Kelompok III
Noferly G. Jessica Go, S.Ked
Novita Rahmawati, S.Ked
Nur Anniesa Indayani Imran, S.Ked
Ragiel Pramana, S.Ked
Siti Abila Zebadiah, S.Ked
Susi Wulandari, S.Ked
Syifa Nabila Putri, S.Ked
Yosep Septian, S.Ked
Persaingan dunia usaha pada sektor industri farmasi di Indonesia terasa semakin ketat.
Indonesia dinilai memiliki peluang besar untuk menjadi pasar industri farmasi, meski industri
dalam negeri masih sangat tergantung pada bahan baku impor. Pada tahun 2010 total nilai
produksi industri farmasi di Indonesia mencapai US$ 3,7 miliar, dan tahun 2012 sebesar US$
4,7 miliar. Rata-rata pertumbuhan industri farmasi di Indonesia sebesar 13,4 persen per tahun
dan diperkirakan pada tahun 2014 angka tersebut naik menjadi US$ 6,1 miliar. Menurut data
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 2012, jumlah perusahaan farmasi di Indonesia
mencapai 206 perusahaan, sebanyak 39 diantaranya adalah perusahaan multinasional. Rata-rata
penjualan obat di tingkat nasional selalu tumbuh 12-13 persen setiap tahun dan lebih dari 70
persen total pasar obat di Indonesia dikuasai oleh perusahaan nasional.
PT. Galenium Pharmasia Laboratories merupakan salah satu perusahaan manufaktur yang
menghasilkan produk medis dan non medis. Salah satu upaya yang dilakukan Industri Farmasi
termasuk PT. Galenium Pharmasia Laboratories untuk meningkatkan kualitas obat yang
diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practices) ke dalam
seluruh sistem penunjang mutu. Di Indonesia, GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik), melalui pedoman yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan, seluruh aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat
diterapkan di perusahaan farmasi pertama yang menerima tiga sertifikat sistem kualitas yaitu
CGMP untuk obat, CGMP untuk kosmetik dan ISO 9001:2008 ini dengan tujuan memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang
Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi
merupakan salah satu komponen yang berperan dalam peningkatan taraf kesehatan masyarakat
dengan melakukan fungsinya sebagai produsen obat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat
terhadap obat. Industri Farmasi dalam pembuatan obat harus menerapkan acuan standar sebagai
pedoman dalam pembuatan obat yang baik sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan No.
43/Menkes/SK/11/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mengharuskan
pembuatan obat yang baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan oleh Industri Farmasi
dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi, sehingga obat jadi yang dihasilkan
memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
10
Untuk menunjang terealisasinya visi tersebut, PT Galenium Pharmasia Laboratories secara
konsisten mengembangkan fasilitasnya untuk meningkatkan kapasitas dan kualitas produksi
serta penjualan. Kunci utama yang selalu dipegang teguh adalah membangun fondasi yang kuat
dengan kerjasama tim, sehingga selalu dapat diandalkan dan dipercaya oleh konsumen maupun
mitra kerja untuk berbagi kesuksesan di masa depan
A. Visi Perusahaan
Menjadi perusahaan perawatan kesehatan berkelas dunia yang memiliki daya
saing tinggi dalam melayani dan menghasilkan produk dan jasa yang berkualitas bagi
para pelanggannya.
B. Misi Perusaan
Meningkatkan pertumbuhan yang berkesinambungan untuk memberikan hasil
usaha terbaik kepada para pemangku kepentingan dengan menerapkan:
1.Tata kelola perusahaan yang baik
2.Memberdayakan Sumber Daya Manusia yang berkompetensi tinggi
3. Peduli pada kemanusiaan dan lingkungan.
12
Manufacturing Practices) ke dalam seluruh sistem penunjang mutu. Di Indonesia, GMP
lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
PT Galenium Pharmasia Laboratories telah mengembangkan 44 produk. Produk-
produk ini termasuk kategori obat dan kosmetikyang dijual secara bebas (Over The
Counter) dan kategori obat resep (Ethical Product). Sebagian besar produk tersebut
difokuskan pada pengobatan yang berhubungna dengan kulit. Produk yang menjadi
andalan perusahaan adalah sabun JF Sulfur dan bedak Caladine. Kedua produk
tersebut merupakan obat untuk penyakit kulit seperti jerawat dan masalah gatal-gatal
lainnya. Untuk lebih jelasnya mengenai produk PT. Galenium Pharmasia Laboratories
dapat dilihat pada tabel berikut
13
Tabel 2. Produk Kosmetik PT Galenium Pharmasia Laboratories
15
mawar dan tajam khas alkohol. Rosal Acne Lotion merupakan salah satu produk jadi
kosmetik yang berfungsi untuk menghilangkan jerawat. Rosal Acne Lotion
mengandung Asam Salisilat 0,2%. Asam salisilat merupakan hablur putih, biasanya
berbentuk hablur halus, memiliki rasa agak manis, tajam dan stabil di udara. Bentuk
sintesis berwarna putih dan tidak berbau. Jika dibuat dari metil salisilat alami dapat
berwarna kekuningan/merah jambu dan berbau lemah mirip menthol. Asam Salisilat sukar
larut dalam air dan dalam benzena tetapi mudah larut dalam etanol dan eter, larut
dalam air mendidih dan agak sukar larut dalam kloroform. Asam salisilat berguna
untuk perawatan kulit dan rambut serta obat anti jerawat.
