SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID
SEMESTER V – 2019

Nama : Clarisa Damayanti

NPM : A 171 011

Zat Aktif : Dinoprostone

Bentuk Sediaan : Suppositoria Vagina (Ovula)
Bobot Sediaan : 2 gram
Dosis : 20 mg
I. Preformulasi
1.1 Dinoprostone

Gambar 1.1 Struktur Kimia Dinoprostone

( British pharmakope vol I & II hal 2003, 2009)

Rumus Molekul : C20H32NO5

Berat Molekul : 354,5 g/mol
Pemerian : Serbuk kristal berwaran putih atau hampir
putih, tidak berwarna dan tidak berbau.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; sangat larut
dalam metanol; bebas larut dalam alkohol.
Suhu lebur : 217-220˚C
Stabilitas : Stabil pada suhu dingin (Freezer), pada suhu
ruang dinoprostone dapat terdegradasi.

Penyimpanan : Pada suhu tidak melebihi -15o C

( British pharmakope vol I & II hal 2003, 2009)
Alasan:

1
 Pemilihan bentuk sediaan ovula karena dinoprostone
digunakan pada umumnya untuk membantu mempersiapkan serviks
(pembukaan yang lebih rendah dari rahim) untuk persalinan,
dinoprostone digunakan untuk merileksasikan dan melembutkan leher
rahim (pematangan serviks) untuk memungkinkan bayi keluar
melewati jalan lahir selama persalinan secara normal. Sehingga dibuat
sediaan ovula agar dapat bekerja secara lokal dengan efek
merileksaikan leher rahim dan dapat bekerja secara sistemik dengan
diserap oleh membran mukosa.
Pemilihan dosis yang digunakan untuk dinoprostone ovula sebesar 20
mg karena umumnya dipasaran dengan merek dagang Prostin E2
memiliki dosis sebesar 20 mg perovula.

1.2 PEG 4000

Gambar 1.2 Struktur Kimia Polyetilen Glikol

(Sumber: Handbook Of Pharmaceutical Excipients, Edisi 6: 517)

Rumus Molekul : H(O-CH2-CH2)nOH

Berat Molekul : 3000-3700
Pemerian : Serbuk licin putih atau potongan putih
kuning gading; praktis tidak berbau; tidak
berasa.
kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)
P.
Titik Lebur : 50-58°C
Stabilitas : Dapat disterilkan dengan autoklaf, filtrasi
dan penyinaran sinar gamma.
Khasiat : Basis salep, pelarut.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
(Sumber: Handbook Of Pharmaceutical Excipients, Edisi 6: 517)

2
1.3 PEG 6000

Gambar 1.3 Struktur Kimia Polyetilen Glikol

(Sumber: Handbook Of Pharmaceutical Excipients, Edisi 6: 517)

Rumus Molekul : H(OCH2 CH2)Noh

Berat Molekul : Tidak kurang dari 7000 dan tidak lebih dari
9000
Pemerian : Serbuk licin putih atau potonngan kuning
gading; praktis tidak berbau; tidak berasa.
Kekentalan : 470 cs sampai 900 cs
Titik Lebur : 55-63o C
(Sumber: Farmakope Indonesia, Edisi 3: 506)
Alasan:
Pemilihan zat tambahan PEG digunakan basis ovula karena
memiliki sifat yang inert, tidak mudah terhidrolisis, lebih mudah pada
penyimpanannya karena tidak membantu pertumbuhan jamur
sehingga didapatkan suatu basis ovula yang dikehendaki. Selain itu,
PEG merupakan basis yang banyak digunakan untuk pembuatan
suppositoria atau ovula karena dapat meningkatkan titik lebur
sehingga lebih tahan terhadap suhu ruang yang hangat dan stabilitas
penyimpanan yang baik.
Konsentrasi yang digunakan untuk PEG 4000 dan PEG 6000
sebesar 37% dan 43%. Konsentrasi yang digunakan lebih besar pada
PEG 6000 karena semakin besar nilai berat molekul PEG maka akan
semakin padat PEG tersebut dan sebaliknya semakin kecil nilai berat
molekulnya maka akan semakin cair. Selain itu juga pada proses
pembuatan, PEG memiliki kekentalan sebesar 470 cp – 900 cp maka
akan mempermudah saat penuangan dan akan lebih cepat memadat

3
 pada suhu dingin. Meskipun PEG yang memiliki berat molekul lebih
besar akan semakin padat tetapi pada penggunaan ovula basis tersebut
akan mencair dengan adanya cairan sekresi tubuh.

