BAB I

PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak
dicantumkannya rencana pembangunan lima tahun pada tahun 1969. Tujuan
umum pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu dan
lingkungan hidup yang optimal bagi setiap penduduk, serta tercapainya derajat
kesehatan yang setinggi-tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohania, sosial,
dan bukan hanya keadaan bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan
tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan
kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat.
Pelayanan kesehatan tersebut dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta
(Suara Merdeka, 2011).
Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang
memang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Kemajuan ilmu
pengetahuan dan teknologi mempunyai kontribusi yang signifikan pada
pengembangan

produk-produk

inovasi

baru

pada

industri

farmasi.

Penegmbangan produk baru dapat berupa peniruan, modifikasi, atau benar-benar

produk yang sama sekali baru. Pengembanganproduk yang bermutu ini
dilakukan mulai dari pencatatan literatur, penyusunan formula, pembuatan skala
laboratorium, skala pilot, hingga skla produksi. Di beberapa industri, bagian
pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk
( Baroto, Aji, 2008).

Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah

melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutalk hars diterapkan oleh
industri farmasi baik pemilik modal asing ataupun pemilik modal dalam negri
agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat (Sampurno,
2009).
Sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), mutu
obat bergantung pada bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu,
peralatan, bangunan dan personalia yang terlibat.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (selanjutnya disebut PT. Novell)
merupakan perusahan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998 yang telah
memiliki sertifikat CPOB dari BPOM-RI, TGA-Australia, MCC-Afrika Selatan,
GCC-Negara-negara Teluk Arab untuk sediaan solid non steril granul, serbuk
tablet, dan kapsul keras. Hal ini dilakukan karena PT. Novell sadar bahwa CPOB
harus diterapkan dalam seluruh proses dan kegiatan, terkait dengan adanya
kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral
pada masyarakat untuk menghasilakn obat yang aman, bermutu serta
tengjangkau (PT. Novell Pharmaceutical Loboratories, 2011).
Pertumbuhan PT. Novell bergantung pada kemampuan perusahaan untuk
menghasilkan produk-produk yang inovatif dan terdepan dengan didukung
peningkatan koordinasi antaa departemen Bussiness Development (BD), Product
develpment (PD), Marketing, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA),
produksi, dan Production Planning and Inventory Control (PPIC) terjangkau
(PT. Novell Pharmaceutical Lboratories,2011).
1.2 TUJUAN PKL

 Mengetahui dan memahami peran asisten apoteker dalam kegiatan di

industri
Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai
dengan aturan pemerintah indonesia
Untuk mengetahui tata cara CPOB yang berlaku pada industri farmasi
terutama pada PT. Novell Pharmaceutical
1.3 RUANG LINGKUP
Praktek kerja lapangan untuk industri dilaksanakan

pada

PT.Novell

Phamaceutical laboratories di Jl.Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta Barat, yang

dilaksanakan pada tanggal 28 Januari 2015 tepatnya pada pukul 15.00 WIB
sampai selesai.

BAB II
TINJAUAN UMUM PT NOVEL
2.1 PENGERTIAN INDUSTRI FARMASI
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan
awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Anonim, 2010).
Menurut

peraturan

mentri

kesehatan

republik

Indonesia

nomor

1799/menkes/per/XII/2010 bahwa peraturan tentang industri farmasi yang komperensif

sangat diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di bidang

farmasi(Anonim,2010).
Industi farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil produksi langsung kepada pedagang bersar farmas, apotek, instalasi
rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik dan toko obat sesuai dengan keteentuan
peraturan perundang-undangan. Sedangkan industri yang menghasilkan bahan obat
dapat mendistribusikan atau menyalurkanhasil hasil produksinya langsung kepada
pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.2 ASPEK KEUNGGULAN INDUSTI FARMASI
2.2.1 Persyaratan untuk memperoleh izin industi farmasi
Industri farmasi harus memenuhi persyaratan dan ketentuan yang telah
ditetapkan oleh pemerintah. Menurut peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia
No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industri farmasi. Dimana industri farmasi wajib
memenuni persyaratan sebagai berikut:

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari

Direktur JenderalBina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam
golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi
narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu. e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip Dalam
hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing
atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan diberikan oleh Direktur Jenderal
setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan.
Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi
peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Industri Farmasi mempunyai fungs:
pembuatan obat dan bahan obat.
pendidikan dan pelatihan.
penelitian dan pengembangan.
Cara pembuatan obat yang baik yang di singkat CPOB adalah pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat

CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan. persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan. Dimana Industri Farmasi juga wajib melakukan
farmakovigilans
Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi.
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas
kesehatan provinsi.
g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan.
h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; asli surat
pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
i. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
j. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan

Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
2.2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang amandan
berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi
melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya denganmenerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan
dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai
dengan keputusan Menteri KesehatanRI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengantujuan penggunaannya.
CPOB dilakukan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik
sebelum, selama, dan sesudah proses produksiberlangsung untuk memastikan mutu
produk obat agar memenuhi standart yangtelah ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu
konsep yang ditetapkan dalam industri farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur
yang dilakukan dalam suatuindustri farmasi untuk menjamin mutu obat yang diproduksi
dengan menerapkan
Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatanproduksi,
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutuyang ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahanperubahan yang sangat cepat pula dalam konsep dan persyaratan CPOB. Konsep CPOB
bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan teknologi dibidang farmasi.
Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi mengenaisemua
aspek-aspek dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi Pedoman
CPOB tahun 2006, meliputi 12 aspek antara lain: ketentuan umum, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,pengawasan mutu,
inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan penarikankembali obat dan obat
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, kulifikasi dan
validasi.
1. Manajemen Mutu
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwaproduk obat yang dibuat
senantiasa

memenuhi

persyaratan

mutu

yangtelah

disesuaikan

dengan

tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang pentinguntuk diperhatikan yaitu :
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan danpengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang digunakan, danpersonalia.

c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada
suatu pengujian tertentu saja, melainkan semuaobat hendaknya dibuat dalam
kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agarsifat dan mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standarmutu obat yang telah
ditentukan tetap tercapai.