D. Jam Kerja
Jam kerja PT. Galenium Pharmasia Laboratories yaitu dari pukul 08.30 – 16.30 WIB.
E. Asuransi
F. Kelembagaan
Lembaga khusus P2K3, berupa tim P2K3 yang dibentuk dari pekerja, pejabat, pejabat
manajemen dan serikat pekerja perusahaan tersebut. Pimpinan perusahaan tidak termasuk.
16
1.4 Alur Produksi
Proses produksi dimulai dengan penyusunan rencana produksi bulanan (RPB) yang
ditetapkan oleh departemen Supply Chain (SC) perbulannya. Hal ini didasakan atas permintaan
dari bagian pemasaran (marketing) yang melihat potensi pasar tiap produk di lapangan.
Berdasarkan pada RPB yang telah ditetapkan oleh SC, maka dibuatlah Rencana Produksi
Mingguan (RPM).
PT. GPL mengadakan rapat RPM setiap minggunya yang melibatkan seluruh departemen
yang terkait dalam produksi obat, yaitu departemen SC, produksi, QA, QC, dan R&D yang mana
akan dibahas mengenai jadwal sehingga terjadi sinkronisasi pada setiap bagian yang akan
menunjang performance dan kelancaran proses produksi. Hasil rapat kemudian disosialisasikan
kepada tiap personil di tiap departemen. Kemudian proses produksi akan dilaksanakan sesuai
dengan RPM yang telah disepakati dan jadwal ini bersifat fleksibel dengan ketentuan-ketentuan
tertentu. Setelah ditetapkan jadwal mingguan, bagian produksi akan membuat BPBB kepada
gudang. Gudang akan menyiapkan bahan-bahan yang telah dipesan sesuai jadwalnya setiap hari.
Sebelum memulai proses produksi, perlu diperiksa kesiapan dari ruangan dan peralatan
yang akan digunakan. Ruangan dan peralatan yang digunakan di PT. GPL selalu diberi label status.
Sebelum memulai proses produksi, diperiksa dahulu label tersebut, apakah ruangan dan peralatan
telah dibersihkan dan diperiksa juga tanggal validitas pembersihannya. Jika validitas sudah tidak
berlaku maka ruangan dan peralatan tersebut harus dibersihkan dahulu. Selain kebersihan, kesiapan
ruangan juga diperiksa melalui suhu, kelembapan udara relatif, dan tekanan udara.
Proses produksi diawali dengan penimbangan bahan. PT. GPL sudah menerapkan prinsip
empat mata pada saat penimbangan. Setiap proses penimbangan, dilakukan dengan pembuktian
oleh dua orang petugas secara terpisah dan memiliki kecakapan dan pelatihan yang memadai.
Tempat penimbangan dan penyerahan dijaga kebersihannya dengan menggunakan wadah yang
cocok dan bersih. Semua proses penimbangan dan penyerahan didokumentasikan secara tertulis.
Bahan-bahan yang telah ditimbang kemudian diletakkan di ruangan hasil timbang untuk menunggu
proses selanjutnya. Semua proses penimbangan, penyerahan, dan hasil penimbangan
didokumentasikan secara tertulis. Bahan asal yang telah ditimbang kemudian diproses sesuai cara
kerja yang tercantum dalam batch record. Seluruh pengerjaan yang dilakukan dari awal hinga
produksi selesai didokumentasikan di dalam batch record dan diparaf oleh operator kemudian oleh
leader. Batch record kemudian diserahkan kepada supervisor produksi untuk ditanda tangani dan
disetujui oleh manajer produksi.
