BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat merupakan unsur yang sangat penting dalam upaya penyelenggaraan
kesehatan. Sebagian besar intervensi medik menggunakan obat, oleh karena itu
obat tersedia pada saat diperlukan dalam jenis dan jumlah yang cukup, berkhasiat
nyata dan berkualitas baik. Saat ini banyak sekali beredar berbagai macam jenis
obat baik itu produk generik maupun produk dagang, pada umumnya konsumen
atau masyarakat lebih tertarik untuk mengkonsumsi produk obat bermerk atau
produk dagang dibandingkan produk generik, hal itu disebabkan adanya anggapan
bahwa obat generik mutunya lebih rendah dari pada produk bermerk dagang
(rahayu, et all, 2006).
Dokter juga sering kali memberikan resep non generik kepada pasien sebagai
pilihan untuk pengobatan, padahal harga produk merk dagang lebih mahal dari
obat generik, sehingga bagi pasien yang kurang mampu sering membeli setengah
dari resep dokter. Hal ini sangat berbahaya, terutama bila obat tersebut adalah
antibiotik. Mutu dijadikan dasar acuan untuk mendapatkan kebeneran khasiat
(efikasi) dan keamanan (safety). Mutu sediaan obat dapat ditinjau dari berbagai
aspek, anatara lain aspek teknologi yang meliputi stabilitas fisik dan kimia dimana
sediaan obat (tablet, kapsul, dan lainnya) harus memenuhi kriteria farmakope
(Harianto, et all, 2006).
Obat paten hanya diproduksi oleh pabrik yang memiliki hak paten sehingga
umumnya dijual dengan harga yang tinggi karena tidak ada kompetisi. Hal ini
biasanya untuk menutupi biaya penelitian dan pengembangan obat tersebut serta
biaya promosi yang tidak sedikit. Setelah habis masa patennya, obat tersebut dapat
diproduksi oleh semua industri farmasi. Obat inilah yang disebut obat generik.
Setiap pabrik memberi nama sendiri sebagai merek dagang. Obat ini di Indonesia
dikenal dengan nama obat generik bermerek atau branded (Kemenkes RI, 2013).
Salah satu macam obat generik adalah antibiotik generik. Antibiotik
merupakan senyawa yang dihasilkan dari mikroba, terutama fungsi yang dapat
digunakan untuk membunuh atau menekan pertumbuhan bakteri (Nugroho, 2011).
Antibiotik termasuk obat berkhasiat keras yang digolongkan kedalam Daftar Obat

1
Smk AK Nusa Bangsa
Keras (Daftar G (gevaarlijk) berbahaya) yang hanya dapat dibeli di apotik dengan
resep dokter. Antibiotik yang beredar di pasaran bermacam-macam, baik bentuk
sediaannya maupun kandungan zat aktifnya.
Antara obat generik dengan obat bermerek maupun obat paten dengan
kandungan zat aktif yang sama karena produksi obat generik juga menerapkan
Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB), seperti halnya obat bermerek maupun
obat paten. Selain itu, pemerintah mempersyaratkan uji bioavailabilitas dan
bioekivalensi obat generik untuk menyetarakan khasiatnya dengan obat patennya.
Namun masyarakat masih memandang sebelah mata obat generik padahal kualitas
dan keamanannya setara dengan obat bermerek dan obat paten (Kemenkes RI,
2013).
Alergi adalah kegagalan kekebalan tubuh di mana tubuh seseorang menjadi
hipersensitif dan bereaksi berlebihan terhadap lingkungan atau bahan-bahan yang
oleh tubuh yang dianggap asing dan berbahaya, padahal sebenernya tidak untuk
orang-orang yang tidak bersifat atopik. Bahan-bahan yang menyebabkan alergi
tersebut disebut alergen.
Salah satu fungsi obat yaitu untuk mengurangi rasa nyeri dan alergi pada
tubuh yang sering dialami banyak orang. Pada zaman ini banyak sekali obat yang
dimanfaatkan untuk mengobati alergi yang mana obat tersebut mengandung zat
aktif yaitu loratadine yang digunakan untuk mengobati berbagai jenis alergi. Obat
ini termasuk golongan antihistamin trisiklik, yang bertindak sebagai inverse
agonist selektif histamin perifer H1-reseptor. Histamin secara alami sudah ada
dalam tubuh yang dapat menghasilkan berbagai reaksi alergi. Obat Loratadine
bekerja dengan cara menghambat efek dari histamin sehingga berbagai reaksi
alergi itu dapat dikurangi. Loratadine termasuk long acting anti histamin non
sedatif sehingga menyebabkan lebih sedikit efek sedasi dan gangguan psikotropi
dibanding golongan anti histamin lama karena jumlah obat yang menembus sawar
darah otak haya sedikit.
Penetapan kadar pada zat aktif digunakan untuk mengetahui berapa
kandungan zat aktif yang terdapat di dalam obat sedangan penetapan disolusi
digunakan untuk mengetahui seberapa banyak obat yang melarut dalam medium
asam atau basa (lambung dan usus halus). Dalam penetapan kadar dan disolusi
zat aktif pada sediaan tablet obat dilakukan analisa dengan Kromatografi Cair

2
Smk AK Nusa Bangsa
Kinerja Tinggi (KCKT) yang mana metoda ini memiliki kepekaan analisa yang
tinggi.

Berdasarkan hal diatas, maka penetapan kadar Loratadine dalam sediaan

tablet kali ini dilakukan dengan metode Spektrofotometri. Karena metode ini
memiliki banyak keuntungan diantaranya digunakan untuk analisis suatu zat
dalam jumlah kecil, pengerjaan sederhana, cukup sensitif dan selektif, biayanya
relatif murah, dan mempunyai kepekaan analisis cukup tinggi (Munson, 1991).

1.2 Tujuan

1.2.1 Tujuan Praktik Kerja Industri

Tujuan dari praktik kerja industri yang dilaksanakan diantaranya untuk

menghasilkan tenaga kerja yang memiliki keahlian profesional dengan
tingkatan pengetahuan dan etos kerja yang sesuai dengan tuntutan laapangan
kerja. Dapat juga meningkatkan kemampuan dan memantapkan keterampilan
siswa sebagai modal kerja sesuai dengan program studi kimia analisis. Serta
dapat meningkatkan kemampuan siswa dalam penggunaan instrumen kimia
modern yang belum ada di sekolah.

1.2.2 Tujuan Analisis

Analisis ini bertujuan mengetahui kadar Loratadine dalam sediaan obat

alergi tablet. Hasil pengujian yang diperoleh dibandingkan dengan spesifikasi
yang ditetapkan perusaan yang mengacu pada United States Pharmacopeia
(USP) 35.

3
Smk AK Nusa Bangsa
 BAB II
PROFIL PERUSAHAAN

2.1 Sejarah Perusahaan

Farmasi berasal dari kata farmatakon (Yunani) yang berarti obat. Sejak dulu
setiap orang yang sakit akan mencari obat. Selain untuk mengobati, obat juga
digunakan untuk memelihara kesehatan, dan mencegah menyakit dimana
penggunaannya adalah orang yang sehat. Senyawa kimia yang digunakan sebagai
obat dapat berasal dari alam yaitu tumbuhan hewan, mikroba dan hasil sintesis.
Hidup sehat selalu jadi idaman manusia. Selama bertahun-tahun, kepedulian
yang semakin meningkat untuk memperbaiki kualitas hidup telah mendorong
pengetahuan medis untuk meringankan penderitaan. Ilmu pengetahuan medis
telah memainkan peranan penting dalam hal ini PT. Sunthi Sepuri memberikan
kontribusi yang sederhana namun memiliki arti penting dalam bidang kesehatan
Komitmen perusahaan adalah upaya membangun bangsa yang lebih sehat dan
bahagia.
PT. Sunthi Sepuri lahir sebagai Divisi Farmasi dari Nugra Santana Group.
Nugra Santana merupakan sebuah perusahaan konglomerasi di Indonesia yang
bergerak dalam beragam kegiatan usaha, seperti: hotel, rekayasa kapal laut,
penambangan minyak, teknik mesin dan lain-lain.
Pada tahun 1988, PT. Sunthi Sepuri didirikan untuk menghasilkan dan
memasarkan berbagai obat-obatan bermutu.Usaha ini dimulai dengan perjanjian
lisensi Wyeth Ayerst International Inc., sebuah grup perusahaan obat-obatan
multinasional terkemuka dari Amerika Serikat. Kerjasama dengan perusahaan
internasional yang mengandalkan penelitian ini memberikan dorongan kepada PT.
Sunthi Sepuri untuk berkembang pesat dalam lima tahun berikutnya. Kini PT.
Sunthi Sepuri telah mendapatkan pengakuan dalam bidang medis.

