Anda di halaman 1dari 16

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

INJEKSI CEFOTAXIM
I. Nama Sediaan
Nama Generik : Injeksi Cefotaxim
Nama Dagang : Injeksi TaxMe

II. Kekuatan Sediaan


Kekuatan sediaan: 1 g/vial
Volume sediaan: 10 ml (vial)
Jumlah sediaan: 10 vial

III. Preformulasi Zat Aktif


Cefotaxim Natrium
Pemerian : Serbuk hablur putih atau agak kuning (Dirjen
POM, 1995: 1366)
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam pelarut
organik (Dirjen POM, 1995: 1366).
pKa/ pKb : pKa 7,21
Berat Molekul : 477,5 g/mol
pH larutan : Antara 4,5 dan 6,5 (Dirjen POM, 1995: 1366).
Inkompatibilitas : Memiliki inkompabilitas terhadap larutan alkalin
Indikasi : Infeksi saluran nafas, THT, saluran kemih, sepsis,
meningitis, sendi, kulit dan jaringan lunak, intra
abdominal, genital, bakterimia. Terapi profilaksis
menjelang operasi pada pasien dengan kekebalan
menurun
Stabilitas : Dalam larutan berair terurai melalui dua reaksi
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara terlindung dari cahaya
Ekivalensi terhadap : 0,12 (1%) (Dirjen POM, 2014:1813 ).
NaCl

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 1 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

IV. Pengembangan Formula


Injeksi cefotaxime adalah larutan steril cefotaxim natrium dalam air untuk
injeksi, mengandung satu atau lebih larutan dapar yang cocok dan dapat
mengandung dekstrosa atau natrium klorida sebagai pengatur tonisitas. Injeksi
cefotaxime mengandung cefotaxime, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari
110% dari jumlah yang tertera pada etiket. (Dirjen POM, 1995: 1366).
Injeksi cefotaxime dibuat berbentuk sediaan injeksi rekonstitusi karena zat
aktif cefotaxime merupakan senyawa antibiotik yang bila dilarutkan dalam air
dalam penyimpanannya kemungkinan terjadi penguraian yang mengakibatkan
menurunnya aktifitas farmakologi sediaanya tetapi, cefotaxime diambil garamnya
yaitu cefotaxim natrium yang memiliki kelarutan mudah larut dalam air. Karena
tidak menggunakan cefotaxime maka dilakukan perhitungan konversi. Nilai
konversi dari cefotaxime ke cefotaksim natrium adalah 1,05. Maka untuk 10 ml
injeksi cefotaxime digunakan 1,05 gram cefotaxime natrium. Fungsi dari injeksi
cefotaxime adalah untuk infeksi saluran nafas, THT, saluran kemih, sepsis,
meningitis, sendi, kulit dan jaringan lunak, intra abdominal, genital, bakterimia.
Terapi profilaksis menjelang operasi pada pasien dengan kekebalan menurun.
NaCl digunakan untuk mengisotoniskan sediaan yang dibuat jika setelah
perhitungan tonisitas didapat bahwa sediaan bersifat hipotonis. Karena jika sediaan
hipotonis akan menyebabkan sel darah menarik air lalu lisis.
Natrium Benzoat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
100,5% C7H5NaO2, dihitung terhadap zat anhidrat (Dirjen POM, 2014: 898).
Natrium benzoate berfungsi sebagai pengawet dalam injeksi cefotaxime natrium.
Dipakai pengawet karena injeksi ini menggunakan vial yang bisa digunakan untuk
multiple dose.
Tiap 1 ml mengandung:
R/ Cefotaxim Natrium 1,05 gram
Natrium Benzoat 0,5 %
NaCl ad isotonis
Injeksi ad 10 ml

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 2 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

V. Perhitungan Tonisitas dan Dapar


5.1 Perhitungan Persen Zat
Kekuatan sediaan cefotaxime 1 g/ 10 ml
Konversi dosis Cefotaxim → Cefotaxim Natrium
BM Cefotaxim Natrium 477
= = 1,05
BM Cefotaxim 455

Cefotaxim Natrium = 1 g/ 10 ml x 1,05 = 0,105 g/ml


5.2 Perhitungan Tonisitas
Nama Zat Konsentrasi W % E W×E
Cefotaxime Natrium 1,05g/10ml 1,05 gram 10,5% 0,12 0,126
Natrium Benzoat 0,5 % 0,05 gram 0,5% 0,4 0,02
Jumlah 0,146

 % cefotaxim
1,05 𝑔𝑟𝑎𝑚
× 100% = 10,5 %
10 𝑚𝑙

 W Na Benzoat
𝑋 𝑔𝑟𝑎𝑚
× 100% = 0,5 %
10 𝑚𝑙
0,1 %×10 𝑚𝑙
𝑋 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 100 %

