Kasubdit Penilaian Uji Pra Klinik/ Klinik OT, SK, Kos dan DIP Kosmetik

Drh. Rachmi Setyorini, MKM

Disampaikan pada: Pelatihan Pembentukan PFM_Dasar

8 Juli 2019
 Outline

• Pendahuluan
• Potensi Kekayaan Indonesia
• Standarisasi
• Uji Pra Klinik
• Uji Klinik
• Peran BPOM dalam Percepatan
Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka
Pendahuluan
 STRUKTUR ORGANISASI
DIREKTUR REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN
KESEHATAN DAN KOSMETIK

KASUBDIT PENILAIAN UJI

KASUBDIT REGISTRASI PRODUK PRAKLINIK/KLINIK OBAT TRADISIONAL,
DAN IKLAN OBAT TRADISIONAL KASUBDIT REGISTRASI KOSMETIK SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK,
DAN SUPLEMEN KESEHATAN DAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
KOSMETIK

KASIE REGISTRASI KASIE REGISTRASI KOSMETIK KASIE PENILAIAN UJI PRAKLINIK/KLINIK

OBAT TRADISIONAL DEKORATIF OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN
KESEHATAN

KASIE REGISTRASI KASIE REGISTRASI KOSMETIK KASIE PENILAIAN UJI PRAKLINIK/KLINIK

SUPLEMEN KESEHATAN PERAWATAN DAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
KOSMETIK

KASIE REGISTRASI IKLAN OBAT KASIE

TRADISIONAL DAN SUPLEMEN TATA OPERASIONAL
KESEHATAN
 IN I K/ K LIN IK O BAT
PE N I LA I A N UJI PRAKL DAN
Subdit K E SE H A TA N
D ISIO N A L , SU PLEMEN R ODUK
TRA FO R M A SI P
, D A N D OK U M EN IN
KOSMETIK
KOSMETIK

r a k lin ik /k lin ik O T ,
l uji p
 Penilaian protoko
SK dan Kosmetik r a k li n ik /k lin ik O T,
ila ian ha s il/d a ta uji p
 Pe n
SK dan Kosmetik a n g baik
a r a u ji k lin ik y
 Inspeksi c ji k li n ik y a ng baik
cara u
 Bimbingan teknis n ik / klinik
a n u ji p r ak li
 Pendamping
ud it D I P K o s m e tik
 A
POTENSI KEKAYAAN INDONESIA
POTENSI OBAT BAHAN ALAM

< 5.000 SIMPLISIA

telah digunakan dalam
produk obat tradisional
 PENGGOLONGAN OBAT BAHAN ALAM
Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan
Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

24 produk

63 produk

>11.000 produk

 Keamanan dan khasiat

dibuktikan secara ilmiah
 Berasal dari jamu melalui uji klinik
 Keamanan dan khasiat dibuktikan  Bahan baku & produk jadi
secara ilmiah melalui uji pra-klinik
terstandar
 Bukti dukung berasal (toksisitas & farmakodinamik)
 Sertifikat CPOTB
 Bahan baku & produk jadi
dari bukti empiris terstandar  Uji pra-klinik (toksisitas &
8
 Sertifikat CPOTB farmakodinamik)
 Mutu Produk  Mutu produk

Sumber : Database Badan POM

 POTENSI OBAT BAHAN ALAM

Pendekatan potensi berdasarkan: Fraksinasi

•Pangan Fraksinasi isolasi
•Empiris pengobatan tradisional dan dan
Ekstraksi Skrining sintesis
Ekstraksi dan molekuler
Fraksinasi
Pengolahan Senyaw
Fraksi a Aktif
pascapanen
Fraksi Bioaktif
Ekstrak
New
Simplisi
Bahan Chemical
a Entities
Alam
o Tumbuhan
Pendekatan potensi
o Hewan
berdasarkan studi
o Mikroba
saintifik:
o Biota Laut
•Farmakologi
o Mineral
•Fitokimia
PELUANG