4
Smk AK Nusa Bangsa
 Filosofi perusahaan Nugra Santana yaitu “Harmony and Unity” telah menjadi
faktor penggerak untuk menjadikan PT. Sunthi Sepuri sebuah jalinan
kekeluargaan yang besar. Mengingat beberapa kerjasama strategi baru yang
tengah direncanakan dan beberapa produk baru yang akan segera dikembangkan,
maka diperlukan pembangunan pabrik baru seluas dua hektar dan berlokasi di
Jalan Raya Serang Km 17 Cikupa, Tangerang.
Pada tahun 2001 PT. Sunthi Sepuri telah berhasil mendapatkan sertifikat ISO
9002 versi 1994 mengenai jaminan mutu. Kemudian melakukan pembaruan
sehingga pada bulan April 2003 telah memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000
mengenai jaminan mutu. Saat ini PT. Sunthi Sepuri juga telah mendapatkan
sertifikat ISO 9001:2008 dari SGS Internasional.

Gambar . Penerimaan Sertifikat ISO 9001 : 2008

Fasilitas produksi memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). Pabrik ini terdiri dari tiga bangunan yang terpisah, dimaksudkan untuk
produksi antibiotik, hormon, dan produk-produk lain.

5
Smk AK Nusa Bangsa
 Gambar 2. Denah gedung pabrik Sunthi Sepuri

Pabrik pengolahan obat PT. Sunthi Sepuri. Terdiri tiga bangunan utama
khusus untuk produksi:

A= Normal, Lab & Office,

B= Hormonal

C= Antibiotik

Fasilitas produksi ini dirancang untuk menghasilkan semua jenis sediaan

farmasi seperti tablet, kaplet, kapsul, cairan, suspensi, serbuk kering, dan lain-lain.
Sesuai dengan komitmen perusahaan untuk menghasilkan obat-obatan yang
bermutu, dibutuhkan suatu laboratorium Quality Control yang melaksanakan
pengawasan mutu dari obat tersebut. Laboratorium Quality Control telah
dilengkapi peralatan-peralatan mutakhir. Bahan baku, produk jadi, dan bahan
kemasan diuji dengan menggunakan standar internasional.

Staf pemasaran yang disiplin dan dinamis terdiri dari seratus orang lebih
manager-manager medis profesional melayani profesi bidang medis dengan
menyebarkan informasi produk yang bermanfaat kepada sekitar 30.000 dokter di
seluruh Indonesia. Kiprah mereka di lapangan didukung penuh oleh Group
Product Manager dibantu beberapa orang Product Manager yang membuat
perencanaan pemasaran beserta sarana dan prasarananya.

6
Smk AK Nusa Bangsa
 Menyadari akan arti penting dari penelitian dan pengembangan dalam bidang
farmasi, PT. Sunthi Sepuri mempunyai unit penelitian dan pengembangan yang
independent. Unit ini telah mengembangkan beraneka ragam sediaan farmasi dan
masih banyak lagi yang tengah dikembangkan.

2.2 Struktur Organisasi

PT Sunthi Sepuri membangun suatu struktur organisasi untuk mempermudah

seluruh kegiatan yang akan dilakukannya, sebagai perusahaan farmasi swasta
yang dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi langsung seluruh
bagian. Bagan Struktur Organisasi di PT Sunthi Sepuri, yaitu:

Gambar . Struktur Organisasi PT Sunthi Sepuri

2.3 Gambaran Proses Industri dan Komoditi

Seluruh bahan baku utama (bahan aktif : bahan pembantu yang berupa zat
pengisi, pengembang, pengikat, pemanis) bahan pengemas, bahan setengah jadi,
bahan jadi, sebelum digunakan dalam proses pembuatan dan dipasarkan harus
diperiksa terlebih dahulu telah memenuhi spesifikasi persyaratan atau tidak. Hal
ini perlu dilakukan untuk menjaga kualitas obat yang akan dipasarkan. Oleh
karena itu diperlukan cara analisis yang dapat diandalkan dan melalui analisis

7
Smk AK Nusa Bangsa
tersebut dapat ditentukan kualitas obat itu. Komoditas obat yang harus diperiksa
terbagi menjadi beberapa kelompok, yaitu :
a. Bahan baku (Raw Materials)
Bahan baku adalah segala jenis bahan yang digunakan untuk meracik suatu
obat. Bahan baku dikelompokkan menjadi dua jenis, yaitu bahan aktif (bahan
berkhasiat) dan bahan aditif, misalnya agar obat tersebut mempunyai kelarutan
yang besar, bentuk dan kekerasan yang baik, atau menjaga kestabilan obat agar
lebih tahan lama. Secara umum pemeriksaan terhadap bahan baku meliputi
identifikasi secara fisik dan kimia, spektrum inframerah, sudut putar, susut
pengeringan, titik leleh, batas logam berat, total abu, bobot jenis, dan kemurnian
bahan baku tersebut.
1) Zat aktif
Zat aktif adalah komponen obat yang memberikan efek atau aktifitas
farmakologis atau efek langsung lainnya pada diagnosis pengobatan,
pencegahan dan untuk mempengaruhi fungsi organ tubuh manusia. Contoh :
lansoprazole, paracetamol, ibuprofen, loratadine, etodolac, dll.
2) Zat aditif
Zat aditif adalah zat yang tidak memiliki sifat untuk menyembuhkan atau
mengobati, tetapi zat ini ditambahkan sebagai pelengkap komposisi agar
khasiat obat dapat maksimal dan lebih bernilai ekonomis. Beberapa zat
aditif yang ditambahkan pada obat antara lain :
a) Zat Pengisi
Zat pengisi ditambahkan untuk menambah bobot obat, karena jika
hanya zat aktif saja yang ditambahkan maka obat tidak dapat dicetak
karena dari segi kuantitas sangat kecil. Contoh zat pengisi adalah pati,
laktosa, amilum, sukrosa, dan NaCl.
b) Zat Pengikat (Glidant)
Zat pengikat berguna untuk membentuk granul dalam proses granulasi
sehingga mempermudah percetakan karena daya perekat yang dimilikinya.
Contoh zat pengikat yaitu tragakan, akasia/gom, gelatin.

c) Zat Penghancur (Disintegrant)

Zat penghancur ditambahkan untuk mempermudah hancurnya tablet
sehingga memberi efek. Zat penghancur yang umumnya ditambahkan
dalam industri obat-obatan adalah selulosa, gom, dan alginat.
d) Zat Pelicin (Lubricant)

