A.

Rancangan Formula
R/ Kloramfenikol 125 mg
CMC Na 0,6 g
Propylenglikol 6g
Sirup Simplex 12 ml
Nipagin 0,06
Aquadest ad 60 ml

B. Master Formula
Nama produk : Fenikol
Tanggal Pembuatan : 29 Maret 2020
Exp. Date : 21 Juni 2021
No.Registrasi : DKL 1710110133 A1
No.Batch : K 33001

Diproksi oleh Tgl. formulasi Tgl. Dibuat Disetujui

produksi oleh oleh
PT. Younity 23 Maret 2020 24 Maret Kelompo
Farma 2020 k2
Kode bahan Nama bahan Pengunaa Perbotol perbatch
n
KLR-001 kloramfenikol Zat aktif 125 mg 125 mg
CMC-002 Na CMC Pensuspe 0,6 g 0,6 g
nsi
PB-003 Propylenglikol Pelarut 6 ml 6 ml
NPG-004 Nipagin Pengawet 0,06 g 0,06 g
SS-006 Sirup Simplex Perasa 12 ml 12 ml
AQ-007 Aquadest ad Pelarut 60ml 60 ml

C. Alasan Pembuatan Sediaan

1) Definisi
Supensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel tidak larut
dalam bentuk halus yang terdespersi kedalam fase cair (ilmu
resep,135) Menurut FI Edisi III, suspensi merupakan sediaan yang
mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut ,
terdispersi dalam cairan pembawa. Menurut Formularium nasional
Edisi II, suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat,
tidak melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa
atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk halus,
dengan atautanpa zat tambahan yang akan terdispersikan sempurna
dalam cairan pembawa yang ditetapkan. Suspensi oral adalah sediaan
cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi dalam cairan
pembawa dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditunjukan untuk
penggunaan oral.

Cara Penggunaan Sediaan :

a) kocok dahulu suspensi sebelum diminum

b) Digunakan sendok takar, pipet takar atau tutup takar,minum
sesuai dosis dan cara pakai
c) perhatikan dengan baik volume pada sendok/tutup botol
penakar,atau alat penetes untuk mendapatkan dosis yang tepat
d) aturan pakai untuk anak:

Anak 6 – 12 tahun : 3 – 4 kali sehari ½-1 sendok takar suspensi.

Dewasa : 3 – 4 kali sehari 1 – 2 sendok takar suspensi (sirup);

e) diminum 1 atau 2 jam sebelum/sesudah makan

2) Mekanisme Kerja Kloramfenikol

Mekanisme kerja dari antibiotic ini yaitu dengan menghambat sintesis

protein pada bakteri. Kloramfenikol bekerja dengan mengikat ribosom
50 S. Kloramfenikol juga dapat menghambat sintesis protein
mitokondria pada sel mamalia. Kloramfenikol memiliki aktivitas
 antimikroba berspektrum luas. Bersifat bakteriostatik walaupun dapat
bersifat bakterisida terhadap spesies tertentu sepeti H.influenza, N.
meningitis, dan S. pneumoniae (Goodman and Gilman, ed. 10).

