JURNAL PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL

KELOMPOK : 2 SHIFT : A2

SOAL : TETES MATA NATRIUM DIKLOFENAK 0,01%

I. Latar Belakang

Sediaan steril merupakan bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk
sediaan obat terbagi-bagi,karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke
bagian tubuh yang paling efisien yaitu membrane kulit dan mukosa,maka sediaan ini harus
bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksik lainnya,serta harus memiliki tingkat
kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus
dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi,apakah kontaminasi
fisik,kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B. 2007).

Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian
permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Obat yang paling sering dipakai adalah larutan
dalam air, akan tetapi juga biasa dipakai suspensi, cairan bukan air dan salep mata (Ansel,
H.C,1995). Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata (
Depkes, 1979). Bahan obat diteteskan kedalam mata harus diformulasi dengan tepat dan
disiapkan dengan pemberian pertimbangan antara lain tonisitas, pH, kestabilan kekentalan dan
sterilitas (Parrot, L.E., 1971).

Natrium diklofenak merupakan obat golongan anti-inflamasi nonsteroid (NSAID) dengan

efek analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik. Natrium diklofenak merupakan NSAID dengan
potensi tinggi dan toleransi yang baik. Dosis lazim yang biasa digunakan adalah 100 sampai 200
mg per hari, diberikan dalam beberapa dosis terbagi (Mangampa,I, 2015).

II. Preformulasi Zat Aktif (Depkes, 1996)

Struktur Kimia
 Rumus Molekul C14H10C12NNO2

Sinonim Natrii-diklofenak,diklofenak sodium

Nama Kimia Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil]asetat
Berat Molekul 318,13 g/mol
Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih,higroskopik
Kelarutan Mudah larut dalam etanol,larut dalam etanol,agak sukar
larut dalam air,praktis larut dalam kloroform dan dalam
eter.
Titik leleh 284oC
Inkompatibilitas -
Stabilitas Diklofenak harus disimpan pada suhu di bawah 30oC dan
 Panas tidak tembus cahaya.ph dari 1% larutan dalam air adalah
 Hidrolisis/oksidasi 7 dan 8,5.Gel 1% Na-diklofenak harus disimpan pada
 Cahaya suhu 25oC dan terlindungi dari panas.
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :basa
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan :filtrasi membran
Kemasan :plastik

III. PerhitunganTonisitas/Osmolaritas dan Dapar

a. Tonisitas
Metode : Ekivalansi NaCl
Perhitungan :menggunakan ekuivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram).
Liso
Perhitungan nilai E pada Tonisitas: E =17 x
M
% E
Na. diklofenak 0,01 % 0,18 0,0018 %
Na2HPO4 0,155% 0,51 0,07905 %
NaH2PO4 0,085% 0,41 0,03485 %
PVP 2% 0,01 0,02 % +
0,1357 %
E Metabisulfit = 17 Type equation here.NaCl yang dibutuhkan : 0,9 –
0,1357 % = 0,7643 % 0,7643 g / 100ml
 0,7643 g / 100ml = X g / 20 ml
X = 0,5286 gram

b. Dapar
Jenis dapar/kombinasi Fosfat
Target pH 7,4
Kapasitas dapar 0,01
Perhitungan :
BM Na2HPO4= 141,96 (garam) BM NaH2PO4= 119,98 (asam) pKa1=7,2
[ garam ]
pH = pKa + log
[basa ]
[ garam ]
7,4 = 7,2 + log
[basa ]
[ garam ]
log
[basa ] =7,4 - 7,2

[ garam ]
log
[basa ] =-0,2

[ garam ]
[basa ] = 1,585 [garam]= 1,585 A
Ka + OH -
β = 2,303 × Ctotal ×
( Ka + OH ) 2

0,01= 2,303 x C x 6,306 x 10-8 x 3,981 x 10-8 / (6,306 x 10-8 + 3,981 x 10-8)2

0,01= 2,303 x C x 25,104 x 10-16 / 105,822 x 10-16

0,01= 2,303 x C x 0,237 G ( Na2HPO4)

