RESUME SESI 2

FARMAKOPE DAN NAMA OBAT

Disusun untuk Memenuhi Tugas Kelompok Mata Kuliah Farmasi Asuransi Kesehatan

DOSEN PENGAMPU:
Helen Andriani, S.Si.,M.Sc.,Ph.D

DISUSUN OLEH:
Kelompok 1

Ajeng Kusumawardani (2006538610)

Octaviana Dwi P. (2006531966)
Nola Radhiah K. (2006539121)
Dapot Pangihutan Silalahi (1906292313)

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2022
Pengantar Ibu Helen :
Farmakope merupakan suatu buku yang berisi standar obat-obatan yang dikeluarkan oleh
badan resmi pemerintah, yang berisi : bahan-bahan, sifat-sifat bahan, serta dosis. Dalam
perkembangannya farmakope selalu diperbaharui, tahun 2020 sudah ada farmakope edisi VI

PERTANYAAN DISKUSI

1. Riza (kelompok 5) : Apakah ada farmakope yang diterapkan secara general oleh
seluruh negara atau setiap negara memiliki panduan ?
Jawaban : Farmakope adalah buku resmi yang diterbitkan oleh pemerintah kecuali
United States of Pharmacopoeia (USP) yang diterbitkan sejak tahun 1820 merupakan
buku yang diterbitkan oleh swasta namun diakui oleh pemerintah. Beberapa negara
menerbitkan farmakopenya sendiri, namun ada juga farmakope yang dipakai oleh
wilayah regional seperti farmakope eropa (European Pharmacopoeia) yang dijadikan
acuan oleh negara- negara eropa. Bagi negara yang tidak memiliki farmakope sendiri
biasanya mengacu pada farmakope negara lain. WHO juga menerbitkan farmakope
internasional sebagai anjuran untuk panitia nasional untuk memodifikasi
farmakopenya.

2. Ira (kelompok 4) : Apa dasar hukum pemberlakuan farmakope di indonesia ? untuk

baku pembanding yang tidak mencantumkan batas kadaluarsa, bagaimana mengetahui
baku pembanding masih baik digunakan ?
Jawaban : Pengakuan hukum Farmakope Indonesia diakui secara hukum di
Indonesia. Peraturan perundang-undangan mendukung penerapan Farmakope
Indonesia sebagai standar mutu sesuai dengan Undang-Undang Republik Indonesia
Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 ayat (1) bahwa sediaan farmasi
yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia
atau buku standar lainnya.
Baku Pembanding Farmakope Indonesia atau lebih dikenal dengan singkatan BPFI
merupakan bahan baku pembanding kerja yang dipergunakan dalam pengujian rutin
di Balai Besar POM di seluruh Indonesia. Expired date adalah tanggal batas
kedaluwarsa suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai
spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan
yang tertera pada label/kemasan. Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku
internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji
stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil
memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life/masa simpan).
A. Ciri – ciri fisik Obat kedaluwarsa dalam bentuk Tablet
● Berubah warna, bau dan rasa
● Timbul noda bintik-bintik
● Hancur/menjadi bubuk
● Hilang/terlepas dari kemasan
● Lembab, lembek, basah, lengket
B. Ciri – ciri fisik obat kedaluwarsa dalam bentuk Kapsul
● Berubah warna, bau dan rasa
● Cangkang kapsul menjadi lembek, terbuka sehingga isinya keluar
● Cangkang kapsul melekat satu sama lain, dapat juga melekat dengan kemasan
C. Ciri -ciri fisik Obat kedaluwarsa dalam bentukl Serbuk/puyer
● Berubah warna, bau dan rasa
● Lembab, lembek, basah, lengket
● Timbul noda bintik-bintik
● Kemasan terbuka, terkoyak atau sobek
● Kemasan lembab
D. Ciri -ciri fisik Obat Kedaluwarsa dalam bentuk Cairan
● Berubah warna, bau dan rasa
● Keruh
● Mengental
● Mengendap
● Memisah
● Segel pada kemasan rusak/terkoyak
● Kemasan lembab atau berembun
E. Ciri -ciri fisik obat kedaluwarsa dalam bentuk Salep, gel, krim
● Berubah warna, bau dan rasa
● Mengental
● Mengendap
● Memisah
● Mengeras
●Kemasan lengket
 ●Kemasan berlubang
●Isi bocor
F. Ciri -ciri fisik obat kedaluwarsa dalam Produk steril (termasuk injeksi)
● Injeksi: cairan tidak kembali menjadi suspensi setelah dikocok
● Kemasan terkoyak atau sobek
● Kemasan bernoda
● Kemasan berembun
● Ada bagian yang hilang
● Ada bagian yang rusak atau bengkok
G. Ciri ciri fisik obat kedaluwarsa Aerosol (termasuk inhaler untuk asma)
● Isinya sudah habis
● Wadah rusak, berlubang, penyok