2. Personalia
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan, ketrampilan
dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang
baik sehingga mampumelaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana
mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan
CPOB.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagianproduksi dan pengawasan
mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab terhadap
yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan dalam
kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus penuh untuk
mengelola produksiobat. Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap,

terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan

melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi
wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang
dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaanseluruh prosedur pengawasan mutu.
Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut
sesuai dengan spesifikasinya atau menolaknya bila tidak cocok.
Dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan
kondisi yang ditentukan. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersamasamabertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis,
pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan
validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian
persetujuan dan dalam penyimpanan catatan.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya
memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindari.
Tata letak dan desain ruangan harus di buat sedemikian rupa untuk memperkecil
terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Rancangan bangunan hendaklah dibuat sehingga kegiatan yang berhubungan
langsung dengan daerah luar sarananya dikelomokkan. Tata letak ruang hendaklah
dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan,
kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan serta untuk menghindari
ketidakteraturan.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kontruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tempat agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan
pembersihan perawatan.
Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga
harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi
dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan
dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat di pertanggung
jawabkan.
5. Sanitasi dan hygiene
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaknya di terapkan dalam setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkuup sanitasi dan hygiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi wadahnya dan segala sesuatu yang

dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaknya di

hilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personalia,
personalia mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya.
Sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan
pakaian peronal tersedia dalam jumlah cukup (BPOM, 2006; BPOM,2009).

6. Produksi
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap
penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan
disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan- distribusi, Penarikan kembali dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan
kesehatan.
7. Dokumentasi
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus
didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat
lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran
kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut. bahan tersebut harus selalu disertai
dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.

8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control
(QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain
sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada
temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk
di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.
9.

Penanganan Keluhan Terhadap Obat Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai pemetaan (Mapping) industri
farmasi melalui penerapan CPOB. Pemetaan industri farmasi yang di tetapkan oleh
BPOM yang diimplementasikan dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk
industri farmasi merupakan persyaratan bagi industri farmasi untuk melaksanakan
kegiatan produksi.
Prinsip dasar pemetaan (mapping) penerapan CPOB industri farmasi adalah
pemetaan tingkat kemampuan industri farmasi dalam penerapan standar CPOB yang
dinamis menggunakan standar checklist, yang merupakan usaha pemerintah dalam
rangka untuk meningkatkan pemenuhan terhadap standar dan persyaratan CPOB yang
dinamis dan penerapannya konsisten, sehingga masyarakat memperoleh produk obat
yang berkualitas dan aman.
Langkah-langkah dalam pemetaan meliputi :

1. Persiapan
Kajian data penerapan CPOB
2. Penyusunan alat pemetaan
Identifikasi komponen persyaratan CPOB global
Penyusunan checklist pemetaan industri farmasi
Penyusunan SOP, yaitu mekanisme pemetaan dan tim pemetaan.
3. Penyamaan persepsi
Sosialisasi prinsip dasar program pemetaan industri farmasi
Sosialisasi checklist pemetaan industri farmasi
Pemetaan Kewenangan QA/QC
Sistem manajemen mutu merupakan sistem untuk menjamin bahwa bahan-bahan
yang digunakan dan dihasilkan oleh perusahaan, baik berupa bahan baku, bahan kemas,
produk ruahan dan produk jadi telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pada dasarnya, kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh bagian QC yang
meliputi pemeriksaan yang luas, tidak hanya pemeriksaan terhadap bahan dan produk,
tetapi juga meliputi pemeriksaan kualitas air, kualitas ruangan, kualitas limbah, kualitas
kesehatan lingkungan kerja dan pemeriksaan terhadap proses-proses penunjang
produksi lainnya. Sedangkan pemastian mutu dilakukan oleh bagian QA yang meliputi
pemastian mutu bahan baku, bahan kemas, pemastian mutu produksi, pemastian mutu
mikrobiologi, dan pemastian mutu produk jadi.
Pemetaan Pengendalian Perubahan
Pengendalian perubahan dimaksudkan untuk mengetahui perubahan yang terjadi
baik perubahan proses, formula, alat/mesin, metode analisis, kondisi bahan awal (bahan
baku

dan

bahan

kemasan),

maupun

perubahan-perubahan

lain

yang

mempengaruhi kualitas atau mutu produk secara langsung maupun tidak langsung.

dapat

Bagian Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu (QA/QC) mempunyai peranan dalam

pengendalian terhadap perubahan, dan setiap perubahan termuat dalam Peraturan Tetap
(Protap) perusahaan. Sarana penunjang proses, dokumen dan peralatan yang digunakan
dalam pembuatan obat dievaluasi dalam pengendalian perubahan sebelum suatu
perubahan dilakukan. Semua perubahan memerlukan persetujuan QA/QC sebelum
penerapannya terhadap proses, bahan, metode, peralatan, sarana penunjang, dan
dokumen dicatat/dibukukan dalam log book yang disediakan oleh QA/QC.
Pemetaan Pelulusan Bets
Tanggung jawab atas persetujuan dan pelulusan bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu/Protap. Protap ini
merupakan tanggung jawab dan wewenang bagian Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu
(QA/QC). Tersedia Protap pelulusan obat jadi yang mencakup checklist yang dikaji
dalam Catatan Bets. Pengkajian terhadap Catatan bets sebelum pelulusan suatu bets
dilakukan oleh QA/QC. Jika telah lulus pemeriksaan QC, maka bets akan diberi label
hijau, sedangkan jika ditolak, diberi label merah. Dan produk yang masih menunggu
hasil pemeriksaan selanjutnya diberi label kuning (karantina).
Pemetaan Penanganan Penyimpangan
Tersedia Protap yang menetapkan dan mengatur Penanganan Penyimpangan
termasuk Penyimpangan Bets. Seluruh penyimpangan bets mengalami proses
penyelidikan terhadap penyimpangan, seperti penyimpangan dari batasan operasi sarana
penunjang yang divalidasi (udara, air, gas, listrik) dievaluasi sesuai prosedur sistem
penanganan penyimpangan. Setiap penyimpangan didokumentasikan dan dilakukan

trend analisis oleh QA/QC, dan QA/QC mempunyai tanggung jawab untuk memberikan
persetujuan/penandatanganan akhir terhadap laporan penyimpangan.