0,01= 0.546 C 0,011 = massa / 141,96 x 1000 / 20 ml

C= 0,01 / 0,546 = 0,018 1,562 = 50 massa
Ctotal = G + A massa = 0,031 gram
Ctotal = 1,585 A + A
Ctotal = 2,585 A A ( NaH2PO4)
 Ctotal = 2585 A 0,00696 = massa / 119,98 x 1000 / 20 ml
0.018 = 2,585 A 0,835 = 50 massa
A = 0,00696 massa = 0,017 gram
G = 1,585 A
G = 1,585 A
G = 0,011

IV. Pendekatan Formula

No Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan bahan
1 Natrium 0.01 % Zat aktif yang berfungsi untuk mengatasi
Diklofenak
pembengkakan serta peradangan non-
bakterial yang terjadi pada mata.
2 PVP 2% Peningkat viskositas agar kontak dengan
mata lama dan efek yang di timbulkan
sesuai.
3 Na2HPO4 0.155% Pendapar
4 NaH2PO4 0.085% Pendapar
5 NaCl 0.7643% Sebagai pengisotonis agar tekanan
osmolaritas sediaan sama dengan tekanan
osmolaritas air mata.
6 Aqua p.i add 20ml Sebagai pelarut karena aquadest merupakan
salah satu pelarut yang paling aman di
gunakan.

V. Preformulasi Eksipien
a. Aqua Pro Injeksi
Pemerian Air Steril untuk Injeksi adalah Air Murni yang disterilkan dan
dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan anti
mikroba atau bahan tambahan lainnya. Cairan jernih, tidak berwarna;
tidak berbau (Depkes,2014;57) .
Kelarutan Larut dengan sebagian besar pelarut polar(Rowe, et all, 2009;766) .
 Stabilitas Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap air).
 Panas Air meninggalkan sistem pemurnian farmasi danmemasuki tangki
penyimpanan harus memenuhi persyaratan khusus. Targetketika
 Hidrolisis merancang dan mengoperasikan sistem penyimpanan dan
distribusiuntuk menjaga agar air tidak melebihi batas yang diizinkan
 Cahaya selama penyimpanan. Khususnya, sistem penyimpanan dan distribusi
harus memastikan hal ituair dilindungi terhadap kontaminasi ionik dan
organik, yangakan menyebabkan peningkatan konduktivitas dan total
karbon organik,masing-masing. Sistem juga harus dilindungi terhadap
fisikmasuknya partikel asing dan mikroorganisme sehingga mikroba
pertumbuhan dicegah atau diminimalkan(Rowe, et all, 2009;768) .
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan
daneksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi
dalamkeberadaan air atau uap air) pada lingkungan dan tinggisuhu.Air
dapat bereaksi dengan keras dengan logam alkali dan dengan
cepatlogam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida
danmagnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
terbentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan organik
tertentubahan dan kalsium karbida(Rowe, et all, 2009;768) .
Kesimpulan : Eksipien tidak inkompatibel dengan bahan lain
Cara sterilisasi :Sediaan tetes mata disterilisasi akhir dengan membran filter 0,22 µm dan
0,45 µm
Kemasan :Wadah tetes mata berbahan plastik

b. Natrium Klorida (Rowe, et all, 2009;637)

Pemerian Sodium klorida terjadi sebagai bubuk kristal putih atau kristal tidak
berwarna; memiliki rasa asin. Kisi kristal adalah struktur kubik yang
berpusat pada wajah. Natrium klorida padat tidak mengandung air
kristalisasi meskipun di bawah 0°C, garam dapat mengkristal sebagai
dihidrat.
 Kelarutan

Stabilitas Larutan natrium klorida berair stabil tetapi dapat menyebabkan

 Panas pemisahan partikel kaca dari jenis wadah kaca tertentu. Larutan berair
dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bahan padat stabil dan
 Hidrolisis harus disimpan dalam wadah tertutup, di tempat yang sejuk dan
kering. Telah ditunjukkan bahwa karakteristik pemadatan dan sifat
mekanik tablet dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi
 Cahaya penyimpanan di mana natrium klorida disimpan.
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap zat besi.
Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,
timah, dan merkuri. Zat pengoksidasi kuat membebaskan klorin dari
larutan natrium yang diasamkan khlorida. Kelarutan metilparaben
pengawet antimikroba berkurang dalam larutan natrium klorida berair
dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil selulosa atau
hidroksipropil selulosa dikurangi dengan penambahan natrium
klorida.
Kesimpulan : Eksipien tidak inkompatibel dengan bahan lain
Cara sterilisasi :Sediaan tetes mata disterilisasi akhir dengan membran filter 0,22 µm dan
0,45 µm
Kemasan : Wadah tetes mata berbahan plastik

c. Na2HPO4(Rowe, et all, 2009;656)

