MODUL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kegiatan Praktikum 2
Pembuatan Sediaan Infus Natrium Bikarbonat 1,39%

Pada kegiatan praktikum 2, Anda akan dipandu untuk membuat sediaan infus yang
kedua yaitu Infus Natrium Bikarbonat. Prinsipnya sama dengan pembuatan sediaan infus
manitol, hanya saja bahan aktif yang digunakan berbeda, yaitu Natrium Bikarbonat. Dengan
demikian pembuatan sediaan mengikuti data sifat fisika-kimia Natrium Bikarbonat
(Departemen Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007).
Natrium bikarbonat merupakan agen pembasa yang berdisosiasi dalam darah yang asam
menjadi ion bikarbonat. Dalam tubuh, terutama darah, pH dipertahankan selalu pada rentang
7,37-7,42. Rentang pH dalam darah tersebut dapat terjadi karena 3 faktor, yaitu aktivitas
ekskresi asam basa oleh ginjal, pengaturan sistem pernafasan, dan adanya dapar pada darah.
Dapar utama dalam darah adalah kombinasi bikarbonat dan asam karbonat. (Departemen
Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007).
Pada penderita asidosis, keseimbangan asam basa pada darah berubah karena ion
karbonat menurun yang akan menstimulasi berbagai macam pertukaran ion. Kation-kation
dalam tubuh seperti natrium dan kalium dapat bertukar dengan ion hidrogen pada cairan
ekstrasel. Pada penderita asidosis, jumlah ion hidrogen dalam darah berlebih sehingga akan
terjadi redistribusi ion kalium ke luar sel. Dengan bantuan natrium bikarbonat, pH darah akan
naik dan membuat redistribusi ion dalam tubuh kembali normal. Hal yang paling utama
adalah penambahan ion bikarbonat dapat menjaga komposisi dapar darah tetap dalam keadaan
normal (Departemen Farmakologi dan Terapi FKUI, 2007).
Pada praktikum kali ini, Anda akan membuat sediaan infus dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat 1,39%. Anda tidak akan dipandu secara detail tetapi Anda diberikan kesempatan
untuk mengeksplorasi sendiri dan mencari jawaban serta perhitungan terkait dengan bahan
yang digunakan pada prosedur pembuatan. Dengan merujuk pada cara pembuatan sediaan
yang telah dicontohkan pada kegiatan praktikum sebelumnya, Anda akan dapat mengerjakan
tugas tersebut dengan baik.

I. PREFORMULASI ZAT AKTIF

Natrium Bikarbonat
(NaHCO3) BM = 84,01

Pemerian Serbuk putih atau hablur kecil, buram; tidak berbau; rasa asin.
(Farmakope Indonesia III hlm. 424); agak berasa basa.
th
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 5 edition hlm. 630)
Kelarutan Larut dalam 11 bagian air; praktis tidak larut dalam etanol 95%.
(Farmakope Indonesia III hlm. 424) Larut dalam air 1 dalam 12
(18⁰C) ; 1 dalam 10 (25⁰C) ; 1 dalam 4 (100⁰C) (Handbook
th
of Pharmaceutical Excipients 5 edition hlm. 631).

NM PRODI DIPLOMA TIGA FAKULTAS FARMASI UNMUL 2021 1

 Stabilitas:
 Panas Melebur pada suhu 270°C dengan dekomposisi. Pada pemanasan
hingga 250-300°C, dalam waktu singkat natrium bikarbonat berubah
menjadi natrium bikarbonat anhidrat. Jika disterilisasi panas bentuk
natrium bikarbonat dapat berubah menjadi natrium karbonat.
Namun, sediaan dengan natrium bikarbonat tetap dapat disterilisasi
autoklaf.
th
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 5 edition hlm. 630)
 Hidrolisis Tahan hidrolisis pada pH 7 – 8,5.
 Cahaya Stabil terhadap cahaya.
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : garam
Bentuk sediaan : larutan

Cara sterilisasi sediaan : autoklaf suhu 121⁰C selama 15 menit

Kemasan :-
primer
Kemasan : Botol infus kaca bening 500 ml
sekunder
*) Coret yang tidak perlu

II. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN MASALAH

Permasalahan Penyelesaian Masalah
Kemungkinan terdapat partikulat Ditambahkan karbon aktif dalam proses
dalam pelarut (air), sedangkan air pembuatan aqua pro injection.
yang digunakan untuk pembuatan
sediaan
harus bebas pirogen
pH larutan tidak sesuai dengan Ditambahkan HCL untuk adjust
yang seharusnya (pH sekitar 7) pH agar bisa diperoleh larutan dengan
pH sekitar 7.
III. PREFORMULASI EKSIPIEN
Aqua Pro Injection
Definisi Aqua untuk injeksi adalah air Yang dimurnikan dengan
cara destilasi atau reserve osmosis tidak mengandung zat
tambahan lain.