𝑋 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚


 Perhitungan ekivalen
0,9
(100 × 10𝑚𝑙 ) − 0,146% = -0,056,%

Maka larutan bersifat hipertonis, tidak diperlukan penambahan NaCl


VI. Formula Akhir
R/ Cefotaxim Natrium 1g/10ml
Natrium Benzoat 0,5%
Injeksi ad 10ml

VII.Preformulasi Eksipien

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 3 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

7.1 Natrium Benzoat


Pemerian : Granul atau Kristal putih, serbuk higroskopik, tidak
berbau dan punya rasa asam (Dirjen POM, 1995: 585).
Kelarutan : 1 dalam 75 bagian etanol 95%, 1 dalam 5 bagian etanol
90% dan air 1 dalam 1,8 atau 1,4 pada suhu 1000C
(Dirjen POM, 1995: 585).
Titik Didih : Berubah menjadi bentuk anhidrat pada suhu 1500C
Bobot Jenis : 1,19 g/cm3
pH : 4,5 - 7
Inkompatibilitas : gelatin, garam besi, garam kalsium, dan garam logam
termasuk perak dan merkuri. Aktivitas pengawet ini
dapat berkurang dengan adanya interaksi antara Na
Benzoat dengan kaolin atau surfaktan nonionik (Rowe,
2009: 639).
Stabilitas : Tahan pemanasan, stabil dalam air, harus disimpan
dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan kering
(Rowe, 2009: 639).
Fungsi : Pengawet

VIII. Penentuan Metode Strerilisasi


8.1 Metode Sterilisasi Alat

Alat Metode Sterilisasi Alasan Metode Sterilisasi

Kaca arloji, Spatula, Sterilisasi Panas Dilakukan sterilisasi


dan Batang pengaduk Kering (Oven 160- menggunakan metode
170oC, 1-2 jam) sterilisasi panas kering
dengan oven karena bukan
merupakan alat presisi yang
akan berubah ukurannya

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 4 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

atau memuai pada


pemanasan suhu tinggi.

Vial Sterilisasi Panas Karena tutup karet vial tidak


Lembab (Autoklaf, tahan terhadap pemanasan
121 oC, 15 menit). pada suhu tinggi dengan
waktu yang lama, maka
dilakukan sterilisasi
menggunakan autoklaf (uap
air panas) yang dimana uap
tersebut dapat menembus
kedalam ampul tanpa
mempengaruhi bentuk
sediaan akhir.

8.2 Metode Sterilisasi Bahan

Bahan Metode Sterilisasi Alasan Metode


Sterilisasi

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 5 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

Cefotaxim Natrium Steriliasi Pengion (Sinar Cefotaxim Natrium tahan


Gamma terhadap panas akan
tetapi merupakan
antibiotik sehingga
ditakutkan akan terjadi
penguraian dari zat aktif
pada saat pemanasan.
Dapat dilakukan
sterilisasi filtrasi akan
tetapi karena merupakan
antibiotik dan sediaan
dibuat injeksi rekonstitusi
sehingga jika
menggunakan metode
filtrasi sinjeksi harus
dilarutkan terlebih dahulu
dengan pelarut. Cefotaxim
Natrium memiliki data
kelarutan dalam air yaitu
mudah larut dalam air
sehingga dapat dilakukan
penyaringan yang
nantinya mikroorganisme
akan tertahan pada
membran filter.

Natrium Benzoat Sterilisasi Panas Kering Zat tersebut berbentuk


serbuk dan stabil
terhadap pemanasan

IX. Perhitungan dan Penimbangan

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 6 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

Nama Zat Konsentrasi Penimbangan Untuk 12 Vial


1,05 𝑔𝑟𝑎𝑚
1,05 × 1,05 gram × 12 =
10𝑚𝑙
Cefotaxim
gram/10ml 10 𝑚𝑙 = 1,05 gram 12,6 gram
0,5
× 10 𝑚𝑙 = 0,05gram × 12 =
100
Natrium Benzoat 0,5%
0,05gram 0,6 gram

Bobot penimbangan untuk tiap vial:


1,05 gram + 0,05gram = 1,1 gram
𝟏𝟎,𝟓
× 1,1 gram = 1,155 gram
𝟏𝟎

Penambahan air ketika rekonstitusi sebelum digunakan:


10,5 ml – 1,155 gram = 9,345 gram ~ 9,35 ml

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 7 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

X. Prosedur Pembuatan

Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan dibawah LAF (Laminar Air


Flow).