8
Smk AK Nusa Bangsa
 Zat pelicin ditambahkan untuk memudahkan aliran granul saat dicetak,
menghidari lengketnya masa cetak pada punch & die. Contoh zat pelicin
ialah magnesium stearat, magnesium lauril sulfat dan talk.
e) Zat Absorben
Zat absorben digunakan untuk mengikat sejumlah air dalam keadaan
kering. Contoh zat absorben adalah laktosa, magnesium oksida, dan
akrosil.
f) Zat Surfaktan
Zat surfaktan akan mempercepat penetrasi cairan ke dalam tablet
sehingga tablet dapat hancur. Zat surfaktan yang umumnya digunakan
ialah natrium lauril sulfat dan aerosil.
g) Zat Pewarna
Zat pewarna ditambahkan untuk meningkatkan nilai estetis tablet dan
untuk mempermudah kontrol selama pembuatan. Bahan pewarna resmi
dalam sediaan farmasi harus sesuai dengan ketentuan dari Food Drug and
Cosmetic Act (FD&C).
h) Zat Perasa
Tambahan zat perasa pada obat berguna untuk menutupi rasa obat yang
pahit atau tawar. Beberapa contoh zat perasa ialah minyak jeruk, minyak
permen, aspartam, dan natrium siklamat.
i) Zat Pemanis
Zat pemanis pada obat sama halnya seperti zat perasa yaitu berguna
untuk menutupi rasa obat yang tidak enak. Contoh zat pemanis yang masih
diperbolehkan untuk digunakan adalah sukrosa, sakarin, dan aspartam.
j) Zat Pengembang
Zat pengembang yang umum digunakan adalah pati dan pektin.

b. Bahan pengemas (Packaging Materials)

Bahan pengemas merupakan bahan tempat obat disimpan atau dilindungi agar
meminimalisasi dari pengaruh luar. Mutu bahan pengemas secara tidak langsung
akan ikut mempengaruhi kualitas dari obat yang ada di dalamnya. Obat biasanya
dikemas oleh tiga lapis kemasan, yaitu lapisan pengemas primer, sekunder, dan
tersier.
1) Bahan Pengemas Primer
Bahan primer merupakan lapisan pertama yang melapisi obat.
Pemeriksaan ulang terhadap bahan pengemas primer dilakukan setiap 6 bulan
dan waktu kadaluwarsanya. Contoh bahan pengemas primer adalah strip dan
blister.

9
Smk AK Nusa Bangsa
 2) Bahan Pengemas Sekunder
Bahan pengemas sekunder melapisi obat dan bahan pengemas primer.
Bahan ini memiliki pemeriksaan ulang satu tahun dan waktu kadaluwarsanya.
Contoh bahan pengemas sekunder adalah box kardus, karton dan lainnya.
3) Bahan Pengemas Tersier
Bahan pengemas tersier merupakan akhir dari proses pembuatan obat atau
bisa disebut finishing. Melapisi keseluruhan bagian obat dan pengemasan
primer serta sekunder. Contoh bahan pengemas tersier adalah shipper.
c. Produk setengah jadi (Semi Finished)
Bahan setengah jadi adalah bahan olahan yang masih memerlukan proses
lebih lanjut untuk menjadi bahan jadi yang juga perlu dilakukan proses analisis
lengkap sesuai standar yang ada. Secara umum pemeriksaan produk setengah
jadi meliputi : pemeriksaan susut pengeringan, identifikasi, pH, bobot jenis,
kekentalan, keseragaman bobot, kadar air, kelarutan, disintegrasi, dan kadar zat
aktif.
d. Produk jadi (Finished Product)
Produk jadi adalah produk yang siap untuk dipasarkan.Untuk tetap terus
mengontrol kualitas produk, maka dilakukan pengecekkan produk dalam jangka
waktu tertentu guna mengetahui kestabilan produk. Produk yang sudah
dipasarkan diambil beberapa contoh, kemudian disimpan dalam ruangan atau
lemari yang telah diatur suhu, cahaya dan kelembabannya. Sampel yang
disimpan inilah yang mewakili produk yang sudah dipasarkan, yang kemudian
akan dilihat kualitasnya. Analisa yang umum dilakukan adalah kadar air,
konsentrasi zat aktif, bobot jenis, pH, disintegrasi, dan kelarutan.

2.4 Administrasi Laboratorium

Kegiatan analisis di laboratorium QC menggunakan sarana laboratorium,

yaitu:

1. Laboratorium QC (Quality Control)

Laboratorium ini berada di bawah Departemen Pengawasan Mutu (QC

Department). Analisis yang dilakukan di laboratorium ini adalah analisis
kimia meliputi analisis bahan baku, produk ruahan, produk jadi, uji stabilitas
obat, produk-produk baru, dan limbah. Untuk analisis fisika meliputi analisis
secara fisik terhadap bahan baku, bahan kemas, produk setengah jadi dan

10
Smk AK Nusa Bangsa
 produk jadi. Selain itu laboratorium ini juga melakukan validasi metode
analisis, kalibrasi alat, serta pemantauan udara ruangan.
2. Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium ini juga berada di bawah Departemen Pengawasan Mutu
(QC Department). Analisis yang dilakukan di laboratorium ini adalah analisis
secara mikrobiologi meliputi analisis jumlah bakteri atau jamur terhadap
bahan baku, produk ruahan, uji stabilitas obat. Laboratorium ini juga
melakukan validasi pembersihan terhadap ruangan, mesin produksi, dan
pemantauan udara ruangan.

2.5 Visi, Misi, dan Logo Industri

1. Visi
Sebagai perusahaan farmasi yang bermitra dengan warga Indonesia dalam
menghasilkan produk-produk berkualitas tinggi dalam rangka memberikan
solusi untuk kesehatan yang lebih baik.

2. Misi

Untuk menyediakan produk-produk kesehatan berkualitas tinggi untuk

memenuhi warga kebutuhan dan mengutamakan kepuasan pelanggan

3. Logo

Perusahaan memiliki logo “SS” yang melambangkan kependekan nama

perusahaan, logo PT. Sunthi Sepuri, hadir dengan bingkai dan berwarna biru
yang menggambarkan pengabdian Sunthi Sepuri di bidang kesehatan
masyarakat yang tanpa batas.

Gambar . Logo Sunthi Sepuri

11
Smk AK Nusa Bangsa
2.6 Kebijakan Mutu PT Sunthi Sepuri

PT. Sunthi Sepuri merupakan perusahaan farmasi yang selalu memegang

teguh komitmen:
1. Memproduksi obat-obatan yang bermutu sesuai dengan persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetapkan oleh Pemerintah.
2. Menjamin pengiriman yang cepat dan tepat.
3. Selalu meningkatkan perbaikan kualitas dan pelayanan baik secara
internal dan eksternal untuk memenuhi kebutuhan dan ketersediaan obat
di masyarakat.

BAB III
KAJIAN TEORI

3.1 Definisi Obat

Menurut Keputusan Menteri Keseatan Republik Indnesia
No.193/Kab/B.VII/71 obat adalah suatu bahan atau panduan bahan-bahan yang
dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah,
mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit,
luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, dan untuk
memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan 917/Mekes/Per/1993, obat (jadi)
adalah sediaan atau panduan-panduan yang siap digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan dalam rangka penetapan diagnose,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan, dan kontrasepsi.
Definisi yang lengkap, obat adalah bahan atau campuran bahan yang
digunakan untuk:

12
Smk AK Nusa Bangsa
 1. Pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa suatu penyakit, kelainan
fisik atau gejala-gejalanya pada manusia atau hewan.
2. Dalam pemulihan, perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada
manusia atau hewan. Obat dapat merupakan bahan yang disintesis di
dalam tubuh (misalnya: hormone, vitamin D)
Menurut Kamus Besar Indonesia, obat adalah bahan yang digunakan untuk
menghilangkan penyakit atau menyembuhkan seseorang dari penyakit.
3.2 Sediaan Bentuk Padat
Menurut bentuk sediaannya obat di bagi menjadi tiga yaitu bentuk padat, semi
padat dan cair.
Tablet
Tablet merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam
bentuk tabung atau sirkuler, dengan kedua permukaan rata atau
cembung.Tablet mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa
bahan tambahan.
Menurut Farmakope Indonesia, tablet adalah sediaan padat yang
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan
pembuatan tablet, tablet dapat di golongkan menjadi 2 jenis, yaitu:
1. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk
atau granul menggunakan cetakan baja.
2. Tablet yang dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan
tekanan rendah kedalam lubang cetakan.
Obat dalam sediaan bentuk tablet harus memenuhi syarat-syarat sebagai
berikut:
1. Ukuran seragam:diameter tablet 1 ½ -3 kali tebal tablet.
2. Bobot seragam: penyimpanan rata-rata untuk tablet dengan berat 300
mg atau lebih, 5-10%.
3. Waktu hancur/disintegrasi tablet: harus hancur dalam air dengan waktu
lebih dari 15 menit pada suu 36o- 380 C.
4. Waktu hancur tablet bersalut gula atau bersalut selaput: harus hancur
dalam air dalam waktu tidak lebih dari 60 menit.
Berdasarkan penggunaannya tablet dibedakan menjadi:
1) Tablet Konvensional Biasa
Tablet jenis ini dibuat atau dikempa dengan siklus kompersi
tunggal yang biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi
dengan bahan eksipien seperti:
a) Pengisi (memberi bentuk): laktosa.
b) Pengikat (memberi kelekatan saat bertemu saluran pencernaan):
musilago amili, amilum.