Pemerian USP 32 menyatakan bahwa natrium fosfat dibasic dikeringkan atau
mengandung, 1, 2, 7, atau 12 molekul air hidrasi. Natrium fosfat
dibasat anhidrat terjadi sebagai bubuk putih. Dihidrat terjadi sebagai
kristal putih atau hampir putih, tidak berbau. Heptahydrate terjadi
sebagai kristal tidak berwarna atau sebagai garam granular putih atau
 caked yang berkembang di udara yang hangat dan kering.
Dodecahydrate terjadi sebagai kristal yang sangat bercahaya, tidak
berwarna atau transparan.
Kelarutan Larut 1 dalam 1 bagian air; sangat sedikit larut dalam etanol(95%).
Bahan anhidrat larut 1 dalam 8 bagian air, heptahidrat 1 dalam 4
bagian air, dan dodecahydrate 1 dalam 3 bagian air.
Stabilitas Bentuk anhidrat natrium fosfat dibasa bersifat higroskopis. Saat
 Panas dipanaskan hingga 40 8C, dodecahydrate berfusi; pada 100 8C ia
 Hidrolisis kehilangan air kristalisasi; dan pada panas yang pudar-merah (sekitar
 Cahaya 240 8C) itu diubah menjadi pirofosfat, Na4P2O7. Larutan air dari
natrium fosfat dibasa stabil dan dapat disterilkan dengan autoklaf
Inkompatibilitas Natrium fosfat dibasa tidak sesuai dengan alkaloid, antipirin, hidrat
kloral, asetat timbal, pirogalol, resorsinol dan kalsium glukonat, dan
siprofloksasin. Interaksi antara kalsium dan fosfat, mengarah pada
pembentukan tidak larut endapan kalsium-fosfat, dimungkinkan
dalam pencampuran parenteral.
Kesimpulan : Eksipien tidak inkompatibel dengan bahan lain
Cara sterilisasi :Sediaan tetes mata disterilisasi akhir dengan membran filter 0,22 µm dan
0,45 µm
Kemasan : Wadah tetes mata berbahan plastik

d. NaH2PO4(Rowe, et all, 2009;659)

Pemerian USP 32 menyatakan bahwa natrium fosfat monobasa mengandung
satuatau dua molekul air hidrasi atau anhidrat.Bentuk terhidrasi dari
natrium fosfat monobasa terjadi sebagaitidak berbau, tidak berwarna
atau putih, kristal sedikit deliquescent. Bentuk anhidratnya berupa
bubuk kristal putih atau butiran.
Kelarutan Larut 1 dalam 1 bagian air; sangat sedikit larut dalam etanol(95%).
Stabilitas Natrium fosfat monobasa stabil secara kimiawi, meskipun demikian
 Panas sedikit deliquescent. Pada pemanasan pada 100°C, dihidrat kehilangan
semua air kristalisasi. Pada pemanasan selanjutnya, meleleh dengan
  Hidrolisis dekomposisi pada 205°C, membentuk natrium hidrogen pirofosfat,
Na2H2P2O7. Pada 250°C ia meninggalkan residu natrium akhir
 Cahaya metafosfat, NaPO3. Larutan berair stabil dan dapat disterilkan dengan
autoklaf.
Inkompatibilitas : Natrium fosfat monobasa adalah garam asam dan karenanya umumnya
tidak sesuai dengan bahan alkali dan karbonat;larutan natrium fosfat
monobasa bersifat asam danakan menyebabkan karbonat
bergolak.Natrium fosfat monobasa tidak boleh diberikanbersamaan
dengan garam aluminium, kalsium, atau magnesium sejak itu mereka
mengikat fosfat dan dapat mengganggu penyerapannya dari saluran
pencernaan. Interaksi antara kalsium dan fosfat,mengarah ke
pembentukan endapan kalsium fosfat tidak larut,dimungkinkan dalam
pencampuran parenteral.
Kesimpulan : Eksipien tidak inkompatibel dengan bahan lain
Cara sterilisasi :Sediaan tetes mata disterilisasi akhir dengan membran filter 0,22 µm dan
0,45 µm
Kemasan :Wadah tetes mata berbahan plastik

e. Polivinil Pirolidon (PVP) (Rowe, et all, 2009;581)

