MAKALAH

PENGAWASAN MUTU SUSPENSI ORAL PROPANOLOL

KELOMPOK : 2

DISUSUN OLEH:
KELAS A
Azimah Soleha Drajat 2030122012
Bella Okta Sari 2030122013
Cintya Tri Kurnia 2030122015
Diza Permata Sari 2030122016
Dona Fauziyah 2030122017
Eka Heni Nur Fitria 2030122018
Elvita Sari 2030122019
Erix Sukamto 2030122020
Fira Andila 2030122023
Gesnia Anggreini 2030122024

DOSEN PENGAMPU:

apt. Dedi Nofiandi M.Fram

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

ANGKATAN XXVIII
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA INDONESIA (UPERTIS)
PADANG
2021
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat terdispersi harus
halus dan tidak boleh mengendap. Jika dikocok harus segera terdispersi
kembali. Dapat mengandung zat dan bahan menjamin stabilitas suspensi.
Kekentalan suspensi tidak bolah terlalu tinggi agar mudah dikocok atau sedia
dituang. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran
partikel dari suspensi tetap agak konstan untuk jangka penyimpanan yang
lama (Farmakope Indonesia Edisi III, 1994). Kelebihan sediaan suspensi
suspensi merupakan sediaan yang mudah di berikan untuk anak-anak, juga
mudah diatur penyesuaian dosisnya untuk anak-anak dan dapat menutupi rasa
pahit, baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet / kapsul
terutama anak-anak, homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi dari pada
tablet / kapsul, dan mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam
air.
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (BPOM RI, 2018), terdapat
dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu
manajemenmutu;personalia; bangunan dan fasilitas;peralatan; sanitasi dan
higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu;
penanganan keluhan terhadap produk; penarikan kembali produk dan produk
kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak;
kualifikasi dan validasi.
Peran seorang apoteker dalam menjalani pekerjaan kefarmasian yang
tercantum dalam PP No. 51 tahun 2009 yaitu bertanggung jawab pada
pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat,
pengelolaan obat, pelayanan obat resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Nilai ilmiah, keadilan,
kemanusiaan, keseimbangan dan orientasi kepada masyarakat atau pasien
menjadi dasar dalam menjalani pekerjaan kefarmasian dengan memproduksi
 sediaan farmasi yang memenuhi standar, persyaratan keamanan, kualitas, dan
efikasinya secara konsisten.
1.2 Monografi Bahan
1.2.1 Propanolol HCl
Memiliki Nama kimia yaitu 1-(lsopropilamino)-3-(1-naftiloksi)2-propanol
hidroklorida dengan Rumus molekul C16H21NO2HCl dan Berat molekul
295,81 Pemerian propanolol HCl berupa Pemerian Serbuk hablur, putih atau
hampir putih; tidak berbau; rasa pahit. Zat ini l arut dalam air dan dalam
etanol; sukar larut dalam kloroform; praktis tidak larut dalam eter.

Gambar 1. Struktur Kimia Propranolol HCl

Propranolol HCl adalah non-cardioselective beta blocker. Propranolol HCl
digunakan dalam manajemen hipertensi, phaeochromocytoma, angina
Pektoris, infark miokard, dan aritmia jantung. Obat ini juga digunakan untuk
penyakit hipertrofi kardiomiopati, manajemen gejala berlebihan
hipertiroidisme, gangguan kegelisahan dan tremor. Indikasi lain termasuk
profilaksis migrain dan perdarahan gastrointestinal bagian atas pada pasien
dengan hipertensi portal.
Propranolol HCl mudah diserap pada saluran pencernaan dan memiliki
bioavaibilitas 10-50% . Konsentrasi plasma puncak didapat sekitar 1-1,5 jam
setelah pemberian peroral dengan t1/2 yaitu 3-6 jam. Sediaan propranolol HCl
harus di simpan pada suhu 20-25oC dan terhindari dari cahaya.

1.2.2 Kuersetin
Kuersetin memiliki nama kimia 3,3’,4’,5,7 – pentahydroxyflavone
dengan rumus molekul C15H10O7 dan berat molekul : 302,2.kuersetin memiliki
pemerian Senyawa berbentuk serbuk hablur, berwarna kuning pucat sampai
kuning kehijauan pucat. kelarutan Kuersetin larut dalam pelarut organik seperti
etanol, DMSO, dan dimetil formamida (DMF); praktis tidak larut dalam air.

