RANGKUMAN UU DAN ETIKA PERTEMUAN IV

Dosen : Drs. Apt. Fauzi Kasim, M.Kes

CUCU RIA SAVITA

20340235

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
ASPEK KEPUTUSAN DIRJEN BINFAR DAN ALKES HK
02.03/1/767/2014
JUDUL PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
LATAR a. Dalam pelayanan izin edar alkes yang akan diimpor, digunakan
BELAKANG/ dan/ atau edarkan berdasarkan penilaian terhadapmutu,
ALASAN keamanan, dan kemanfaatan perlu pedoman pelayanan izin
DITERBITKAN edar alkes
b. Berdasarkan pertimbangan dalam huruf a, perlu menetapkan
keputusandirjen binfar dan alkes tentang pedoman pelayanan
izin edar alkes
DASAR UU N0 25/ 2009 Tentang pelayanan publik, UU No 36/ 2009
HUKUM tentang kesehatan, PP N0 27/ 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alkes, PP No 21/ 2013 tentang jenis dan tariff atas
jenis penerimaan negara bukan pajak yang berlaku pada
kemenkes, PERMENKES No 1144/ Menkes / Per/ VIII/ 2010
tentang organisasi dan tata kerja kemenkes, PERMENKES 1189/
MENKES/ PER/ VIII/2010 tentang produksi alkes dan pkrt,
PERMENKES / 1190/Menkes/ Per VIII/2010 tentang izin edar
alkes dan pkrt, PERMENKES / 1191/Menkes/ Per VIII/2010
tentang penyaluran alkes
KETENTUAN Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur
UMUM Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui
proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan
keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik
untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor.
TUJUAN Untuk melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan
kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan
distribusi alat kesehatan dan PKRT.
PERALIHAN/ Pelayanan publik yang baik, transfaran, dan akuntabel bagi suatu
PENUTUP institusi yang melaksanakan fungsi dan pelayanan publik adalah
merupakan suatu keharusan untuk dapat memberikan layanan
publik yang baik. Untuk ini semua tentunya memerlukan sumber
daya manusia yang kompeten dan professional.