17
A. Produksi larutan
Setelah dilakukan penimbangan dengan baik, semua bahan baku yang telah ditimbang tersebut
dibawa oleh operator produksi ke ruangan mixing dengan sebuah troli yang memuat semua bahan
yang diperlukan untuk produksi satu bets. Bahan yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam
sebuah wadah yang berbentuk tong, yang bertujuan agar bahan baku yang ada tidak tercecer.
Setelah dilakukan mixing, inspektur IPC mengambil sampel dan produk diberi label
KARANTINA dan ditempatkan dalam ruang WIP, menunggu hasil release dari QC. Jika hasil dari
QC menyatakan release, ruahan tersebut dapat segera dilakukan filling ke dalam wadah yang
sesuai. Alur produksi sediaan larutan dapat dilihat pada Gambar 4.1.
B. Produksi tablet
Setelah dilakukan penimbangan proses selanjutnya adalah mixing. Mixing tablet dilakukan di
ruang mixing tablet. Setelah proses mixing selesai, dilanjutkan dengan proses granulasi, kemudian
petugas IPC akan mengambil sampel untuk diperiksa homogenitasnya oleh bagian QC. Proses
selanjutnya baru dapat dilakukan jika sudah ada tanda “DILULUSKAN” oleh QC. Produk yang
menunggu proses selanjutnya, diletakkan di ruang WIP dalam plastik bersisi silica gel dan diberi
label yang jelas mengenai status produk. Jika telah diluluskan, dilakukan sampel cetak tablet.
Tablet dicetak dalam jumlah sedikit untuk selanjutnya dilakukan pemeriksaan oleh petugas IPC.
Bila hasilnya memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, proses cetak baru dapat dilanjutkan.
Selama berlangsung proses cetak tablet, dilakukan juga IPC terhadap tablet setiap 15 menit.
Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya perbedaan pada hasil cetak tablet. Terakhir petugas
IPC akan kembali mengambil sampel untuk diperiksa. Jika telah diluluskan, produksi tablet dapat
dilanjutkan ke proses selanjutnya. Tahap selanjutnya adalah penyortiran, untuk kemudian diblister /
stripping dan siap untuk dikemas. Alur produksi sediaan tablet dapat dilihat pada Gambar 4.2.
18
Gambar 4.2 Alur produksi sediaan tablet
19
Gambar 4.3. Alur produksi sediaan semi solid
21
a. Apa Yang Terjadi Hal ini dilakukan untuk mendapatkan daftar yang komprehensif
tentang kejadian yang mungkin mempengaruhi tiap-tiap elemen.
b. Bagaimana dan mengapa hal itu bisa terjadi Setelah mengidentifikasi daftar
kejadian sangatlah penting untuk mempertimbangkan penyebab- penyebab yang
mungkin ada/terjadi.
c. Alat dan Tehnik Metode yang dapat digunakan untuk identifikasi risiko antara lain
adalah: Inspeksi, Check list, Hazops (Hazard and Operability Studies), What if,
FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), Critical Incident Analysis, Fault Tree
Analysis, Event Tree Analysis, dll. Dalam memilih metode yang digunakan
tergantung pada tipe dan ukuran risiko.
2. Penilaian Risiko
Terdapat 3 (tiga) sasaran yang akan dicapai dalam pelaksanaan penilaian risiko di
tempat kerja yaitu untuk:
a. Mengetahui, memahami dan mengukur risiko yang terdapat di tempat kerja;
b. Menilai dan menganalisa pengendalian yang telah dilakukan di tempat kerja;
c. Melakukan penilaian finansial dan bahaya terhadap risiko yang ada.
d. Mengendalikan risiko dengan memperhitungkan semua tindakan penanggulangan
yang telah diambil
3. Pengendalian Risiko
Pengendalian dapat dilakukan dengan hirarki pengendalian risiko sebagai berikut:
a. Eliminasi
Menghilangkan suatu bahan/tahapan proses berbahaya
b. Substitusi
1) Mengganti bahan bentuk serbuk dengan bentuk pasta
2) Proses menyapu diganti dengan vakum
3) Bahan solvent diganti dengan bahan deterjen
4) Proses pengecatan spray diganti dengan pencelupan
c. Rekayasa Teknik
1) Pemasangan alat pelindung mesin (machine guarding)
2) Pemasangan general dan local ventilation
3) Pemasangan alat sensor otomatis
d. Pengendalian Administratif
22
1) Pemisahan lokasi
2) Pergantian shift kerja
3) Pembentukan sistem kerja
4) Pelatihan karyawan
e. Alat Pelindung Diri
23
BAB II
PELAKSANAAN
a. Lokasi Pengamatan
PT. Galineum Pharmasia Labaroties, Jl. Raya Bogor no. 507, Cimandala, Kec.
