TATA CARA PEMBUATAN

INDUSTRI FARMASI
Fitrianti Darusman, M.Si., Apt.
Prinsip Pembuatan Industri Farmasi di
Indonesia
SK.MenKes No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan
dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi
Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri
Bahan Baku Obat.
Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun
yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.
Prinsip Pembuatan Industri Farmasi
di Indonesia
PerMenKesRI No.1799/MENKES/PER/VII/2010
tentang Industri Farmasi
Industri farmasi adalah Badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
Pembuatan Obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
 Persyaratan Industri Farmasi
a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum
berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan
CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.
43/Menkes/SK/II/1988.
e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara
tetap sekurang-kurangnya tiga orang apoteker warga Negara Indonesia,
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
f. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran per-U.U-an di bidang kefarmasin.
g. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku.
Persyaratan Industri Farmasi
(Tambahan)
Dikecualikan dari persyaratan a & b bagi
pemohon izin industri farmasi milik TNI
dan Kepolisian Negara RI.
 Izin Usaha Industri Farmasi
(SK.MENKES RI No. 245/Menkes/SK/V/1990)

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan

persetujuan prinsip
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri
Kesehatan dan wewenang pemberian izin
dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM).
Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun
Industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA)
masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam
Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang
Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.
Kelengkapan Persetujuan Prinsip
Fotokopi akta pendirian bahan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan per-
U.U-an
Fotokopi KTP direksi dan komisaris perusahaan
Susunan direksi dan komisaris
Pernyataan direksi yang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan per-U.U-an
di bidang farmasi
Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
Fotokopi SITU berdasarkan UU gangguan
Fotokopi STDP (Surat Tanda Daftar Perusahaan)
Fotokopi SIUP (Surat Izin Usaha Pedagangan)
Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari kepala badan (POM)
Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggungjawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu dari
pimpinan perusahaan
Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggungjawab
produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
Permohonan Izin Industri Farmasi
Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka PMA atau
PMDN
Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan/AMDAL
Rekomendasi kelengkapan administrasi izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan
provinsi
Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan POM
Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia Edisi terakhir.
Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggungjawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu dari pimpinan
perusahaan.
Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggungjawab produksi,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu
Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing Apoteker penanggungjawab produksi,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu
Surat pernyataan komisaris dan direksi yang tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan per-U.U-an di bidang kefarmasian
Penyelenggaraan Fungsi Industri Farmasi
Pembuatan obat dan/atau bahan obat
Pendidikan dan pelatihan
Penelitian dan pengembangan
 Pelaporan
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan
industri secara berkala mengenai kegiatan
usahanya :
1. sekali dalam 6 bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang
dihasilkan selambat-lambatnya tanggal 15
Januari dan 15 Juli.
2. sekali dalam 1 tahun selambat-lambatnya
tanggal 15 Januari.
Laporan ditujukan kepada Dirjen, tembusan
kepala badan POM secara elektronik.
Pengawasan
Dilakukan oleh tenaga pengawas dari BPOM, dengan melakukan
pemeriksaan :
1. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat
dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil
contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan
obat.
2. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat
3. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat
keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdangangan obat termasuk menggandakan
atau mengutip keterangan tersebut
4. Mengambil gambar/foto seluruh atau sebagian fasilitas dan
peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
 Sanksi Pelanggaran
Pelanggaran peraturan dikenakan sanksi administratif berupa :
1. Peringatan tertulis
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah
untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran
bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu.
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau
mutu.
4. Penghentian sementara kegiatan
5. Pembekuan izin industri farmasi
6. Pencabutan izin industri farmasi
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
(SK.MENKES RI No. 245/Menkes/SK/V/1990)

1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha

industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai
perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang
tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa
persetujuan tertulis terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku
obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan
yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri
farmasi.
BBO = bhn awal berbeda karakteristik dr
bhn akhir, menghasilkan zat baru
Obat = bahan awal berupa bhn aktif obat
diubah mjd bentuk sediaan, karakteristik
bhn tidak berubah