JURNAL

R/ Kloramfenikol
A. Master Formula
Tiap 5 g salep mata mengandung :
Kloramfenikol 1 %
Diklorobutana 0,5 %
Tokoferol 0,05 %
Basis salep ad 100%
Parafin Cair 10 %
Lanolin 10 %
Vaselin Kuning 10 %

Nama Produk : Salmakamfel

Jumlah Produk : 10@Tube
Tanggal Produksi :
Exp. Date :
No. Reg : DKL 1800100131 A1
No. Batch : G801001

No. Nama Bahan Fungsi Perdosis Perbatch

1) Kloramfenikol Zat Aktif
2) Diklorobutana Pengawet
3) Tokoferol Antioksidan
4) Parafin Cair Basis Salep
5) Lanolin Basis Salep
6) Vaselin Kuning Basis Salep

B. Alasan pembuatan produk

1) Definisi Salep
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang
cocok (Farmakope Indonesia III); salep adalah sediaan setengah padat ditujukan
untuk
pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir (Farmakope Indonesia IV)

2) Mekanisme Kerja Kloramfenikol

Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini terikat
pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil tansferase sehingga ikatan
peptida tidak terbentuk pada proses sintesis protein kuman (Setiabudy, 2007).
Kloramfenikol terikat pada ribosom sub unit 50s dan menghambat enzim peptidil
transferase. Ini merintangi pembentukan ikatan peptida antara asam amino-tRNA
pada sisi aminoasil. Selain itu juga dirintangi rantai peptida yang sedang memanjang
pada sisi peptidil pada ribosom sehingga translasi terhenti (Nogrady, 1992).
Kloramfenikol terikat pada ribosom sub unit 50s dan menghambat enzim peptidil
transferase. Ini merintangi pembentukan ikatan peptida antara asam amino-tRNA
pada sisi aminoasil. Selain itu juga dirintangi rantai peptida yang sedang memanjang
pada sisi peptidil pada ribosom sehingga translasi terhenti (Nogrady, 1992).
Kloramfenikol diabsorpsi cepat dan hampir sempurna dari saluran cerna, karena obat
ini mengalami penetrasi membran sel secara cepat. Setelah absorpsi, kloramfenikol
didistribusikan secara luas ke seluruh jaringan dan cairan tubuh. Metabolit utama
kloramfenikol adalah glukuronida–nya yang bekerja antibiotik, yang dibuat di hati
dan diekskresikan melalui ginjal (Katzung, 2004)

3) Keuntungan dan kerugian sediaan suspensi

Keuntungan sediaan suspensi, antara lain :
a) Bisa digunakan untuk partikel / bahan obat yang tidak larut
b) Beberapa bahan obat tidak stabil jika tersedia dalam bentuk larutan dapat
dibuat dalam sediaan suspensi.
c) Obat dalam sediaan suspensi rasanya lebih enak dibandingkan dalam larutan,
karena rasa obat yang tergantung kelarutannya.
d) Stabil secara kimia karena suspensi tidak mengalami perubahan secara kimia
karena bahan aktifnya tidak larut sehingga tidak berinteraksi dengan
pelarutnya.
e) Kerjanya lebih cepat dibandingkan sediaan padat.
Kerugian Sediaan suspensi antara lain :
a) Tidak praktis dibawah bila dibandingkan dalam bentuk sediaan lain, misalnya
pulveres, tablet, dan kapsul.
 b) Keseragaman dan keakuratan dosis tidak dapat dibandingkan dengan sediaan
tablet
c) Efektifitas formulasi sulit dicapai karena dalam pembuatannya lebih sulit
dibandngkan tablet.
d) Terjadinya sedimentasi zat atau bahan obat yang tidak terlarut.