3. Entin (kelompok 3) = bagaimana implementasi dari farmakope dan mekanisme

pengawasan dalam implementasinya sehingga obat yang beredar aman ?
Jawaban : Pengawasan obat dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM), dimana BPOM sendiri mempunyai tugas menyelenggarakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang
diselenggarakan oleh BPOM merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup
pengawasan pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari:
● Standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan
terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan.
● Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum
memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan
kepada konsumen.
● Pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi mutu
produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan melakukan
sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan
pengawasan label/penandaan dan iklan.
● Pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian
diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut
 telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji
laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai untuk
menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan untuk ditarik dari
peredaran.
● Penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Penegakan hukum
didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal.
Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan
pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari
peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk
pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan Makanan dapat diproses
secara hukum pidana.
Tambahan bu Hellen :
Dasar hukum pemberlakuan farmakope Indonesia yang utama adalah UU No 36 tahun
2009 tentang kesehatan, dimana sediaan farmasi yang burpa obat dan bahan baku obat
harus memenuhi standar farmakope Indonesia, dari kepmenkes juga mengatur tentang
tim penyusunnya seperti contohnya dalam menetapkan edisi ke VI ada SK menkes No.
39 Tahun 2020, untuk penerbitannya juga melaksanakan pemerintah PP No. 72 tahun
1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan ada di pasal 2 ayat 2.

4. Dina (kelompok 3) = Standar monografi farmakope dinyatakan kriteria keberterimaan

yang baik itu seperti apa?
Jawaban : Meliputi kesalahan analisis dari variasi yang tidak bisa dihindari pada saat
produksi dan formulasi, dan kesalahan yang masih dapat diterima pada kondisi teknis.
Nilai kriteria keberterimaan Farmakope bukan merupakan dasar pengakuan bahwa
bahan resmi dengan kemurnian melebihi 100% adalah melebihi kualitas Farmakope.
Sama halnya, ketika bahan disiapkan dengan persyaratan kondisi yang lebih ketat dari
spesifikasi monografi tidak menjadi dasar pengakuan bahwa bahan tersebut melebihi
persyaratan Farmakope.

Tambahan bu Hellen :
setiap produksi, setiap formulasi ada rentang kesalahan yang masih dapat diterima pada
kondisi teknis. Misalnya asam askorbat, kadar asam askorbat yang tertera dalam label :
1000mg/5ml, didalam pengujian tiap rentang ada kriteria keberterimaan
900-1.1000mg/5ml artinya ada rentang 90-110% dalam rentang keberterimaan ini jika
+/- sedikit dari rentang keberterimaan masih dapat diterima.

Tim penyusun farmakope adalah kementrian kesehatan, BPOM juga bergerak sebagai
pengarah dan pelaksana yang beranggotakan ahli-ahli bidang farmasi : faramsi tika,
farmakokinetik, kima farmasi, termasuk yang berkecimpung dalam bidang tatanama dan
perundang-undangan. serta terdiri dari berbagai institusi perguruan tinggi

5. Asmira (kelompok 5) = tim penyusun farmakope dari tenakes apoteker/ tenaga non
kes ? terkait obat dan farmakope penerapannya sudah sesuai ?
Jawaban : Yg menyusun farmakope adalah tim yg dibentuk oleh kementrian
kesehatan RI dan anggotanya adalah pereakilan dari kemenkes, BPOM, serta pakar
dari berbagai perguruan tinggi farmasi baik negri maupun swasta.
Farmakope Herbal Indonesia Edisi II merupakan buku standar di bidang Farmasi
terutama untuk bahan baku obat tradisional berisi ketentuan umum, monografi
simplisia dan ekstrak yang memuat persyaratan mutu yang terdiri dari organoleptik,
makroskopis, mikroskopis, kandungan kimia, serta lampiran dengan metode analisis
termasuk prosedur dan peralatannya.
Diharapkan, dengan terbitnya Farmakope Herbal Indonesia Edisi II ini dapat menjadi
standar mutu untuk berbagai kepentingan serta secara bertahap akan meningkatkan
kualitas produksi bahan baku untuk kepentingan industri obat tradisional sehingga
mampu bersaing di dunia internasional. Buku ini ditujukan untuk dapat dimanfaatkan
oleh praktisi, peneliti dan akademisi, industri dan regulator
 Tambahan
(Kelompok oponen)

Daftar Monografi FI V yang Dihapus