TUGAS PRESENTASI STABILITAS OBAT

1) Kelompok 1 : Stablitas Obat Fisika, Kimia dan Mikrobiologi

 Defenisi stabilitas Obat Secara Fisika

 Evaluasi/penilaian Perubahan Obat secara Fisika
 Dekomposisi fisika beberapa sediaan obat (Masalah yang dapat terjadi dan efeknya)
dari sediaan : Larutan oral, Larutan Parenteral, suspensi, emulsi, semisolid, tablet dan
kapsul)
 Defenisi Stabilitas Obat Secara Kimia
 dekomposisi kimia yang terjadi pada sediaan obat dan contohnya
 Defenisi Stabilitas Obat secara Mikrobiologi disertai contohnya

2) Kelompok 2 : Stabilitas Farmakologi, toksikologi, Uji stabilitas diperpanjang dan

dipercepat

 Defenisi stabilitas Farmakologi dan contohnya

 Defenisi Stabilitas Toksikologi
 Defenisi Toksik Akut dan Kronik
 Sebutkan dan jelaskan faktor-faktor yang menyebabkan toksisitas
 Defenisi uji stabilitas diperpanjang dan diperpendek dan tujuannya

3) Kelompok 3 : Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product

 Apa itu ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product

 Defenisi stabilitas menurut ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product
 Kriteria pemilihan batch pada uji ini.
 Parameter uji dari sediaan (tablet, kapsul, emulsi, larutan oral, serbuk oral, sediaan
topikal, suppossitoria, bahan tambahan obat)

4) Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product

 Frekuensi Uji stabilitas ASEAN Guideline (uji sebenarnya, uji dipercepat, Uji
dipercepat alternatif)
 Kondisi Penyimpanan pada Uji Stabilitas produk obat baru, obat yang disimpan dalam
lemari es dan freezer
 Ketetapan Usia Guna ASEAN Guideline

5) Kelompok 4 : Uji Stabilitas Menurut ICH (International Confrence On Harmonisation)

  Defenisi ICH Guideline
 4 zona iklim pengujian stabilitas obat menurut ICH
 Uji stabilitas diperpanjang dan dipercepat menurut 4 Zona Iklim
 Panduan Stabilitas yang sudah diadaptasi dan diadopsi

6) Kelompok 5 : Uji Stabilitas Menurut CPOB

 Defenisi CPOB
 Tujuan dilakukan stabilitas menurut CPOB
 Persyaratan pengujian dalam CPOB
 Pengujian jangka panjang dan pendek menurut CPOB
 Uji Stabilitas dilakukan terhadap produk apa

7). Uji Stabilitas menurut WHO (WHO Guideline)

 WHO Guideline digunakan pada uji produk apa saja

 Frekuensi Uji API dan FPP
 Kondisi penyimpanan API secara umum, lemari es dan freezer
 Kondisi penyimpanan FPPs secara umum, lemari es dan freezer
 Labelling/Pernyataan menurut WHO Guideline untuk active pharmaceutical
ingredients (APIs) dan finished pharmaceutical products (FPPs)

8). Beyond Use Date (BUD) dan Expire Date

 Defenisi BUD dan ED dan perbedaannya

 Tujuan dan Metode Penetapan BUD
 Penentuan BUD Non Steril (Racikan Non-Steril berdasarkan USP, non racikan non
steril berdasarkan Ketentuan BPOM)
 Penentuan BUD racikan steril

9) Penyimpanan dan Pemusnahan Obat

 Metode pemusnahan berdasarkan bentuk sediaan dan kategori Obat

(Padat, Setengah padat, cairan, ampul, obat antibiotik, anti neoplastic, Obat-Obatan
dikendalikan (NAPZA), tabung aerosol, desinfektan)
 Standar Prosedur Pemusnahan
 Prosedur Pemusnahan Perbekalan Farmasi Kadaluarsa