D. Alasan Penggunaan Bahan

1) Kloramfenikol
Sediaan ini dibuat suspensi karena bahan aktifnya tidak larut dalam
air (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2014).
Kloramfenikol merupakan zat/bahan aktif yang digunakan untuk
pemakaian luar dan rasanya pahit (Depkes, 1995). Sampai saat ini,
kloramfenikol masih merupakan antibiotik pilihan pada pengobatan
demam tifoid karena efektivitasnya terhadap Salmonella thypi dan
harganya juga relatif murah. Namun, dengan banyaknya informasi
mengenai timbulnya Salmonella thypi yang resisten terhadap
kloramfenikol membuat para ahli mencari alternatif antibiotik lain
yang terbaik untuk pengobatan demam tifoid (Musnelina, 2004).
2) Na CMC
Alasan penggunaan Na CMC di pakai sebagai suspending agent
pada sediaan ini karena sifatnya yang meningkatkan viskositas (esf
hal150). Na CMC aman digunakan karena bersifat non toksik bisa
digunakan secara eksternal oralm atau parental, dibandingkan
dengan suspending agent lain seperti gom arab sifatnya aman
untuk penggunaan umum tapi ada batasan jumlah yang bisa
menyebabkan reaksi alergi dan tidak bisa digunakan untuk
penggunaan parental dapat menyebabkan bahaya. Penambahan
Na-CMC berfungsi sebagai bahan pengental, dengan tujuan untuk
membentuk sistem disperi koloid dan meningkatkan viskositas.
Dengan adanya Na-CMC ini maka partikel-partikel yang tersuspensi
akan terperangkap dalam sistem tersebit atau tetap tinggal di
tempatnya dan tidak mengendap (Potter,1986)
3) Propylenglikol
 Alasan penggunaan adalah karena propyleneglikol tidak memiliki
efek samping,higroskopis dan tidak berwarna. Propylenglikol juga
dapat berfungsi sebagai pelarut nipagin dan kelarutan dapat
campur dengan air, dengan etanol (95%)P dan dengan kloroform p,
larut dengan 6 bagian eter, tidak dapat campur dengan eter minyak
tanah dan dengan minyak lemak (HPE 5th, p.624 & HPE
7th, p.672 ).
4) Sirup Simplex
Alasan pemilihan bahan adalah karena tidak memiliki efek samping,
rasa manis dan tidak berwarna. Karena kloramfenikol tidak berasa
dan dapat mengurangi akseptabilitas (penerimaan) pasien, maka
ditambahkan pemanis sirupus simplex (Rowe, 2006) pada sediaan
agar rasa pahit hilang juga dapat meningkatkan akseptabilitas
pasien.
5) Nipagin
Alasan Penggunaan Nipagin agar dapat mencapai pH sediaan
sebesar 6,7. Karena methylparaben/Nipagin memiliki pH aktivitas
antimikroba sebesar 4,0 - 8,0 (HOPE, 6th ed. p. 441 and 596.)
pengawet yang digunakan mempunyai kelarutan yang sukar larut
dalam air (Rowe, 2006) maka dilarutkan dalam propilen glikol.
6) Aquadest
alasan penggunaan aquadest yaitu aquadest adalah air hasil
destilasi/penyulingan sama dengan air murni dibandingkan dengan
jenis pelarut lain,seperti methanol jika memahaminya sebagai
pelarut hingga efek tidak baik yang akan ditimbulkan
(scribd,,metanol-etanol,hal 14). aquadest adalah sebagai
pelarut/pembawa yang dapat melarutkan zat aktif, aquadest tidak
berasa, bebas dari iritasi, dan kerusakan. (DEPKES RI, 1979). Air
merupakan pelarut paling baik, sehingga dalam air juga terdapat
kandungan ion – ion (Kristantyo Sukarsono dkk, 2008).
E. Uraian Bahan
Bahan Aktif :
1) Kloramfenikol (Ditjen pom, 1979 & Reynlods, 1982)

Nama resmi : Chloramfenicolum

Nama lain : Kloramfenikol
Rumus Moleku : CnH12Cl3N205
Rumus Struktur :

Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam

etanol, dalam
propilen glikol, Dalam aseton dan dalam etil
asetat.
Indikasi : untuk penanganan infeksi yang mengancam
jiwa,
terutama akibat Hemophilus influenzae dan
demam tifus.
Kloramfenikol juga digunakan pada fibrosis
sistik untuk
mengatasi infeksi pernafasan
karena Burkholderia
cepacia yang resisten terhadap antibiotik lain
(BPOM RI)
Mekanisme Kerja : daya kerja menghambat sintesis
protein, melekat pada
subunit 50S dari ribosom.
Farmakokinetik : Untuk penggunaan secara oral.
Dosis : 5-10% (Martindale edisi 36 hal 242)
Efek Samping : Kelelahan, kulit pucat, demam, dan rasa perih
pada mata
saat digunakan pada mata
Kontraindikasi : Wanita hamil,
menyusui, dan pasien porfiria
Interaksi : penggunaan
bersama tiamfenikol dapat mengakibatkan
 resistensi Silang.
Stabilits dan penyimpanan : Pada suhu 25 C Dalam wadah tertutup
rapat dan
Terlindungi dari sinar matahari

Bahan Tambahan :

1) Na CMC (Farmakope Indonesia edisi III)