Timbang cefotaxime natrium sebanyak 12,6 gram dan natrium benzoat


sebanyak 0,6 gram.

Masing-masing zat ditimbang dengan menggunakan kaca arloji.

Zat yang telah ditimbang disterilisasi sesuai dengan data metode penentuan
sterilisasinya.

Seluruh zat dicampurkan mengunakan batang pengaduk hingga homogen.

Seluruh zat yang telah dicampurkan ditimbang kembali untuk 10 vial. setiap
vial sebanyak 1,155 gram, lalu dimasukkan kedalam masing-masing vial.

Lakukan gassing (penggantian oksigen dengan nitrogen) bila diperlukan. Tutup


vial dengan metode yang sesuai. Sediaan yang telah jadi dimasukkan kedalam
kemasan. lalu tambahkan Aqua Pro Injeksi sebelum digunakan sebanyak 9,35
ml.

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 8 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

XI. Hasil Evaluasi Sediaan


Vial
Jenis Evaluasi
1 2 3
Penetapan pH 6 6 6
Penetapan Volume Injeksi dalam
9,8 ml 9,8 ml 9,8 ml
Wadah
Uji Kejernihan Larutan Jernih Jernih Jernih
Tidak Tidak Tidak
Uji Kebocoran bocor bocor bocor

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 9 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

XII. Pembahasan
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah
obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Dirjen POM., 1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi
yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya laruitan obat
dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena
berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler
(Dirjen POM., 1995).
Pada percobaan kali ini, digunakan cefotaxime sebagai zat aktif. Cefotaxime
adalah antibiotic yang biasanya digunakan untuk pengobatan berbagai jenis infeksi.
Pada percobaan yang dilakukan cefotaxime digunakan garamnya sesuai ketentuan
Farmakope dimana injeksi cefotaxime adalah larutan steril cefotaxim natrium
dalam air untuk injeksi, mengandung satu atau lebih larutan dapar yang cocok dan
dapat mengandung dekstrosa atau natrium klorida sebagai pengatur tonisitas.
Injeksi cefotaxime mengandung cefotaxime, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih
dari 110% dari jumlah yang tertera pada etiket. (Dirjen POM, 1995: 1366).
Olehkarena itu, dilakukan konversi cefotaxime ke cefotaxime natrium berdasarkan
BM masing-masing zat dan didapat factor konversi 1,05. Maka untuk pembuatan
injeksi cefotaxime ini dibutuhkan 1,05 gram cefotaxime natrium untuk masing-
masing vial dengan volume injeksi 10 ml. Cefotaxime natrium digunakan karena
zat cefotaxime tidak begitu larut dalam pembawa air sehingga digunakan bentuk
garamnya.
Cefotaxime merupakan salah satu antibiotic. Maka kemungkinan terjadinya
penurunan aktivitas farmakologinya karena terjadi penguraian jika dilarutkan oleh
pelarut air. Maka injeksi dibuat dalam bentuk injeksi rekonstitusi. Injeksi

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 10 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

rekonstitusi adalah injeksi yang dibuat dengan pencampuran serbuk, dan dilarutkan
oleh aqua pro injeksi sebelum digunakan.
Pada injeksi cefotaxime ini meskipun dibuat dibuat kering tetap ditambahkan
pengawet natrium benzoat. Pengawet bertujuan untuk mengawetkan sediaan injeksi
yang dikemas dalam vial ketika telah dilarutkan dengan pelarut air karena
dikhawatirkan mudah terkena mikroorganisme karena digunakan sebagai injeksi
multidose. Sebagai pengawet digunakan natrium benzoate karena sifatnya yang
mudah larut dalam air (Dirjen POM, 1995) sehingga pada saat dilakukan
rekonstitusi seluruh zat didalam vial akan terlarut secara homogen. Karena salah
satu persyarayan injeksi adalah bebas partikulat.
Selain bebas partikulat, sediaan injeksi juga harus bersifat isotonis. Oleh
karena itu dilakukan perhitungan tonisitas untuk mengetahui tingkat tonisistas dari
sediaan yang dibuat. Perhitungan tonisitas bisa dilakukan dengan dua cara yaitu
ekivalensi terhadap NaCl dan Penurunan titik didih. Jika dilakukan perhitungan
berdasarkan Ekivalensi maka sediaan dinyatakan isotonis bila memiliki Ekivalensi
yang sama dengan 0,9% NaCl. Dari hasil perhitungan didapat 0,146% ekivalensi
dengan NaCl. Maka sediaan bersifat sedikit hipertonis. Oleh karena itu, tidak
diperlukan zat peningkat tonisitas. Tubuh lebih mentoleransi keadaan sediaan yang
hipertonis karena pada saat sediaan yang bersifat hipertonis masuk kedalam tubuh
maka konsentrasi air di dalam sel akan lebih tinggi dibandingkan dengan diluar sel
maka air dari dalam sel akan keluar dan akan terjadi nekrosis sel atau sel akan
menyusut tetapi sel akan kembali normal. Ketika injeksi bersifat hipertonis maka
pasien akan merasakan sedikit sakit ketika disuntikan. Berbeda keadaannya ketika
yang disuntikan adalah sediaan yang hipotonis dimana keadaan didalam sel
memiliki konsentrasi air yang lebih sedikit, maka air akan masuk kedalam sel yang
menyebabkan sel mengembung dan kemudian lisis atau rusak. Lisi atau rusaknya
sel tidak dapat mengembalikan sel lembali sehingga keadaan injeksi yang bersifat
hipotonis harus dihindari.
Lalu, selain isotonis sediaan juga harus bersifat isohidris. Berdasarkan
farmakope, sediaan injeksi cefotaxime memiliki pH 6,5. pH ini masih masuk dalam
rentang 3-10,5 yang merupakan pH injeksi yang masih bisa diterima oleh tubuh.