13
Smk AK Nusa Bangsa
 c) Kehancuran (mempermudah hancurnya tablet).
2) Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda
Tablet kempa ganda adalah tablet konvensional yang dikompresi
lebih dari satu siklus kompresi tunggal sehingga tablet akhir tersebut
terdiri atas dua atau lebih lapisan. Disebut juga sebagai tablet
berlapis. Keuntungannyan dapat memisahkan zat aktif yang
inkompatibel (tidak tersatukan).

3) Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)

Tablet lepas tunda adalah tablet yang dikepa dengan cara disalut
oleh suatu zat yang tahan terhadap cairan lembung, reaksi asam,
tetapi terlarut dalam usus alus.
4) Tablet Lepas Lambat
Tablet lepas lambat adalah tablet yang pelepasan zat aktifnya
dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis awal yang
cukup untuk efek terapi yang kemudian disususl dengan dosis
pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif
dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu.
5) Tablet Salut Gula
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalutkan dengan
beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Tujuannya
melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara, menutup rasa dan
bau tidak enak, menaikan penampilan tablet.
3.3 Bahan Pembuatan Obat
Dalam pembuatan obat terdapat dua jenis bahan yang sangat penting yaitu
bahan aktif (zat aktif) dan bahan pembantu. Bahan berkhasiat dalam obat
dikenal dengan zat aktif. Zat aktif adalah senyawa yang dalam organisme
hidup menimbulkan kerja biologi. Kerja biologi adalah semua perubahan
sistem yang dihasilkan oleh zat aktif.
Bahan baku tidak berkhasiat dikenal pula sebagai bahan pembantu. Bahan
pembantu adalah bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan obat, tidak
memiliki khasiat, dan inert untuk pengobatan tetapi digunakan sebagai
tambahan untuk pengobatan tetapi digunakan sebagai tambahan untuk
menyempurnakan kerja struktur obat.
Bahan-bahan yang diperlukan sebagai bahan dasar adalah penyalut,
penyedap, pengawet, dan pembawa. Bahan dasar ini dapat ditambahkan dalam

14
Smk AK Nusa Bangsa
 sediaan obat untuk meningkatkan stabilitas, manfaat, atau penampilan maupun
untuk memudahkan pembuatan.

Bahan-bahan pembantu biasanya adalah sebagai berikut:

1. Bahan pengisi (filler)

2. Bahan pengikat (binder)

3. Bahan pelincir

4. Bahan penghancur

5. Bahan penahan lembab

6. Bahan pengadsorpsi

7. Bahan penghambat kehancuran

8. Bahan pewarna
3.4 Penggolongan Obat Bebas Terbatas

Obat bebas terbatas dapat pula disebut obat OTC (Over The Counter), yakni
merupakan obat yang sebenarnya termasuk obat keras namun dalam jumlah
tertentu masih dapat dijual di apotek dan dapat Anda beli tanpa resep dari dokter.
Sebelumnya, golongan obat ini disebut dengan daftar W. “W” dalam bahasa
Belanda adalah singkatan dari kata “Waarschuwing” yang artinya peringatan.

Gambar . Penandaan Obat Bebas Terbatas

Jika Anda melihat kemasan obat dengan tanda lingkaran biru bergaris tepi hitam
ini menandakan bahwa obat tersebut tergolong obat bebas terbatas. Selain itu,
disertai pula tanda peringatan pada kemasannya, seperti berikut

15
Smk AK Nusa Bangsa
 Gambar . Peringatan Obat Bebas Terbatas

Golongan obat bebas terbatas dapat digunakan untuk mengobati penyakit yang
kategorinya ringan hingga cukup serius. Namun, ada baiknya jika Anda tidak
lekas sembuh setelah mengkonsumsi obat ini, berhentilah dan segera periksa ke
dokter. Contoh Obat Bebas Terbatas yaitu, Antimo, Noza, dan CTM

3.5 Alergi

3.5.1 Definisi Alergi

Alergi atau hipersensitivitas tipe I (1 dari 4) adalah kegagalan

kekebalan tubuh di mana tubuh seseorang menjadi dipersensitif dalam
bereaksi secara imunologi terhadap bahan-bahan yang umumnya
imunogenik (antigenik) atau dikatakan orang yang bersangkutan bersifat
atopik. Dengan kata lain, tubuh manusia bereaksi berlebihan terhadap
lingkungan atau bahan-bahan yang oleh tubuh dianggap asing dan
berbahaya, padahal sebenarnya tidak untuk orang-orang yang tidak bersifat
atopik. Bahan-bahan yang menyebabkan hipersensitivitas tersebut disebut
alergen.
Simtomanya meliputi mata merah, gatal-gatal, rhinorrhea, eksem,
urticaria, atau serangan asma. Pada sebagian orang, alergi berat terhadap
lingkungan, atau alergi makanan atau alergi obat-obatan atau reaksi
terhadap sengatan dari tawon mungkin dapat membahayakan jiwa dengan
timbulnya anafilaksis. Tidak semua reaksi dari hipersensivitas adalah alergi.
Menurut berbagai pengertian diatas, dapat disimpulkan bahwa alergi
merupkan reaksi berlebihan yang dilakukan tubuh terhadap masuknya
alergen, sebagai respon sistem kekebalan tubuh.

3.5.2 Penyebab Alergi

16
Smk AK Nusa Bangsa
 Penyebab alergi yang lazim ditemuka dapat berasal dari hewan,
tumbuhan maupun benda-benda mikroskopik seperti debu, tungau, serbuk
bunga sampai berbagai makanan yang kita konsumsi sehari-hari seperti susu,
telur, kacang-kacangan dan seafood. Selain itu, penyebab alergi juga dapat
menempel pada kulit seperti kosmetik dan perhiasan

3.5.3 Tanda dan Gejala Penyebab Alergi

Kebanyakan alergi seperti debu dan serbuk sari bunga terbang bersama
udara. Pada kasus ini, gejala timbul di tubuh yang terkena udara, seperti mata,
hidung, dan paru-paru. Rhinitis alergi timbul seketika, dikenal juga sebagai
Hay Fever, menyebabkan iritasi pada hidung, bersin, gatal-gatal, dan mata
merah. Alergen yang terhirup dapat juga menyebabkan reaksi asma, karena
penyempitan cabang saluran paru-paru (bronkokonstriksi) dan peningkatan
ingus/cairan di paru-paru, napas pendek/tersengal-sengal (dyspnea), batuk
dan mengi (wheezing).