(HOPE 6th Edition page 766)

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak
berasa, aqua untuk injeksi adalah air yang dimurnikan
dengan cara destilasi atau reverse osmosis tidak
mengandung zat tambahan lain
 
(HOPE 6th Edition page 766)
Kegunaan Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan
pembuatan produk farmasi, dan untuk memberi sediaan
injeksi
 
(HOPE 6th Edition page 766)
 Karbon Aktif
Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau;
tidak berasa

(Martindle 15th Edition page 1435)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol

(Martindle 15th Edition page 1435)

Kegunaan Sebagai bahan untu depirogenasi

IV. FORMULA YANG DIUSULKAN

Fungsi/alasan
No Bahan Jumlah
penambahan bahan
1. Natrium Bikarbonat 1,39 % Bahan aktif
Aqua pro injection bebas
2. Ad 100% Pembawa
pirogen

V. PERHITUNGAN TONISITAS/OSMOLARITAS DAN DAPAR

Tonisitas
Metode : ekivalensi NaCl dan Liso
Perhitungan untuk 600 mL sediaan :

Ekivalensi Natrium Bikarbonat (E) = 0,65 (FI IV, hlm.1215)

Tonisitas Natrium bikarbonat = % x E
= 1,39% x 0,65
= 0,9035 (a) %  Isotonis

Osmolaritas
Perhitungan:
BM Natrium Bikarbonat = 84,01
Natrium bikarbonat dalam 1 L sediaan: mOsm/L =
 1,39
mOsm/L = x 1000 x 2
84,01
= 330,91 mOsm/L

Untuk larutan intravena volume besar, rentang osmolaritasnya adalah 260 – 340
mOsmol/L, jadi sediaan berdasarkan formula di atas bersifat hipertonis

VI. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN

a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Beaker glass 500 mL, 1 L 1 Autoklaf
121 ℃ selama
15 menit
2 Kaca arloji 2 Oven 170℃
selama 60
menit
3 Batang pengaduk kaca 2 Oven 170 ℃
selama 60
menit
4 Labu erlenmeyer (600 ml) 1 Autoklaf 121℃
selama 15
menit
5 Penyaring membran 0,45 µm 1 Autoklaf 121℃
selama 15
menit
6 Spatel logam 2 Oven 170℃
selama 60
menit
7 Pipet tetes 3 Oven 170℃
selama 60
menit
8 Gelas ukur 500 mL 2 Autoklaf 121℃
selama 15
menit, tekanan
15 psi
9 Kertas saring 2 Oven 170℃
selama 60
menit
10 Corong 2 Oven 170℃
selama 60
menit
o
11 Termometer (100 C) 1 Oven 170℃
selama 60
menit
 Wadah
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Botol infus (Flakon) 1 Autoklaf 121℃
selama 15
menit, tekanan
15 psi
2 Tutup karet flakon 1 Disinfeksi,
direndam
dengan alkohol
70% selama 24
jam

VII. PENIMBANGAN BAHAN

Jumlah sediaan yang dibuat: 600 mL

Jumlah sediaan yang dikemas: 1 flakon @ 500 mL
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang
1. Natrium bikarbonat 1,39% x 600 mL = 8,34 gr
2. Aqua pro injection Hingga 600 mL

VIII. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR
Grey Area Pembuatan aqua bebas priogen dengan cara 600 ml aquadest
dalam erlenmeyer 600 ml, disterilisasi panas basah dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 1 21 ℃ selama 15 menit,
tekanan 15 psi

Kalibrasi gelas kimia 1 L untuk 600 mL.

Tutup karet flakon sediaan disterilisasi dengan desinfeksasi,
direndam dengan alkohol 70% selama 24 jam.

Semua alat dan wadah disterilisasi sesuai cara sterilisasinya.

Dalam autoklaf pada suhu 1 21 ℃ selama 15 menit
dan dalam oven pada suhu 1 70℃ selama 60 menit

Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke

dalam white area melalui transfer box.
Grey Area Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 8,34 gr menggunakan
(Ruang kaca arloji steril.
Penimbangan) Karbon adsorben ditimbang sebanyak 0,6 gr menggunakan
kaca arloji steril.
White Area Natrium bikarbonat sebanyak 8,34 gr dilarutkan dalam 100 mL
(Kelas A Ruang
Pencampuran) aqua pro injection dalam gelas kimia 1 L. Sisa natrium
bikarbonat yang tersisa pada kaca arloji dibilas dengan 5 mL
aqua pro injection sebanyak dua kali dan hasil bilasan
dimasukkan ke gelas kimia yang sama.
Larutan dipindahkan ke gelas kimia 1 L, ditambah aqua pro
 injection hingga volumenya kira-kira mencapai 550 mL, lalu
dicek pHnya. Tambahkan HCl secukupnya hingga diperoleh
larutan dengan pH di sekitar 7
Sediaan digenapkan volumenya hingga mencapai 600 mL.
Karbon adsorben dimasukkan ke dalam larutan sediaan lalu
dipanaskan pada suhu 60−70℃ selama 15 menit. Larutan
kemudian disaring selagi hangat menggunakan kertas saring
double ke gelas ukur 500 mL.
Sediaan disaring dengan membran filter ukuran 0,45 μm,
dimasukkan dalam flakon 500 mL.
Sediaan yang telah dikemas dalam flakon lalu dialirkan gas
CO2 untuk menghindari transformasi natrium bikarbonat
menjadi natrium karbonat selama sterilisasi akhir.
Sediaan yang telah dikemas dibawa ke grey area untuk
disterilisasi akhir dengan autoklaf dengan suhu 1 21 ℃ selama 15
menit
White Area Sediaan yang sudah disterilisasi dimasukkan kembali ke white
(Kelas A ruang area kelas B melalui transfer box.
pencampuran) Sediaan dibiarkan tertutup selama 2 jam untuk menghindari
reaksi dengan karbon dioksida, lalu diganti tutupnya dengan
tutup karet flakon yang telah disediakan.
Sediaan yang telah siap ditransfer ke ruang evaluasi untuk diberi
etiket dan dikemas melalui transfer box.
White area (Ruang Dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah diberi etiket dan
Evaluasi) dikemas.