LAPORAN LENGKAP

PRAKTIKUM FARMAKOKINETIKA
“BIOAVAILABILITAS DAN BIOEKIVALENSI”

OLEH :
STIFA C 2020

ASISTEN : RAMANDA RIZAR SYAIFULLAH

LABORATORIUM FARMAKOLOGI DAN KLINIK

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
MAKASSAR
2022
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Beberapa obat dibuat dan dipasarkan oleh lebih dari satu pabrik
farmasi. Dari studi biofarmasetik menyatakan bahwa metode fabrikasi dan
formulasi mempengaruhi bioavailabilitas obat tersebut. Karena
kebanyakan produkproduk obat mengandung jumlah bahan obat aktif
yang sama, maka dokter dan farmasis memilihkan produk yang memberi
efek terapetik yang ekivalen. Untuk memudahkan mengambil keputusan
tersebut, suatu pedoman telah dikembangkan oleh oleh FDA.
Bioavailabilitas menunjukkan suatu pengukuran laju dari jumlah obat yang
aktif terapetik dalam mencapai sirkulasi umum. (Shargel, 2012).
Bioavaliabilitas (ketersediaan hayati) menunjukan suatu pengukuran
laju dan jumlah bahan aktif atau bagian aktif yang diabsorpsi dari suatu
produk obat dan tersedia pada site aksi. Pproduk obat yang tidak
ditujukan diabsorpsi ke dalam aliran darah, bioavailabilitas dapat
ditetapkan dengan pengukuran yang ditunjukkan untuk mencermikan laju
dan jumlah bahan aktif atau bagian aktif tersedia pada site aksi (Shargel,
2012).
Bioavailabilitas, dapat dibagi menjadi dua yaitu bioavailabilitas
absolut dan bioavailabilitas relatif. Availabilitas absolute obat adalah
availabilitas sistemik suatu obat setelah pemakaian ekstravaskuler
misalnya oral, rectal, transderma, subkutan. Dibandingkan terhadap dosis
i.v. availabilitas absolute suatu obat biasanya diukur dengan
membandingkan AUC produk yang bersangkutan setelah pemberian
ekstravaskuler dan i.v. pengukuran dapat dilakukan sepanjang VD dan k
tidak bergantung pada rute pemberian (Shargel, 2012).
Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai
ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik. Pada
pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan
bioavailabilitas yang sebanding, sehingga efeknya akan sama dalam hal
efikasi maupun keamanan. Studi bioekivalensi (BE) adalah studi
bioavailabilitas (BA) komparatif yang dirancang untuk menunjukkan
bioekivalensi antara produk uji dengan produk obat inovator
/pembandingnya. Caranya dengan membandingkan profil kadar obat
dalam darah atau urin antara produk obat yang dibandingkan pada subyek
manusia. Karena itu desain dan pelaksanaan studi BE harus mengikuti
Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), termasuk harus lolos Kaji Etik
(Tjay, 2015).
Parasetamol atau asetaminofen adalah obat analgesik dan antipiretik
yang banyak dipakai untuk meredakan sakit kepala ringan akut, nyeri
ringan hingga sedang, serta demam. Sanmol adalah obat yang
bermanfaat untuk meredakan demam, sakit kepala, atau sakit gigi. Obat
ini tersedia dalam bentuk tablet, sirop, dan cairan infus. Sanmol
mengandung paracetamol, yang memiliki efek analgetik dan antipiretik
(Tjay, 2015).
Pada praktikum ini menggunakan metode uji spektrofotometer,
dimana sampel yang telah di berikan perlakukan nantinya akan di
sentrifugasi dulu lalu dilanjutkan dengan proses terakhir yaitu
spektrofotometer.
I.2 Maksud dan Tujuan
I.2.1 Maksud Percobaan
Adapun maksud dari percobaan ini yaitu :
1. Memahami prinsip farmakokinetika dan ketersediaan hayati produk
obat yang berbeda.
2. Memahami cara simulasi data klinis farmakokinetika dan ketersediaan
hayati produk obat yang berbeda.
3. Memahami cara menentukan nilai bioavailbilitas dan bioekuivalensi
obat yang diuji.
I.2.2 Tujuan Percobaan
Adapun tujuan dari percobaan ini yaitu :
1. Untuk mengetahui prinsip farmakokinetika dan ketersediaan hayati
produk obat yang berbeda.
2. Untuk mengetahui cara simulasi data klinis farmakokinetika dan
ketersediaan hayati produk obat yang berbeda.
3. Untuk mengetahui cara menentukan nilai bioavailbilitas dan
bioekuivalensi obat yang diuji.
I.3 Prinsip Percobaan
Adapun prinsip dari percobaan ini yaitu, bioavaibilitas adalah
ketersediaan hayati atau suatu pengukuran laju dan jumlah obat yang
mencapai sirkulasi umum atau persentase obat yang diabsorbsi tubuh dari
dosis yang diberikan untuk melakukan efek terapetisnya. Bioekuivalensi
adalah sediaan yang laju dan jumlah absorbsinya apabila diberikan dalam
dosis dan kondisi percobaan yang sama atau suatu proses dengan
innovator produk yang telah dipasarkan dan memiliki data valid tentang
etikasi dan keamanannya.