UNDANG-UDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN IZIN EDAR OBAT

DENGAN PKRT

NAMA KELOMPOK C4 :

1. M. Fathul Bari (20340228)

2. Ni Nyoman Mira Mentari (20340238)
3. Novitasari (20340249)
4. Bagus Pratama (20340212)

PROGRAM STUDY APOTEKER

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI
JAKARTA
 B. Hirarki Izin Edar A. Hirarki Izin Edar
Obat PKRT

UU No 36 tahun 2009 UU No 36 tahun 2009

PP No 72 Tahun 1998 PP No 72 Tahun 1998

PERMENKES PERMENKES No 62 Tahun

1010/MENKES/PER/XI/2008 2017

PERMENKES PERMENKES 26 Tahun 2018

1799/MENKES/PER/XII/2010

PER Ka.BPOM No 24 Tahun PERMENKES/1No.

2017 1190/MENKES/PER/VIII/2010

PER Ka.BPOM No 15 Tahun

2019
 Aspek Obat Aspek PKRT
UU No 36 Pasal 106 UU No 36 Pasal 106
tahun 2009 1) Sediaan farmasi dan alat tahun 2009 1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat diedarkan setelah mendapat
izin edar. izin edar.
2) Penandaan dan informasi 2) Penandaan dan informasi
sediaan farmasi dan alat sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak kelengkapan sertatidak
menyesatkan. menyesatkan.
3) Pemerintah berwenang 3) Pemerintah berwenang
mencabut izin edar dan mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan memerintahkan penarikan
dari peredaran sediaan dari peredaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan farmasi dan alat kesehatan
yang telah memperoleh izin yang telah memperoleh izin
edar, yang kemudian edar, yang kemudian
terbukti tidak memenuhi terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita kemanfaatan, dapat disita
dan dimusnahkan sesuai dan dimusnahkan sesuai
dengan ketentuan peraturan dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. perundang-undangan.
PP No 72 Pasal 9 PP No 72 Pasal 9
Tahun 1) Sediaan farmasi dan alat Tahun 1998 1) Sediaan farmasi dan alat
1998 kesehatan hanya dapat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari memperoleh izin edar dari
Menteri. Menteri.
2) Dikecualikan dari ketentuan 2) Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dalam ayat (1) bagi sediaan
bagi sediaan farmasi yang farmasi yang berupa obat
berupa obat tradisional yang tradisional yang diproduksi
diproduksi oleh perorangan. oleh perorangan.
Pasal 10 Pasal 10
1. Izin edar sediaan farmasi 1. Izin edar sediaan farmasi dan
dan alat kesehatan diberikan alat kesehatan diberikan
atas dasar permohonan atas dasar permohonan
secara tertulis kepada secara tertulis kepada
Menteri; Menteri;
2. Permohonan secara tertulis 2. Permohonan secara tertulis
sebagaimana dimaksud sebagaimana dimaksud
 dalam ayat (1) dalam ayat (1) disertai
disertai dengan keterangan dengan keterangan dan/atau
dan/atau data mengenai data mengenai sediaan
sediaan farmasi dan alat farmasi dan alat kesehatan
kesehatan yang dimohonkan yang dimohonkan untuk
untuk memperoleh izin edar memperoleh izin edar
serta contoh sediaan farmasi serta contoh sediaan farmasi
dan alat kesehatan. dan alat kesehatan.
3. Ketentuan lebih lanjut 3. Ketentuan lebih lanjut
mengenai tata cara mengenai tata cara
permohonan izin edar permohonan izin edar
sebagaimana dimaksud sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dan ayat (2) dalam ayat (1) dan ayat (2)
diatur oleh Menteri. diatur oleh Menteri.
Pasal 11 Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan kesehatan yang dimohonkan
untuk memperoleh izin edar untuk memperoleh izin edar
diuji dari segi mutu, keamanan, diuji dari segi mutu, keamanan,
dan kemanfaatan. dan kemanfaatan
PERMENK Pasal 18 PERMENKE Pasal 4
ES 1. Kepala Badan S No 62 1. Alat Kesehatan, Alat
1010/MEN memberikan persetujuan Tahun 2017 Kesehatan In Vitro dan
KES/PER/ atau penolakan izin edar PKRT yang diproduksi,
XI/2008 berdasarkan diimpor, dirakit dan/atau
rekomendasi yang dikemas ulang, yang akan
diberikan oleh Komite diedarkan di wilayah
Nasional Penilai Obat, Negara Republik Indonesia
Panitia PenilaiKhasiat- harus memiliki Izin Edar.
Keamanan dan Penilai 2. Izin Edar sebagaimana
Mutu, Teknologi, yang dimaksud ayat (1)
Penandaan dan diberikan oleh Menteri.
KerasionalObat; 3. Menteri mendelegasikan
2. Kepala Badan pemberian Izin Edar
