MAKALAH UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“Registrasi variasi injeksi amoksisilin generik produksi dalam negeri”

Oleh :

Ni Nyoman Mira Mentari

20340238

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI JAKARTA

2021

i
 RINGKASAN

Obat adalah suatu bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan
diagnosa, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejalah
penyakit,luka atau kelainan badania dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok
badan atau bagian badan manusia. Peran obat dalam upaya kesehatan besar dan merupakan
suatu unsur penting begitu juga dengan bagaimana penggunaan obat melalui mulut,
tenggorokan masuk keperut, disebut secara oral, cara penggunaan lainnya pemakaian luar.
Salah satu jenis sediaan obat adalah sediaan injeksi. Injeksi adalah sediaan steril yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui
selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi, larutan, atau serbuk steril yang dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan.
Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatan. Kategori
registrasi obat ada 3 yaitu Registrasi baru, Registrasi Variasi, Registrasi ulang. Sedangkan
yang dimaksud obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat atau dikemas primer oleh
industri farmasi di indonesia.

DAFTAR ISI

ii
MAKALAH UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI...............................................i
RINGKASAN...........................................................................................................................ii
DAFTAR ISI...........................................................................................................................iii
KATA PENGANTAR.............................................................................................................iv
BAB I.........................................................................................................................................1
1.1 Latar Belakang.............................................................................................................1
1.2 Tujuan..........................................................................................................................1
1.3 Manfaat........................................................................................................................1
BAB II........................................................................................................................................2
2.1 Definisi........................................................................................................................2
2.1.1 Obat...........................................................................................................................2
2.1.2 Penggolongan Obat....................................................................................................2
2.1.3 Registrasi Obat..........................................................................................................5
2.2 Proses Registrasi dan Izin Edar...................................................................................5
2.3 Kategori Registrasi......................................................................................................6
2.4 Persyaratan Registrasi.................................................................................................7
2.5 Tata laksana Registrasi................................................................................................8
2.6 Evaluasi.....................................................................................................................10
2.7 Pemberian Keputusan................................................................................................11
BAB III.....................................................................................................................................13
3.1 Rangkuman Isi Dokumen Registrasi/sertifikasi........................................................13
3.2 Lampiran....................................................................................................................16
3.2.1 Lampiran Formulir Registrasi.................................................................................16
3.2.2 Lampiran Jenis Perubahan, Persyaratan Dan Kelengkapan Dokumen Registrasi
Variasi...............................................................................................................................22
DAFTAR PUSTAKA..............................................................................................................66

KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas
selesainya makalah yang berjudul “Registrasi variasi injeksi amoksisilin generik produksi

iii
dalam negeri”. Tidak lupa pula dukungan baik secara materil dan nonmateril yang diberikan
kepada penulis dalam penyusunan makalah ini Diharapkan Makalah ini dapat memberikan
informasi kepada kita semua tentang Registrasi variasi injeksi amoksisilin nama dagang
dalam negeri. Tugas ini merupakan tugas dari mata kuliah undang-undang farmasi dan etika
farmasi yang merupakan salah satu syarat dalam kami untuk mempelajari lebih dalam tentang
registrasi dan izin edar produk variasi darri dalam negri. Saya menyadari bahwa makalah ini
masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan saran dari semua pihak yang bersifat
membangun selalu saya harapkan demi kesempurnaan makalah ini. Akhir kata, penyusun
mengucapkan banyak terimakasih kepada dosen undang-undang dan etika farmasi yang telah
memberikan ilmu yang sangat bermanfaat bagi kami kedepannya sehingga sy dapat
menyelesaikan makalah ini dan semoga makalah ini dapat bermanfaat untuk kita semua.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa memberikan kebaikan dari segala usaha kita.