C. Alasan penggunaan bahan

1) Kloramfenikol
Kloramfenikol adalah antibiotik bakteriostatik dengan spektrum aksi yang luas
terhadap kedua Gram-positif dan bakteri Gram-negatif, serta beberapa organisme
lain. (Martindale, 2009, Hal : 239)
2) Petrolatum (vaselin kuning),
Petrolatum terutama digunakan dalam formulasi topical sebagai dasar salep emolien.
Petrolatum terutama digunakan dalam formulasi topical dan umumnya dianggap
bahan non irirtan dan tidak beracun dan sedikit inert dengan inkompatibilitas.
Vaselin digunakan umumnya dalam formulasi topical sebagai emolien basis salep
hingga 100%. ( rowe, 2009, hal: 331)
3) Lanolin ( adeps lanae )
Bisa dicampur dengan minyak nabati yang sesuai atau dengan paraffin lembut dan
menghasilkan krim emolien yang menembus kulit dan karenanya mempermudah
penyerapan obat. Lanolin digunakan berbagai salep. Pada salep mata yang
mengandung lanolin dapat menggunakan sterilisasi filtrasi (Rowe,2009, Hal: 379)
4) Paraffin cair
Paraffin cair digunakan sebagai salep optalmik dengan konsentrasi 3,0%-6.0%
(Rowe, 2009, Hal: 446). Paraffin jika digunakan 10% dan vaselin kuning dapat
digunakan dengan paraffin cair untu menghasilkan salep lembut (Jenkis, 1957, Hal:
342)
5) Cholobutanol
Cholobutanol Banyak digunakan sebagai pengawet dalam sejumlah formulasi
farmasi terutama digunakan dalam bentuk dosis optalmik atau parenteral sebagai
pengawet antimikroba pada konsentrasi 0,5% b/v (Rowe, 2009)
6) Tokoferol
Tokoferol Adalah senyawa yang sangan lipofilik dan merupakan pelarut yang sangat
baik dengan penerimaan yang luas, tokoferol bernilai dalam produk farmasi berbasis
minyak/lemak dan biasanya digunakan dalam konsentrasi kisaran 0,001%- 0,01%
(Rowe, 2009, Hal:31)

D. Uraian Bahan
Bahan Aktif :
1.) Kloramfenikol (Ditjen pom, 1979 & Reynlods, 1982)
Nama resmi : Chloramfenicolum
 Nama lain : Kloramfenikol
Rumus Moleku : CnH12Cl3N205
Rumus Struktur :

Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam
propilen glikol, Dalam aseton dan dalam etil asetat.
Indikasi : digunakan untuk mengobati diare yang disebabkan oleh
infeksi
Bakteri dan juga digunakan sebagai obat tetes mata untuk
mengobati konjungtivitis.
Mekanisme Kerja : daya kerja menghambat sintesis protein, melekat pada
subunit 50S dari ribosom.
Farmakokinetik : Untuk penggunaan secara topikal pada mata,
Kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata.
Dosis : 5-10% (Martindale edisi 36 hal 242) dan 0,5-1% untuk
Salep mata (Ansel,2008)
Efek Samping : Kelelahan, kulit pucat, demam, dan rasa perih pada mata
saat digunakan pada mata
Kontraindikasi : Wanita hamil, menyusui, dan pasien porfiria
Interaksi : penggunaan bersama tiamfenikol dapat mengakibatkan
resistensi Silang.
Stabilits dan penyimpanan : Pada suhu 25 C Dalam wadah tertutup rapat dan
Terlindungi dari sinar matahari

Bahan Tambahan :
1) Petrolatum (Rowe,2009, Hal: 482)
Nama resmi : Petrolatum
Nama lain : Parafin kuning, vaselin flavum
Kelarutan : Dalam air praktis tidak larut, Dalam etanol praktis
tidak larut, Dalam kloroform larut
Stabilitas dan penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan
terhindar
dari sinar matahari
Kegunaan : Digunakan sebagai basis salep dan emolien pada
pengobatan penyakit kulit ( Sweetman,2009)
Inkompabilitas : Bereaksi dengan agen pengoksidasi
2) Klorbutanol (Rowe,2009 hal.166)
Nama Resmi : Chlorbutandum
Nama lain : Klorbutanol
Rumus Molekul : C4H7Cl30
Kelarutan : Sukar larut dalam air, sangat muah larut dalam
kloroform, larut dalam 85%
Stabilitas dan penyimpanan : Serbuknya disimpan pada tempat yang tertutup
Rapat dan temperatur 8 – 15º C.
Kegunaan : sebagai pengawet antimikroba (antibkteri dan
antijamur)
Inkompabilitas : Inkompatibel dengan vial lastik, bentonit,
magnesium trisilikat, polietelin dan polihidrok
dietilmeatakrilat.

