Regulasi Pemasukan dan Pengeluaran

Obat dan Makanan

APP.POM.PFM.II.B.2.33.1

Melakukan Analisa/Evaluasi Permohonan

Surat Keterangan Impor/Ekspor/APIPI/IPB2 Obat dan Makanan atau
Analisa Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Disampaikan pada:
Diklat Pembentukan PFM
2019
 Outline
I. Prinsip pemasukan dan pengeluaran
Obat dan Makanan
II. Dasar Hukum Pemasukan Obat dan
Makanan
III. Dasar Hukum Pengeluaran Obat dan
Makanan
IV. Bisnis proses pemasukan dan
pengeluaran Obat dan Makanan
1. PRINSIP PEMASUKAN DAN PENGELUARAN
OBAT DAN MAKANAN

PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan
– Pasal 17 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan
dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
– Pasal 20 Ayat (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan
dikeluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus
dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari
segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di
negara asal atau Menteri
– Pasal 20 Ayat (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau
eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan
II. DASAR HUKUM PEMASUKAN OBAT DAN
MAKANAN

1. UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. UU Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
3. PP 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
4. Permenkes 1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi
(beserta perubahannya)
5. Permenkes 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi (beserta perubahannya)
II. DASAR HUKUM PEMASUKAN OBAT DAN
MAKANAN (2)

6. PerkaBPOM Nomor 27 Tahun 2016 Tentang Tata Cara Dan

Prosedur Pemberian Rekomendasi Untuk Mendapatkan
Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan/atau Kosmetika Sebagai Barang
Komplementer
7. PerBPOM Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah
Indonesia
8. PerBPOM Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
DASAR HUKUM LAINNYA TERKAIT PEMASUKAN
OBAT DAN MAKANAN

1. Per Men Perdagangan Nomor 118/M-DAG/PER/12/2015 Tentang

Ketentuan Impor Barang Komplementer, Barang Untuk Keperluan Tes
Pasar, dan Pelayanan Purna Jual

2. PerMen Kesehatan No. 14 Tahun 2016 tentang Rekomendasi Untuk

Mendapatkan Persetujuan Impor Barang Komplementer, Barang
Untuk Keperluan Tes Pasar, dan Pelayanan Purna Jual

3. PerMen Perdagangan No. 75/M-DAG/PER/10/2014 ttg Perubahan ke

2 atas PerMendag No. 44/M-DAG/PER/9/2009 ttg Pengadaan,
Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya

4. PerMen Perindustrian dan Perdagangan No. 417/MPP/Kep/67/1997

ttg Barang yang Diatur Tata Niaga Impornya
UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

- Pasal 1 Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat

tradisional, dan kosmetika
- Pasal 103 Setiap orang yang memproduksi, menyimpan,
mengedarkan, dan menggunakan narkotika dan psikotropika
wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan
tertentu
- Pasal 105 Sediaan farmasi harus memenuhi standar
dan/syarat yang ditentukan
- Pasal 106 Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
UU Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan

- Pasal 38 Impor Pangan wajib memenuhi persyaratan

batas kedaluwarsa dan kualitas Pangan
- Pasal 91 Dalam hal pengawasan keamanan, mutu, dan
Gizi, setiap Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri
atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam
kemasan eceran, Pelaku Usaha Pangan wajib memiliki
izin edar
- Pasal 93 Setiap Orang yang mengimpor Pangan untuk
diperdagangkan wajib memenuhi standar Keamanan
Pangan dan Mutu Pangan
PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

- Pasal 17 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke

dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
- Pasal 18 (1) Pemasukan/pengeluaran hanya dapat
dilakukan oleh Badan Usaha yang memiliki izin sebagai
importir/eksportir
- Pasal 18 (2) Selain izin sebagai importir/eksportir, harus
memiliki izin Menteri untuk pemasukan/pengeluaran sediaan
farmasi berupa bahan obat dan obat
- Pasal 20 Sediaan farmasi yang dimasukan/dikeluarkan harus
dilengkapi dokumen yang menyatakan bahwa telah lulus pengujian
dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan
Permenkes Nomor 1799 Tahun 2010 tentang Industri
Farmasi (beserta perubahannya)

- Pasal 11 Industri Farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat
- Pasal 4 Izin Industri Farmasi diberikan oleh Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan
Permenkes Nomor 1148 Tahun 2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi (beserta perubahannya)

- Pasal 1 Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan
- Pasal 2 Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur
Jenderal
- Pasal 13 PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan
obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui
importasi
PerkaBPOM Nomor 27 Tahun 2016 Tentang Tata Cara Dan Prosedur Pemberian
Rekomendasi Untuk Mendapatkan Persetujuan Impor Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, Dan/Atau Kosmetika Sebagai Barang Komplementer