Mataram 07 April 2021

Penulis

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi manusia, kesehatan pada dasarnya berasal dari kata
sehat yang artinya terbebas dari segala gangguan atau pun penyakit baik penyakit fisik
maupun psikis.
Menurut undang-undang no 36 tahun 2009 tentang kesehatan menyebutkan bahwa,
Upaya Kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan
secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan
kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh Pemerintah dan/atau
masyarakat.
Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang
kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di
bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan. Upaya menjaga kesehatan perlu penunjang agar dapat mengoptimalkan
kesehatan dalam tubuh. Kewenangan yang diberikan berdasarkan pendidikannya setelah
melalui proses registrasi dan pemberian izin dari pemerintah sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar.
Dalam mengupayakan kesehatan di perlukan sarana yang dapat menunjang kesehatan,
perbekalan farmasi dan obat”an sangat mendukung penigkatan kesehatan dalam
masyarakat. Perbekalan farmasi dan obat”an harus mengikuti jalur persyaratan yang
biasanya akan di urus oleh industry farmasi.
industri Farmasi harus memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat dan
mutu sesuai dengan yang telah ditentukan serta sesuai dengan tujuan penggunaannya
yaitu dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

1.2 Tujuan
tujuan dari makalah ini adalah untuk mengetahui proses dari registrasi varian baru
injeksi amoksisilin generik produksi dalam negeri

1.3 Manfaat
manfaat dari makalah ini adalah untuk memberitahukan proses dari registrasi varian
baru injeksi amoksisilin generik dalam negeri
1
 BAB II
ISI MATERI

2.1 Definisi
2.1.1 Obat
Menurut Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009, obat adalah
bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

2.1.2 Penggolongan Obat

Penggolongan ini tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes
RI Nomor 949/Menkes/Per/IV/2000. Penggolongan obat berdasarkan jenis dan
penandaan terdiri dari: obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat
keras, psikotropika dan narkotika.
1. Obat Bebas
Obat yang boleh dibeli secara bebas tanpa menggunakan resep
dokter. Zat aktif yang terkandung didalamnya cenderung relatif aman
dan memiliki efek samping yang rendah. Obat ini disimbolkan dengan
lingkaran berwarna hijau bergaris tepi hitam yang terdapat pada
kemasan.
2. Obat Bebas Terbatas.
Obat yang boleh dibeli secara bebas tanpa menggunakan resep
dokter, namun mempunyai peringatan khusus saat menggunakannya.
Obat golongan ini merupakan obat yang sebenarnya masuk ke dalam
kategori obat keras namun dalam jumlah tertentu masih dapat dijual
di apotek dan dapat diperoleh tanpa resep dari dokter. Obat ini
disimbolkan dengan lingkaran biru bergaris tepi hitam. Obat bebas
terbatas disertai dengan informasi perhatian bagi penggunanya; sbb :
 P.No.1: Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya.
 P.No.2: Awas! Obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan.
 P.No.3: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan.

2
  P.No.4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.
 P.No.5: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan.
 P No.6: Awas! Obat Keras Obat Wasir, jangan ditelan.

3. Obat Keras
Obat hanya boleh dibeli menggunakan resep dokter. Obat-obat
yang masuk dalam kategori ini jika digunakan tidak berdasarkan
pengawasan dari dokter dikhawatirkan dapat memperparah penyakit,
meracuni tubuh, bahkan berujung pada kematian. Obat golongan ini
disimbolkan dengan lingkaran merah bergaris tepi hitam dan terdapat
huruf “K“ lambang dari obat keras tersebut

4. Obat Psikotropika dan Narkotika.

Obat hanya boleh dibeli menggunakan resep dokter dan dapat
menyebabkan ketergantungan. Golongan I tidak untuk pengobatan.
Obat golongan ini disimbolkan dengan lingkaran putih bergaris tepi
merah dan terdapat simbol palang berwarna merah di dalamnya.

Psikotropika adalah Zat/obat yang dapat menurunkan aktivitas otak

atau merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan
perilaku, disertai dengan timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi,
gangguan cara berpikir, perubahan alam perasaan dan dapat
menyebabkan ketergantungan serta mempunyai efek stimulasi
(merangsang) bagi para pemakainya.
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menimbulkan
pengaruh-pengaruh tertentu bagi mereka yang menggunakan dengan
memasukkannya ke dalam tubuh manusia. Pengaruh tersebut berupa
pembiusan, hilangnya rasa sakit, rangsangan semangat,
alusinasi/timbulnya khayalan-khayalan yang menyebabkan efek
ketergantungan bagi pemakainya.