Pemetaan Pengolahan Ulang

Pengolahan ulang dimaksudkan untuk menjaga kestabilan dari suatu bets. Setiap
dilakukan pengolahan ulang dari suatu bets produk, tersedia Protap yang disetujui dan
disahkan bagian QA/QC khusus bets yang diolah ulang. Selain dilakukan pemeriksaan
pengolahan ulang dilakukan pemeriksaan tambahan, misalnya Follow Up Stability
study (FUS) terhadap bets yang diolah ulang.
Pembuatan Prosedur Tetap (Protap)
Prosedur tetap adalah salah satu dokumen yang harus dibuat oleh setiap bagian
yang terdapat di perusahaan. Pembuatan Protap ini harus memperoleh persetujuan dari
bagian-bagian terkait. Sebagai contoh Protap Pengendalian Perubahan yang dibuat
oleh bagian R&D, harus dietujui oleh bagian Quality Control. Selanjutnya, pembuatan
Protap tersebut harus disahkan oleh Plant Manager

BAB III
TINJAUAN KHUSUS PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
3.1 SEJARAH SINGKAT
PT.Novell merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998. PT.
Novell menggunakan pabrik yang sebelumnya merupakan milik PT. Burroughs
Wellcome. Kata novell berasal dari bahasa Inggris yang berarti sesuatu yang baru
segar dan inovatif. PT. Novell memiliki pabrik di Gunung Putri, Bogor dan kantor pusat
di Jalan Pos Pengumben Raya No. 8, Jakarta Barat.
Pabrik PT. Novell seluas 19.601 m2 berlokasi di Jalan Wanaherang No.35, Tlajung
Udik, Gunung Putri, Bogor memiliki fasilitas produksi untuk sediaan solid, sediaan cair,
injeksi steril dan sofgel. Fasilitas produksi untuk sediaan mengalami perluasan pada
tahun 2003. Fasilitas untuk sediaan injeksi steril dibangun pada tahun 2003. Pada bulan
Desember 2008, fasilitas untuk produksi sediaan sofgel dibangun. Saat ini PT. Novell
sedang melakukan perluasan dan penambahan bangunan untuk fasilitas produksi
sediaan steril volume besar dan sediaan solid steril. PT. Novell hingga saat ini belum
memiliki fasilitas untuk antibiotic betalaktam, hormon seks, dan sitotoksik.
PT. Novell memulai kiprahnya memproduksi obat pada tahun 1999 berupa sediaan
tablet dan sirup. Pada Mei 2000, PT. Novell mulai melakukan produksi tablet salut dan
kapsul keras. Pada Februari 2004, PT. Novell mulai meluncurkan produk steril dan
larutan topical. Hingga saat ini, terhitung PT. Novell telah menghasilkan lebih dari 359
produk. PT.Novell memiliki dedikasi tinggi untuk pengembangan obat dan selalu

berusaha menjaga kualitas tinggi dan produk yang dihasilkan. Disamping memproduksi
obat-obat berkualitas tinggi untuk pasar local, PT. Novell juga berupaya untuk
meningkatkan cadangan devisa Republik Indonesia dengan melakukan ekspor produkproduknya. Hal ini terbukti dengan diperolehnya sertifikasi TGA dari Australia pada
bulan Mei 2007 untuk sediaan solid non-steril (granul, serbuk, tablet dan kapsul keras).
Kemudian pada April 2009, Australia melalukan reaudit pada PT. Novell sehingga PT.
Novell mendapat sertifikasi TGA untuk sediaan solid non steril, sediaan steril, dan
sediaan cair oral. Sebelumnya pada Februari 2004 PT. Novell mendapatkan sertifikasi
dari Republik Yemen untuk sediaan solid tablet dan kapsul non- betalaktam dan sediaan
injeksi cair non-betalaktam. Pada tahun 2009, PT. Novell juga memperoleh sertifikasi
dari Gulf Country Cooperation (GCC) . Pada Februari 2009, BPOM Turki melakukan
audit pada PT. Novell dan Maret 2009 dilakukan audit oleh BPOM Jerman. Manfaat
dari audit dan sertifikasi dari negara lain adalah PT. Novell dapat melakukan ekspor ke
negara-negara yang tercakup dalam otoritas badan pengaudit tersebut.
Saat ini, PT. Novell sedang mengupayakan proyek perizinan ekspor ke negara
Inggris, Jerman, Sudan, dan Uganda. PT. Novell memiliki anak perusahaan yang
berlokasi di Semarang, yaitu PT. Etercon Pharmaceutical Laboratories. Fasilitas
prosuksi yang dimiliki PT. Etercon adalah untuk sediaan solid antiviral, sediaan solid
non-steril, sediaan solid betalaktam, dan sediaan semisolid untuk pemasaran dan
distribusi produk-produknya, PT. Novell melakukan kerja sama dengan berbagai
distributor di antaranya AMS (Antar Mitra Sembada), Calista Prima, Asri Medikatama
dan Kimia Farma.

3.2 PROFIL PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES

3.2.1 Visi dan Misi
PT. Novell memiliki visi dan misi We are dedicated to you. Dedicated memiliki
arti PT. Novell berupaya mendedikasikan diri kepada pasien, komunitas kesehatan
dengan menghasilkan obat-obatan berkualitas dengan harga yang efektif dan efisien. PT.
Novell menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang ditetapkan secara
nasional yaitu CPOB maupun internasional seperti cGMP, TGA, EU-PIC. PT. Novell
secara konsisten mengembangkan sumber daya manusia dalam hal penerapan teknologi
dan keahlian melalui pelatihan untuk memastikan semua karyawan memahami dengan
jelas tanggung jawab mereka sehingga dapat melaksanakan tugas dengan baik dan
beradaptasi terhadap perubahan lingkungan. You memiliki arti pasien, dan komunitas
kesehatan seperti dokter, rumah sakit, dan apotek.