Gambar 2. Struktur kimia kuersetin

Kuersetin merupakan antioksidan kuat karena kemampuannya untuk

mengikat radikal bebas dan mengikat ion logam transisi. Menurut studi,
menunjukkan bahwa dispersi padat kuersetin dengan dosis oral 10 mg / kgBB
per hari selama 4 minggu menunjukkan efek menguntungkan dalam
pencegahan dan pengobatan disfungsi ginjal yang disebabkan oleh diabetes
mellitus. Kombinasi penggunaan kuersetin (50 mg/kg BB) dengan obat
kemoterapi cisplatin (4mg/kg BB) pada tikus uji (Rat 1376 Mat B-III breast
adenocarcinoma) telah terbukti mencegah kerusakan ginjal yang disebabkan
oleh cisplatin. Pada ginjal, kuersetin mencegah terjadinya kematian sel-sel
tubulus ginjal (tubular necrosis) ataupun bunuh diri sel-sel tubulus secara
terprogram (tubular apoptosis) yang biasa diinduksi oleh cisplatin. Pada
penelitian ini, formulasi sediaan ODF Dispersi Padat Kuersetin-PVP K-30
digunakan sebagai nefroprotektor dengan dosis 75 mg.
 BAB II

ISI

2.1 Suspensi
2.1.1 Pengertian Suspensi
a. Menurut Farmakope Indonesia IV Th. 1995
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi Oral : sediaaan
cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa
cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk
penggunaan oral.
b. Menurut Farmakope Indonesia III Th. 1979
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat
dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan
pembawa.
2.1.2 Kelebihan dan Kekurangan Suspensi
a. Kelebihan
1. Mudah di berikan untuk anak-anak, juga mudah diatur
penyesuaian dosisnya untuk anak-anak.
2. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet /
kapsul, terutama anak-anak.
3. Homogenitas tinggi.
4. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet / kapsul.
5. Dapat menutupi rasa tidak enak / pahit obat.
6. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
b. Kelemahan
1. Suspensi memiliki kestabilan yang rendah.
2. Jika terbentuk caking akan sulit terdispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun.
3. Aliran yang terlalu kental menyebabkan sediaan sukar di tuang.
4. Ketepatan dosis lebih rendah dari pada bentuk sediaan larutan.
 5. Pada saat penyimpanan kemungkinan terjadi perubahan sistem
dispersi (caking, flokulasi-deflokulasi) terutama jika terjadi
fluktuasi/perubahan suhu.
6. Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu sebelum
digunakan.
2.2 Propanolol Suspensi Oral
2.3 Pengawasan Mutu
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (BPOM RI, 2018), terdapat
dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu
manajemenmutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan
higiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu;
penanganan keluhan terhadap produk; penarikan kembali produk dan produk
kembalian; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak;
kualifikasi dan validasi.
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah :
a. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOB.
b. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh Pengawasan Mutu.
c. metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi.
e. produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan
derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang
sesuai dan diberi label yang benar.
f. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
g. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Bahan Awal
a. Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu
hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan
menyeluruh perihal pemasok.
b. Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung
dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat
untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan
bila semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk
persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur
penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat
dan pemasok.
c. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan
tanggal daluwarsa bila ada.
d. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah
memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah
tidak dipakai.
e. Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan
yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama
penyimpanan dan pengolahan. Nomor tersebut hendaklah jelas tercantum
pada label wadah untuk memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang
pengiriman atau bets yang akan diperiksa.
f. Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk
tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap
sebagai bets yang terpisah.
g. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan
adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman
dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
h. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat
dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri.
i. Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada
suatu pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan
pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.
j. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
k. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat.
 l. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk
meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan
dalam kondisi yang baik.
m. Hanya bahan awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu
dan masih dalam masa simpan yang boleh digunakan.
n. Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah
disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat;
bahan yang peka terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah
disimpan di bawah kondisi yang dikendalikan dengan tepat.
o. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
mencolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan
kepada pemasoknya.
2.4 COA Propanolol