3
Setiap obat yang beredar selalu memiliki informasi tentang obat yang
menyertainya pada kemasan obat dan brosur  atau  leaflet. Informasi
tersebut harus diperhatikan pada obat adalah : Nama Obat dan Zat
Aktif yang terkandung, Logo atau Simbol Golongan Obat, Nomor
Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi, Waktu Kadaluarsa (Expire
Date), Kemasan Obat, Indikasi, Efek Samping, serta Nama dan
Alamat Industri Farmasi.
 Nama obat dan zat aktif; menjelaskan tentang nama obat serta
zat aktif yang terkandung.
 Logo Obat; terdapat pada kemasan obat, simbol atau logo
berupa tanda lingkaran sebagai identitas golongan obat, yaitu
obat Bebas, Obat Bebas Terbatas dan Obat Keras.
 Nomor Izin Edar atau Nomor Registrasi; adalah menjelaskan
obat telah terdaftar di Badan POM sehingga ada jaminan bahwa
obat aman, berkhasiat dan bermutu.
 Waktu Kadaluarsa; menjelaskan batas waktu jaminan produsen
terhadap kualitas produk. Bila penggunaan telah melewati batas
Waktu Kadaluarsa (Expire Date), produsen tidak menjamin
kualitas produk tersebut.
 Kemasan Obat; kemasan harus diperhatikan dalam kondisi baik
seperti segel tidak rusak, warna dan tulisan pada kemasan tidak
luntur.
 Nama dan Alamat industri Farmasi; menjelaskan pembuat obat
(industri farmasi).

4
  Indikasi; menjelaskan tentang peruntukkan obat, adalah khasiat
atau kegunaan dari suatu obat. Pastikan indikasi obat yang
tercantum pada kemasan sesuai dengan gejala penyakit yang
dialami.
 Efek Samping; menjelaskan tentang efek yang tidak diinginkan
yang mungkin terjadi setelah minum obat, pada takaran lazim
misalnya dapat menyebabkan kantuk, mual, gangguan dalam
saluran cerna.

2.1.3 Registrasi Obat

Menurut Peraturan Kepala BPOM nomor 24 tahun 2017
tentang Kriteria dan tata laksana obat, Registrasi Obat yang
selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan.
Menurut peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan
republik Indonesia nomor 24 tahun 2017 tentang kriteria dan tata
laksana registrasi obat, Obat Generik Bermerek adalah Obat dengan
nama dagang yang mengandung Zat Aktif dengan Komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama
dengan Obat originatoryang sudah disetujui di Indonesia.
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada
aspekadministratif, khasiat, keamanan, mutu,dan/atau Informasi
Produkdan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi
masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan
efikasi, keamanan, muu dan kemanfaatan.

2.2 Proses Registrasi dan Izin Edar

Menurut Peraturan Kepala BPOM nomor 24 tahun 2017 tentang
kriteria dan tata laksana obat pada bab ke II yang mencakup
persyaratan dan kriteria pasal 2 ayat (1) obat yang akan di edarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Izin edar dapat di peroleh
jika sudah melakukan registrasi. Registrasi yang di lakukan tersebut
harus diajukanoleh Pendaftaran kepada Kepala Badan.
Kriteria obat yang harus dipenuhi untuk mendapat izin edar :

5
 a) Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti
lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;
b) Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang
ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan
dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
c) Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap,
objektifdan tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman.
d) Khusus untuk Psikotropika baru,harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di
Indonesia; dan
e) Khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah
penyelenggara program kesehatan nasional

2.3 Kategori Registrasi

Menurut Peraturan Kepala BPOM nomor 24 tahun 2017 tentang
kriteria dan tata laksana obat kategori registrasi obat di bagi menjadi 3
yaitu :
a. Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum
mendapatkanIzin Edar di Indonesia.
b. Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada
aspekadministratif, khasiat, keamanan, mutu,dan/atau
Informasi Produkdan LabelObat yang telah memiliki Izin Edar
di Indonesia.
c. Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku
Izin Edar.

Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru

dan registrasi variasi dan registrasi ulang.

1) Registrasi baru
a. Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk
Biologi,termasuk Produk Biosimilar.

6
 b. Kategori 2: Registrasi Obat Generik dan Obat Generik
Bermerek.
c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandungObat
dengan teknologi khusus, dapatberupa transdermal patch,
implant, danbeads.
2) Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek
administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi
Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di
Indonesia
a. Kategori 4: Registrasi Variasi Major, adalah
Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu
Obat.
b. Kategori 5: Registrasi Variasi Minor, Registrasi
Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi
Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi
c. Kategori 6: Registrasi Variasi Notifikasi, Registrasi
Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak
berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat,
keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah
informasi pada Izin Edar.
3) Registrasi Ulang Registrasi perpanjangan masaberlaku Izin
Edar.

2.4 Persyaratan Registrasi

Pendaftar yang melakukan permohonan Registrasi Obat
Produksi Dalam Negeri harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki izin Industri Farmasi; dan
b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.

Dikecualikan dari ketentuan tersebut Registrasi Obat Produksi

Dalam Negeri yang dilakukan oleh calon Industri Farmasi yang
sedang melakukan pembangunan dan Industri Farmasi yang

7
 menambah fasilitas untuk bentuk sediaan baru atau Industri Farmasi
yang melakukan perluasan fasilitas produksi.

2.5 Tata laksana Registrasi

Registrasi terdiri dari:
a) Tahap praregistrasi; dan
b) Tahap registrasi
Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan
Registrasi meliputi penentuan kategori Registrasi, penentuanjalur
evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuandokumen registrasi.
Terkecuali sebagai berikut
a. Registrasi Obat Generik kategori 2 produksi dalam negeri
b. Registrasi Variasi kategori 4 yang tidak memerlukan uji klinik
c. Registrasi Ulang kategori 7

Permohonan diajukan dengan:

a. Mengisi Formulir
b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi; dan
c. Melampirkan dokumen
Tahapan Registrasi
1. Hasil praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka
waktu paling lama 40 hari terhitung sejak diterimanya
permohonan tersebut di atas. Hasil Praregistrasi ini
bersifat mengikatdan berlaku selama 1 (satu) tahun
sejak tanggal diterbitkan.
2. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh
Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dengan
melampirkandokumen praregistrasi dan dokumen
registrasi.
3. Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir
4. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harus
menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris.
5. Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat
diajukansecara elektronik sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.

8
6. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum
dapatdilaksanakan atau sistem elektronik tidak
berfungsi,Registrasi dilakukan secara manual.
7. Terhadap permohonan praregistrasi dan
registrasidikenaibiaya sebagai penerimaan negara bukan
pajak sesuaidengan ketentuan peraturan
perundangundangan.
8. Biaya harusdibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari
terhitung sejaktanggal Surat Perintah Bayar-Layanan
Publik (SPB-LP)diterbitkan.
9. Pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran
SPBLPdan menyerahkan dokumen praregistrasi
ataudokumen registrasi paling lama 3 (tiga) Hari
terhitungsejak tanggal pembayaran.
10. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan
konfirmasipembayaran SPB-LP dan menyerahkan
dokumenpraregistrasi atau dokumen registrasi,
permohonan dinyatakan batal.
11. Dokumen registrasi terdiri atas:
a. Bagian I : dokumen administratif, InformasiProduk
dan Label.
b. Bagian II : dokumen mutu.
c.Bagian III : dokumen nonklinik.
d. Bagian IV : dokumen klinik.
12. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format
ASEAN Common TechnicalDossier (ACTD) dan
mengacu pada tata cara penyusunandokumen registrasi
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Kepala Badan ini
13. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan hanyauntuk keperluan evaluasi oleh yang
berwenang.

9
2.6 Evaluasi
Evaluasi pengajuan permohoan registrasi meliputi (pasal 44) :
1. Terhadap pengajuan permohonan Registrasi yang telah dinyatakan
memenuhi kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27
ayat (1), dilakukan evaluasi.
2. Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan penilaian
terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu, Informasi Produk, dan/atau Label
sesuai dengan kriteria dan kategori Registrasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 4 dan Pasal 5.
3. Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan
jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37.
4. Perhitungan waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai
dengan jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 dihitung
sejak dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1)
diterima.
Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 dilakukan terhadap
data khasiat dan keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman
penilaian khasiat keamanan oleh Tim Penilai Khasiat-Keamanan. Tim
Penilai Obat Nasional (TPON) melakukan pembahasan terhadap hasil
evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan memberikan
rekomendasi keputusan kepada Kepala Badan. Dalam hal diperlukan
klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci terhadap dokumen
registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1), TPON dapat
meminta klarifikasi kepada Pendaftar melalui dengar pendapat.
Untuk pelaksanaan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada
ayat (3), Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan secara tertulis
kepada Pendaftar. Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara tertulis kepada Pendaftar
paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak pelaksanaan rapat berkala
TPON.
Evaluasi data mutu dilakukan oleh Tim Penilai Mutu sesuai dengan
kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b didasarkan
pada kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB terakhir.