Reaksi alergi juga dapat timbul karena makanan, gigitan serangga,

reaksi akan obat seperti terhadap aspirin dan antibiotik(misalnya penisilin).
Gejala-gejala alergi makanan termasuk perut terasa penuh, muntah, diare,
gatal-gatal, dan pembengkakan kulit selama hives. Reaksi makanan jarang
menyebabkan gangguan pernapasan atau rhinitis.Sengatan serangga,
antibiotik, dan obat tertentu dapat menyebabkan anafilaksis; beberapa organ
dapat terkena, termasuk saluran pencernaan, sistem pernapasan, dan sistem
peredaran darah.Tergantung dari tingkat beratnya, alergi dapat menyebabkan
reaksi-reaksi kutanea, penyempitan cabang saluran paru-paru, edema, tekanan
darah rendah(hipotensi), koma , dan bahkan kematian.

3.5.4 Pengobatan dan Pencegahan Alergi

17
Smk AK Nusa Bangsa
 Pengobatan alergi dapat dilakukan dengan jalan pemberian obat
antihistamin. Antihistamin adalah zat-zat yang dapat mengurangi atau
menghalangi efek histamin terhadap tubuh.

Sesungguhnya pemakaian obat antihistamin hanya menghilangkan

gejala alergi dan menghindari serangan yang lebih besar dimasa mendatang,
tidak menyembuhkan alergi. Jika penderita kontak lagi dengan alergen, maka
alergi akan muncul kembali. Oleh karena itu, yang terbaik untuk mengatasi
alergi adalah dengan menghindari kontak dengan alergen, menjaga
kebersihan diri dan lingkungan, meningkatkan sistem kekebalan tubuh, serta
menjauhi stres.

3.6 Antihistamin

3.6.1 Definisi Antihistamin

Antihistamin adalah zat-zat yang dapat mengurangi atau menghalangi

efek histamin terhadap tubuh dengan jalan memblok reseptor histamin
(penghambatan saingan). Histamin (antagonis histamin) adalah zat yang
mampu mencegah pelepasan atau kerja histamin. Istilah antihistamin dapat
digunakan untuk menjelaskan antagonis histamin yang mana pun, namun
seringkali istilah ini digunakan untukk merujuk kepada antihistamin klasik
yang bekerja pada reseptor histamin H1.
Antihistamin ini biasanya digunakan untuk reaksi alergi, yang
disebabkan oleh tanggapan be rlebihan tubuh terhadap alergen (penyebab
alergi), seperti serbuk sari tanaman. Reaksi alergi ini menunjukan pelepasan
histamin dalam jumlah signifikan di tubuh.

Ada dua jenis antihistamin, yaitu antihistamin generasi pertama dan generasi
kedua. Antihistamin generasi pertama lebih menyebabkan rasa kantuk
dibandingkan dengan generasi kedua.

Obat-obat antihistamin generasi pertama adalah:

18
Smk AK Nusa Bangsa
  Chlorpheniramine
 Cyproheptadine
 Hydroxyzine
 Ketotifen
 Promethazine

Sedangkan obat-obat antihistamin generasi kedua adalah:

 Desloratadine
 Fexofenadine
 Levocetirizine
 Cetirizine
 Loratadine.

3.6.2 Efek Samping Antihistamin

Sama seperti obat-obat lain, obat antihistamin juga berpotensi

menyebabkan efek samping. Beberapa efek samping yang umumnya terjadi
setelah mengonsumsi obat antihistamin ini adalah:

 Mengantuk
 Mulut kering
 Pusing
 Sakit kepala
 Nyeri perut
 Sulit buang air kecil
 Mudah marah
 Penglihatan kabur
3.7 Histamin

3.7.1 Definisi Histamin

Histamin adalah suatu alkoloid yang disimpan didalam sel mast, dan
menimbulkan berbagai proses patologik. Histamin pada manusia adalah
mediator penting untuk reaksi-reaksi alergi yang segera dan reaksi inflamasi.
Histamin berfungsi sebagai neurotransmitter serta modulator.
Histamin adalah senyawa Nitrogen organik jenis amin yang terlibat
dalam reaksi imun lokal. Selain itu, senyawa ini juga berperan dalam

19
Smk AK Nusa Bangsa
 pengaturan fungsi fisiologis di lambung dan sebagai neurotransmitter. Jika
tubuh terpapar patogen, maka tubuh memproduksi histamin didalam basofil
dan sel mast. Dengan adanya histamin maka terjadi peningkatan
permeabilitas kapiler-kapiler terhadap sel darah putih dan protein lainnya. Hal
ini akan mempermudah sel darah putih dalam memerangi infeksi di jaringan
tersebut.
3.7.2 Mekanisme Kerja Histamin
Histamin memegang peranan utama pada proses peradangan dan
sistem daya tangkis. Kerjanya berlangsung melalui beberapa reseptor.
Histamin memiliki khasiat farmakologi yang hebat antara lain dapat
menyebabkan vasodilatasi yang kuat dari kapiler-kapiler, serentak dengan
konstriksi (penciutan) dari vena-vena dan arteri-arteri sehingga
mengakibatkan penurunan tekanan darah perifer. Sehubungan dengan
sirkulasi darah yang tidak sempurna ini maka diuresis dihalangi.
Histamin juga mempertinggi sekresi kelenjar-kelenjar misalnya ludah,
asam dan getah lambung,air mata, dan juga adrenalin. Dalam keadaan normal
jumlah histamin dalam darah adalah sedikit sekali, sehingga tidak
menimbulkan efek-efek seperti diatas. Histamin berlebih diuraikan oleh
enzim histaminase yang terdapat pada ginjal, paru-paru, selaput lendir usus,
dan jaringan-jaringan lainnya.

3.8 Loratadine

3.8.1 Farmakologi

Loratadine merupakan salah satu obat golongan antihistamin yang

bekerja panjang dengan aktivitas antagonis terhadap reseptor histamine
perifer H1 yang selektif. Antihistamin sendiri ditunjukan untuk mengurangi
gejala pada penyakit rhinitis alergi dan urtikaria kronik.

20
Smk AK Nusa Bangsa
 Obat ini hanya dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat
alergi/hipersensitif terhadap komponen Loratadine. Loratadine termasuk
antihistamin general kedua, secara oral cepat diabsorbansi disaluran
pencernaan dan konsentrasi maksimum dalam plasma darah dicapai sekitar
satu jam. Pengertian tunggal dapat menimbulkan efek hingga 24 jam
sehingga loratadine cukup diberikan satu tablet setiap hari. Generasi kedua
dari antihistamin memiliki fungsi yang sama tanpa disertai efek
sedasi/mengantuk karena berkurangnya efek antikolinergik pada system saraf
pusat.

Nama generik : Loratadine

Nama IUPAC : Ethyl4-(8-chloro-5,6-Dihydro-11H-benzo [5,6]

cyclohepta[1,2b]pyridin-11-ylidene)-1-
piperidinecarboxylate

Rumus Molekul : C22H23CIN2O2

Berat Molekul : 382,88 g/mol

3.8.2 Indikasi

Mengurangi/mengatasi gejala bersin-bersin, hidung gatal, pilek pada

kasus rhinitis alergi sampai fatale dan sensasi terbakar pada mata. Selain itu,
obat ini juga dapet digunakan untuk mengatasi urtikaria kronik dan juga
kelainan kulit alergi lainnya.

21
Smk AK Nusa Bangsa
 3.8.3 Kontraindikasi

 Loratadine tidak boleh diberikan pada pasien yang menunjukkan

hipersensitif terhadap komponen obat ini.
 Penderita gangguan hati berat harus diberikan dosis permulaan
yang lebih rendah.

3.8.4 Efek Samping

Gejala seperti kelelahan, sakit kepala, mulut kering, gangguan

pencernaan, mual. Dapat juga terjadi alopesia, fungsi hati abnormal, dan
takiaritmia supraventrikuler walaupun sangat jarang.