10
STANDARISASI
STANDARDISASI BAHAN
BAKU

Parameter Spesifik
 Standardisasi Bahan Baku
Golongan atau zat identitas senyawa

Untuk tanaman yang Tanaman yang

belum memiliki diuji telah
marker yang jelas  memiliki marker
Dapat menggunakan jelas
kadar total golongan
senyawa Contoh :
Contoh : Seledri 
Binahongmenggun Apigenin
akan total fenol
 Persyaratan Mutu

Bahan Produk jadi

baku
 Farmakope Herbal PerKa BPOM No. 12 Tahun
Indonesia 2014 tentang Persyaratan
Mutu Obat Tradisional
 Materia Medika Indonesia
 Tahapan Perjalanan Produk
Penemuan Trial Batch Data Submission
Bahan Aktif
GMP, GDP,
Pharmacovigillance Practice

Perumusan Uji Uji Uji Uji

Regis
Formula Pra Klinik Klinik Klinik Beredar
Fase III trasi
Klinik Fase I Fase II

Batch Testing
GCP GRP GDP
Lab Scale

GAP, GACP,
GLP

Peran Industri
Dipantau

Tetap

Bermasalah
Uji pra klinik
 i P r ak l i n i k
Uj
Khasiat/
Uji Farmakodinamik
aktivitas

Uji Toksisitas Keamanan

 Toksisitas akut
 Toksisitas subkronik/kronik
 toksisitas khusus (teratogenik,
karsinogenik, mutagenik, dll)
 DOKUMEN UJI PRA
KLINIK

Dokumen yang diperlukan

Informasi Umum, a.I :

Surat permohonan pengajuan protokol/hasil uji pra klinik
Protokol uji praklinik
Surat keputusan dan desain kemasan yang telah disetujui, berikut variasi yang
menyertainya
Komposisi produk
Cara pembuatan
Klaim yang diajukan

Jenis penelitian : DOKUMEN LAIN YANG TERKAIT, a.I :

A.Toksisitas akut Standardisasi bahan baku
B.Toksisitas jangka panjang
(Subkronik/kronik)
C.Toksisitas khusus (karsinogenik,
teratogenic, dll) jika ada
D.Uji aktivitas in vivo dan in vitro
 Uji Praklinik
– Rancangan Penelitian :
 Jenis uji toksisitas (akut, sub kronis, kronis)
 Hewan coba (jenis hewan, jumlah, kriteria hewan uji)
 Penyiapan, pemberian dan dosis produk uji
 Metode uji yang digunakan
 Pengamatan
– Penyajian data uji praklinik
– dll

Perka BPOM Nomor 7 tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Secara in
vivo, dapat diunduh di laman Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum BPOM RI :
http://jdih.pom.go.id/
 Alur Pelaksanaan Uji Praklinik

Data/Hasil Uji
Pelaksanaan Praklinik
Persetujuan Uji Praklinik
Protokol uji Pelaksanaan
praklinik Uji Praklinik

Format pengajuan protokol uji praklinik

Uji klinik
UJI KLINIK

Adalah kegiatan penelitian yang memiliki

nilai ilmiah dan etik dengan
mengikutsertakan subjek manusia untuk
menemukan atau memastikan efek klinik,
farmakologik dan/atau farmakodinamik
dari suatu produk.
 DOKUMEN UJI KLINIK

Dokumen yang diperlukan

DOKUMEN UJI KLINIK, a.I :

Surat Permohonan persetujuan pelaksaan Uji klinik dan importasi produk uji (bila
diperlukan)
Formulir UK-1
Protokol Uji Klinik
Investigator Brochure (Brosur peneliti)
Informed Consent (IC) (Persetujuan Setelah Penjelasan / PSP )
Data-data fase sebelum nya (data nonklinik, data fase 1 atau data ilmiah lain sesuai yang
diperlukan)

DOKUMEN LAIN YANG TERKAIT, a.I :

DOKUMEN PRODUK UJI KLINIK, a.I :
Sertifikat GCP Peneliti
Informasi produk uji klinik
Dokumen surat kontrak CRO (bila
Informasi produk yang akan di impor
menggunakan CRO)
yang terkait dengan uji klinik (bila
Asuransi (bila ada)
diperlukan)
Sertifikat Laboratorium
Sertifikat analisa (CoA)
Susunan Tim penelitian
Sertifikat GMP
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik (Revisi dari Perka tahun 2001) (2)

PENELITI UJI KLINIK

Peneliti Utama harus memiliki

sertifikat Cara Uji Klinik yang Baik
(CUKB)
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015
tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Uji Klinik terdiri atas :

 Uji klinik pra pemasaran  meliputi uji klinik fase I, II, dan III
 Uji klinik pasca pemasaran uji klinik fase IV

Pelaksanaan Uji Klinik: Persetujuan/Notifikasi

 Uji klinik pra pemasaran  wajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan
POM
 Uji klinik pasca pemasaranwajib menyampaikan notifikasi kepada Kepala
Badan POM
 Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang diberikan oleh Kepala Badan
 berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan
 Jika pelaksanaan uji klinik melebihi 2 (dua) tahun  dapat diperpanjang
dengan alasan yang jelas
 Peran Badan POM dalam Uji Klinik
Badan POM
(sesuai dengan standard/Prinsip GCP/CUKB dan sangat direkomendasikan oleh WHO)

Mekanisme Persetujuan Uji Klinik

Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik
(Otorisasi Uji Klinik)

 Persetujuan uji klinik termasuk  Pemeriksaan dan verifikasi

termasuk persetujuan obat impor uji
klinik untuk uji klinik pra pemasaran
 Notifikasi uji klinik untuk uji klinik pasca
pemasaran
 Pengajuan dilengkapi dengan dokumen
 Timeline : 20 HK
 Payung hukum :
1. Permenkes No.66/2013 ttg Registri
Penelitian Klinik
2. Perka BPOM No.21/2015 ttg Tata laksana
Persetujuan Uji Klinik  jdih.pom.go.id
data/dokumen, fasilitas serta hal
lain terkait uji klinik
 Tujuan  dapat dihasilkannya
data klinik yang memiliki kualitas
dan integritas serta terlindunginya
subjek manusia yang
berpartisipasi di uji klinik
 Temuan:
Klasifikasi Critical, Major, Minor
FASE UJI KLINIK
 Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik Edisi III

Pedoman Uji Klinik Obat Tradisional/Herbal

1. Sebelum melakukan uji klinik herbal, perlu dilakukan hal2 ,

seperti:

 kebenaran identitas untuk tumbuhan yang digunakan termasuk

bagian tumbuhan yang digunakan.
 tidak termasuk dalam daftar tumbuhan yang dilarang di Indonesia
 identifikasi senyawa aktif/senyawa identitas untuk keperluan
standardisasi
 Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik Edisi
III
Lanjutan…..
2. Standardisasi bahan baku dan produk uji (agar produk uji bila kemudian
dipasarkan/diedarkan memiliki keterulangan yang konsisten) :
 Penyiapan bahan baku dan produk uji, termasuk metode ekstraksi yang digunakan
 Metode analisa kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif atau senyawa identitas.

3. Identifikasi riwayat empiris (Riwayat tradisional dan nontradisional produk uji akan
menentukan tahap uji yang harus dilalui).

4. Obat herbal yang mempunyai riwayat tradisional di Indonesia, tahap uji klinik fase I
dapat dipertimbangkan untuk tidak dilakukan.

5. Obat herbal yang akan diuji klinik memerlukan adanya data uji toksisitas dan minimal
diperlukan data LD50.

6. Mengacu kepada Prinsip Cara Uji Klinik yang Baik (bersifat universal).
PERAN bpom DALAM percepatan
pengembangan dan pemanfaatan
fitofarmaka
 INSTRUKSI PRESIDEN NOMOR 6 TAHUN 2016
TENTANG PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

3 (tiga) produk prioritas yang akan

dikembangkan BPOM sejalan dengan rencana
aksi tindak lanjut Inpres 6/2016, yaitu:
Pengembangan bahan baku obat, produk
biologi, dan Fitofarmaka.
 PENDAHULUAN

KEMITRAAN STRATEGIS DALAM RANGKA IMPLEMENTASI INPRES NO 6/2016

Satuan Tugas (Satgas) Percepatan Pengembangan dan

Pemanfaatan Fitofarmaka

• Forum koordinasi intensif untuk hilirisasi/

pemanfaatan hasil penelitian menjadi
fitofarmaka
• Sinergi peran peneliti, industri dan dukungan
FITOFARMAKA
fasilitasi dan kebijakan dari Pemerintah 33
 KEMITRAAN PERGURUAN TINGGI (ACADEMIA), PELAKU
USAHA (BUSINESS) DAN BADAN POM (GOVERNMENT)
PENINGKATAN
• DUKUNGAN EFEKTIVITAS
DANA PENGAWASAN :
PENELITIAN •PENGUATAN SISTEM DAN
• SUPERVISI MANAJEMEN
AKADEMIS PENGAWASAN,
• PEMANFAATAN • PENDAMPINGAN

A
HASIL PENELITIAN PENELITIAN,
Academia•EDUKASI MASYARAKAT

B Business
G
Government

HASIL PENELITIAN
DUKUNGAN BERMANFAAT BAGI
PENGEMBANGAN: KESEHATAN
•PENELITIAN
MASYARAKAT
•PENGEMBANGAN BAHAN
OBAT TRADISIONAL 34
Peran Badan POM
 DUKUNGAN BPOM DALAM PERCEPATAN TAHAPAN UJI
KLINIK TANPA MENGABAIKAN SCIENTIFIC BASE

Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :

Fase I bisa diabaikan bila profil keamanan dan manfaat pada
hewan coba sudah sesuai.
Bila profil toksisitas dapat diterima serta profil
farmakodinamik menunjukkan potensi yang meyakinkan, maka
uji di fase II dan III dapat digabung (namun perlu pencermatan
case by case).
Mendorong Pelaksanaan Uji Klinik :
Pendampingan pelaksanaan uji klinik
Coaching clinic
Pelatihan CUKB bagi peneliti
2 (dua) kali diskusi sebelum protokol dan dokumen disubmit.
 TEROBOSAN BADAN POM

Pendampingan

Kepada pelaku sejak awal sudah disediakan

mekanisme pendampingan dengan berlandaskan
pada scientific justification dan independensi
 Data Produk Fitofarmaka Hingga Maret 2019
No Nama Produk Nama Perusahaan Kemasan Nomor Izin Edar Khasiat Disetujui
1 RHEUMANEER PT NJONJA Kapsul/ Dus, 10 Strip @ 4 FF092300521 Mengobati nyeri sendi arthralgia ringan
MENEER kapsul @ 500 mg sampai sedang
2 RHEUMANEER PT NJONJA Kapsul/ Dus, 2 blister @ 10 FF152300661 Mengobati nyeri sendi arthralgia ringan
MENEER kapsul @ 500 mg sampai sedang
3 NODIAR PT KIMIA FARMA Tablet/ Dus, 2 Strip @ 10 FF142500601 Untuk pengobatan diare non spesifik
tablet
Dus, Catchcover @ 25 strip @
4 tablet
4 STIMUNO RASA PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam/ Dus, FF152600651 Memperbaiki system imun (Immunomodulator)
ANGGUR Botol 60 & 100 ml
5 STIMUNO syrup PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam/ Dus, FF152600631 Memperbaiki system imun (Immunomodulator)
Botol 60 & 100 ml
6 STIMUNO PT. Dexa Medica Kapsul/ Dus, 3 dan 5 blister FF152300641 Memperbaiki system imun (Immunomodulator)
FORTE @ 10 kapsul
Box, 10 dus @ 1 blister @ 10
kapsul
7 STIMUNO PT. Dexa Medica Kapsul/ Dus, botol @ 30 FF152300671 Memperbaiki system imun (Immunomodulator)
kapsul kapsul
8 LIVITENS PT. Dexa Medica Kaplet Salut Selaput/ Dus, 5 FF162500701 Menurunkan tekanan darah pada penderita
strip @ 6 kaplet salut selaput hipertensi ringan (Tingkat 1)
9 RESINDEX 50 PT. Ferron Par Kapsul/ Dus, 5 strip @ 6 FF162300681 Sebagai terapi kombinasi dengan obat
Pharmaceutical kapsul antidiabetes oral lainnya pada pasien
Diabetes Mellitus tipe 2
10 RESINDEX 100 PT. Ferron Par Kapsul/ Dus, 5 strip @ 6 FF162300691 Sebagai terapi kombinasi dengan obat
Pharmaceutical kapsul antidiabetes oral lainnya pada pasien
Diabetes Mellitus tipe 2
11 TENSIGARD PT. Phapros Kapsul/ Dus, 3 blister @ 10 FF142300591  Digunakan untuk menurunkan tekanan darah
kapsul sistolik maupun diastolik pada penderita
hipertensi ringan hingga sedang tanpa
mempengaruhi kadar elektrolit plasma, kadar
lipid plasma
38
 Data Produk Fitofarmaka Hingga Maret 2019
No Nama Produk Nama Perusahaan Kemasan Nomor Izin Edar Khasiat Disetujui
12 X - GRA PT. Phapros Kapsul/ Dus, 3 blister @ 10 kapsul. FF142300581 Untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa
Dus, 4 catch cover @ 10 kapsul ejakulasi dini.
13 INLACIN 100 PT. Dexa Medica Kapsul/ Dus, 5 strip @ 6 kapsul FF152300621 Sebagai terapi kombinasi dengan obat
antidiabetes oral lainnya pada pasien Diabetes
Mellitus tipe 2
14 INLACIN 50 PT. Dexa Medica Kapsul/ Dus, 5 strip @ 6 kapsul FF152300611 Sebagai terapi kombinasi dengan obat
antidiabetes oral lainnya pada pasien Diabetes
Mellitus tipe 2
15 STIMUNO RASA PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam/ Borol @ 60 & FF172600721 Memperbaiki system imun
JERUK JERUK BERI 100 mL (Immunomodulator)