Pemerian Povidone muncul sebagai bubuk higroskopis yang halus, berwarna
putih sampai krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau. Povidon
dengan nilai-K sama dengan atau lebih rendah dari 30 diproduksi
dengan pengeringan semprot dan terjadi sebagai bola. Povidone K-90
dan povidone bernilai-K yang lebih tinggi diproduksi dengan
pengeringan drum dan dibentuk sebagai piring.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan
minyak mineral. Dalam air, konsentrasi larutan hanya dibatasi oleh
viskositas larutan yang dihasilkan, yang merupakan fungsi dari nilai-
K.
 Stabilitas Povidone menggelap sampai batas tertentu pada pemanasan pada
 Panas 150°C, dengan pengurangan kelarutan dalam air. Stabil pada siklus
 Hidrolisis pendek paparan panas sekitar 110-130°C; sterilisasi uap dari larutan
 Cahaya berair tidak mengubah sifatnya. Solusi berair rentan terhadap
pertumbuhan jamur dan akibatnya membutuhkan penambahan
pengawet yang sesuai.
Inkompatibilitas : Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai macam garam
anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya. Ini
membentuk penambahan molekul dalam larutan dengan sulfathiazole,
natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan senyawa
lainnya. Kemanjuran beberapa pengawet, mis. Thimerosal, dapat
dipengaruhi oleh pembentukan kompleks dengan povidone.
Kesimpulan : Eksipien tidak inkompatibel dengan bahan lain
Cara sterilisasi :Sediaan tetes mata disterilisasi akhir dengan membran filter 0,22 µm dan
0,45 µm
Kemasan :Wadah tetes mata berbahan plastik

VI. Persiapan Alat/Wadah/Bahan

a. Alat
No Nama alat
1 Autoklaf
2 Beaker glass
3 Batang pengaduk
4 Corong kaca
5 Erlenmeyer
6 Kaca arloji
Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 -
1 Dengan autoklaf pada suhu 121°C
selama 15 menit
1 Dengan autoklaf pada suhu 121°C
selama 15 menit
1 Dengan autoklaf pada suhu 121°C
selama 15 menit
1 Dengan autoklaf pada suhu 121°C
selama 15 menit
1 Dengan autoklaf pada suhu 121°C
selama 15 menit
 7 Sendok penyu 1 Direndam dengan alkohol 70% selama
24 jam
8 Spatel Stainless 1 Dengan autoklaf pada suhu 121°C
selama 15 menit

b. Wadah
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Wadah tetes mata 1 Dicuci dan dilap dengan alkohol 70%
berbahan plastik
yang dilengkapi
dengan tutup dan
penetes

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Natrium 0,002 g Sediaan tetes mata disterilisasi akhir
Diklofenak dengan membran filter 0,22 µm dan 0,45
µm
2 PVP 0,4 g Sediaan tetes mata disterilisasi akhir
dengan membran filter 0,22 µm dan 0,45
µm
3 NaH2PO4 0,017 g Sediaan tetes mata disterilisasi akhir
dengan membran filter 0,22 µm dan 0,45
µm
4 Na2HPO4 0,031 g Sediaan tetes mata disterilisasi akhir
dengan membran filter 0,22 µm dan 0,45
µm
5 NaCl 0,1529 g Sediaan tetes mata disterilisasi akhir
dengan membran filter 0,22 µm dan 0,45
µm
 6 Aqua pro Injeksi 20 ml Sediaan tetes mata disterilisasi akhir
dengan membran filter 0,22 µm dan 0,45
µm

VII. Penimbangan Bahan

Jumlah sediaan yang dibuat : 20 ml
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang
1 Natrium Diklofenat 0.002 g