3) Parafin Liquidum (FI III Hal. 475 & FI IV Hal. 625 & Rowe. 2009: 445)
Nama resmi : Parafin liquidum
Nama lain : Parafin Cair
Kelarutan : Tidak larut dalam air dan etanol, mudah larut
dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak
hangat, sukar larut dalam etanol mutlak
Stabilitas dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari
cahaya.
Kegunaan : Sebagai basis salep
Konsentrasi penggunaan bahan : 3-60% (Opthalamic Oinments)
Inkompabilitas :

4) Lanolin (Rowe,2009, Hal: 378)

Nama resmi : Lanolin
Nama lain : Adeps lanae
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam benzene, kloroform,
eter dan petrolatum, sukar larut dalam etanol dingin,
lebih larut dalam etanol mendidih (95%) praktis
larut dalam air.
Stabilitas dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Basis salep.
Konsentrasi penggunaan bahan :
Inkompabilitas : :  Lanolin terdiri dari prooksidan, yang mana
mempengaruhi stabilitas dari zat aktif utama.
 5) Tokoferol (Rowe,2009, Hal:37 & FI III ; 605)
Nama resmi : Alpha tokoferol
Nama lain : Tokoferol
Rumus Molekul : C24H50O2
Rumus struktur :
Kelarutan : Tidak larut dalam air; larut dalam alkohol, dalam
aseton, dalam eter, dan minyak nabati; sangat larut
dalam khloroform; sedikit larut dalam larutan alkali.
Stabilitas dan penyimpanan : Tidak stabil dari udara dan cahaya, teritama dalam
suasana alkali Dalam wadah tertutup rapat dan
Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : antioksidant
Inkompabilitas : Dengan zat – zat oksidator.

E. Perhitungan
Perhitungan
- Kloramfenikol = 1% x 5 gram =0,05 gram
- Basis = 100% - 1% zat aktif = 99% x 5 gram = 4,95 gram
- Setil alkohol = 2,5 %x 5 gram = 0,125 gram
- Paraffin cair = 40% x 5 gram = 2 gram
- Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram
- Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram = 5- 2,2 gram = 2,8 gram

Sediaan dibuat sebanyak 5 gram untuk 3 tube = 15 gram

F. Cara Kerja
1. Disiapka alat dan bahan dan disterilkan sesuai dengan metode masing-masing
2. Dileburkan paraffin cair, paraffin cair, paraffin kuning dan lanolin kemudian disaring
dan disterilkan didalam oven pada suhu 150°C selama 1 jam
3. Digerus zat aktif secara aseptis dilumpang
4. Ditambah chlorbutanol dan tokoferol dan gerus secara aseptis dilumpang
5. Ditambahkan basis yang telah dileburkan secara aseptic kedalam lumpang
6. Dimasukkan kedalam wadah secara aseptic
7. Dikemas dalam wadah dan diberi wadah etiket dan brosur.

G. Daftar Pustaka
Ansel, H. C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IV, Alih bahasa
Ibrahim, F. Jakarta : UI Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, 606,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Ditjen POM RI. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 649, 659.

Jenkins, G.L., Grande, D.E., Brecht, E.A., Sperandio, B.J., 1957. Scoville's the Art of
Compounding. 9th Edition. The Blakiston Division, McGraw Hill Book Company
Inc., New York, pp. 338-342.

Katzung, B. G., 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik. Edisi XIII. Buku 3. Translation of
Basic and Clinical Pharmacology Eight Edition Alih bahasa oleh Bagian
Farmakologi Fakultas kedokteran Universitas Airlangga. Jakarta: Salemba
Medika

Martin, A., J. Swarbrick., Sweetman, S.C., 2009, Martindale: The Complete Drug
Reference, Pharmaceutical Press.

Nogrady, T. 1992. Kimia Medisinal Pendekatan Secara Biokimia Terbitan Kedua.

Bandung: Penerbit ITB. Hal. 486-488.

Reynolds, J.E.F. (1982). Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty-eighth

Edition. London: The Pharmaceutical Press. Halaman 45, 788.

Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.

Setiabudi, R., 2007, Pengantar Antimikroba.,dalam Gunawan, S.G., Setiabudy, R.,

Nafrialdi. dan Elysabeth., Farmakologi dan Terapi,Hal 585, Bagian Farmakologi
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta.

Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty Sixth Edition,
Pharmaceutical Press, New York