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 11 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

Meskipun pH darah adalah 7,4 tetapi nilai pH injeksi cefotaxime masih masuk
kedalam rentang pH injeksi dan selisihnya tidak jauh dengan pH darah. Tetapi
karena pH yang lebih asam dari pH darah kemungkinan akan sedikit sakit ketika
disuntikkan. Injeksi tidak di adjust karena rentang pHnya berdekatan dengan pH
darah. Tetapi sebaiknya injeksi ditambahkan dapar untuk menjaga kestabilan zat
aktif pada injeksi.
Berdasarkan zat aktif yang digunakan untuk injeksi, metode sterilisasi yang
digunakan adalah metode sterilisasi awal atau metode aseptis. Karena zat aktif
cefotaxime merupakan antibiotic dan dibuat injeksi rekonstitusi maka sterilisasi
yang tepat adalah sterilisasi awal atau metode aseptis. Pada proses pengerjaannya,
dilakukan sterilisasi terhadap alat yang akan digunakan yaitu kaca arloji, batang
pengaduk, spatel, dan vial yang akan digunakan dengan menggunakan sterilisasi
panas lembab. Sebenarnya alat yang digunakan bisa disterilisasi dengan
mengguanakan metode panas kering karena merupakan alat kaca. Tetapi, waktu
yang digunakan akan lama. Maka digunakan metode panas lembab dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 121 oC. zat yang akan digunakan juga
disterilisasi. Cefotaxime natrium distrilisasi dengan mengguanakan sinar gamma
karena merupakan antibiotic yang dengan pemanasan kemungkinen akan terjadi
penguraian, dan jika di sterilisasi dengan penyaringan harus dilarutkan oleh air yang
tidak bisa di lakkan karena sediaan yang dibuat berupa injeksi rekonstitusi.
Sedangkan natrium benzoate disterilisasi denga panas kering karena zat yang
merupakan serbuk dan tahan terhadap pemanasan. Meskipun kompatibel dengan
uap air tetapi kemungkinan zat akan basah ketika di strilisasi oleh autoklaf.
Setelah alat dan bahan disterilisai, maka dilakukan peracikan yang dilakukan
dibawah Laminar Air Flow. Hal ini dilakukan untuk meminimalisasi terjadinya
kontaminan pada proses pembuatan dan pengemasan karena zat yang digunakan
juga menggunakan sterilisasi awal.
Pertama, dilakukan penimbangan cefotaxime natrium yaitu 12,6 gram dan
asam benzoate 0,6 gram untuk 12 vial. Penimbangan dilakukan di kaca arloji.
Menggunakan kaca arloji bukan kertas perkamen agar sisa zat yang tertinggal dapat
terlihat. Setelah itu, kedua zat dicampurkan sampai homogen. Setelah homogen,