1.4 Air / Aquadest

Gambar 1.4 Struktur Kimia Air

(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi V, hal. 96)

Rumus Molekul : H2O

Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
dan tidak berasa.
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang
stabil dalam bentuk fisik (es, air, dan uap).
Inkompatibilitas : Dalam formula, air dapat bereaksi dengan
bahan tambahan lainnya yang mudah
terhidrolisis.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Pada saat
penyimpanan dan penggunaan harus
terlindungi dari kontaminasi partikel-
partikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikan konduktivitas dan jumlah karbon
organik, serta harus terlindungi dari partikel-
partikel lain dan mikroorganisme yang dapat
tumbuh dan merusak fungsi air.
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi V, hal. 96)
Alasan:
Penambahan air pada sediaan ovula ini digunakan karena
suppositoria atau ovula dengan basis PEG harus mengandung
sedikitnya 20% air untuk mencegah rangsangan membran mukosa.

4
II. Formulasi / Teknik Pembuatan
2.1 Formulasi
R/ Dinoprostone 20 mg
PEG 4000 37%
PEG 6000 43%
Air 20%

2.2 Teknik Pembuatan

Disiapkan seluruh bahan dan ditimbang sesuai formula, kemudian
dilebur PEG 4000 dan PEG 6000 di atas penangas air pada suhu 55 o C
ditambahkan Dinoprostone kedalam leburan selanjutnya tambahnkan air
sampai homogen. Dilapisi cetakan ovula dengan paraffin cair, dituangkan
campuran pada cetakan selagi panas, dan diamkan dalam freezer selama 20
menit, diambil sediaan dalam cetakan dan dilakukan evaluasi.

III. Perhitungan dan Penimbangan

Mengandung : Dinoprostone
Sediaan yang akan dibuat : Suppositoria vagina (Ovula)
Jumlah sediaan yang akan dibuat : 12 supositoria / 2 gram
3.1 Perhitungan Bahan
3.1.1 Perhitungan Bahan tiap Ovula
Dinoprostone : 20 mg

PEG 4000 : x 2 gr = 0,74 gram

PEG 6000 : x 2 gr = 0,86 gram

Air : x 2 gr = 0,4 gram

3.1.2 Perhitungan Bahan tiap 1 Batch

5
 Dinoprostone : 0,02 gr x 12 = 0,24 gram + 10% = 0,26 gr
PEG 4000 : 0,74 gr x 12 = 8,882 gram + 10% = 9,77 gr
PEG 6000 : 0,86 gr x 12 = 10,32 gram + 10% = 11,3 gr
Air : 0,4 gr x 12 = 5,28 gram + 10% = 5,28 gr
3.2 Penimbangan Bahan
Dinoprostone : 0,26 gram
PEG 4000 : 9,77 gram
PEG 6000 : 11,3 gram
Air : 5,28 gram

IV. Evaluasi Sediaan

4.1 Organoleptis
A. Kegunaan
Dilakukan uji organoleptis agar sediaan yang dibuat memiliki
penerapan mutu, memberikan indikasi kestabilan, kemunduran
mutu dan kerusakan lainnya dari sediaan.
(Ansel, 1989)
B. Prosedur
Pada evaluasi organoleptis dilakukan pengamatan bau, permukaan,
bentuk dan warna pada sediaan yang telah dibuat.
(Farmakope Indonesia edisi IV, hal 988)
C. Syarat Hasil Evaluasi
Syarat atau ketentuan dari uji organoleptis berupa bentuk lonjong
seperti peluru, berwarna putih atau sesuai dengan formula, tidak
berbau dan memiliki permukaan yang halus dan sedikit berminyak.
(Ansel, 1989)

4.2 Keseragaman Bobot

A. Kegunaan
Keseragaman bobot digunakan sebagai salah satu indikator
homogenitas pencampuran formula.

6
 (Ansel, 1989)
B. Prosedur
Ditimbang seksama satu persatu sejumlah ovula yang telah dibuat,
dihitung rata-rata dan dihitung jumlah zat aktif dari masing-masing
sediaan.
(Depkes RI,1979)
C. Syarat Hasil Evaluasi
Persyaratan uji keseragaman bobot ini mengacu pada keseragaman
bobot tablet. Hasilnya tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai
penyimpangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu
tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari
kolom B.
Tabel C.1 Persyaratan penyimpangan bobot
Bobot Rata-rata Penyimpangan Bobot Rata-rata (%)
A B
25 mg/kurang 15% 30%
26 mg – 15 mg 10% 20%
151 mg – 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
(Ansel, 1989)

