GUIDELINE STABILITAS

OBAT
KESTABILAN OBAT
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat untuk
bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan,
kualitas, dan kemurnian produk tersebut.
Sediaan obat yang stabil merupakan suatu sediaan yang masih berada
dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan
penggunaan dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat.
PEMBAGIAN ZONA IKLIM UJI
STABILITAS
NEGARA-NEGARA TERGOLONG ZONA I
DAN II
1. Eropa (semua negara)
2. Amerika Argentina, Bolovia, Chile, Cannada, Peru, USA,
Uruguay
3. Asia Afghanistan, Armenia, Aserbaidschan, China, Georgia, Iran,
Israel, Japan, Korea (Utara dan Selatan), Lebanon, Nepal, Syria,
Turkey
4. Afrika Egypt, Algeria, Libya, Marocco, Namibia, Ruanda, Sambia,
Simbabwe, South Africa, Tunesia
5. Australia Australia dan New Zealand
NEGARA-NEGARA TERGOLONG ZONA III
DAN IV
1. Amerika Bahama, Barbados, Belize, Brazilia, Costa rica,
Ecuador, Guatemala, Colombia, Nicaragua
2. Asia Bahrain, Bangladesh, India, Indonesia, Irak, Kamboja,
Qatar, Kuwait, Laos, Myanmar, Malaysia, Pakistan, Filipina,
Singapura, Thailand, UAE, Vietnam
3. Africa Angola, Ethiopia, Benin, Botswana, Burkina Faso
4. Oceania Fiji, Marshall Island, Micronesia, Papua New-Guinea
KONDISI PENGUJIAN STABILITAS DI
NEGARA-NEGARA ASEAN
Tipe Kondisi
Produk pada kemasan primer
permeabel uap air
30
o
C 2
o
C/75% 5% RH
Produk pada kemasan primer
impermeabel uap air
30
o
C 2
o
C/RH tidak ditetapkan

Studi stabilitas dipercepat 40
o
C 2
o
C/75% 5% RH
Stress studies Tidak penting bila studi stabilitas
dipercepat pada kondisi di atas
tersedia
ICH Harmonised Triparttite
GuidlineStability Testing Of New Drug
Substance And Products
FDA
Stability Testing of New Drug
Substances and Products
EMEA (European Agency
for the Evaluation of
Medical Product)
ASEAN
Guidline On Stability
Study Of Drug Product
WHO
Stability Testing of Active
Pharmaceutical Ingredients
and fFnished Pharmaceutical
Products
Acuan yang digunakan
TUGAS PRESENTASI
Membahas mengenai isi guideline tentang stabilitas
Mempresentasikan hasil pembahasan isi guideline tentang stabilitas
B A
C
Pemilihan
Materi
Guideline
E D
TERIMA KASIH
GUIDELINE
ICH HARMONISED TRIPARTTITE
GUIDLINESTABILITY TESTING OF NEW DRUG
SUBSTANCE AND PRODUCTS
GUIDELINE
FDA STABILITY TESTING OF NEW DRUG
SUBSTANCES AND PRODUCTS
GUIDELINE
EMEA (EUROPEAN AGENCY FOR THE
EVALUATION OF MEDICAL PRODUCT)
GUIDELINE
WHO STABILITY TESTING OF ACTIVE
PHARMACEUTICAL INGREDIENTS AND FFNISHED
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
GUIDELINE
ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF
DRUG PRODUCT