2 PVP 0.4 g

3 Na2HPO4 0.031g

4 NaH2PO4 0.017 g

5 NaCl 0.1529 g

6 Aqua p.i add 20ml

VIII. Prosedur Pembuatan

RUANG PROSEDUR
Grey area Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum sterilisasi
ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70%
diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.
Grey area Sterilisasi dilakukan dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan di
dalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat non
presisi)Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven,
terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen.
White area Aqua pro injeksi :
a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL yang telah
distandarisasi
b. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diaduk
c. Dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menit
d. Disaring menggunakan membrane filter 0,45 µm dan 0,22 µm
e. Disterilisasi ke dalam autoklaf
 Grey area Ditimbang masing-masing bahan menggunakan neraca analitik dengan
tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.
White area Dilarutkan natrium diklofenak sebanyak 0,002g dalam wadah A hingga
homogen,ditambahkan satu per satu eksipien yang terdiri dari Na2HPO4
sebanyak 0,031 g, NaH2PO4 sebanyak 0,017 g, PVP sebanyak 0,4g dan
NaCl sebanyak 0,1529 g dalam wadah A , diaduk hingga homogen.
Diaddkan 20 ml pada larutan aqua p.i. Dimasukkan Sediaan dimasukkan
kedalam botol tetes mata sebanyak 1 botol, kemudian dilakukan sterilisasi
akhir dengan metode filtrasi. [GRADE A]
Grey area Dilakukan evaluasi sediaan

IX. Evaluasi Sediaan

Jenis Prinsip Jumlah Hasil
No Syarat
Evaluasi Evaluasi Sampel Pengamatan
pH= 7, pH Rentang pH optimal dari zat aktif
Uji pH Menggunakan 1 botol tetes sesuai yaitu 7-8,5
1
sediaan pH meter mata rentang pH
stabilitas
Wadah
sediaan akhir
Suatu cairan dikatakan jerneih
disinari dari
jika kejernihannya sama dengan
samping
air atau pelarut yang digunakan
dengan latar
bila diamati dibawah kondisi
Uji belakang Larutan
1 botol tetes seperti tersebut di atas atau jika
2 kejernihan warna hitam tetes mata
mata opalesensinya tidak lebih nyata
larutan untuk melihat tidak jernih
dari suspense. Persyaratan untuk
partikel
derajat oplesensi dinyatakan
berwarna
dalam suspense padanan I,II dan
putih dan
III.(Depkes RI,1995;998)
latar belakang
putih untuk
 melihat
partikel
berwarna.
Syarat dipenuhi jika laju
kebocoran rata-rata per tahun
untuk ke 12 wadah tidak lebih
dari 3,5% dari bobot isi
bersih,dan tidak satupun wadah
menunjukkan kebocoran lebih
Wadah dari 5% dan bobot isi bersih per
Uji sediaan tahun. Apabila bobot isi bersih
1 botol tetes Tidak ada
3 kebocoran diletakkan kurang dari 15 g dan pada etiket
mata kebocoran
wadah dengan posisi tertera masa kadaluarsa,
