KELOMPOK 1

Peraturan tentang Industri

Farmasi
Alya Tri Syafitri (200101004)

Yoanda Berliana Sari Pohan (200101059)

Ade Perdana Putra (190101002)

Erza (19010101)
 Instruction
Slides School Resources Final Slides FAQ
s

Ketentuan umum

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan
obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Homework

Izin Industri Farmasi

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri
atas:

a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 Untuk memperoleh izin
industri farmasi diperlukan
persetujuan prinsip. Sebelum
pengajuan permohonan
Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap
persetujuan prinsip, persetujuan prinsip dapat mengajukan
permohonan izin industri farmasi.

Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya

selama Industri Farmasi yang bersangkutan
masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.

pemohon wajib mengajukan

permohonan persetujuan
Rencana Induk Pembangunan
(RIP) kepada Kepala Badan
Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan
kelengkapan sebagai berikut:

a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;

b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka

Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;

c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan

Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;

f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas

kesehatan provinsi;

g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu;

j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan;

k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)

dari masingmasing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu; dan

l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat,

baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Homework

KEWAJIBAN industri
farmasi

Kewajiban industri farmasi selaku pelaku usaha di bidang kesehatan harus menjamin mutu barang, memberikan informasi
yang benar dan beritikad baik, dalam melakukan kegiatan usahanya. Kewajiban memberikan informasi yang benar dan
jujur mengenai kondisi produk serta memberikan penjelasan penggunaan dan pemeliharaan.

Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dibuktikan dengan
sertifikat CPOB

Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans.
 Persyaratan
Industri
Farmasi
1. Badan Hukum berbentuk PT, Koperasi, Perusahaan Nasional maupun patungan antara penanaman
modal asing dengan perusahaan nasional.

2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

3. Memiliki IMB, HO, SIUP, TDP, dIl

4. Memenuhi persyaratan CPOB/c-GMP (bangunan, peralatan, sistem dil)

5. Mempunyai minimal 2 orang tenaga Apoteker yang bekerja penh sebagai penanggung jawab
produksi dan pengawasan mutu.

6. Memiliki sistem dan Sarana Pengolahan Limbah (KA-ANDAL, ANDAL, RKL, RPL)
 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Homework

Penyelenggaraan
Industri Farmasi mempunyai fungsí:
a. pembuatan obat dan/atau bahan Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat
obat; mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
b. pendidikan dan pelatihan; dan langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi
c. penelitian dan pengembangan. farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik,
dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat

mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi, dan
instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Homework

Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada Industri Farmasi lain yang telah
menerapkan CPOB. Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri Farmasi penerima
kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat.

Industri Farmasi dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau badan usaha yang
memiliki hak kekayaan intelektual di bidang obat dan/atau bahan obat untuk membuat obat
dan/atau bahan obat. Perjanjian harus memuat ketentuan bahwa izin edar obat yang
diperjanjikan dimiliki oleh Industri Farmasi.
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal. Pedoman
mengenai pembinaan sebagaimana ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Pengawasan terhadap Industri Farmasi sebagaimana diatur dalam Peraturan ini dilakukan oleh Kepala Badan. Pelanggaran
terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif. Sanksi administratif diberikan oleh Kepala
Badan. Sanksi administratifndiberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan.

Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas
mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.

Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan/atau
bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Homework

Dalam melaksanakan pengawasan tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan:

a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat;
b. membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat;
c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau
d. mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
 Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Homework

Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk

mendapatkan izin edar. Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan
registrasiuntuk memperoleh Izin Edar.

Tujuan registrasi obat adalah untuk memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dari
peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan :efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Obat
yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasiuntuk memperoleh Izin Edar.

Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :

a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik
atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai
dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat
menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman.
 Pengajuan dokumen pra-registrasi secara
tertulis Tahap Pra-Registrasi
menyerahkan bukti pembayaran biaya
praregistrasi
Jika diperlukan tambahan data,
permintaan tambahan data disampaikan
secara tertulis kepada Pendaftar
Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu
paling lama 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak
diterimanya permohonan

Hasil Praregistrasi (HPR) Berlaku

Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung
1 tahun
sejak tanggal surat permintaan tambahan data,
Pendaftar harus menyampaikan tambahan data

Apabila Pendaftar tidak dapat menyampaikan

tambahan data sebagaimana dimaksud,
praregistrasi dinyatakan batal dan biaya yang
sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
mengajukan perpanjangan
pemenuhan tambahan data 1 (satu)
kali dengan dilengkapi justifikasi.
 Tahap Registrasi
Umum

1. Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn menyerahkan berkas registrasi (formulir &
disket, disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran)

2. Disertai dgn hasil Pra-registrasi

3. Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai
spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat jadi

Berkas Registrasi

Dokumen administratif

Dokumen penunjang

Formulir registrasi
Alur Registrasi & Evaluasi Obat
 Pelaksanaan Izin Edar Obat

•Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun

•Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau mengimport dan mengedarkan obat selambat-
lambatnya 12 (dua belas) bulan setelah izin dikeluarkan

Evaluasi Kembali
•Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya
•Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo
•Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency

Pembatalan Izin Edar

•Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan
•Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
•Izin industri farmasi/PBF yg mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut
•Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat