Anda di halaman 1dari 13

OBAT TRADISONAL

 UU NO. 36 Th 2009: Kesehatan


- Pasal 1 ayat 4: Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan
kosmetika
- Pasal 1 ayat 5: Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
- Pasal 1 ayat 9: Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
- Pasal 1 ayat 16: Pelayanan kesehatan tradisional adalah pengobatan dan/atau
perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan
turun temurun secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
- Pasal 98 ayat 1: Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
- Pasal 98 ayat 2: Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan
bahan yang berkhasiat obat.
- Pasal 98 ayat 3: Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan,
promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harusmemenuhi standar mutu
pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
- Pasal 98 ayat 4: Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan
mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana
dimaksud pada ayat (3).
- Pasal 106 Ayat 1: “Sediaan Farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar.”
- Pasal 196: Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
- Pasal 197: Setiap orang dengan sengaja memprodukasi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan atau alkes yang tidak memiliki izin edar dapat dipidana dengan pidana
penjara maksimal 15 tahun & denda maksimal Rp 1.500.000.000.

RENSTRA Kementrian Kesehatan RI dengan PP 17/1986 tentang Kewenangan


Pengaturan Obat Tradisional di Indonesia

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 246/Menkes/Per/V/1990 Izin Usaha Industri Obat


Tradisional & Pendaftaran Obat Tradisional

UU No 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 760/MENKES/PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka


Peraturan Menteri Kesehatan RI No 761/MENKES/PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka

GBHN 1993 tentang Pemeliharaan & Pengembangan Pengobatan Tradisional sebagai


Warisan Budaya Bangsa (ETNOMEDISINE)

Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan


Obat Tradisional

PP No 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi & Alat Kesehatan

Keputusan Menteri Kesehatan RI No 56/Menkes/SK/I/2000 tentang Pedoman


Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 949/MENKES/PER/VI/2000 tentang Pengertian


Obat Tradisional
Keputusan Menteri Kesehatan RI No 381/2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional
Nasional (KONTRANAS)

Peraturan Pemerintah RI No 51 tahun 2009 tentang Sediaan Farmasi

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 003 tahun 2010 tentang Saintifikasi Jamu

PERMENKES RI NO 006 tahun 2012 tentang Industri & Usaha Obat Tradisional

PERMENKES RI NO 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Peraturan Menteri Kesehatan RI No 88/2013 tentang Rencana Induk Pengembangan


Bahan Baku Obat Tradisional

Permenkes No. 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional


Pasal 2 Ayat 1: “Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin
edar.”
Pasal 7 ayat 1 (b dan d) :
1. Industri Obat Tradisional dilarang mengandung :
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat
c. Bahan lain yang berdasarkan penimbangan kesehatan dan / atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan

UU No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen


Pasal 8 poin a: (1) Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang
dan atau jasa yang:
a. Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
C. Tidak sesuai dengan ukuran, takaran, timbangan dan jumlah dalam hitungan menurut
ukuran yang sebenarnya
e. Tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode, atau
penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang
dan/atau jasa tersebut
h. Tidak mengikuti ketentuan berproduksi secara halal, sebagaimana pernyataan “halal”
yang dicantumkan dalam label

Pasal 62 Ayat 1: Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 13 ayat (2), pasal 15, pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf
c, huruf e ayat (2),dan pasal 18 dipidana dengan pidana penjara maksimal 5 (lima) tahun atau
pidana denda paling banyak Rp. 2.000.000.000. (dua milyar rupiah).
Pasal 17 ayat 1: Mengelabui konsumen mengenai kualitas, kuantitas bahan, kegunaan dan
harga barang dan/atau tarif jasa serta ketepatan waktu penerimaan barang dan/atau jasa.

Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990 Tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional


dan Pendaftaran Obat Tradisional
Pasal 39 ayat 1 (a)
1. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat obat
Pasal 20 (c dan d) : lzin Usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat
Tradisional dicabut dalam hal:
c. Melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 4, Pasal 39 atau Pasal 41.
d. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 21 (1,2,3 dan 4)
1. Apabila IOT atau IKOT melakukan tindakan pelanggaran diberikan peringatan secara
tertulis sampai 3 kali berturut-turut dengan tenggang waktu 2 bulan,
2. Apabila dalam waktu 2 bulan yang bersangkutan tidak melakukan perbaikan
sebagaimana disebutkan dalam surat peringatan, kepada yang bersangkutan dikenakan
tindakan pembekuan ijin usaha industri;
3. Bila dalam waktu 6 bulan industri yang bersangkutan tidak melakukan perbaikan
sebagaimana disebutkan dalam surat pembekuan ijin usaha industri, maka dikenakan
tindakan pencabutan ijin usaha;
4. Pembekuan ijin usaha IOT dan IKOT dapat dicairkan kembali apabila IOT dan IKOT
telah melakukan perbaikan sebagaimana disebutkan dalam surat pembekuan izin usaha.

KOSMETIKA
- Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 18 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
 Pasal 2 : (1) Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana
tercantum dalam Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika
 Pasal 2 : (1) Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1176/Menkes/Per/Viii/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika
 Pasal 3 :
(1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi.

- PerKaBPOM No HK. 00.05.4.3870 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan


Kosmetika yang Baik

- PerKaBPOM No HK.00.051.23.3516 tahun 2009 tentang Izin Edar Produk Obat,


Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Makanan dan Makanan yang Bersumber,
Mengandung, dari Bahan Tertentu dan atau Mengandung Alkohol
- PerKaBPOM No HK. 03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tatacara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika

- PerKaBPOM No HK. 03.1.23.12.11.10689 tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis


Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetik yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B

- PerKaBPOM N0 18 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

- Peraturan Menteri Kesehatan RI No 140/MenKes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar


Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

- Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 tentang Kosmetik

- Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk


Komplemen No. PO.01.04. 42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan
Penilaian Kosmetik.

ALKES

• UUD 1945 pasal 28 H dan pasal 34


• UU No.36 tahun 2009 tentang kesehatan
• UU No. 44 tahun 2009 tentang Rumah sakit
Pasal 15 ayat 3:
Pengelolaan Alat Kesehatan, sediaan farmasi, dan bahan habis pakai di rumah sakit
harus dilakukan oleh instalasi farmasi sistem satu pintu”
• Permenkes No.72 tahun 1998 .tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Pasal 2:
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
2. Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
untuk:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai dengan persyaratan dalam
buku Farmakope atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri;
b. sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sesuai dengan persyaratan dalam
buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika sesuai dengan persyaratan dalam buku
Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri;
d. alat kesehatan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 9:
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin
edar dari Menteri.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan.

Pasal 10:
1. Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara
tertulis kepada Menteri.
2. Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Pasal 11:
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari
segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Pasal 15:
1. Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan
farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan;
b. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional dan kosmetika.
2. Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi perorangan untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika dengan
jumlah komoditi yang terbatas dan/atau diperdagangkan secara langsung kepada
masyarakat.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Pasal 75 (b):
Barangsiapa dengan segaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa
izin edar, sebagaimana dimaksud dalam pasal 9. Dipidana dengan pidana penjara
paling lama 7 tahun dan / atau pidana denda paling banyak Rp. 140.000.000,-”
• Permenkes No 62 Tahun 2017 Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

PEMOHON

Administrasi/Hasil Pemeriksaan
Berkas Belum Memenuhi Syarat
Permohonan

Pemeriksaan Bersama

DINAS KESEHATAN DINAS KESEHATAN


PROPINSI KABUPATEN/KOTA

Hasil Pemeriksaan Bersama

Rekomendasi & Belum Memenuhi


BAP
Persyaratan

DITJEN BINFAR
ALAT KESEHATAN
Pasal 1: Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, dan Penyaluran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro.
Pasal 1:SERTIFIKAT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT
PRODUKSI
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk
kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas
umum.
Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas, dan/atau merakit untuk
menghasilkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Sertifikat Produksi adalah sertifikat untuk memproduksi Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) yang selanjutnya disingkat CFS adalah
surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang
menerangkan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
sudah mendapatkan Izin Edar dan sudah bebas jual di negara tersebut.
Pasal 3:
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan
sebagaimana dimaksud dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Ayat :
Izin edar dari alat kesehatan yang telah diproduksi harus dimiliki oleh produsen
sebelum produk dapat diedarkan agar menjamin alat kesehatan dari PKRT telah
memenuhi standar dan / atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Pasal 6:
lat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin
Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti
lain yang diperlukan;
c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan
ketentuan yang berlaku.
Pasal 11:
Produsen yang melakukan Perakitan harus memenuhi kriteria:
a. komponen yang merupakan fungsi utama produk jadi diproduksi di dalam negeri;
b. komposisi komponen dalam negeri lebih besar daripada komponen Impor; dan/atau
c. proses Produksi sebagian besar dilakukan di dalam negeri.
Pasal 12:
PAK yang melakukan Perakitan dan Pengemasan Ulang harus memenuhi kriteria:
a. memiliki Sertifikat Produksi; dan
b. memiliki surat kuasa dari Pabrikan.
• Permenkes No.35 tahun 2015 tentang kementrian kesehatan
• Permenkes No.72 tahun 2016 tentang standar pelayan kefarmasian di rumah
sakit
Pasal 3 ayat 1:
“Standar pelayanan kefarmasian di rumah sakit meliputi standar:
a. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Bahan Medis Habis Pakai; dan
b. Pelayanan Farmasi Klinik
Ayat 2:
Pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai sebagai
mana dimaksudkan pada ayat (1) Huruf a meliputi:
a. pemilihan;
b. perencanaan kebutuhan;
c. pengadaan;
d. penerimaan;
e. penyimpanan;
f. pendistribusian;
g. pemusnaan dan penarikan;
h. pengendalian; dan
i. administrasi
• Permenkes Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen
in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal
atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan,
desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh
manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat
membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.

Pasal 1: Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat


kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas
sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan
lingkungan.
Pasal 1: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT
adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-
tempat umum
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
Pasal 3:
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga adalah sertifikat yang diberikan kepada
Perusahaan Rumah Tangga dan produk yang dihasilkan yang telah memenuhi
persyaratan dalam rangka peredaran.
Setiap Perusahaan Rumah Tangga wajib memiliki Sertifikat Perusahaan Rumah
Tangga dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud hanya dapat diberikan
kepada Perusahaan Rumah Tangga yang telah mendapatkan penyuluhan dari petugas
kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan provinsi yang dibuktikan dengan surat
keterangan/rekomendasi.
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga sebagaimana dimaksud berlaku sebagai izin
edar untuk setiap produk yang diedarkan di wilayah provinsi tempat dinas kesehatan
kabupaten/kota pemberi izin.
Pasal 2: Perusahaan Rumah Tangga hanya dapat memproduksi Alat Kesehatan dan
PKRT tertentu yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Ayat 1: Izin pendirian industri rumah tangga alat kesehatan (alkes) harus dimiliki atau
di urus sebelum dilakukan proses produksi dengan memenuhi persyaratan keamanan ,
mutu, dan manfaat.
Pasal 5:
Untuk memperoleh Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga, pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. berbentuk badan usaha atau perseorangan yang termasuk usaha mikro yang telah
memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
c. memiliki sarana bangunan dengan status milik sendiri, kontrak atau
sewa paling singkat 2 (dua) tahun; dan
c. memiliki prasarana yang memadai.
Pasal 5:
Untuk memperoleh Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga, Pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
Permohonan diajukan dengan melampirkan kelengkapan sebagai berikut:
a. fotokopi izin usaha;
b. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
c. peta lokasi dan denah bangunan;
d. daftar peralatan produksi;
e. daftar Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang akan diproduksi; dan
f. surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas
kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan provinsi.

• Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang


Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
• Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
• Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan.
• Permenkes nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan .
Pasal 18 :
Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf a dilakukan secara online melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.
• Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.
• Dalam hal permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT
yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
dan/atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti
masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
• Penunjukan dan/atau pemberian kuasa sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
• Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
• masa berlaku habis;
• masa berlaku Sertifikat Produksi habis;
• masa berlaku izin PAK habis;
• masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor
Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau
• Izin Edar dicabut.
• Pencabutan Izin Edar dilakukan apabila:
• Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT menimbulkan akibat
yang dapat membahayakan bagi kesehatan;
• tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada saat permohonan
pendaftaran Izin Edar;
• Sertifikat Produksi dicabut;
• izin PAK dicabut; atau
• pemutusan penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor
Eksklusif dan/atau pemberian kuasa.
PEMUSNAHAN (Pasal 59 permenkes 62 2017)
• Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
dilaksanakan oleh :
• Produsen,
• PAK (penyalur Alat Kesehatan )
• Importir PKRT pemilik Izin Edar,
• fasilitas pelayanan kesehatan,
• Pemerintah Pusat,
• Pemerintah Daerah provinsi,
• dan/atau Pemerintah Daerah kabupaten/kota.
• Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro jika
• tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan;
• telah kedaluwarsa;
• Izin Edarnya;
• diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
• berhubungan dengan tindak pidana.
• Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan
toko alat kesehatan. (2) Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan
pedagang eceran obat.
NARKOTIKA
UU no.35 tahun 2009 tentang narkotika
– Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman,
baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam
golongangolongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang ini.
– Prekursor Narkotika adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia
yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika yang dibedakan dalam
tabel sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang ini.
Pasal 8 : (1) Narkotika Golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan
kesehatan.
Pasal 40
(1) Industri Farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan Narkotika kepada:
a. pedagang besar farmasi tertentu;
b. apotek;
c. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu; dan
d. rumah sakit.
(2) Pedagang besar farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan Narkotika kepada:
a. pedagang besar farmasi tertentu lainnya;
b. apotek;
c. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu;
d. rumah sakit; dan
e. lembaga ilmu pengetahuan.
(3) Sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu hanya dapat menyalurkan
Narkotika kepada:
a. rumah sakit pemerintah;
b. pusat kesehatan masyarakat; dan
c. balai pengobatan pemerintah tertentu.
Pasal 112
(1) Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum memiliki, menyimpan, menguasai,
atau menyediakan Narkotika Golongan I bukan tanaman, dipidana dengan pidana
penjara paling singkat 4 (empat) tahun dan paling lama 12 (dua belas) tahun dan
pidana denda paling sedikit Rp800.000.000,00 (delapan ratus juta rupiah) dan paling
banyak Rp8.000.000.000,00 (delapan miliar rupiah).
(2) Dalam hal perbuatan memiliki, menyimpan, menguasai, atau menyediakan Narkotika
Golongan I bukan tanaman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) beratnya melebihi 5
(lima) gram, pelaku dipidana dengan pidana penjara seumur hidup atau pidana penjara
paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana denda
maksimum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditambah 1/3 (sepertiga).
Pasal 114
(1) Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum menawarkan untuk dijual, menjual,
membeli, menerima, menjadi perantara dalam jual beli, menukar, atau menyerahkan
Narkotika Golongan I, dipidana dengan pidana penjara seumur hidup atau pidana
penjara paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana
denda paling sedikit Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan paling banyak
Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah).
(2) Dalam hal perbuatan menawarkan untuk dijual, menjual, membeli, menjadi perantara
dalam jual beli, menukar, menyerahkan, atau menerima Narkotika Golongan I
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dalam bentuk tanaman beratnya melebihi 1
(satu) kilogram atau melebihi 5 (lima) batang pohon atau dalam bentuk bukan
tanaman beratnya 5 (lima) gram, pelaku dipidana dengan pidana mati, pidana penjara
seumur hidup, atau pidana penjara paling singkat 6 (enam) tahun dan paling lama 20
(dua puluh) tahun dan pidana denda maksimum sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditambah 1/3 (sepertiga).
Pasal 116
(1) Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum menggunakan Narkotika Golongan
I terhadap orang lain atau memberikan Narkotika Golongan I untuk digunakan orang
lain, dipidana dengan pidana penjara paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 15
(lima belas) tahun dan pidana denda paling sedikit Rp1.000.000.000,00 (satu miliar
rupiah) dan paling banyak Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah).
(2) Dalam hal penggunaan narkotika terhadap orang lain atau pemberian Narkotika
Golongan I untuk digunakan orang lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
mengakibatkan orang lain mati atau cacat permanen, pelaku dipidana dengan pidana
mati, pidana penjara seumur hidup, atau pidana penjara paling singkat 5 (lima) tahun
dan paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana denda maksimum sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditambah 1/3 (sepertiga).
Permenkes no 35 tahun 2014 tentang standar pelayanan kefarmasian di apotek
PMK No 7 Tahun 2018 Tentang perubahan Penggolongan Narkotika
Permenkes no 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan,pemusnahan, dan
pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
Keputusan Kepala BPOM No HK/04.1.35.07.13.3856 Tahun 2013 Tentang Penarikan
Izin Edar Obat Yang Mengandung Carisoprodol
PENGGOLONGAN NARKOTIKA
Permenkes no 13 tahun 2014
Permenkes no 2 tahun 2017
Permenkes no 41 tahun 2017
Permenkes no 7 tahun 2018
Permenkes no 20 tahun 2018

PSIKOTROPIKA
UU nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
• Pasal 14 ayat 4
Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah sakit, balai pengobatan, puskemas,
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan resep dokter
Permenkes nomor 668 tahun 1997 tentang Psikotropika
• Pasal 10 ayat 7
Penyerahan psikotropika sebgaimana dimaksud pada ayat (1) dari apotek kepada
pasien diberikan berdasarkan resep dokter.
Permenkes nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan
pelaporan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

Permenkes nomor 3 tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika

Peraturan BPOM nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan pengelolaan obat, bahan
obat narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian

adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.