2.5 Pengawasan Mutu Bahan Awal

2.5.1 Organoleptis
Pemeriksaan :
Karakter :
2.5.2 Kelarutan
Pemeriksaan :
Kelarutan :
2.5.3 Identifikasi
2.5.4 pH
2.5.5 Rotasi Optik
2.5.6 Substansi terkait dan impurity
2.5.7 Penentuan Kadar Abu
2.5.8 Pengujian Kadar Logam
2.6 Pengawasan Mutu Produk Ruahan
Produk ruahan adalah campuran bahan yang telah selesai diolah yang
masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.
 Penyimpanan
Selama menunggu pengujian, produk ruahan disimpan dalam wadah yang
sesuai di ruangan terpisah. Wadah produk ruahan harus ditutup dengan benar
untuk menjamin tidak adanya kontaminasi. Produk ruahan hendaknya
disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi
penyimpanan harus sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan
hasil uji stabilitas. Tiap bets produk ruahan yang disimpan di area gudang
hendaknya mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut hendaknya
direkonsiliasi secara berkala dan bila ditemukan perbedaan hendaknya dicatat
dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari
jumlah pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaknya
didokumentasikan dengan penjelasan tertulis.

Evaluasi Mutu Produk Ruahan

2.6.1 Organoleptis
Alat : Panca Indera
Metode : Evaluasi organoleptis suspensi dilakukan dengan menilai
bentuk, warna, rasa, dan bau.
2.6.2 Bobot jenis
Alat : Piknometer

Metode :
a. Timbamg piknometer kosong (A)
b. Timbang piknometer berisi sediaan (B)
c. Catat volume piknometer yang digunakan (C)
d. Hitung bobot jenis sediaan dengan rumus:
 Bobot Jenis = B - A
C

Persyaratan : BJ diupayakan kecil agar suspensi tidak cepat

mengendap (>1,00 g/mL)
2.6.3 Viskositas
Alat : Viskometer Broxfield

Metode :
a. Dipasang spindel pada gantungan spindel.
b. Diturunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas
tercelup kedalam cairan sampel yang akan diukur
viskositasnya.
c. Dipasang step kontak.
d. Dinyalakan rotor sambil menekan tombol.
e. Dibiarkan spindel berputar dan melihat ke jarum merah
pada skala.
f. Dibaca angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut untuk
mengukur viskositasnya.
Persyaratan : Viskositas sediaan mendekati viskositas air (0,89 mPas)
Suspensi mudah dituang.
2.6.4 pH
Alat : pH Meter
 Metode : Kalibrasi pH meter. Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji.
Baca harga pH. Harga pH yang ditunjukkan merupakan pH
sediaan.
Persyaratan :
2.6.5 Ukuran Partikel
Alat : Mikroskop

Metode : sediaan diteteskan di atas kaca objek dan ditutup dengan

cover glass, lalu dilihat dengan mikroskop.
2.6.6 Volume Sedimentasi
Alat : Gelas ukur
 Metode : Suspensi dimasukkan ke dalam gelas ukur 10 mL dan
disimpan pada suhu kamar serta terlindung dari cahaya
secara langsung. Volume suspensi yang diisikan merupakan
volume awal (Vo). Perubahan volume diukur dan dicatat
setiap selama 30 hari tanpa pengadukan hingga tinggi
sedimentasi konstan. Volume tersebut merupakan volume
akhir (Vu). Volume sedimentasi dapat ditentukan dengan
menggunakan persamaan :

Hu
F=H0
Persyaratan : Hasil pengukuran volume sedimentasi mendekati 1.
2.6.7 Redispersi
Alat : Gelas ukur
Metode :Uji Redispersi dilakukan setelah evaluasi volume
sedimentasi selesai dilakukan. Gelas ukur berisi suspensi
yang telah dievaluasi volume sedimentasinya diputar 180
derajat dan dibalikan ke posisi semula. Kemampuan
redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dan
diberi nilai 100%.
Persyaratan : sedimen yang tejadi harus mudah tedispersi kembali 100%
dengan penggojokan agar diperoleh keseragaman dosis.
2.6.8 Penetapan Kadar
Alat :
Metode :
2.7 Pengawan Mutu Produk Jadi
Produk jadi adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap
proses, baik tahap pembuatan maupun pengemasan primer dan sekunder.
Untuk tiap bets produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (di
laboratorium) atas kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum
diluluskan. Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu
lain yang ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan,
apabila baik, namun produk hasil pengolahan ulang hendaklah memenuhi
semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan
untuk distribusi.
Pemeriksaan terhadap produk jadi meupakan pemeriksaan akhir terhadap
produk. Pemeriksaan dilakukan oleh QC di ruang karantina produk jadi yang
sebelumnya telah diberi label kuning. Pemeriksaan terhadap produk jadi ini
meliputi: kebocoran atau kerusakan wadah, kesesuaian etiket dengan sediaan,
kerapian pengemasan, tanggal kadaluarsa, nomor bets, kelengkapan brosur
dan jumlah dalam iap box. Sebelum dilakukan pemeriksaan, dilakukan
pengecekan produk yang dikarantina dengan surat penyerahan produk jadi
terlebih dahulu. Pemeriksaan dilakukan secara acak dengan jumlah yang
diperiksa berdasarkan rumus √n+1. Setelah memenuhi syarat (kesalahan
<50%) kemudian dilaporkan ke QA. Produk yang memenuhi syarat di beri
label hijau “DILULUSKAN” oleh QA dan pada box yang diperiksa diberi
stempel QC. Kemudian produk disimpan di gudang produk jadi. Jika produk
tidak memenuhi persyaratan maka dikembalikan ke bagian produksi untuk di
proses ulang dan dilakukan pengecekan kembali oleh QC.

Evaluasi produk jadi

1. Volume terpindahkan
Cara kerja :
1. Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah,
2. Larutan suspensi oral, Kocok isi dari 10 wadah satu persatu.
3. Tuang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur
tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama
tidak Iebih dan 30 menit untuk wadah dosis ganda.
Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100%, dan tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dan 95%
dari volume yang tertera pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata
kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, tetapi tidak ada
satu wadahpun volumenya kurang dan 95% dari volume yang tertera
 pada etiket, atau B adalah volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan
tidak lebih dari satu wadah yang volumenya kurang dan 95%, tetapi
tidak kurang dan 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan uji
terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata cairan yang diperoleh
dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan volume yang tertera pada
etiket, dan volume caftan yang diperoleh tidak lebih dari satu dari 30
wadah yang volumenya kurang dan 95%, tetapi tidak kurang dan 90%
dari volume yang tertera pada etiket.
2. Keseragaman volume
Cara kerja : diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu
dilihat keseragaman volume secara visual.
3. Keseragaman Sediaan
a. Lakukan penetapan kadar pada sejumlah tententu bahan yang
ditelah dikocok dan dipindahkan dan masing-masing wadah dalam
kondisi penggunaan yang normal dan nyatakan hasil sebagai dosis
terbagi. Hitung nilai penerimaan.
b. Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai penerimaan 10
unit sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika
nilai penerimaan lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20
unit sediaan tambahan dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi
syarat jika nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil
atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unitpun kurang dan [1 -
(0,01)(L2)]M atau tidak satu unitpun lebih dan [1 + (0,01)(L2)]M
seperti tertera pada Perhitungan nilai penerimaan dalam
Keseragaman kandungan atau Keragaman bobot. Kecuali
dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0.
Syarat pelulusan produk jadi obat oleh bagian QA adalah :
b. Memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam semua spesifikasi
pengolahan dan pengemasan
c. Bagian pengawasan mutu obat telah menyimpan produk jadi dalam
jumlah cukup untuk 2x analisis sebagai contoh pertinggal yang
akan digunakan untuk pengujian dimasa mendatang.
d. Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan bagian pengawasan mutu obat
e. Produk jadi obat yang diterima didalam daerah karantina sesuai
dengan jumlah yang tertera pada dokumen pemindahan bahan
f. Telah dilakukan evaluasi kesesuaian pengisian dan catatan batch.
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan
1. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi tediri dari Suspensi Oral,
Suspensi Topikal, Suspensi Tetes Telinga, Suspensi Optalmik.
2. Pengawasan mutu pada sediaan cair dilakukan 3 tahapan yaitu bahan awal,
produk ruahan, dan produk jadi.
3. Pengawasan Mutu mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa
stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau
4.
4.2 Saran
Makalah ini jauh dari kata sempurna, karena itu perlu ditambahkan
referensi lain bagi pembaca. Kritik dan saran yang membangun sangat kami
harapkan guna memperbaiki penulisan makalah yang lebih baik.
 DAFTAR PUSTAKA

American Society of Health-System Pharmacists. AHFS Drug Information

Essentials. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists; 2011.
BPOM. 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Cai X, Fang Z, Dou J, Yu A, Zhai G. Bioavailability of
Quercetin : Problems and Promises. Curr Med Chem.
2013;20(20):2572–82.
Departemen Kesehatan RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi V.
Jakarta: Kementerian Kesehatan RI; 2014
Lucida H. The Assay of Quercetin Solid Dispersion as a Potential
Nephron- protector in Acute Renal Failure Induced Mice. 2018.
Sweetman SC. Martindale: The Complete Drug Reference, 36th
Edition. London: Pharmaceutical Press; 2009.