LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

NAMA PRODUK Kelompok : 8

1.Sheli Meliani Suryati NPM: A 171 096
”THEORON INJECTION”
2. NPM:
3. NPM:
No. Batch : 04204304 4. NPM:
5. NPM:
No Lot :
No. Reg : DKL 2014022043A4
Hari: Kamis Tanggal: 02 April 2020 Waktu: 07.00 – 10.00 WIB

Nama Zat Aktif Testosteron Bentuk Sediaan Suspensi injeksi

Dosis 10 mg/mL Volume Sediaan 10 mL

1. Primer (Vial)
2. Sekunder ( Dus)
Kemasan 3. Etiket
4. Brosur
5.

FORMULA
Formula (dalam modul)
R/ Testosteron 10 mg/mL
Injeksi dalam vial 10 mL no. I
Usulan Formula
R/ Testosteron 10 mg/mL
Na2HPO4 0,32 %
NaH2PO4 0,568 %
Benzalkonium Chloridum 0,001 %
Tilose 0,1 %
Aqua Pro Injection 10 mL
Referensi: volume 6 – Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

PREFORMULASI
A Zat Berkhasiat Struktur:
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

.
Nama Zat Testosteron
Pemerian Hablur atau serbuk hablur, putih atau putih
krem; tidak berbau; stabil di udara.

Kelarutan Tidak larut dalam air; mudah larut dalam

etanol, dalam dioksan, dalam eter dan dalam
pelarut organik lain; tidak larut dalam
minyak
nabati. (British
Titik Leleh/lebur 119°-123°C Pharmacopeia,2009)

Stabilitas terhadap Mudah Teroksisdasi, Stabil di udara, Stabil BM:

suhu di bawah kondisi yang disarankan. 344,49 g/mol
Dosis 10 mg/mL
Alasan : Karena pada dosis 10mg/mL
merupakan dosis testosterone yang dapat
menghasilkan efek terapi dalam injeksi
intramuskular
Efek terapi Digunakan untuk membangun massa otot,
defisiensi androgen (hipogonadisme,
hipogonadotropin).
B. Dosis
Dosis lazim 10 mg/mL Injeksi Intramuskular Perhitungan dosis
Dosis maksimum - Testosteron 1%
1 / 100 x 1 ml
C. Daftar obat Obat keras = 0,01 g
= 10 mg

D Zat Tambahan Pemerian, Kelarutan dan Stabilitas terhadap suhu

. 1. Natrii Dihydrogen Pemerian : Kristal putih; tidak berbau.
Phosphat Kelarutan : Mudah larut dala air; sangat mudah larut dalam etanol.
(NaH2PO4) Stabilitas terhadap suhu : Dengan pemanasan pada suhu 100° C akan
kehilangan air.
BM: 119,98  Alasan pemilihan zat tambahan : digunakan untuk membuat dapar
(HOPE,2009;659) fosfat yang digunakan sebagai stabilisator injeksi testosterone sebagai
dapar penstabil pH didalam injeksi testosterone.
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

Alasan pemilihan zat tambahan : digunakan untuk membuat dapar

fosfat yang digunakan sebagai stabilisator injeksi testosterone sebagai
dapar penstabil pH didalam injeksi testosterone.
2. Dinatrii Hydrogen Pemerian : Serbuk putih atau kristal putih atau hampir putih, tidak
Phosphat berbau
(Na2HPO4) Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas, praktis
tidak larut dalam etanol
BM: 141,96 Stabilitas terhadap suhu : Higroskopis dengan pemanasan pada suhu
(HOPE,2009;656)  100°C akan kehilangan air kristal)
OTT : Tidak kompatibel dengan alkaloid, antipyrine, chloral hydrate,
lead acetate, pyrogallol, resorcinol dan calcium gluconate, dan
ciprofloxacin.
Alasan pemilihan zat tambahan : Merupakan dapar yang digunakan
untuk menjaga pH dan stabilats, dan sebagai pembawa yang dapat
memberikan stabilitas terbesar dengan aksi fisiologisnya.

