MAKALAH FARMASI INDUSTRI

TABLET BAHAN ALAM

PRODUKSI PT. OBTRASIO

OLEH:
KELOMPOK II (KELAS B)

MUH. ADNAN MUSLIM (N014172039) GABRIELLA NATHASYA TAROREH (N014172781)

JOSHUA CHRISTIAN PENGGELE (N014172022) HIKMAR RAVENSYAH (N014172756)

AZAN JAYA (N014172028) DARNI D. MONOARFA (N014172743)

AGNES PARADIBA (N014172031) ALCE RAHAYU ROMBE RARU’ (N014172746)

SUARNY (N014172032) A.TENRI AMULA (N014172744)

NIKMAWATI (N014172763) YESTIN WILHELMINA TASIABE (N014172747)

NURHIKMA SARI ((N014172) NURFAISAH (N014172741)

WA ODE NOVITRIANI (N014172738)

MUSFIRA DEWY SUARDI (N014172024)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2018
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang

Tingkat kesadaran masyarakat dalam menggunakan obat yang

meningkat dan didukung dengan menguatnya daya beli masyarakat

menyebabkan dampak positif bagi industri farmasi di Indonesia.

Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah

tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan. Berdasarkan

undang-undang RI No.36 tahun 2009 pasal 56 salah satu sarana

kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik farmasi

Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010, industri farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Aspek pekerjaan

kefarmasian berkatian dengan pemenuhan standar dan persyaratan

keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi.

Dalam proses pembuatan obat atau bahan obat industri farmasi

harus memiliki izin badan usaha dari Menteri Kesehatan RI. Selain itu

industri farmasi haruslah memastikan mutu dan kualitas dari sediaan hasil

produksinya. Hal tersebut dilakukan dengan memacu pada CPOB (Cara

Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik) untuk penggunaan bahan alam.

Berdasarakan bahan asal bahannya industri dibagi atas industri obat

sintetik dan industri obat tradisional. Peredaran obat sintetik sangat pesat

terjadi di indonesia dan begitupun untuk obat tradisional semakin hari

semakin banyak ditemukan pemasarannya. Perkembangan ini telah

mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional. Bersamaan

dengan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan

kesehatan terus digalakkan melalui berbagai uji mulai dari uji pra klinik

(Obat Herbal Terstandar) hingga ke arah perkembangan fitofarmaka.

Pengelolaan industri farmasi obat tradisional dilakukan melalui suatu

sistem kerja yang diciptakan dan terus dikembangkan untuk memperoleh

standar mutu tertentu yang berdampak optimalisasi aktivitas berbagai

bidang. Salah satunya adalah PT. Obtrasio yang terletak di Bandung,

dimana seluruh fasilitas yang digunakan dalam kegiatan produksi telah

disesuaikan dengan standar CPOTB yang berlaku. Setiap proses mulai

dari penyediaan bahan baku hingga produk jadi yang terdistribusikan

kepada PBF mengacu pada pemenuhan standar CPOTB.

PT. OBTRASIO telah memproduksi beberapa produk sediaan

farmasi, salah satunya adalah Tablet Phllantus niruri. Sediaan ini

mengandung Ekstran phllantus Nyruri yang digunakan sebagai bahan aktif

dari sediaan tersebut. Tablet ini mempunyai khasiat sebagai

immunomodulator.
 BAB II

GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

II.1 Profil Perusahaan

II.1.1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan

PT. Obtrasio merupakan industri pembuatan sediaan farmasi yang

didirikan pada tanggal 06 Juni 2006, oleh Dr. Muh. Adnan Muslim, S.Si.,

M.SI., Apt. Terletak di Bandung Jawa Barat. Dalam proses

perkembangannya PT.Obrasio telah menghasilkan berbagai produk yang

mampu bersaing dipasaran dengan daya saing tinggi, membangun merek-

merek produk yang unggul dan menjangkau pasar dalam negeri.

PT.Obrasio menjadi perusahaan produk kesehatan serta nutrisi yang

terintegrasi dengan daya inovasi, strategi pemasaran, pengembangan

merek, distribusi, kekuatan keuangan, keahlian riset dan pengembangan

serta produksi yang sulit ditandingi dalam mewujudkan Mengembangkan

produk obat herbal yang berkualitas, bermutu dan terjangkau oleh

masyarakat

Dari segi produk PT.Obrasio terus mengembangkan hasil

produknya sehingga menjadi salah satu perusahaan obat tradisional

terdepan di Indonesia, baik untuk kategori obat yang diresepkan (Ethical)

atau obat yang dijual bebas (OTC/Over The Counter). Di tengah

maraknya persaingan dengan perusahaan lainnya, PT.Obrasio melakukan

langkah jitu dalam menghadapi persaingan dan pengembangan usaha.

Untuk produk-produk yang diluncurkan, PT.Obrasio selalu meluncurkan

produk-produk yang inovatif dan relatif memiliki keunggulan para

kompetitor.

II.1.2 Logo Perusahaan

PT. Obtrasio

BANDUNG - INDONESIA

PT. Obtrasio merupakan singkatan dari Obat tradisional Indonesia

Oke. Warna dari huruf yaitu hijau yang melambangkan alami, tangan yang

berarti keikhlasan, tumbuhan yang berlatar belakang peta indonesia

menunjukkan pemanfaatan keanekaragaman hayati terutama tumbuhan

sebagai obat tradisional di indonesia yang dapat dikonsumsi oleh

masyarakat lokal maupun global.

II.1.3 Visi

Adapun yang menjadi visi perusahaan kami adalah menjadi

produsen industri obat tradisional yang memberikan manfaat dan menjadi

perusahaan farmasi terdepan yang menghasilkan produk produk kreatif,

inovatif dalam meningkatkan kualitas kehidupan yang lebih baik.

II.1.4 Misi

Adapun yang menjadi Misi perusahaan kami adalah:

 Mengembangkan produk obat herbal yang berkualitas, bermutu

dan terjangkau oleh masyarakat

 Menjadikan obat herbal sebagai pilihan utama dalam

pengobatan saat ini yang berdampingan sejajar dengan obat

kimia konvensional
SERTIFIKAT YANG PERNAH DIDAPATKAN
BANDUNG_INDONESIA

TABLET EFFEVESCENT
 BAB III

STRUKTUR DAN FUNGSI ORGANISASI

Dalam sebuah industri farmasi, personil memegang peranan yang

sangat penting dalam pengelolaannya. Personil kunci antara lain RND,

PPIC, Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA). Berikut ini

adalah struktur organisasi industri obat tradisional PT.Obtrasio.

1. DIREKTUR

Tugas wewenang serta tanggung jawab direktur adalah:

a. Menentukan kebijakan tertinggi perusahaan. 

b. Bertanggung jawab terhadap keuntungan dan kerugian

perusahaan.

c. Mengangkat dan memberhentikan karyawan perusahaan.

d. Memelihara dan mengawasi kekayaan peseroaan terbatas.

e. Bertanggung jawab dalam memimpin dan membina perusahaan

secara efektif dan efesien.

f. Mewakili perusahaan, mengadakan perjanjian-perjanjian,

merencanakan dan mengawasi pelaksanaan tugas personalia

yang bekerja pada perusahaan.

g. Menyusun dan melaksanakan kebijakan umum pabrik sesuai

dengan kebijakan RUPS (Rapat Umum Pemegang Saham).

Menetapkan besarnya dividen perusahaan untuk pemegang saham.

2. PLAN MANGER
Perencanaan adalah proses mendefinisikan tujuan organisasi,

membuat strategi untuk mencapai tujuan itu, dan mengembangkan

rencana aktivitas kerja organisasi. Perencanaan merupakan proses

terpenting dari semua fungsi manajemen karena tanpa perencanaan

fungsi-fungsi lain pengorganisasian, pengarahan, dan pengontrolan tak

akan dapat berjalan. Perencanaan memiliki beberapa tujuan, yaitu :

Tujuan pertama adalah untuk memberikan pengarahan baik untuk

manajer maupun karyawan nonmanajerial. Dengan rencana, karyawan

dapat mengetahui apa yang harus mereka capai, dengan siapa mereka

harus bekerja sama, dan apa yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan

organisasi. Tanpa rencana, departemen dan individual mungkin akan

bekerja sendiri-sendiri secara serampangan, sehingga kerja organisasi

kurang efesien.

Tujuan kedua adalah untuk mengurangi ketidakpastian. Ketika

seorang manajer membuat rencana, ia dipaksa untuk melihat jauh ke

depan, meramalkan perubahan, memperkirakan efek dari perubahan

tersebut, dan menyusun rencana untuk menghadapinya.

Tujuan ketiga adalah untuk meminimalisir pemborosan. Dengan

kerja yang terarah dan terencana, karyawan dapat bekerja lebih efesien

dan mengurangi pemborosan. Selain itu, dengan rencana, seorang

manajer juga dapat mengidentifikasi dan menghapus hal-hal yang dapat

menimbulkan inefesiensi dalam perusahaan Tujuan yang terakhir adalah

untuk menetapkan tujuan dan standar yang digunakan dalam fungsi

selanjutnya, yaitu proses pengontrolan dan pengevaluasian. Proses

pengevaluasian atau evaluating adalah proses membandingkan rencana

dengan kenyataan yang ada. Tanpa adanya rencana, manajer tidak akan

dapat menilai kinerja perusahaan.

Tugas dari plan manager yaitu :

 Mengawasi kinerja dan menerima laporan pertanggungjawaban

dari seluruh divisi perusahaan.

  Melakukan evaluasi kinerja masing-masing divisi dalam

perusahaan, dalam hal ini Technic Manager, Reserach and

Development (RnD), PPIC, Quality Control, dan Production

Manager.

 Mempertanggungjawabkan hasil kerja setiap divisi kepada Direktur.

Mengkoordinasikan secara tidak langsung dengan QA.

3. HRD

Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD berkoordinasi dengan

HRD & GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD berkaitan

dengan pengembangan manajemen organisasi (organization

management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas

diantaranya:

1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai

dengan kebutuhan pabrik.

2. Man Power Planning, berkaitan dengan pemberdayaan karyawan.

3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan

yang di dasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.

4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja

antar karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan

kesejahteraan karyawan di pabrik agar selalu berada dalam iklim

kerja yang baik.

 5. People development melalui training Activities, berkaitan dengan

pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.

6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.

7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap

karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai

macam training.

8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan

terhadap karyawan.

9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari

industri terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan

antara lain adalah pemberian beasiswa serta mengatur program

Bapak Asuh bagi karyawan yang bersedia tergabung di dalamnya.

10.External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan

berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.

11.Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service,

bertanggung jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan

minum karyawan, kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan

seluruh lingkungan pabrik.

12. Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan

perizinan perusahaan.

Karakteristik perusahaan kami, yaitu :

a. Pegawai :

- Pria/wanita WNI
 - Usia 21-45 tahun

- Sudah dinyatakan lulus D3/ S1/ Apoteker sesuai dengan

kebutuhan setiap divisi

- Sehat fisik dan psikis

- Mampu berbahasa inggris

b. Diseleksi ketat dengan dengan beberapa tes

- Seleksi berkas

- Verifikasi pelamar dan wawancara dengan bagian HRD

- Psikotest

- Tes kemampuan teknis dan wawancara dengan kepala divisi

sesuai bagian yang ingin dilamar

- Tes kesehatan

c. Training program :

- Awal : 3 bulan full sebagai training

- Kerja I : 1 tahun sebagai karyawan kontrak

- Kerja II : Sebagai pekerja full, training tiap 6 bulan

- Training akan mencakup teori dan pelaksanaan CPOB ,

konsep pemastian mutu, tugas-tugas khusus (sesuai dengan

bidang masing-masing) dan higienitas personil.

d. Gaji dan bonus akan diberikan pada setiap akhir bulan ke rekening

karyawan masing-masing

Untuk kelancaran dan keberhasilan proses produksi dalam

suatu perusahaan, peranan tenaga kerja merupakan faktor yang

sangat vital dan sangat menentukan dari segi kulitas dan kuantitas

produksinya. Beberapa kebijakan PT. Obtrasio yang berkaitan

dengan personalia adalah :

a) Disiplin kerja

Disiplin kerja merupakan faktor yang sangat menentukan

dan kunci keberhasilan dalam mencapai tujuan perusahaan.

Beberapa peraturan tentang tata tertib perusahaan antara lain :

1. Karyawan yang memasuki lokasi perusahaan memakai

tanda pengenal berupa name tag yang telah ditentukan

perusahaan.

2. Karyawan dilarang merokok di seluruh area perusahaan

kecuali di tempat khusus merokok yang telah disediakan.

3. Karyawan yang datang terlambat akan mendapatkan

teguran atau peringatan dari kepala bagiannya masing-

masing dan keterlambatan yang sering dilkukan karyawan

akan mendapat-kan sanksi dari perusahaan sesuai dengan

peraturan yang di tetapkan.

4. Karyawan harus memenuhi peraturan tata kerja yang

telah ditentukan oleh kepala bagiannya masing-masing.

5. Kendaraan yang masuk ke area perusahaan harus sudah

lulus uji emisi.

b) Jam kerja karyawan

 Waktu kerja karyawan atau tenaga kerja di PT.Obtrasio

memiliki jam kerja yang telah ditentukan yaitu hari kerja karyawan

antara senin sampai jumat dari pukul 08.00-16.00 WIB dengan

waktu istirahat pukul 12.00-13.00 WIB dan untuk hari jumat 11.30-

13.00 WIB dan untuk karyawan yang mendapat tugas menjaga

sumber-sumber energi yang harus diopersikan selama 24 jam,

dilakukan secara bergilir setiap 24 jam 2 kali menurut daftar jaga

masing-masing. Karyawan yang sudah mendapat giliran jaga maka

akan mendapat libur selama satu hari pada esok harinya.

c) Pelatihan karyawan

Tujuan dilkukannya pelatihan agar setiap karyawan

mempunyai pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai

pekerjaanya serta mengerti tentang prinsip-prinsip CPOB/GMP,

Lingkungan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), serta sistem

dokumentasi (SOP, spesifikasi, formula induk, pedoman protokol),

serta perkembanganya. Program pelatihan dibuat untuk membekali

karyawan baru yang akan bekerja di unit tertentu, untuk

mengevaluasi pemahaman, penyegaran, menambah wawasan dan

pengetahuan seluruh karyawan termasuk karyawan tetap,

karyawan harian, karyawan kontrak yang dapat mempengaruhi

manajemen mutu produk, lingkungan dan kesehatan sesuai

dengan tujuan dan sasaran perusahaan.

d) Pemantauan kesehatan karyawan

 Merupakan suatu kegiatan yang bertujuan sebagai petunjuk

pemantauan kesehatan untuk mengeliminasi potensi sumber

kontaminasi yang berasal dari karywan/tamu dari hal-hal yang

membahayakan selama berada di PT.Obtrasio . Pemantauan

kesehatan karyawan meliputi :

1. Syarat kesehatan karyawan

2. Karyawan yang bekerja di daerah produksi baik di ruang

berkelas maupun general area harus memenuhi syarat yang

ditetapkan.

3. Pemeriksaan kesehatan berkala yang dilakukan tergantung

pada tempat dimana karyawan tersebut bekerja dan apa

yang akan dihadapinya.

4. Pemeriksaan kesehatan khusus bagi visual inspektor berupa

pemeriksaan tajam penglihatan dilakukan minimal setiap

enam bulan sekali (pemeriksaan visus).

5. Tiap karyawan wajib melapor mengenai kondisi

kesehatannya, baik akibat sakit maupun akibat kecelakaan

kerja kepada atasannya untuk selanjutnya dilakukan

pemeriksaan ke poliklinik oleh dokter perusahaan.

6. Karyawan yang dinyatakan sakit berat oleh dokter atau

cukup infeksius atau memiliki luka terbuka yang dapat

mempengaruhi kualitas produk, tidak dapat memasuki

general area dan ruang berkelas. Karyawan tersebut juga

 tidak diperbolehkan menangani bahan baku, bahan kemasan

bahan dalam proses dan prodik sampai dinyatakan sembuh.

7. Setiap karyawan wajib menerapkan higiene dan sanitasi

yang baik pada setiap aspek di lingkungan PT. Obtrasio.

Pemeriksaan kesehatan khusus bagi karyawan yang memiliki resiko

bising dilakukan pemeriksaan audiometri dan pelaksanaannya

dilakukan minimal setiap satu tahun sekali.

4. MARKETING MANAGER
a. Finance Manager (Manager Keuangan)

Manajemen keuangan merupakan bidang keuangan yang

menerapkan prinsip-prinsip keuangan dalam suatu organisasi perusahaan

untuk menciptakan dan mempertahankan nilai melalui pengambilan

keputusan dan pengelolaan sumber daya yang tepat. Manajemen

keuangan merupakan manajamen fungsi keuangan yang terdiri atas

keputusan investasi pendanaan dan keputusan pengelolaan asset.

Tugas dan tanggung jawab:

1. Menyiapkan rencana-rencana keuangan dan rencana pengadaan

keuangan untuk pembiayaan proyek-proyek, proposal dan lain-

lain.

2. Mengawasi penyelenggaraan, penerimaan, pengumpulan,

penyimpanan dan penyaluran dana melalui kas dan Bank sesuai

dengan ketentuan yang berlaku dalam perusahaan.

3. Menyusun laporan yang menggambarkan perputaran keuangan

pada kas dan bank.

4. Mengawasi pelaksanaan administrasi gaji dan upah termasuk

perhitungan pajak pendapatan pegawai.

5. Mencocokan semua akun bank baik di Bandung maupun di luar

Bandung yang masuk dalam lingkaran perusahaan.

6. Menyetorkan Pph 21 dan pajak lainnya dan melaporkan kepada

instansi pajak setiap bulannya sesuai kebutuhan.

 7. Menganalisa jumlah sisa tagihan yang belum diterima dari

pemilik/pemberi proyek, baik tagihan progress maupun kebutuhan.

8. Menyiapkan invoice sesuai dengan work progress yang diterima

dari Proyek (Site Manager).

b. Marketing Manager (Manager Pemasaran)

Pemasaran atau marketing adalah suatu rangkaian kegiatan untuk

memenuhi kebutuhan dan kepuasan konsumen. Caranya dengan

membuat produk, menentukan harganya, tempat penjualannya dan

mempromosikan produk tersebut kepada para konsumen.

Manajemen pemasaran dikelompokkan dalam empat aspek yang

sering dikenal dengan marketing mix atau bauran pemasaran. Menurut

Kotler & Armstrong (1997) bauran pemasaran (marketing mix) adalah

kumpulan alat pemasaran taktis terkendali yang dipadukan perusahaan

untuk menghasilkan respon yang diinginkannya di pasar sasaran. Kotler &

Armstrong (1997) mengemukakan bahwa pendekatan pemasaran 4P

yaitu product, price, place dan promotion sering berhasil untuk barang,

tetapi berbagai elemen tambahan memerlukan perhatian dan sistem

distribusi. Sedang Yazid (1999), menegaskan bahwa marketing mix untuk

jasa terdiri dari 7P, yakni: product (produk), price (harga), place (tempat),

promotion (promosi), people (orang), physical evidence (bukti fisik), dan

process (proses).

 Produk (Product)
 Pengertian produk ( product ) menurut Kotler & Armstrong (1997)

adalah segala sesuatu yang dapat ditawarkan kepasar untuk

mendapatkan perhatian, dibeli, digunakan, atau dikonsumsi yang dapat

memuaskan keinginan atau kebutuhan. Tingkatan Produk menurut Kotler

& Armstrong (1997) dalam merencanakan produk atau apa yang hendak

ditawarkan ke pasar, para pemasar perlu berpikir melalui lima tingkatan

produk dalam merencanakan penawaran pasar. Lima tingkatan produk

tersebut terdiri dari:

1) Manfaat Inti (core benefit) Yaitu jasa atau manfaat fundamental

yang benar-benar di beli oleh pelanggan. Misal: untuk obat-obatan

herbal, dimana konsumen membeli “jaminan penunjang

kesehatan”.

2) Produk dasar (basic product). Para pemasar harus mengubah

manfaat inti menjadi produk generik (generic product), yaitu versi

dasar dari produk tersebut. Dengan demikian sebuah obat-obatan

herbal akan terdiri dari komponen-komponen berkhasiat yang

telah diuji baik secara klinis maupun pra-klinis.

3) Produk yang diharapkan (expected product). Sekumpulan atribut

dan kondisi yang biasanya diharapkan dan disetujui oleh pembeli

ketika mereka membeli produk tersebut. Misal: konsumen

mengharapkan kualitas dan efek obat yang baik.

4) Produk yang ditingkatkan (augmented product). Layanan dan

manfaat tambahan yang membedakan penawaran perusahaan

 dari penawaran pesaing. Misal: perusahaan obat-obatan herbal

kami melengkapi produk yang kami jual dengan menawarkan

kemasan yang praktis dan mudah dibawa-bawa bepergian serta

adanya layanan costumer care 1x24 jam yang cepat tanggap

terhadap pengaduan, kritik, serta saran dari konsumen.

5) Produk yang potensial (potensial product). Mencakup semua

peningkatan dan transformasi yang akhirnya akan dialami produk

tersebut dimasa depan.

 Harga (Price)

Tjiptono (2008) menyatakan bahwa harga dapat diungkapkan

dengan beberapa istilah, misalnya tarif, sewa, bunga, premium, komisi,

upah, gaji dan sebagainya. Disamping itu harga merupakan unsur

bauran yang bersifat fleksibel, artinya dapat diubah dengan cepat

Kotler, (1997). Sedangkan menurut Alma, (2003) produsen harus

pandai menetapkan kebijaksanaan harga, tinggi atau rendahnya harga

yang ditetapkan harus berpedoman pada :

a) Keadaan/kualitas barang,

b) Konsumen yang dituju, berpenghasilan tinggi, sedang, atau

rendah, konsumen perkotaan atau pedesaan,

c) Suasana pasar, apakah produknya baru dikenalkan ke pasar atau

produk menguasai pasar, produk sudah melekat dihati konsumen

atau banyak saingan.

3. Promosi (Promotion)
 Promosi merupakan salah satu faktor penentu keberhasilan suatu

program pemasaran. Tjiptono (2008) mengungkapkan bahwa promosi

adalah semua kegiatan yang dimaksudkan untuk menyampaikan atau

mengkomunikasikan suatu produk kepada pasar sasaran, untuk

memberi informasi tentang keistimewaan, kegunaan dan yang paling

penting adalah tentang keberadaannya, untuk mengubah sikap ataupun

untuk mendorong orang-orang supaya bertindak.

Bauran Promosi pemasaran menurut Tjiptono (2008) terdiri dari

lima macam yaitu:

a) Personal Selling

Komunikasi langsung (tatap muka) antara penjual dan calon

pelanggan untuk memperkenalkan suatu produk kapada calon

pelanggan dan membentuk pemahaman pelanggan terhadap

produk sehingga mereka kemudian akan mencoba dan

membelinya.

b) Mass Selling

Merupakan pendekatan yang menggunakan media komunikasi

untuk menyampaikan informasi kepada khalayak ramai. Mass

Selling terdiri dari:

1) Periklanan

Iklan adalah bentuk komunikasi tidak langsung, yang didasari

pada informasi tentang keunggulan atau keuntungan suatu

produk, yang disusun sedemikian rupa sehingga menimbulkan

 rasa menyenangkan yang akan mengubah pikiran orang untuk

membeli.

2) Publisitas

Publisitas adalah bentuk penyajian dan penyebaran ide barang

dan jasa secara non personal.

3) Sales Promotion

Sales promotion adalah bentuk persuasi langsung melalui

penggunaan berbagai insentif yang dapat diatur untuk

merangsang pembelian produk dengan segera atau meningkatkan

jumlah barang yang dibeli pelanggan.

4) Publik Relation

Publik relation merupakan upaya komunikasi menyeluruh dari

suatu organisasi untuk mempengaruhi persepsi, opini, keyakinan

dan sikap berbagai kelompok terhadap organisasi tersebut.

5) Direct Marketing

Direct marketing adalah sistem pemasaran yang bersifat interaktif

yang memanfaatkan satu atau beberapa media iklan untuk

menimbulkan respon yang terukur atau transaksi di sembarang

lokasi.

Menurut Kotler & Amstrong (1997) faktor-faktor yang

mempengaruhi pengembangan bauran promosi yaitu:

a) Tipe Produk atau Pasar

 Perbedaan alat promosi bervariasi antara pasar konsumen dan

pasar industri. Perusahaan barang konsumen biasanya

mengalokasikan lebih banyak dana untuk iklan, menyusul promosi

penjualan, penjualan perorangan, dan hubungan dengan

masyarakat. Sebaliknya perusahaan barang industri menyediakan

dana lebih banyak untuk penjualan perorangan diikuti dengan

promosi penjualan, iklan, dan hubungan dengan masyarakat.

b) Strategi Dorong dan Tarik

Strategi dorong merupakan strategi promosi yang menggunakan

tenaga penjual dan promosi perdagangan untuk mendorong

produk lewat saluran distribusi. Sedangkan strategi tarik adalah

strategi promosi yang menggunakan banyak biaya untuk

periklanan dan promosi konsumen demi memupuk permintaan

konsumen.

c) Tahap Kesiapan Pembeli

Pengaruh dari alat promosi bervariasi untuk tahap kesiapan

pembeli yang berbeda. Iklan, bersama dengan hubungan

masyarakat, lebih memegang peran utama dalam tahap

kesadaran dan pengetahuan, ketimbang peran ”kunjungan

mendadak” dari tenaga penjual.

d) Tahap Daur Hidup produk

Pengaruh dari alat promosi yang berbeda juga bervariasi sesuai

dengan tahap daur hidup produk. Tahap pengenalan, iklan dan

 hubungan masyarakat baik untuk menghasilkan kesadaran tinggi,

promosi penjualan bermanfaat untuk mempromosikan penjualan

awal. Tahap pertumbuhan, iklan dan hubungan masyarakat terus

memberikan pengaruh kuat, sedangkan promosi penjualan dapat

dikurangi. Tahap dewasa, promosi penjualan menjadi relatif

penting dibandingkan dengan iklan.

 Tempat (Place)

Place (Tempat) menurut Alma, (2003) berarti kemana

tempat/lokasi yang dituju, bagaimana saluran distribusinya, berapa

banyak saluran, dan kondisi para penyalur yang diperlukan.

Menurut Kotler (1997) saluran pemasaran melaksanakan tugas

memindahkan barang dari produsen ke konsumen. Hal ini mengatasi

kesenjangan waktu, tempat dan pemilihan yang memisahkan barang

dan jasa dari orang-orang yang membutuhkan atau menginginkannya.

Kotler (1997) mengungkapkan bahwa anggota saluran pemasaran

melaksanakan sejumlah fungsi utama:

a. Informasi, yaitu pengumpulan dan penyebaran informasi

pemasaran mengenai pelanggan, pesaing, serta pelaku dan

kekuatan lain yang ada saat ini maupun yang potensial dalam

lingkup pemasaran.

b. Promosi, yaitu pengembangan dan penyebaran komunikasi

persuasif yang dirancang utnuk menarik pelanggan pada

penawaran tersebut.
c. Negosiasi, yaitu usaha untuk mencapai persetujuan akhir

mengenai harga dan syarat lain sehingga transfer kepemilikan

dapat dilakukan.

d. Pemesanan, yaitu komunikasi dari para anggota saluran

pemasaran ke produsen mengenai minat untuk membeli.

e. Pembiayaan, yaitu perolehan dan pengalokasian dana yang

dibutuhkan untuk membiayai persediaan pada berbagai tingkat

saluran pemasaran.

f. Pengambilan resiko, yaitu penanggungan resiko yang

berhubungan dengan pelaksanaan fungsi saluran pemasaran

tersebut.

g. Pemilihan fisik, yaitu kesinambungan penyimpanan dan

penggerak produk fisik dari bahan mentah sampai ke pelanggan

akhir.

h. Pembayaran, yaitu pembeli membayar tagihan ke penjual lewat

bank dan institusi keuangan lainnya.

i. Hak milik, yaitu transfer kepemilikan sebenarnya dari satu

organisasi atau orang ke organisasi atau orang yang lain

 Orang (People)

Hurriyati (2005) mengungkapkan bahwa orang (people) adalah

semua pelaku yang memainkan peranan dalam penyajian jasa

sehingga dapat mempengaruhi persepsi pembeli. Elemen-elemen dari

people adalah pegawai perusahaan, konsumen dan konsumen lain

dalam lingkungan jasa. Semua sikap dan tindakan karyawan, bahkan

cara berpakaian karyawan dan penampilan karyawan mempunyai

pengaruh terhadap persepsi konsumen atau keberhasilan penyampaian

jasa (service encounter). Hurriyati (2005) elemen dari people ini

memiliki 2 aspek yaitu:

a) Service People

Untuk organisasi jasa, service people biasanya memegang

jabatan ganda, yaitu mengadakan jasa dan menjual jasa tersebut.

Melalui pelayanan yang baik, cepat, ramah, teliti dan akurat dapat

menciptakan kepuasan dan kesetiaan pelanggan terhadap

perusahaan yang akhirnya akan meningkatkan nama baik

perusahaan.

b) Customer

Faktor lain yang mempengaruhi adalah hubungan yang ada

diantara para pelanggan. Pelanggan dapat memberikan persepsi

kepada nasabah lain, tentang kualitas jasa yang pernah

didapatnya dari perusahaan. Keberhasilan dari perusahaan jasa

berkaitan erat dengan seleksi, pelatihan, motivasi dan manajemen

dari sumber daya manusia.

 Sarana fisik (Physical Evidence)

Lovelock dalam Tjiptono (2008) mengemukakan bahwa

perusahaan melalui tenaga pemasarnya menggunakan tiga cara dalam

mengelola bukti fisik yang strategis, yaitu sebagai berikut:

a. An Attention-Creating Medium
 Perusahaan jasa melakukan differensiansi dengan pesaing dan

membuat sarana fisik semenarik mungkin untuk menjaring

pelanggan dari target pasar.

b. As a Message-Creating Medium

Menggunakan simbol atau isyarat untuk mengkomunikasikan

secara insentif kepada audiens mengenai kekhususan kualitas

dari produk jasa.

c. An Effect-Creating Medium

Baju seragam yang berwarna, bercorak, suara dan desain untuk

menciptakan sesuatu yang lain dari produk jasa yang ditawarkan.

 Proses (Process)

Alma (2003) menyatakan bahwa proses terjadi di luar pandangan

konsumen. Konsumen tidak mengetahui bagaimana proses yang

terjadi, yang penting jasa yang dia terima harus memuaskan. Proses

terjadi berkat dukungan karyawan dan tim manajemen yang mengatur

semua proses agar berjalan dengan lancar. Proses penyampaian jasa

sangat signifikan dalam menunjang keberhasilan pemasaran jasa

pendidikan dan juga memberikan kepuasan kepada peserta pelatihan.

5. RND

I. Rancangan Formula

Tiap 1,5 gram yang sesuai sediaan mengandung :

Ekstrak Meniran 50 mg
Asam Sitrat 8,1 %
Asam Tartrat 12,6 %
 Natrium Bikarbonat 24,3 %
Magnesium stearat 0,1%
Sakarin 0,6 %
PVP 0,5 %
Laktosa ad 100 %
II. Rencana Desain sediaan
Rencana Nomor registrasi :
Rencana Nomor Batch :
Rencana Klaim Etiket :
Rencana Bahan Kemas Primer :
Rencana Bahan Kemas Sekunder :
Rencana Bahan Label/Etiket :
Rencana Bahan Leaflet/Brosur :
Rencana Khasiat Sediaan : Sebagai Imunomodulator
III. Dasar Formulasi
III.1 Dasar Pembuatan Sediaan, Metode dan Sistem
1. Tablet effervescent merupakan tablet berbuih yang dibuat
dengan cara kompresi granul yang mengandung garam
effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu
melepaskan gas ketika bercampur dengan air (Ansel,
1989). Reaksi yang terjadi pada pelarutan effervescent
adalah reaksi antara senyawa asam dan senyawa karbonat
untuk menghasilkan gas CO2. CO2 yang terbentuk dapat
memberikan rasa segar, sehingga rasa getir dapat tertutupi
dengan adanya CO2 dan pemanis (Juniawan, 2004).
2. Pemilihan tablet effervescent untuk sediaan karena tablet
effervescent memiliki kelebihan dalam hal ketepatan dosis,
stabilitas dan kepraktisannya. Keuntungan lain adalah
kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika
yang mengandung dosis obat yang tepat (Banker dan
Anderson, 1994). Tablet effervescent lebih praktis dan
mudah digunakan (Lieberman, et al, 1989).
3. Tablet effervescent merupakan tablet yang digunakan
untuk membuat minuman ringan secara praktis.
Kepraktisannya adalah tablet dapat melarutkan sendiri
dengan adanya Gas CO2 untuk membantu proses
pelarutan. Bentuk sediaan seperti ini dapat meningkatkan
tingkat kesukaan produk dan mempengaruhi aspek
psikologis konsumen. Disamping itu, kesannya sebagai
obat juga akan berkurang karena rasanya yang dapat
menutupi rasa pahit sehingga dapat menarik minat
konsumen yang tidak suka mengkonsumsi obat-obatan.
4. Sediaan effervescent penggunaannya lebih praktis, mudah
dan lebih menyenangkan dalam penyediaan bila
dibandingkan dengan bentuk sediaan obat lainnya (Mhorle,
1989). Salah satu keuntungan tablet effervescent dapat
diberikan pada pasien yang sulit menelan kapsul atau
tablet (Linberg et al, 1992). Gas karbondioksida yang
terbentuk memberikan efek sparkle (seperti soda) dan
 mempermudah proses pelarutan zat aktif (Kusnadhi, 2003).
3. III.2 Dasar Pemilihan Bahan aktif
Meniran adalah Herba yang berasal dari genus Phyllanthus
dengan nama Ilmiah Phyllanthus niruri L. Ekstrak Meniran
dilaporkan memiliki khasiat Imunomodulator yang dapat
mendukung kinerja sistem kekebalan tubuh tetap optimal.
Perannya adalah membuat sistem kekebalan tubuh lebih aktif
dalam menjalankan fungsinya sebagai penguat sistem
kekebalan tubuh (Imunostimulator). Selain itu, menekan
sistem kekebalan yang berlebihan ( Imunosupresan) sehingga
kekebalan atau daya tahan tubuh selalu optimal dalam
menjaga tubuh agar tetap siaga dan kuat ketika diserang
virus, bakteri, atau mikroba lainnya, karena ekstrak meniran
mengandung flavonoid. Flavonoid merupakan kelompok
heterogen dari tanaman polifenol, memiliki aktivitas biologi,
termasuk immunomodulasi dan antioksidan (Herdiana, 2007).
Jenis flavonoid ekstrak tanaman meniran yang memberikan
efek immunomodulator adalah astragalin (Suhirman dan
Winarti, 2010).
III.3 Dasar Pemilihan Bahan Tambahan
a. Asam Sitrat
Asam sitrat bentuk anhidrat atau monohidrat merupakan
hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul
sampai halus, putih, tidak berwarna, tidak berbau, memiliki
rasa sangat asam, sangat mudah larut dalam air, larut
dalam etanol, agak sukar larut dalam eter dan bersifat
higroskopis. Pada kelebaban relatif antara 65% -75% asam
sitrat menyerap kelembaban (DEPKES RI 1995), asam
sitrat memiliki titik leleh hingga 100% dan akan meleleh
pada suhu 75oC. Asam sitrat berfungsi sebagai sumber
asam pada tablet effervescent.
b. Asam Tartrat
Asam tartrat memiliki bentuk hablur, tidak berwarna atau
bening atau serbuk hablur halus sampai granul, warna
putih tidak berbau, rasa asam dalam bentuk asam tartrat
stabil di udara. Asam tartrat sangat mudah larut dalam air,
larut dalam metanol dan etanol, praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Asam tartrat memiliki titik leleh antara 168oC-170oC. Pada
formulasi tablet effervescent asam tartrat biasanya
digunakan sebagai sumber asam bersama asam sitrat.
Asam tartrat bersifat lebih higroskopis dibandingkan asam
sitrat (Rowe, Sheskey, dan Quinn, 2009).
c. Natrium Bikarbonat
Natrium bikarbonat berupa hablur tidak berwarna atau
serbuk hablur putih. Mudah larut dalam air, lebih mudah
larut dalam air mendidih. Natrium bikarbonat ini
menghasilkan rasa yang enak dan segar karena
mengandung karbonat yanga dapat menghasilkan gas
CO2 serta membantu memperbaiki rasa beberapa obat
 tertentu (Allen,2002). Selain sebagai sumber karbon
dioksida, natrium bikarbonat dalam formulasi effervescent
juga berfungsi sebagai penstabil karena kemampuannya
mengabsorbsi lembab yang dapat menginisiasi reaksi
effervescent (Lachman et al;1986).
d. Magnesium Stearat
1. Garam magnesium, kalsium dan seng dari asam
stearat adalah bahan pelicin yang paling efisien yang
paling umum digunakan. Konsentrasi efektif yang
digunakan adalah 1% atau kurang, karena
bagaimanapun bahan-bahan tersebut tidak larut air
sehingga dapat menghalangi hancurnya tablet dan
menghasilkan larutan yang tidak jernih (Mohrle,1989).
Mg stearat (C36H70MgO4) banyak digunakan sebagai
bahan pelicindalam proses pembuatan tablet dan
lebih efisien karena dengan jumlah yang sangat
sedikit sudah cukup untum memperbaiki waktu alir
serbuk/granul.
2. Zat pelincir yang paling banyak dipakai yaitu talk,
asam stearat, garam stearat dan derivatnya.bentuk
garam yang paling banyak dipakai adalah kalsium dan
magnesium stearat (Banker dan Anderson,
1994).magnesium stearat merupakan salah satu zat
pelincir yang dgunakan dalam tablet. Anti rekat atau
pelincir yaitu zat yang meningkatkan aliran bahan
memasuki cetakan tablet serta membuat tablet
menjadi lebih bagus dan mengkilat (Lieberman et al,
1989).
e. Natrium Sakarin
1. Pemberi rasa pada sediaan Farmasi digunakan untuk
bentuk-bentuk sediaan cair. Seluruh pengecap rasa
dimulut berlokasi pada lidah dan mengadakan respon
yang cepat terhadap sediaan yang diminum. Obat
dalam bentuk cair berhubungan langsung dengan
pengecap rasa. Penambahan zat pemanis rasa
kedalam sediaan obat dimaksudkan untuk
menyembunyikan rasa obat yang tidak disukai.
Pemanis yang biasa digunakan adalah sakarin,
sukrosa dan aspartam (Ansel, 1989). Bahan pemanis
buatan yang disarankan dalam tablet effervescent
adalah sakarin atau bentuk garam natrium dan
kalsiumnya dan aspartam Linberg et al 1992).
Konsentrasi Natrium Sakarin sebagai pemanis yang
umum digunakan adalah 0,075-0,6% (Allen, 2002).
2. Natrium sakarin adalah agen pemanis intensif yang
digunakan dalam minuman, produk makanan,
memformulasi farmasi seperti tablet, serbuk, jel,
suspensi, cairan, dan obat kumur. Natrium sakarin
jauh lebih mudah larut dalam air dari pada sakarin,
dan lebih sering digunakan dalam formulasi farmasi.
 Natrium sakarin meningkatkan sistem rasa dan dapat
digunakan untuk menutupi karakteristik rasa yang
tidak enak (Rowe et al, 2009).
f. PVP (Polivinil Pirolidone)
1. PVP merupakan hasil polimerasi 1-vinyl-2pyrolidinone.
Dalam bentuk polimer PVP dengan rumus molekul
(C6H9NO)n, bobot molekul berkisar antara 2500-
3.000.000. pemerian PVP berupa serbuk putih atau
putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau,
higroskopis. PVP mudah larut dalam air, ethanol
(95%)p, kloroform p, keton, metanol. Prakis tidak larut
dalam eter hidrokarbon dan mineral oil selain sebagai
bahan pengikat pada pembuatan tablet, PVP juga dapat
digunakan sebagai agen pensuspensi meningkatkan
disolusi, meningkatkan kelarutan dan menambah
viskositas baik sediaan oral maupun topikal.
Penggunaan PVP dalam formulasi tablet dalam
konsentrasi 0,5-5% (Kibbe,2006).
2. Pemakaian bahan pengikat disesuaikan dengan bahan
aktif, dalam pembuatan tablet effervescent bahan
pengikat yang biasa digunakan adalah PVP (Polivinil
Pirolidon). Polivinil pirolidon adalah pengikat yang
serbaguna dan salah satu yang paling banyak
digunakan, mudah larut dalam air, alkohol dan pelarut
organik lain. Polivinil pirolidon biasanya digunakan
sebagai pengikat di dalam tablet effervescent dan tablet
kunyah karena pembuatan dengan pengikat ini
mempunyai daya simpan yang lebih lama (Mohrle,
1989).
g. Laktosa
1. Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak
digunakan karena tidak bereaksi dengan hampir semua
bahan obat yang digunakan dalam bentuk hidrat atau
anhidrat dan dapat larut air (Banker dan Anderson,
1994).
2. Laktosa memiliki sifat bahan pengisi yang baik, antara
lain dapat larut dalam air rasanya enak, non
higroskopis, tidak reaktif dan menunjukkan
kombaktibilitas yang baik (Alderborn,2002).

III.4 Dasar Pemilihan Bahan Kemasan

Tablet effervescent harus dikemas dalam wadah yang kedap
udara sehingga dapt melindungi tablet tersebut dari
kelembaban, kelembaban udara disekitar tablet sesudah
wadahnya terbuka juga dapat menyebabkan penurunan
kualitas produk, setelah sampai di tangan konsumen.
IV. Informasi Bahan Aktif
IV.1 Uraian Farmakologi
Nama : Ekstrak Meniran
 Indikasi : Sebagai Imunomodulator
Mekanisme Kerja : Dalam kaitannya dengan sistem
imun, pemberian ekstrak
Phyllanthus niruri L. dapat
meningkatkan aktivitas dan fungsi
beberapa komponen imunitas
nonspesifik maupun spesifik.
Meniran dapat meningkatkan respon
imun non spesifik berupa
peningkatan kemotaksis makrofak,
kemotaksik neutrofil, sitotoksisitas
sel NK (Natural Killer) serta aktivitas
hemolisis komplemen. Ekstrak
Phyllanthus niruri L. juga
meningkatkan poliferas sel limfosit
T, meningkatkan sekresi TNF α dan
interleukin-4, menurunkan sekresi
IL-2 dan IL-10. Terhadap imunitas
humoral, tamanan ini dapat
meningkatkan produksi
imunoglubulin M (IgM) serta IgG
(Sjahrurachman, 2004)
Kontraindikasi : Hipersensitifitas terhadap
Phyllanthus niruri L.
Efek samping : Pemakaian dalam jangka waktu
lama dapat menimbulkan gangguan
disfungsi ereksi dan gagal ginjal.
Toksisitas :
Dosis dan : Meniran digunakan sebagai
Pemberian imunomodulator dengan dosis untuk
dewasa 3x50 mg sehari.
Interaksi Obat :
Perhatian : Pemakaian meniran sebagai obat
ginjal harus dilakukan dengan hati-
hati. Ibu hamil dilarang
meminumnya karena bersifat
menggunggurkan kandungan.
Penderita dengan gangguan ginjal
akut sebaiknya tidak mengkonsumsi
ramuan berbahan dasar meniran.
Farmakokinetik : Meniran yang dikonsumsi akan
melalui prores absorbsi diusus,
didistribusikan keseluruh tubuh
untuk mengalami proses
metabolisme di hepart dan
selanjutnya akan di eksresikan baik
melalui empedu dalam veses
maupun melalui ginjal dalam urin.
IV.2 Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif
Nama Resmi : Phyllanthus niruri L.
 Nama Lain : Meniran
RM Senyawa : -
BM Senyawa : -
Pemerian Ekstrak : Meniran memiliki rasa pahit, agak
asam, serta bersifat sejuk dan
mendinginkan.
IV.3 Uraian Stabilitas
Stabilitas : Pengeringan dengan cara dikering-
anginkan pada suhu 25oC dinilai
tidak efektif karena memakan waktu
7 hari, diduga pengeringan yang
lama akan memicu penguraian
senyawa fenolat (Harrizul, 2011).
Inkompabilitas :
Saran dan :
Penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat Fisika-Kimia dan Stabilitas
1. Asam Sitrat ( Handbook of Pharmaceutical , 101)
Nama Resmi : Acidum Citricum
Nama Lain : Asam sitrat
Kelas Fungsional : Sumber Asam
Konsentrasi : 8,1%
RM : C6H8O7H2O
BM : 210,14
Pemerian : Serbuk flouresensi, kristal putih,
tidak berwara atau transparan, tidak
berbau dengan rasa asam yang
kuat.
Kelarutan : Larut dalam 1,5 bagian ethanol
(95%) dan kurang dari satu bagian
air, agak sukar larut dalam eter.
pH larutan : 2,2
Titik Lebur : 153oC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil pada kondisi penyimpanan
yang sesuai.
Inkompabilitas : Inkompatibel dengan kalium tartat,
alkali dan alkali tanah, asetat dan
sulfida. Inkompatibel pula dengan
agen oksidator, basa dan agen
pereduksi.
2. Asam Tratrat (DIRJEN POM, 1995, FI Edisi IV:53 ; (Handbook
of Pharmaceutical , 731)
Nama Resmi : Acidum Tartaricum
Nama Lain : asam Tartrat
Kelas Fungsional : Sebagai sumber asam
Konsentrasi : 12,6
RM/BM : C4H6O6/150,09
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau bening
 atau serbur hablur halus sampai
granul, warna putih tidak berbau,
rasa asam dan stabil diudara.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air,
mudah larut dalam etanol.
pH Larutan : -
Titik lebur : -
Informasi Lain : -
Stabilitas : Bahan curahnya stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat sejuk dan kering.
Inkompabilitas : Asam tartarat tidak kompatibel
dengan perak dan bereaksi dengan
logam karbonat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. Natrium Bikarbonat (Handbook of Pharmaceutical , 629)
Nama Resmi : Sodium Bicarbonat
Nama Lain : Natrium Bikarbonat
Kelas Fungsional : Penstabil
Konsentrasi : 24,3 %
RM/BM : NaHCO3/84.01
Pemerian : Bubuk kristal putih yang tidak
berbau dengan sedikit garam,
sedikit basa. Kelas dengan ukuran
partikel yang berbeda, dari bubuk
halus hingga butiran seragam bebas
mengalir, tersedia secara komersial.
Kelarutan : Tidak larut dalam etanol,aseton,
larut dalam gliserol,
dimetilformamida.
pH Larutan : -
Titik lebur : 852oC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Bila dipanaskan sampai sekitar
50oC, natrium bikarbonat mulai
berdisosiasi menjadi karbon
dioksida, natrium karbonat, dan air;
pada pemanasan sampai 250-
300oC, dalam waktu singkat,
natrium bikarbonat benar-benar
diubah menjadi natrium karbonat
anhidrat. Namun, prosesnya
bergantung pada waktu dan suhu,
dengan konversi 90% selesai dalam
75 menit pada 93oC.
Inkompabilitas Sodium bikarbonat bereaksi dengan
asam, garam asam, dan banyak
garam alkaloid, dengan evolusi
karbon dioksida. Sodium bikarbonat
 juga dapat mengintensifkan
penggelapan salisilat. Dalam
campuran bubuk, kelembaban
atmosfir atau air kristalisasi dari
pada senyawa yang dikehendaki
dengan larutan nyamuk
hidrokarbonat untuk bereaksi
dengan senyawa seperti asam borat
atau tawas. Dalam campuran cair
yang mengandung bismut
subnitrate, natrium bikarbonat
bereaksi dengan asam yang
dibentuk oleh hidrolisis garam
bismut. Dalam larutan, natrium
bikarbonat telah dilaporkan tidak
kompatibel dengan banyak zat obat
seperti ciprofloxacin, amiodarone,
nicardipine dan levofloksasin.
4. Magnesium Stearat ( Handbook of Pharmaceutical , 404)
Nama Resmi : Magnesii Stearas
Nama Lain : Magnesium Sterat
Kelas Fungsional : Lubrikan
Konsentrasi : 0,1%
RM/BM : [CH3(CH2)16COO]Mg/591.24 g/mol
Pemerian : Magnesium sterat merupakan
serbuk atau bubuk giling sangat
halus, putih muda, meiliki bau
seperti asam sterat dan rasanya
yang khas. Serbuk berminyak ketika
disentuh dan mudah menempel
pada kulit.
Kelarutan : Dalam air; Praktis tidak laur dalam
air. Dalam larutan lain; praktis tidak
larut dalam etanol, ethanol (95%)
dan eter. Agak sukar larut dalam
benzen hangat dan ethanol (95%)
hangat.
pH Larutan : -
Titik lebur : 117-150oC
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil dalam kondisi penyimpanan
yang tepat
Inkompabilitas Asam kuat, basa, garam besi.
Hindari dengan bahan oksidator
kuat. Tidak dapat digunakan pada
produk yang mengandung aspirin,
vitamin.
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal
yang sesuai dengan keadaan dan
jumlah material yang ditangani.
 Direkomendasikan melindungi mata
dan menggunakan sarung tangan.
Menghirup debu magnesium stearat
secara berlebihan dapat
menyebabkan ketidaknyamanan
saluran pernapasan bagian atas,
batuk dan tersedak.
Toksisitas : Magnesium stearat banyak
digunakan sebagai eksipien dalam
sediaan farmasi umumnya dianggap
tidak beracun jika dikonsumsi
secara oral. Namun komsumsi oral
dalam jumlah banyak dapat
menyebabkan efek pencahar atau
iritasi mukosa. Tidak ada informasi
toksisitas yang tersedia sehubungan
dengan rute normal paparan kerja.
Batas logam berat dalam
magnesium stearat telah dievaluasi
dalam worstcape asupan harian dan
konsumsi logam berat. Penilaian
toksisitas magnesium stearat pada
tikus menunjukkan bahwa itu tidak
mengganggu kulit, dan tidak
beracun jika diberikan secara oral
dan terhirup. Magnesium stearat
belum terbukti bersifat karsinogenik
saat ditanamkan kedalam kandung
kemih tikus.
Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik,
kering dan sejuk.
5. Sakarin( Handbook of Pharmaceutical , 605)
Nama Resmi : Sakarin
Nama Lain : 1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-
dioxide; benzoic acid sulfimide;
benzoic sulfimide; benzosulfimide;
1,2-dihydro-2-
ketobenzisosulfonazole; 2,3-
dihydro-3-oxobenzisosulfonazole;
E954; Garantose; gluside;
Hermesetas; sacarina; saccarina;
saccharin insoluble; saccharinum; o-
sulfobenzimide; o-sulfobenzoic acid
imide.
Kelas Fungsional : Pemanis
Konsentrasi : 0,6%
RM/BM : C7H4NNaO3S/205.16
Pemerian : Sodium sakarin berbentuk bubuk
kristal putih, tidak berbau atau
sedikit aromatik effloresen dan
 kristal. Meiliki rasa yang sangat
manis dengan eftertaste metalik
atau pahit yang pada tingkat
penggunaan normal dapat dideteksi
oleh sekitar 25%.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam 50 bagian
ethanol (95%)P.
pH Larutan : -
Titik lebur : -
Informasi Lain : -
Stabilitas : Natrium sakarin stabil di bawah
kisaran normal kondisi yang
digunakan dalam formulasi. Hanya
bila terkena suhu tinggi (1258C)
pada pH rendah (pH 2) selama lebih
dari 1 jam terjadi dekomposisi yang
signifikan.
Inkompabilitas Natrium sakarin tidak mengalami
reaksi Maillard.
6. PVP (Polivinil Pirolidone) (Handbook of Pharmaceutical , 508)
Nama Resmi : Polivinil Pirolidone
Nama Lain : Povidon
Kelas Fungsional : Pengikat
Konsentrasi : 0,5%
RM/BM : -
Pemerian : Putih sampai krem; Pahit; tidak
berbau; higroskopos (serbuk).
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam,
kloroform, ethanol, metanol, keton
dan air. Praktis tidak larut dalam
eter hidrokarbon dan minyak
mineral.
pH Larutan : -
Titik lebur : -
Informasi Lain : -
Stabilitas : Stabil pada suhu 110-130oC; mudah
terurai dengan adanya udara dari
luar; dapat bercampur dengan air;
stabil bila disimpan bila disimpan
ditempat kering.
7. Inkompabilitas
Laktosa ( Handbook of Pharmaceutical , 359)
Nama Resmi : Lactose, Anhydrous
Nama Lain : Laktosa anhidrat
Kelas Fungsional : Pengisi
Konsentrasi : Ad 100%
RM/BM : C12H22O11 /342.30
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa agak manis.
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut
dalam 1 bagian air mendidih, sukar
larut dalam etanol 95% praktis tidak
larut dalam kloroform.
pH Larutan :
Titik lebur :
Informasi Lain :
Stabilitas : Laktosa dapat berubah warna
menjadi coklat pada penyimpanan
yang tidak stabil, reaksi dipercepat
oleh kondisi dan kelembaban.
Inkompabilitas : Laktosa anhidrat tidak kompatibel
dengan oksidasi kuat. Bila
campuran yang mengandung
antagonis leukotrien hidrofobik dan
laktosa anhidrat atau laktosa
monohidrat disimpan selama enam
minggu pada RH 408C dan 75%,
campuran yang mengandung
laktosa anhidrat menunjukkan
serapan kelembaban dan degradasi
obat yang lebih besar.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
6. Product Planning And Inventory Control (PPIC)

PPIC adalah  Sistem Pemantauan dan Pengendalian Inventory

sehingga bisa dipertahankan stok minimal  yang ideal dan tetap terjamin

pemenuhan kebutuhan produk di pasaran.

Tujuan pokok PPIC  adalah untuk mengendalikan semua inventory

yang terkait langsung dengan proses produksi (bahan awal, produk

ruahan, & produk jadi) agar produksi dapat berjalan lancar, efektif dan

efisien.

Fungsi pokok PPIC yaitu

1. Fungsi Perencanaan

Menentukan sasaran dan langkah-langkah yang akan dilakukan

untuk mencapai sasaran.

2. Fungsi Pengendalian

Alat manajemen untuk memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai

dengan rencana. Sasaran Utama yaitu terciptanya proses produksi

yang efektif dan efisien serta menguntungkan bagi perusahaan.

Adapun tugas dan tanggung jawab dari Product Planning and

Inventory Control (PPIC) sebagai berikut :

1) Merencanakan kegiatan produksi berpedoman pada rencana bagian

Marketing

2) Merencanakan pengadaan (bahan baku, bahan kemasan dan

produk jadi) berdasarkan rencana dan kondisi stock dengan

 menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stock yang

ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang harus tersedia).

3) Memonitoring inventory yang ada agar kegiatan produksi dan

penjualan dapat berjalan dengan lancar.

4) Melakukan evaluasi proses produksi.

5) Membuat standar kriteria SDM dalam penerimaan karyawan.

6) Melakukan pelatihan setiap 2 bulan sekali untuk meningkatkan

kualitas SDM.

7) Menghitung standar tenaga kerja berdasarkan realisasi produksi

setiap tahun.

8) Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap

tahun.

9) Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja sama dengan

perusahaan.  

10) Mengkoordinir kegiatan distribusi obat.

Purchasing

Departemen purchasing merupakan salah satu departemen yang

berada dibawah departemen manufacturing. Tugasnya menangani

pembelian untuk bahan baku obat, bahan pengemasan, alat laboratorium

dan mesin produksi. Departemen ini bekerja sama dengan departemen

product development dalam menentukan supplier yang akan memasok

bahan/alat yang akan dibeli.

 Bagian purchasing wajib melakukan audit terhadap vendor/suplier

terkait pada/cara penanganan bahan baku/pengemas tablet bahan alam

seperti : Sistem FEFO, cara penyimpanan, kelengkapan gudang,

kebersihan, suhu penyimpanan, dokumentasi (CoA, Exp.date, retest date).

Purchasing bertugas melakukan pembelian semua keperluan

perusahaan, menangani pembelian untuk bahan baku obat, bahan

pengemasan, alat laboratorium dan mesin produksi, menentukan supplier

yang akan memasok bahan/alat yang akan dibeli serta dokumentasi surat

pembelian barang.

Sebelum melakukan pembelian barang, departemen purchasing

melakukan negosiasi mengenai harga dan lead time (tepat waktu)

pengiriman barang. Setelah itu, departemen purchasing akan mengubah

order requisition (OR) menjadi purchase order (PO), lalu dikirim ke

supplier. OR atau gabungan OR (pra PO) dibuat oleh departemen PPIC.

Merupakan badan hukum yang sah.

Terdapat empat kegiatan utama dalam pembelian, yaitu:

1. Pemilihan supplier (pemasok), bernegosiasi mengenai harga, termint

pembayaran dan jadwal pengiriman bahan, termasuk di dalamnya

menerbitkan surat pesanan (purchase order/PO)

2. Melakukan pemantauan pengiriman (expediting delivery) yang

dilakukan oleh supplier

3. Menjembatani antara supplier dengan bagian terkait dalam

perusahaan, misalnya bagian teknik, QC, Produksi, Keuangan dan

 lain-lain yang berkaitan dengan masalah pembelian bahan

(complaint, dan lain-lain)

4. Mencari produk, material atau supplier baru, yang dapat memberikan

kontribusi dan keuntungan pada perusahaan.

Pemilihan Supplier

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam memilih supplier :

1. Memiliki sertifikat CoA (Certificate of Analysis).

2. Suplier harus menyertakan kelengkapan dokumen master file disebut

DMF (Drug Master File) yang merupakan salah satu standar yang

dipersyaratkan oleh cGMP. DMF merupakan main requirement dan

bukti bahwa supplier adalah perusahaan yang telah memiliki standar

cGMP. Badan POM memberi perhatian khusus pada DMF yang

merupakan informasi rinci original sub mission dan amandemens

yang mencakup data. Dalam memilih bahan baku yang menunjang

product savety, efficacy and quality, industry harus memperhitungkan

standar expektasi pasar yang jelas makin tinggi.

3. Proses evaluasi dimana harus dilihat pemasok mempunyai peralatan

yang secara rutin sudah dikalibrasi.

4. Pelanggan dapat melakukan audit terhadap pemasok, vendor,

supplier sebelum memutuskan kerjasama.

5. Menyediakan Material Safety Data Sheet (MSDS) untuk setiap

bahan yang dipasok.

6. Suplier harus menyediakan bahan baku secara berkesinambungan

agar proses produksi tidak terhambat. Untuk mengantisipasi hal-hal

yang tidak diinginkan dalam hal pengadaan persediaan maka dipilih

minimal dua supplier yang berbeda untuk setiap bahan.

7. Kemudahan dalam melakukan pembayaran.

Alur pemesanan bahan baku

Pengendalian stok bahan yanga ada digudang dilakukan oleh PPIC.

Setiap produk yang diproduksi telah memiliki bill of material tersendiri. Bill

of materialadalah dokumen yang mengandung informasi bahan-bahan

baku dan bahan kemas yang dibutuhkan untuk proses produksi untuk

setiap produk. Berdasarkan bill of material tersebut dibuat suatu laporan

yang mengandung informasi tentang jenis bahan yang akan dibeli

(laporan requirement), jumlah dari bahan tersebut dan waktu disaat bahan

tersebut dibutuhkan. Laporan requirement material tersebut kemudian

diberikan kedepartemen purchasing. Laporan tersebut akan ditinjau oleh

purchasing akan dibuat ratingnya berdasarkan kualitas dan harga dari

bahan. Hasil tinjauan tersebut akan diberikan kembali kedepartemen PPIC

dan berdasarkan hasil rating maka PPIC akan membuat permohonan

pembelian (PP) dan purcashing akan membuat purcashing order (PO)

kepemasok.

Bahan awal berupa zat aktif maupun zat tambahan yang datang dari
pemasok diterima oleh petugas gudang. Pihak gudang akan memeriksa

kelengkapan dokumen antara lain berupa surat jalan, Purchasing Order

(PO), sertifikat analisis bahan (CoA) dari bahan awal tersebut serta

tampilan fisik, kesesuaian label dengan bahan dan kondisi bahan awal.

Bila kelengkapan dokumen telah tersedia dan pemeriksaan secara fisik

telah memenuhi syarat, maa gudang akan membuat BPB (Bukti

Penerimaan Barang). BPB terdiri dari 4 rangkap yang kesemuanya

diberikan kepada QC untuk dilakukan analisa dan untuk setiap bahan

awal dibuat nomor kontrol oleh warehouse. Pada nomor kontrol terdapat

kode RA (Raw Active) untuk zat aktif dan RT (Raw Tambahan) untuk

eksipien. Nomor kontrol itu sendiri merupakan nomor BPB sesuai dengan

urutan bahan yang datang pada bulan tersebut. Setelah bahan awal

dianalisa dan mendapatkan status dari departemen QC, maka rangkap

ketiga dari BPB akan diberikan kepada departemen QC.

Pihak QC akan melakukan pemeriksaan kesesuain antara BPB

dengan label bahan awal, kesesuaian antara CoA dengan label bahan

awal dan kesesuain antara CoA yang datang dengan CoA pada

kedatangan sebelumnya. Data-data tersebut kemudian didokumentasikan

pada form checklist kedatangan barang. Jika disetujui maka QC bahan

awal mengeluarkan form pengambilan sampel.Bila dokumen yang telah

lengkap tersebut diterima dan disetujui, maka pihak QC akan melakukan

analisa mutu terhadap bahan tersebut

 Master Formula serta perhitungan Batch

No Nama Bahan Jumlah Jumlah batch Total

. Bahan
1. Ekstrak meniran 50 mg 5.000 g

(kering)
2. Asam sitrat 122 mg 12.200 g
3. Asam tartrat 189 mg 18.900 g
4. Natrium 365 mg 365.000 g

bikarbonat
5. Magnesium 2 mg 100.000 tab 2.000 g

stearat
6. Natrium sakarin 9 mg 9.000 g
7. Polivinil Pirolidon 8 mg 8.000 g
8. Laktosa 757 mg 757.000 g

Berikut daftar harga bahan baku yang dibeli dari pemasok :

Tabel . Total Harga Bahan Produk Perbatch

No. Nama Bahan Batch Harga Bahan per batch

1. Ekstrak meniran (kering) 5.000 g 4.000.000
2. Asam sitrat 12.200 g 50.020.000
3. Asam tartrat 18.900 g 128.520.000
4. Natrium bikarbonat 365.000 g 1.095.000.000
5. Magnesium stearat 2.000 g 5.200.000
6. Natrium sakarin 9.000 g 540.000.000
7. Polivinil Pirolidon 8.000 g 9.600.000
8 Laktosa 757.000 g 6.056.000
Total 1.838.396.000

Prosedur penerimaan bahan baku dan bahan kemas yaitu Bagian PPIC

mengirim permintaan pembelian (PP) kebagian purchasing. Kemudian

bagian pembelian akan mengirim PO ke supplier, sedangkan kopian PO

akan dikirimkan ke bagian gudang. Pada saat pengiriman barang dari/

pemasok, surat jalan yang dibawa oleh supplier diperiksa kesesuaiannya

oleh pihak gudang dengan PO yang berisi jenis, jumlah, dan tanggal

kebutuhan barang dan suplai yang disetujui. Jika sesuai, maka barang

yang diterima akan disimpan digudang karantina dan diberi label karantina

yang berwarna kuning dan dibuatkan BPB yang mencantumkan nama

barang, nomor kontrol, nomor kode, jumlah barang dan nama pemasok.

BPB terdiri dari 4 rangkap, yang asli diberikan kepada bagian Accounting

untuk proses pembayarannya. BPB juga diserahkan ke bagian QC,

setelah QC menerima BPB dari gudang, maka QC akan melakukan

sampling dan menganalisa sampel. Setelah itu baru didapatkan hasi

apakah barang yang masuk tersebut akan direlease (berwarna hijau) yang

kemudian disimpan digudang bahan baku atau bahan kemas atau

direject(berwarna merah) yang kemudian disimpan di ruang tertenti

sebelum diberitahukan dan dikembalikan kepada pemasok untuk

mendapat gantinya.

Hal-hal yang harus diperhatikan sebagai PPIC

1. EOQ (economic order quality)

Jumlah kualitas barang yang dapat diperoleh dengan biaya yang minimal.

Biaya variable yang harus diperhatikan antara lain :

a) set up cost (procurrement)

biaya-biaya yang berubah sesuai frekuwensi pesanan

b) carrying cost yang berubah sesuai besarnya, yang dihitung dengan

menggunakan rumus
EOQ =
√2 x R x S
C

Ket :

EOQ = pembelian

R = jumlah (unit) yang dibutuhkan (pembelian) selama satu

periode

S = biaya pesanan setiap kali pemesana (carrying cost)

C= biaya penyimpanan per unit

2. Re order point (rop)

Point atau waktu dimana sebuah perusahaan harus mengadakan

pemesanan kembali, sehingga datangnya pesanan tersebut tepat

pada saat persediaan sama dengan 0 atau dibawah safety stock.

ROP= (lead time x kebutuhan) + safety stock

Faktor yang harus dperhatikan dalam penentuan re-order point adalah :

Penggunaan persediaan selama tenggang waktu untuk mendapatkan

barang dan Safety stok (persediaan minimal yang harus dipertahankan

untuk menjamin kontinuitas tersedianya kebutuhan persediaan)

7. PRODUKSI

Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi

dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang

pembuatan obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala

bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab

penuh dalam produksi obat tradisional, termasuk:

a). memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan

b). memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi

dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat

c). memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan

kepada kepala bagian Manajemen mutu (pemastian mutu)

d). memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di

bagian Produksi

e). memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan dan

f). memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai

kebutuhan.
 Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang

menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan mentah -

baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang

digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik

pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) - tahap kritis

pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis

ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan

tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan.

Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk proses seperti ekstraksi,

fermentasi

dan pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus-

perkasus. Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses

pasca panen termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah

hendaklah dijelaskan secara rinci.

 Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya,

hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.

 Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya

dari rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai

pada proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan,

dan termasuk pengemasan.

 Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini

hendaklah diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses

pasca panen / pasca pengumpulan.

 Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB

hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan

penghalusan.

Bahan awal

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,

pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan

hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC,

tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal

daluwarsa bila ada. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan

pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya,

ceceran dan kemungkinan ada kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian

catatan pengiriman dengan label dari pemasok.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui

dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.

Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label

hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:

a. nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

b. nomor bets/ nomor kontrol (mutu) yang diberikan pada saat

penerimaan bahan;
 c. status bahan (misal: karantina, diluluskan, ditolak);

d. tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang, bila perlu;

e. jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang

divalidasi lengkap, maka semua keterangan di atas tidak perlu

dalam bentuk tulisan yang terbaca pada label.

Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk

meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar

dan dalam kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut hendaklah

dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang secara berkala sesuai

dengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan pengambilan sampel

ulang hendaklah diawali dengan penempelan label uji ulang dan/atau

dengan menggunakan sistem dokumentasi yang sama efektifnya.

Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai

bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta

rekonsiliasi yang lengkap. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan

dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis. Hanya bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan

oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh

diserahkan.
 Untuk menghindarkan terjadi kecampurbauran, kontaminasi silang,

kehilangan identitas dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produk

antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh

ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan

dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah

diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya

tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.

Pengolahan

Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah

diperiksa sebelum dipakai. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda

tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang

sama kecuali tidak ada risiko terjadi campur baur atau kontaminasi silang.

Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan

dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk

kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah

diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih

dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan

untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.

Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,

produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan

yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan

terhadap kontaminasi atau kerusakan. Semua wadah dan peralatan yang

berisi produk antara hendaklah diberi label dengan benar yang

menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua

penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan. Semua produk antara dan

produk ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina

sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Semua pengawasan

selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat

pada saat pelaksanaannya. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets

hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.

Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah

ditetapkan.

Pencampuran dan granulasi

Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat

terapeutik yang diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan

terhadap kandungan tertentu dari komponen tersebut). Metode yang

digunakan dalam standardisasi hendaklah didokumentasikan. Jika

ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlu

menspesifikasi jumlah yang ditambahkan dalam suatu rentang.

Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda (contoh:

sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis boleh

dilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan hendaklah

disimpan.

Proses pencampuran hendaklah dikendalikan dan

didokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuran

hendaklah diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah

ditentukan. Pencampuran bets hendaklah hanya dilakukan bila

homogenitas campuran bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklah

didokumentasikan dengan baik. Mesin pencampur, pengayak dan

pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu kecuali

digunakan sistem tertutup.

Pencetakan tablet

Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas

pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk

menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin hendaklah

ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan

untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang

tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah. Untuk

mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai

baik secara fisik, prosedural maupun penandaan. Tiap kali sebelum

dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan dan kesesuaiannya

terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah disimpan.

Kegiatan pengamasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk

ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di

bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan

mutu produk akhir yang dikemas. Hendaklah ada prosedur tertulis yang

menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan

pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan

bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan

dipakai adalah benar, pengawasan selama-proses pengemasan

rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan

cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan

pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang

diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam

Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan

hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.

Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan

pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah

bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain

yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.

Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak

lain hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur

Pengemasan Induk atau perintah pengemasan khusus.

PROSES PRODUKSI

a. pembuatan ekstrak

pembuatan ekstrak dimulai dengan menyediakan bahan baku

simplisia dan pelarut yang dibutuhkan. Serbuk simplisia diperoleh

dari pemasok yang telah terkualifikasi dan bahan telah memenuhi

spesifikasi standarisasi sesuai ketentuan yang berlaku. Serbuk

simplisia di ekstraksi kedalam ekstraktor dengan metode yang

disesuaikan dengan bahan yang diekstraksi. Metode ekstrasi skala

 industri dapat dilakukan dengan ekstraksi maserasi satu tahap dan

multi tahap. Selanjutnya dilakukan filtrasi untuk memisahkan residu

dan filtrat menggunakan alat filtrasi sistem vakum. Filtrat yang

diperoleh kemudian diuapkan dengan evaporator recycling solvent

untuk mendapatkan ekstrak kental. Selanjutnya ekstrak kental

dikeringkan dengan menggunakan freeze drying untuk memperoleh

ekstrak kering dalam bentuk serbuk.

b. penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai

bagian dari siklus produksi yang memerlukan dokumentasi serta

rekonsiliasi yang lengkap. Proses penimbangan dilakukan oleh 2

orang personel yang independen menggunakan peralatan yang

sesuai dan bersih. Timbangan harus dikalibrasi secara berkala dan

diberi label status kalibrasi serta instruksi kerja penimbangan yang

berisi tentang cara penimbangan, kapasitas dan ketelitian

timbangan di dekat timbangan tersebut. Proses penimbangan ini

melalui serangkaian tahapan, antara lain:

1. Sebelum proses penimbangan bahan baku, terlebih dahulu

dilakukan line clearance ruang timbang agar terbebas dari sisa

penimbangan sebelumnya.

2. Penimbangan bahan baku dilakukan di ruangan zona D dan

dilakukan oleh bagian produksi yang diawasi IPC.

 3. Penimbangan dimulai dari bahan tambahan, kemudian zat aktif.

Penimbangan zat aktif diberikan jeda waktu selama 12 menit

untuk mencegah cross contamination.

c. Pengolahan

Sebelum proses produksi dimulai, semua bahan yang akan

diolah dipastikan telah mendapat label release berwarna hijau.

Kondisi ruang pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan

sampai tingkat yang disyaratkan. Sebelum pengolahan dimulai

ruang pengolahan hendaklah dibebaskan dari bahan produk atau

dokumen yang tidak diperlukan dan semua peralatan hendaklah

diperiksa sebelum digunakan.

Proses pengolahan dimulai dengan tahap pencampuran.

Tablet effervescent Meniran dibuat dengan metode granulasi

basah. Proses pencampuran dilakukan dengan memisahkan

sumber asam dan sumber basa untuk menghindari pembentukan

reaksi saat pencampuran. Massa lembab yang terbentuk kemudian

diayak basah melalui mesin oscilatting granulator dengan lempeng

penyaring 6-12 mesh. Granul lembab yang terbentuk di keringkan

dalam pengering fluid bed dryer. Granul yang dikeringkan dicek

kadar airnya, alat yang digunakan untuk mengecek kadar air

adalah alat pengukur Moisture Balance. Granul yang sudah

memenuhi persyaratan kadar air selanjutnya diproses dengan

granulator dengan lempeng penyaring 18-20 mesh. Granul kering

kemudian dicampurkan dalam mixer untuk kemudian dikempa

menjadi tablet. Mesin cetak tablet yang digunakan bermacam-

macam, secara umum mesin tablet memiliki bagian yang sama

yaitu bagian punch,dies, turret, compression roll, hopper, dan

discharge chute, serta dilengkapi dengan uphill deduster untuk

menghilangkan debu yang menempel pada tablet dan metal

detector untuk mendeteksi adanya kandungan logam.

Gambar 1. Mesin oscilatting granulator Gambar 2. Mesin fluid bed dryer
 Gambar 3. Mesin stripping tablet

d. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas

produk ruahan menjadi produk jadi. Pada umumnya pengemasan

berfungsi untuk menempatkan bahan atau hasil pengolahan atau

hasil industri dalam bentuk yang memudahkannya dalam

penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi sampai ke tangan

konsumen. Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas

(kontak produk dengan kemasan):

a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi

atau membungkus bahan pangan. Misalnya kaleng susu, botol

minuman.

b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya

melindungi kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak

karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak karton untuk

wadah strip obat dan sebagainya.

 c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas

setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini

digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya

botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus

kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke

dalam peti kemas.

Departemen pengawasan dibagi menjadi dua area yaitu

grey area (daerah abu-abu) dan black area (daerah hitam). Grey

area adalah tempat pengemasan primer produk-produk yang

dihasilkan bagian produksi dalam bentuk bulk dan sudah dirilis oleh

QC. Black area adalah tempat pengepakan sekunder produk-

produk yang telah mengalami pengemasan primer di Grey area.

Pengemasan pada produk ini menggunakan kemasan primer

berupa strip dan kemasan sekunder berupa individual folding box.

ALUR PROSES PRODUKSI

1. Pengolahan ekstrak

Simplisia Meniran
Maserasi
Etanol 95%
Ekstrak kental
Pengeringan
freeze dry

Ekstrak kering

Produksi Tablet
2. Pembuatan tablet

Penimbangan

Bahan Aktif
+
Bahan Tambahan

Pencampuran

Granulasi basah
QC
Kadar air
Zat aktif
Pengeringan

Pengayakan

Pencampuran

QC
Pencetakan tablet Kadar zat aktif
Kekerasan
Kerapuhan
Keseragaman bobot
Disolusi
Pengemasan Waktu hancur
QC
Pemeriksaan primer
visual

Pengemasan
sekunder

Gudang obat jadi

8. PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL, QC)

Pengawasan mutu adalah bagian yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai
fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian
lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan
bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif
dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB.
2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh pengawasan mutu
3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).
4. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan
pengujian benar-benar telah dilaksanakan tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
5. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa
bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan
komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui
 pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai
dan diberi label yang benar.
6. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.
7. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar.

Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi

dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu,
termasuk:
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
 Pengawasan Mutu hendaklah tersedia seorang personil yang
mempunyai keahlian khusus di bidang obat tradisional agar dapat
melakukan uji identifikasi dan mendeteksi penambahan atau penggantian
bahan, pertumbuhan kapang/khamir, gangguan hama, ketidakseragaman
dalam pasokan bahan mentah obat tradisional, dan lain-lain.
Proses pengawasan mutu mulai dari pemeriksaan bahan awal,
sampling, produksi, pengemasan, bahan kemas, labeling, barang jadi,
stabilitas barang pertinggal, dan pengawasan mutu In Pharmaceutical
Control.
1. Pemeriksaan bahan awal berupa analisis bahan baku dan bahan
kemasan. Bahan baku harus sesuai dari segi label, nama supplier,
kondisi wadah, organoleptik (bau, warna, rasa) dan harus harus
ada hasil analisis kualitatif, kuantitatif (kadar potensi) dan kemurnia
bahan. Bahan kemas meliputi pemeriksaan on the spot (kondisi
wadah, warna, penandaan, dan bentuk), dan analisis (dengan alat
ukur panjang, lebar dan bonding strength). Jika telah sesuai
dengan spesifikasi maka diterima dan dipindahkan ke gudang dan
diberi label kuning. Jika telah melewati uji laboratorium dan sesuai
dengan standar pengujian maka diberi label hijau yang berarti telah
dapat digunakan.
2. Teknik sampling yang dilakukan oleh QC di beberapa industri
secara umum terbagi menjadi tiga jenis yaitu √N+1, WHO, dan
American National Standards Institute (ANSI)/American Society for
Quality (ASQ). Metode sampling √N+1 direkomendasikan oleh FDA
dalam FDA’s Investigations Operations Manual dan Therapeutic
Goods Administation, Australia (TGA) dalam guidelinenya
“Sampling and Testing of Complementary Medicines” mengatakan
bahwa √N + 1 dapat digunakan untuk sampling bahan baku dan
sampling bahan aktif. Metode sampling ini adalah metode yang
paling populer dalam melakukan sampling di industri farmasi
rumusnya adalah √N + 1, dimana N adalah jumlah wadah yang
diterima. Biasanya metode ini digunakan untuk sampling bahan
baku (dalam container) atau bahan kemas. Metode ini digunakan
untuk mengurangi jumlah wadah yang akan diperiksa dari
keseluruhan populasi. Beberapa industri mempunyai aturan sendiri
dimana ada batas untuk wadah (container). Bila wadah 10 atau
kurang, semua wadah harus disampling. Metode sampling menurut
WHO terdiri dari tiga rencana yaitu n-plan, p-plan, dan r-plan. n-
plan digunakan bila material seragam dan supplier telah dikenali
(sudah sering memasok ke kita ) dan terpercaya. Sampel dapat
dilakukan pada bagian manapun dari kontainer. Sampel diambil
dengan menggunakan rumus √N + 1. Unit sampling dipilih secara
acak dan semua kontainer harus disampling bila jumlahnya 4 atau
kurang dari 4. Teknik p-plan sampling yang dilakukan dengan
metode ini bila material yang diterima datang dari sumber
terpercaya dan indentifikasi material sedang dilakukan. Sampling
dilakukan dengan rumus p=0,4√N dan sampel dikumpulkan dalam
wadah yang berbeda. Teknik r-plan sampling dengan metode ini
digunakan bila material mencurigakan dan diterima dari supplier
yang tidak terpercaya/sumber tidak jelas. Sampling menggunakan
rumus r=1,5√N. jumlah yang disampling akan lebih banyak dari
pada n-plan untuk medapatkan tingkat kepercayaan. Semua
sampel dikumpulkan pada wadah terpisah dan dipindah ke
laboratorium QC untuk identifikasi. Jika sampel memenuhi test
identifikasi sampel kemudian dianalisis lanjutan untuk mengetahui
kadar. Sampling menggunakan Standar ANSI/ASQ adalah sistem
sampling yang diterima, sistem ini menyediakan cara normal,
diperketat dan rencana pengurangan yang diaplikasikan inspeksi
atribut dalam persen nonconforming dan nonconformities per 100
unit. pengambilan sampling bahan kemas POPP jilid 1 Di CPOB
2012 untuk sampling merekomendasikan ANSI/ASQZ. Selain itu
juga terdapat cara sampling menggunakan military standar, tapi
 pada februari 1995 US Federal Government membatalkan military
standar (Mil Std 105E) sehingga ANSI/ASQ Z1.4 menjadi
pendekatan sampling yang populer.
3. Pemeriksaan selama proses produksi disebut In Process Control
(IPC). Tujuan IPC untuk memastikan hasil sesuai dengan yang
diinginkan, mengetahui sedini mungkin bila terjadi masalah
sehingga lebih mudah diawasi dan lebih efisien dan efektif,
pengendalian mutu produk antara, ruahan dan produk jadi,
pemeriksaan barang kembalian dari distributor, pemeriksaan ulang
pada retained sample, dan memonitor stabilitas. IPC pada sediaan
padat meliputi pengawasan granul (kadar air pada zat aktif dan
peralatan pada three zone sample yang telah ditentukan jumlah
sampelnya), strip (kondisi fisik dan kebocoran), kesesuaian tablet
dengan roll dan isinya, tidak ada tablet yang pecah, potongan
simetris, kerekatan strip, printing tidak meleset, tes kebocoran
(prosedurnya yaitu memasukkan 3 atau 5 strip tablet kedalam
bejana kaca yang berisi metilen blue lalu divakum 15-30 menit
setelah itu dibuka stripnya dan diamati perubahan warna), tinggal
cetak hasil lubrikasi (kadar zat aktif dan peralatan), dan
organoleptik meliputi adanya penampakan luar (lengket, capping,
bintik hitam), kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu
hancur, disolusi. Peran QC dalam proses produksi tidak hanya
pada sediaan melainkan juga pada proses pengemasan, bahan
kemas dan pelabelan.
4. Pengawasan pada proses pengemasan harus memenuhi kriteria
berikut ini:
- Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan
penerimaan, identifikasi, karantina, pengambilan sampel,
pemeriksaan dan/atau pengujian dan pelulusan serta
penanganan bahan kemas dan label.
 - Bahan kemas dan label hendaknya sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan. Jika tidak maka boleh untuk ditolak.
- Catatan hendaklah dipelihara untuk tiap pengiriman label dan
bahan pengemas yang menunjukkan penerimaan, pemeriksaan
atau pengujian dan keputusan diterima atau ditolak.
5. Pemeriksaan bahan pengemas meliputi kriteria berikut:
- Bahan hendaklah memberikan perlindungan yang memadai
terhadap kerusakan atau kontaminasi produk antara yang
mungkin terjadi selama transportasi dan penyimpanan.
- Wadah hendaknya bersih dan tergantung dari sifat produk,
disanitasi untuk memastikan kesesuaian dengan penggunaan
yang diinginkan. Wadah hendaknya bersifat inert, tidak aditif
atau adsorptif.
- Wadah yang digunakan secara berulang hendaknya dibersihkan
berdasarkan prosedur yang telah terdokumentasi.
6. Proses labeling harus sesuai dengan standar-standar berikut:
- Hendaknya ada prosedur terdokumentasi yang dirancang untuk
memastikan pelabelan yang benar.
- Kegiatan pelabelan hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
campur baur.
- Label yang digunakan pada wasah harus menujukkan nama
atau kode identifikasi, nomor bets, produk dan kondisi
penyimpanan.
- Apabila produk ingin dipindahkan diluar pengendalian sistem
manajemen bahan dari pabrik pembuat maka nama dan alamat
pembuat, jumlah isi dan kondisi pengangkutan dan berbagai
persyaratan legas khusus harus dicantumkan pada label. Begitu
pula dengan jika terdapat tanggal daluarsa dan uji ulang.
- Fasilitas pelabelan hendaknya diperiksa sebelum digunakan
dan memastikan seluruh bahan yang tidak digunakan telah
dipindahkan untuk kegiatan pengemasan berikutnya.
 - Produk yang dikemas dan dilabel harus diperika untuk
memastikan bahwa wadah dan kemasan pada bets memiliki
label yang benar.
- Wadah produ yang diangkut diluar pengendandalian pabrik
hendaklah disegel sedemikian rupa hingga jika segel rusak
atau hilang, penerima akan menyadari bahwa isinya mungkin
berubah.
7. Penyimpanan produk jadi dalam kemasan akhir pada kondisi yang
direkomendasikan setelah ditanda tangani oleh Quality Assurance.
8. Barang pertinggal digunakan sebagai counter jika ada keluhan.
Kriteria barang pertinggal adalah jumlah sampel 4 bt/tube perbets
atau 48 strip perbets, terdapat interval pemeriksaan (3,6,12,24
bulan), disimpan pada kondisi 3 00C kecuali untuk sediaan yang
membutuhkan suhu tertentu, dan dilakukan pemeriksaan kadar zat
aktif, warna, bau, rasa, konsistensi, homogenitas, kekerasan, dan
mikrobiologi
9. Pengawasan mutu In Pharmaceutical Control dari segi mikrobiologi
dan lingkungan selama proses produksi. Pemeriksaan tersebut
meliputi Total Aerobic Microbial Account (TAMC), metode pour
plare (hasilnya dalam bentuk colony forming unit per gram atau
colony forming unit per mL), identifikasi keberadaan mikroba (E.
coli, E. albicans, Salmonella, S. aureus dan P. aeruginosa), air, pH,
kandungan logam, jumlah udara mikroba (menggunakan settling
plate untuk ruang produksi non-steril), jumlah mikroba permukaan
(menggunakan swab test).
Area pengawasan mutu meliputi:
1. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Area pengujian mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain.
2. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk
 mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
3. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu
untuk mengisolasi instrumen.
4. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan
bangunan yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk
laboratorium mikrobiologi.
Pengawasan mutu juga memiliki dokumentasi yang terdiri dari:
1. Spesifikasi.
2. Prosedur pengambilan sampel.
3. Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis
dan/atau buku catatan laboratorium).
4. Laporan dan/atau sertifikat analisis.
5. Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan.
6. Catatan validasi metode analisis, bila diperlukan.
7. Prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan
peralatan.
Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan
catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal
daluwarsa bets yang bersangkutan. Beberapa jenis data (misalnya hasil
uji analisis, hasil nyata, pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat
sedemikian rupa untuk memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren. Selain
informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti
buku catatan laboratorium dan/atau rekaman hendaklah disimpan dan
tersedia.
 Evaluasi (setelah bagian formula dan alasan formula)
1. Evaluasi Simplisia

a. Penetapan Parameter Spesifik Simplisia

1) Identitas Simplisia

Identitas simplisia memberikan informasi determinasi simplisia dan

identitas obyektif simplisia meliputi nama simplisia, nama latin tumbuhan,

bagian tumbuhan yang digunakan, nama Indonesia tumbuhan, dan

senyawa identitas spesifik dari simplisia.

2) Uji Organoleptik

Uji organoleptik merupakan pengenalan awal menggunakan

pancaindera untuk mendiskripsikan bentuk, warna, bau, rasa dari simplisia

3) Uji Mikroskopik

Fragmen serbuk digunakan dalam pengujian mikroskopik. Mula-

mula serbuk simplisia diletakkan pada objek glass, kemudian diteteskan

dengan larutan kloralhidrat, selanjutnya difiksasi dan diamati fragmen di

bawah mikroskop.

4) Penentuan Profil Kromatogram

Simplisia ditimbang kurang lebih 1 g lalu di ekstraksi dengan

pelarut etanol.Dilakukan pengocokan selama 15 menit dengan

pemanasan kemudian di saring untuk mendapatkan larutan uji. Tepi

bawah lempeng ditotol dengan larutan uji dan larutan pembanding,

biarkan hingga mengering. Lempeng ditempatkan pada rak penyangga.

Dielusi dengan eluen heksan : etil ( 3:1) kemudian keluarkan lempeng dan
biarkan mengering. Amati bercak di bawah panjang gelombang 254 nm

dan 366 nm. Nilai Rf ditentukan dengan rumus:

jarak tempuh noda

Rf = .
jarak tempuh eluen

5) Penetapan Kadar Flavonoid Total

 Pembuatan larutan uji : Serbuk simplisia ditimbang saksama 1 g,

laludi ekstraksi dengan 25 mL etanol P, dimagnetik stirer selama 30

menit, kemudian disaring ke dalam labu tentukur 25 mL dan

ditambahkan etanol p.a melalui penyaring sampai tanda.

 Larutan pembanding dibuat, digunakan kuersetin dengan

menimbang saksama 10 mg pembanding lalu dilarutkan dalam

etanol p.a kemudian dibuat pengenceran secara kuantitatif dan

bertahap dengan kadar 2 ppm, 4 ppm, 6 ppm, 8 ppm dan 10 ppm

Dilakukan pengukuran dengan di pipet secara terpisah.

 Pengukuran lamda maks. Menggunakan spektrofotometri : Diambil

0,5 mL larutan uji dan larutan pembanding, lalu masing-maing

ditambahkan 1,5 mL etanol P ; 0,1 mL aluminium klorida P 10% ;

0,1 mL natrium asetat 1 M dan dicukupkan volume dalam labu

tentukur 5mL hingga batas tanda, kemudian dikocok dan

didiamkan selama 30 menit pada suhu ruang. Serapan diukur pada

panjang gelombang serapan maksimum 428 nm. Dilakukan

pengukuran blanko dengan cara yang sama tanpa penambahan

aluminium klorida kemudian dihitung kadar larutan uji.

6) Penetapan Kadar Sari Larut Air

 Serbuk simplisia ditimbang seksama dengan derajat halus 6/18

kurang lebih 5g yang telah dikeringkan. Bahan uji dimasukkan kedalam

labu bersumbat dan air jenuh kloroform ditambahkan sebanyak 100 mL,

bahan uji dikocok berkali-kali selama 6 jam pertama kemudian bahan uji

dibiarkan selama 18 jam. Setelah itu, bahan uji disaring lalu bahan uji

sebanyak 20 mL filtrat diuapkan hingga kering didalam cawan dangkal

beralas datar yang telah dipanaskan 105ºC dan ditara, dipanaskan sisa

bahan uji pada suhu 105ºC hingga bobot tetap, dan kadar dihitung dalam

% sari larut air.

7) Penetapan Kadar Sari Larut Etanol

Serbuk simplisia ditimbang seksama dengan derajat halus 6/18

kurang lebih 5g yang telah dikeringkan. Kemudian, bahan uji dimasukkan

kedalam labu bersumbat dan etanol P ditambahkan sebanyak 100 mL,

bahan uji dikocok berkali-kali selama 6 jam pertama kemudian bahan uji

dibiarkan selama 18 jam. Setelah itu, bahan uji dilakukan penyaringan

dengan cepat untuk menghindari penguapan etanol. Bahan uji sebanyak

20 mL filtrat diuapkan hingga kering didalam cawan dangkal beralas datar

yang telah dipanaskan 105ºC dan ditara, sisa bahan uji dipanaskan pada

suhu 105ºC hingga bobot tetap, dan kadar dihitung dalam % sari larut

etanol.

b. Penetapan Parameter Non Spesifik Simplisia

1) Penetapan Susut Pengeringan

 Penetapan susut pengeringan dilakukan dengan cara serbuk

simplisia ditimbang sebanyak 1 sampai 2 g dalam botol timbang dangkal

bertutup yang sebelumnya telah dipanaskan pada suhu penetapan dan

ditara. Bahan uji diratakan dalam botol timbang dengan menggoyangkan

botol hingga lapisan setebal kurang lebih 5 sampai 10 mm, bahan uji

dimasukkan kedalam ruang pengering kemudian buka tutupnya dan

bahan uji dikeringkan pada suhu penetapan hingga bobot tetap. Sebelum

setiap pengeringan, biarkan botol dalam keadaan tertutup mendingin

didalam eksikator hingga suhu ruang.

2) Penetapan Kadar Abu total

Serbuk simplisia ditimbang seksama 2 g dan masukkan ke dalam

krus silikat yang telah dipijar dan ditara, pijarkan perlahan-lahan hingga

arang habis, dinginkan dan ditimbang. Kadar abu total dihitung terhadap

berat simplisia, dinyatakan dalam % b/b..

3) Penetapan Kadar Abu Tidak Larut Asam

Abu yang diperoleh pada penetapan kadar abu total dididihkan

dengan 25 ml asam klorida encer LP selama 5 menit. Bagian yang tidak

larut dalam asam dikumpulkan lalu disaring melalui kertas saring bebas

abu, cuci dengan air panas,di pijarkan dalam krus hingga bobot tetap.

Kadar abu yang tidak larut dalam asam dihitung terhadap simplisia,

dinyatakan dalam % b/b.

2. Evaluasi Ekstrak
a. Pemeriksaaan organoleptis

Pemeriksaan ini meliputi warna, bau, rasa, dan konsistensi ekstrak.

b. Uji daya lekat

Uji ini dilakukan menggunakan dua buah gelas objek. Gelas objek

ditandai seluas 2,5 x 2,5 cm, kemudian dicari titik tengahnya. Kurang lebih

50 mg ekstrak diletakkan di titik tengah luasan tersebut, kemudian ditutup

dengan gelas objek yang lain dan ditekan dengan beban seberat 1 kg

selama 5 menit. Kedua objek gelas yang saling berlekatan itu dipasang

pada alat uji dengan beban 80 gram. Dicatat waktu yang diperoleh sampai

terpisahnya kedua objek gelas tersebut.

c. Uji viskositas

Uji ini menggunakan viscotester.Ekstrak dimasukkan ke dalam

bejana stainless steel dan dipilih rotor yang sesuai dengan konsistensi

ekstrak.Rotor dipasang pada alat uji dan diatur sehingga rotor tercelup

dalam ekstrak dan alat uji dihidupkan.Dicatat skala yang ditunjukkan oleh

jarum sesuai nomor rotor yang dipakai.

d. Uji kandungan lembab

Uji ini menggunakan metode gravimetri, ekstrak meniran ditimbang

seberat 10 g, dikeringkan dalam oven pada suhu 105º C selama 5 jam.

Setiap 60 menit ekstrak meniran ditimbang hingga mencapai bobot

konstan yakni sampai perbedaan kadar air antara dua penimbangan

berturut – turut tidak lebih dari 0,25%.

Berikut rumus kadar air menurut Voigt (1994) :

 bobot basah−bobot kering
MC % = × 100%
bobot kering

e. Uji kualitatif ekstrak meniran

Uji ini dilakukan dengan menimbang lebih kurang 25,0 mg ekstrak

secara seksama kemudian larutkan dalam etanol sampai volume 5,0 ml,

ditotolkan sebanyak 1μl pada lempeng silica gel 60 F254 kemudian

segera dikembangkan dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhi fase

gerak. Setelah dikembangkan segera keluarkan lempeng silica gel,

dikeringkan kemudian dideteksi dengan UV 254 nm dan UV 365 nm. Ukur

nilai Rf dari sampel kemudian dibandingkan dengan nilai Rf baku.

jarak rambatan bercak( cm)

RF =
jarak pengembangan (cm)

f. Uji kuantitatif ekstrak meniran

1). Pembuatan kurva baku, penetapan recovery dan koefisien variasi

(CV)

Timbang baku lebih kurang 25,0 mg secara seksama, larutkan

dalam etanol ad 25,0 ml (larutan induk = 1,0 g/l). Buat pengenceran

larutan induk dengan etanol hingga diperoleh seri larutan baku (masing-

masing 4 kali) yang mengandung kuarsetin0,12; 0,14; 0,18; 0,23; dan 0,35

μg/μl dengan volume pengambilan sebanyak 1,2 ml; 1,4 ml; 1,8 ml; 2,3 ml;

dan 3,5 ml ad etanol sampai 10,0 ml.

Larutan ditotolkan sebanyak 1μl pada lempeng silica-gel 60 F254

kemudian segera dikembangkan dalam bejana kromatografi yang telah

dijenuhi.. Pengembangan dilakukan setinggi 6,5 cm, segera dikeringkan

dan secepatnya discanning dengan densitometer pada λ 420 nm.

Kemudian dipilih salah satu dari 4 seri larutan baku untuk digunakan

sebagai kurva baku.