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 12 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

lalu dilakukan penimbangan kembali untuk masing-masing vial yaitu 1,155 gram
sebanyak 10 vial. Penimbangan dilakukan satu persatu untuk keakuratan dosis.
Serbuk yang telah ditimbang dimasukkan kedalam vial. Setelah itu vial ditutup. Jika
injeksi akan digunakan maka isi vial dengan aqua pro injection sesuai dengan hasil
perhitungan. Aqua pro injection yang ditambahkan kedalam sediaan adalah
sebanyak 9,35 ml.
Setelah proses pembuatan selesai, maka dilakukan evaluasi. Yang pertama
adalah dilakukan evaluasi terhadap pH dengan cara menggunakan kertas pH meter.
Yakni kertas pH meter dicelupkan ke dalam sediaan kemudian dicocokkan kertas
pH dengan indikatornya sehingga diperoleh pH akhir (Dirjen POM 1995). Evaluasi
dilakukan terhadap 3 vial. Ketiga vial memiliki pH yang sama yaitu 6. pH ini sesuai
dengan pH injeksi cefotaxime yang tertera pada Farmakope yaitu 6,5. Perbedaan
sedikit disebabkan karena pengukuran pH menggunakan pH universal tidak dapat
mendeteksi pH dengan cukup akurat berbeda dengan pH meter. Atau kemungkinan
terjadinya penurunan pH dari penambahan natrium benzoate sebagai pengawet.
Lalu setelah itu dilakukan evaluasi terhadap volume injeksi dalam wadah.
Dilakukan dengan cara dipilih salah satu wadah (karena volumenya 10ml), diambil
isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering dengan ukuran tidak lebih dari
2 kali volume yang diukur dengan jarum suntik no 21 dengan panjang tidak kurang
dari 2,5 cm. dikeluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik serta
pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas
ukur kering yang telah dikalibrasi 10ml sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40% dari 10ml (Dirjen POM 1995). Namun pada saat
penegrjaan evaluasi, dilakukan pengukuran dengan menggunakan gelas ukur. dari
3 vial didapat voleme masing-masing 9,8 ml. volume ini berkurang 0,2 ml dari
seharusnya. Hal ini mungkin disebabkan oleh pengukuran yang kurang akurat oleh
gelas ukur dan larutan yang mungkin masih tertinggal pada vial sebelumnya dari
proses penuangan.
Lalu, selanjutnya dilakukan evaluasi terhadap kejernihan larutan injeksi.
Pemeriksaan dilakukan secara visual di bawah penerangan cahaya yang baik, dan
berlatar belakang warna hitam. Dan dipastikan bahwa sediaan benar – benar jernih

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 13 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

dan tidak ada partikel – partikel yang terlihat (Langille, Stephen, 2015). Dari hasil
evaluasi untuk 3 vial, sediaan yang dibuat jernih dan tidak terlihat partikel-partikel.
Yang menandakan sediaan yang dibuat larut sempurna dalam air dan memenuhi
ketentuan injeksi.
Terakhir dilakukan evaluasi uji kebocoran vial. Pada pembuatan kecil-kecilan
dapat dilakukan secara visual, namun untuk skala pabrik tidak dapat dilakukan
secara visua. Wadah – wadah takaran tunggal yang masih panas setelah di sterilkan
di masukan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka
larutan metilen biru akan masuk kedalam karena perbedaan tekanan dari luar dan
di dalam wadah, cara ini tidak dapat dilakuakan untuk cairan sedian yang berwarna.
Wadah takaran tunggal di sterilkan terbalik jika ada kebocoran maka larutan ini
akan keluar dari wadah (Langille, Stephen, 2015). Karena sediaan hanya dibuat
dalam skala praktikum maka pengujian hanya dilakukan dengan membalikan vial
yang telah diisi oleh sediaan. Dari 3 vial yang diuji semuanya tidak bocor.

XIII. Kesimpulan
Injeksi cefotaxime dibuat dengan menggunakan cefotaxime natrium bukan
cefotacime saja karena untuk meningkatkan kelaarutan dalam pembawa air karena
cefotaxime natrium bersifat garamnya dari cefotaxime. Sediaan injeksi dibuat
berbentuk sediaan injeksi rekonstitusi karena zat aktif cefotaxime merupakan
antibiotic ditakutkan dapat terjadi penguraian zat aktif sehingga menurun aktivitas
farmakologinya. Berdasarkan dari hasil pengujian evaluasi, sediaan injeksi
cefotaxime yang dibuat memenuhi syarat injeksi yaitu pH sesuai dengan pH injeksi,
volume injeksi yang tidak kurang dari 90%, sediaan jernih dan tidak bocor.

XIV. Wadah dan Kemasan


Wadah : vial 10 ml

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 14 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

Kemasan

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 15 dari 15
JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID 2018

XV. Daftar Pustaka


Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V.
Jakarta: Depkes RI
Rowe, et al., (2009), Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, The
Pharmaceutical Press, London.
Langille, Stephen, 2015. Particulate Matter in Injectable Drug Products. PDA
Journal of Pharmaceutical Science and Technology.

Laboratorium Farmasi Terpadu Unit E – TSLS | Program Studi Farmasi | Fakultas MIPA – Unisba 16 dari 15