3. Benzalkonium Pemerian : Serbuk amorf berwarna putihatau putih kekuning-kuningan

Chloridum bisa sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan
berbau aromatis dan rasa sangat pahit
BM: 360,0 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk
(HOPE, 2009;27) anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter
Stabilitas : Larutannya stabil pada range pH dan suhu yang luas.
Larutannya dapat disimpan pada suhu kamar. Larutan air yang disimpan
pada wadah polivinil klorida atau poliuretan dapat kehilangan aktivitas
antimikrobanya.
OTT : Aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas fluoresin, H2O2,
iodine, kaolin, lanolin dan nitrat.
Alasan pemilihan zat tambahan : Berfungsi sebagai pengawet yang
memiliki mekanisme aksi bakterisida / mikrobisidal kerja cepat dengan
durasi kerja yang cukup lama. Benzalkonium chloridum aktif melawan
bakteri dan beberapa virus namun spora cukup resisten. Manfaat lainnya
dapat mencegah kontaminasi dari mikroorganisme selama pemakaian,
karena obat testoteron merupakan dosis ganda/ multiple doses.
4. Natrium Pemerian : Bubuk putih kekuningan-putih atau putih keabu-abuan atau
Carboxymethyl butiran, higroskopis setelah pengeringan.
Cellulose Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air panas (di atas 60°C), aseton,
(Tilose) etanol (95%), eter, dan toluena. Larut dalam air dingin untuk
membentuk larutan koloid.
BM: 265,204 Stabilitas terhadap suhu : Tylose merupakan zat yang higroskopis,
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

(HOPE,2009;120) sebaiknya disimpan di kondisi kering dan jauh dari panas.

Alasan pemilihan zat tambahan : Digunakan sebagai pensuspensi
karena zat aktif testosterone yang dibuat tidak larut dalam air sehingga
untuk bisa bersatu dengan API yaitu pembawanya maka ditambahkan
zat pensuspensi agar zat aktif testosterone bisa terdispersi dalam
pembawanya yaitu API. Selain itu juga untuk menurunkan tegangan
permukaan dari zat aktif testosterone.
5. Aqua pro Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
injection Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.
Stabilitas terhadap suhu : Air stabil dalam setiap keadaan (padat,
BM : 18,02 cairan, uap panas).
Alasan pemilihan zat tambahan : Digunakan sebagai pembawa dan
pelarut zat tambahan lainnya karena API merupakan pelarut yang sering
digunakan dalam pembuatan sediaan steril salahsatunya yaitu injeksi.
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

PREFORMULASI (Lanjutan)
E. Sediaan obat
Bentuk sediaan Suspensi Injeksi
Pemerian sediaan IM (Intra Muscular)
Zat pembawa Aqua pro Injection
Stabiitas OTT Terhadap oksidator, reduktor, logam berat
pH 4 – 7,5 (USP 38, 2015)
Pengawet Benzalkonium Chloridum
Antioksidan -
Stabilitator Dapar fosfat
F. Tonisitas
Zat Perhitungan konsentrasi C ΔTb atau E
Testosteron

Na2HPO4

NaH2PO4

Benzalkonium
Chloridum
Tilose (Na-CMC)

Perhitungan tonisitas: Kesimpulan:

Tidak diperlukan zat
pengisotonis karena
sediaan testosterone ini
digunakan melalui
intramuscular langsung
kedalam otot sehingga
tidak memasuki sirkulasi
darah

Paraf operator: Paraf supervisor:

 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

CATATAN STERILISASI
Paraf Paraf
Alat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
1.Alat-alat gelas : Sterilisasi uap suhu 121°C menggunakan 15 menit
a.Beaker glass autoklaf
b.Erlenmeyer
c.Corong gelas
d.Batang
pengaduk
e.Ampul
2.Kertas Saring
3.Syringe
Paraf Paraf
Sediaan Obat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
Di sterilisasi dengan cara Sterilisasi A dan 15 menit
Injeksi secara Aseptik
Intramuskular (Formularium Nasional hal. 626)