terbalik. persyaratan dipenuhi jika laju
kebocoran rata-rata dan 12
wadah tidak lebih dari 525 mg
per tahun dan tidak satupun
menunjukkan kebocoran lebih
dari 750 mg per tahun.(Depkes
RI,2014;1597)
Untuk sediaan wadah dosis
Sediaan ganda memiliki syarat volume
dipindahkan rata-rata cairan yang diperoleh
dari ampul ke dari 10 wadah tidak kurang dari
dalam gelas 100%,dan tidak ada satu wadah
Volume 20ml (1 botol
4. ukur dan 19 ml pun volumenya kurang dari 95%
terpindahkan tetes mata)
dilakukan dari volume yang tertera pada
pengamatan etiket. Untuk sediaan wadah
volume yang dosis tunggal memenuhi syarat
terpindahkan jika volume rata-rata cairan yang
diperoleh dari 10 wadah tidak
 kurang dari 100%, dan volume
dari masing-masing wadah dari
10 wadah terletak dalam rentang
95%-110% dari volume yang
tertera pada etiket
(DepkesRI,2014;1615).
Sediaan
Pada interval waktu tertentu dan
diinokulasi
pada akhir periode inkubasi,
pada medium
amati isi semua wadah alcan
agar dan
adanya pertumbuhan mikroba
diamati 1 botol (tidak
5 Uji sterilitas seperti kekeruhan danIatau
pertumbuhan tetesmata dilakukan)
pertumbuhan pada permukaan.
mikroba
Jika tidak terjadi pertumbuhan,
setelah
maka bahan uji memenuhi syarat
inkubasi
(Depkes RI, 1995; 855).
beberapa hari.
Ukur saksama
sejumlah
volume infus
setara dengan
Penetapan
lebih kurang
Kadar zat Mengandung Natrium
50 mg asam
aktif DIklofenak, tidak kurang dari
askorbat, jika
1 botol (tidak 90,0% dan tidak lebih dari
6 perlu
tetesmata dilakukan) 110,0% dari jumlah yang tertera
sebelumnya
pada etiket (Depkes RI, 1995;
encerkan
40).
dengan air
secukupnya,
masukkan ke
dalam labu
tentukur 100-
ml.
Tambahkan
20 ml asam
metafosfat
asetat LP,
encerkan
dengan air
secukupnya
sampai tanda.
Ukur saksama
sejumlah
volume
larutan
tersebut
setara dengan
lebih kurang
2 mg asam
askorbat,
masukkan ke
dalam labu
Erlenmeyer
50 ml,
tambahkan 5
ml asam
metafosfat
asetat LP.
Titrasi
dengan
Larutan baku
diklorofenol
indofenol LV,
 hingga terjadi
warna merah
muda selama
paling sedikit
5 detik.
Lakukan
penetapan
blangko
menggunakan
eampuran 5,5
ml asam
metafosfai
asetat LP dan
15 ml air.
Hitung
jumlah asam
askorbat
dalam mg per
ml injeksi
dari asam
askorbat yang
setara dengan
Larutan baku
diklorofenol
indofenol LV.
Penetapan
Bahan memenuhi syarat uji jika
kadar
Uji bdar endotoksin tidak lebih dari
endotoksin 1 botol (tidak
7 Endotoksin yang ditetapkan pada masing-
dilakukan tetesmata dilakukan)
Bakteri masing monografi (Depkes RI,
dengan seri
1995; 905)
pengenceran
 spesimen
dengan kadar
menurun.
Pilih
pengenceran
yang sesuai
dengan seri
geometrik
sehingga
setiap tahap
lebih besar
dari tahap
berikutnya
dengan
perbandingan
yang tetap.
Termasuk di
dalamnya
kontrol
negatif,
kontrol
positif, dan
kontrol
sediaan
positif.
Dilakukan
replikasi.