16 NEW DIVENS PT. Ferron Par Kapsul/ Dus, 6 Blister @ 10 kapsul FF172300711 Memperbaiki system imun
Pharmaceuticals (Immunomodulator)
17 NEW DIVENS RASA PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam/Dus, botol @ 100 FF172600741 Sebagai imunomodulator (memperbaiki system
JERUK BERI mL imun)
18 STIMUNO RASA PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam/ Dus, 5, 12 & 24 FF172600731 Sebagai imunomodulator (memperbaiki
JERUK BERI Stickpack @ 5 mL system imun)
diabetes mellitus tipe 2
19 HERBAWELL PT Ferron Par Dus, botol @ 30 dan 50 kapsul FF.172300761 Sebagai terapi kombinasi dengan obat anti
DIABETADEX 50 Pharmaceuticals diabetes oral lainnya pada pasien diabetes
mellitus tipe 2
20 HERBAWELL PT Ferron Par Dus, botol @ 30 dan 50 kapsul FF.172300751 Sebagai terapi kombinasi dengan obat anti
DIABETADEX 100 Pharmaceuticals diabetes oral lainnya pada pasien
21 VIPALBUMIN PT. Royal Medicalink Dus, 3 Sachet @ 10 gram FF182200771 Meningkatkan kadar albumin pada penderita
Pharmalab hipoalbuminemia dan membantu memelihara
kesehatan

39
 Data Produk Fitofarmaka Hingga Maret 2019
No Nama Produk Nama Perusahaan Kemasan Nomor Izin Edar Khasiat Disetujui
22 STIMUNO PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam / Dus, 5, 12 dan FF 182600791 Sebagai imunomodulator (memperbaiki sistem
24 stickpack @ 5 ml, imun)

23 STIMUNO RASA PT. Dexa Medica Cairan Obat Dalam / Dus, 5, 12 dan FF182600781 Sebagai imunomodulator (memperbaiki sistem
ANGGUR 24 stickpack @ 5 ml, imun)

24 DISOLF PT. Dexa Medica Tablet salut selaput / Dus, 5 strip @ FF192500801 Membantu memperbaiki sirkulasi darah
6 tablet salut selaput

40