ASPEK CPOB : PERSONALIA

Pendahuluan
SDM memegang peranan sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu
Industri farmasi harus memiliki personil yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam
jumlah yang memadai
Tiap personel hendaklah tidak dibebani tanggung
jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko
terhadap mutu obat
Industri farmasi harus memiliki struktur
organisasi yang jelas.
 Pelatihan
Seluruh Personil Produksi, Gudang dan Laboratorium
HARUS mendapat pelatihan
Program & materi Pelatihan disiapkan oleh masing-
masing Kepala Bagian dan dikoordinasikan oleh QA
Manager

Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh

pihak luar industri yang kompoten, dgn pemantauan
kepala bag QA.
 Program Pelatihan
Materi umum (wajib diberikan kepada semua
personil pada hari pertama kerja)
CPOB Dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
CPOB Spesifik (terutama untuk yg bekerja di bagian
produksi steril, yang bekerja menggunakan bahan
yang mempunyai resiko tinggi, toksik atau yang
menimbulkan sensitisasi),
Pemahaman semua PROTAP, Metode Analisa, dan
prosedur lain
pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara
pengolahan dan pengemasan
 Penilaian kualifikasi

Setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan

hendaklah dinilai untuk menentukan apakah mereka
telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk
melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.
 Dokumentasi

Harus dibuat “Catatan Pelatihan” untuk setiap

karyawan.
Lihat buku petunjuk operasional CPOB
 Model Organigram
Model A
Model B
Model C
Model D

TUGAS INDIVIDU
 Lihat buku Petunjuk Operasional CPOB
 Bandingkan antara ke-4 model organigram industri farmasi,
temukan mana yang paling ideal, berikan alasan saudara
 Pelajari dan pahami pula uraian tugas kelapa bagian
produksi (PM), pengawasan mutu (QCM) dan pemastian
mutu (QAM)