Gambar 1. Logo PT. Novell

3.2.2 Stuktur Organisasi
Pada suatu pencapaian tujuan organisasi perusahaan, diperlukan suatu stuktur
organisasi dimana para karyawan, usaha-usaha dikoordinasikan serta tersusun dari
sejumlah subsistem yang saling berhubungan dan bekerjasama atas dasar pembagian
tugas dan wewenang serta mempunyai tujuan tertentu.

3.2.3 Kebudayaan
Selain mengembangkan produk sendiri, Novell secara aktif mencari produk baru
melalui kemitraan dengan perusahaan-perusahaan multinasional lain untuk memasarkan
produk baru mereka yang dibutuhkan oleh masyarakat. Dengan tren internasional
terhadap perdagangan bebas dan mengurangi pengeluaran kesehatan, Novell adalah
memposisikan diri sebagai salah satu penyedia seluruh dunia untuk produk farmasi yang
berkualitas kepada pasien internasional dan mitra.
3.2.4 Kedudukan Fungsi dan Peran
Suatu perusahaan memiliki beberapa dapartemen yang saling bekerjasama
dapat berjalan baik PT. Novell memiliki beberapa departemen, antara lain :
1.
Departemen General Affair (GA)
Departemen

GA

memiliki

tanggungjawab

mengurus

fasilitas

dan

pemeliharaan gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, pergudangan,

gangguan, kebakaran, safety dan keamanan, penerimaan tamu, dan sebagainya.
Pekerjaan yang dilakukan oleh GA, yaitu :
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggungjawab

perusahaan terhadap anggota atau penduduk disekitarnya
Penilaian terhadap kinerja karyawan
Penghargaan terhadap karyawan
Training dan pembelajaran untuk karyawan
Mencari tenaga kerja baru
Menstuktur organisasi dan menangani setiap kemampuan karyawan

Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker.

2.

Departemen Human Resources & Development (HRD)

HRD bertanggungjawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam
sebuah perusahaan. Pengelolaan dimulai dan rekrutment, training, benefit,
peniaian kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan
hubungan kerja. Departemen HRD tidak memiliki karyawan apoteker.

3.

Departemen Manufaktur
Departemen manufaktur di PT. Novell dibagi kembali menjadi beberapa sub
departemen yang secara keseluruhan dipimpin oleh seseorang direktur manufaktur.
4. Sub- Departemen Product Development (PD)
Departemen

PD

adalah

departemen

yang

bertanggungjawab

mengembangkan produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas

dipercepat hingga pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala
produksi. Terdapat 33 karyawan di departemen ini, dimana 15 orang di antaranya
adalah apoteker.

5. Sub-Departemen Pembelian (Purchasing)

Departemen purchasing bertanggungjawab dalam pembelian bahan awal
mulai dari proses kualifikasi pengadaan dan penilaian kinerja guna menjamin
bahwa pemasok dapat memberikan produk secara konsisten yang memenuhi
persyaratan CPOB dan evaluasi terhadap pemasok. Secara umum, pembagian staf

di sub-departemen purchasing dibagi menjadi 3, antara lain staf menangani bahan

baku local, bahan baku impor dan bahan baku kemas.
Kualifikasi pemasok dilakukan dengan cara mengisi kuesioner penilaian diri
atau dengan melakukan audit bila diperlukan. Audit diutamakan dilakukan terhadap
produsen zat aktif. Pemasok disebut memenuhi kealifikasi jika :
a) Bahan atau sanpel yang memenuhi spesifikasi PT. Novell yang
ditetapkan oleh departemen PD, khusus untuk zat aktif minimal sampel
dari 3 bets yang berbeda harus memenuhi kriteria penerimaan.
b) Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan.
c) Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas, waktu pengantaran
barang).
d) Memiliki sertifikat yang dibutuhkan, misalnya sertifikat CPOB, ISO.
Kualifikasi pemasok bahan baku dimulai dengan pemantauan pra-seleksi
oleh departemen purchansing dengan cara melihat apakah pabrik tersebut masuk
dalam daftar rekomendasi pemasok yang dikeluarkan BPOM. Kemudian
departemen purchansing mendapat sampel material yang terdiri dari 3 bets yang
berbeda.
Evaluasi pemasok dilakukan secara periodic yaitu 1 tahun sekali. Evaluasi
dilakukan dengan cara menilai kualitas barang yang dihasilkan, ketepatan waktu
pengiriman, pelayanan purna jual, dan harga. Bila nilai hasil evaluasi kurang dari
yang dipersyaratkan maka dibuat surat pemberitahuan kepada pemasok berupa
saran dan permintaan tindakan perbaikan. Jika dalam waktu satu tahun tidak terjadi
peningkatan maka pemasok tersebut dikeluarkan dari daftar pemasok terkualifikasi.
Departemen purchansing bertanggungjawab terhadap pembelian bahan baku,
bahan kemas, dan bahan penunjang (peralatan produksi, kebutuhan rumah tangga
PT. Novell, dan lain-lain). Pembelian diawali dengan penerimaan barang (Order
Requistion/OR) yang telah disetujui manajer departemen purchansing dan direktur

pabrik. Lalu ditentukan pemasok yang sesuai untuk item yang disebutkan OR
dengan cara membandingkan minimal 3 pemasok yang telah terkualifikasi dengan
dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead time), ketepatan pengiriman,
jumlah minimum pemesanan (minimum quality), syarat pembayaran (term of
payment), serta kelengkapan dokumen pendukung.
Selanjutnya departemen purchansing membuat surat pesanan (Purchase
Order/PO) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan
tersebut. Jumlah pesanan dalam PO dicetak rangkap 3 yaitu untuk pemasok,
sebagai arsip departemen pembelian, dan dikirim ke bagian keuangan untuk
keperluan penagihan. Terdapat 9 karyawan di departemen ini, di mana 5 orang di
antaranya adalah apoteker.
6.
Sub-Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Departemen PPIC merupakan salah satu departemen yang berperan besar
terhadap pengaturan jalannya produksi di pabrik PT. Novell. PPIC dan gudang.
Tugas PPIC adalah mengatur jadwal dan jumlah pemesanan bahan baku dan bahan
kemas untuk keperluan produksi. Tugas gudang adalah menyimpan produk ruahan
dan produk jadi, serta mengontrol stok barang yang disimpan di gudang. Terdapat
46 karyawan di departemen ini, di mana 2 orang di antaranya adalah apoteker.
7. Sub- Departemen Produksi
Dalam melakukan suatu proses produksi, diperlukan suatu perencanaan yang
sangat baik agar semua proses di departemen produksi dapat berjalan dengan
efektif dan efisien. Terhadap 133 karyawan di departemen ini, di mana 7 orang di
antaranya adalah apoteker.
8. Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
Departemen QC di PT. Novell dibagi menjadi dua bagian, yaitu bagian
pengembangan metode analisis Analytical Development (AD) dan bagian
pengawasan mutu untuk keperluan rutin In Process Control (IPC) ditentukan oleh

departemen PPIC bersama dengan Departemen Produksi. Terdapat 96 karyawan di

departemen ini, di mana 22 orang di antaranya adalah apoteker.
9. Departemen Business Development (BD)
BD merupakan departemen yang bertanggungjawab dalam pengembangan
produk baru (obat, nutrisi, dan suplemen kesehatan) yang tepat serta sejalan dengan
kebijakan dan strategi bisnis perusahaan, melakukan kerjasama dengan pihak lain,
meregistrasikan produk-produk yang akan dipasarkan hingga mendapatkan
persetujuan izin edar dari BPOM RI, dan layanan lain yang dapat meningkatkan
pertumbuhan perusahaan. Terdapat 43 karyawan di departemen ini, di mana 32
10.

orang di antaranya adalah apoteker.

Departemen Finance and Accounting (FA)
Departemen FA bertanggungjawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana
perusahaan dengan baik. Adapun tugas bagian keuangan adalah sebagai berikut :
a) Melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas,
b) Penerimaan dan pengeluaran kas,
c) Melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan,
d) Tunai dan nota pembelian barang bukti pemesanan barang dari
perusahaan ke konsumen,
e) Melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba
rugi perusahaan,
f) Melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk

11.

masalah pajak.
Departemen Management Information System (MIS)
Departemen MIS mengatur management informasi dan pengelolahan data
perusahaan. Informasi manajemen sistem dibagi menjadi dua, yaitu hardware dan
software. Bekerjasama dengan petugas keamanan data, petugas MIS mendapatkan
prosedur dan standar untuk akses ke fasilitas pengelolahan data perusahaan.

12.

Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker.

Departemen Training

Pengembangan sumber daya manusia yang professional salah satunya dapat

dicapai dengan diadakannya pendidikan dan pelatihan bagi karyawan yang
bersangkutan. Pendidikan dan pelatihan dimaksudkan untuk mengurangi
kesenjangan antara sumber daya manusia yang dimiliki perusahaan dengan sumber
daya manusia yang diharapkan agar perusahaan dapat mencapai tajuannya.
Secara umum pelatihan sumber daya manusia dimaksudkan untuk
menanggulangi segala persoalan kinerja yang mengalami penurunan kinerja.
Penurunan kinerja akan menyebabkan karyawan tidak dapat menunjukkan
performa kerja pada level yang telah distandarisasikan perusahaan. Oleh karena itu,
PT. Novell melakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi setiap karyawan
a)

PT. Novell mengelompokkan pelatihan dalam 3 tingkatan:

Induction training (pelatihan awal)
Pengenalan umum mengenai perusahaan, pengenalan produk, prosedur,
kekhususan industry farmasi (personal hygiene di area produksi, sanitasi,

b)

c)

dan K3).
Pelatihan CPOB dilakukan oleh departemen QA.
On-the job training
Pelatihan mengenai deskripsi pekerjaan serta SOP dan SOI departemen
tertentu.
Development training, misalnya melalui seminar-seminar.
Departemen ini tidak memiliki karyawan apteker.
3.2.5 Lokasi PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
Kantor pusat (Head office) PT. Novell Pharmaceutical Laboratories berada di
Jalan Limo 40, Permata Hijau, Senayan, Jakarta; sedangkan pabriknya berlokasi di Jalan
Wanaherang 35, Desa Tlajung Udik, Kecamatan Gunung Putri, Kabupaten Bogor,
Provinsi Jawa Barat, Kode Pos 16962. Pabrik diperkirakan berada 30 km sebelah
tenggara dari Jakarta yang termasuk daerah industri.

3.3

PRODUK

UNGGULAN

PT.

NOVELL

PHARMACEUTICAL

LABORATORIES
3.3.1 Produk
Secara garis besar produk-produk PT. Novell dibagi menjadi 3, yaitu :
1. Produk-produk yang Dikembangkan dan Diproduksi oleh PT. Novell :
a. Produk Branded Ethical
Contoh produk Branded Ethical PT. Novell adalah Civell, Lavores,
Novalles, Omevell, Lanvell, Ryvel, Folerin dan sebagainya.
b. Produk Generic Ethical
Contoh produk Generic Ethical PT. Novell adalah Piroxicam,
Ciprofloxacin, Omeprazole, Cetirizine, Loratadin, Pravastatin dan
sebagainya,
c. Produk Over The Counter (OTC)
Contoh produk OTC PT. Novell adalah Nufator, MIPI dan sebagainya.
3.3.2 Produk-produk yang dikembangkan oleh PT. Novell, tetapi diproduksi di
Perusahaan Pemberian Jasa Toll Manufacturing
a. Produk Branded Etichal-Toll
Contoh produk Branded Etichal-Toll adalah Nixaven (Pt.Prafa), Nixaven DS
(PT. Prafa), dan sebagainya.
b. Produk Generic Etical-Toll
Contoh produk Generic Etical-Toll adalah Cefixime (PT. Prafa)
c. Produk OTC-Toll
Contoh produk OTC-Toll adalah Pharolit (PT. Pharos)
3.3.3 Produk-produk Impor
Sesuai dengan Permenkes No. 1010 Tahun 2008 dan ketersediaan fasilitas di PT.
Novell, maka PT. Novell masih mengimpor produk darah, produk biologi dan produk
antikanker, misalnya:
a)
b)
c)

Erythropoetin (Epotrex) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea

rh-GCSF (leukokine) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea
rh-GH (Novell-Eutropin) yang diimpor dari LGLS, Korea

d)
e)
f)

h)

Propofol (Safol) yang diimpor dari Dangkok, Korea

Human albumin (Robumin) yang diimpor dari Kedrion, Italia
Somatostatin (Somanovell) yang diimpor dari PH&T, Italia
g) Faktor VIII dan factor IX pembekuan darah yang diimpor dari Kedrion,
Italia
Produk-produk sitotoksik yang diimpor dari KUP, Korea
3.3.4 Pelayanan
Ada dua jenis kegiatan yang Novell Pharmaceutical Laboratories terus
mengeksplorasi dengan mitra potensial yaitu :
1. Ekspor dan Kontrak Manufaktur
Dengan berbagai macam produk yang tersedia dalam portofolio, ada dua
metode Novell mampu untuk melayani pasar internasional dengan harga yang
sangat kompetitif dan kualitas produk yang baik yang sesuai dengan standar
GMP yaitu :
a) Novell ekspor produk sendiri melalui mitra di berbagai negara.
b) Novell menyediakan layanan kontrak-manufaktur untuk pembeli
internasional menggunakan nama merek pembeli.
Prosedur khas PT. Novell adalah :
a) pokok potensial memberikan Novell dengan daftar produk yang mereka
b)

tertarik akan diproduksi di pabrik Novell. PT.

Novell akan memberikan harga yang diusulkan dengan jumlah

minimum.
c) Kedua belah pihak menandatangani perjanjian kerahasiaan yang akan
diikuti oleh perjanjian kontrak manufaktur

d) Jika diperlukan, Novell akan menyiapkan berkas pendaftaran dan

menyerahkan kepada mitra mulai dari produksi dan pengiriman produk
kepada pembeli.
e) Produk Novell sudah lengkap berkas pendaftaran dokumentasi pada
stabilitas dan validasi data, berdasarkan standar internasional Uni EropaCTD, ICH, PICS dan ACTD.
Novell saat ini mengekspor produknya ke lebih dari 40 negara di Eropa,
Australia, Afrika dan Asia. Ekspansi pabrik baru Novell yang sudah dibangun
berdasarkan TGA dan Pedoman Uni Eropa Australia, siap produksi dan mampu
menghasilkan persiapan yang berbeda seperti: tablet, kapsul, cairan, kapsul
gelatin lunak, sachet bubuk, dan persiapan suntik steril (botol & ampul ).
2. Lisensi untuk Pasar Indonesia
Novell menyediakan layanan pemasaran untuk perusahaan internasional
ingin menembus pasar Indonesia untuk produk mereka. Dalam beberapa tahun,
Novell telah berhasil memposisikan produk utamanya dalam waktu peringkat
teratas di masing-masing kelas theurapeutic. Dengan lebih dari 300 tenaga
lapangan, Novell meliputi dokter yang paling menonjol di semua kota besar di
Indonesia untuk mempromosikan produk mitra-mitranya.
PT. Novell merupakan perusahaan principel yang bergerak dibidang farmasi dan
obat-obatan. Setelah lahir menjadi salah satu cabang perusahaan, serta melihat kondisi
kedepan, perusahaan ini telah bertekad untuk mencapai kepuasan pelanggan (pasien
dan medical community) yang memproduksi atau menyuplai obat yang berkualitas dan

tingkat biaya yang efisien serta mutu obat yang efektif untuk penyakit tersebut dan
aman bagi penggunanya. Dengan melakukan kerjasama dengan perusahaan obatobatan lainnya dan akan menyalurkan produk-produk principal lain.
PT. Novell menyediakan jasa pelayanan yang mencakup consumer health
product, branded ethical, generic, lisensi, supplier obat-obatan, kesehatan dan
consumer goods.
Dalam operasionalnya, PT. Novell didukung dengan fasilitas perusahaan induk
yang besar dan peralatan yang efisien. Adapun saluran pasar dari PT. Novell
diantaranya apotek, rumah sakit/instansi pemerintah, toko obat, modern market, grosir,
toko jamu, dan toko kosmetik.
3.5 PENGAMATAN LAPANGAN
Pabrik sebelumnya dioperasikan dan dimiliki oleh perusahaan multinasional, itu
sesuai dengan Good Manufacturing Practice (GMP) yang ditetapkan oleh Departemen
Kesehatan Republik Indonesia dan masih dioperasikan oleh kelompok yang sangat
berpengalaman apoteker. Pabrik meliputi area seluas 2 hektar dan dilengkapi dengan
semua persyaratan GMP standar untuk mesin produksi dan dikendalikan dengan metode
kontrol kualitas yang ketat.
Novell telah selesai perluasan pabrik pada bulan Juli 2003. Pabrik baru ini
dibangun berdasarkan standar Australia TGA dan erat diawasi oleh sebuah perusahaan
rekayasa Australia. Pabrik baru ini mampu menghasilkan produk steril (cair dan bubuk)
serta dosis oral standar lainnya seperti tablet dan kapsul.

Rincian infrastruktur adalah sebagai berikut:

1. Product Development Room
Untuk memastikan kualitas produk yang baik, ruang pengembangan produk
dirancang dan dikondisikan untuk memiliki proses yang sama, peralatan dan metode
dibandingkan dengan mereka dalam proses produksi.