- Pasal 2 Barang Komplementer meliputi Obat, Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika
- Pasal 5 Barang Komplementer:
 Belum dapat diproduksi di dalam negeri
 Dihasilkan oleh perusahaan di luar negeri
 Memiliki nomor izin edar
- Pasal 9 Rekomendasi diberikan untuk jumlah tertentu
dan berlaku mengikuti masa berlaku izin edar paling lama 2
(dua) tahun sejak tanggal diterbitkan
PerBPOM Nomor 29 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan
ke Dalam Wilayah Indonesia
- Pasal 2 Bahan Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu
- Pasal 3 Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan oleh
perusahaan atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
- Pasal 14 Persyaratan umum dokumen untuk setiap jenis
komoditi:
- Certificate of Analysis / CoA (Sertifikat Analisis);
- Material Safety Data Sheet/MSDS (Lembar Data Keamanan dan/atau Spesifikasi
Bahan);
- Surat Pernyataan Tujuan Penggunaan/Tujuan Pendistribusian; dan
- Invoice (Faktur)
PerBPOM Nomor 30 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan
ke Dalam Wilayah Indonesia
- Pasal 2 Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia untuk diedarkan merupakan Obat dan Makanan
yang telah memiliki Izin Edar
- Pasal 4 Persyaratan masa simpan, paling sedikit:
- 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika;
- 9 (sembilan) bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk Produk Biologi; dan
- 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat dan Pangan Olahan
- Pasal 15 Persyaratan umum dokumen untuk setiap jenis
komoditi:
- Persetujuan Izin Edar;
- Certificate of Analysis / CoA (Sertifikat Analisis);
- Invoice (Faktur)
III. DASAR HUKUM PENGELUARAN OBAT DAN
MAKANAN

1. PerBPOM Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan
Makanan
2. PerBPOM Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan
Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
PerBPOM Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor
Obat dan Makanan

Pasal 3 Jenis perizinan sektor Obat dan Makanan,

termasuk di antaranya (terkait pengeluaran obat dan
makanan):
- Analisa Hasil Pengawasan (AHP) Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi
- Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP)
- Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan
dan Kosmetik
- Surat Keterangan Ekspor Pangan dan Kemasan Pangan
 Analisa Hasil Pengawasan (AHP) Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi

- Merupakan persyaratan Surat Persetujuan Impor (SPI)

atau Surat Persetujuan Ekspor (SPE) dalam rangka
impor atau ekspor Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor
- Keputusan (penerbitan/penolakan) diberikan dalam
waktu 4 HK setelah dokumen dinyatakan lengkap
dan benar
 Surat Keterangan Ekspor Obat/
Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

- Dapat berupa Surat Keterangan CPOB atau CPP

- Merupakan dokumen ekspor dengan format sesuai
persyaratan di negara tujuan ekspor
- Surat Keterangan CPOB
Menyatakan bahwa Produsen telah memenuhi ketentuan
GMP di Indonesia
- Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), berisi
data-data antara lain Nama, Izin Edar, Komposisi,
Bentuk Sediaan, dan Brosur/Leaflet
 Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

- Merupakan dokumen ekspor dengan format sesuai

persyaratan di negara tujuan ekspor
- Surat Keterangan Ekspor dapat berupa:
- Certificate of Pharmaceutical Product;
- Certificate of Free Sale;
- Certificate of Health; dan
- Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB
 Surat Keterangan Ekspor Pangan
dan Kemasan Pangan

- Merupakan dokumen ekspor dengan format sesuai

persyaratan di negara tujuan ekspor
- Surat Keterangan Ekspor Pangan dapat berupa:
- Certificate of Free Sale, atau
- Certificate of Health
- Surat Keterangan Ekspor Kemasan Pangan berupa Surat
Notifikasi Ekspor Kemasan Pangan (Export Notification
for Food Packaging)
IV. BISNIS PROSES PEMASUKAN DAN PENGELUARAN
OBAT DAN MAKANAN

PEMBAYARAN REKOMENDASI
PENGAJUAN EVALUASI
PNBP (SKI/SKE)
 EVALUASI PEMASUKAN DAN
PENGELUARAN OBAT DAN MAKANAN

 Hasil persetujuan pemasukan Obat dan Makanan berupa

Surat Keterangan Impor (SKI)
 Hasil persetujuan pengeluaran Obat dan Makanan
berupa Surat Keterangan Ekspor (SKE)
 SKI dan SKE merupakan dokumen persyaratan
larangan dan pembatasan (lartas) yang harus dipenuhi
importir/eksportir di wilayah pabean
 LARTAS BPOM
(sesuai dengan PerBPOM Nomor 29 dan Nomor 30 Tahun 2017)

HS Code Border HS Code Post-Border

212
[PERCENTAGE]

570
[PERCENTAGE]
 LAYANAN SKI BPOM

1. Dilakukan secara full online melalui http://e-bpom.pom.go.id

2. Layanan SKI Border
Surat persetujuan pemasukan bahan obat, obat
jadi, bahan obat tradisional, dan obat tradisional ke
dalam wilayah indonesia
3. Layanan SKI Post-Border
Surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika,
suplemen kesehatan, dan pangan olahan (termasuk
dalam bentuk bahan) ke dalam wilayah Indonesia
dalam rangka pengawasan peredaran obat dan
makanan
 LAYANAN SKE BPOM

1. Dilakukan secara online melalui http://e-bpom

.pom.go.id untuk Surat Keterangan Ekspor Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dan
Surat Keterangan Ekspor Pangan dan Kemasan Pangan
2. Dilakukan secara online melalui http://e-cpp.pom.go.id
untuk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Obat
3. Dilakukan secara manual untuk Surat Keterangan CPOB
Terima Kasih