Selanjutnya dihitung nilai perolehan kembali dan koefisien

variasinya dari 3 seri larutan baku yang lain.

2). Penetapan kadar

Timbang lebih kurang 25,0 mg ekstrak meniran secara seksama

kemudian larutkan dalam 5,0 ml etanol. Ulangi sebanyak 6 kali, lakukan

pemisahan secara kromatografi lapis tipis diikuti scanning densitometri

seperti pada larutan baku. Kadar phillantus dalam ekstrak meniran

dihitung berdasarkan kromatogram yang memiliki Rf sama dengan Rf

phillantus baku menggunakan persamaan regresi linier dari kuarsetin

baku. Selanjutnya dihitung kadar rata-rata dan standar deviasinya (SD).

g. Uji Mikrobiologi

Uji mikrobiologi dilakukan menurut metode Farmakope Indonesia,

meliputi parameter Angka Lempeng Total (ALT) dengan syarat tidak lebih

dari 104 cfu/g atau mL, Angka Kapang Khamir (AKK) dengan syarat tidak

lebih dari 103 cfu/g atau mL, tidak mengandung bakteri patogen

Salmonella sp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa dan

Escherichia coli dalam 10 g.

3. Evaluasi Granul

a. Uji Sudut Diam

 Penetapan sudut diam dilakukan dengan menggunakan corong

yang bagian atas berdiameter 12 cm, diameter bawah 1 cm dan tinggi 10

cm. Granul dimasukkan ke dalam corong, lalu dialirkan melalui ujung

corong dan ditentukan besar sudut diamnya dengan rumus : α = tan-1

2H/D. Persyaratan : uji dikatakan memenuhi syarat apabila 25⁰ > α < 40⁰.

b. Uji Waktu Alir

Granul dimasukkan ke dalam corong setinggi 2/3 tinggi corong lalu

dialirkan melalui ujung corong dan dihitung waktu alirnya.Persyaratan : 10

detik untuk 100 g granul.

c. Susut Pengeringan

Susut pengeringan adalah jumlah antara berat basah dan berat

kering simplisia setelah mengalami proses pengeringan. Dengan

persyaratan bobot tetap yang tertera pada penetapan susut pengeringan

dimaksudkan bahwa dua kali penimbangan berturut-turut berbeda tidak

lebih dari 0,5 mg tiap gram sisa yang ditimbang. Penimbangan dilakukan

setelah zat dikeringkan langsung selama 1 jam. Dengan pernyataan bobot

yang dapat diabaikan, dimaksudkan bobot yang tidak lebih dari 0,5 mg.

Dalam farmasi istilah susut pengeringan adalah suatu pernyataan

kandungan lembap berdasarkan bobot basah, yang sering disebut Lose of

Drying (LOD) yang dihitung sebagai berikut:

bobot basah−bobot kering

LOD % = × 100%
bobot basah
 Ukuran lembap yang lain dalam solid basah didasarkan pada

perhitungan bobot kering. Nilai disebut kandungan lembap/ Moisturizer of

Contents (MC)

bobot basah−bobot kering

MC % = × 100%
bobot kering
4. Evaluasi Tablet

a. Uji Keseragaman Bobot

Ditimbang 20 tablet dari masing-masing formula dan dihitung bobot

rataratanya. Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet

yang masingmasing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang

ditetapkan kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang

dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B sesuai syarat yang

tercantum pada Farmakope Indonesia III.

b. Uji Keseragaman Ukuran

Dipilih 20 tablet dari masingmasing formula, diukur tebal dan

diameter masing-masing tablet menggunakan alat ukur. Menurut

Farmakope Indonesia III, syarat keseragaman ukuran kecuali dinyatakan

lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 ⁄ kali

tebal tablet.

c. Uji Kekerasan Tablet

Alat yang digunakan ialah hardness tester. Cara kerjanya yaitu

sebuah tablet diletakkan tegak lurus diantara anvil dan punch, tablet dijepit

dengan cara memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu stop

menyala. Lalu knop ditekan sampai tablet pecah. Angka yang ditunjukkan

jarum penunjuk skala dibaca.Percobaan ini dilakukan sampai 5 kali.

Persyaratan kekerasan tablet: 4-8 kg.

d. Uji Friabilitas atau Kerapuhan

 Alat yang digunakan ialah friability tester.Caranya ditimbang 20

tablet, dicatat beratnya (A gram), lalu dimasukkan ke dalam alat dan alat

dijalankan selama 4 menit (100 kali putaran).Setelah batas waktu yang

ditentukan, tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari serbuk-serbuk halus

lalu ditimbang lagi (B gram). Friabilitas (F) = . Syarat: kehilangan bobot ≤

1%.

e. Uji Waktu Hancur

Alat yang digunakan ialah disintegration tester. Caranya yaitu satu

tablet dimasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang lalu

dimasukkan cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan. Sebagai

medium digunakan air dengan suhu dengan suhu 37⁰C, kecuali

dinyatakan lain menggunakan cairan yang tercantum pada masing-masing

monografi. Pada akhir batas waktu, angkat keranjang dan amati semua

tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak

hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang

16 tablet dari 18 tablet harus hancur sempurna.

f. Uji Mikrobiologi

Uji mikrobiologi dilakukan menurut metode Farmakope Indonesia,

meliputi parameter Angka Lempeng Total (ALT) dengan syarat tidak lebih

dari 104 cfu/g atau mL, Angka Kapang Khamir (AKK) dengan syarat tidak

lebih dari 103 cfu/g atau mL, tidak mengandung bakteri patogen

Salmonella sp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa dan

Escherichia coli dalam 10 g.

g. Uji Stabilitas Tablet

Uji stabilitas tablet dilakukan dengan metode uji stabilitas

dipercepat pada suhu kamar (29 ºC), 40, 50, 60 dan 70 ºC dengan RH

75±5 %. Evaluasi dilakukan pada waktu awal (0 hari), hari ke-1, 2, 3, 4

dan 5 terhadap kadar zat aktif demetoksikurkumin. Penetapan masa

simpan tablet dilakukan dengan pengolahan data menggunakan

persamaan Arrhenius dan dibuat kurva log konsentrasi vs waktu, sehingga

diperoleh tetapan laju degradasi (k) pada tiap kondisi suhu. Selanjutnya

dibuat kurva regresi linier log k vs suhu dalam satuan Kelvin (1/T) untuk

mendapatkan tetapan laju degradasi pada suhu 25 ºC. Apabila k25

diketahui, maka masa simpan tablet dapat dihitung, dengan persyaratan

kadar zat aktif tidak kurang dari 90% dari kadar yang tertera pada

kemasan.

5. Evaluasi Kemasan

a. Leak Test

Leak test atau tes kebocoran ini dapat dilakukan dengan beberapa

cara. Pemasok sudah juga harus memeriksa packaging component-nya

sebelum dikirimkan ke manufaktur, industri manufaktur (pelanggan)

memeriksa lagi setelah semua komponen terpasang dan sudah diisi

produk.

b. Product-packaging Compatibility Test

Tes ini berguna untuk melihat kecocokan produk dan

kemasannnya. Yang perlu diamati adalah apakah ada reaksi atau

perubahan pada produk (bau, warna, viskositas, bentuk, dan

performance) maupun kemasannya (bau, warna, berkarat untuk kemasan

kaleng, berubah bentuk seperti menggelembung atau lainnya, apakah ada

produk yang menembus keluar, apakah ada gejala terkelupas di

kemasannya atau di printing) selama kurun waktu tertentu.

Produsen harus mensimulasikan kondisi tes dengan kondisi aktual

tempat produk tersebut dipasarkan dan berapa lama produk tersebut

dipasarkan dan berapa lama produk tersebut dalam kondisi baik.Tes ini

dapat dilakukan dalam kurun waktu 3-6 bulan atau lebih dengan kondisi

penyimpanan yang berbeda (suhu ruangan, suhu 45 C, di bawah nol

derajat celcius, dan lain-lain).

Tes ini dilakukan pertama kali dalam proses pengembangan

kemasan, terutama pada kemasan primer untuk menentukan material

yang sesuai. Material untuk kemasan primer harus sesuai dan tidak

bereaksi dengan produk yang dikemas. Jadi, bentuk kemasan yang

digunakan untuk tes ini harus sesuai atau mirip dengan yang akan

digunakan. Produknya adalah produk yang akan dipasarkan dan jumlah

produk dalam kemasan sama seperti yang akan dipasarkan. Yang penting

sedapat mungkin mungkin semua  mendekati kondisi actual saat akan

dipasarkan.

c. Transport Test

Tes ini digunakan sebelum barang dipasarkan. Gunanya untuk

melihat apakah total kemasan dan masing-masing komponennya dalam

keadan baik setelah barang tersebut didistribusikan dan masih baik

kualitasnya setelah sampai di tangan konsumen. Pada waktu

melakukan transport test, seorang ahli kemasan harus sudah punya data

di mana produk tersebut tersebut akan dipasarkan dan bagaimana moda

transportasinya, termasuk carahandling-nya. Produk dan kemasan yang

digunakan sebaiknya sama atau menyerupai produk yang akan

dipasarkan.

Evaluasi kemasan setelah transport test harus meliputi baik dimensi

fungsional maupun appearance-nya. Beberapa cara yang dapat dipakai

untuk menunjang keakurasian transport test adalah dengan

menambahkan data logger untuk merekam data yang diperlukan selama

produk dalam perjalanan. Misalnya, ditambahkan temperatur pada

data logger. Maka, selama perjalanan produk pada saat menjalani

transport test akan terekam suhu aktual yang terjadi setiap saat. Jadi

dalam evaluasi, akan dapat diambil kesimpulan lebih rinci dan juga dapat

diantisipasi segala risiko yang diperkirakan bakal terjadi pada kondisi

aktual.

d. Drop Test

Tes ini dilakukan untuk mengevaluasi apakah kemasan yang sudah

terisi produk tahan terhadap hentakan (tidak pecah, penyok, lepas

tutupnya, dan lain-lain) pada saat jatuh.Tes ini dapat dilakukan sebagai

kemasan individu maupun kemasan dalam satu kotak karton

gelombang. Drop test ini dilakukan dalam beberapa posisi jatuh, posisi

bawah, atas, miring kiri, miring kanan, arah lebar, dan arah panjang

dengan ketinggian tertentu. Tes ini bisa menggunakan alat atau dengan

membuat alat sendiri, selama posisi jatuhnya barang bisa dibuat secara

konsisten dan mengurangi pengaruh pengawasnya.

e. Stacking Test

Tes ini untuk melihat ketahanan produk jadi pada saat

penyimpanan di gudang.Fokus utama pada tumpukan bawah produk

tersebut. Tes ketahanan terhadap tumpukan ini dilakukan dengan

menggunakan produk jadi, kemudian ditumpuk di gudang sesuai

spesifikasi tumpukan dan disimpan selama kurun waktu tertentu tergantng

berapa lama stock cover di gudang, misalnya kurang lebih 30 hari atau

sesuai dengan lamanya penyimpanan di gudang.

f. Stress Cracking/keretakan

Material maupun dimensi packaging dan interaksi dengan produk

yang dikemas dapat menyebabkan kemasannya pecah setelah waktu

tertentu.Untuk kemasan yang multicomponent, misalnya botol deodorant

roll on, semua komponen terpasang dan produknya harus dites

keretakannya agar dapat menjamin tidak ada produk yang retak selama di

pasar. Bila dimensi salah satu komponen di luar standar toleransi,

komponen ini akan menekan komponen lainnya, sehingga dapat

menyebabkan keretakan. Belum lagi ditambah dengan tekanan karena

produk dan kondisi di pasar.

g. Fade Test (kepudaran warna)

 Ketahanan warna kemasan terhadap sinar matahari perlu

dites.Kemasan berwarna dapat memudar warnanya setelah waktu

tertentu.Bisa saja memudar dalam waktu yang relatif singkat (kurang dari

1 minggu di bawah sinar matahari).Hal tersebut karena tinta dan master

batch atau pigmen yang digunakan tidak tahan terhadap sinar

matahari.Untuk tingkat akurasi yang baik, digunakan alat dengan lampu

sinar UV dengan intensitas tertentu, yaitu dengan menjemur kemasannya

di bawah sinar matahari dan diamati setiap hari atau minggu.

h. Delamination

Pada kemasan yang terdiri dari beberapa lapisan baik fleksibel

maupun rigid container terutama yang fleksibel, dapat saja terjadi

pemisahan dari masing-masing lapisan material. Pemisahan ini dapat

disebabkan oleh proses produksi dan material yang digunakan tidak

sesuai, dan dapat juga disebabkan produk dan lapisan bagian dalam

berinteraksi sehingga produk dapat menembus lapisan-lapisan berikutnya.

Pemeriksaan ini harus juga menggunakan produk yang sesuai karena

kadang-kadang produk yang sejenis dengan parfum yang tidak sama,

hasilnya berbeda.

i. MVTR (Moisture Vapor Transmission Rate)

Untuk memeriksa perpindahan moisture (uap air yang bisa

ditransfer melalui kemasan).Uap air ini dapat berasal dari udara, jadi uap

air masuk dari udara ke dalam kemasan dan sebaliknya. Tentunya ini

akan mempengaruhi kualitas produknya terutama pada produk makanan.

j. Mullen Test / Burst test

Mencoba ketahanan robek dengna alat Mullen tester.Pada

umumnya tes ini dilakukan untuk karton.

k. Peel Bond

Ketahanan terhadap pengelupasan, berapa daya yang dibutuhkan

agar kemasan mengelupas atau dapat dikelupas.Pada umumnya

digunakan untuk kemasan fleksibel atau stiker.

l. Stiffness

Kekakuan dari bahan karton. Sifat ini akan berpengaruh pada

kemasan yang dihasilkan dan kelancaran mesin pengemas.

9. TECHNIC MANAGER

Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Manajer dan

membawahi 3 assisten manager, yaitu:

 Asisten Manajer Perawatan Mesin (Unit Head of Maintenance)

Unit ini bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan

dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal.

Program maintenance (pemeliharaan) terdiri dari:

1) Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak

terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang

dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat

kerusakan mesin.

2) Preventive maintenance (planned maintenance), merupakan

pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat

berupa rencana perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.

3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang

dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi

dilibatkan dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti

pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan.

Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin,

sehingga kerusakan dapat dicegah secara total.

4) Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan

secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan

 pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan

kinerja alat.

 Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility)

Unit Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa

keperluan pabrik (air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara

terkondisi) terpenuhi dengan baik. Utility yang menjadi tanggung jawab

bagian teknik dibagi menjadi dua yaitu:

1. Utility yang sangat berdampak pada kualitas:

a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)

Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan

Air Handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating Air Conditioning

(HVAC). Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan

alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.

b) Water System (sistem air)

Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk

produksi, air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter,

carbon filter, klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem

reverse osmosis sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water.

c) Compressed Air System (sistem udara bertekanan)

Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor

yang dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk

mengerakan mesin, membersihkan alat dan kemasan primer produk.

2. Utility yang tidak berdampak pada kualitas

a) Boiler

Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi

sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan,

atau pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap

sebelum digunakan.

b) Listrik

Sumber utama listrik berasal dari PLN. Namun sebagai cadangan,

juga memiliki Generator Set (genset) untuk mengantisipasi apabila

suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.

 Asisten Manajer EHS (Environmental, Healthy, and Safety)

Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua

kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua

saran dan prasarana untuk program EHS sudah tersedia. Program EHS

Meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan

Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi para karyawan (P2K3). EHS

Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3.

1. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem

pengolahan secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan

bakteri aerob. Air limbah diolah secara fisik dan biologi secara

berurutan. Proses biologi dilakukan secara aerob dengan suatu sistem

kontak stabilisasi menggunakan mikroorganisme yang mampu untuk

mendegradasi air limbah industri farmasi. Tahapan pengolahan air

limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi, stabilisasi, aerasi,

clarifier, carbon filter, kolam ikan.

2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja

Program pelatihan K3 antara lain program Loss Prevention-

Emergency Response, program Colleague Safety, program Occupational

Health, dan program Occupational Medicine. Penjelasan mengenai

masing-masing program sebagai berikut:

a) Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan

tindakan pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk

menyelamatkan karyawan, properti/materi dan pencegahan ulang.

Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan

pemadaman kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan

menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi

darurat.

b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan

dengan proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan

keselamatan karyawan pada saat bekerja, seperti setiap alat harus

dilengkapi alat pengaman, karyawan harus menggunakan alat

pelindung diri (masker, helm, dan lain-lain).

 c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan

pekerja seperti P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis,

dan lain-lain.

I. GEDUNG DAN FASILITAS

Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada

sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih

lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan. Bila karena

perubahan struktur tanah, atau perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak

dapat dihindarkan dari pencemaran hendaklah diambil tindakan sebagai

berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

misalnya : misalnya :
Udara Berbagai jenis debu, melengkapi sistem ventilasi

misalnya debu jalan, dengan saringan udara awal

debu dari industri lain dan saringan udara akhir yang

dan partikel pestisida. masingmasing mempunyai

efisiensi 30-40% dan 90-95 %

(diukur menurut ASHRAE).

Tanah Bekas timbunan - konstruksi bangunan yang

sampah dan kokoh dan kedap air sesuai

bahan kimia. dengan peraturan bangunan

yang berlaku;

- bebas dari rembesan air,

 serangga, binatang pengerat

serta dari kontaminan lain;

dan

- dilengkapi dengan saluran

pembuangan air yang efektif

untuk mencegah banjir.

Air Tanah Bekas timbunan - semua bekas timbunan

bahan bahan harus digali dan

kimia. dibuang sesuai dengan

- Air sadah atau air peraturan pemerintah yang

yang mengandung zat berlaku, bekas penimbunan

koloid. ini hendaklah dinetralisasi

- Mikroba patogen. (misal: dengan kapur tohor);

- pelunakan air;

- sedimentasi dan

penyaringan;

- disinfeksi misal: dengan

klorinasi

PERMUKAA JENIS KETERANGAN SESUAI

N DALAM BANGUNAN UNTUK

LANTAI a. Beton Padat a. Bersifat menahan Digunakan

debu hanya di

b. Tidak tahan daerah

 terhadap gudang

tumpahan larutan

bahan kimia

b. Beton dilapis Kantor,

lembaran a. Ketahanan koridor dan

vinil terhadap bahan laboratorium

kimia terbatas

b. Sambungan dilas

agar kedap air

c. Mudah tergores

d. Untuk

pembebanan Ruang

c. Epoksi atau sedang produksi

poliuretan

a. Monolitik,

permukaan tidak

berpori dan tidak

licin

b. Menahan

pertumbuhan Daerah

d. Ubin keramik bakteri produksi

c. Mudah tergores
 a. Tahan terhadap

bahan kimia dan

goresan

b. Mudah diperbaiki

c. Memerlukan

penutupan celah Kantor dan

e. Ubin semen d. Sambungan sukar dapur

dibersihkan

a. Ekonomis dan

mudah diperbaiki

b. Memerlukan

penutupan celah

c. Sambungan sukar

dibersihkan

d. Tidak tahan

terhadap

tumpahan bahan

kimia

e. Tidak tahan

terhadap goresan
DINDING Bata atau blok, a. Mudah retak bila Daerah

beton oadat pengerjaannya produksi

yang kurang baik

 permukaannya b. Menimbulkan

diplester halus debu bila

dan dibuat dibongkar atau

kedap air direnovasi

dengan lapisan

cat minyak, cat

dari bahan dari

bahan akrilik

atau enamel

polimer tinggi,

poliuretan atau

epoksi.
LANGIT- a. Beton yang a. Sukar dimodifikasi Daerah

LANGIT dicat dengan untuk pengolahan

cat minyak, pemasangan dan

bahan akrilik, saluran listrik dan pengisian

enamel saluran udara

polimer tinggi b. Dirancang untuk

atau epoksi menahan beban

berat

c. Ruangan

diatasnya dapat

digunakan untuk

penempatan
 saluran udara dan

b. Panel jenis layanan lain

gantung Daerah

(terbuat dari a. Membutuhkan produksi

gipsum, baja penopang

triplek dilapisi b. Tidak dapat

enamel) menahan beban

berat

c. Sambungan perlu

ditutup dengan

karet silikon untuk

pencegahan

pemcemaran dari

ruang di atasnya.

Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan

yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan

seperlunya terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan

antara lain dengan

Cuaca - memberikan cat tahan cuaca pada

tembok;

- memasang alat penyerap kelembaban

udara secara pendinginan atau secara

penyerapan oleh bahan kimia yang

 higroskopis.
Banjir - mendesain letak bangunan dibuat lebih

tinggi daripada permukaan air banjir;

-memasang saluran pembuangan air yang

efektif.
Rembesan Air - memasang saluran pembuangan air yang

efektif;

- membuat pondasi dan lantai bangunan

yang tahan rembesan air sesuai dengan

teknik bangunan yang berlaku.

Masuk dan bersarang - memasang kawat kasa dan / atau tirai

binatang kecil, tikus, plastik;

burung, serangga dan - melaksanakan pest control. Lihat Contoh

hewan lain Protap Pengendalian Hama Terpadu.

Masuk benda dan - memasang saringan udara kasar / kasa

pengotor lain pada jalur masuk ke Sistem Tata Udara.

Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat secara teratur agar

senantiasa bersih dan rapi. Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan

dilakukan di luar waktu kegiatan produksi.

Rancang-bangun hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga

sarana untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar

dikelompokkan. Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah

luar antara lain adalah:

 penerimaan bahan awal;

 masuk-keluar personil;
  pemakaian seragam kerja;

 mandi, cuci tangan dan buang air; dan

 penyerahan produk jadi untuk distribusi.

Rancangan di atas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif

terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas

kebersihan lebih tinggi.

 Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan

konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran

arus kerja, komunikasi dan pengawasan serta untuk menghindarkan

ketidakteraturan. Peralatan produksi, barang dan fasilitas lain yang

akan ditempatkan serta lalu-lintas barang dan orang hendaklah

digambarkan dengan benar pada tata letak ruang sesuai dengan

ukuran yang direncanakan.

 Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu-lintas

umum bagi personil atau barang / bahan hendaklah disediakan

koridor agar ruang produksi dapat dicapai tanpa melalui ruang

produksi lain. Untuk mencegah ruang pengolahan digunakan

sebagai tempat penyimpanan hendaklah disediakan ruang

penyimpanan terpisah yang memadai. Tindakan pencegahan dapat

dilakukan misal dengan penggunaan kontrol akses dan / atau

prosedur yang sesuai. Cukup jelas. Lihat Contoh Konsep Alur

Barang dan Personil, Lampiran 2

II. AREA PENIMBANGAN

 Lihat Contoh Desain Area Penimbangan, Lampiran 3

III. AREA PRODUKSI

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi

pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus

disediakan untuk produksi obat tertentu dan dilaksanakan sebagai berikut:

Untuk pengolahan produk di bawah ini:

 antibiotika golongan betalaktam penisilin,

 antibiotika golongan betalaktam nonpenisilin,

 hormon seks,

 onkologi,

 preparat biologi (selama masih belum diinaktivasi),

 produk darah, dan

 vaksin

Hendaklah dibuat dalam bangunan terpisah dari golongan yang lain.

Udara yang keluar dari fasilitas tersebut hendaklah dilewatkan melalui

saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13

EN1822) atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke

atmosfir.

Luas area kerja produksi hendaklah minimal dua kali luas yang

diperlukan untuk penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan

untuk suatu kegiatan) ditambah luas area untuk keperluan pembersihan

dan perawatan mesin oleh operator produksi dan / atau teknisi.

Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah:

  kedap air;

 tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau

pengumpulan partikel;

 tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;

 mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan,

bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulang kali

dengan memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur dan

sifat elektrostatis.

Untuk daerah pengolahan dan pengemasan primer hendaklah

dihindarkan pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa menggunakan

bahan dari kayu hendaklah diberi lapisan misal cat poliuretan atau

enamel. Lapisan cat tidak mudah mengelupas. Lihat Contoh Jenis Bahan

Bangunan, Lampiran 4

Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk

mencegah kebocoran udara atau bila menonjol keluar mempunyai desain

sudut yang mudah dibersihkan. Dianjurkan agar lampu dapat diperbaiki

dari atas langit-langit. Stop kontak listrik hendaklah datar dengan

permukaan dan kedap air agar tidak ada rongga atau celah dan dapat

dibersihkan. Instalasi kabel listrik yang dihubungkandengan mesin

produksi dianjurkan dari atas.

Pipa saluran udara hendaklah dipasang di atas langit-langit atau

mesanin; apabila tidak dapat dihindarkan hendaklah dilengkapi dengan

penutup / cover sehingga mudah dibersihkan.

 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya

hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran

terhadap produk. Lihat Instalasi Lubang Udara Masuk, Lampiran 5

Udara di ruang pengolahan yaitu area dengan kondisi lingkungan

spesifik yang ditetapkan, dikendalikan dan dipantau untuk mencegah

kontaminasi silang (dalam fasilitas multiproduk) atau degradasi bahan

awal dan produk, misal di mana produk, bahan awal dan komponen

terpapar ke lingkungan ruangan, serta ruang cuci alat dan ruang

penyimpanan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk yang

disirkulasi balik hendaklah dilewatkan susunan sistem terdiri dari filter EN

779 G4 + F8 + HEPA Filter EN 1822 H13 sebelum udara dialirkan kembali

ke ruang pengolahan untuk mencegah kontaminasi silang.

Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah

dikualifikasi untuk sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari

berturut-turut yang memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional

dan produk nonsteril minimum 3 hari.

IV. Sistem Tata Udara (Air Handling Unit/AHU)

Sistem tata udara atau yang lebih dikenal dengan istilah AHU (Air

Handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning)

merupakan cerminan penerapan CPOB dan salah satu penunjang yang

membedakan industri farmasis dan industri lainnya.Sistem Pengendalian

Udara bertujuan untuk melindungi proses produksi dari kontaminasi

lingkungan dengan cara mengendalikan jumlah partikel, tekanan udara di

dalam maupun di luar ruangan (koridor), kelembaban udara atau RH

(Relative Humidity), temperatur udara, filtrasi udara, dan kecepatan

pertukaran udara.

Gambar: Air Handling Unit (AHU)

Adapun parameter kritis dari AHU yaitu:

1. Suhu

2. Kelembaban

3. Partikel udara

4. Perbedaan tekanan antar ruangdan pola aliran udara

5. Volume alir udara dan pertukaran udara

6. Sistem filtrasi udara

 Parameter kritis dari AHU di atas ditunjang dengan

komponen AHU yang terdiri atas:

1. Heating and cooling coil

Berfungsi untuk mengontrol suhu dalam ruangan

2. Humidifier

Berfungsi untuk mengintrol kelembaban udara dalam ruangan.

Humidifier tidak boleh menjadi sumber kontaminasi, dengan

tidak menggunakan evaporatif, atomizer, water-mist spray.

3. Diffuser

Berfungsi untuk mengatur pola aliran udara yang keluar dari

suplai udara

4. Filter

Berfungsi untuk menyaring dan mengontrol jumlah partikel dan

mikroorganisme yang berisiko mengontaminasi proses

produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi

beberapa jenis tipe tergantung efisiensinya, yakni:

 Pre-filter (efisiensi penyaringan 35%)

 Medium filter (efisiensi penyaringan 95%)

 High efficiency particulate air filter (efisiensi penyaringan

99,997%)

5. Ducting

Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.

Terdiri dari saluran yang masuk (ducting supply) dan saluran

 yang keluar dari ruangan produksi dan kembali ke AHU (ducting

return).

6. Dumper

Bagian dari ducting AHU yang mengatur jumlah (debit) udara

yang dipindahkan ke dalam ruang produksi. Debit udara yang

masuk disesuaikan dengan ukuran ruangan yang akan

menerima distribusi udara tersebut.

Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman

CPOD, sistem udara yang digunakan untuk produk non steril seperti

tablet adalah AHU kelas E.

Gambar Sistem Tata Udara
 Lampiran 1
Lampiran
Lampiran 3 2
Lampiran 2
Lampiran 4
 Lampiran 5

10. QUALITY ASURANCE

Quality Assurance atau Pemastian mutu adalah konsep yan luas

yang memastikan dan menjamin kualitas produk secara keseluruhan baik

kolektif maupun individu, mulai dari konsep design hingga produk ke

tangan produsen.

QA tidak saja mencakup pelaksanaan CPOB/CPKB melainkan juga

cara berlaboratorium yang baik (GDP) dan cara uji klinik (GCP), serta cara

distribusi yang baik (GDP). Dengan demikian CPOB/CPKB merupakan

bagian dari system pemastian mutu (QA).

Dalam rangkamemenuhi tuntutan konsumen atas jaminan mutu

terhadap khasiat, keamanan, dan kualitas produk industry farmasi. QA

secara proaktif dengan cara menilai data-data mengenai proses bahan

dan pemasok serta memberi petunjuk/rekomendasi perubahan yang dapat

memperbaiki efisiensi dan konsistensi secara organisasi.

GCP (Good Clinic Praktis)

Pedoman mengenai GCP untuk pengujian terhadap prodk farmasi

adalah:

1. Untuk memastikan konsistensi antara obat yang bereda di bets

dan obat dalam penelitian sehingga memastikan uji klinis dapat

dipercaya atau tidak.

2. Untuk melindungi sujek uji klinis dari produk bermutu rendah yang

disebakan oleh kesalahan pemuatan atau kelalaian dalam tahap

kritis seperti sterilisasi, kontaminasi silang, karena bahan awal dan

komponen dalam mutu tidak memadai.

 3. Untuk mendokumentasikan semua perubahan dalam proses

pembuatan, dalam hal ini pemilihan dosis yang tepat untuk uji

klinis sangat penting.

GLP (Good Laboratory Practis)

USP dan FDA menekankan pada kemurnian kadar ahan oat.

Kemurnian aik dari hasil sintesis atau mutu ahan obat batasnya 2%

dengan identifikasi kemurnian dan larutan residu yang mudah menguap.

ICH (International Converency on Harmonisation) memerikan

petunjuk pada spesifikasi untuk kemurnian bahan obat baru

diklasifikasikan sebagai berikut :

1. Kemurnian ahan organik, sumer ini meliputi ahan awal, pereaksi

oleh produk, perantara dn peruahan. Kemurnian diatas 0,1%

menjadi karakteristik, diawah 0,1% tidak diharapkan kecuali tidak

mengakiatkan toksik.

2. Kemurnian ahan inorganik, pereaksi, katalis, logam berat, arang,

batuan penyaring.

GDP (Good Distribution Practis)

Pengujian dan pelepasan untuk distribusi :

1. Untuk setiap bets dari produk obat tidak akan sesuai penentuan

laboratorium dari konfirmasi yang memuaskan untuk spesifikasi

akhir produk obat termasuk identitas dan kekuatan bahan aktif

sebelum diedarkan dimana sterilitas dan tes pirogen dilakukan

secara khusus disediakan pengujian yang cepat.

 2. Uji laoratorium yang diperlukan dari setiap bets bebas

mikroorganisme. 1993 FDA melakukan investigasi, operasi

laoratorium meliputi :

- Evaluasi yang tidak memadai dari hasil spesifikasi

- Penggunaan pada uji outlet dengan pemberian diskon hasilnya

gagal.

Komponen yang menunjang untuk mencapai mutuobat yang

bagus (departemen control) meliputi :

1. Quality Assurance (QA) Jaminan mutu

2. Quality Control (QC) Pengawasan mutu

3. Quality Inspection (QI) Pemeriksaan mutu

Sistem pemastian mutu kualitas obat telah menjadi perhatian

utama dari Badan Kesehatan Dunia (WHO). Dimana dibutuhkan suatu

standar internasional untuk makanan, produk biologis, produk farmasi dan

produk-produk sejenisnya. Adanya jaminan atau pemastian mutu obat-

obatan sangatlah penting sebab berkaitan dengan kebutuhan kesehatan

dan standar kualitas, keamanan dan khasiat yang dapat diterima.