Sukaraja, Bogor, Jawa barat 166710.
24
BAB III
HASIL PENGAMATAN
a. Multimedia
b. Softener
c. Reverse Osmosis
d. Mixbed
e. Ultrafiltration
f. Tangki
25
3.2 Bahan dan Proses Kerja Terkait K3
Rincian bahan baku dalam proses produksi tidak dapat diuraikan oleh pihak perusahaan
dikarenakan membutuhkan waktu satu minggu untuk mendapatkan data-data tersebut.
Proses kerja yang sempat dijelaskan di antaranya terdiri dari terdiri dari:
1. Proses water boiler
2. Proses
Perusahaan dalam mencapai komitmen dan tekad dimaksud, Manajemen terus menerus
meningkatkan kinerja Perusahaan dengan menerapkan sistem Manajemen Keselamatan dan
Kesehatan Kerja (SMK3) berbasis SMK3 sesuai dengan Kepmenaker 05 tahun 1996 dan
Peraturan Pemerintah No 50 Tahun 2012 serta OHSAS 18001 secara konsisten dan
berkesinambungan, oleh karena itu Perusahaan berkomitment untuk:
a. Menjamin keselamatan Kesehatan Kerja (K3) seluruh karyawan termasuk orang lain
(Kontraktor, Supplier, Pengunjung dan Tamu) di tempat kerja.
b. Menjamin pengendalian dampak lingkungan operasional.
c. Memenuhi semua perundangan dan peraturan yang belaku yang berkaitan dengan K3.
d. Melakukan perbaikan berkelanjutan guna meningkatkan K3 Perusahaan. Dalam
mencapai komitment tersebut kami akan:
a. Menyusun dan memelihara Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja
(SMK3) berkelanjutan.
b. Membentuk Organisasi / Unit K3 dalam lingkungan Manajemen Perusahaan.
26
3.4 Instalasi Listrik
Menurut pengamatan, penataan kabel pada PT. Galenium Pharmasia cukup baik.
Perusahaan ini memerlukan daya listrik kira-kira 1100 kilo volt. Tiap kabel yang terhubung
lingkungan luar selalu terpasang pelindung sehingga meminimalisir adanya kerusakan pada
kabel dan mencegah korsleting. Begitu pula dengan pemasangan kabel di dinding terlindung
dengan baik. Manajemen kabel tiap alat yang digunakan juga cukup baik, tidak ada kabel yang
mengganggu pergerakan maupun akses jalan. Pelindung kabel juga terlihat intak dan tidak
ditemukan adanya kabel yang terkelupas maupun penambalan selubung kabel. Tidak
ditemukan pula kabel yang terlilit, terhimpit maupun menggantung/menjuntai.
Perusahaan ini mendapatkan suplai listrik dari PLN. Untuk mengantisipasi adanya
sambaran petir pada saat hujan pada PT. Galenium Pharmasia membuat peyalur petir,
penyalur petir berjumlah 8 buah dan masing-masing berada di atas bangunan. Penyalut petir
tersebut tersebut berfungsi dengan baik.
Dari pengamatan yang dilakukan juga didapatkan bahwa PT. Galenium Pharmasia
melakukan maintenance listrik secara berkala, yang dilakukan oleh petugas yang memiliki
lisensi khusus kelistrikan. Penerangan pada tiap lorong, ruang produksi maupun ruang
penyimpanan terbilang cukup baik.
Perusahaan ini mempunyai 2 buah genset yang digunakan untuk menghasilkan daya
listrik dan digunakan apabila terjadi pemadaman listrik dari PLN. Genset tersebut masing-
masing memiliki daya listrik 500 dan 600 kilo volt.
PT. Galenium Pharmasia memiliki luas lahan 4 hektar. Dengan luas tanah tersebut
perusahaan ini memiliki bangunan yang cukup banyak seperti bagungan untuk kantor yang
terdiri dari 1 lantai dan disana terdapat ruangan yang cukup luas. Terdapat juga serbaguna
yang digunakan sebagai ruang pertemuan dan ruang presentasi dengan sarana yang cukup
lengkap dan terdapat juga toilet di samping gedung tersebut. Selain gedung serba guna
terdapat banyak bangunan terutama bagian produksi dan penyimpanan.
27
Untuk prasarana lain terjapat forklift untuk mengangkat dan membawa barang seberat
10 ton, lift barang pada masing-masing ruang yang bisa mengangkat barang sebesar 1 ton dan
Hand lift digunakan mengangkat dan membawa barang sebera 1 ½ ton.
