PERMENKES RI NO 006 tahun 2012 tentang Industri & Usaha Obat Tradisional
Pasal 62 Ayat 1: Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 13 ayat (2), pasal 15, pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf
c, huruf e ayat (2),dan pasal 18 dipidana dengan pidana penjara maksimal 5 (lima) tahun atau
pidana denda paling banyak Rp. 2.000.000.000. (dua milyar rupiah).
Pasal 17 ayat 1: Mengelabui konsumen mengenai kualitas, kuantitas bahan, kegunaan dan
harga barang dan/atau tarif jasa serta ketepatan waktu penerimaan barang dan/atau jasa.
KOSMETIKA
- Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 18 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Pasal 2 : (1) Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana
tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika
Pasal 2 : (1) Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1176/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika
Pasal 3 :
(1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi.
ALKES
Pasal 9:
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin
edar dari Menteri.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan.
Pasal 10:
1. Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara
tertulis kepada Menteri.
2. Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 11:
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari
segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Pasal 15:
1. Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan
farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan;
b. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional dan kosmetika.
2. Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi perorangan untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika dengan
jumlah komoditi yang terbatas dan/atau diperdagangkan secara langsung kepada
masyarakat.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 75 (b):
Barangsiapa dengan segaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa
izin edar, sebagaimana dimaksud dalam pasal 9. Dipidana dengan pidana penjara
paling lama 7 tahun dan / atau pidana denda paling banyak Rp. 140.000.000,-”
• Permenkes No 62 Tahun 2017 Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
PEMOHON
Administrasi/Hasil Pemeriksaan
Berkas Belum Memenuhi Syarat
Permohonan
Pemeriksaan Bersama
DITJEN BINFAR
ALAT KESEHATAN
Pasal 1: Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, dan Penyaluran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro.
Pasal 1:SERTIFIKAT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT
PRODUKSI
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk
kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas
umum.
Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas, dan/atau merakit untuk
menghasilkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Sertifikat Produksi adalah sertifikat untuk memproduksi Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) yang selanjutnya disingkat CFS adalah
surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang
menerangkan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
sudah mendapatkan Izin Edar dan sudah bebas jual di negara tersebut.
Pasal 3:
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan
sebagaimana dimaksud dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Ayat :
Izin edar dari alat kesehatan yang telah diproduksi harus dimiliki oleh produsen
sebelum produk dapat diedarkan agar menjamin alat kesehatan dari PKRT telah
memenuhi standar dan / atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Pasal 6:
lat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin
Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti
lain yang diperlukan;
c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan
ketentuan yang berlaku.
Pasal 11:
Produsen yang melakukan Perakitan harus memenuhi kriteria:
a. komponen yang merupakan fungsi utama produk jadi diproduksi di dalam negeri;
b. komposisi komponen dalam negeri lebih besar daripada komponen Impor; dan/atau
c. proses Produksi sebagian besar dilakukan di dalam negeri.
Pasal 12:
PAK yang melakukan Perakitan dan Pengemasan Ulang harus memenuhi kriteria:
a. memiliki Sertifikat Produksi; dan
b. memiliki surat kuasa dari Pabrikan.
• Permenkes No.35 tahun 2015 tentang kementrian kesehatan
• Permenkes No.72 tahun 2016 tentang standar pelayan kefarmasian di rumah
sakit
Pasal 3 ayat 1:
“Standar pelayanan kefarmasian di rumah sakit meliputi standar:
a. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Bahan Medis Habis Pakai; dan
b. Pelayanan Farmasi Klinik
Ayat 2:
Pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai sebagai
mana dimaksudkan pada ayat (1) Huruf a meliputi:
a. pemilihan;
b. perencanaan kebutuhan;
c. pengadaan;
d. penerimaan;
e. penyimpanan;
f. pendistribusian;
g. pemusnaan dan penarikan;
h. pengendalian; dan
i. administrasi
• Permenkes Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen
in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal
atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan,
desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh
manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat
membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.
PSIKOTROPIKA
UU nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
• Pasal 14 ayat 4
Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah sakit, balai pengobatan, puskemas,
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan resep dokter
Permenkes nomor 668 tahun 1997 tentang Psikotropika
• Pasal 10 ayat 7
Penyerahan psikotropika sebgaimana dimaksud pada ayat (1) dari apotek kepada
pasien diberikan berdasarkan resep dokter.
Permenkes nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan
pelaporan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
Peraturan BPOM nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan pengelolaan obat, bahan
obat narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian
adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.