Nama resmi : Natrium Carboxie Metil Cellulosum
Nama lain : Natrium

Rumus struktur :
Bobot molekul : 644,65
Kelarutan : Mudah mendispersi dalam air membentuk
suspense
Koloid ≠ larut dalam air etanol (95%) p dalam
eter p, Dan
dalam pelarut organik lain.
Kegunaan : Pensuspensi
Konsentrasi : 3-6%
Inkompabilitas : Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan
dengan
garam yang larut dari besi dan logam lain
seperti
aluminum, raksa, dan seng. Inkompatibel pula
dengan
xanthangum.
Stabilitas dan Penyimpanan: Wadah tertutup rapat, larutan stabil
pada pH 2-10,
pengendapan terjadi pada pH di bawah 2.
Viskositas larutan berkurang dengan cepat
jika pH di atas 10. Menunjukan viskositas
dan stabilitas meksimum pada pH 7-9
2) Aquadest (FI Edisi III Hal 96)
Nama Resmi : AQUA DESTILLATA
Nama Lain : Aquadest, air suling
Rumus Molekul : H2O
 Rumus struktur :

Kelarutan : Larut dengan semua jenis larutan

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap
Kegunaan : Zat pelarut
Stabilitas : stabil di udara
Konsentrasi : antara 5,0-7,0

3) Propilen Glikol
Nama : PROPYLENGLYCOLUM, Propilen
Glikol (FI IV hlm. 589)
Nama Lain : Propylenglycolum. (HOPE,
6th ed. p. 592)
Rumus molekul : C3H8O2 (HOPE, 6th ed. p.
592)
Rumus Struktur :

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa

khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada
udara lembab. (FI V hlm. 1070)

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton,

dan dengan
kloroform; larut dalam eter_dan dalam beberapa
minyak esensial;
tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
(FI V hlm.
1070)
Stabilitas : Stabil saat dicampur dengan etanol 95%,
gliserin, atau air; larutan
air dapat disterilkan dnegan autoklaf. (HOPE, 6th ed.
p. 592)
 Inkompabilitas : Propilen glikol tidak kompatibel dengan reagen
oksidasi seperti
kalium permanganat. (HOPE, 6th ed. p. 593)
Kegunaan : Digunakan sebagai pengawet antimikroba;
desinfektan;
pelembab; pelunak; pelarut; menstabilkan agen;
pelarut campuran
air. (HOPE, 6th ed. p. 592)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. (FI IV hlm. 712)
Konsentrasi : 10-25%

4) Nipagin (HOPE, 6th ed.p. 441-443)

Nama : Methylparaben
Nama Lain : Nipagin, Solbrol M; Tegosept M
Rumus Molekul : C8H8O3
Rumus Struktur :

Stabilitas : Larutan methylparaben pada pH 3-6 dapat

disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 120oC selama 20 menit, tanpa
dekomposisi. Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari
10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu
kamar, sedangkan larutan pada pH 8 atau di atas 8
terjadi hidrolisis cepat, pH aktivitas antimikroba 4-8.
Kelarutan : Larut dalam etanol 1:2, etanol (95%) 1:3,
etanol (50%) 1:6, eter
1:10, gliserin 1:60, propilen glikol 1:5, air 1:400,
praktis tidak larut pada minyak mineral, larut di
minyak kacang
Inkompabilitas : Aktivitas antimikroba methylparaben dan paraben
lain sangat
kurang dengan adanya surfaktan non ionic. Namun
propilen glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi
aktivitas antimikroba dari paraben dan mencegah
interaksi pada metilparaben dan polisorbat.
Inkompatibel dengan magnesium trisilikat, bedak,
 tragakan, natrium alginat, sorbitol, minyak esensial
dan atropine.
Pemerian : Kristal berwarna atau Kristal putih bubuk.
Tidak berbau atau
hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa.

Penyimpanan : Methylparaben harus disimpan dalam wadah

yang tertutup baik,

sejuk dan kering.