X. Pembahasan
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan jernih atau suspensi, bebas partikel
asing, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata. Obat tetes mata yang digunakan untuk pembedahan mata, tidak
boleh mengandung pengawet karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata. Syarat
dari sediaan obat tetes mata yaitu steril atau bebas mikroba, jernih (bebas partikel asing,serat
dan benang), bebas dari efek mengiritasi, sediaan tetes mata sebaiknya dibuat
mendekatiisotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak menyebabkan keluar air
mata yang dapat mencuci bahan obatnya keluar. Kelebihan sediaan tetes mata yaitu tidak
mengganggu penglihatan saat digunakan, dan tetes mata secara umum lebih stabil daripada
salep mata. Kekurangannya yaitu waktu kontak yang relatifsingkat antara obat dan
permukaan yang terabsorpsi, dan bioavailbilitas obat mata diakui buruk jika larutannya
digunakan secara topikal untuk kebanyakkan obat yang kurang dari 1-3% dari dosis yang
dimasukkan melewati kornea.
Praktikum kali ini mengenai pembuatan sediaan obat tetes mata dengan zat aktif
natrium diklofenak.Natrium diklofenakmerupakan golongan obat antiinflamasi non-steroid
yang digunakan untuk mengatasi pembengkakan atau peradangan pada mata.Adapun
eksipien yang digunakan pada formula ini adalah dapar fosfat yang terdiri dari Na2HPO4 dan
NaH2PO4, PVP dan NaCl. Benzalkonium klorida merupakan pengawet yang sering
digunakan dalam sediaan obat tetes mata, sebagai antimikroba pada sediaan. Dapar fosfat
berfungsi untuk mempertahankan pH stabilitas dari zat aktif yaitu 7,0-8,5. PVP digunakan
sebagai peningkat viskositas atau pengental sehingga memperlama kontak sediaan obat
dengan jaringan mata agar lebih banyak zat aktif yang terabsorpsi. NaCl digunakan sebagai
bahan pengisotonis karena mempunyai tekanan osmosis yang sebanding dengan larutan NaCl
0,9%. Sediaan tetes mata akan disterilisasi akhir dengan metode filtrasi dan dibuat pada
grade A. Hasil dari perhitungan tonisitas menunjukkan pada formula ini bersifat hipotonis,
sehingga perlu penambahanagen pengisotonis , agar tekanan osmolaritas sediaan sama
dengan tekanan osmolaritas cairan tubuh dan pengisotonis yang digunakan adalah NaCl.
Pembuatan sediaan tetes mata dimulai dari langkah pertama yang dilakukan yaitu
sterilisasi alat yang terdiri dari batang pengaduk, gelas beaker 250 ml, sendok stainless,
erlenmeyer 100 ml, corong kaca, gelas arloji,gelas ukur 25 ml dengan metode panas basah
(autoklaf). Alat yang digunakan dibungkus dengan kertas merang, kemudian dibungkus
dengan plastik wayang, agar uap dari autoklaf tidak membasahi alat yang akan disterilkan,
kemudian dimasukkan dalam autoklaf, diatur suhu 121oC selama 15 menit, mulai dihitung
waktu ketika jarum pada autoklaf berada pada suhu 121oC. Sediaan tetes mata akan dibuat
dalam 20 ml, sehingga Natrium diklofenak yang dibutuhkan yaitu 0,002 gram, Na2HPO4
0,031 gram, NaH2PO4 0,017 gram, PVP 0,4 gram dan NaCl 0,1529 gram, kemudian
ditimbang Natrium diklofenak, Na2HPO4, NaH2PO4, PVP dan NaCl dengan gelas arloji.
Langkah berikutnya dilarutkan natrium diklofenak sebanyak 0,002 gram dalam wadah A
hingga homogen,ditambahkan satu persatu eksipien yang terdiri dari Na2HPO4 sebanyak
0,031 gram, NaH2PO4 sebanyak 0,017 gram, PVP sebanyak 0,4 gram dan NaCl sebanyak
0,1529 gram dalam wadah A,diaduk hingga homogen. Diaddkan 20 ml pada larutan aqua pro
injeksi.Aqua pro injeksi merupakan larutan aqua steril yang ditujukan sebagai pengencer
sediaan steril. Dimasukkan Sediaan dimasukkan kedalam botol tetes mata sebanyak 1 botol,
kemudian dilakukan sterilisasi akhir dengan metode filtrasi. Alasan menggunakan sterilisasi
akhir dengan metode filtrasi, dikarenakan wadah sediaan terbuat dari plastik.
Langkah terakhir yaitu evaluasi sediaan injeksi yang terdiri dari uji pH, uji kejernihan,
uji kebocoran wadah dan uji volume terpindahkan. Uji pH menggunakan pH indikator, hasil
uji menunjukkan pH sediaan 7, yang memenuhi dalam rentang pH dari Natrium diklofenak
yaitu 7,0-8,5. Evaluasi berikutnya yaitu uji kejernihan, wadah sediaan akhir disinari dari
samping dengan latar belakang warna hitam untuk melihat partikel berwarna putih dan latar
belakang putih untuk melihat partikel berwarna hasilnya jernih dan didapatkansediaan tetes
matatidak jernih yang dimana sediaan tersebut terdapat partikel didalamnya. Uji kebocoran
wadah yaitu wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik, hasilnya tidak adanya
kebocoran dari sediaan saat diletakkan dengan posisi terbalik. Evaluasi terakhir yaitu uji
volume terpindahkan yaitu dengan dipindahkan kedalam gelas ukur 25ml, hasilnya volume
yang dipindahkan dari wadah sediaan ke dalam gelas ukur yaitu 19ml (dalam 1 botol tetes
mata 20 ml). Tetes mata Natrium diklofenak memenuhi syarat evaluasi sediaan dari uji pH,
kebocoran wadah, uji volume terpindahkan. Tetapi tidak memenuhi syarat uji kejernihan
larutan.
 Daftar Pustaka

Ansel, H.C., Popovich, N.G. and Allen, L.V. 1995. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery System. Williams & Wilkins; Baltimore, p.540..
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Keempat.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi Kelima.
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; Jakarta.
Mangampa,I,Nugroho,TE. Pengaruh Pemberian Natrium Diklofenak Dosis 1,4 MG/KgBB
dan 2,8 MG/KgBB Terhadap Kadar Serum Kreatinin Tikus
Wistar.2015:4(4);1005.
Parrot, L.E. (1971). Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics.
Burgess Publishing Co; USA.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri.Global Pustaka Utama; Yogyakarta
Rowe R.C., Sheskey P.J., Quinn M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth
Edition. Pharmaceutical Press; London..