1.

Pendahuluan Stabilitas Obat (Defenisi, tujuan dalam farmasi, Kategori , faktor yang
mempengaruhi stabilitas obat

2. Kinetika Reaksi Obat

 Dasar- dasar kinetika reaksi

 faktor-faktor yang mempengaruhi laju reaksi
 Mekanisme penguraian Obat, serta menentukan laju penguraian obat dan menghitung
umur simpan obat

3. Stablitas Obat Fisika, Kimia dan Mikrobiologi

 Defenisi stabilitas Obat Secara Fisika

 Evaluasi/penilaian Perubahan Obat secara Fisika
 Dekomposisi fisika beberapa sediaan obat (Masalah yang dapat terjadi dan efeknya)
dari sediaan : Larutan oral, Larutan Parenteral, suspensi, emulsi, semisolid, tablet dan
kapsul)
 Defenisi Stabilitas Obat Secara Kimia
 dekomposisi kimia yang terjadi pada sediaan obat dan contohnya
 Defenisi Stabilitas Obat secara Mikrobiologi disertai contohnya

4. Stabilitas Farmakologi, toksikologi, Uji stabilitas diperpanjang dan dipercepat

 Defenisi stabilitas Farmakologi dan contohnya

 Defenisi Stabilitas Toksikologi
 Defenisi Toksik Akut dan Kronik
 Sebutkan dan jelaskan faktor-faktor yang menyebabkan toksisitas
 Defenisi uji stabilitas diperpanjang dan diperpendek dan tujuannya

5. Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product

 Apa itu ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product

 Defenisi stabilitas menurut ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product
 Kriteria pemilihan batch pada uji ini.
 Parameter uji dari sediaan (tablet, kapsul, emulsi, larutan oral, serbuk oral, sediaan
topikal, suppossitoria, bahan tambahan obat)

6. Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product

  Frekuensi Uji stabilitas ASEAN Guideline (uji sebenarnya, uji dipercepat, Uji
dipercepat alternatif)
 Kondisi Penyimpanan pada Uji Stabilitas produk obat baru, obat yang disimpan dalam
lemari es dan freezer
 Ketetapan Usia Guna ASEAN Guideline

7. Uji Stabilitas Menurut ICH (International Confrence On Harmonisation)

 Defenisi ICH Guideline

 4 zona iklim pengujian stabilitas obat menurut ICH
 Uji stabilitas diperpanjang dan dipercepat menurut 4 Zona Iklim
 Panduan Stabilitas yang sudah diadaptasi dan diadopsi

8. Uji Stabilitas Menurut CPOB

 Defenisi CPOB
 Tujuan dilakukan stabilitas menurut CPOB
 Persyaratan pengujian dalam CPOB
 Pengujian jangka panjang dan pendek menurut CPOB
 Uji Stabilitas dilakukan terhadap produk apa

9. Uji Stabilitas menurut WHO (WHO Guideline)

 WHO Guideline digunakan pada uji produk apa saja

 Frekuensi Uji API dan FPP
 Kondisi penyimpanan API secara umum, lemari es dan freezer
 Kondisi penyimpanan FPPs secara umum, lemari es dan freezer
 Labelling/Pernyataan menurut WHO Guideline untuk active pharmaceutical
ingredients (APIs) dan finished pharmaceutical products (FPPs)

10. Beyond Use Date (BUD) dan Expire Date

 Defenisi BUD dan ED dan perbedaannya

 Tujuan dan Metode Penetapan BUD
 Penentuan BUD Non Steril (Racikan Non-Steril berdasarkan USP, non racikan non
steril berdasarkan Ketentuan BPOM)
 Penentuan BUD racikan steril

11. Penyimpanan dan Pemusnahan Obat

  Metode pemusnahan berdasarkan bentuk sediaan dan kategori Obat
(Padat, Setengah padat, cairan, ampul, obat antibiotik, anti neoplastic, Obat-Obatan
dikendalikan (NAPZA), tabung aerosol, desinfektan)
 Standar Prosedur Pemusnahan
 Prosedur Pemusnahan Perbekalan Farmasi Kadaluarsa

NCE : New Chemical Entiy adalah produk obat baru.

Relative Humidity – RH : tingkat kelembapan Udara, Pada kisaran 45% - 65%, sebagai
tingkat yang ideal.
ICH merupakan suatu badan harmonisasi semua aturan industri farmasi di dunia. Guideline
dari ICH selalu menjadi rujukan bagi profesional industri farmasi dalam upaya kepatuhan
terhadap pelaksanaan CPOB di Industri farmasi
Active pharmaceutical ingredients (APIs)
finished pharmaceutical products (FPPs)
 ICH drug stability guidelines
 WHO drug stability guidelines
 ASEAN Guideline On Stability Of Drug Product