Konsentrasi : 0,02-0,3%

5) Sirup Simplex (FI Edisi III)

Pemerian :
Cairan jernih, hablur, massa hablur berbentuk kubuse.
Kelarutan :
Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih ;sukar larut
dalam etanol ; tidak larut dalam kloroform dan eter
Titik Didih / Lebur : 186 C
Bobot Jenis  : 1, 587 g/ mol
Stabilitas :lebih mudah terurai dengan adanya udara dari 
luar 
Penyimpanan : Dalam Wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai perasa

F. Perhitungan Bahan
Dalam Satu Kali Minum 5 ml. Terbagi Dalam 12x minum. Sediaan 60ml
Kloramfenikol : 125 x 12 = 1,5 g
CMC Na : 1% x 60% = 0.6 g
Propylenglikol : 10% x 60 = 6 g
Nipagin : 0,1% x 60 + 0,06 g
Sirup Simplex : 20% x 60 = 12 ml
Aquadest : 5 x 12 = 60 ml
60 – (1,5 – 0,6 – 6 – 0,06 – 12) = 39,84 ml

Perhitungan air untuk CMC Na : 20 x = 0,6 = 12 ml

G. Prosedur Kerja
 1) Siapkan alat dan bahan
2) Kalibrasi botol 60 ml
3) Timbang 1,5 kloramfenikol, CMC Na, Nipagin dan propylenglikol
4) Masukkan air panas sebanyak 12 ml kedalam mortir lalu
masukkan CMC Na kedalamnya gerus halus ad homogen.
5) Tambahkan kloramfenikol yang telah di timbang, aduk hingga
rata dan homogeny.
6) Tambahkan Nipagin dan Propylenglikol, aduk hingga merata
7) Tambahkan syrupus simpleJ aduk hingga homogeny.
8) Masukkan air secukupnya hingga 60 ml.
9) Masukkan kedalam botol dan diberi label.

H. Daftar Pustaka

Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth

Edition, Rowe R. C.

Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical

Press and American Pharmacists Assosiation

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope

Indonesia, Edisi IV, 606,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Ditjen POM RI. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta:

Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 649, 659.
 Etike

APOTEK SETIA
Jln. Hasanuddin, Telp (0746)3124567
Apoteker : Syahnaz Kiyai, S.Farm, Apt
SIPA : 122/PER/XII/2020
No. 505 Tgl 1 April 2020
Nn. Fitriyanti
19 tahun
Sehari 3 x 1 sendok
diminum 1 atau 2 jam sebelum/sesudah makan

Brosur

Komposisi : Tiap 60 ml KOCOK DAHULU Exdate : 21 Juni2021

mengandung : SEBELUM DIMINUM No. Reg : DKL
Kloramfenikol , CMC Na 1710110133A1
, Propylenglikol, Sirup INDIKASI No. Batch : K33001
Simplex, Nipagin, Mengatasi Demam tifus dan
Aquadest ad paratifus dan Infeksi berat

PRODUKSI
PT. YOUNITY FARMA
Berat Bersih 60ml
 FENIKOL

PT. YOUNITY
FARMA

DKL 1710110133A1 DKL 1710110133A1

See the
attached Lihat
brochure FENIKOL brosur
terlampir

INDIKASI

KONTRA INDIKASI FENIKOL

NDICATION EFEK SAMPING

CONTRA INDICATION FARMAKOLOGI

SIDE EFFECTS DOSIS

FARMAKOLOGI

DOSE

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30OC

PT. Younity Farma

60 ml

No. Batch : K 33001

Tgl. Produksi: 29 Maret 2020
Exp. Date : 21 Mei 2021
FENIKOL

KOMPOSISI :
Tiap 60 ml antasida mengandung :
Kloramfenikol , CMC Na, Propylenglikol, Sirup
Simplex, Nipagin, Aquadest ad

INDIKASI :
Mengatasi Demam tifus dan paratifus dan Infeksi
berat
DOSIS :
Anak 6 – 12 tahun : 3 – 4 kali sehari ½-1
sendok takar suspensi.
Dewasa : 3 – 4 kali sehari 1 – 2 sendok takar
suspensi (sirup)
Diminum 1 atau 2 jam sebelum/sesudah makan

CARA PENYIMPANAN :
Pada suhu 25 C Dalam wadah tertutup rapat dan
Terlindungi dari sinar matahari

Exdate : 21 Mei 2021

No. Reg : GBL 9807106833A1
No. Batch : : K 33001
PT. YOUNITY FARMA