4.3 Kestabilan Fisik

A. Kegunaan
Uji ini digunakan untuk mengetahui ketahanan suatu sediaan dalam
batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan
pada suhu dibawah 25oC (dalam lemari es) sehingga mutu sediaan
tetap terjamin.
(Ansel, 1989)
B. Prosedur
Sediaan supositoria dibagi menjadi 2 sama banyak sebagian
disimpan pada suhu ruang dan sebagian lagi disimpan dalam
lemari es.
(Depkes RI,1979)
C. Syarat Hasil Evaluasi

7
 Syarat yang ditentukan untuk suppositoria dan ovula dapat stabil
pada penyimpanan dengan suhu 15o C dan tidak mengalami
perubahan dalam bentuk maupun warna sediaan.
(Ansel, 1989)

V. Daftar Pustaka
British pharmacopeae, 2009
Nunez, Alvarest & Medina, C. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Sixth Edition. Rowe, R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E.
(Editor). London: Pharmaceutical Press dan American Pharmacists
Assosiation.
Ansel, H.C. 1989. pengantar bentuk sediaan farmasi. Edisi ke empat.
Jakarta : UI-Press.
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta

8
 Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.

VI. Kemasan
6.1 Kemasan Primer

9
 Gambar 6.1 Kemasan Primer

6.2 Kemasan Sekunder

10
Komposisi :
Tiap Ovula mengandung :
Dinoprostone 20 mg
Indikasi
Digunakan untuk membantu mempersiapkan serviks (pembukaan yang lebih rendah pada rahim) untuk
persalinan. Obat ini dapat merileksasikan dan melembutkan leher rahim (pematangan serviks) untuk
memungkinkan bayi keluar melewati jalan lahir untuk persalinan normal.
Dosis dan Cara Pemberian
Suppositoria vagina digunakan 20 mg dinoprostone harus dimasukkan ke dalam vagina. Pasien harus
tetap dalam posisi tidur selama 10 menit setelah penyisipan.
Pemberian intravaginal selanjutnya harus pada interval waktu 3 sampai 5 jam sampai aborsi terjadi.
Penggunaan terus menerus dari obat selama lebih dari 2 hari tidak dianjurkan.

Efek Samping
Efek samping ringan:
Demam, mual, muntah, diare atau sakit perut.
Efek samping setelah melahirkan:
Kelemahan atau pingsan, pendarahan yang tidak biasa dari hidung, mulut dan vagina atau rektum, tinja
berdarah, mati rasa mendadak atau kelemahan, memar yang tidak biasa dan sakit kepala yang parah.
Peringatan atau Perhatian Gambar 6.2 Kemasan Sekunder
Dinoprostone adalah obat yang harus digunakan dibawah pengawasan dokter. Sebelum menggunakan
dinoprostone, beri tahu dokter dan apoteker jika anda alergi terhadap dinoprostone atau obat lain.
Beri tahu dokter atau apoteker apa resep dan obat nonresep yang anda gunakan, termasuk vitamin.beri
tahu dokter jika anda memiliki atau pernah menderita asma, anemia, operasi caesar atau operasi rahim
lainnya, diabetes, tekanan darah tinggi atau rendah, plasenta previa, gangguan kejang, enam atau lebih
kehamilan jangka sebelumnya, persalinan yang sulit atau trauma sebelumnya, pendarahan vagina yang
tak dapat dijelaskan atau penyakit jantung, hati atau ginjal.

Interaksi Dengan Obat Lain

Dinoprostone adalah obat yang dapat menyebabkan interaksi. Interaksi obat dapat mengubah kinerja
obat anda atau meningkatkan risiko efek samping yang serius.
Stabilitas dan Penyimpanan
Stabilitas: Sediaan yang mengandung dinoprostone dapat terdegradasi pada suhu ruang. Oleh karena
itu harus disimpan pada suhu 15-25ᵒC jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Kemasan
Supositoria Vagina (Ovula) 20 mg
Dus berisi 5 Ovula
6.3 Brosur

No Registrasi : DKL1811011253A1
No Batch : 1901001
Exp Date : 122022 11
PT. REFI FARMA
12