Gambar 2. Product Development Room

2. Air Handling Unit
Salah satu aspek penting dari produksi farmasi adalah penyediaan dan
pengelolaan air. Novell memilih CARRIER untuk unit penanganan udara yang
dilengkapi dengan desain tekanan statis tinggi, aliran sensor mengukur untuk
memastikan konstan tekanan / udara terbang dan juga volume yang peredam otomatis.
Indikator Filter blok juga diterapkan untuk mempertahankan sistem AHU.
Spesifikasi untuk setiap kamar / zona adalah sebagai berikut:

Zone Category

Air change Per hour

Medium Filter

HEPA Filter

White

> 120 times

80 - 85 %

99.99 %

White

> 50 times

80 - 85 %

99.99 %

Semi White

> 30 times

80 - 85 %

99.99 %

Grey

> 15 times

90 - 95 %

Tabel 1. Spesifikasi Zona

Gambar 3. Air Handling Unit

3. Room Condition
Semua ruang produksi (lantai, langit-langit, dinding) dirancang berdasarkan GMP
internasional: bentuk melingkar di sudut, tidak ada sudut mati, berlapis-lapis /
meratakan diri coating epoxy untuk semua permukaan, ruang kedap udara. Bahan untuk
semua pintu dan jendela aluminium anodized. Perbedaan tekanan antara zona yang
berbeda ruangan. Rute masuk dari kelas bawah ke kelas yang lebih tinggi yang
dilengkapi dengan ruang kedap udara dan untuk masuk pribadi ke daerah putih (kelas
B) semua personil melewati mandi udara. Untuk persiapan padat: tablet, kapsul, dan
bubuk. Mesin telah divalidasi dengan baik: IQ, OQ & PQ.

Gambar 4. Room Condition

4. Reverse Osmosis-EDI System

Novell memahami pentingnya pengelolaan air terutama untuk produksi farmasi.
Proses air adalah sebagai berikut: Sumur - saringan pasir - filter 5u - air minum - filter
karbon dan pelembut - air RO-EDI mesin pasokan. Novell memilih RO-EDI KRISTUS
(Jerman) yang memiliki karakteristik: hasil menyerap / output (katup kontrol otomatis,
kualitas konduktivitas <0,5 m, 25 oC, TOC <50 ppb, bahan kontak: SS316 L, 100%
orbital dilas, max perbaikan tingkat 0,6 Ra), kontaminasi mikrobiologi <10 cfu / ml.

Gambar 5. Reverse Osmosis-EDI System

5.

Water Distillator (Water For Injection)

Pasokan dari: COR dimurnikan air, Multi efek masih, 3 kolom, konduktivitas

sejalan Sirkulasi pipa: SS 316 L, Tutup sistem loop, Alva Laval (ASME BPE), 100%
orbital dilas, tes Boroscopic,> 30% uji X-Ray . Velocity> 2 m / s, sirkulasi suhu 80 oC.
Validasi: IQ, OQ, output.

Gambar 6. Water Distillator

6.

Pure Steam Generator

Mesin ini dari COR-Italia dengan spesifikasi keluaran: 340 kg / jam, 3 bar.

Sirkulasi pipa: sistem close loop, SS 316 L pipa (Ra <0,4, Alva Laval ASME BPE),
100% orbital dilas. miring> 0,5% Kualifikasi: IQ, OQ, keluaran validasi uap.

Gambar 7. Pure Steam Generator

7.

Sterilization Method
Input: Zona C dengan pintu ganda; Output: zona B, dengan pintu interlock

sistem otomatis (Isolator Technology) PLC (dilengkapi dengan 3 pemeriksaan suhu

yang fleksibel untuk merasakan suhu pada beban) proses baik divalidasi. Novell
memilih dua produsen internasional terkenal dari oven dan autoclave: lytzen dan
getinge.

a. Oven: Lytzen; jenis kelas 100 pada ruang, dengan kapasitas: 1.000 L untuk
sterilisasi dan depyrogenation; sistem kontrol: Lytcon 2.
b. Autoclave: Getinge dengan kapasitas: 1.000 L untuk sterilisasi uap, sistem
kontrol: PACS 2000.

8.

Gambar 8. Metoda Sterilisasi

Washing Ampoule And Vial
Mesin ini Bausch dan Stroebel (Jerman). Air untuk injeksi digunakan untuk

pembilasan akhir dan dilengkapi dengan 0,22 m penyaring untuk pengeringan. Validasi
IQ, OQ dan proses pencucian.

Gambar 9. Mencuci Ampul dan Vial

9.

Filling Ampoule & Vial

Salah satu proses penting dalam produksi steril mengisi cairan ke dalam botol /
ampul. Untuk memastikan kualitas produk, Bausch & Stroebel mengisi ampul / vial
adalah mesin disukai. Proses ini exeuted di ruang kelas yang memenuhi syarat B dan di
bawah Laminar Air Flow. menggunakan 0,45 filter pada gas untuk pembakaran ampul ampul menutup kepala.

Gambar 10. Mengisi Ampul dan Vial

10.

Production Output
Berikut ini adalah kemampuan Novell dalam beberapa persiapan:
Single layer: 100.000 tab/hour

Tablet compression machine

Double layer: 40.000 tab/hour
Automatic filling capsule

6 station @4 filler, 38.000 caps/hour

Automatic blistering

2.100 blister/hour

Automatic stripping

840 strip/hour

Automatic ampoule and vial washer

6.000 ampoule-vial/hour

Autoclave

1.000 L

Class 100 dry heat sterilizer

1.00 L

Aseptic Double jacketed mixing tank

100 L

Automatic ampoule filling machine

3.000 ampoule/hour

Automatic vial filling machine

3.600 vial/hour
Tabel 2. Production Output

BAB IV
PEMBAHASAN
PT. Novell merupakan perusahaan farmasi yang telah mengikuti persyaratan
CPOB dan PP No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, dimana dijelaskan
bahwa industri farmasi harus memiliki minimal tiga orang apoteker sebagai
penanggungjawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan
pengawasan mutu. PT. Novell memiliki lebih dari seratus orang apoteker yang tersebar
diberbagai departemen yang memiliki tugas dan fungsi yang berbeda-beda dengan
tidak mengurangi hakekat dari pendidikan profesi apoteker yang didapatkan.
Apoteker yang bekerja di pabrik PT. Novell memiliki tanggungjawab langsung
terhadap proses pembuatan produk, mulai dari formulasi, validasi, pengawasan mutu
sampai dengan produksi. Sedangkan apoteker yang bekerja di kantor pusat memiliki
tanggungjawab terhadap perencanaan produk mulai dari perencanaan usulan produk,
inovasi produk, pendaftaran obat jadi sampai produk dipasarkan. Hal ini dilakukan
untuk mengembangkan dan memajukan bisnis perusahaan PT. Novell yang memiliki
apoteker maka apoteker apoteker tersebut memiliki tugas dan fungsi masing-masing

