer
2) Direndam dengan larutan teepol 1% dan Na2Co3 o,5% dan didihkan selama 1 hari
3) Diulang prosedur 2 hingga larutan tetap jernih (maksimal 3 kali)
4) Dibilas dengan aquades hingga 3 kali

b. Bahan karet
5) Direndam dalam HCl 2% selama 2 hari
6) Direndam dalam larutan teepol 1% dan Na2Co3 0,5% dan didihkan selama 1 hari
7) Diulang prosedur 2 hingga larutan tetap jernih
8) Direndam dengan aquades dan didihkan selama 3 menit
9) Direndam dalam etanol
2. Pegeringan alat
Biasanya dikeringkan dioven pada suhu 110-105˚C selama 10 menit dalam keadaan terbalik
hingga kering

3. Pembungkusan alat

1) Ditutup alat yang memiliki mulut dengan kapas yang dilapisi

alumunium foil
2) Dibungkus alat dengan kertas rangkap dua
 STERILISASI ALAT

1. Sterilisasi dengan Autoklaf

Sebelum disterilisasi, cek dahulu banyaknya air dalam autoklaf. Jika air kurang dari batas
yang ditentukan, maka dapat ditambahkan air sampai batas tersebut. Lalu dimasukkan alat-
 alat yang ingin disterilisasi, kemuadian tutup autoklaf dengan rapat dan kencangkan baut
pengaman agar tidak ada udara yang keluar dari bibir autoklaf. Atur timer dengan waktu
minimal 15 menit dengan suhu 121˚C kemudian dinyalakan autoklaf. Perhitungan waktu 15
menit dimulai sejak tekanan mencapai 2 atm. Jika tanda alarm autoklaf berbunyi maka
tunggu sampai tekanan turun 0 ˚C. Kemudian klep pengaman dibuka dan dikeluarkan isi
autoklaf dengan hati-hati.
2. Sterilisasi dengan Oven
Diatur suhu dan waktu oven yang akan digunakan. Lalu dimasukkan alat yang akan
 disterilisasi. Ditunggu hingga waktu sterilisasi telah selesai. Disimpan kembali alat yang telah
diterilisasi dalam ruangan atau tempat yang steril.
 PEMASANGAN LABEL

1. Disiapkan label dan sediaan yang telah sesuai.

2. Diberi label pada kemasan primer(mencantukan tanggal
kadaluarsa dan tempat penyimpanan)
3. Dimasukkan dalam kemasan sekunder.
CARA PEMBUATAN SKALA LABORATORIUM
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dicuci alat dan wadah dengan sabun dan air mengalir
3. Dikeringkan dengan oven pada suhu 100˚C-105˚C selama 10 menit
4. Dibungkus alat-alat yang memiliki mulut dengan kapas dan aluminium foil lalu dilapisi kertas. Alat lain dibungkus dengan kertas
saja, diikat benang godam
5. Disterilkan alat gelas non skala dan alat porselin mneggunakan oven pada suhu 180˚C selama 1 jam
6. Disterilkan penutup karet dan lat gelas berskala pada suhu 121˚C selama 30 menit
7. Dicatat waktu sterilisasi yang diperlukan
8. Dicuci tangan dan disemprot dengan alkohol 70%
9. Disemprotkan alkohol 70% pada timbangan dan ditimbang deksrosa 7,8 g dan NaCl 0,156 g
10. Dilarutkan dekstrosa dalam water for injection secukupnya, dan ditambahkan NaCl 0,156 g.
11. Dicek pH, jika belum mencapai pH 4,5 – 6,5 ditambahkan HCl atau NaOH
12. Ditambahkan water for injection ad 500 mL dan dihomogenkan
13. Dimasukkan kedalam botol dan dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf
ALAT LABORATORIUM

No Nama Alat GAmbar No. Nama Alat Gambar

1 Batang 4 Timbanga
Pengadu n analitik
k

2 Gelas kimia 5 Kertas Saring

Kaca arloji 6 Autoklaf

No Nama Alat GAmbar No. Nama Alat Gambar
1 Corong 4 Oven

2 Spoit 5 Alumunium foil

Pipet ukur 6 Vial

CARA PEMBUATAN SKALA INDUSTRI

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Dicuci alat dan wadah dengan detergen dan dibilas air hangat yang mengalir. Kemudian dibilas
dengan air yang telah disaring. Terakhir bilas dengan air yang bertekanan dan telah disaring
dengan pipa semprot
3. Dikeringkan alat dan wadah menggunakan oven pada suhu 100˚C-105˚C selama 10 menit
4. Disterilkan alat-alat karet dan kaca berskala diautoklaf (suhu 125˚C selama 1 jam)
5. Disterilkan alat-alat kaca non-skala dan porselin pada oven (suhu 180˚C selama 1 jam)
6. Dicatat waktu yang diperlukan untuk sterilisasi
7. Ditimbang semua bahan dan sterilisasi pada autoklaf suhu 121˚C selama 30 menit
8. Dicampur semua bahan, dimixing tank ad homogen
9. Disterilisasi dengakhir dengan autoklaf
 ALAT INDUSTRI

No Nama Alat GAmbar No. Nama Alat Gambar

1 Autoklaf 4 Filling machine

2 Oven 5

Timbangan
 EVALUASI

Uji pH

Uji Uji
Sterilita Kejerni
s han
Evaluasi
Sediaan
Uji
Uji
Keserag
Pirogen
aman
itas
Volume
Uji
Keboco
ran
1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)
Cek pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal. Dengan pH meter:
sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH
meter: bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji.
Baca harga pH.
2. Uji Kejernihan (Lachman hal. 1355)
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seorang yang memeriksa wadah bersih
dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi kedalam matanya, dan
berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus
benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
3. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual.
4. Uji Kebocoran (Lachman hal. 1354)
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku. Cara kerja: Letakkan ampul di
dalam zat warna (metilen biru 0,5%-1%) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian
menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampul
dicuciuntuk membersihkan zat warnanya.
5. Uji Sterilitas (FI IV hal. 855)
Metode uji: Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi dua) lalu diinkubasi.
Prosedur uji: Inokulasi langsung ke dalam media pertumbuhan.
Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari 14
hari, kemudian amati perubahan secara visula sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3
atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
6. Uji Pirogenitas (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan < 10 mg/kg BB
dalam vena auricularis.
1. Setiap penurunan suhu dianggap 0
2. Memenuhi syarat : Tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC atau
lebih.
3. Jika ada kelinci dengan kenaikan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan kelinci tambahan.
4.Memenuhi syarat: Tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 masing-masing menunjukkan kenaikan suhu
0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
KEMASAN
TERIMA KASIH