Pada beberapa bagian di PT. Galenium Laboratories yang memiliki area atau bahan
berbahaya sudah terpasang rambu peringatan yang mudah dibaca, antara lain:
a. Rambu peringatan tegangan listrik tinggi pada setiap panel listrik yang ada baik di
dalam maupun di luar area pabrik
b. Rambu peringatan pada setiap tangga yang ada di dalam kawasan pabrik
29
c. Rambu peringatan pemakaian APD pada area pabrik yang memiliki resiko
30
3.9 Alat Pelindung Diri
Alat pelindung diri yang digunakan saat pekerja masuk ke bagian engineering berupa:
1. Penutup kepala
Penutup kepala yang dipakai oleh para pekerja adalah helm, dimana selama proses
engineer semua pekerja sudah menggunakan helm tersebut.
2. Pakaian pelindung
Penggunaan pakainan pelindung digunakan oleh semua tenaga kerja.
3. Masker
Masker yang digunakan tenaga kerja adalah masker khusus makser respiprator, tidak
semua tenaga kerja menggunakan masker tersebut, masih ada yang menggunakan
masker kain atau yang tidak sesuai standard.
4. Sarung tangan
Para pekerja menggunakan earplugs atau ear muff pada saat bekerja pada tempat yang
bising dengan frekuensi diatas 85db.
6. Googles
31
8. Masker
Masker yang digunakan tenaga kerja terbuat dari kain, tidak semua tenaga kerja
menggunakan masker tersebut, cara pemakaian masker pun masih belum sesuai standar.
9. Sarung tangan
Tenaga kerja menggunakan sarung tangan sebatas pergelangan tangan, padahal pekerja
tersebut ada beberapa yang memasukan bahan produksi dengan menggunakan sarung
tangan dan tangan tersebut masuk ke alat pencampur bahan produksi.
10. Penutup telinga
Para pekerja banyak yang tidak menggunakan pelindung telinga pada saat bekerja pada
tempat yang bising dengan frekuensi diatas 85db, masih ada beberapa pekerja yang tidak
menggunakan selama proses produksi.
11. Kacamata anti UV
Sepatu yang digunakan tenaga kerja adalah sepatu boots yang terbuat dari bahan karet.
PT. Galenium Pharmasia mengaku bahwa angka kejadian kecelakaan kerja sangat jarang.
Hal ini dapat terjadi dikarenakan para pegawai perusahaan yang taat terhadap peraturan yang
berkaitan dengan keselamatan kerja sebagai salah satu contohnya yaitu penggunaan alat
pelindung diri. Sehingga tidak didapatkan data yang menggambarkan tingkat angka kejadian
kecelakaan di perusahaan tersebut.
Setelah dilakukan kunjungan perusahaan, kami menilai dan melihat bahwa memang
sudah dipasang spanduk-spanduk tentang keselamatan kerja dan juga peraturan tentang
penggunaan alat pelindung diri di setiap bidang perusahaan. Namun, dilihat dari tata cara
penggunaan alat pelindung diri, masih banyak pegawai yang belum tepat menggunakannya
sehingga memungkinan resiko terjadinya kecelakaan kerja di perusahaan tersebut. Sehingga
menurut kami, perlu dilakukan penyuluhan atau tata cara penggunaan alat pelindung diri yang
baik dan benar sehingga kesadaran akan pentingnya penggunaan alat pelindung diri sesuai
standar meningkat dan dapat dicegah terjadinya kecelakaan kerja baik yang ringan maupun
yang berat.
33
Setiap kejadian kecelakaan kerja yang terjadi di PT. Galenium Pharmasia dilakukan
pelaporan ke pihak P3K yang nantinya akan dilaporkan ke Dinas Ketenagakerjaan dan BPJS
Ketenagakerjaan. Setiap kejadian kecelakanan kerja yang terjadi di PT. Galenium Pharmasia
dilakukan pendataan setiap bulan. Kecelakaan kerja yg sering terjadi yaitu terjepitnya serta
tergores jari dan tangan atau kebakaran kecil namun cepat teratasi dengan tersedianya APAR
disetiap bidang.
34
BAB IV PEMECAHAN
MASALAH
Permenaker No. 38
35
bekerja.
karena kemungkinan
akan tertutup asap jika
terjadi kebakaran.
36
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
4. Rambu-rambu evakuasi diletakan tinggi, sehingga dapat tertutup apabila terdapat asap
kebakaran.
5.2 Saran
1. Menambahkan informasi mengenai keselamatan perlatan, bahan, dan benda- benda pada
tempat kerja.
2. Menyediakan lemari atau peti untuk menyimpan APAR.
37
BAB IV
PENUTUP
38