CATATAN PENIMBANGAN

Perhitungan Volume Sediaan yang Telah Dilebihkan

V = n.c + 2 mL
= (2).(0,5+10) + 2 mL
= 1. 10,5 + 2 mL
= 10,5 + 2 mL
= 12,5 mL dibulatkan menjadi 13 mL
Testosteron = 0,01 gr x 13 mL = 0,13 gram
Na2HPO4 = 0,32/100 x 13 mL = 0,0416 gram
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

NaH2PO4 = 0,568/100 x 13 mL = 0,0738 gram

Benzalkonium Chloridum = 0,01/100 x 13 mL =0,0013 gram
Tilose (Na-CMC) = 0,1/100 x 13 mL = 0,013 gram
Penimbangan
Kegunaan Jumlah yang Paraf
N Nama Bahan Jumlah Paraf
Dalam diperlukan untuk 1 Operato
o Baku per 1 unit Spv
Formula Batch ( 2 vial ) r
Zat
Testosteron 0,13 gram 0,13 gram
1. Berkhasiat
2. 0,0416
Na2HPO4 Pendapar 0,0416 gram
gram
3. 0,0738
NaH2HPO4 Pendapar 0,0738 gram
gram
4. Benzalkonium 0,0013
Pengawet 0,0013 gram
Chloridum gram
5.
Tilose (Na-CMC) Pensuspensi 0,013gram 0,013 gram
Pembawa
6. Aqua Pro
dan pelarut 10 mL 13 mL
Injection
zat lainnya
Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

( ..................................... )
Lampiran bets disahkan oleh :

( ...................................... )
CATATAN PROSES
Waktu Data Paraf Para
Uraian
Kerja Teoritis Nyata Op fSpv
1. Ditimbang semua bahan-bahan yaitu :
a. Testosteron 0,13 gr
b. Na2HPO4 0,0416 gr
c. NaH2PO4 0,0738 gr
d. Benzalkonium Chloridum 0,0013 gr
e. Tilose 0,013 gr
f. Aqua Pro Injeksi 13 mL
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

2. Dipanas API ad mendidih, dinginkan

3. Dikembangkan Na CMC dengan API
4. Dimasukkan testosterone kedalam Na
CMC yang telah dikembangkan.
5. Dilarutkan Na2HPO4 dengan sebagian
API
6. Dilarutkan NaH2PO4 dengan sebagian
API
7. Dicampurkan larutan Na2HPO4 dengan
larutan NaH2PO4 (larutan 1)
8. Dilarutkan Benzalkonium Chloridum
dalam larutan 1
9. Dicampurkan larutan keduanya
10. Dicek pH sampai memasuki rentang pH
4 – 7,5
11. Ditambahkan sisa API ad 13 mL
12. Dimasukkan larutan kedalam vial
menggunakan bakteri filter (pengerjaan
dilakukan di LAF)
13. Dilakukan evaluasi sediaan dan dikemas

CATATAN EVALUASI
Paraf Paraf
Jenis Evaluasi Penilaian
Op Spv
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
Kejernihan matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian
isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar - benar
bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman
hal. 1355, 1994).
Penampilan fisik Pemeriksaan dilakukan secara visual dengan diperhatikan bentuk
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

wadah wadah atau ampul yang digunakan pada sediaan yang sudah jadi.
Letakkan ampul di dalam zat warna (biru metilen 0,5 – 1%) dalam
ruangan vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian
Kebocoran
menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapat
ampul
dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan zat
warnanya (Lachman hal. 1354, 1994).
Jumlah sediaan
Keseragaman Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
volume keseragaman volume secara visual (FI IV hal. 1044, 1995).

LAMPIRAN KEMASAN

1. Kemasan Primer (Vial)

2. Kemasan Sekunder
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk : Theoron Injection

No. Batch : 04204304 Disahkan Oleh :
No. Lot :

3. Etiket

4. Brosur