3.8.5 Dosis

 Dewasa, lanjut usia, dan anak 12 tahun atau lebih 10 mg (1 tablet)

sehari
 Anak-anak usia 6 - 12 tahun:
 Berat badan > 30 kg 10 mg (1tablet) sehari
 Berat badan < 30 kg 5 mg (1/2 tablet) sehari
3.8.6 Penyimpanan

 Simpan pada suhu dingin (15-25oC)

3.9 Metoda Analisa

3.9.1 Pemerian

Pemerian menurut sifat zat secara umum baik sifat kimia maupun sifat
fisik yang meliputi minus obat, rupa, dan warna. Maksud dan tujuan
pengujian ini adalah untuk mengetahui bentuk obat, sebagai petunjuk dalam
pembuatan, peracikan dan penggunaan, didamping itu berguna untuk
pemeriksaan pendahuluan dalam pengujian.

3.9.2 Bobot Rata-rata Tablet

22
Smk AK Nusa Bangsa
 Bobot rata-rata tablet dengan dengan menimbang 20 tablet dari masing-
masing batch yang selanjutnya ditetapkan untuk menetapkan kadar zat aktif
dalam tablet.

3.9.3 Uji Disolusi

Uji disolusi adalah suatu metode yang digunakan untuk mengetahui

waktu pelepasan obat dari bentuk sediaan menjadi bentuk terlarut. Alat yang
digunakan ada dua macam: yang pertama berbentuk keranjang (basket) dan
yang berbentuk pedal atau dayung. Media disolusi menggunakan pelarut yang
tertera pada masing-masing monografi. Bila media disolusi larutan dapar atur
pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera
pada masing-masing monografi. Volume media disolusi adalah 900 ml dan
atur suhu media hingga suhu 37 ± 0,5oC.

Alat Disolusi

Menurut farmakope indonesia uji disolusi dapat dilakukan dengan

menggunakan dua tipe alat, yaitu :

1. Alat 1 (Metode Basket)

Alat dalam metode basket terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari
kaca atau bahan transparan lain yang inert, dilengkapi dengan suatu motor
atau alat penggerak. Batang logam berada pada posisi tertentu sehingga
sumbunya tidak lebih dari 2 mm, berputar dengan halus dan tanpa goyangan
yang berarti suatu ala pengatur mempertahankan kecepatan alat. Wadah
tercelup sebagian dalam penangas sehingga dapat mempertahankan suhu
didalam wadah selama pengujian berlangsung.
2. Alat 2 (Metode Dayung)
Sama seperti alat 1, tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri
atas daun dan batang sebagai pengaduk. Batang dari dayung tersebut
sumbunya tidak lebih dari 22 mm dan berputar dengan halus tanpa
goyangan yang berarti. Jarak antara daun dan bagian dalam dasar wadah
dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun dan batang logam yang
merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu penyalut inert yang

23
Smk AK Nusa Bangsa
 sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam kedasar wadah sebelum dayung mulai
berputar.

3.10 Spektrofotometer UV-Vis

3.10.1 Pengertian Spektrofotometer

Spektrofotometri Sinar Tampak (UV-Vis) adalah pengukuran energy

cahaya oleh suatu system kimia pada panjang gelombang tertentu (Day,
2002). Sinar ultra violet (UV) mempunyai panjang gelombang antara 200-400
nm, dan sinar tampak (visible) mempunyai panjang gelombang 400-750 nm.
Pengukuran spektrofotometri menggunakan alat spektrofotometer yang
melibatkan energy elektronik yang cukup besar pada molekul yang dianalisis,
sehingga spektrofotometer UV-Vis lebih banyak dipakai untuk analisis
kuantitatif dibandingkan kualitatif. Spektrum UV-Vis sangat berguna untuk
pengukuran secara kuantitatif. Konsentrasi dari analit di dalam larutan bias
ditentukan dengan mengukur absorban pada panjang gelombang tertentu
dengan menggunakan hukum Lambert-Beer (Rohman, 2007).

Prinsipnya adalah dengan adanya chopper yang akan membagi sinar

menjadi dua, dimana salah satu melewati blanko (disebut juga reference
beam) dan yang lainnya melewati larutan (disebut juga sample beam). Dari
kedua jenis spektrofotometer tersebut, spektrofotometer double-beam
memiliki keunggulan lebih dibanding single-beam, karena nilai absorbansi
larutannya telah mengalami pengurangan terhadap nilai absorbansi blanko.
Selain itu, pada single-beam, ditemukan juga beberapa kelemahan seperti
perubahan intensitas cahaya akibat fluktuasi voltase.

3.10.2 Instrumen Spektrofotometer UV-Vis

Secara sederhana instrumentasi spektrofotometer terdiri dari :

24
Smk AK Nusa Bangsa
 Gambar . Instrumentasi Spektrofotometer

1. Sumber cahaya

Sumber cahaya pada spektrofotometer harus memiliki panacaran

radiasi yang stabil dan intensitasnya tinggi. Sumber cahaya pada
spektrofotometer UV-Vis ada dua macam :

a. Lampu Tungsten (Wolfram), Lampu ini digunakan untuk

mengukur sampel pada daerah tampak. Bentuk lampu ini mirip
dengna bola lampu pijar biasa. Memiliki panjang gelombang antara
350-2200 nm. Spektrum radiasianya berupa garis lengkung.
Umumnya memiliki waktu 1000 jam pemakaian.
b. Lampu DeuteriumLampu ini dipakai pada panjang gelombang
190-380 nm. Spektrum energy radiasinya lurus, dan digunakan
untuk mengukur sampel yang terletak pada daerah uv. Memiliki
waktu 500 jam pemakaian.

2. Wadah Sampel

Kebanyakan spektrofotometri melibatkan larutan dan karenanya

kebanyakan wadah sampel adalah sel untuk menaruh cairan ke dalam
berkas cahaya spektrofotometer. Sel itu haruslah meneruskan energi
cahaya dalam daerah spektral yang diminati: jadi sel kaca melayani
daerah tampak, sel kuarsa atau kaca silica tinggi istimewa untuk daerah
ultraviolet. Dalam instrument, tabung reaksi silindris kadang-kadang
diginakan sebagai wadah sampel. Penting bahwa tabung-tabung
semacam itu diletakkan secara reprodusibel dengan membubuhkan
tanda pada salah satu sisi tabunga dan tanda itu selalu tetap arahnya tiap
kali ditaruh dalam instrument. Sel-sel lebih baik bila permukaan
optisnya datar. Sel-sel harus diisi sedemikian rupa sehingga berkas
cahaya menembus larutan, dengan meniscus terletak seluruhnya diatas
berkas. Umumnya sel-sel ditahan pada posisinya dengan desain
kinematik dari pemegangnya atau dengan jepitan berpegas yang
memastikan bahwa posisi tabung dalam ruang sel (dari) instrument itu
reprodusibel.

25
Smk AK Nusa Bangsa
 Gambar . kuvet

3. Monokromator
Monokromator adalah alat yang akan memecah cahaya polikromatis
menjadi cahaya tunggal (monokromatis) dengan komponen panjang
gelombang tertentu. Bagian-bagian monokromator, yaitu :
a. Prisma
Prisma akan mendispersikan radiasi elektromagnetik sebesar
mungkin supaya di dapatkan resolusi yang baik dari radiasi
polikromatis.
b. Grating (kisi difraksi)
Kisi difraksi memberi keuntungan lebih bagi proses spektroskopi.
Dispersi sinar akan disebarkan merata, dengan pendispersi yang
sama, hasil dispersi akan lebih baik. Selain itu kisi difraksi dapat
digunakan dalam seluruh jangkauan spektrum.
c. Celah optis
Celah ini digunakan untuk mengarahkan sinar monokromatis
yang diharapkan dari sumber radiasi. Apabila celah berada pada
posisi yang tepat, maka radiasi akan dirotasikan melalui prisma,
sehingga diperoleh panjang gelombang yang diharapkan.
d. Filter
Berfungsi untuk menyerap warna komplementer sehingga cahaya
yang diteruskan merupakan cahaya berwarna yang sesuai dengan
panjang gelombang yang dipilih.

26
Smk AK Nusa Bangsa
 4. Detektor
Detektor akan menangkap sinar yang diteruskan oleh larutan. Sinar
kemudian diubah menjadi sinyal listrik oleh amplifier dan dalam
rekorder dan ditampilkan dalam bentuk angka-angka pada reader
(komputer). Detektor dapat memberikan respons terhadap radiasi pada
berbagai panjang gelombang Ada beberapa cara untuk mendeteksi
substansi yang telah melewati kolom. Metode umum yang mudah
dipakai untuk menjelaskan yaitu penggunaan serapan ultra-violet.
Banyak senyawa-senyawa organik menyerap sinar UV dari beberapa
panjang gelombang. Jika anda menyinarkan sinar UV pada larutan yang
keluar melalui kolom dan sebuah detektor pada sisi yang berlawanan,
anda akan mendapatkan pembacaan langsung berapa besar sinar yang
diserap. Jumlah cahaya yang diserap akan bergantung pada jumlah
senyawa tertentu yang melewati melalui berkas pada waktu itu. Tetapi
berbeda, senyawa-senyawa akan menyerap dengan sangat kuat bagian-
bagian yang berbeda dari specktrum UV. Misalnya, metanol, menyerap
pada panjang gelombang dibawah 205 nm dan air pada gelombang
dibawah 190 nm. Jika anda menggunakan campuran metanol-air
sebagai pelarut, anda sebaiknya menggunakan panjang gelombang yang
lebih besar dari 205 nm untuk mencegah pembacaan yang salah dari
pelarut
5. Visual display/recorder
Merupakan system baca yang memperagakan besarnya isyarat
listrik, menyatakan dalam bentuk % Transmitan maupun Absorbansi.

27
Smk AK Nusa Bangsa
 BAB IV
PELAKSANAAN PRAKERIN

4.1 Tempat dan Waktu PRAKERIN

Kegiatan Praktik Kerja Industri (Prakerin) dilakukan di Laboratorium Quality

Control PT Sunthi Sepuri Tangerang selama 3 bulan mulai tanggal 1 Oktober
2018 sampai 28 Desember 2018.

4.2 Alat

Alat-alat yang digunakan dalam analisis ini adalah Spektrofotometer UV-Vis

1601 (Shimadzu), Neraca analitik Mettler AE200, Branson 5510, Centrifuge
Jouan (B4), Disolusi Tester SR 8 Plus.

4.3 Bahan

Bahan yang digunakan dalam analisis ini meliputi bahan uji dan bahan kimia.
Bahan uji yang digunakan adalah produk jadi sediaan tablet yang mengandung
Loratadine 10 mg. Bahan kimia yang digunakan adalah HCl 0,1 N, metanol dan
air.

4.4 Metode Kerja

Metode analisis ini dilakukan melalui 2 tahap yaitu tahap preparasi dan tahap
pengujian. Tahap preparasi meliputi pembuatan media disolusi, pembuatan larutan
standar Loratandine , dan pembuatan larutan sampel. Pembuatan larutan standar
digunakan working standar Loratadine (99,45).

Sedangkan tahap pengujian meliputi uji disolusi tablet Loratadine dengan

Spektrofotometer UV-Vis. Hasil pengukuran yang di peroleh dihitung
menggunakan rumus yang telah ditentukan, dan hasilnya dibandingkan dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan oleh perusakan yang mengacu pada USP 35.

28
Smk AK Nusa Bangsa
4.5 Pemerian

4.5.1 Prinsip

Pemerian dilakukan secara organoleptik berdasarkan paparan mengenai

sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, rasa, bentuk dan untuk
beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia dan fisika sebagai pemeriksaan
pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.

4.5.2 Prosedur

Uji pemeriksaan dilakukan dengan memperhatikan bentuk dan warna

tablet serta penandaan tablet harus sesuai dengan persyaratan.

4.6 Uji disolusi

4.6.1 Prinsip

Uji disolusi digunakan untuk mengetahui kadar zat aktif yang terserap
oleh tubuh manusia (lambung dan usus). Pada sediaan obat yang mengandung
Loratadine, uji disolusi dilakukan dengan menggunakan metode 2 (dayung),
900 mL HCl 0,1 N, kecepatan 50 rpm, suhu medium 37oC , selama 60 menit.
Hasil disolusi selama 60 menit selanjutnya diukur kadar dengan menggunakan
Spektrofotometer UV-Vis pada panjang gelombang 280 nm.

4.6.2 KondisiPengerjaan

Medium : 900 mLHCl 0,1 N

Kondisi : 900 mL HCl 0,1 N, 37oC, 50 RPM, 60 menit

Metode : II (dayung)

Panjang Gelombang : 280 nm

Blanko : HCl 0,1 N

29
Smk AK Nusa Bangsa
 4.6.3 Prosedur Kerja

Standar

1. Ditimbang dengan teliti 55 mg Loratadine WS.

2. Dimasukan kedalam labu takar 100 mL.
3. Dilarutkan dengan metanol (bronsonik ± 30 menit).
4. Ditanda bataskan dengan methanol hingga volume larutan 100 mL
lalu dihomogenkan.
5. Dipipet 2 mL kedalam labu takar 100 mL.
6. Ditanda bataskan dengan HCl 0,1 N lalu di homogenkan.
7. Diukur dengan Spektrofotometer UV-Vis pada panjang gelombang
280 nm.

Sampel

1. Dimasukkan 1 tablet kedalam masing-masing vassel berisi 900 mL

medium (6 vassel)
2. Disolusi sesuai kondisi selama 60 menit.
3. Hasil disolusi diambil ± 20 mL lalu di sentrifus.
4. Diukur larutan sampel dengan Spektrofotometer UV-Vis.
5. Diukur serapan larutan sampel dengan Spektrofotometer UV-Vis
pada panjang gelombang 280 nm.

6. Diukur blanko

% Loratadine = abs sampel x C std x 900 x P standar

abs standar x 10

BAB V
HASIL DAN PEMBAHASAN

30
Smk AK Nusa Bangsa
5.1 Hasil Analisis

Hasil pengujian yang di lakukan terhadap obat alergi yang mengandung zat
aktif Loratadine dengan batch number D002A03 yang di produksi oleh PT Sunthi
Sepuri dapat di lihat pada tabel berikut ini:

Pengujian Hasil Persyaratan

Pemerian Sesuai Tablet berwarna kuning

muda, sedikit cembung,
sisi atas polos, dan sisi
bawah berlogo “SS”

Bobot rata-rata tablet 99,81 mg 100 +/- 7 mg

Uji disolusi (60 menit) 98,70 % Tidak kurang dari 75 %

Loratadine

Titik acuan berdasarkan USP 35.

31
Smk AK Nusa Bangsa
5.2 Pembahasan

Analisis suatu obat sebelum obat tersebut di jual kepadatan sangat penting
dilakukan oleh sebuah industri farmasi yang dilaksanakan oleh departemen
pengawasan (Quality Control departement) agar obat yang dipasarkan memenuhi
standar yang telah disyaratkan.

Analisis suatu obat sangat penting dilakukan, mengingat obat dikonsumsi

oleh makhluk hidup, terutama manusia. Analisis suatu obat harus dilakukan
dengan teliti jangan sampai obat yang berfungsi sebagai penawar penyakit
berubah menjadi penyebab penyakit. Analisa obat dilakukan mulai dari bahan
obat, obat jadi, dan dilanjutkan dengan analisis kestabilan suatu obat sampai
dengan pada masa kadaluwarsanya.

Pemerian

Analisis yang pertama kali dilakukan adalah analisis pemerian. Pengujian

pemerian dilakukan untuk mengetahui ciri spesifik suatu obat dengan cara diamati
dari bentuk, warna, ataupun logo yang terdapat dari pada sediaan obat tersebut.
Dari hasil pengujian pemerian sediaan obat alergi tablet didapat hasil yaitu tablet
berwarna kuning muda, sedikit cembung, satu sisi berlogo “SS” dan disisi lainnya
polos. Hasil yang di dapat dari pengujian tablet diatas sesuai dengan persyaratan
pemerian sampel sediaan tablet yang ditetapkan oleh PT Sunthi Sepuri.