melaporkan izin edar sebagaimana dimaksud
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada
pada ayat (1) kepada Direktur Jenderal.
Menteri satu tahun
sekali; Pasal 24
3. Dalam hal permohonan Izin edar berlaku paling lama 5
registrasi obat ditolak, (lima) tahun.
biaya sebagaimana
dimaksud dalam Pasal12 Pasal 63
ayat (1) tidak dapat 1. Pelanggaran terhadap
ditarik Kembali. ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini dapat diberikan
 Pasal 20 sanksi administratif.
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun 2. Sanksi administratif
dan dapat diperpanjang selama sebagaimana dimaksud
memenuhi ketentuan yang pada ayat (1) berupa:
berlaku. a. Peringatan tertulis
b. Penhentian sementara
Pasal 21 kegiatan; dan
1. Pendaftar yang telah c. Pencabutan Izin Edar
mendapat izin edar
wajib memproduksi atau
mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun
setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilaporkan
kepada Kepala Badan.
PERMENK Pasal 4 PERMENKE Pasal 23
ES 1. Setiap pendiriran S 26 Tahun Izin edar PKRT sebagaimana
1799/MEN Industri Farmasi wajib 2018 dimaksud dalam pasal 4
KES/PER/ memperoleh Izin diajukan oleh Pelaku Usaha
XII/2010 Industri Farmasi dari nonperseorangan sesuai dengan
Direktur Jenderal. ketentuan peraturan perundang-
2. Industri Farmasi yang undangan.
membuat obat dan/atau
bahan obat yang Pasal 47
termasuk dalam Perizinan Berusaha sektor
golongan narkotika Kesehatan sebagaimana
wajib memperoleh izin dimaksud dalam Pasal 3
khusus untuk diterbitkan oleh Menteri,
memproduksi narkotika gubernur, atau bupati/walikota
sesuai dengan ketentuan sesuai dengan kewenangannya.
peraturan perundang-
undangan. Pasal 71
Pelaku usaha yang telah
Pasal 22 memiliki NIB dan memenuhi
1. Industri Farmasi dapat Komitmen sesuai dengan
melakukan perjanjian ketentuan peraturan perundang-
dengan perorangan atau undangan mengenai pelayanan
badan usaha yang perizinan terintegrasi secara
memiliki hak kekayaan elektronik, wajib memenuhi
intelektual di bidang Komitmen Izin Edar Alat
obat dan/atau bahan obat Kesehatan, Alat Kesehatan
untuk membuat obat Diagnostik In Vitro dan PKRT
 dan/atau bahan obat. sebagaimanadimaksuddalamPas
2. Perjanjian sebagaimana al 22 dan Pasal 23.
dimaksud pada ayat (1)
harus memuat ketentuan
bahwa Izin Edar obat
yang diperjanjikan
dimiliki oleh Industri
Farmasi.
PER Pasal 2 PERMENKE Pasal 5
Ka.BPOM 1. Obat yang akan S/1No. 1. Alat Kesehatan dan/atau
No 24 diedarkan di wilayah 1190/MENK PKRT yang akan diimpor,
Tahun Indonesia wajib ES/PER/VIII digunakan dan/atau
2017 memiliki Izin Edar. /2010 diedarkan di wilayah
2. Untuk memperoleh Izin Republik Indonesia harus
Edar sebagaimana terlebih dahulu memiliki
dimaksud pada ayat (1) izinedar.
harus dilakukan 2. Izin edar sebagaimana
Registrasi. dimaksud pada ayat (1)
3. Registrasi sebagaimana diberikan oleh Direktur
dimaksud pada ayat (2) Jenderal atau pejabat yang
diajukan oleh Pendaftar ditunjuk.
kepada Kepala Badan.
Pasal 21
Pasal 58 Izin edar belaku selama 5 (lima)
Izin edar dan persetujuan tahun atau sesuai dengan masa
khusus ekspor berlaku paling penunjukan keagenan masih
lama 5 (lima) tahun selama berlaku dan dapat diperbaharui
memenuhi ketentuan peraturan sepanjang memenuhi
perundang-undangan. persyaratan.
PER Pasal 49
Ka.BPOM 1.
No 15 menerbitkan keputusan
Tahun terhadap permohonan
2019 registrasi yang diajukan oleh
Pendaftar diberikan
berdasarkan pertimbangan
sebagai berikut:
a.Hasil evlauasi dokumen
Registrasi dan/atau
rekomendasi yang
diterbitkan oleh Komite
Nasional Penilai Obat, Tim
Penilai Khasiat Kemanan,
Tim Penilai Mutu, Tim
Penilai Informasi Produk
dan Label; dan/atau
 b.
setempat di fasilitas
pembuatan Obat (in-situ).
2.
dimaksud pada ayat (1)
berupa:
a. Persetujuan; atau
b. Penolakan

Pasal 51
1. Pesetujuan sebagaiman
dimaksud dalam Pasal 49
ayat (2) huruf a
diberitahukan secara tertlis
kepada Pendaftar berupa:
a. Izin Edar;
b. Persetujan khusus
ekspor; atau
c. Persetujuan
Registrasi Variasi
2. Izin Edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
huruf a diterbitkan apabila
hasil pembuatan Obat skala
komersial memenuhi
persyaratan.