yang saling berkaitan dengan tujuan yang sama yaitu untuk menciptakan produk
kesehatan yang mampu memenuhi kebutuhan masyarakat.
PT. Novell berusaha menghasilkan produk-produk kesehatan yang memenuhi
persyaratan kualitas, khasiat, dan keamanan. Pengembangan produk di PT. Novell
dibagi menjadi tiga, yaitu produk yang dikembangkan dan diproduksi oleh PT. Novell
produk-produk impor dan produk yang dikembangkan oleh PT. Novell tetapi
diproduksi di perusahaan yang berbeda atas dasar kerjasama kontrak.
Pengembangan produk juga dapat dilakukan terhadap produk yang telah
beredar. Seiring dengan kemajuan teknologi dan ketatnya persaingan usaha di bidang
kefarmasian maka bentuk sediaan farmasi juga mengalami evolusi.
Departemen PD bekerja sama dengan departemen purchasing kemudian
melakukan pengadaan bahan baku aktif dan bahan baku tambahan. Jika bahan sudah
pernah digunakan sebelumnya dan tersedia di gudang, maka apoteker PD dapat
mengajukan formulir permintaan material kepada bagian gudang. Departemen
purchasing, QC, QA, bersama-sama dengan departemen PD melakukan evaluasi
pemasok bahan baku. Departemen PD terutama memberikan saran dalam hal yang
berkaitan dengan kesesuaian dan kompatibilitas bahan dalam formula.
Setelah dilakukan pemeriksaan bahan baku dan bahan baku aktif, serta telah
memenuhi persyaratan QC, maka dapat dilakukan orientasi formula percobaan.
Orientasi formula percobaan merupakan perbuatan formula berdasarkan hasil studi
literature. Beberapa formula dibuat agar diperoleh formula yang terbaik dan untuk
memudahkan evaluasi, maka dibuat table formula.
Peserta kunjungan industri di PT. Novell mendapatkan banyak pelajaran dan
hal-hal yang sebelumnya belum pernah di ketahui

dalam bangku kuliah seperti

pengembangan produk baru dan analisis-analisisnya serta peran dan fungsi apoteker
dan asisten apoteker dalam setiap departemen di industri farmasi. Diharapkan setelah

kunjungan ini, kami mampu menjalankan tugas dan peran yang sesuai dengan kriteria
yang dibutuhkan oleh industri farmasi.

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Dari pengamatan kami selama melakukan kunjungan industri farmasi di PT.
Novell, dapat disimpulkan bahwa:
1. Apoteker PT. Novell dapat menempati posisi-posisi Business Development
Executive, product development, Quality control, Quality assurance,
marketing, produksi, dan product planning dan inventory control. Apoteker
dalam setiap departemen bekerjasama sesuai dengan tugas dan fungsinya
masing-masing untuk menciptakan dan mengembangkan berbagai produk
obat, nutrisi, dan suplemen kesehatan yang berkualitas dalam upaya
2.

mendukung pemerintah dalam pembangunan kesehatan.

PT. Novell mengembangkan produk baru sesuai dengan peraturan CPOB
dan mendaftarkannya ke lembaga yang berwenang dalam hal ini BPOM
sehingga didapat obat yang berkualitas, aman, dan berkhasiat.

5.2 Saran
Setelah melakukan kunjungan industri farmasi di PT. Novell, peserta
menyarankan :

1.

Kunjungan industri farmasi sebaiknya dilaksanakan secara berkelanjutan

agar lulusan D3 farmasi yang akan dating lebih siap dalam mengahadapi

tantangan kerja dimasa depan.

2. Untuk meningkatkan pelayanan kefarmasian diharapkan setiap tenaga
farmasi memaksimalkan pengetahuan khususnya di industri farmasi agar
mendapatkan informasi yang tepat mengenai cara produksi suatu obat di
industri farmasi.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Peraturan Kepala
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.3.1950
Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawasan
Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.3.002.7
Tahun 2006. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (edisi 2009). Jakarta: 2006.

Baroto, Aji. (2008). Peran Industri Farmasi dalam Pengembangan Industri

Nasional.http://www.cakrawara.co.id/index.php?
option=comcontent&view=article&id=24. 2 Maret 2015, pk. 10.00.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2006). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.245/Menkes/Per/VI/1990 tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: 2006
FDA Health & Human Service. (2011). Drugs. http ://www.fda.gov/ Drugs/
DevelopmentApprovalProcess/ucm079031.html. 1 Maret 2015, pk. 13.00.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2001). Profile company. Bogor: PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Standar Operating Procedure (SOP)
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Bogor: PT. Novell Pharmaceutical
Laboratories.
Sampurno. (2009). Manajemen Pemasaran Farmasi Bab VIII, Universitas Gajah
Mada. http://www.sampurnoconsult/337.html.2 Maret 2015, pk. 13.00.
Suara
Merdeka.
(2011).
Pelayanan
Kesehatan
Minim.
http://suara
merdeka.com/v1/index.php/read/cetak/2011/02/135828/pelayanan-kesehatanminim. 2 Maret 2015, pk. 9.15.
Baroto, Aji. (2008). Peran industri farmasi dalam pengembangan industri
Nasional.http://www.cakrawala.co.id/index.php?option=com
content&view=article&id=24. 17 September 2011. Pk. 10.00
PT. Novell Pharmaceutical Labotarories. (2011). Profile Company. Bogor. PT. Novell
Pharmaceutical Loboratories.
PT. Novell Pharmaceutical Loboratories. (2011). Standard Operating Procedure
(SOP) PT. Novell Pharmaceutical Loboratories.
Sampurno. (2009). Manajemen Pemasaran Farmasi Bab VIII, Unuversitas Gajah
Mada. http://www.sampurnoconsult/337.html. 25 september 2011. pk. 13.00
Suara

Merdeka.

(2011).

Pelayanan

Kesehatan

Minim.

http://suaramerdeka.com/vI/index.php/read/2011/02/01/135828/pelayanankesehatan-minim. 17 september 2011. pk. 9.45