Bobot Rata-rata

Keseragaman bobot merupakan ukuran keseragaman yang terdiri dari berat

masing-masing tablet, berat rata-rata, dan standar deviasi. Keseragaman bobot
(bobot rata-rata) diperoleh dengan menimbang 20 tablet dari batch tersebut.
Tujuan dari menimbang bobot rata-rata adalah digunakan untuk menetapkan kadar
zat aktif pada tablet. Bobot rata-rata yang di dapat dari hasil penimbangan
adalah12 mg. Dari hasil yang diperoleh maka bobot rata-rata telah memenuhi
persyaratan IK-QC-IPC-001 dengan persyaratan bobot tablet 100 +/- 7 mg.

Penentuan panjang gelombang maksimum

32
Smk AK Nusa Bangsa
 Pengukuran kadar zat aktif dan kadar disolusi dilakukan pada panjang
gelombang tertentu. Panjang gelombang yang digunakan dalam pengukuran
adalah panjang gelombang yang menghasilkan serapan maksimum atau yang di
kenal dengan lamda maks. Lamda maks ditentukan sebelum pengukuran disolusi
Loratadine menggunakan panjang gelombang 250 nm–350 nm. Penentuan lamda
maks dilakukan untuk memperoleh hasil pengukuran yang konstan dengan
kepekaan analisis yang maksimal. Pada pengukuran uji disolusi serapan
menunjukkan maksimum pada panjang gelombang 280 nm. (Spektrum dapat
dilihat pada gambar 13)

Uji Disolusi

Disolusi obat adalah suatu proses hancurnya obat (tablet) dan terlepasnya zat-
zat aktif dari tablet ketika dimasukkan ke salah saluran pencernaan danterjadi
kontak dengan cairan tubuh. Uji disolusi bertujuan mengetahui kelarutan zat aktif
pada tablet ketika kontakdengan cairantubuh, sehinggadapatdiketahuiseberapa
cepat keefektifan obat yang diberikan.

Metode disolusi digunakan metode II (dayung). Alat ini berbentuk dayung

yang terletak tepat di tengah-tengah wadah agar tidal terjadi turbulensi aliran.
Tinggi dasar dayung kedasar wadah berkisar 2,5 cm tujuannya untuk memperkecil
kemungkinan tablet melayang-layang antara dasar wadah dengan alat.

Medium yang digunakan untuk uji disolusi berapa larutan HCl 0,1 N.
Digunakan HCl 0,1 N Karena medium harus di Kondisikan seperti cairan dalam
lambung (pH sekitar 1,2), volume medium 900 mL, suhu 37oC, dengan kecepatan
putaran 50 rpm, selama 60 menit. Suhu 37 oC digunakan agar sama dengan suhu
fisiologis tubuh. Sedangkan kecepatan putaran 50 rpm di sesuaikan dengan gerak
peristaltik lambung.

Penetapan kadar disolusi dilakukan dengan menggunakan Spektrofotometer

UV-Vis pada panjang gelombang 280 nm sebagai blanko digunakan HCl 0.1 N.
Setelah diukur hasil disolusi sediaan tablet yang didapat adalah sebesar 99,81%.
Hasil pengujian yang didapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh
USP 35 yaitu syarat kadar Loratadine dalam sediaan tablet tidak kurang dari

33
Smk AK Nusa Bangsa
75,0%. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa obat dapat melarut dengan baik
sehingga dapat terjadi absorbansi dalam darah sesuai efek terapi yang diinginkan.

BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil analisa, diperoleh kadar Loratadine yaitu sebesar 99,81%.

Dari hasil yang diperoleh dapat disimpulkan obat alergi tablet yang mengandung
zat aktif Loratadine dengan bacth number D002A03 maka dinyatakan
“DILULUSKAN/RELEASED” dan dapat di proses ke tahap berikutnya, karena
sediaan tablet tersebut telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh PT
Sunthi Sepuri yang mengacu kepada USP 35 yaitu kadar tidak kurang dari 75,0%

34
Smk AK Nusa Bangsa
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1997. Farmakope Indonesia. Edisi

keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Harianto SW dan Transitawuri F, 2006. Perbandingan Mutu Dan Harga Tablet

Amoksilin 500 mg Generik Dengan Non Generik. Majalah Ilmu
Kefarmasian, 3(3): 127-142.

Kemenkes RI. 2013. Riset keshatan Dasar; RISKESDAS. Jakarta: Balitbang

Kemenkes RI

Nugroho T. 2011. Asuhan Keperawatan Maternitas, Anak, Bedah Dan Penyakit

Dalam. Yogyakarta : Nuha Medika

Munson, J.W., 1991, Analisis Farmasi, Diterjemahkan Oleh Harjana, 231-235,

Universitas Airlangga

Day, R. A. And A. L. Underwood. 2002. Analisis Kimia Kuantitatif. Edisi

Keenam. Jakarta. Penerbitan Erlangga. Hal 394, 396-404

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Jakarta. Departemen

Kesehatan RI. Hal 1066, 1176.

Rohman, A. 2007. Kimia Farmasi Analisis. Cetakan I. Yogyakarta. Penerbitan

Pustaka Pelajar. Hal 225.

Rahayu, et all. 2006. Penetapan Kadar Kaplet Amoxicilin Generik dan Kaplet
Amoxicilin (Merk) Dengan Metode KCKT. Jurnal Farmasi Indonesia,
Volume IV.

Tjay, Tan Hoan dan Kirana rahardja, 2007, Obat-Obat Penting Khasiat,
Penggunaan dan Efek-Efek Sampingnya, Edisi Keenam, 262, 269-271,
PT. Elex Media Komputindo, Jakarta.

35
Smk AK Nusa Bangsa
BPOM, 2008, Informatorium Obat Nasional Indonesia, Badan Pengawas Obat
dan Makana, Jakarta.

LAMPIRAN

Lampiran 1. Penimbangan Bobot Rata-rata Tabel Loratadine Batch Number

D002A03

Lampiran 2. Data Penimbangan Standar Loratadine

NO BERAT

36
Smk AK Nusa Bangsa
 Standar Loratadine (Disolusi) 55.10 mg

37
Smk AK Nusa Bangsa
Perhitungan

Disolusi Loratadine Batch Number D002A03

% Loratadine = abs sampel x C std x 900 x P standar

abs standar x 10

 % Loratadine = 0.24243 x 0.011 x 900 x 99.45 % = 97,72%

0.24426 x 10

 % Loratadine = 0.24292 x 0.011 x 900 x 99.45 % = 97,91%

0.24426 x 10

 % Loratadine = 0.24805 x 0.011 x 900 x 99.45 % = 99,98%

0.24426 x 10

 % Loratadine = 0.25085 x 0.011 x 900 x 99.45 % = 101,11%

0.24426 x 10

 % Loratadine = 0.24939 x 0.011 x 900 x 99.45 % = 100,52%

0.24426 x 10

 % Loratadine = 0.24805 x 0.011 x 900 x 99.45 % = 99,98%

0.24426 x 10

Lampiran 3. Tabel Disolusi Loratadine

Abs. Cth. Abs. Std. mg. Std. P. Std. % Kadar

0.24243 0.24426 55.1 99.45% 97,72%
0.24292 0.24426 55.1 99.45% 97,91%
0.24805 0.24426 55.1 99.45% 99,98%
0.25085 0.24426 55.1 99.45% 101,11%
0.24939 0.24426 55.1 99.45% 100,52%
0.24805 0.24426 55.1 99.45% 99,98%
X 99,54%

38
Smk AK Nusa Bangsa
 39
Smk AK Nusa Bangsa