10
 Informasi dalam dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus menggunakan data sahih dan aktual, Formula sesuai dengan Formula
yang akan dipasarkan, dan proses pembuatannya telah tervalidasi. Jika
diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas
pembuatan Obat (insitu).
Evaluasi Informasi Produk dan Label dilakukan oleh Tim Penilai
Informasi Produk dan Label untuk memastikan bahwa informasi yang
tercantum pada Informasi Produk dan Label sesuai dengan kriteria
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c. Evaluasi Informasi
Produk dan Label mengacu pada :
a. Hasil evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 45 dan Pasal 46;
b. Informasi Produk Obat Baru yang telah disetujui oleh Kepala Badan;
atau
c. Standar informasi Obat yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
Perubahan terhadap Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dapat
berupa perubahan aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau
Informasi Produk dan Label. Perubahan ini harus dilaporkan kepada
Kepala Badan melalu mekanisme Registrasi Variasi. Permohonan
Registrasi Variasi diajukan dengan mengisi Formulir pada Lampiran dan
melampirkan dokumen registrasi variasi sesuai dengan perubahan yang
diajukan mengacu sebagimana tercantum dalam lampiran XVI yang
merupakan bagian tidak terpisah dari Peraturan Kepala BPOM no 24 tahun
2017.
2.7 Pemberian Keputusan
Keputusan Kepala Badan terhadap Registrasi diberikan dengan
mempertimbangkan :
a. Hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau rekomendasi TPON/Tim
Penilai Khasiat Keamanan/Tim Penilai Mutu/Tim Penilai Informasi
Produk dan Label; dan/atau
b. Hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (in-situ).
Keputusan sebagaimana dimaksud berupa:

11
a. Pemberian persetujuan; atau
b. Penolakan.
Pemberian persetujuan sebagaimana dimaksud diberikan kepada
Pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan ketentuan. Sebelum
diterbitkan persetujuan sebagaimana dimaksud dapat diterbitkan surat
pemberitahuan persetujuan (approvable letter). Dalam hal diterbitkan surat
pemberitahuan persetujuan (approvable letter) maka Pendaftar dapat
melakukan pembuatan Obat skala komersial.

12
 BAB III
RANGKUMAN DOKUMENTASI

3.1 Rangkuman Isi Dokumen Registrasi/sertifikasi

Dokumen registrasi terdiri atas:
a. Bagian 1 : Dokumen administratif, Informasi Produk dan Label
b. Bagian II : Dokumen mutu
c. Bagian III : Dokumen nonklinik
d. Bagian IV : Dokumen klinik
Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common
Technical Dossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunan dokumen
registrasi. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Dokumen
registrasi terdiri atas dokumen administratif, dokumen mutu, dokumen
nonklinik dan dokumen klinik.
a. Dokumen administrative
Dokumen administratif berisi surat pengantar, formulir
registrasi, pernyataam pendaftar dan sertifikat dan dokumen
admnistratif lain. Dokumen administratif obat import berisi izin
industri farmasi produsen dan pendaftar, surat penunjukkan dari
industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk
pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk, dokumen
lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana
diterbitkan sertifikat pelulusan bets (jika perlu), sertifikat CPOB yang
masih berlaku dari produsen, data inspeksi CPOB terakhir dan
perubahan terkait, sertifikat CPOB produsen zat aktif, justifikasi impor
dan bukti perimbangan kegiatan eksport dan import (jika perlu).5
b. Dokumen mutu
Ringkasan dokumen mutu (RDM) adalah ringkasan sesuai
ruang lingkup dan format pada dokumen mutu lengkap (body of data).
Informasi, data atau justifikasi yang tercantum dalam RDM harus
konsisten dengan dokumen mutu lengkap yang diserahkan. RDM harus
mencantumkan ringkasan informasi yang sesuai dari setiap subbagian
dokumen mutu lengkap. RDM juga harus mencakup penjelasan

13
 mengenai parameter utama kritis dari mutu Obat dan justifikasi bila
terdapat penyimpangan prosedur terhadap pedoman yang berlaku.
RDM harus memuat penjelasan yang terintegrasi terkait hubungan
antara informasi yang tercantum dalam dokumen mutu dengan
informasi penunjang dari bagian lain. Sebagai contoh yaitu hubungan
antara data zat pengotor dalam Zat Aktif dengan hasil dari studi
toksikologi.
c. Dokumen Nonklinik
Dokumen nonklinik terdiri dari Tinjauan Studi Nonklinik
(Nonclinical Overview), Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
(Nonclinical Written and Tabulated Summaries), dan Laporan Lengkap
Studi Nonklinik (Nonclinical Study Reports). Tinjauan Studi
Nonklinik harus mencantumkan penilaian kritis dan terintegrasi dari
evaluasi farmakologi, farmakokinetik dan toksikologi Obat. Pedoman
yang relevan mengenai pelaksanaan studi perlu dipertimbangkan (jika
ada), dan diberikan justifikasi bila terdapat penyimpangan prosedur
terhadap pedoman yang berlaku. Tinjauan Studi Nonklinik:
1. Tinjauan strategi studi nonklinik.
2. Farmakologi.
3. Farmakokinetik.
4. Toksikologi.
5. Tinjauan Menyeluruh dan Kesimpulan.
6. Daftar Literatur.
d. Dokumen Studi Klinik
Tinjauan Studi Klinik ini dimaksudkan untuk memberikan
analisis kritis terhadap data klinik di dokumen teknis umum (Common
Technical Dossier/ CTD). Tinjauan Studi Klinik mengacu pada data
Registrasi yang ada dalam Ringkasan Studi Klinik komprehensif,
Laporan Studi Klinik individual dan laporan lain yang relevan;
terutama menyajikan kesimpulan dan implikasi dari data tersebut, dan
tidak sekadar rekapitulasi. Secara khusus, Ringkasan Studi Klinik
menyajikan ringkasan faktual yang rinci tentang informasi klinik
dalam CTD, dan Tinjauan Studi Klinik memberikan pembahasan
ringkas dan interpretasi temuan tersebut bersama dengan informasi

14
relevan lainnya (misalnya, data hewan yang relevan atau isu mutu
produk yang mungkin memiliki dampak klinik). Isi tinjauan studi
klinik:
1. Alasan Pengembangan Obat.
2. Tinjauan Biofarmasetika.
3. Tinjauan Farmakologi Klinik.
4. Tinjauan Khasiat.
5. Tinjauan Keamanan.
6. Kesimpulan Manfaat dan Risiko.
Dokumen registrasi pada bagian 1 selain dokumen
administrative, ada pula dokumen informasi produk dan label.
Dokumen informasi produk terdiri atas ringkasan karakteristik
produk/brosur dan informasi produk untuk pasien. Yang dimaksud
informasi produk untuk pasien untuk golongan Obat tanpa resep dokter
harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa catch
cover/amplop, blister, atau brosur yang melekat kuat pada kemasan
terkecil, yang terbaca selama penggunaan Obat. untuk golongan Obat
tanpa resep dokter harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat
berupa catch cover/amplop, blister, atau brosur yang melekat kuat pada
kemasan terkecil, yang terbaca selama penggunaan Obat. Dokumen
Label meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop, dan
bungkus luar. Label harus mencantumkan identitas yang mampu
telusur untuk menjamin keabsahan produk. Ketentuan lebih lanjut
mengenai identitas yang mampu telusur untuk menjamin keabsahan
produk.

15
3.2 Lampiran
3.2.1 Lampiran Formulir Registrasi

16
17
18
19
20
21
3.2.2 Lampiran Jenis Perubahan, Persyaratan Dan Kelengkapan Dokumen
Registrasi Variasi

22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
 DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009 “ Undang-undang Nomor 36 tahun
2009 tentang Kesehatan”. Jakarta
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018.’Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik”. Jakarta
3. Peraturan Mentri Kesehatan. 2000 “Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 949/Menkes/Per/IV/2000” Jakarta
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2017 “ Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 tahun 2017 tentang Kriteria Dan Tata
Laksana Registrasi Obat” Jakarta

66